CAMPRAL-添付文書 - チラシ

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Campral-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管その他の情報

有効成分：アカンプロサート

CAMPRAL 333mg胃耐性コーティング錠

Campralが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？

この薬には、アカンプロサートカルシウムと呼ばれる活性物質が含まれています。これは、アルコール依存症に関与するいくつかの神経伝達物質の影響を軽減することによって機能します。

CAMPRALは、心理的サポート（個人および/またはグループ）に関連して、アルコール依存患者が禁酒を維持するのを助けることが示されています。

Campralを使用すべきでない場合の禁忌

次の場合はCAMPRALを服用しないでください。

あなたは活性物質またはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれかにアレルギーがあります。
腎臓に問題がある;
母乳育児です。

使用上の注意Campralを服用する前に知っておくべきこと

CAMPRALを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください

CAMPRAL療法を開始する前に、肝機能を適切に評価する必要があります。

アルコール依存症に苦しんでいる患者は、しばしばうつ病に苦しんでいるか、自殺念慮を持っています。

このため、CAMPRALによる治療中であっても、医師から定期的な検査を依頼される場合があります。子供、青年、および高齢者のCAMPRALは、18歳未満または65歳以上の患者には適していません。

相互作用どの薬物または食品がCampralの効果を変える可能性があるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

食べ物、飲み物、アルコールを含むCAMPRAL

アカンプロサートを他の食品と一緒に（満腹時に）服用しないでください。この薬の作用が低下する可能性があります。アカンプロサートを服用しているときにアルコールを飲んでも、治療に影響はありません。 CAMPRALを服用している場合でも、飲酒は避けてください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠、母乳育児、出産

妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。

妊娠中、医師は「アルコールの摂取を控えることができない場合、あなたと胎児へのリスクを注意深く評価した後にのみ、CAMPRALを処方します。この行動は赤ちゃんの健康に危険を及ぼす可能性があるためです。

授乳中の場合は、CAMPRALを服用しないでください。飲酒を控えることができない場合は、薬があなたにもたらす可能性のある利点に基づいて、母乳育児をやめ、CAMPRALによる治療を開始するかどうかを医師が決定します。

機械の運転と使用

CAMPRALは、機械を運転または使用する能力には影響しません。

投与量、投与方法および投与時間Campralの使用方法：Posology

常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

体重が60kg未満の場合、推奨用量は1日4錠です（朝2錠、正午1錠、夕方1錠）。

体重が60kgを超える場合、推奨用量は1日6錠です（朝2錠、正午2錠、夕方2錠）。

できれば空腹時に錠剤を服用してください。

CAMPRALによる治療期間は1年です。

高齢者

医師から特に指示がない限り、65歳以上の場合はCAMPRALを使用しないでください。

子供と青年

18歳未満の場合は、医師から特に指示がない限り、CAMPRALを使用しないでください。

CAMPRALの服用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

CAMPRALの服用をやめた場合

医師に相談せずに治療を中止しないでください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取カンプロサートを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にCAMPRALを服用すると、通常は軽度の下痢に気付く場合があります。適切な治療の必要性を評価できる医師に警告してください。

副作用Campralの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

じんましん、顔、目、唇の腫れ、呼吸困難を伴う喉の腫れ（血管浮腫）、血圧の急激な低下（アナフィラキシー反応）で起こるアレルギー反応に気付いた場合は、すぐにCAMPRALの服用を中止し、医師の診察を受けてください。）これは非常にまれに発生します。

あなたが気づいたらあなたの医者に言いなさい：

非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：

下痢;

一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：

かゆみ、発赤および水疱を特徴とする発疹（斑状丘疹性紅斑）;
女性がオルガスムに達するのが困難または絶対的に不可能（不感症）、男性が性的行為を実行できない、または妊娠できない（インポテンス）;
性的欲求の低下（性欲）;
腹部の痛み、吐き気、嘔吐、腸内ガス（鼓腸）;

まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：

性的欲求の増加（性欲）;

未知の副作用（頻度は入手可能なデータから推定することはできません）：

水ぶくれと水ぶくれが特徴の発疹。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

特別な保管上の注意は必要ありません。パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

締め切り ">その他の情報

CAMPRALに含まれるもの

有効成分は次のとおりです。アカンプロサートカルシウム。

各胃抵抗性コーティング錠には、333mgのアカンプロサートカルシウムが含まれています。これは299.7mgのアカンプロサートと33.3mgのカルシウムに相当します。

他の成分は、クロスポビドン、微結晶性セルロース、ケイ酸マグネシウム、デンプングリコレートナトリウム、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸およびアクリル酸のエチルエステルに基づいて共重合されたアニオン性コポリマー、タルクおよびプロピレングリコールである。

CAMPRALの外観とパックの内容の説明

CAMPRALは、333mgの84錠を含むカートンで入手できます。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Campralの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0臨時の放射線管理に関する指示

01.0医薬品の名前-

キャンプロサート

02.0定性的および定量的組成-

各胃耐性コーティング錠には、 :

有効成分:

アカンプロサートカルシウム333mg、アカンプロサート299.7mgに相当。

各胃耐性コーティング錠には、33.3mgのカルシウムが含まれています。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形-

胃に強いコーティング錠。

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

アカンプロサートは、アルコール依存症の患者の禁欲を維持するために適応されます。それは心理的サポートと関連しているに違いありません。

04.2投与の形態と方法-

体重60kg以上の方は、1日6錠を3回（朝2錠、正午2錠、夕方2錠）に分けて服用します。

投与量は、体重が60 kg未満の被験者に対して、1日4錠を3回に分けて投与します（朝2錠、正午1錠、夕方1錠）。

推奨される治療期間は1年です。

04.3禁忌-

Campralは、アカンプロサートまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者には禁忌です。

アカンプロサートは禁忌です：

•腎機能障害のある患者（血清クレアチニン> 120マイクロモル/リットル）。

•授乳中の女性（セクション4.6を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

-Campralの安全性と有効性は、18歳未満および65歳を超える患者では確立されていません。したがって、これらの集団でのCampralの使用は推奨されていません。

-アルコール依存症、うつ病、自殺傾向の相互関係はよく認識されており、複雑であるため、アカンプロサートで治療された患者を含むアルコール依存症の患者の症状を監視することをお勧めします。

-Campralの安全性と有効性は、重度の肝機能障害のある患者では確立されていません（Child-PughC分類）。

虐待と中毒

前臨床試験では、アカンプロサートには乱用の可能性がほとんどまたはまったくないことが示唆されています。どの臨床研究においても、アカンプロサートによる依存の証拠はありません。これは、アカンプロサートには中毒性の可能性がないことを示しています。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

アカンプロサートとジスルフィラム、オキサゼパム、テトラバメートまたはメプロバメートの併用は、臨床的および/または生物学的副作用の頻度に変化がないことを明らかにしました。

臨床試験では、抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬、鎮静薬、非オピオイド鎮痛薬と組み合わせて、無症候性薬を安全に投与しました。

アルコールとアカンプロサートの同時摂取は、アカンプロサートの薬物動態もアルコールの薬物動態も変更しません。

食物と一緒にアカンプロサートを投与すると、絶食状態での投与と比較して、薬物の生物学的利用能が低下します。

04.6妊娠と母乳育児-

妊娠

妊娠中の女性におけるカンプロサートの使用に関する適切なデータはありません。動物実験では、胎児毒性や催奇形性の影響は示されていません。したがって、妊娠中、患者がCampralで治療せずに飲酒を控えることができず、したがってアルコールによる胎児毒性または催奇形性のリスクがある場合にのみ、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後にのみアカンプロサートを使用する必要があります。

えさの時間

Campralは、授乳中の動物の乳汁中に排泄されることが知られています。アカンプロサートが母乳に排泄されるかどうかは不明です。乳児へのアカンプロサートの使用に関する十分なデータはありません。したがって、授乳中の女性にはアカンプロサートを使用しないでください。

授乳中の女性がアカンプロサートで治療せずに飲酒を控えることができない場合は、女性にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、カンプラルを中止するかを決定する必要があります。

受胎能力

動物実験では出産への影響は観察されませんでした。アカンプロサートが人間の出産に影響を与えるかどうかは不明です。

04.7機械の運転および使用能力への影響-

Campralは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。

04.8望ましくない影響-

臨床試験および市販後の自発的報告中に収集された情報によると、Campralによる治療中に以下の有害事象が発生する可能性があります。

以下の定義は、以下で使用される頻度の用語に適用されます。非常に一般的な≥1/ 10

共通≥1/ 100、

珍しい≥1/ 1,000、

レア≥1/ 10,000、

非常にまれな

不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）

胃腸障害:

非常に一般的：下痢

一般的なもの：腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸

皮膚および皮下組織の障害:

一般的なもの：そう痒症、斑状丘疹状紅斑

不明：水疱性水疱性類天疱瘡

免疫系の障害:

非常にまれ：蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー反応などの過敏反応

生殖器系と乳房の病気:

共通：不感症またはインポテンス

精神障害:

共通：性欲減退

珍しい：性欲の増加

04.9過剰摂取-

急性の過剰摂取は通常軽度です。報告された症例では、過剰摂取に合理的に関連する可能性のある唯一の症状は下痢です。高カルシウム血症の症例はこれまで報告されていません。過剰摂取の治療は症候性です。

05.0薬理学的特性-

05.1「薬力学的特性-

薬物療法グループ：慢性アルコール依存症の治療。

ATCコード：N07BB03。

アルコール解毒

アカンプロサート（アセチルモタウリン酸カルシウム）は、タウリンやガンマアミノ酪酸（GABA）などの神経伝達物質のアミノ酸と同様の構造を持っています。それは、血液脳関門を通過することを可能にする「アセチル化」を含みます。

アカンプロサートは、GABA作動性抑制性神経媒介を刺激し、興奮性アミノ酸、特にグルタミン酸の作用に拮抗することが示されています。

動物で行われた研究は、アカンプロサートがアルコール依存症に特定の影響を与えることを確立しました：実際、それはアルコール依存症のマウスのアルコールの自発的な摂取を減らします。

05.2「薬物動態特性-

胃腸管からのアカンプロサートの吸収は控えめです。それは遅くて一定であり、個人間の大きな変動があります。

摂食はアカンプロサートの経口吸収を減少させます。7日間の反復投与後に濃度は平衡に達します。

アカンプロサートは血漿タンパク質に結合しません。

未変化の形でのアカンプロサートの尿中排泄は50％に相当します。クレアチニンクリアランスと総見かけの血漿クリアランス、腎クリアランス、およびアカンプロサートの血漿半減期の間には線形関係があります。アカンプロサートの薬物動態パラメータは、肝機能の変化によって変更されません。

05.3前臨床安全性データ-

前臨床試験では、毒性の兆候はカルシウムの過剰吸収に関連しており、アセチルモタウリンには関連していません。下痢、軟部組織の石灰化、腎臓病変、心臓病変などのリン酸カルシウム代謝の変化が観察されています。男性または女性の生殖機能に対する変異原性または発癌性の可能性、催奇形性の影響、または望ましくない影響はありません。