有効成分:アセクロフェナク
グラディオ100mgコーティング錠
経口懸濁液用GLADIO100mg粉末
グラディオの添付文書は、パックで利用できます。 - GLADIO 100 mgコーティング錠、経口懸濁液用GLADIO 100mg粉末
- グラディオ作戦1.5g / 100gクリーム
なぜグラディオが使われるのですか?それはなんのためですか?
GLADIOには、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)および抗リウマチ薬(骨、軟骨、筋肉の病気に使用される薬)のカテゴリーに属する有効成分のアセクロフェナクが含まれています。
この薬は、次の治療のために成人に適応されます:
- 関節症(関節に影響を与える疾患)、リウマチ性関節炎(関節に影響を与える進行性および慢性の自己免疫起源の疾患)、アンキロス性脊椎炎(関節を融合させる可能性のある重度の障害性リウマチ性疾患)などの炎症性リウマチ性疾患。
- 関節周囲炎(関節周囲の線維組織が関与する炎症性疾患)、嚢炎(骨と腱および/または「関節周囲の筋肉」の間のクッションを形成する液体で満たされたバッグの炎症)、腱炎(炎症)などの関節外リウマチ腱の)、enthesitis(骨の筋肉の挿入の炎症)。
- 坐骨神経痛(「坐骨神経の刺激」によって引き起こされる脚の激しい痛みの感覚)、腰痛(背中の痛み)、筋痛(筋肉の痛み)、原発性月経困難症(痛みを伴う月経周期)などのさまざまな原因の急性の痛みを伴う状態、さまざまな種類の外傷に起因する痛み、歯痛(歯の痛み)。
グラディオを使用すべきでない場合の禁忌
グラディオを服用しないでください
- あなたがアセクロフェナク、他のNSAID(アセチルサリチル酸を含む)またはこの薬の他の成分(セクション6に記載されている)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 過去に経験したことがある場合は、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後、喘息発作またはじんましん(皮膚反応)、鼻炎(鼻粘膜の炎症)、浮腫(体液の蓄積)、発疹(の突然の発赤)などの他のアレルギー反応皮膚)または気管支痙攣(気管支の直径の狭まり)。これは、すべての非ステロイド性抗炎症薬に適用されます。
- 心臓および/または脳血管疾患(脳の血管内)がある場合、たとえば心臓発作、脳卒中(脳への血流が突然停止したときに発生する脳への損傷)、一過性脳卒中(TIA)、心臓または脳の血管の閉塞、またはこれらの閉塞を取り除く手術または冠状動脈バイパス移植(血液循環の障害を回避できる人工ブリッジを作成する手術)を受けた場合。
- 血液循環の問題(末梢動脈疾患)がある、またはあった場合。
- 胃や腸の内壁の活発な侵食(胃十二指腸潰瘍)または胃腸管の出血(出血)がある場合。
- 活発な出血と失血(出血性疾患)がある場合。
- 非ステロイド性抗炎症薬による以前の治療によって胃腸出血または穿孔が生じたことがある場合、または過去に「消化性潰瘍/潰瘍(胃または十二指腸での潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)」があった場合、腸管)。
- 重度の肝機能障害(肝機能の低下)がある場合。
- 腎臓に障害がある場合(腎臓機能の低下)。
- 妊娠中の場合、特に妊娠後期および授乳中の場合、医師がそれを服用する正当な理由がない限り、この場合、医師は最低有効量を処方します(「妊娠、授乳および出産」を参照)。
グラディオは子供に与えてはなりません(「子供と青年」を参照)。
使用上の注意グラディオを服用する前に知っておくべきこと
グラディオを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせてGLADIOを服用しないでください。
グラディオを注意して服用し、医師に伝えてください。
- 喫煙した場合。
- 糖尿病(血糖値の上昇)がある場合。
- 狭心症(心臓への不十分な酸素供給によって引き起こされる胸痛)に苦しんでいる場合。
- 血栓がある場合。
- 高血圧(高血圧)の場合。
- 血中に高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド(脂肪)がある場合。
- 肝機能障害(肝機能障害)の場合。
- 心不全または腎不全の場合。
- 「大手術」を受けたことがある場合。
- あなたが年配の場合。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション3「グラディオの服用方法」を参照)。
高齢者の場合、副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があることに注意してください(セクション3「グラディオの服用方法」を参照)。
胃腸系(胃と腸)
すべてのNSAIDによる治療中、警告症状または深刻な胃腸イベント(胃または腸の障害)の病歴の有無にかかわらず、いつでも、胃および腸の出血、潰瘍形成または穿孔が報告されており、致命的となる可能性があります。
服用中に出血や胃や腸の損傷(胃腸潰瘍)が発生した場合は、すぐにGLADIOによる治療を中止し、医師に相談してください。
すべてのNSAIDと同様に、上部または下部の胃腸障害を示唆する症状がある場合、過去に胃または腸の潰瘍があった場合、出血、穿孔、潰瘍性大腸炎、またはクローン病がある場合は、特に注意してGLADIOを服用する必要があります(炎症性腸疾患)、これらの状態が悪化する可能性があるため(血液中の)血液学的変化(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
あなたが高齢であるか、過去に潰瘍を患ったことがある場合、特に出血や穿孔を合併している場合、特にNSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの場合、医師は次の薬を処方します。あなた。胃腸毒性のリスクを減らすために、最低有効量での初期治療。
胃腸イベントのリスクを高める可能性のあるアセチルサリチル酸または他の薬(他のNSAIDまたはコルチコステロイドなど-「他の薬とGLADIO」を参照)を低用量で服用している場合、医師は同時に胃保護剤の処方を検討することがあります(例:ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)。
胃腸毒性(すなわち、胃や腸の問題)に苦しんでいる場合、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で、胃腸の症状(特に胃腸出血)を医師に報告する必要があります。
全身性コルチコステロイド(全身に作用する抗炎症作用のある薬)、抗凝固薬(凝固を遅らせる薬)、抗血小板薬(薬)など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬で治療されているかどうかを医師に伝えてください'血小板の凝集を防ぐ)または選択的なセロトニン再取り込み阻害剤(うつ病の薬)('他の薬とGLADIO 'を参照)。
心臓血管(心臓の血管のレベルで)および脳血管(脳の血管のレベルで)システム
医師の要請に応じて、適切な監視を行い、注意してグラディオを服用してください。
- NSAIDによる治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、過去に軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全(心臓が体のニーズに十分な量の血液を供給できない)があった場合。
- うっ血性心不全があり、心血管イベント(高血圧、高血中脂肪、糖尿病)の重大な危険因子がある場合、または喫煙している場合。
- 脳血管出血があったことがある場合。
GLADIOの使用は、心筋梗塞(心臓発作)のリスクの増加と関連している可能性があります(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
グラディオの心血管リスクは治療の用量と期間とともに増加する可能性があるため、医師は必要な最短期間で最低有効日用量を処方します。治療への反応と症状改善の必要性は定期的に再評価されるべきです。
過敏症(アレルギー)反応と皮膚(皮膚)反応
水痘の場合はGLADIOの使用を避けてください。水痘は皮膚や軟部組織に深刻な感染性合併症を引き起こす可能性があり、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(急速に発症するアレルギー反応)を含むアレルギー反応も、アセクロフェナクへの以前の曝露がなくても、まれに発生する場合があります(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
剥離性皮膚炎(剥離による皮膚刺激)、スティーブンス・ジョンソン症候群(皮膚と粘膜を含む急性アレルギー反応)、中毒性表皮壊死症(または「ライエル症候群」、重度の皮膚)など、重篤な皮膚(皮膚)反応は致命的です。皮膚上皮および粘膜の破壊を特徴とする特定の薬物に対するアレルギーによって誘発される疾患は、NSAIDの使用に関連して非常にまれに報告されています(セクション4「考えられる影響」を参照してください。反応の開始としての治療の初期段階は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に起こります。皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症(アレルギー)の兆候が最初に現れたら、GLADIOの服用を中止してください。
腎機能
グラディオを注意して服用し、医師に伝えてください。
- NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、軽度から中等度の腎機能障害の場合、医師が最低有効量を処方するため、腎機能の定期的なチェックを受ける必要があります。
- 利尿薬(尿の生成を増加させる薬)を併用して治療されている場合。
- 心臓機能が損なわれている場合。
- あなたが肝機能障害に苦しんでいる場合。
- 「大手術」を受けたことがある場合。
- あなたが年配の場合。
腎機能への影響は、一般的に、アセクロフェナクの中止により可逆的です。
肝(肝)機能
肝機能パラメータが持続的に変化または悪化した場合、肝疾患(肝疾患)の臨床徴候または一貫した症状が現れた場合、または好酸球増加症(タイプの数が多い)などの他の症状が発生した場合、医師はGLADIOの服用を中止するように指示します白血細胞)または発疹(皮膚の突然の発赤)。グラディオ作戦を使用すると、肝炎(肝臓の炎症)は、有望な症状なしに発生する可能性があります。
肝ポルフィリン症(肝酵素が不足しているまれな病気)がある場合は、攻撃を引き起こす可能性があるため、GLADIOには注意してください。
軽度から中等度の肝機能障害の場合は、医師から定期的な健康診断を受けるように求められます。
血液学的(血液)の問題
アセクロフェナクは血小板凝集を一時的にブロックする可能性があります(「その他の薬とGLADIO」を参照)。
呼吸器疾患
NSAIDは気管支痙攣(気管支の収縮)を悪化させる可能性があるため、気管支喘息(気管支の閉塞によって引き起こされる疾患)に苦しんでいる、または過去に苦しんでいる場合は、GLADIOの服用に特に注意してください。
長期治療
予防策として、NSAIDによる長期治療を受けている場合は、医師が血球数と腎臓および肝機能のパラメーターを評価します。
相互作用どの薬や食品がグラディオの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
GLADIOを次の方法で服用する場合は注意が必要です。
- 利尿薬(尿の生成を増やすために使用される薬);アセクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、利尿薬の活性を阻害する可能性があります。カリウム保持性利尿薬と併用する場合は、医師から血中カリウムの監視を求められます。
- 降圧薬(血圧を下げるために使用される薬); NSAIDは降圧薬の効果を低下させる可能性があります腎臓機能が損なわれている場合(たとえば、多くの体液を失った場合や高齢者の場合)、ACE阻害薬やアンジオテンシンII拮抗薬などの降圧薬とNSAIDの併用投与が増える可能性があります通常は可逆的である急性腎不全のリスク。このような場合、医師は適切な量の水分を摂取するように指示し、併用療法の開始後およびその後定期的に腎機能を監視することが適切かどうかを検討します。
- コルチコステロイド(抗炎症薬);胃腸の潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があります(「警告と注意」を参照)。
- 抗凝固剤(凝固を遅らせる薬);他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクはワルファリンなどの抗凝固薬の活性を高める可能性があるため(「ワルファリン」を参照)、併用療法の場合、医師が注意深く監視します。
- 抗血小板薬(血小板凝集を防ぐ薬)および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)(うつ病に使用される薬); NSAIDと併用すると、胃腸出血のリスクが高まる可能性があります(「警告および注意事項」を参照)。
- 抗糖尿病薬(糖尿病の治療に使用される薬)。低血糖(血糖値の低下)および高血糖(血糖値の上昇)の影響に関する報告がいくつかあります。したがって、医師は、アセクロフェナクと組み合わせて血糖降下薬(血糖値を下げる薬)の投与量を調整する可能性を検討します。
- 抗腫瘍薬および抗リウマチ薬であるメトトレキサートは、白血病(血液の癌)、リンパ腫(免疫系の癌)、関節リウマチ(リウマチ性疾患)、ループス(免疫系の疾患)、乾癬(免疫系の疾患)などの特定の疾患の治療に使用されます。皮膚病);低用量のメトトレキサートが投与されている場合でも、特に腎機能が低下している場合は、NSAIDとメトトレキサートの間で起こりうる相互作用に留意する必要があります。併用療法中、医師はあなたの腎臓機能を監視します。 NSAIDとメトトレキサートを24時間以内に同時に摂取する場合は、血中の抗がん剤の濃度が上昇し、その結果、抗がん剤の毒性が上昇する可能性があるため、特に注意してください。
- リチウム(気分安定薬、うつ病や双極性障害の治療に使用される)とジゴキシン(心機能を刺激する薬);いくつかのNSAIDは、リチウムとジゴキシンの排出を阻害し、血中濃度を上昇させます。したがって、リチウムとジゴキシンのレベルを頻繁に監視できない限り、この組み合わせは避ける必要があります。
- その他のNSAID;アセチルサリチル酸と他のNSAIDを併用すると、望ましくない影響の頻度が高まる可能性があります。
- シクロスポリンとタクロリムス(免疫抑制薬); NSAIDとシクロスポリンまたはタクロリムスの同時投与は腎毒性(腎臓毒性)のリスクを高める可能性があると考えられています。したがって、併用療法中は、医師が腎臓の機能を注意深く監視することが重要です。
- ジドブジン(抗ウイルス薬); NSAIDにジドブジンを投与すると、血液(血液)毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェン(NSAIDカテゴリーに属する薬剤)の併用治療を受けているHIV陽性血友病患者では、関節内出血(「関節」での血液の流出)と血腫のリスクが高いことが示されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供と青年
現在、小児での薬物の使用に関する臨床データは入手できないため、その投与は推奨されていません(「グラディオを服用しない」を参照)。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
グラディオを服用しないでください:
- 厳密に必要な場合を除き、妊娠の第1および第2トリメスター中。これらの場合、治療の用量と期間は可能な限り低く保たれ、治療期間は可能な限り短くされるべきです。
- 妊娠後期(「グラディオ作戦」を参照)。この期間中、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤(NSAID)は、胎児を心臓および肺の毒性(動脈管の早期閉鎖および肺の高圧を伴う)および腎不全にさらす可能性があり、これはオリゴ-羊水による腎不全に進行する可能性があります(羊水が減少する)一方で、妊娠の終わりに母親と新生児を出血時間の延長の可能性にさらす可能性があり、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果と子宮収縮の抑制が遅延または延長をもたらします労働の。
NSAIDによるプロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚と胎児の発達に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、初期段階でのプロスタグランジン合成の阻害剤の使用後、流産、心臓奇形、胃壁破裂(腸や時には他の臓器が胎児の腹部の外で発達する腹壁の欠陥)のリスクの増加を示唆しています。妊娠の。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクを上回らない限り、乳児の副作用を避けるためにグラディオを服用しないでください(「グラディオを服用しない」を参照)。
受胎能力
NSAIDは出産を損なう可能性があるため、妊娠を計画している女性には使用をお勧めしません。出産に問題がある女性や出産研究を行っている女性では、アセクロフェナクを中止する必要があります。このような場合にGLADIOを服用する場合は、服用量を低く抑える必要があります。可能な限り、治療期間は可能な限り短くする必要があります。
機械の運転と使用
他のNSAIDと同様に、特に素因のある患者にアセクロフェナクを投与すると、めまい、めまい、または他の中枢神経系障害を引き起こす可能性があります。覚醒の完全性を必要とする車両を運転したり、機械を操作したりする前に、これらの考えられる影響を認識しておく必要があります。
経口懸濁液用のGLADIO100mg粉末にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
経口懸濁液用のGLADIO100mg粉末にはアスパルテームが含まれています。サシェには、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。あなたがフェニルケトン尿症(アミノ酸代謝の病気)を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
投与量と使用方法グラディオの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
グラディオ100mgコーティング錠
大人
推奨用量は1日2錠(1日200mg)、12時間ごとに1錠です。十分な量の水で錠剤を飲み込みます。
この薬を食事と一緒に服用してください。
経口懸濁液用GLADIO100mg粉末
推奨用量は、1日2袋(1日200mg)、12時間ごとに1袋です。
1袋の内容物をコップ1杯の水(40〜60 ml)に溶かし、すぐに飲み込みます。
この薬を食事と一緒に服用してください。
高齢者
ポソロジーを変更する必要はないと考えられます。ただし、他のNSAIDと同様に、高齢で腎機能障害(腎臓が正常に機能していない場合)または肝臓(肝臓が正常に機能していない場合)、心血管機能障害(心臓が機能していない場合)がある場合は、GLADIOに注意してください。よく)またはあなたが他の薬理学的治療と同時に治療されている場合。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(「警告と注意」を参照)。
グラディオを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
グラディオの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取グラディオを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってグラディオを飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
現在、GLADIOの過剰摂取に起因する臨床像について入手できる情報は不十分です。
副作用グラディオの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、GLADIOの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 胃腸出血または胃や腸の損傷(潰瘍)。
- 肝機能、肝疾患に典型的な臨床徴候または症状を評価する検査における悪化または持続的な異常。
- 血液中の白血球数の増加(好酸球増加症)。
- 皮膚の発疹(皮膚の突然の発赤)、粘膜病変、またはその他のアレルギーの兆候。
GLADIOを服用した後に発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- めまい(めまい)。
- いくつかの肝酵素の増加。
- 吐き気、下痢、腹痛、消化不良(消化不良)。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 胃炎(胃の炎症)、口内炎(潰瘍の痛み)、鼓腸(腸内のガス)、便秘(便秘)、嘔吐。
- 蕁麻疹(皮膚障害)、発疹(皮膚の突然の発赤)、かゆみ、皮膚炎(皮膚の炎症)。
- 血中の尿素とクレアチニンのレベルの上昇。
- 便秘(便秘)。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 貧血(血中のヘモグロビン濃度の低下)。
- 血管浮腫(皮膚または粘膜の突然の腫れ)。
- 視力障害。
- 高血圧(高血圧)。
- ショック(組織への血流の減少)、アレルギーを含むアナフィラキシー反応(急速に発症するアレルギー反応)。
- 心不全(心臓が全身の必要に応じて十分な量の血液を供給できない)。
- 呼吸困難(呼吸困難)。
- 下血(便の出血)、潰瘍(病変)および胃腸(胃および腸)の出血(消化性(胃)潰瘍、胃腸の穿孔または出血(出血)が発生する可能性があり、特に高齢者では致命的となる場合があります-「警告および注意事項」を参照) 。
非常にまれな副作用(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 血小板減少症(血小板数の減少)、溶血性貧血(赤血球の分解によって引き起こされる血中のヘモグロビン濃度の減少)、顆粒球減少症(血中の顆粒球数の深刻な減少、白血球の一種)血球)、骨髄の骨のうつ病(血球を生成する骨髄の機能の低下)。
- うつ病、不眠症、異常な夢。
- 知覚異常(感受性の変化)、味覚障害(味覚の変化)、頭痛、眠気。
- 耳鳴り(耳鳴り)、めまい。
- 動悸(心拍の知覚)。
- 発赤。
- 血管炎(血管の炎症)、紅潮。
- 気管支痙攣(気管支の口径の減少)。
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病(炎症性腸疾患)、口内炎(口内炎の炎症)、膵臓炎(膵臓の炎症)、腸の穿孔、吐血(血液の嘔吐)の悪化。
- スティーブンス・ジョンソン症候群(皮膚および粘膜が関与する急性アレルギー反応)、中毒性表皮壊死症(または「ライエル症候群」、「皮膚上皮の破壊を特徴とする特定の薬物に対するアレルギー」および粘膜によって誘発される重度の皮膚疾患) )、紫斑(皮膚表面下の毛細血管の破裂に起因する血腫様病変)、発疹(発疹)。
- 腎不全、ネフローゼ症候群(腎臓の変化によって引き起こされる症状と臨床徴候の組み合わせにより、尿中のタンパク質が失われます)。
- 肝炎(肝臓の炎症)を含む肝(肝臓)損傷、血中のアルカリホスファターゼの増加。
- 浮腫(体液の蓄積)、倦怠感。
- 体重の増加。
アセクロフェナクはジクロフェナクに似ており、血栓性イベント(心筋梗塞や脳卒中などを引き起こす可能性のある血管内の血栓形成)のリスクの増加を示す複数の研究が利用可能です。研究はまた、急性冠症候群(心臓病)のリスクの増加を示しています。およびアセクロフェナクの使用後の致命的ではない心筋梗塞(「警告および注意事項」を参照)。
例外的に、水痘中のNSAID治療に関連して、重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症が報告されています。現在まで、「これらの感染症の悪化」におけるNSAIDの役割を排除することはできません(「警告と注意」を参照)。
上記の副作用の1つまたは複数が発生した場合は、アセクロフェナクによる治療を中止し、医師に連絡することをお勧めします。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
グラディオ100mgコーティング錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用GLADIO100mg粉末
特別な保管上の注意は必要ありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
GLADIOに含まれるもの
グラディオ100mgコーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています:
有効成分はアセクロフェナク100mgです。
他の成分は、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、グリセリルパルミトステアレート、ポビドン、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンエステアレート、二酸化チタンです。
経口懸濁液用GLADIO100mg粉末
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分はアセクロフェナク100mgです。
その他の成分は、ソルビトール(E420)、サッカリンナトリウム、キャラメルフレーバー、クリームフレーバー、ミルクフレーバー、無水コロイドシリカ、アスパルテーム(E951)、ヒプロメロース、二酸化チタンです。
GLADIOの外観とパックの内容の説明
グラディオ100mgコーティング錠
- 段ボール箱に入った10錠のコーティング錠のブリスターパック。
- 段ボール箱に入った40錠のコーティング錠のブリスターパック。
経口懸濁液用GLADIO100mg粉末
30袋のパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
経口懸濁液用のGLADIO100MGコーティング錠および粉末
02.0定性的および定量的組成-
グラディオ100mgコーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています:
有効成分:
アセクロフェナク100mg。
経口懸濁液用GLADIO100mg粉末.
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分:
アセクロフェナク100mg。
既知の効果を持つ賦形剤:
ソルビトール(E 420)、アスパルテーム(E 951)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
グラディオは、経口懸濁液用のコーティング錠および粉末として入手可能です。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの慢性骨関節疾患、および関節周囲炎、腱炎、滑液包炎、腱付着部炎などの関節外リウマチの治療。
坐骨神経痛、腰痛、筋肉痛、原発性月経困難症、さまざまな種類の外傷および歯痛に起因する痛みなど、さまざまな病因の急性の痛みを伴う状態の治療。
04.2投与の形態と方法-
大人
コーティング錠
推奨される1日量は2錠(200mg /日)、12時間ごとに1錠です。
錠剤は十分な量の水で飲み込む必要があります。
経口懸濁液用粉末
1日量は1日2袋(200mg /日)、12時間ごとに1袋です。粉末を40〜60mlの水に溶かし、すぐに飲み込んでください。
コーティングされた錠剤と経口懸濁液用の粉末の両方は、食事と一緒に摂取することが好ましい。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。
子供達
小児科での薬剤の使用に関する臨床データは現在入手できないため、その投与は推奨されません。
高齢者
高齢患者では、アセクロフェナクの薬物動態プロファイルは変更されないため、投与量の調整は必要ないと考えられます。
ただし、他のNSAIDと同様に、腎機能または肝機能障害、心血管機能障害、または他の薬理学的治療との併用治療を受けている高齢患者の治療には特に注意を払う必要があります。
軽度の腎不全の患者
他のNSAIDと同様に、減量を誘発する臨床的証拠がない場合でも、薬剤は注意して投与する必要があります。
肝不全に苦しんでいる患者
肝不全の患者では、開始用量を100mg /日に減らすことをお勧めします。
04.3禁忌-
活性物質またはアセチルサリチル酸を含む非ステロイド性抗炎症薬、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、アセクロフェナクはそれらが発生した患者には禁忌です。 、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後、喘息発作または他のアレルギー反応(蕁麻疹、急性鼻炎、浮腫、発疹、気管支痙攣)。
この製品は、胃十二指腸潰瘍または胃腸管の出血の場合、および活動性の出血または出血性障害のある被験者には使用しないでください。
GLADIOは、以前のNSAID治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴がある患者、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴/活動期(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)のある患者には禁忌です。
さらに、この薬は、重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者、および明白なうっ血性心不全(NYHAクラスII-IV)、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患のある患者には禁忌です。
グラディオはまた、妊娠中、特に過去3か月間、および授乳中は、それを服用する正当な理由がない限り禁忌です。この場合、最も低い有効量を使用する必要があります(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告:
GLADIOの使用は、選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
高齢者:高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
胃腸系:胃腸出血、潰瘍および穿孔:致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量アスピリンまたは他の薬剤の併用を必要とする患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
グラディオを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、上部または下部の腸胃腸疾患、胃腸潰瘍の病歴、出血または穿孔、潰瘍性大腸炎、クローン病、および血液学的異常を示唆する症状のある患者には注意して投与する必要があります(セクション4.8を参照)。
心血管系および脳血管系NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
うっ血性心不全(NYHAクラスI)の患者、および心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の重大な危険因子を持つ患者は、慎重に検討した後にのみアセクロフェナクで治療する必要があります。
アセクロフェナクの心血管リスクは、投与量と曝露期間とともに増加する可能性があるため、可能な限り最短の期間と最低の有効日用量を使用する必要があります。治療に対する患者の反応と症状の改善の必要性を定期的に再評価する必要があります。
脳血管出血の病歴のある患者には、アセクロフェナクを注意深く、厳重な医学的監督の下で投与する必要があります。
肝機能:軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、綿密な医学的監督が必要です。アセクロフェナクは、持続的な異常または肝機能検査の悪化の場合、または肝疾患の典型的な兆候または症状が発生した場合、または他の症状(好酸球増加症、発疹)の存在下で中止する必要があります。肝炎は前駆症状なしに発生する可能性があります。肝性ポルフィリン症の人にアセクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があります。
過敏反応と皮膚反応:他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応などのアレルギー反応は、以前に薬物にさらされていなくても可能です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。グラディオは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
例外的に、水痘は重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症を引き起こす可能性があります。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。したがって、水痘の場合はアセクロフェナクの使用を避けることをお勧めします。
予防:
腎機能:NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、軽度から中等度の腎機能障害のある被験者を監視する必要があります。このような被験者では、最低有効量を使用し、腎機能を定期的に監視する必要があります。
NSAIDの投与は、プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こし、腎不全を悪化させる可能性があります。
腎血流の調節におけるプロスタグランジンの重要性は、心機能または腎機能障害、肝機能障害のある被験者、利尿薬で治療されている被験者、大手術を受けた被験者、および高齢者において常に考慮されなければなりません。腎機能への影響は、一般的に、アセクロフェナクの中止により可逆的です。
血液学的:アセクロフェナクは血小板凝集を可逆的に阻害する可能性があります(セクション4.5の抗凝固剤を参照)。
呼吸器疾患:NSAIDは気管支痙攣を悪化させる可能性があるため、気管支喘息の患者または患者に投与する場合は注意が必要です。
長期治療:予防策として、NSAIDによる長期治療を受けている個人は、血球数と腎臓および肝臓の機能パラメーターを監視する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報:
サシェにはソルビトール(E 420)が含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
袋にはフェニルアラニンの供給源としてアスパルテーム(E 951)が含まれているため、フェニルケトン尿症の患者にとって危険な場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
利尿薬:アセクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、利尿薬の活性を阻害する可能性があります
ベンドロフルアジドと併用投与した場合、血圧コントロールへの影響は観察されませんでしたが、他の利尿薬との相互作用を排除することはできません。カリウム保持性利尿薬との併用投与の場合は、血清カリウムを監視する必要があります。
降圧薬
NSAIDは降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水症患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とNSAIDの同時投与により、急性腎不全のリスクが高まる可能性があり、通常は可逆的です。グラディオをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは、併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
コルチコステロイド
胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗凝固剤
他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクはワルファリンなどの抗凝固薬の活性を高める可能性があるため(セクション4.4を参照)、併用療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
NSAIDとの併用は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗糖尿病薬
臨床研究は、ジクロフェナクがそれらの臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることを示しています。低血糖および高血糖効果の孤立した症例が報告されています。したがって、アセクロフェナクと同時に低血糖剤の用量調整の可能性を検討することをお勧めします。
メトトレキサート
特に腎機能障害のある患者では、低用量のメトトレキサートを投与する場合、NSAIDとメトトレキサートの間の相互作用の可能性にも留意する必要があります。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートを24時間にわたって同時に投与する場合は、抗腫瘍剤の血漿中濃度の上昇が決定され、その結果、後者の毒性が上昇するため、特に注意が必要です。
リチウムとジゴキシン
いくつかのNSAIDは、リチウムとジゴキシンの腎クリアランスを阻害し、血漿中濃度を上昇させます。したがって、リチウムとジゴキシンのレベルを頻繁に監視できない限り、この組み合わせは避ける必要があります。
その他のファン
アセチルサリチル酸と他のNSAIDを併用すると、副作用の頻度が高まる可能性があります。
シクロスポリン、タクロリムス
NSAIDとシクロスポリンまたはタクロリムスの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が減少するため、腎毒性のリスクを高める可能性があると考えられています。したがって、併用療法中は腎機能を注意深く監視することが重要です。
ジドブジン
NSAIDにジドブジンを投与すると、血液毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェンの併用治療を受けているHIV(+)血友病患者では、関節内出血と血腫のリスクが高いことが示されています。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠:
妊娠中のアセクロフェナクの使用に関する情報はありません。プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、絶対に必要でない限り、アセクロフェナクは投与されるべきではありません。妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスターにいる女性にアセクロフェナクを投与する場合は、用量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(子宮内の動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠終了時の母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、アセクロフェナクは妊娠後期には禁忌です(セクション4.3を参照)。
えさの時間:
アセクロフェナクが母乳に排泄されるかどうかは不明であり、授乳中のラットの乳汁では(14C)標識アセクロフェナクの通過は検出されていません。ただし、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回らない限り、妊娠中および授乳中はアセクロフェナクの使用を避ける必要があります。
受胎能力":
NSAIDは出産する可能性があるため、妊娠を計画している女性への使用はお勧めしません。
出産する問題がある女性、または出産する調査を受けている女性では、アセクロフェナク投与の中止を検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
他のNSAIDと同様に、GLADIOの投与は、特に素因のある患者において、めまい、めまい、または中枢神経系の他の障害を引き起こす可能性があります。車両の運転または機械の使用に従事している人は、これを通知する必要があります。注意が必要です。と警戒。
04.8望ましくない影響-
最も一般的に報告されている副作用は胃腸の不調です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、アセクロフェナクの投与後に報告されています(セクション4.4を参照)。
胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
皮膚疾患、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性反応、および中毒性表皮壊死症(非常にまれ)が報告されています。
例外的に、水痘中のNSAID治療に関連して、重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症が報告されています。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
アセクロフェナクは構造的に関連しており、ジクロフェナクと同様の代謝を示し、より多くの臨床的および疫学的データが利用可能であり、一般的な動脈血栓イベント(特に高用量および長期治療中の心筋梗塞または脳卒中)のリスクが高いことを示しています。疫学データはまた、アセクロフェナクの使用後の急性冠症候群および心筋梗塞のリスクの増加を示しています(セクション4.3および4.4「禁忌」および「使用に関する特別な警告および注意」を参照)。
次の表に、臨床試験中および登録後のアセクロフェナクの経験で報告された副作用を示し、全身および臓器クラス(SOC)および頻度別にグループ化します。非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
現在、GLADIOの過剰摂取に起因する臨床像について入手できる情報は不十分です。経口アセクロフェナクによる急性中毒の場合に取られるべき治療措置は、急性NSAID中毒の場合に一般的に採用されているものです。
-胃洗浄と活性炭による治療により、吸収をできるだけ早く防ぐ必要があります。
-合併症(低血圧、腎不全、けいれん、胃腸の炎症、呼吸抑制)の場合は、支持療法と対症療法を採用する必要があります。
-強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法では、血漿タンパク質への結合率が高く、代謝がかなり高いため、非ステロイド性抗炎症薬を排除することはできません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。 ATCコード:M01AB16。
アセクロフェナクは、フェニル酢酸類似体のクラスに属する非ステロイド性抗炎症薬です。
さまざまな動物種で実施された研究で、アセクロフェナクは、急性および慢性炎症の実験モデルで、インドメタシンおよびジクロフェナクと同様に、治療および予防の両方の観点から、鎮痛および抗炎症活性を示しました。
異なるタイプの刺激によって実験的に誘発された痛みを伴う状態で評価された鎮痛力は、インドメタシンおよびジクロフェナクの鎮痛力に匹敵することが見出された。
使用した実験モデルでは、アセクロフェナクにも解熱作用がありました。
心臓血管系、呼吸器系、中枢神経系に機能的な変化は見られませんでした。腎臓への影響は、他のNSAIDによって誘発される影響に匹敵します。
作用機序
アセクロフェナクは、アラキドン酸のプロスタグランジンおよびトロンボキサンの前駆体への変換を触媒する酵素であるシクロオキシゲナーゼの強力な阻害剤であることが見出されました。
05.2「薬物動態特性-
吸収
さまざまな動物種(ラット、イヌ、サル)で実施された薬物動態研究は、経口および筋肉内投与されたアセクロフェナクが未変化の薬物の形で急速に吸収されることを示しています。
分布
血漿ピーク(Cmax)は、使用した投与経路に関連して、薬剤を服用してから約1〜3時間(tmax)に達します。血漿半減期は、検討した動物種にもよりますが、平均6〜8時間でした。ヒトでは、生物学的利用能はほぼ100%です。血漿中半減期は4時間です。反復投与後、血漿コンパートメントへの蓄積は観察されなかった。
アセクロフェナクは滑液に浸透し、濃度は血漿レベルの約57%に達します。
代謝
アセクロフェナクとその代謝物は、「血漿タンパク質に対して高い親和性(> 99%)を持っています。
製品は主に未変化の薬として循環中に存在します。
排除
投与量の約3分の2は、主にヒドロキシ代謝物の形で尿を介して排泄されます。
アセクロフェナクの薬物動態プロファイルは、成人と高齢者で同等です。
05.3前臨床安全性データ-
アセクロフェナクを用いて実施された前臨床試験の結果は、NSAIDの結果と一致しています。主な標的臓器は消化管です。
アセクロフェナクの毒性は、異なる投与経路を使用し、単一および反復治療レジメンを採用して、異なる動物種(マウス、ラット、サル)で評価されました。
急性毒性(LD50):マウスi.v. 149-169 mg / kg(オス-メス)、p.o。 211 mg / kg;ラットi.v. 94-137 mg / kg(オス-メス)。
反復投与後の毒性(経口):ラット4週間:3mg / kg /日まで毒性なし;ラット26週間:1.5mg / kg /日まで毒性なし。サル13週間:5mg / kg /日まで毒性なし。サル52週:3mg / kg /日まで毒性なし。
反復投与後の毒性(IM):サル4週間:3mg / kg /日まで毒性なし。
繰り返し治療した後、胃腸毒性の証拠は最高用量でのみ見られ、ラットではヒトの治療用量のそれぞれ3〜6倍、サルでは5〜10倍でした。これらの毒性作用は、両方の種で可逆的でした。 。
アセクロフェナクは変異原性または発がん性の活性を示さなかった。
動物実験では、全身暴露は低かったものの、ラットおよびウサギで催奇形性の証拠は示されていません。アセクロフェナク(10 mg / kg /日)による治療は、一部の胎児に多くの形態学的変化をもたらしました。
このSmPCの他の場所ですでに報告されているもの以外に、プロスタグランジン合成阻害剤の前臨床データに関する詳細情報はありません(セクション4.6を参照)。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
グラディオ100mgコーティング錠:
微結晶性セルロース;クロスカルメロースナトリウム;グリセリルパルミトステアレート;ポビドン;ヒプロメロース;ポリオキシエチレンエステアレート;二酸化チタン。
経口懸濁液用グラディオ100mg粉末:
ソルビトール(E420);サッカリンナトリウム;キャラメルフレーバー;クリームフレーバー;ミルクフレーバー;無水コロイドシリカ;アスパルテーム(E951);ヒプロメロース;二酸化チタン。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
コーティング錠:3年。
経口懸濁液用粉末:4年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
グラディオ100mgコーティング錠:
30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用グラディオ100mg粉末:
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
グラディオ100mgコーティング錠-10錠:
リトグラフの段ボール箱に、パッケージリーフレットと一緒にアルミニウム/アルミニウムブリスターが導入されました。
グラディオ100mgコーティング錠-40錠:
リトグラフの段ボール箱に、パッケージのリーフレットと一緒にアルミニウム/アルミニウムのブリスターが導入されました。
経口懸濁液用グラディオ100mg粉末-30袋:
紙/アルミ/ポリエチレンバッグ;サシェは、リーフレットと一緒に、リトグラフの段ボール箱に入れられます。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ABIOGEN PHARMA S.p.A. -メウッチ経由36-オスペダレット-ピサ
08.0マーケティング承認番号-
GLADIO 100 mgコーティング錠、40コーティング錠-AIC:031220015
GLADIO 100 mgコーティング錠、10コーティング錠-AIC:031220066
GLADIO経口懸濁液用100mg粉末、30袋-AIC:031220027
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
更新:2009年9月
10.0テキストの改訂日-
2014年8月