有効成分：リチウム（炭酸リチウム）
炭酸リチウムノバアルジェンティア300mg錠
炭酸リチウムが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗精神病薬
治療上の適応症
躁病および軽躁病の形態の興奮状態および躁うつ病の状態または躁うつ病性精神病の慢性うつ病性精神病の予防および治療。
炭酸リチウムの治療指数が低いため、他の治療法に反応しない被験者にのみ群発頭痛が起こります。
禁忌使用すべきでない場合炭酸リチウム-ジェネリック医薬品
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
リチウム塩は次の禁忌です：
- 心臓病、
- 腎不全、
- 衰弱の深刻な状態、
- ナトリウム枯渇の増加、
- 利尿薬との併用治療、
- 既知または疑われる妊娠および授乳（特別な警告を参照）。
12歳未満の子供におけるリチウム塩の安全性と有効性はまだ確立されていないため、専門家からのアドバイスがない限り、そのような患者へのリチウム塩の使用は推奨されません。
使用上の注意炭酸リチウムを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
リチウム塩は治療指数が低い（治療/毒性比が狭い）ため、血中濃度を制御できない場合は処方しないでください。
低用量の薬剤で治療を開始し、リチウム血症の測定に従って用量を滴定することが常に必要です。
治療の開始時に、定常状態に達したとき、すなわち治療自体の開始から4〜8日後に、最後の10〜12時間後に採取した血液サンプルに対して、リセミアの最初の測定を実行することをお勧めします。その後、投与量がさらに4週間、その後3か月ごとに一定になるまで、毎週リトミアの測定を繰り返します。
リチウム血症を0.4〜1 mEq /リットルの範囲に保つために、用量を調整する必要があります。
急性躁病の治療には、通常、0.8〜1 mEq /リットルの血漿中濃度が必要です。
再発防止は一般に0.6から0.75mEq /リットルの範囲の血漿濃度で達成されますが、一部の患者は0.4から0.6 mEq /リットルのより低い濃度によっても制御されます。
各用量が増加した後、リテミアと患者の臨床状態を監視し、治療の全期間中、特に併発疾患（尿路感染症を含む）、躁病の交代、およびうつ病期、新薬の導入、塩分や液体の摂取量の変化に伴う食事の変化。
バイオアベイラビリティは製剤によって大きく異なります。ある製剤を別の製剤に交換するには、治療の開始、リセミアの注意深いモニタリング、結果として生じる用量調整、および患者の臨床状態の医師による評価と同じ予防措置が必要です。
リチウム塩による治療を開始する前に、心臓、腎臓、甲状腺の機能を評価することをお勧めします。これらのテストは、治療中に定期的に繰り返す必要があります。
既存の軽度の甲状腺疾患は、必ずしもリチウム治療の禁忌ではありません。甲状腺機能低下症が存在する場合、甲状腺機能は発作段階と維持の両方でチェックする必要があります。治療中に甲状腺機能低下症が現れた場合は、「甲状腺ホルモンによる適切な補充療法を実施することをお勧めします。腎臓と甲状腺の機能は、安定したレジメンで6〜12か月ごとにチェックする必要があります（特に明記しない限り）。
リチウム療法中、患者は定期的な血球数のモニタリングを受ける必要があります。
リチウム療法は、心血管疾患またはQT間隔延長の家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
腎不全の患者ではリチウム療法を開始してはなりません（副作用を参照）。リチウムで10年以上治療された重度の腎機能障害のある患者は、良性または悪性の腎がん（集合管の微小嚢胞、オンコサイトーマ、または腎細胞がん）を発症するリスクがある可能性があります。
リチウム塩療法中、腎機能の段階的または突然の変化は、たとえ正常範囲内であっても、治療の見直しの必要性を示しています。
リチウム塩療法は、アジソン病またはナトリウム枯渇に関連する他の状態の患者、および重度の衰弱または脱水状態の患者には推奨されません。
リチウムの毒性は、ナトリウムの枯渇によって増加します。
リチウム耐性の低下は、体の脱水症（大量の発汗、下痢、嘔吐）によって引き起こされる可能性があります。これらの場合、患者は塩と液体の投与を増やし、医師に通知するようにアドバイスされるべきです。上記の疾患が「高温感染症」を伴う場合は、常に厳格な医学的監督の下で、一時的に投与量を減らすか、治療を中断することをお勧めします。
嚢胞性線維症の患者では、腎リチウム排泄の減少が観察されています。
重症筋無力症の患者では、病気の悪化を避けるためにリチウムの投与量を決定する際に特に注意を払う必要があります。リチウムの潜在的な催奇形性を考慮して、妊娠中の女性は治療を開始する前に妊娠検査を実施することをお勧めします（禁忌および特別な警告を参照）。
離脱症状やリバウンド精神病の明確な証拠はありませんが、リチウムの突然の中止は再発のリスクを高めます。治療を中止する場合は、厳重な監督の下、数週間かけて徐々に用量を減らしていく必要があります。突然の終了の場合に再発の可能性について患者に警告する必要があります。
リチウムは神経筋遮断薬の効果を長引かせる可能性があるため、これらの薬はリチウムを投与されている患者には常に注意して投与する必要があります（相互作用を参照）。
相互作用どの薬または食品が炭酸リチウムの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
警告：処方箋がない場合でも、最近薬を服用したか、他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
抗精神病薬
クロザピン、ハロペリドール、またはフェノチアジンとの併用は、錐体外路系の副作用および神経毒性の可能性のリスクを高めます（関連は避けてください）。スルピリドとの併用は、錐体外路系の副作用のリスクを高めます（関連は避けてください）。
セルチンドールとチオリダジンの組み合わせは、心室性不整脈のリスクを高めます。
ハロペリドールとの関連は脳症症候群を引き起こす可能性があります;そのようなイベント（脱力感、嗜眠、発熱、振戦、けいれん、錯乱、錐体外路症状、白血球増加症を特徴とする）、続いて不可逆的な脳損傷が、リチウムで治療された一部の患者で発生しましたハロペリドールと同時に。これらのイベントとリチウムとハロペリドールの併用投与との因果関係は明確に確立されていませんが、この併用療法を受けている患者は注意深く監視して、即時中止を必要とする神経毒性の最初の兆候を迅速に明らかにする必要があります。他の抗精神病薬と同様の反応の可能性抗精神病薬との併用は、リチウムの最初の症状の1つである悪心の発症を防ぐことができるため、リチウム毒性の症状を隠す可能性があります。
抗うつ薬
ベンラファキシンとの組み合わせは、リチウムのセロトニン作動性効果の増加をもたらす可能性があります。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬との併用は、中枢神経系への影響のリスクを高める可能性があります。三環系抗うつ薬との併用は、リチウム毒性のリスクを高める可能性があります。さらに、リチウムと選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の併用療法中に、下痢、錯乱、振戦、興奮などの症状が観察されています。
メチルドパ
メチルドパとの関連は、治療範囲に含まれるリチウム血症の値が存在する場合でも、リチウム毒性（神経毒性）の増加を引き起こす可能性があります。
抗てんかん薬
リチウムと抗てんかん薬（特にフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）の併用投与後、神経毒性の現象が観察されています。
アルコール
付随するアルコール摂取は、血漿リチウムピークの増加を引き起こす可能性があります。
ACE阻害剤
ACE阻害薬との組み合わせは、リチウムの排出を減少させ、その結果、リチウム血症を増加させる可能性があります。
抗不整脈薬
アミオダロンの併用は、心室性不整脈の発症を引き起こす可能性があります（関連付けは推奨されません）。
アンジオテンシンII受容体拮抗薬
アンジオテンシンII受容体拮抗薬との併用により、リチウム放出が減少し、リチウム血症が増加する可能性があります。
カルシウムチャネル遮断薬。
カルシウムチャネル遮断薬（特にベラパミルとジルチアゼム）を併用すると、運動失調、振戦、悪心、嘔吐、下痢、耳鳴りなどの症状を伴う、血漿リチウム濃度を上昇させることなく神経毒性を引き起こす可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
非ステロイド性抗炎症薬（ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシン、メネファミン酸、ナプロキセン、ケトロラク、ピロキシカム、および選択的COX2阻害剤）は、リチウムのクリアランスを減少させ、結果として毒性のリスクを増加させます（関連を回避する必要があります） ）。ニメスリドの併用投与中は、リチウム血症を注意深く監視する必要があります。
ステロイド性抗炎症薬（コルチコステロイド）
コルチコステロイドの同時摂取は、塩分と水分の保持を引き起こし、その結果、リチウム血症が増加します。
利尿薬
ループ利尿薬とチアジドを同時に摂取すると、リチウムの排出が減少し、リチウム血症が増加し、毒性のリスクが高まります。
浸透圧利尿薬、アセタゾラミド、アミロライドおよびトリアムテレン（特にアミロライドおよびトリアムテレンで重要）との関連は、リチウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。特に、リチウム療法で安定した患者にチアジド系利尿薬を投与すると、3〜5日後にリチウム血症が増加します。
ループ利尿薬（フロセミド、ブメタニド、エタクリン酸）ではリテミアのわずかな変動が観察されていますが、この組み合わせを受けている患者は注意深く監視する必要があります。
科学的証拠によると、リチウム治療を受けている患者が利尿薬治療を開始する場合は、リチウムの投与量を25〜50％減らし、リチウム血症を週に2回測定する必要があります。
インダパミドとリチウムは、腎クリアランスの低下に起因するリチウム毒性の可能性があるため、併用しないでください。カリウム保持性利尿薬はリチウム血症を増加させません。
メトクロプラミド
メトクロプラミドとの併用は、錐体外路作用のリスクを高めます。
メトロニダゾール
メトロニダゾールとの関連は、リチウム血症の増加を引き起こします。
アミノフィリンとマンニトール
アミノフィリンとマンニトールの併用により、リチウム血症が減少します。クロルプロマジン、アセタゾラミド、キサンチン、尿素、重曹などのアルカリ化剤との併用療法後に、血漿中濃度の低下とリチウムの尿中排泄の増加が観察されています。
コーヒーの消費量が大幅に増加すると、血漿リチウム濃度が低下する可能性があります。リチウムは神経筋遮断薬の効果を長引かせる可能性があるため、これらの薬剤はリチウム療法を受けている患者に注意して投与する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医療施設から退院した患者とその家族は、薬物毒性の初期の指標である次の症状の必要性について知らされるべきです：下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、眠気、筋肉協調の喪失、鎮静、筋力低下、筋肉脱力感、冷感がある場合は、すぐに医師に相談し、治療を中止する必要があります。
患者が受けている治療について一般開業医に知らせるのは専門医の仕事です。
電気けいれん療法（ECT）を開始する少なくとも1週間前にリチウムの服用を中止し、治療終了後数日でリチウム治療を再開します。
さらに、麻酔に伴う腎クリアランスの低下はリチウムの蓄積につながる可能性があるため、リチウム療法は大手術の24時間前に中止する必要があります。リチウム療法は、手術後できるだけ早く再確立する必要があります。腎腫瘍：10年以上リチウムを服用している重度の腎不全の患者は、良性または悪性の腎腫瘍（微小嚢胞、腫瘍細胞腫、および収集管の腎細胞癌）を発症するリスクが高い可能性があります。
妊娠と母乳育児
「薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください」。
リチウムは胎児に害を及ぼす可能性があります。リチウムは母乳に排泄されます。したがって、妊娠中、確立または疑われる場合、および授乳中は、この薬は禁忌です。
出産の可能性のある女性は、リチウム塩療法を開始する前に妊娠検査を受ける必要があります。
すでにリチウム塩療法を受けており、妊娠の準備をしたい出産可能年齢の女性は、再発を避けるために、厳格な医学的監督の下で、用量を徐々に減らして治療を中止しなければなりません（特別な警告を参照）。
出産後数日は、常に厳密な医学的監督の下で、躁病エピソードと産後の再発のリスクが高まるため、母乳育児を慎重に避けて、低用量で治療を再開することをお勧めします。
機械を運転して使用する能力への影響
リチウムは精神的または肉体的能力を損なう可能性があります。
炭酸リチウムNOVAARGENTIAは、機械を運転または使用する能力を損ないます。覚醒を必要とする活動を行う患者は、これらの影響に注意する必要があります。
炭酸リチウムノバアルジェンティアの成分のいくつかに関する重要な情報
乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐性のある患者は、薬を服用する前に医師に通知する必要があります。
投与量と使用方法炭酸リチウムの使用方法-ジェネリック医薬品：投与量
投与量は、リチウム血症、患者の耐性、および個々の臨床反応に関連して、個々に定義する必要があります。
成人および青年：300 mgを1日2〜6回、定期的に投与します。
最大用量は重症型のアタックセラピーで使用されるべきであり、最小用量は予防的維持療法で使用されるべきです。
低用量の薬剤で治療を開始し、リチウム血症の測定に従って用量を滴定することが常に必要です。
リチウム塩療法が通常の注意と推奨を超えて12〜18歳の範囲で使用される場合、期間は比較的短く、薬物に対する臨床反応の明白な兆候がある場合にのみ継続する必要があります。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
飲み忘れた場合は、すぐに服用してください。
一緒に2回服用しないでください。
治療の中断による影響
離脱症状やリバウンド精神病の明確な証拠はありませんが、リチウムの突然の中止は再発のリスクを高めます。治療を中止する場合は、厳重な監督の下、数週間かけて徐々に用量を減らしていく必要があります。突然の終了の場合に再発の可能性について患者に警告する必要があります。
NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATEの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取炭酸リチウムを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
過剰摂取が疑われる、または推定される場合は、リチウム血漿レベルの緊急測定が必要です。
リチウム中毒のほとんどの症例は、長期治療の合併症として発生し、脱水症、腎機能の低下、感染症、利尿薬またはNSAID（または他の薬物-相互作用を参照）。
初期の臨床症状は非特異的であり、患者の抑うつ病態に起因する精神状態の変化と混同される可能性のある無関心と落ち着きのなさを含む場合があります。重度の中毒の場合、主な兆候は心電図の変化を伴う心臓であり、神経学的：めまい、覚醒の障害、反射亢進、昏睡です。これらの症状の出現には、治療の即時中止、リチウム血症の緊急管理が必要です。尿のアルカリ性を高めることによるリチウムの排泄、浸透圧性利尿（マンニトール）および塩化ナトリウムの添加。 2.0 mEq / lのリチウム血症から始めて、血液透析または腹膜透析を行うことを躊躇しないでください。リチウムの過剰摂取のすべての場合において、白血球数を綿密に監視することをお勧めします。
誤って錠剤を予想以上に摂取した場合は、医師に連絡し、薬箱を持って最寄りの病院に行く必要があります。
副作用炭酸リチウムの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、炭酸リチウムノバアルジェンティアは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響の発症と重症度は、一般に血漿レベル、血漿ピークに達する速度、および個々の患者のリチウムに対する感受性の程度の違いに関連しています。一般に、薬物の血漿濃度が高いほど、それらはより重症になります。
したがって、リテミアは、毒性の増加に関連する血漿レベルに達していないことを確認するために、治療中に定期的に監視する必要があります。
ただし、一部の患者は、毒性があると見なされ、毒性の兆候を示さないリチウム血症レベルを持っている可能性があります。それどころか、治療濃度で毒性を発現する可能性のあるものもあります。
一般に、望ましくない影響は、1.5 mEq / Lを超える血漿レベルに達するとより頻繁に発生しますが、特に高齢者では、1 mEq / Lの濃度でも発生する可能性があります。これらの理由から、合理的に安全であると考えられる血漿濃度は0.4〜1.25 mEq /リットルの範囲内ですが、リチウム血症を0.4〜1 mEq /リットルの範囲内に維持することが望ましいです。
急性躁病期の治療開始時に軽度の手の震え、多尿、中等度の喉の渇きが発生することがあり、投与の最初の数日間に全身倦怠感が発生することがあります。これらの副作用は通常、治療を継続するか一時的に血圧を下げると消えます。薬の投与量持続する場合は、治療を中止する必要があります。
最初のリチウム投与後24時間の間に、ナトリウム、カリウム、および鉱質コルチコイドの尿中排泄が増加する可能性があります。その後、アルドステロンの分泌の増加により、カリウム排泄が正常化し、ナトリウムの保持が発生する可能性があります。脛骨前浮腫。これらの副作用も通常、数日以内に消えます。しかし、リチウム療法は、腎性尿崩症の発症の可能性を伴う、尿を濃縮する腎臓の能力の進行性の低下をもたらす可能性があります。
下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、眠気、筋力低下、運動協調障害、鎮静、口渇、冷感、発話の遅さ、眼振はリチウム中毒の最初の兆候であり、血漿レベルが2 mEq /リットル未満で発生する可能性があります。高レベルのリチウム血症では、症状が急速に進行する可能性があります。反射亢進、運動失調、めまい、耳鳴り、かすみ目、激しい多尿症が発生する可能性があります。 3 mEq /リットルを超えるリチウムの血漿レベルは、さまざまな臓器やシステムを含む複雑な臨床像を生み出し、全身性けいれん、急性循環不全、昏迷、昏睡、および死につながる可能性があります。
以下の望ましくない影響が治療中に報告されています。
神経系障害：欠席、発作、不明瞭な発話、立ちくらみ、めまい、尿および便失調、眠気、倦怠感、嗜眠、精神運動遅延、錯乱、落ち着きのなさ、昏迷、昏睡、震え、筋肉過敏性（収縮、脚のクローンの動き） 、運動失調、昏睡状態の動き、深部腱反射の過興奮、口渇。
心臓障害：心不整脈、低血圧、末梢循環の崩壊、循環代償不全（まれに）。 QT間隔の延長、心室性不整脈（トルサード・ド・ポアント、心室頻拍、心室細動、心停止など）、心臓突然死の症例が観察されています。
腎臓および尿の障害：アルブミン尿、乏尿、多尿、糖尿。糸球体および間質性線維症およびネフロンの萎縮を伴う形態学的変化が、長期のリチウム療法中に発見された。ただし、同じ症状は、リチウム塩で治療されたことがない躁うつ病の患者でも発生しました。以下の副作用が未知の頻度で報告されています：良性/悪性腎腫瘍（集合管の微小嚢胞、オンコサイトーマまたは腎細胞癌（長期治療中）。
内分泌障害：甲状腺の異常：甲状腺腫および/または甲状腺機能低下症（粘液水腫を含む）。甲状腺機能亢進症のまれな症例が報告されています。
胃腸障害：食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢。
血液およびリンパ系の障害：リテミアの急激な増加に関連する顕著な白血球減少症（赤血球および血小板の値に感知できるほどの変化がない）の症例が文献で発見されています。さらに、リチウムによる長期治療の場合、血液学的変化が報告されています。
眼の障害：一過性の暗点、視覚障害。
皮膚および皮下組織の障害：髪の乾燥と薄毛、脱毛症、皮膚麻酔、慢性毛嚢炎、乾癬の悪化。
代謝と栄養障害：脱水症、体重減少。
診断テスト：ECGおよびEEGのバリエーション。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
密閉包装で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
1錠に含まれるもの：
- 有効成分：炭酸リチウム300mg
- 賦形剤：コーンスターチ、ラクトース、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
タブレット。
300mgの50錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
炭酸リチウムノバアルジェンティア300MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：
有効成分：炭酸リチウム300mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
躁病および軽躁病の形態の興奮状態および躁うつ病の状態または躁うつ病性精神病の慢性うつ病性精神病の予防および治療。
炭酸リチウムの治療指数が低いため、他の治療法に反応しない被験者にのみ群発頭痛が起こります。
04.2投与の形態と方法
投与量は、リチウム血症、患者の耐性、および個々の臨床反応に関連して、個々に定義する必要があります。
成人および青年： 300 mgを1日2〜6回、定期的に投与します。
最大用量は重症型のアタックセラピーで使用されるべきであり、最小用量は予防的維持療法で使用されるべきです。
低用量の薬剤で治療を開始し、リチウム血症の測定に従って用量を滴定することが常に必要です。
リチウム塩療法が通常の注意と推奨を超えて12〜18歳の範囲で使用される場合、期間は比較的短く、薬物に対する臨床反応の明白な兆候がある場合にのみ継続する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
リチウム塩は次の禁忌です：
- 心臓病、
- 腎不全、
-重度の衰弱状態、
-ナトリウムの枯渇の増加、
-利尿薬との併用治療。
-妊娠および授乳の確認または推定（セクション4.6を参照）。
12歳未満の子供におけるリチウム塩の安全性と有効性はまだ確立されていないため、専門家からのアドバイスがない限り、そのような患者へのリチウム塩の使用は推奨されません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
リチウム塩は治療指数が低い（治療/毒性比が狭い）ため、血中濃度を制御できない場合は処方しないでください。
低用量の薬剤で治療を開始し、リチウム血症の測定に従って用量を滴定することが常に必要です。
治療の開始時に、定常状態に達したとき、すなわち治療自体の開始から4〜8日後に、最後の10〜12時間後に採取した血液サンプルに対して、リセミアの最初の測定を実行することをお勧めします。管理。
次に、投与量がさらに4週間、その後3か月ごとに一定になるまで、毎週リトミアの測定を繰り返します。
リチウム血症を0.4〜1 mEq /リットルの範囲に保つために、用量を調整する必要があります。
急性躁病の治療には、通常、0.8〜1 mEq /リットルの血漿中濃度が必要です。
再発防止は一般に0.6から0.75mEq /リットルの範囲の血漿濃度で達成されますが、一部の患者は0.4から0.6 mEq /リットルのより低い濃度によっても制御されます。
各用量が増加した後、リテミアと患者の臨床状態を監視し、治療の全期間中、特に併発疾患（尿路感染症を含む）、躁病の交代、およびうつ病期、新薬の導入、塩分や液体の摂取量の変化に伴う食事の変化。
バイオアベイラビリティは、製剤によって大きく異なります。ある製剤を別の製剤に交換するには、治療開始時と同じ予防措置が必要です。
リチウム血症、その後の用量調整、および患者の臨床状態に関する医師の評価。
リチウム塩による治療を開始する前に、心臓、腎臓、甲状腺の機能を評価することをお勧めします。これらのテストは、治療中に定期的に繰り返す必要があります。
既存の軽度の甲状腺疾患は、必ずしもリチウム治療の禁忌ではありません。甲状腺機能低下症が存在する場合、甲状腺機能は発作段階と維持の両方でチェックする必要があります。治療中に甲状腺機能低下症が現れた場合は、「甲状腺ホルモンによる適切な補充療法を実施することをお勧めします。
腎臓と甲状腺の機能は、安定したレジメンで6〜12か月ごとにチェックする必要があります（特に明記されていない限り）。
リチウム療法中、患者は定期的に血球数のモニタリングを受ける必要があります。リチウム療法は患者に注意して使用する必要があります
心血管疾患またはQT間隔延長の家族歴がある。
腎不全の患者ではリチウム療法を開始してはなりません（セクション4.3を参照）。リチウム塩療法中、腎機能の段階的または突然の変化は、たとえ正常範囲内であっても、治療の見直しの必要性を示しています。
リチウム塩療法は、アジソン病またはナトリウム枯渇に関連する他の状態の患者、および重度の衰弱または脱水状態の患者には推奨されません。
リチウムの毒性は、ナトリウムの枯渇によって増加します。
リチウム耐性の低下は、体の脱水症（大量の発汗、下痢、嘔吐）によって引き起こされる可能性があります。これらの場合、患者は塩と液体の投与を増やし、医師に通知するようにアドバイスされるべきです。上記の疾患が「高温感染症」を伴う場合は、常に厳格な医学的監督の下で、一時的に投与量を減らすか、治療を中断することをお勧めします。
嚢胞性線維症の患者では、腎リチウム排泄の減少が観察されています。重症筋無力症の患者では、病気の悪化を避けるために、リチウムの投与量を決定する際に特に注意を払う必要があります。
リチウムの催奇形性の可能性を考えると、妊娠中の女性では、治療を開始する前に妊娠検査を実施することが推奨されます（セクション4.3および4.6を参照）。
医療施設から退院した患者とその家族は、薬物毒性の初期の指標である次の症状の必要性について知らされるべきです：下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、眠気、筋肉協調の喪失、鎮静、筋力低下、筋肉脱力感、冷感がある場合は、すぐに医師に相談し、治療を中止する必要があります。
患者が受けている治療について一般開業医に知らせるのは専門医の仕事です。
電気けいれん療法（ECT）を開始する少なくとも1週間前にリチウムの服用を中止し、治療終了後数日でリチウム治療を再開します。
さらに、麻酔に伴う腎クリアランスの低下はリチウムの蓄積につながる可能性があるため、リチウム療法は大手術の24時間前に中止する必要があります。
リチウム療法は、手術後できるだけ早く再確立する必要があります。
離脱症状やリバウンド精神病の明確な証拠はありませんが、リチウムの突然の中止は再発のリスクを高めます。治療を中止する場合は、厳重な監督の下、数週間かけて徐々に用量を減らしていく必要があります。突然の終了の場合に再発の可能性について患者に警告する必要があります。
リチウムは神経筋遮断薬の効果を長引かせる可能性があるため、これらの薬剤はリチウムを投与されている患者には常に注意して投与する必要があります（セクション4.5を参照）。
腎腫瘍：リチウムを10年以上服用している重度の腎不全患者の集合管の微小嚢胞、オンコサイトーマ、腎細胞癌の報告があります（セクション4.8を参照）。
炭酸リチウムノバアルジェンティアの成分のいくつかに関する重要な情報：
薬が含まれています 乳糖したがって、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
•抗精神病薬
クロザピン、ハロペリドール、またはフェノチアジンとの併用は、錐体外路系の副作用および神経毒性の可能性のリスクを高めます（併用は避けるべきです）。
スルピリドとの併用は錐体外路系の副作用のリスクを高めます（併用は避けてください）。
セルチンドールとチオリダジンの組み合わせは、心室性不整脈のリスクを高めます。
ハロペリドールとの関連は脳症症候群を引き起こす可能性があります;そのようなイベント（脱力感、嗜眠、発熱、振戦、痙攣、錯乱、錐体外路症状、白血球増加症を特徴とする）、続いて不可逆的な脳損傷が、リチウムで治療された一部の患者で発生しましたハロペリドールと同時に。
これらの事象とリチウムおよびハロペリドールの併用投与との因果関係は明確に確立されていませんが、この併用療法を受けている患者は、治療の即時中止を必要とする神経毒性の最初の兆候を迅速に明らかにするために注意深く監視する必要があります。他の抗精神病薬と同様の反応を示す可能性があります。
抗精神病薬との併用は、リチウム中毒の最初の症状の1つである吐き気の発症を防ぐことができるため、リチウム毒性の症状を隠すことができます。
•抗うつ薬
ベンラファキシンとの組み合わせは、リチウムのセロトニン作動性効果の増加をもたらす可能性があります。選択的セロトニン再取り込み阻害剤との組み合わせは、中枢神経系効果のリスクの増加をもたらす可能性があります。
三環系抗うつ薬との併用は、リチウム毒性のリスクを高める可能性があります。さらに、リチウムと選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の併用療法中に、下痢、混乱、震え、興奮などの症状が観察されています。
•メチルドパ
メチルドパとの関連は、治療範囲に含まれるリチウム血症の値が存在する場合でも、リチウム毒性（神経毒性）の増加を引き起こす可能性があります。
•抗てんかん薬
リチウムと抗てんかん薬（特にフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）の併用投与後、神経毒性の現象が観察されています。
• アルコール
付随するアルコール摂取は、血漿リチウムピークの増加を引き起こす可能性があります。
•ACE阻害剤
ACE阻害薬との組み合わせは、リチウムの排出を減少させ、その結果、リチウム血症を増加させる可能性があります。
•抗不整脈薬
アミオダロンの併用は、心室性不整脈の発症を引き起こす可能性があります（関連付けは推奨されません）。
•アンジオテンシンII受容体拮抗薬
アンジオテンシンII受容体拮抗薬との併用により、リチウム放出が減少し、リチウム血症が増加する可能性があります。
•カルシウム拮抗薬
カルシウムチャネル遮断薬（特にベラパミルとジルチアゼム）を併用すると、運動失調、振戦、悪心、嘔吐、下痢、耳鳴りなどの症状を伴う、血漿リチウム濃度を上昇させることなく神経毒性を引き起こす可能性があります。
•非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
非ステロイド性抗炎症薬（ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシン、メネファミン酸、ナプロキセン、ケトロラク、ピロキシカム、および選択的COX2阻害剤）は、リチウムのクリアランスを減少させ、結果として毒性のリスクを増加させます（関連を回避する必要があります） ）。ニメスリドの併用投与中は、リチウム血症を注意深く監視する必要があります。
•ステロイド性抗炎症薬（コルチコステロイド）
コルチコステロイドの同時摂取は、塩分と水分の保持を引き起こし、その結果、リチウム血症が増加します。
•利尿薬
ループ利尿薬とチアジドを同時に摂取すると、リチウムの排出が減少し、リチウム血症が増加し、毒性のリスクが高まります。
浸透圧利尿薬、アセタゾラミド、アミロライドおよびトリアムテレン（特にアミロライドおよびトリアムテレンで重要）との関連は、リチウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。
特に、リチウム療法で安定した患者にチアジド系利尿薬を投与すると、3〜5日後にリチウム血症が増加します。
ループ利尿薬（フロセミド、ブメタニド、エタクリン酸）ではリテミアのわずかな変動が観察されていますが、この組み合わせを受けている患者は注意深く監視する必要があります。
科学的証拠によると、リチウム治療を受けている患者が利尿薬治療を開始する場合は、リチウムの投与量を25〜50％減らし、リチウム血症を週に2回測定する必要があります。
インダパミドとリチウムは、腎クリアランスの低下に起因するリチウム毒性の可能性があるため、併用しないでください。
カリウム保持性利尿薬はリチウム血症を増加させません。
•メトクロプラミド
メトクロプラミドとの併用は、錐体外路作用のリスクを高めます。
•メトロニダゾール
メトロニダゾールとの関連は、リチウム血症の増加を引き起こします。
•アミノフィリンとマンニトール
アミノフィリンとマンニトールの併用により、リチウム血症が減少します。クロルプロマジン、アセタゾラミド、キサンチン、尿素、重曹などのアルカリ化剤との併用療法後に、血漿中濃度の低下とリチウムの尿中排泄の増加が観察されています。
コーヒーの消費量が大幅に増加すると、血漿リチウム濃度が低下する可能性があります。
リチウムは神経筋遮断薬の効果を長引かせることができます。
したがって、これらの薬はリチウム療法を受けている患者に注意して投与する必要があります。
04.6妊娠と授乳
リチウムは胎児に害を及ぼす可能性があります。リチウムは母乳に排泄されます。
したがって、妊娠中、確立または疑われる場合、および授乳中は、この薬は禁忌です。
出産の可能性のある女性は、リチウム塩療法を開始する前に妊娠検査を受ける必要があります。
すでにリチウム塩療法を受けており、妊娠の準備をしたい出産可能年齢の女性は、再発の発生を避けるために、厳格な医学的監督の下で、用量を徐々に減らして治療を中断しなければなりません（セクション4.4を参照）。
出産後数日は、常に厳密な医学的監督の下で、躁病エピソードと産後の再発のリスクが高まるため、母乳育児を慎重に避けて、低用量で治療を再開することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
リチウムは精神的または肉体的能力を損なう可能性があります。
炭酸リチウムNOVAARGENTIAは、車両の運転能力を損なうか、
機械を使用する。
覚醒が必要な活動について患者に警告します。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の発症と重症度は、一般に血漿レベル、血漿ピークに達する速度、および個々の患者のリチウムに対する感受性の程度の違いに関連しています。一般に、薬物の血漿濃度が高いほど、それらはより重症になります。
したがって、リテミアは、毒性の増加に関連する血漿レベルに達していないことを確認するために、治療中に定期的に監視する必要があります。
ただし、一部の患者は、毒性があると見なされ、毒性の兆候を示さないリチウム血症レベルを持っている可能性があります。それどころか、治療濃度で毒性を発現する可能性のあるものもあります。
一般に、望ましくない影響は、1.5 mEq / Lを超える血漿レベルに達するとより頻繁に発生しますが、特に高齢者では、1 mEq / Lの濃度でも発生する可能性があります。
これらの理由から、合理的に安全であると考えられる血漿濃度は0.4〜1.25 mEq /リットルの範囲内ですが、リチウム血症を0.4〜1 mEq /リットルの範囲内に維持することが望ましいです。
急性躁病期の治療開始時にわずかな手の震え、多尿症、中等度の喉の渇きが発生することがあり、投与の最初の数日間に全身倦怠感が発生することがあります。持続する場合は、治療を中止する必要があります。
最初のリチウム投与後24時間の間に、ナトリウム、カリウム、および鉱質コルチコイドの尿中排泄が増加する可能性があります。その後、アルドステロンの分泌の増加により、カリウム排泄が正常化し、ナトリウムの保持が発生する可能性があります。脛骨前浮腫。これらの副作用も通常、数日以内に消えます。しかし、リチウム療法は、腎性尿崩症の発症の可能性を伴う、尿を濃縮する腎臓の能力の進行性の低下をもたらす可能性があります。
下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、眠気、筋力低下、運動協調障害、鎮静、口渇、冷感、発話の遅さ、眼振はリチウム中毒の最初の兆候であり、血漿レベルが2 mEq /リットル未満で発生する可能性があります。高レベルのリチウム血症では、症状が急速に進行する可能性があります。反射亢進、運動失調、めまい、耳鳴り、かすみ目、激しい多尿症が発生する可能性があります。 3 mEq /リットルを超えるリチウムの血漿レベルは、さまざまな臓器やシステムを含む複雑な臨床像を生み出し、全身性けいれん、急性循環不全、昏迷、昏睡、および死につながる可能性があります。
以下の望ましくない影響が治療中に報告されています。
神経系障害：
欠席、発作、不明瞭な発話、立ちくらみ、めまい、尿失調および便失禁、眠気、倦怠感、嗜眠、精神運動遅滞、錯乱、落ち着きのなさ、昏迷、昏睡、震え、筋肉過敏性（けいれん、慢性脚運動）、運動失調、運動失調運動深い腱反射、口渇の過興奮。
心臓障害：
心不整脈、低血圧、末梢循環の崩壊、循環代償不全（まれに）。 QT間隔の延長、心室性不整脈（トルサード・ド・ポアント、心室頻拍、心室細動、心停止など）、心臓突然死の症例が観察されています。
腎臓および泌尿器の障害：
アルブミン尿、乏尿、多尿、糖尿。糸球体および間質性線維症およびネフロンの萎縮を伴う形態学的変化が、長期のリチウム療法中に発見された。
ただし、同じ症状は、リチウム塩で治療されたことがない躁うつ病の患者でも発生しました。
内分泌障害：
甲状腺の異常：甲状腺腫および/または甲状腺機能低下症（粘液水腫を含む）。甲状腺機能亢進症のまれな症例が報告されています。
胃腸障害：
食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢。
血液およびリンパ系の障害：
文献では、リテミアの急激な増加に関連する顕著な白血球減少症（赤血球と血小板の値に感知できるほどの変化がない）の症例が発見されています。さらに、リチウムによる長期治療の場合、血液学的変化が報告されています。
目の障害：
一過性暗点、視覚障害。
皮膚および皮下組織の障害：
髪の乾燥と薄毛、脱毛症、皮膚麻酔、慢性毛嚢炎、乾癬の悪化。
代謝と栄養障害：
脱水症、体重減少。
腎臓および泌尿器の障害：
頻度は不明：集合管の微小嚢胞、オンコサイトーマおよび腎細胞癌（長期治療中）（セクション4.4を参照）。
診断テスト：ECGおよびEEGのバリエーション。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取が疑われる、または推定される場合は、リチウム血漿レベルの緊急測定が必要です。
リチウム中毒のほとんどの症例は、長期治療の合併症として発生し、脱水症、腎機能の低下、感染症、利尿薬またはNSAID（または他の薬物-セクション4.5を参照）。
初期の臨床症状は非特異的であり、患者の抑うつ病態に起因する精神状態の変化と混同される可能性のある無関心と落ち着きのなさを含む場合があります。重度の中毒の場合、主な兆候は心臓であり、
心電図および神経学的変化：めまい、覚醒障害、反射亢進、昏睡。これらの症状の出現には、治療の即時中止、リチウム血症の緊急管理、尿のアルカリ性の「増加によるリチウムの排泄の増加」、浸透圧利尿（マンニトール）および塩化ナトリウムの添加。 2.0 mEq / lのリチウム血症から始めて、血液透析または腹膜透析を行うことを躊躇しないでください。リチウムの過剰摂取のすべての場合において、白血球数を綿密に監視することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療カテゴリー： 抗精神病薬-リチウム。
ATCコード： NO5AN。
リチウムは、アルカリ金属のグループに属する一価の陽イオンです。リチウムには多くの薬理作用があり、作用機序は完全にはわかっていませんが、抗うつ作用と抗うつ作用があり、群発頭痛の予防と治療に効果的です。リチウムの作用機序は、おそらくその作用機序調節物質の原因です。 i）セロトニン、ノルアドレナリン、ドーパミンなどのいくつかの神経伝達物質の放出の調節; ii）三量体Gタンパク質（GsおよびGi）の活性化の妨害; iii）阻害によるポリホスホイノシチドシグナル伝達経路の活性化の低下酵素イノシトール-1-ホスファターゼの; iv）遺伝子転写を含む多数の細胞活性の調節に関与するプロテインキナーゼC（PKC）やグリコーゲンシンターゼキナーゼ3（GSK3）などのいくつかの酵素の活性の阻害。 vi）規制
転写因子の活性およびvii）抗アポトーシスタンパク質bcl2の発現の増加（神経保護効果）。
さらに、リチウムは、酵素アデニル酸シクラーゼおよびホスホリパーゼCによって媒介されるいくつかのホルモン応答を調節し、ADH-バソプレッシン（腎臓の尿濃縮能力の低下）および甲状腺を刺激するホルモンであるTSH（甲状腺への干渉）の活性を妨害します。関数）。
05.2薬物動態特性
リチウムイオンは胃腸管から急速に吸収されます。血漿中半減期は約24時間です。血漿中半減期の増加は、高齢者および腎機能障害のある被験者で報告されています。排泄は主に腎臓（90％）です。有効血漿中濃度は0.4〜1 mEq /リットルの範囲です。
1 mEq /リットルのリチウム血症を超えないようにすることをお勧めします。定常状態は5日目から8日目まで達成されます。リチウムは胎盤関門を通過し、母乳に移行します。
リチウム血症は1mEq /リットルを超えてはなりません。 1.5〜2.5 mEq / Lの濃度は、有毒な現象を引き起こす可能性があることが証明されています。
2.5 mEq / lを超える濃度では、重度の中毒が発生します。 3.5 mEq / lを超える濃度では、致命的な中毒が発生します。リチウムの急性致死量はさまざまですが、
一般に、3.5 mEq / lを超えるリチウム血症に関連しています。
アルコールの同時消費は、血漿リチウムピークの増加を引き起こす可能性があります。
バイオアベイラビリティは、製剤によって大きく異なります。ある製剤を別の製剤に交換するには、治療を開始する場合と同じ予防措置が必要です。
05.3前臨床安全性データ
マウスを含む下等哺乳動物では、リチウム処理後に催奇形性が観察された。逆に、ウサギとサルでの研究では、リチウム誘発性の催奇形性効果の証拠は示されませんでした。男性では、胎児に対するリチウムの影響の最初の証拠は、国際リチウム新生児登録（1973-1975）から来ています。225人の登録された新生児のうち、25人（11.1％）が奇形で報告され、そのうち18人（8％）が奇形で報告されました）心血管系が関与していました。心血管異常には、エブスタイン病、脳室と右心房の二次異常を伴う三尖弁のまれな奇形が含まれていました。レジストリのデータは、リチウムに曝露された子供たちの「エプスタイン奇形の発生率が1％」であることを示唆しています。これは、通常の200〜400倍の値に相当します。しかし、その後の研究は、レジストリの遡及的データがリチウム催奇形性の実際の発生率を過大評価していることを示唆しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーンスターチ、乳糖、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
パーを参照してください。 4.5
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
密閉包装で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
二酸化チタン添加剤を含み、PVC用の無色のヒートシール塗料でラッカー塗装されたアルミニウムに結合されたポリ塩化ビニルブリスター。
リトグラフの段ボールケースで構成される外部ケーシング。
50錠パック
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃水や家庭ごみとして薬を処分しないでください。
07.0マーケティング承認保持者
製薬業界NOVAARGENTIA S.p.A. --Via Lovanio、5-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
炭酸リチウムノバアルジェンティア300mg錠-50錠
AIC 030543019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1993年12月17日
10.0本文の改訂日
2015年3月
