有効成分:シクロピロックスオラミン
MICLAST 1%クリーム
MICLAST 1%スキンエマルジョン
MICLAST 1%皮膚粉末
MICLAST 1%皮膚液
適応症なぜミクラストが使用されるのですか?それはなんのためですか?
MICLASTには有効成分のシクロピロックスオラミンが含まれています。
MICLASTは「抗真菌剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。
MICLASTは、皮膚の特定の真菌感染症(敏感な真菌によって引き起こされる皮膚真菌症)に使用されます。
ミクラストを使用すべきでない場合の禁忌
MICLASTは使用しないでください
- シクロピロックスオラミンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- MICLAST皮膚粉末の場合の傷に。
使用上の注意ミクラストを服用する前に知っておくべきこと
MICLASTを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
目を合わせないようにする。
MICLASTは注意して、直接の医学的監督の下で使用してください。
- 皮膚経路以外の経路で投与された他の抗真菌剤との同時治療の場合(全身抗真菌治療);
- 過去に免疫防御の深刻な欠陥(免疫抑制)と診断された場合;
- 移植やエイズウイルス(HIV)感染の場合など、免疫システムが損なわれている場合。
- あなたが糖尿病の場合。
局所使用の製品を特に長期間使用すると、アレルギー反応(感作)を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に連絡してください。
治療中は、医師や薬剤師が推奨する衛生対策を注意深く観察してください。カンジダに感染している場合は、その増殖を促進する可能性があるため、酸性石鹸は使用しないでください。
クリーム:
粘膜との接触を避けてください。
傷口には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がミクラストの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
クリーム、スキンエマルジョン、スキンソリューション
妊娠
妊娠中の女性におけるシクロピロキソラミンの使用に関するデータが不十分であるため、予防措置として、妊娠中のMICLAST 1%クリーム、皮膚エマルジョン、皮膚溶液の使用を避けることが好ましい。
えさの時間
MICLAST 1%クリーム、皮膚乳濁液、皮膚溶液は、母乳中のシクロピロキソラミンとその潜在的な代謝物の排泄に関する情報が不十分であるため、授乳中は使用しないでください。したがって、新生児や乳幼児へのリスクを排除することはできません。
スキンパウダー
MICLAST皮膚粉末は、妊娠中または授乳中に使用できます。
機械の運転と使用
MICLASTは、マシンを駆動および使用する機能には影響しません。
MICLASTクリームにはステアリルアルコールとセチルアルコールが含まれています
MICLASTクリームにはステアリルアルコールとセチルアルコールが含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
MICLASTスキンエマルジョンには安息香酸とブチルヒドロキシアニソールが含まれています
MICLAST皮膚エマルジョンには安息香酸とブチルヒドロキシアニソールが含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こしたり、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与える可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Miclastの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
異なる準備は、医師および/または薬剤師の意見で、個々のケースに最も適したものを採用することを可能にします。
医師の指示がない限り、推奨用量は次のとおりです。
クリーム:
皮膚病変に1日2〜3回塗布し、製剤を乾燥させます。
通常2週間で発生する皮膚病変が消えるまで治療を繰り返します。再発を避けるために、病変が消えた後、1〜2週間治療を続けます。
クリームは、限られたサイズの無毛の領域に特に適しています。
皮膚エマルジョン:
使用前にボトルをよく振ってください。皮膚病変に1日2〜3回塗布し、製剤を乾かしてください。
通常2週間で発生する皮膚病変が消えるまで治療を繰り返します。再発を避けるために、病変が消えた後、1〜2週間治療を続けます。
皮膚エマルジョンは、広い皮膚領域および発毛のある領域(毛深い領域)に適応されます。
スキンパウダー:
患部に1日1〜2回広げ、皮膚病変が消えるまで治療を繰り返します。再発を避けるために、病変が消えた後、1〜2週間治療を続けます。予防目的や靴下や靴の消毒に粉末を使用してください。
スキンソリューション:
1日2〜3回塗布し、軽くこすり、皮膚病変が消えるまで治療を繰り返します。これは通常2週間で発生します。再発を避けるために、病変が消えた後、1〜2週間治療を続けます。
過剰摂取ミクラストを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の既知の影響はありません。
副作用ミクラストの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
MICLASTを使用すると、次の望ましくない影響が発生する可能性があります。
クリーム、スキンエマルジョン、スキンソリューション
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
アプリケーション領域の症状の悪化:
- 灼熱感;
- 発赤;
- かゆみ。
これらの副作用は最初のいくつかのアプリケーションで発生し、一時的なものです。治療を中止する必要はありません。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 一般的なアレルギー反応(過敏症);
- アプリケーション領域の小胞。これらの副作用のいずれかが発生した場合は、治療を中止し、できるだけ早く医師に相談してください。
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 湿疹や接触性皮膚炎などの局所的な皮膚の炎症。
生物全体に影響を与える可能性のある既知の望ましくない影響はありませんが、この可能性は、大きな表面、創傷、粘膜、または薬(密封包帯)。
スキンパウダー
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 湿疹や接触性皮膚炎などの皮膚の炎症;
- 適用領域のうずき、刺激、発赤、紅斑、かゆみおよび/またはしびれなどの局所アレルギー性皮膚反応。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
クリーム:
30°C以上で保管しないでください。
皮膚エマルジョン:
特別な保管条件は必要ありません。
スキンパウダー:
30°C以上で保管しないでください。
スキンソリューション:
特別な保管条件は必要ありません。開封後21日以降は使用しないでください。
その他の情報
MICLASTに含まれるもの
MICLAST 1%クリーム
- 有効成分はシクロピロックスオラミンです。 1gのクリームには10mgのシクロピロックスオラミンが含まれています。
- その他の成分は、オクチルドデカノール、軽質液体パラフィン、ステアリルアルコール、セチルアルコール、ミリスチルアルコール、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、ベンジルアルコール、乳酸、精製水です。
MICLAST 1%スキンエマルジョン
- 有効成分はシクロピロックスオラミンです。 1gの皮膚エマルジョンには10mgのシクロピロックスオラミンが含まれています。
- その他の成分は、ポリオキシエチレングリコールパルミトステアレート、飽和脂肪酸のポリオキシエチレングリコールグリセリド、液体パラフィン、安息香酸、ブチルヒドロキシアニソール、精製水です。
MICLAST 1%皮膚粉末
- 有効成分はシクロピロックスオラミンです。 1gの皮膚粉末には10mgのシクロピロックスオラミンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:無水コロイドシリカ、アルファ化トウモロコシ澱粉。
MICLAST 1%皮膚液
- 有効成分はシクロピロックスオラミンです。 1mlの皮膚溶液には10mgのシクロピロックスオラミンが含まれています。
- その他の成分は、マクロゴール400、イソプロピルアルコール、精製水です。
MICLASTの外観とパックの内容の説明
MICLASTは、次の剤形で入手できます。
- クリーム:1%クリームのチューブ30g。
均質で無臭の白っぽいクリーム
- 皮膚エマルジョン:1%皮膚エマルジョンの30gボトル。
均質なエマルジョン、白から黄白色。
- スキンパウダー:1%スキンパウダー30gボトル。
細かく、均質で、実質的に白色で、流動性があり、しこりのない粉末
- 皮膚溶液:1%皮膚溶液30mlのボトル。
透明、無色、またはわずかに黄色の液体。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MICLAST
02.0定性的および定量的組成
クリーム:
1グラムのクリームには10mgのシクロピロキソラミンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
1グラムのクリームには、0.0575 gのセチルアルコール、0.0575gのステアリルアルコールが含まれています。
皮膚エマルジョン:1グラムの皮膚エマルジョンには10mgのシクロピロキソラミンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
1グラムの皮膚エマルジョンには、3 mgの安息香酸(E210)、0.06 mgのブチル化ヒドロキシアニソール(E320)が含まれています。
皮膚粉末:1グラムの皮膚粉末には10mgのシクロピロキソラミンが含まれています。
スキンソリューション:
1mlの皮膚溶液には10mgのシクロピロキソラミンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
均質で無臭の白っぽいクリーム。
皮膚エマルジョン
均質なエマルジョン、白から黄白色。
スキンパウダー
細かく、均質で、実質的に白色で、流動性があり、塊のない粉末。
スキンソリューション
透明、無色、またはわずかに黄色の液体。
04.0臨床情報
04.1治療適応
敏感な真菌によって支えられた皮膚の真菌
04.2投与の形態と方法
さまざまな準備により、医師の意見では、個々の症例に最も適したものを採用することが可能になります。特に明記されていない限り、投与量は通常次のとおりです。
クリーム:皮膚病変に1日2〜3回塗布し、製剤を乾燥させます。皮膚病変が消えるまで(通常2週間)治療を繰り返します。再発を防ぐために、1〜2週間継続することをお勧めします。クリームは、無毛で限られた領域に特に適しています。
皮膚エマルジョン:使用前にボトルをよく振ってください。皮膚病変に1日2〜3回塗布し、製剤を乾燥させます。皮膚病変が消えるまで(通常2週間)治療を繰り返します。再発を防ぐために、次の期間継続することをお勧めします。 1〜2週間。乳液は、拡張した皮膚領域および毛深い領域の真菌症に適応されます。
スキンパウダー:患部に1日1〜2回振りかけ、皮膚病変が消えるまで治療を繰り返します。再発を防ぐために、1〜2週間継続することをお勧めします。予防目的および靴下や靴の消毒のために粉末を使用することをお勧めします。
皮膚液:1日2〜3回塗布し、軽くこすり、皮膚病変が消えるまで(通常2週間)治療を繰り返します。再発を防ぐために、1〜2週間継続することをお勧めします。
04.3禁忌
シクロピロックスまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。火薬は開放創に塗布しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
クリーム、スキンエマルジョン、スキンソリューション、スキンパウダー
目との接触を避けるシクロピロキソラミンは注意して、直接の医学的監督の下で使用する必要があります。
-全身抗真菌治療を併用する場合;
-免疫抑制の病歴のある被験者;
-移植レシピエントやHIV感染患者など、免疫システムが低下している患者。
-糖尿病患者。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療法を採用する必要があります。
治療の過程で、医師が推奨する衛生対策を厳守する必要があります。
カンジダ症の場合、酸性石鹸の使用は推奨されません(酸性pHはカンジダの増殖を促進します)。
クリーム
Miclast 1%クリームと粘膜との接触を避けてください。開いた傷にミクラスト1%クリームを塗布しないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報:
クリーム:
ミクラスト1%クリームには、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるステアリルアルコールとセチルアルコールが含まれています。
皮膚エマルジョン:
ミクラスト1%皮膚エマルジョンには、安息香酸(E210)とブチルヒドロキシアニソール(E320)が含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)や皮膚、目、粘膜の軽度の刺激を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
クリーム、スキンエマルジョン、スキンソリューション
妊娠
妊娠中の女性におけるシクロピロックスラミンの使用からのデータはないか、限られています(300未満の妊娠データ)。
動物実験では、シクロピロキソラミンの経口、局所、または皮下投与後の生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません(セクション5.3を参照)。
予防措置として、妊娠中はミクラスト1%クリーム、皮膚エマルジョン、皮膚溶液の使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
シクロピロキソラミンとその潜在的な代謝物の母乳への排泄に関する情報が不十分です。新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。授乳中は、ミクラスト1%クリーム、皮膚エマルジョン、皮膚溶液を使用しないでください。
スキンパウダー
妊娠
適用後のシクロピロキソラミンへの全身曝露はごくわずかであるため、妊娠中の影響は予想されません。ミクラスト1%皮膚粉末は妊娠中に使用できます。
えさの時間
授乳中の女性のシクロピロキソラミンへの全身曝露はごくわずかであるため、授乳中の乳児への影響は予想されません。授乳中にミクラスト1%皮膚粉末を使用できます。
受胎能力
ラットでの実験的研究では、5 mg / kg /日までの用量でシクロピロキソラミンを経口投与した後、雄と雌の出産への影響は示されませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ミクラストは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
クリーム、スキンソリューション、スキンエマルジョン
安全性プロファイルの要約
-過敏症および適用部位の水疱は、治療の中止を必要とします。
-適用部位での局所症状の悪化は、治療の中止を必要としません。
副作用の要約表
以下の表は、分類による副作用を示しています
システムと臓器のためのMedDRA。
周波数は、次の規則に従って定義されています。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
*それらはマーケティング中に報告されています。
全身への影響は報告されていませんが、大きな表面、皮膚の損傷、粘膜、または密封包帯で長期間治療を受けている患者では、これを考慮する必要があります。
スキンパウダー
副作用の要約表
以下の表は、MedDRAシステムの臓器クラスに応じた副作用を示しています。
頻度は、次の規則を使用して定義されています。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
これらの望ましくない影響はすべて、マーケティング中に報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
既知の過剰摂取症候群はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:皮膚使用のための抗真菌剤。
ATCコードD01AE14。
MICLASTは局所抗真菌作用のある薬です。
有効成分はシクロピロックスオラミンであり、皮膚糸状菌(Microsporum、Epidermophyton、Trichophytonなど)、酵母(Candida albicans)、カビ、その他の真菌(Malassezia furfurなど)に対する幅広いスペクトルと顕著な阻害活性を特徴とする分子です。また、グラム陽性菌(連鎖球菌およびブドウ球菌)に対しても活性があります。
テストされた真菌株のほとんどは、1〜4 mcg / mlの範囲の非常に低濃度のシクロピロックスオラミンによって阻害されます。
薬物の活性は、培地によるそれらの吸収の阻害によって決定される、いくつかの基質および必須イオンの細胞内枯渇に起因する。
05.2薬物動態特性
ペネトレーションテストでは、シクロピロックスオラミンは、表皮および皮膚と爪の角質組織の厚い層を介した顕著な浸透活性を示します。
「インビボ」での吸収は、塗布方法によって異なります。
実際、ラットと犬で行われた測定によれば、皮膚経路では使用量の約1%であるのに対し、経口投与では摂取量の約75%です。半減期は約12〜14時間です。
14C-シクロピロックスオラミンを用いた薬物動態試験では、1%の濃度で製剤を局所塗布した後、血中放射能は約1時間後に上昇し始め、塗布後6時間頃に最大に達することが示されています。 21日後に放射能の兆候は記録できないようです。
シクロピロックスオラミンを単回投与した場合、ヘモプレッサーレベル、呼吸活動(ウサギおよび猫)、ベースライン心電図パラメーター(猫)、および摘出臓器の反応性に対する明らかな影響は記録されませんでした。
05.3前臨床安全性データ
経口または皮下投与後のラットおよびマウスにおけるシクロピロキソラミンを用いた急性毒性試験は、同様の低毒性を示しています(LD 50は1740mg / kgから2500mg / kgの間)。
シクロピロキソラミンを用いた反復投与毒性試験は、ラットおよびイヌで10 mg / kg /日の観察可能な有害作用がなく、慢性経口投与で良好な全身耐容性を示しました。
遺伝子毒性研究のフルセットは、シクロピロキソラミンの遺伝子毒性の可能性を実証しませんでした。マウスリンパ腫試験で小さなコロニーに優先的に影響を与える突然変異の有意な増加によって証明されるように、「疑わしい」染色体異常誘発活性がHPRT / V79試験で示された。シクロピロキソラミンもUDSアッセイでDNA修復活性を有意に阻害しましたが、このアッセイでは遺伝子毒性効果はありませんでしたが、シクロピロキソラミンのin vitro染色体異常誘発活性は、培地に存在するカルシウムに対するキレート能に直接関連しているという仮説が立てられました。
シクロピロキソラミンによる発がん性試験は実施されていません。
経口シクロピロックスオラミンは、5 mg / kg /日までの投与量で、ラットの雄または雌の出産に悪影響を及ぼしません。
シクロピロックスオラミンの経口、局所または皮下投与後、胚毒性または催奇形性の影響は観察されなかった。研究は、マウス、ラット、ウサギ、サルを含むいくつかの動物種で実施されました。
経口シクロピロキソラミンは、妊娠15日目から離乳まで5 mg / kg /日までの用量で雌ラットに投与した場合、周産期または出生後の悪影響はありません。
クリーム
ウサギの局所耐性研究は、クリーム(1%)がわずかな皮膚と目の炎症を引き起こすことを示しました。ミクラスト1%クリームは、モルモットの増感剤と見なされていました(1回の塗布あたり0.1 ml)が、光増感の可能性は評価されていないため、除外することはできません。光刺激は観察されなかった。マウスのLLNAテストでは、クリーム(1%)は感作していませんでした。
スキンパウダー
健康なまたは傷のあるウサギの皮膚に24時間以内に1回、または28日間毎日適用した場合、皮膚粉末(1%)は刺激性がありません。
Magnusson and Kligman法に従ってモルモットで試験した場合、皮膚粉末(1%)は低感作として分類されました。
スキンソリューション
健康で傷のあるウサギの皮膚に24時間に1回塗布すると、皮膚溶液(1%)は刺激性がありません。この濃度の犬では、6か月間毎日塗布した後、小さな水ぶくれを伴う一過性の軽度の紅斑が観察されています。健康で怖い肌に。
ウサギの眼の結膜粘膜に一度塗布すると、皮膚溶液(1%)がわずかな一時的な刺激を引き起こしました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム:オクチルドデカノール、軽質液体パラフィン、ステアリルアルコール、セチルアルコール、ミリスチルアルコール、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、ベンジルアルコール、乳酸、精製水。
皮膚エマルジョン:ポリオキシエチレングリコールパルミトステアレート、飽和脂肪酸のポリオキシエチレングリコールグリセリド、液体パラフィン、安息香酸、ブチルヒドロキシアニソール、精製水。
スキンパウダー:無水コロイドシリカ、アルファ化トウモロコシ澱粉。
皮膚液:マクロゴール400、イソプロピルアルコール、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
MICLAST 1%クリーム:無傷のパッケージを適切に保管した場合は2年。
MICLAST 1%スキンエマルジョン:無傷のパッケージで3年間、適切に保管されています。
MICLAST 1%スキンパウダー:無傷のパッケージで3年間、適切に保管されています。
MICLAST 1%皮膚液:パッケージが無傷で適切に保管された42か月。ボトルを最初に開封した後、製品は保管条件なしで21日間有効です。
06.4保管に関する特別な注意事項
MICLAST 1%皮膚粉末:30°Cを超えない温度で保管してください。
MICLAST 1%クリーム:30°Cを超えない温度で保管してください。
MICLAST 1%皮膚溶液:特定の保管条件はありません。
MICLAST 1%スキンエマルジョン:特定の保管条件なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
MICLAST 1%クリーム:30 gチューブ、柔軟なアルミニウム製、樹脂層で保護、白い樹脂製コニカルスクリューカプセルを装備。
MICLAST 1%スキンエマルジョン:PEドロッパーと安全クロージャー付きキャップを備えた30gのHDPEボトル。
MICLAST 1%スキンパウダー:30 g HDPEボトル、LDPEスプリンクラー、HDPEスクリューキャップ付き。
MICLAST 1%皮膚溶液:LDPEのTRISEALクロージャーを備えたLDPEの30 mlボトル、製品の塗布を容易にするためのスプレーが付属しています(PPの浸漬チューブ付き)。
06.6使用および取り扱いに関する指示
MICLAST 1%スキンエマルジョン:使用前によく振ってください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ピエールファーブルイタリアS.p.A.
ウィンケルマン経由、1-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
MICLAST 1%クリーム: 025218013
MICLAST 1%スキンエマルジョン: 025218090
MICLAST 1%皮膚粉末: 025218114
MICLAST 1%皮膚液: 025218102
09.0最初の承認または承認の更新の日付
MICLAST 1%クリーム: 1984年5月/ 2010年6月
MICLAST 1%スキンエマルジョン: 1984年5月/ 2010年6月
MICLAST 1%皮膚粉末: 2006年12月/ 2010年6月
MICLAST 1%皮膚液: 2006年12月/ 2010年6月