有効成分:ケトプロフェン
FASTUM 25mg錠
Fastumが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
FASTUM 25 mg錠は、抗炎症薬および抗リウマチ薬のカテゴリーに属します。
- なぜそれが使われるのか
FASTUM 25 mg錠は、さまざまな原因と性質の痛み、特に頭痛、歯痛、神経痛、月経痛、筋肉痛、骨痛に使用されます。
Fastumを使用すべきでない場合の禁忌
この製品は、胃炎、慢性消化不良(消化不良)、活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍、または穿孔の病歴のある患者には使用しないでください。以前のNSAID療法後の胃腸出血または穿孔の病歴。ポルフィリン症(ヘモグロビン形成の先天性変化)または白血球減少症(白血球数の減少)または血小板減少症(血小板数の減少)のある被験者には、この製品を投与しないでください。進行中の出血のある患者o重度の腎、肝臓、または心臓の機能不全の患者における、抗凝固剤による治療中の出血の素因(出血の素因)。
妊娠後期および授乳中は投与しないでください(妊娠中および授乳中の対処法を参照)。小児科、老年医学、および特定の臨床像:この薬は15歳未満の子供や若者には投与しないでください。
ケトプロフェンは、活性物質または薬剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症(アレルギー)のある患者には禁忌です。
また、気管支痙攣、皮膚発疹、鼻炎、喘息発作、蕁麻疹、その他のアレルギー反応などの過敏症の病歴のある患者、または同様の作用機序を持つ物質(アセチルサリチル酸やその他のNSAIDなど)の患者には、この薬を投与しないでください。以前にアレルギータイプの反応を引き起こしました;これらの患者で重度の、めったに致命的ではない、アナフィラキシー反応が観察されました。
大手術を受けている患者。
医師に相談して初めて使用できる場合
喘息患者の場合、製品を服用する前に医師に相談し、注意して使用する必要があります。また、以前の(以前の)消化性潰瘍、肝疾患、腎症の患者、心臓病や脳卒中の病歴のある患者にも使用してください。またはこれらの状態の危険因子。
他の抗炎症薬やアセチルサリチル酸と一緒に投与することはお勧めしません。
妊娠と母乳育児(妊娠と母乳育児中に何をすべきかを参照)
使用上の注意Fastumを服用する前に知っておくべきこと
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとFastum25mg錠の併用は避けるべきです。
高血圧および/または軽度から中等度の心不全の病歴のある患者は、NSAID治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、注意を払い、医師または薬剤師に連絡する必要があります。
喘息患者では、製品を服用する前に医師に相談し、注意して使用する必要があります。また、以前の消化性潰瘍、または炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、心臓病(心不全)、高血圧、肝臓の患者にも使用してください。病気や腎症。
活動性または以前の消化性潰瘍の患者
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(望ましくない影響を参照)。
治療の開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療を受けている患者、慢性腎不全の患者、特に患者が高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。
他のNSAIDと同様に、感染症の場合、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性により、発熱などの感染の進行の典型的な兆候を隠すことができます。
肝機能検査に異常がある患者や肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に監視する必要があります。
ケトプロフェンによる黄疸と肝炎のまれな症例が報告されています。
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、FASTUM 25 mg錠の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません(「妊娠中の行動」および「授乳」のセクションを参照)。
出産する問題がある女性、または出産する調査を受けている女性には、FASTUM 25mg錠の投与を中止する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスを伴う喘息の患者は、他の集団と比較して、アスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この医薬品の投与は、特に喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンまたはNSAIDにアレルギーのある被験者(「使用すべきでない場合」のセクションを参照)。
すべてのNSAIDと同様に、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者、および心血管疾患(例:高血圧)の長期治療リスクのある患者には注意が必要です。 、高脂血症、糖尿病、喫煙)。
高血圧および/または軽度から中等度の心不全の病歴のある患者は、NSAID治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、注意を払い、医師または薬剤師に連絡する必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
相互作用どの薬や食品がFastumの効果を変えることができるか
ケトプロフェンのタンパク質結合は高いため、同時に投与する必要のあるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。
避けるべき他の医薬品との組み合わせ:
他の非ステロイド性抗炎症薬(選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む)および高用量のサリチル酸塩:胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
抗凝固薬(ヘパリンおよびワルファリン)および抗血小板薬(例:チクロピジンおよびクロピドグレル):出血のリスクの増加(「知っておくべき重要事項」のセクションを参照)。併用が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増幅する可能性があります。
リチウム:リチウムベースの薬による治療の過程で、非ステロイド性抗炎症薬の同時投与はリチウムの血漿レベルの増加を引き起こし、腎排泄の減少のために毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、Fastum 25mg錠による治療中および治療後に投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート:
メトトレキサートの血液毒性のリスクの増加、特に高用量(> 15 mg /週)で投与された場合、おそらくタンパク質結合部位からのメトトレキサートの置換および腎クリアランスの減少に関連します。
注意が必要な医薬品との組み合わせ:
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:
併用治療の最初の数週間は、全血球数を毎週監視する必要があります。腎機能障害がある場合、または患者が高齢の場合は、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
利尿薬:利尿薬を服用している患者、特に脱水症の患者は、プロスタグランジン阻害による腎血流量の減少により、二次性腎機能障害を発症するリスクが高くなります。このような患者は、治療を開始する前に十分に水分補給する必要があります。腎機能の併用とモニタリングを検討する必要があります。治療開始時(「使用上の注意」のセクションを参照)。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、さらに悪化する可能性があります可能性のある急性腎不全を含む腎機能の。これらの変化は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してFASTUM 25 mg錠を服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、医師と相談した後にのみ、組み合わせを慎重に投与する必要があります。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(「それを知ることは重要です」のセクションを参照)。
ペントキシフィリン:出血のリスクが高くなります。より頻繁な臨床モニタリングと出血時間のモニタリングが必要です。
スルホニル尿素剤:経口血糖降下薬との相互作用に留意する必要があります
考慮する必要がある関連付け:
ジフェニルヒダントインとスルホンアミド:
ケトプロフェンのタンパク質結合が高いため、同時に投与する必要があるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要がある場合があります。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(「それを知ることは重要」のセクションを参照)。
降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬):降圧薬の効力が低下するリスク(NSAIDによるプロスタグランジンの血管拡張作用の阻害)。
血栓溶解剤:出血のリスクの増加。
プロベネシド:
プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを著しく低下させる可能性があります。
シクロスポリンとタクロリムス:
特に高齢患者における相加的な腎毒性作用のリスク
他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
警告次のことを知っておくことが重要です。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクについては、以下の段落を参照してください)。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(「どの薬や食品が変化する可能性があるか」のセクションを参照) 「薬の効果」)。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと一緒にFASTUM25mg錠を併用することは避けてください。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または重篤な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(「使用すべきでない場合」のセクションを参照)。
胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、特に出血または穿孔を合併している場合(「使用すべきでない場合」のセクションを参照)、および高齢者において、潰瘍の病歴のある患者において、高用量のNSAIDでより高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬物を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および「どの薬物または食品が可能性があるか」のセクションを参照) 「薬の効果」を変更します)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
FASTUM 25 mg錠を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(「この薬の使用方法」のセクションを参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(「望ましくない影響」のセクションを参照)。患者はリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 FASTUM 25 mg錠は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。これらは現在十分なデータではありません。ケトプロフェンの同様のリスクを除外するために利用できます。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
妊娠
第1および第2トリメスター中:妊娠中の女性ではケトプロフェンの安全性が評価されていないため、妊娠の第1および第2トリメスター中にケトプロフェンを使用することはお勧めしません。
第3四半期中:
妊娠後期には、ケトプロフェンを含むすべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児に心肺毒性および腎毒性を誘発する可能性があります。妊娠の終わりに、母親と赤ちゃんの両方で長期の出血が起こる可能性があります。
したがって、ケトプロフェンは妊娠の最後の学期には禁忌です。
妊娠
経口投与後の母乳から微量のケトプロフェンが検出されているため、授乳中の女性では、医薬品の使用は禁忌です。
機械の運転と使用
機械の運転や使用に影響はありませんが、眠気、頭痛、めまい、けいれんの可能性があるため、運転、機械の操作、特に注意が必要な活動は避けてください。
投与量と使用方法Fastumの使用方法:投与量
幾つか
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
15歳以上の大人と子供:1錠。
喘息、過去(以前)の消化性潰瘍、心臓病、肝疾患、または腎症の場合は、医師に連絡する必要があります。
いつ、どのくらいの期間
1日1回、または1日2〜3回繰り返され、痛みを伴う形でより激しくなります。
食後に薬を飲むことをお勧めします。
3日以上使用しないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
コップ一杯の水で全体を飲み込んで、満腹の状態で製品を服用することが好ましい。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
過剰摂取Fastumを飲みすぎた場合の対処方法
ケトプロフェン2.5gまでの過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、嗜眠、眠気、ならびに上腹部痛、悪心および嘔吐に限定されていました。
胃腸出血、低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。過剰摂取の場合は、適切な治療措置が適用されるように、直ちに医師の診察を受けてください。
誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Fastumの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血は、時には致命的であり、特に高齢者に発生する可能性があります(それを知ることは重要ですを参照)。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がFASTUM 25 mg錠の投与後に報告されています(知っておくべき重要事項を参照)。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
副作用は、次の規則に従って臓器の種類と頻度によって報告されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
成人におけるケトプロフェンの使用に関連する副作用は次のとおりです。
血液およびリンパ系の障害:
- まれ:出血性貧血
- 不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全
免疫系障害:
- 不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)。例外的なケースでは、過敏症の症状は、アナフィラキシーショックまでの重度の全身反応(喉頭の浮腫、声門の浮腫、呼吸困難、動悸)の特徴をとることがあります。これらの場合、即時の医療援助が必要です
精神障害;
不明:気分の変化
神経系障害
- 珍しい:頭痛、めまい、傾眠;
- まれ:知覚異常
- 不明:けいれん、味覚障害
目の障害:
- まれ:かすみ目(「使用に関する特別な警告と注意事項」のセクションを参照)
耳と迷路の障害
- まれ:耳鳴り
心臓の病状
- 不明:心不全
血管の病状
- 不明:高血圧、血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
- まれ:喘息
- 不明;気管支痙攣(特にASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
胃腸障害:
- 一般的なもの:吐き気、嘔吐、腹痛、消化不良;
- 珍しい:便秘、下痢、鼓腸、胃炎;
- まれ:口内炎、消化性潰瘍
- 不明:胃腸出血と穿孔、大腸炎とクローン病の悪化、下血と吐血。
肝胆道障害
- まれ:肝炎、トランスアミナーゼの上昇、肝炎による血清ビリルビンの上昇
皮膚および皮下組織の障害
- 珍しい:発疹、そう痒症
- 不明:光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害
- 不明:急性腎不全、尿細管間質性腎症、腎炎症候群、腎機能検査異常
一般的な障害と投与部位の状態:
- 珍しい:浮腫、倦怠感、無力症
診断テスト
まれ:体重増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています(「ことを知っている")
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:ケトプロフェン25mg。
賦形剤:微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、コロイド状シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
- 見た目
FASTUM 25 mg錠は、経口用の錠剤の形で提供されます。パックの内容は次のとおりです:5、10または20錠。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FASTUM 25MG錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:ケトプロフェン25mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな起源と性質の痛み、特に:
頭痛、歯痛、神経痛、月経痛、筋肉や骨の痛み。
04.2投与の形態と方法
15歳以上の大人と子供:1錠を1回服用するか、1日2〜3回繰り返し、痛みを伴う形でより強くします。
(コップ一杯の水で)満腹の状態で製品を服用することが好ましい。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
治療期間は、痛みを伴うエピソードの克服に限定する必要があります。
04.3禁忌
薬は投与されるべきではありません 次の場合:
•活性物質または他の同様の薬物(抗炎症薬、アセチルサリチル酸およびその誘導体など)に対する過敏症、いずれかの賦形剤に対する過敏症。
•皮膚の発疹、鼻炎または喘息を伴う症状。
•授乳中および15歳未満の子供における既知または疑わしい妊娠(セクション4.6-妊娠および授乳を参照)。
•胃炎および慢性消化不良;
•ポルフィリン症、白血球減少症、または血小板減少症で、出血または出血性素因が進行中で、抗凝固薬による治療を受けている被験者。
•重度の腎不全または肝不全の患者。
•大手術を受けている患者。
さらに、他の抗炎症薬やアセチルサリチル酸との併用はお勧めしません。
活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴。
重度の心不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、気管支痙攣または慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性鼻炎(干し草熱)または鼻ポリポーシスのある被験者、および腎症の場合にのみ、医学的監督下で使用する必要があります。
感知できるほどの結果が得られずに数日間治療した後、医師に相談してください。
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、FASTUM 25 mg錠の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
出産する問題がある女性、または出産する調査を受けている女性には、FASTUM 25mg錠の投与を中止する必要があります。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと一緒にFASTUM25mg錠を併用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクについては以下の段落を参照してください)
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2-投与の形態と方法を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で重度の胃腸毒性のリスクが高い可能性があることを示唆しています(セクション4.2-投与の形態と方法および4.3-禁忌も参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3-禁忌を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5-他の薬剤との相互作用および他の形態の相互作用)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5-他の医薬品との相互作用を参照)。および他の形態の相互作用)。
FASTUM 25 mg錠を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。患者はリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 FASTUM 25 mg錠は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者の治療を開始する前に注意が必要です(医師または薬剤師と話し合ってください)。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。ケトプロフェンが25mgの1日量で、単回投与として、または1日2〜3回繰り返される場合、ケトプロフェンの同様のリスクを除外します。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ケトプロフェンのタンパク質結合は高いため、同時に投与する必要のあるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。リチウムベースの薬による治療中に、非ステロイド性抗炎症薬の同時投与は血漿リチウムレベルの増加を引き起こします。
次の薬との相互作用を覚えておく必要があります:経口血糖降下薬(スルファミド)、チクロピジン、抗炎症薬、メトトレキサート。
したがって、そのような薬で治療を受けている患者は、製品を服用する前に医師に相談する必要があります。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増幅する可能性があります(セクション4.4-使用に関する特別な警告と注意事項を参照)。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの変化は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してFASTUM 25mg錠を服用している患者で検討する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。治療の用量と期間で。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
えさの時間
授乳中は投与しないでください
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用に影響はありませんが、頭痛やめまいが発生する可能性があるため、車の運転や特別な注意が必要な活動は避けてください。
04.8望ましくない影響
胃腸系:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血は、時には致命的であり、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。これらの影響の頻度と程度は、満腹時に薬を服用することによって大幅に減少します。
FASTUM 25 mg錠の投与後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています(セクション4.4-特別な警告と注意事項の使用を参照) 。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
まれに、造血系に影響を与える障害や中枢神経系に影響を与える影響が報告されています:頭痛、めまい、無力症、気分の変化。同様にまれなのは、皮膚の発疹、掻痒、浮腫などのアレルギー症状の発見です。過敏症の症状は、アナフィラキシーショックまでの重度の全身反応(喉頭浮腫、声門浮腫、めまい、触診)の特徴を帯びることがあります。これらの場合、早急な医療支援が必要です。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応はめったに報告されていません。
免疫系の障害
-過敏症、アナフィラキシー
精神障害
-気分の変化
神経系障害
-頭痛めまい
心臓の病状
-動悸、心不全
血管の病状
-高血圧
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
-呼吸困難、喉頭の浮腫、声門の浮腫
胃腸障害
-下痢、吐き気、嘔吐、便秘、鼓腸、胃炎、腹痛、消化不良、潰瘍性口内炎、下血、吐血、胃腸出血、十二指腸潰瘍および穿孔、胃潰瘍および穿孔、大腸炎およびクローン病の悪化
皮膚および皮下組織の障害
-かゆみ、浮腫、発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症
一般的な障害と投与部位の状態
-無力症、浮腫
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4-特別を参照)警告および使用上の注意)。
04.9過剰摂取
過剰摂取症候群には、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失などの中枢神経系障害、ならびに痛み、吐き気、嘔吐が含まれる場合があります。胃腸出血、低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
誤ってまたは故意に摂取した場合は、これらの場合に必要な通常の対策を実施する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗炎症/抗リウマチ薬、非ステロイド-プロピオン酸の誘導体。
ATCコード:M01AE03。
ケトプロフェンは非ステロイド性抗リウマチ薬であり、強力な抗炎症作用があり、少なくとも部分的にはプロスタグランジン合成の阻害によって発現します(Arch。Int。Pharmacodyn。 237、169、1978)、および興味深い鎮痛および解熱特性の。多くの実験モデルで研究されたこれらの薬理学的特性は、他の非ステロイド性抗炎症薬と比較しても、主要な臓器およびシステムで十分に許容される用量で発生します。
05.2薬物動態特性
動物と同様にヒトでも、生成物の吸収は急速です。2時間以内に単回経口投与した後、最大血中濃度に達します。
ケトプロフェンの血漿半減期は1.5〜2時間の範囲であり、血漿タンパク質結合は60〜90%です。
排泄は本質的に腎臓を介して、抱合型グルクロニドの形で起こります。投与量の30〜90%が24時間以内に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意は必要ありません
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC /アルミブリスター
パックサイズ:5、10、20錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. --Sette Santi 3経由、フィレンツェ。
08.0マーケティング承認番号
5錠A.I.C. NS。 023417076。
10錠A.I.C. NS。 023417088。
20錠A.I.C. NS。 023417090。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1999年2月
最終更新日:2010年5月
10.0本文の改訂日
2012年5月