有効成分：アルプロスタジル
ビタロス2mg / gクリーム
ビタロス3mg / gクリーム
適応症なぜVitarosが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ビタロスは、100mgのクリームに200マイクログラムと300マイクログラムのアルプロスタジルの2つの強度で利用できます。
Vitarosは、18歳以上の男性の勃起不全（ED）の治療に使用されます。
EDは、満足のいく性交を可能にするのに十分な勃起を達成または維持することができないことです。それは、他の状態を治療するために服用する薬、陰茎の血液循環の低下、神経損傷、感情的な問題、過剰な喫煙やアルコール、ホルモンの問題など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。 EDには多くの場合複数の原因があります。 EDの治療法は次のとおりです。EDを引き起こす薬を服用している場合は他の薬に切り替える。薬の処方;勃起を誘発する医療機器、陰茎の血流を矯正する手術、陰茎のインプラントと心理カウンセリング。Vitarosの適用後、勃起は5〜30分以内に現れます。
医師の指示がない限り、薬の服用をやめないでください。
Vitarosを使用すべきでない場合の禁忌
Vitarosを使用しないでください
- 横臥/座位から立位への移行時の低血圧、心臓発作の既往、失神（めまい）などの問題がある場合
- あなたがアルプロスタジルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- 勃起が長続きする可能性のある状態、または鎌状赤血球または鎌状赤血球形質貧血、血栓性赤血球血症、赤血球増加症、多発性骨髄腫、白血病などの状態がある場合-異常な形の陰茎がある場合
- 陰茎に炎症や感染症がある場合
- 静脈血栓症になりやすい場合
- あなたが長続きする勃起をもたらす可能性がある高粘度症候群を持っている場合
- 心臓病や最近の脳卒中などの健康上の理由でセックスをしないように言われた場合
- コンドームを使用していない限り、パートナーが妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の場合。
使用上の注意Vitarosを服用する前に知っておくべきこと
Vitarosの使用で見られた以下の局所的影響のいずれかに苦しんでいる、または過去に苦しんだことがある場合は、Vitarosを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 4時間以上続く持続勃起症（持続勃起症）
- 対症療法（めまい）
- 肝不全および/または腎不全、代謝障害のために用量を減らす必要があるかもしれません
- 失神
コンドームは、次の状況で使用する必要があります。
- あなたのパートナーは妊娠中または授乳中です-あなたのパートナーは出産可能年齢です
- 性感染症を予防するために
- オーラルセックスとアナルセックスの間。
ラテックスコンドームのみが研究されており、他の材料で作られたコンドームへの損傷のリスクを排除することはできません。
相互作用どの薬や食品がVitarosの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
勃起不全の他の治療法と組み合わせたビタロスの使用は研究されていません。したがって、他の勃起不全薬を服用している場合は、めまい、失神、長時間の勃起などの副作用が発生する可能性があるため、ビタロスを組み合わせて使用しないでください。ビタロス陰茎インプラントの患者、パパベリンなどの平滑筋弛緩薬、またはアルファ遮断薬などの勃起を誘発するために使用される薬（海綿体内フェントラミン、チモキサミンなど）で治療された患者ではテストされていません。持続勃起症（痛みを伴う長期の異常な勃起）のリスクは、組み合わせて使用すると増加します。
研究はされていませんが、降圧薬、充血除去薬、食欲抑制薬と組み合わせて服用すると、ビタロスの効果が低下する可能性があります。
抗凝固薬を服用している場合は、ビタロスを服用しないでください。尿道の出血や血尿のリスクが高まる可能性があります。
高血圧症の薬と組み合わせて、ビタロスの使用は、特に高齢者のめまいや失神の症状を増加させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中の女性にビタロスを使用したデータはありません。妊娠中の女性はビタロスにさらされるべきではありません。
授乳中にVitarosを使用することはお勧めしません。
Vitarosが人間の男性の出産に影響を与えるかどうかは不明です。
機械の運転と使用
ビタロスはめまいや失神を引き起こす可能性があります。投与後1〜2時間以内に機械を運転または操作しないでください。
子供と青年
Vitarosは18歳未満の子供や男性には適していません。
投与量と使用方法ビタロスの使用方法：投与量
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ビタロスは、100mgのクリームに200マイクログラムと300マイクログラムのアルプロスタジルの2つの強度で利用できます。 Vitarosは、勃起を達成するために必要な量で使用する必要があります。Vitarosの各AccuDoseコンテナは使い捨てであり、使用後に適切に廃棄する必要があります。
勃起の場合：開始用量は医師によって推奨されなければなりません。自分で用量を変更しないでください。投与と用量調整の正しい技術についての情報を提供する医師に尋ねてください。
Vitarosを週に2〜3回以上、24時間以内に1回だけ適用しないでください。効果は投与後5〜30分で現れます。効果の持続時間は約1〜2時間ですが、実際の持続時間は患者によって異なります。
以下の指示に従って性交を開始する約5〜30分前に陰茎の先端にVitarosを適用します。
- Vitarosを適用する前に手を洗ってください。切り欠きのある端をはがして、AccuDoseコンテナをポーチから取り出します。使用済みの容器は後で処分するために小袋を保管してください。容器の先端からキャップを外します。
- 片手で陰茎の先端をつかみ、陰茎の開口部をそっと広げます。割礼を受けていない場合は、最初に包皮を動かしてから、陰茎の開口部を広げます。
- AccuDoseコンテナのシリンダーを指で挟み、コンテナの先端をペニスの開口部に置き、ゆっくりと（5〜10秒以上）、すべてのクリームがコンテナから排出されるまで、プランジャーを指で押し下げます。注：容器の先端を陰茎の開口部に挿入しないでください。
- ペニスを直立させて約30秒間保持し、クリームが浸透するようにします。クリームが多すぎる場合があります。余分なクリームの量は患者によって異なり、半分の用量が開口部の端に残ることは珍しいことではありません。陰茎の開口部に導入されていないクリームを補うために2番目の容器を使用しないでください。開口部を覆っている余分なクリームの残留物は、指先で塗布部位の周囲の皮膚に優しく塗ることができます。
- Vitarosの各用量は1回の投与のためであることを忘れないでください。キャップをAccuDoseコンテナに戻し、開いた小袋に入れ、折りたたんで地域の規制に従って廃棄します。
- ビタロスは目に刺激を与える可能性があります。 Vitarosを適用した後、手を洗ってください。
過剰摂取ビタロスを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上に多くのVitaroを使用する場合
Vitarosでは治療が必要な過剰摂取の症例は報告されていません。
ビタロスの過剰摂取の場合、低血圧、失神、めまい、陰茎の持続的な痛み、持続勃起症（4時間以上続く硬直した勃起）が発生する可能性があります。持続勃起症は、勃起機能の永続的な悪化を引き起こす可能性があります。これらの影響のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
この薬の使用について不明な点がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Vitarosの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Vitarosは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
4時間以上勃起した場合は、すぐに医師に連絡してください。
あなたの医者はVitarosの投与量を減らして治療をやめるかもしれません。
一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）：
彼：
- 軽度から中等度の局所的な痛み、灼熱感または陰茎の痛みと発赤、
- 皮膚の発疹、
- 性器のかゆみ、
- 陰茎浮腫、
- 亀頭の炎症（亀頭炎）、
- チクチクする、ズキズキする、しびれ、陰茎の灼熱感。
彼のパートナーでは：
- 軽度の膣の炎症またはかゆみ、膣炎
この効果は、薬または膣への浸透作用が原因である可能性があります。水ベースの潤滑剤を使用すると、膣への浸透が容易になります。
まれですが、潜在的に深刻な副作用（100人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
彼：
- 立ちくらみ/めまい
- 4時間以上の持続勃起
- 失神
- 低血圧または頻脈
- 塗布部位または四肢の痛み
- 尿道狭窄
- 感度の向上
- かゆみを伴う陰茎
- 性器の発疹
- 陰嚢の痛み
- 性器の膨満感
- 陰茎の感度の欠如
- 尿路の炎症
彼のパートナーで：外陰膣のかゆみ
* Vitarosと組み合わせた性的/身体的活動の増加は、以前に危険因子や病気を患っている患者の心臓発作や脳卒中のリスクを高める可能性があります（セクション2を参照）。
このリーフレットに記載されていないものを含め、これらの影響のいずれかが深刻になった場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用の持続時間
ほとんどの効果は短命であり、1〜2時間以内に解決します。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinaliを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートン、サシェ、AccuDoseコンテナラベルに記載されている有効期限後は、Vitarosを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。
密封された小袋は、患者が冷蔵庫の外で、25°C未満の温度で最大3日前まで保管できます。この期間が終了したら、製品を廃棄する必要があります。各容器は使い捨てです。 。開封したらすぐに使用し、未使用の部品は廃棄してください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
Vitarosに含まれるもの
有効成分はアルプロスタジルです
各単回投与容器には、100 mgのクリーム（2 mg / g）に200マイクログラムのアルプロスタジルが含まれています。
各単回投与容器には、100 mgのクリーム（3 mg / g）に300マイクログラムのアルプロスタジルが含まれています。
Vitarosは、4つの単回投与容器を備えたカートンで入手できます。
賦形剤は次のとおりです。精製水;エタノール、無水;ラウリン酸エチル;ヒドロキシプロピルグアーガム;ドデシル-2-（N、N-ジメチルアミノ）-プロピオン酸塩酸塩;リン酸二水素カリウム; pH調整用の水酸化ナトリウム; pH調整用のリン酸。
Vitarosの外観とパックの内容の説明
Vitarosは、単回投与容器AccuDoseで供給される白からオフホワイトのクリームです。
コンテナは、プランジャー、シリンダー、保護バッグに入った保護キャップで構成されています。
カードスリーブはアルミホイル/ラミネートホイルで作られています。
容器の部品はポリプロピレンとポリエチレンで構成されています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
VITAROS CREAM
02.0定性的および定量的組成-
各使い捨て容器には、100 mgのクリーム（2 mg / g）に200mcgのアルプロスタジルが含まれています。
各使い捨て容器には、100 mgのクリーム（3 mg / g）に300mcgのアルプロスタジルが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
クリーム
Vitarosは、単回投与容器（AccuDose）で供給される白からオフホワイトのクリームです。 AccuDoseは、単一の保護ポーチに含まれるプランジャー、バレル、および保護キャップで構成されるコンテナーです。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
18歳以上の男性の勃起不全の治療。勃起不全は、満足のいく性交を可能にするのに十分な勃起を達成または維持することができないことです。
04.2投与の形態と方法-
ビタロスは陰茎の先端に適用されます。
ビタロスは、100mgのクリームに200mcgと300mcgのアルプロスタジルの2つの強度で利用できます。 Vitarosは、勃起を達成するために必要な量で使用する必要があります。Vitarosの各AccuDoseコンテナは使い捨てであり、使用後に適切に廃棄する必要があります。効果は投与後5〜30分で現れます。効果の持続時間は約1〜2時間です。ただし、実際の期間は患者ごとに異なります。各患者は、自己投与を進める前に、経験豊富な医師からビタロスを投与するための適切な技術について指導を受ける必要があります。投与の最大頻度は、1週間に2〜3回以下、1週間に1回のみです。24期間時間。
開始用量は医師によって推奨されるべきです。 300マイクログラムの開始用量は、特に重度の勃起不全、併存疾患、またはPDE-5阻害剤に対する反応の欠如を伴う患者で考慮される場合があります。局所的な副作用のために300mcgの用量に耐えられない患者は、より低い200mcgの用量に低下する可能性があります。
患者は、正しい投与方法、起こりうる副作用（めまい、失神など）、および薬剤の個々の耐性レベルが明らかになるまで機械の使用を避ける必要性について指導を受ける必要があります。300人でより高い脱落率が見られました。 mcgグループは200mcgグループと比較してそれぞれ30％と20％です。
投与方法：
以下の手順に従って、性交を開始する約5〜30分前に陰茎（尿道口）の先端にビタロスを塗布します。
1）Vitarosを適用する前に手を洗ってください。切り欠きのある端をはがして、AccuDoseコンテナをポーチから取り出します。使用済みのAccuDoseコンテナを後で廃棄するには、小袋を保存します。 AccuDoseコンテナの先端からキャップを取り外します。
2）片手で陰茎の先端をつかみ、陰茎の開口部をそっと広げます（割礼を受けていない場合は、最初に包皮を下げてその位置に保持し、その後陰茎の開口部を広げます）。
3）AccuDoseコンテナのシリンダーを指で挟み、コンテナの先端をペニスの開口部に置き、ゆっくりと（5〜10秒以上）、クリームがすべて揃うまでプランジャーを指で押し下げます。 AccuDoseコンテナから排出されます。注：コンテナの先端をペニスの開口部に挿入しないでください。
4）クリームが浸透するように、ペニスを約30秒間直立させます。クリームが多すぎる場合があります。余分なクリームの量は患者によって異なり、用量の半分が開口部の端に残ることも珍しくありません。陰茎の開口部に導入されなかったクリームを補うために、2番目のAccuDoseコンテナを使用しないでください。開口部を覆っている余分なクリームの残留物は、指先で尿道口の周りの皮膚に優しく塗ることができます。
5）Vitarosの各用量は1回の投与のためであることを忘れないでください。キャップをAccuDoseコンテナに戻し、開いた小袋に戻し、折りたたんで、地域の規制に従って廃棄します。
6）ビタロスは目に刺激を与える可能性があります。 Vitarosを適用した後、手を洗ってください。
04.3禁忌-
Vitarosは以下の患者には使用しないでください：
•起立性低血圧、心筋梗塞、失神などの以前の病気。
•アルプロスタジルまたはビタロスの他の成分に対する既知の過敏症。
•鎌状赤血球または鎌状赤血球形質貧血、血小板血症、赤血球増加症または多発性骨髄腫、または白血病など、持続勃起症の素因となる可能性のある状態。
•異常な湾曲などの陰茎の解剖学的変形を伴う患者、および尿道炎および亀頭炎（亀頭の炎症/感染）を伴う患者における、重度の尿道下裂などの異常な陰茎の解剖学的構造。
•静脈血栓症を起こしやすい、または高粘度症候群を患っているため、持続勃起症のリスクが高くなります（4時間以上続く硬直した勃起）。
•Vitarosは、心血管または脳血管の状態が不安定な男性など、性的活動が推奨されない患者には使用しないでください。
•カップルがコンドームを使用していない限り、出産可能年齢の女性との性交にビタロスを使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
局所効果：
Vitarosを使用すると、まれではありますが、4時間以上続く持続勃起症（持続勃起症）が観察されました.1人の患者（0.06％）で2つの3か月の研究で、5人（0.4％）の患者で6か月以上の研究で持続勃起症が観察されました、200 mcgグループで4（0.3％）、300 mcgグループで1（0.1％）を含む。持続勃起症の場合は、患者に直ちに医師の診察を受ける必要があります。持続勃起症をすぐに治療しないと、損傷を引き起こす可能性があります。持続勃起症と効力の永久的な喪失に。
症候性低血圧（めまい）および失神は、100、200、および300マイクログラムのアルプロスタジルの用量で少数の患者（2/459（0.4％）、6/1591（0.4％）、および6/1280（0.5％））で発生しました。 、それぞれ、第3相試験中。患者は、ビタロスの投与後に失神が発生した場合に事故につながる可能性のある、運転や危険な活動の実行などの活動を避けるようにアドバイスされるべきです。
Vitarosによる治療を開始する前に、治療可能な勃起不全の原因を適切な診断方法で除外する必要があります。
さらに、起立性低血圧、心筋梗塞、失神などの以前の病状のある患者は、Vitarosを使用しないでください（禁忌、セクション4.3を参照）。
神経疾患または脊髄損傷の病歴のある患者を対象とした臨床試験は実施されていません。
Vitarosの薬物動態は、肝不全および/または腎不全の患者では評価されていません。これらの集団では、代謝障害のために投与量を減らす必要があるかもしれません。
一般的な注意事項：
Vitarosは、上記の手順に従って適用する必要があります。不随意の尿道内曝露は、陰茎の灼熱感やうずき、痛みを伴う感覚を引き起こす可能性があります。Vitarosの尿道内曝露を長期間繰り返した場合の影響は不明です。
Vitarosは性感染症の蔓延に対する保護を提供しないことを患者に通知する必要があります。 Vitarosを使用している患者とパートナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む性感染症の蔓延を防ぐために必要な保護措置について助言を受ける必要があります。
医療専門家は、患者がVitarosを使用していることを性的パートナーに知らせるように勧める必要があります。 Vitarosを使用している人のパートナーは、有害事象、最も一般的には膣刺激を経験する可能性があります。したがって、コンドームの使用をお勧めします。
口腔または肛門粘膜に対するビタロスの効果は研究されていません。コンドームはオーラルセックス（フェラチオ）またはアナルセックスに使用する必要があります。
Vitarosには避妊効果はありません。パートナーが出産可能年齢の場合は、Vitarosを使用しているカップルが適切な避妊を使用することをお勧めします。
女性のパートナーが受け取った量に関連したアルプロスタジルの妊娠初期の影響に関する情報はありません。コンドームは、出産可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性との性交の場合に使用する必要があります。
この薬の使用は、ラテックスベースのコンドームとの併用でのみ研究されており、他の材料で作られたコンドームへの損傷のリスクを排除することはできません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
Vitarosでは薬物動態学的または薬力学的相互作用の研究は行われていません。薬物代謝（「薬物動態特性」を参照）に基づいて、薬物間相互作用は起こりそうにないと考えられます。
交互作用効果
Vitarosの安全性と有効性は、勃起不全の他の治療法、特にホスホジエステラーゼ-5（PDE-5）阻害剤またはシルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルと組み合わせて研究されていません。したがって、VitarosをPDE5阻害剤と組み合わせて使用しないでください。ビタロスとPDE5阻害剤の両方が心血管作用を持っているので、心血管リスクのさらなる増加を排除することはできません。
陰茎インプラントを有する患者、またはパパベリンなどの平滑筋弛緩薬およびアルファ遮断薬などの勃起を誘発するために使用される薬（例えば、海綿体内フェントラミン、チムサミン）で治療された患者におけるビタロスの使用に関する相互作用研究は行われていません。 Vitarosをこれらの薬と併用すると、持続勃起症（痛みを伴う長期にわたる異常な勃起）のリスクがあります。
ビタロスと交感神経刺激薬、充血除去剤、食欲抑制剤との相互作用の研究は行われていません。これらの薬と組み合わせて使用すると、ビタロスの効果が低下する可能性があります（薬理効果の阻害）。
Vitarosと抗凝固薬または血小板凝集阻害剤との相互作用の研究は行われていません。Vitarosをこれらの薬と組み合わせて使用すると、尿道出血や血尿のリスクが高まる可能性があります。
降圧薬と血管作用薬の併用は、特に高齢者において、低血圧のリスクを高める可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性におけるビタロスの使用に関するデータはありません。女性におけるアルプロスタジルへの間接的な曝露は低い可能性があります。
高用量のアルプロスタジルへの暴露後の動物データは、生殖に対する毒性作用を示しています（セクション5.3を参照）。
妊娠中の女性はVitarosにさらされるべきではありません。
えさの時間
アルプロスタジルへの間接的な曝露が母乳への有意な排泄につながるかどうかは不明です。授乳中にVitarosを使用することはお勧めしません。
受胎能力
雄ウサギでは、反復投与後に精巣の精細管の萎縮が観察された。 Vitarosが人間の男性の出産に影響を与えるかどうかは不明です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
めまいや失神（失神）がビタロスの臨床試験で報告されることはめったにないため、失神の発症は事故を引き起こす可能性があるため、患者はビタロスの投与後少なくとも1〜2時間は運転や危険な活動などの作業を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響-
副作用の表
Vitarosによる治療で最も頻繁に報告された有害事象を以下の表に示します（非常に一般的な≥1/ 10;一般的な≥1/ 100、
表1副作用
特別な人口
*血管拡張作用以外に、アルプロスタジルが心血管イベントのリスクを高めるという明確な兆候はありません。しかし、以前の病気または危険因子を持つ患者は、アルプロスタジルの使用に関連する性的/身体的活動の増加に付随して、イベントを起こすリスクが高いことを排除することはできません（セクション4.3および4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、http：//www.Agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .it / it / content / modalit％C3％A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali。
04.9過剰摂取-
Vitarosでは治療が必要な過剰摂取の症例は報告されていません。
ビタロスの過剰摂取の場合、低血圧、失神、めまい、陰茎の痛み、持続勃起症（4時間以上続く硬直した勃起）が発生する可能性があります。持続勃起症は、勃起機能の永続的な悪化を引き起こす可能性があります。これらの症状を経験している過剰摂取が疑われる患者は、局所的または全身的な症状が解決するまで、綿密な医学的監視下に置かれるべきです。
勃起が4時間以上続く場合は、すぐに医師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。次の対策を講じる必要があります。
•患者を仰向けまたは横向きにします。太ももの上部内側に2分間交互に氷を塗ります（これにより、静脈弁の反射弛緩につながるはずです）。 10分以内に反応がない場合は、治療を中止してください。
•この治療が効果がなく、勃起が6時間以上続く場合は、陰茎吸引を行う必要があります。滅菌手順を使用して、19〜21ゲージのバタフライニードルを海綿体に挿入し、20〜50mLの血液を吸引します。これは陰茎の腫脹につながるはずです。必要に応じて、陰茎の反対側で操作を繰り返します。
•治療に失敗した場合は、海綿体内注射によるアドレナリン作動薬の投与が推奨されます。持続勃起症の治療では、血管収縮剤の陰茎内投与に対する通常の禁忌は無効ですが、この手術は注意して行う必要があります。手術中は血圧と心拍数を継続的に監視する必要があります。冠状動脈疾患、制御不能な高血圧、脳虚血、およびMAO（モノアミノオキシダーゼ）阻害剤で治療されているすべての被験者に、高血圧の危機の制御のための補助が利用可能でなければなりません。
•フェニレフリンの200mcg / ml溶液を準備し、5〜10分ごとに0.5〜1.0mlの溶液を注入する必要があります。あるいは、アドレナリンの20 mcg / ml溶液を使用することができます。必要に応じて、同じ蝶の針を通してさらに血液を吸引することができます。フェニレフリンの最大投与量は1mg、アドレナリンの最大投与量は100 mcg（5 mlの溶液）である必要があります。
•メタラミノールを代替として使用することもできますが、この薬の投与後に致命的な高血圧クリーゼが報告されていることに留意する必要があります。この治療でさえ持続勃起症の解決に効果がないことが判明した場合、患者はすぐに手術を受ける必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：勃起不全に使用される薬
ATCコード：G04BE01
作用機序：
アルプロスタジルはプロスタグランジンE1と化学的に同一であり、その作用には海綿体の勃起組織の血管の拡張と海綿体の動脈流の増加が含まれ、陰茎の硬直を引き起こします。
ビタロスの塗布後、勃起は5〜30分以内に起こります。アルプロスタジルは男性の半減期が短く、勃起への影響は投与後1〜2時間続く可能性があります。
有効性：2つの第3相試験で、勃起不全患者におけるVitarosの有効性が評価されました。プラセボと比較して、アルプロスタジル100、200、300 mcgの各グループで、主要な有効性エンドポイントのそれぞれについて統計的に有意な改善が観察されました。勃起機能（IIEF）勃起機能（EF）ドメインスコアと改善された膣浸透および射精さらに、他のIIEFドメインを含むいくつかの二次有効性変数において、プラセボと比較して治療群の全体的な改善および統計的有意性も報告されましたスコア（オルガスム機能、性的満足度、および全体的な満足度）、勃起の患者自己評価（PSAE）、およびグローバル評価質問票（GAQ）。
亜集団の有効性：すべての患者と同様のIIEF EFスコアの改善が、さまざまな患者サブグループ（糖尿病、心臓病、前立腺切除術、高血圧、および以前のバイアグラ療法に反応しなかった患者と2つの年齢グループ（≤65）で観察されました。および> 65年）IIEF満足度尺度（勃起機能の国際インデックス） EF。
05.2「薬物動態特性-
吸収：絶対的な局所バイオアベイラビリティは決定されていません。薬物動態研究では、勃起不全の患者は、100、200、300mcgのアルプロスタジルの用量で100mgのビタロスクリームで治療されました。 PGE1とその代謝物であるPGE0の血漿レベルは、ほとんどの被験者で低かったか検出できなかったため、ほとんどのサンプリング時間で薬物動態パラメータを推定できませんでした。 15-ケト-PGE0のCmax値とAUC値は低く、100-300μgの治療範囲で用量に比例した増加よりもわずかな増加を示しました.15-ケト-PGE0の最大血漿濃度は1時間以内に達成されました管理の。
表2
15-ケト-PGE0の平均（SD）薬物動態パラメータ
分布：陰茎亀頭と亀頭に投与した後、アルプロスタジルは側副血管を介して海綿体と海綿体に急速に吸収されます。残りは、海綿体を排出する静脈を通って骨盤静脈循環に入ります。
代謝：局所投与後、PGE1は15-ヒドロキシル基の15-ケト-PGE1への酵素的酸化によって局所的に急速に代謝されます。 15-ケト-PGE1はPGE1の生物学的活性の1〜2％しか保持せず、急速に低下して、主に腎臓と肝臓によって排除される、より豊富な不活性代謝物である13,14-ジヒドロ、15-ケト-PGEを形成します。
排泄：ヒトにトリチウム標識アルプロスタジルを静脈内投与した後、標識薬物は最初の10分以内に血液から急速に消失し、1時間後には低レベルの放射能のみが血中に残ります。アルプロスタジルの代謝物は主に腎臓。静脈内投与された用量の約90％は投与後24時間以内に尿中に排泄されます。残りは糞便中に排泄されます。静脈内投与後のアルプロスタジルまたはその代謝物の組織保持の証拠はありません。
特別な集団における薬物動態：
肺疾患：肺疾患の患者は、薬を排除する能力が低下している可能性があります。成人呼吸窮迫症候群の患者では、静脈内PGE1肺抽出は、正常な呼吸機能を持つ患者の対照群と比較して約15％減少しました。
性別：Vitarosの薬物動態に対する性別の影響は研究されておらず、女性パートナーでの薬物動態研究は実施されていません。
高齢者、子供：局所アルプロスタジルの薬物動態に対する年齢の影響は研究されていません。Vitarosは、子供や18歳未満の人への使用を目的としていません。
05.3前臨床安全性データ-
アルプロスタジル、賦形剤DDAIPおよびビタロス（DDAIPを含む）は遺伝子毒性の可能性を示さなかった。
発がん性の研究は、アルプロスタジルまたはビタロスでは実施されていません。賦形剤DDAIPの発がん性評価では、マウスおよびラットの皮下投与後の腫瘍形成は明らかにされませんでした。トランスジェニックマウスTg.ACでは、1.0％および2.5％の濃度のDDAIPが雌雄両方に乳頭腫の発生を誘発しました。効果はおそらく人間には関係がなく、おそらく刺激によって引き起こされます。
アルプロスタジルは精子数や形態に影響を与えません。しかし、賦形剤DDAIPは、5％の濃度で局所投与した後、ウサギの精巣の精細管の萎縮を引き起こしました。DDAIPの直接的な精子毒性効果はテストされていないため、ヒトの男性の出生性の低下の可能性の関連性ラットへのDDAIPの皮下投与は、出産する影響を与えませんでした。
妊娠ラットへの低用量のボーラスとしてのアルプロスタジルの皮下投与は、胚毒性効果（胎児体重の減少）を示した。高用量では、吸収が増加し、生きている胎児の数が減少し、内臓および骨格の変化と奇形および母体毒性の発生率が増加しました。妊娠中のウサギにPGE1を膣内投与しても、胎児に害はありませんでした。
皮下投与後のラットおよびウサギにおけるDDAIPの生殖毒性試験では、ラットでは影響が見られなかったが、ウサギでは高用量で、胎児毒性およびおそらく母体毒性に関連する奇形の増加が観察された。ラットでは出生後の発育への影響は明らかではなかった。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
精製水、エタノール、無水、ラウリン酸エチル、ヒドロキシプロピルグアーガム、ドデシル-2-（N、N-ジメチルアミノ）-プロピオン酸塩酸塩、リン酸二水素カリウム、水酸化ナトリウム、pH調整用、リン酸、pH調整用
06.2非互換性 "-
適用できない
06.3有効期間 "-
ビタロス2mg / gクリームは9ヶ月
Vitaros 3 mg / gクリームの場合は18か月
開封したらすぐに使用し、未使用の部品は廃棄してください。
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
凍結しないでください。
密封されたポーチは、使用前に最大3日間、25°C未満の温度で患者が冷蔵庫の外に保管できます。
この期間の終わりに、製品は廃棄されなければなりません。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Vitarosは、AccuDoseコンテナを含む単一の小袋で提供されます。各容器には100mgのクリームが入っています。 Vitarosは、4つのコンテナが入った箱に入っています。サシェはアルミニウム/ラミネート層で構成されています。容器はポリプロピレンとポリエチレンでできています。
06.6使用と取り扱いの説明-
各コンテナは使い捨てです。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ブラッコs.p.a.
E.フォリ経由、50-20134ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
「2mg / gクリーム」PP / PE中の4つの単回投与容器100mgの単一小袋AIC041332014「3mg / gクリーム」PP / PE中の4つの単回投与容器100mgの単一小袋AIC041332026
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
31.05.2013
10.0テキストの改訂日-
2013年10月
