有効成分:フェンチコナゾール(硝酸フェンチコナゾール)
ロメキシン2%シャンプー
Lomexinの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ロメキシン2%シャンプー
- ロメキシン2%膣クリーム、ロメキシン200 mgソフト膣カプセル、ロメキシン600 mgソフト膣カプセル、ロメキシン0.2%膣溶液
- ロメキシン2%クリーム、ロメキシン2%ジェル、ロメキシン2%皮膚スプレー、溶液、ロメキシン2%皮膚溶液、ロメキシン1%皮膚粉末、ロメキシン2%皮膚粉末、ロメキシン2%皮膚泡
- ロメキシン1000mgソフト膣カプセル
なぜロメキシンが使われるのですか?それはなんのためですか?
ロメキシンには、有効成分の硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
それは皮膚科用の「抗真菌剤」と呼ばれる薬のグループに属しており、真菌によって引き起こされる感染症に対して作用します。
ロメキシンは、次のようなピチロスポルムと呼ばれる酵母のグループに属する真菌によって引き起こされる頭皮感染症の治療に局所的に(局所的に)使用されます。
- 脂漏性皮膚炎
- 「ピチリア症キャピティス」と呼ばれる感染症。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
ロメキシンを使用すべきでない場合の禁忌
Lomexinを使用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- 妊娠している場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
使用上の注意ロメキシンを服用する前に知っておくべきこと
Lomexinを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
局所使用(局所使用)用の薬の使用は、特に長期間使用すると、アレルギー反応(感作現象)を引き起こす可能性があります。
この場合、治療を中止し、適切な治療法を勧める医師に相談してください。
「コルチコステロイド」と呼ばれる薬による長期の局所治療を受けた場合は、ロメキシンシャンプーを適用する前に約15日待ってください。
目を合わせないようにする。
製品が目に入った場合は、水で十分に洗い流してください。
相互作用どの薬や食品がロメキシンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の医薬品とロメキシンとの既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
ロメキシンの使用は妊娠中は推奨されませんが、皮膚からのフェンチコナゾールの吸収はかなり不十分です。
機械の運転と使用
Lomexinは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
ロメキシンにはプロピレングリコールが含まれています
皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ロメキシンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。ロメキシンシャンプーで感染した部分を洗い、約3〜4分間作用させてから、よくすすいでください。
週に2回、2〜4週間治療を行います
過剰摂取ロメキシンを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にロメキシンを使用する場合
ロメキシンを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。ロメキシンの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Lomexinの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
ロメキシンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ロメキシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
推奨通りに使用した場合、ロメキシンは吸収が不十分であり、全身に影響を与える望ましくない影響(全身的影響)は予想されません。局所(局所)薬の長期使用は感作を引き起こす可能性があります(「警告と注意」のセクションを参照)。
以下の副作用がロメキシンで観察されています:
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 皮膚の発赤(紅斑)
- かゆみ
- 皮膚の発疹(発疹)
- 皮膚の発疹と発赤(紅斑性発疹)
- 皮膚刺激性
- 皮膚の灼熱感。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ロメキシンに含まれるもの
- 有効成分は硝酸フェンチコナゾールです。 100gの溶液には2gの硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
- 他の成分は、プロピレングリコール、ラウリルエーテル硫酸ナトリウム溶液、アルキルアミドベタイン溶液、精製水です。
Lomexinの外観とパックの内容
ロメキシンは2%シャンプーの形で提供されます。パッケージの中身は100gのボトルです
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ロメキシン
02.0定性的および定量的組成
ロメキシン2%膣クリーム
100gの膣クリームには2gの硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
100gの膣クリームには、5gのプロピレングリコール、3gのセチルアルコール、1gの硬化ラノリンが含まれています。
ロメキシン0.2%膣液
100mlの膣液には0.2gの硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
100mlの膣液には10gのプロピレングリコールと0.01gの塩化ベンザルコニウムが含まれています。
ロメキシン200mgソフト膣カプセル
各柔らかい膣カプセルには、200mgの硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各軟膣カプセルには、0.80 mgのエチルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウム、0.40mgのプロピルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウムが含まれています。
ロメキシン600mgソフト膣カプセル
各柔らかい膣カプセルには、600mgの硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各軟膣カプセルには、1 mgのパラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム、0.50mgのパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウムが含まれています。
ロメキシン1000mgソフト膣カプセル
各柔らかい膣カプセルには、1000mgの硝酸フェンチコナゾールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各軟性膣カプセルには、1.60 mgのパラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム、0.70mgのパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣クリーム。
膣液。
柔らかい膣カプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ロメキシン2%膣クリーム、ロメキシン200mgおよび600mgソフト膣カプセル、ロメキシン0.2%膣溶液:
生殖器粘膜のカンジダ症(外陰膣炎、罹患、感染性蛍光)。
ロメキシン1000mgの柔らかい膣カプセル:
膣トリコモナス症。
によって混合された形で持続する膣感染症 膣トリコモナス と カンジダアルビカンス.
生殖器粘膜のカンジダ症(外陰膣炎、罹患、感染性蛍光)。
04.2投与の形態と方法
ロメキシン2%膣クリーム- アプリケーターの内容物(約5g)を膣の奥深くに導入し、必要に応じて朝にも就寝前にアプリケーター(洗浄可能で再利用可能)を使用して塗布します。
再感染を避けるために、ロメキシンクリームとのパートナーの同時局所治療(亀頭と包皮)が推奨されます。
ロメキシン0.2%膣液- 再発防止のための他の製剤への補助療法として、1日1〜2回の膣洗浄を7日間。
ロメキシン200mgソフト膣カプセル- 医師の判断に応じて、就寝前の夕方に3日間、200mgの柔らかい膣カプセル1個。
ロメキシン600mgソフト膣カプセル- 夕方に単回投与で600mgの1つの膣ソフトカプセル。症状が続く場合は、3日後に2回目の投与を繰り返すことができます。
ロメキシン1000mgソフト膣カプセル- からの膣感染症で トリコモナス と混合のもので(トリコモナス+カンジダ)必要に応じて、1000 mgの膣用ソフトカプセルを1つ塗布し、24時間後に2回目の塗布を行うことをお勧めします。
との感染症 カンジダ:1回の投与で夕方に1000mgの1つの膣の柔らかいカプセル。症状が続く場合は、3日後に2回目の投与を繰り返すことができます。
柔らかい膣カプセルは、膣の奥深くに挿入されます(fornixesのレベルまで)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
妊娠(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
膣内導入時に、急速に消える適度な灼熱感が見られる場合があります。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を開始してください。
柔らかい膣カプセルまたは膣クリームは、バリア避妊薬と一緒に使用しないでください(セクション4.5を参照)。
いくつかの成分に関する重要な情報:
ロメキシン2%膣クリームとロメキシン0.2%膣溶液にはプロピレングリコールが含まれています。それらは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
ロメキシン2%膣クリームにはセチルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
ロメキシン2%膣クリームには硬化ラノリンが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
ロメキシン0.2%膣液には、塩化ベンザルコニウムが含まれています。刺激性があり、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります。
Lomexin 200 mgソフト膣カプセル、Lomexin 600 mgソフト膣カプセル、およびLomexin 1000 mgソフト膣カプセルには、パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウムとパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウムが含まれています。それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
膣用ソフトカプセルまたは膣用クリームに含まれる脂肪性の賦形剤および油は、ラテックス避妊薬に害を及ぼす可能性があります(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
フェンチコナゾールの膣吸収はかなり悪いですが、妊娠中は薬を使用しないことをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Lomexinは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
推奨通りに使用した場合、ロメキシンは吸収が不十分であり、全身性の副作用は予想されません。局所用製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。
望ましくない影響は、MedDRAシステムの臓器クラスと頻度別にリストされた以下の表に示されています。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:婦人科抗菌薬および消毒薬;イミダゾール誘導体。
ATCコード:G01AF12。
ロメキシンは広域スペクトルの抗真菌剤です。
- 試験管内で:皮膚糸状菌(すべての種の トリコフィトン、ミクロスポルム、エピダーモフィトン)、 カンジダアルビカンス 皮膚や粘膜の真菌感染症の他の薬剤について。
「酸プロテイナーゼの分泌を阻害する活性 カンジダアルビカンス.
- インビボ:モルモットの皮膚糸状菌とカンジダによって引き起こされた皮膚真菌症の7日間の治癒。
ロメキシンは、グラム陽性菌に対しても抗菌作用があります。
フェンチコナゾールは、invivoおよびinvitroの両方で活性があることも示されています 膣トリコモナス.
作用機序
推定される作用機序:過酸化物の蓄積および真菌細胞の壊死を伴う酸化酵素の遮断;膜への直接作用。
05.2薬物動態特性
薬物動態試験では、動物とヒトの両方で、完全に無視できる経皮吸収が示されました。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
LD50マウス:os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg(M)、1265 mg / kg(F);
LD50ラット:os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg(M)、309 mg / kg(F)
慢性毒性:軽度または中等度の一般毒性症状(ラットでは160 mg / kgの用量での肝臓重量の増加、しかし、組織病理学的変化がなく、犬では、肝臓重量の増加に関連する80および160 mg / kgの用量でのSGPTの一時的な増加)。
ロメキシンは、女性と男性の性器の機能を妨害したり、生殖の初期段階に影響を与えたりすることはありません。の研究から 生殖毒性 他のイミダゾールと同様に、胚致死効果は、女性で経膣的に吸収された用量よりも20〜60倍高い高経口用量(> 20 mg / kg)で現れました。ロメキシンはラットとウサギで催奇形性を示さなかった。
ロメキシンは6回の変異原性試験で変異原性を示さなかった。
耐容性 ロメキシンの量はモルモットとウサギで満足のいくものでした。皮膚が形態学的および機能的にヒトの皮膚と類似しており、一般に様々な刺激物に対して顕著な感受性を示す矮性ブタで得られた結果は優れていた。
ロメキシンは、感作、光毒性および光アレルギーの証拠を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ロメキシン2%膣クリーム
プロピレングリコール
水素化ラノリン
精製アーモンドオイル
脂肪酸のポリグリコールエステル
セチルアルコール
モノステアリン酸グリセリル
エデト酸ナトリウム
精製水。
ロメキシン0.2%膣液
プロピレングリコール
塩化ベンザルコニウム
アルキルアミドベタイン溶液
精製水。
ロメキシン200mgソフト膣カプセル
飽和脂肪酸のトリグリセリド
無水コロイドシリカ。
シェルの構成要素:
ゼリー
グリセリン
二酸化チタン
パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム
パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム。
ロメキシン600mgソフト膣カプセル
液体パラフィン
白いワセリン
大豆レシチン。
シェルの構成要素:
ゼリー
グリセリン
二酸化チタン
パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム
パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム。
ロメキシン1000mgソフト膣カプセル
液体パラフィン
白いワセリン
大豆レシチン。
シェルの構成要素:
ゼリー
グリセリン
二酸化チタン
パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム
パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ロメキシン2%膣クリーム:1つのアプリケーターで内部に塗料でコーティングされたアルミニウムチューブ。
1つのアプリケーターが付いている78gの管。
ロメキシン0.2%膣液:使い捨てアプリケーター付きペットボトル。
150mlの5本。
ロメキシン200mgの柔らかい膣カプセル: PVC / PVDCおよびアルミニウムブリスター。
6カプセル入りの箱。
ロメキシン600mgの柔らかい膣カプセル: PVC / PVDCおよびアルミニウムブリスター。
2カプセル入りのカートン。
ロメキシン1000ソフト膣カプセル: PVC / PVDCおよびアルミニウムブリスター。
2カプセル入りのカートン。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ロメキシン2%膣クリーム
次の図に示す手順に従ってください。
アプリケーターが常に完全にきれいであることを確認してください。
使用後は、ぬるま湯と石鹸でよく洗ってください。
医師が特別な理由でアプリケーターの滅菌を推奨する場合は、医師のガイドラインに従ってください。
ただし、50℃を超えるお湯や有機溶剤は使用しないでください。
次に、アプリケーターを乾燥させ、その容器に保管します。
ロメキシン2%膣クリームの使用説明書 :
1.アプリケーターをキャップではなくチューブにねじ込みます。
2.チューブの下端を軽く握ってアプリケーターを満たします。プランジャーに抵抗がある場合は、ゆっくりと引きます。医師の指示がない限り、アプリケーターは完全に満たされている必要があります。
3.アプリケーターをチューブから取り外します。チューブはキャップですぐに閉じる必要があります。
4.4。横臥の状態で、膝を上げて広げた状態で、アプリケーターを膣のできるだけ深くまで静かに導入します。プランジャーを完全に押し込み、プランジャーに触れずにアプリケーターを引き出します。
ロメキシン0.2%膣液の使用説明書 :
-ローレットリングでボトルを持ち、安全シールが破れるまでキャップを折ります。
-カニューレがカチッと所定の位置に収まるまでキャップに通してカニューレを取り外します。
-カニューレは必要に応じて調整できます。カニューレを膣にそっと導入し、ボトルの壁を多かれ少なかれ強い圧力で押して、完全に空にします。特別なバルブは、溶液がボトルに戻ることを許可しません。
灌漑は、できれば横臥位で行う必要があります。
ゆっくりとした灌漑は、より良い薬用クレンジングを促進します。
他のロメキシン製剤に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. --Via M. Civitali、1-20148ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
ロメキシン2%膣クリーム-78gチューブと1つのアプリケーターA.I.C. NS。 026043277
ロメキシン0.2%膣液-5本150 ml A.I.C. NS。 026043190
ロメキシン200mgソフト膣カプセル-6A.I.C. NS。 026043101
ロメキシン600mgソフト膣カプセル-2カプセルA.I.C. NS。 026043152
ロメキシン1000mgソフト膣カプセル-2カプセルA.I.C. NS。 026043202
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1986年5月10日
最新の更新日:2010年5月31日
10.0本文の改訂日
30/09/2015