IRUXOL-添付文書 - チラシ

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Iruxol-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：コラゲナーゼ、クロラムフェニコール

IRUXOL 1％+ 60 I.U. 30G軟膏

なぜIruxolが使用されるのですか？それはなんのためですか？

薬物療法のカテゴリー

瘢痕化

Iruxolを使用すべきでない場合の禁忌

治療上の適応症

あらゆる起源と場所の傷のクレンジング：

潰瘍および壊死（静脈瘤、静脈瘤後および褥瘡、四肢の壊疽、特に糖尿病および凍傷の壊疽）;
しびれの痛み（術後、X線、事故による）;
皮膚移植前。

使用上の注意Iruxolを服用する前に知っておくべきこと

製品に対する個々の確認された過敏症

消毒剤（変性アルコール、エーテル、過酸化水素、過マンガン酸塩、マーキュロクロム、第4級アンモニウム塩など）を同時に塗布することは避けてください。その有効性は損なわれます。

相互作用どの薬や食品がIruxolの効果を変えることができるか

投与された他の薬との負の相互作用の報告はこれまでありませんでした

警告次のことを知っておくことが重要です。

特に長期の場合、局所製剤の使用は刺激または感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。同じことが非感受性細菌の発生にも当てはまります。まれなケースが報告されています。クロラムフェニコールの局所使用による長期使用後の骨髄形成不全の症状;このため、医師の明示的な指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。妊婦および非常に幼児期には、認識された場合に製品を投与する必要があります。直接の医学的監督の下での選択的適応。

機械を運転して使用する能力への影響

機械を運転して使用する能力への影響はこれまで報告されていません。

投与量、投与方法および投与時間Iruxolの使用方法：Posology

IRUXOL®を使用した創傷の酵素的洗浄で最良の結果を得るには、以下の規則を遵守する必要があります。

IRUXOL®軟膏は、数ミリメートルの厚さでそれを適用して、傷の表面と接触するように均等に配置する必要があります。反抗的な壊死の場合、IRUXOL®の効果は、壊死の下の軟膏の一部をこのように塗布することで、縁または中央でそれらを切開することによって改善できます。存在湿度は酵素活性を高めます。したがって、完全に乾いたクラストと硬化したクラストは、最初に湿った包帯で柔らかくする必要があります。
IRUXOL®のドレッシングは毎日交換する必要があります。1日2回塗布することで、酵素効果を高めることができます。
ドレッシングを交換するときは、剥がれた壊死物質をピンセット、ヘラ、綿棒、キュレット、およびバスで取り除く必要があります。創傷周囲の領域を酸化亜鉛ペーストまたは同様の製剤で覆うことをお勧めします。これは一般的または既存のものです。刺激性の現象。
IRUXOL®を適用する前に、生理的溶液または滅菌蒸留水で皮膚病変を洗浄します。
IRUXOL®の塗布は、痛みがきれいになり、良好な造粒が始まったときに中断されます。治療は、造粒と再上皮化を促進する軟膏で通常どおり継続されます。静脈瘤および静脈瘤後潰瘍の治療では、IRUXOL®の使用に加えて、圧縮包帯を有利に使用でき、動脈血流障害の場合は適切な薬剤を使用できます。

外部使用。

過剰摂取Iruxolを飲みすぎた場合の対処方法

現在まで、製剤に含まれる有効成分の過剰摂取に関連する問題の事例は報告されていません。

副作用Iruxolの副作用は何ですか

局所的な刺激または感作現象が発生する可能性があります。または、高用量で広い表面に長期間適用した場合、抗生物質の二次的な全身現象（血球数の変化）が発生する可能性があります。

上記以外の望ましくない影響が発生した場合は、医師に報告することをお勧めします

有効期限と保持

パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。

25ºC未満で保管してください。

定性的および定量的組成

100gの軟膏には以下が含まれます：

コラゲナーゼ（クロストリジオペプチダーゼA）60単位、クロラムフェニコール1g。

賦形剤：流動パラフィン、白いワセリン。

剤形

30 g 1％+ 60 I.U.軟膏。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Iruxolの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

IRUXOL 1％+ 60 I.U.オイル30G

02.0定性的および定量的組成

100gの軟膏には以下が含まれます：

有効成分:

コラゲナーゼ（クロストリジオペプチダーゼA）60ユニット

クロラムフェニコール1g

03.0剤形

1％+ 60 I.U.軟膏

04.0臨床情報

04.1治療適応

あらゆる起源と場所の傷のクレンジング：

•潰瘍および壊死（静脈瘤、静脈瘤後および褥瘡、四肢の壊疽、特に糖尿病および凍傷の壊疽）。

•しびれ（術後、X線、事故による）。

•皮膚移植前。

04.2投与の形態と方法

IRUXOLを使用した創傷の酵素的洗浄で最良の結果を得るには、以下の規則を遵守する必要があります。

IRUXOL軟膏は、数ミリメートルの厚さでそれを適用して、傷の表面と接触するように均等に配置する必要があります。

反抗的な壊死の場合、壊死の下に軟膏の一部を塗布するように、端または中央を切断することにより、IRUXOLの効果を改善することができます。

水分の存在は酵素活性を高めるため、創傷表面の乾燥は避ける必要があります。したがって、完全に乾燥したかさぶたは、最初に湿った包帯で柔らかくする必要があります。

IRUXOLのドレッシングは毎日更新する必要があります。 1日2回塗布することで酵素効果を高めることができます。

ドレッシングを交換するときは、剥がれた壊死物質をピンセット、ヘラ、綿棒、キュレット、およびバスで取り除く必要があります。酸化亜鉛ペーストまたは同様の製剤で創傷周囲の領域を覆うことをお勧めします。これは一般的に、または既存の刺激現象のためです。

IRUXOLを適用する前に、生理的溶液または滅菌蒸留水で皮膚病変を消毒します。

IRUXOLの塗布は、痛みがきれいになり、良好な造粒が始まったときに中断されます。治療は、造粒と再上皮化を促進する軟膏で通常どおり継続されます。

静脈瘤および静脈瘤後潰瘍の治療では、IRUXOL、圧迫包帯、および動脈血流障害の場合には適切な薬剤の使用に加えて、適切な薬剤を有利に使用することができます。

外用

04.3禁忌

製品に対する個人の確認された過敏症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

局所製剤の使用は、特に長期間使用すると、刺激または感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。

同じことが非感受性細菌の発生にも当てはまります。

骨髄形成不全のまれな症例は、局所クロラムフェニコールの長期使用後に報告されています。このため、医師の指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

投与された他の薬との負の相互作用の報告はこれまでありませんでした。

04.6妊娠と授乳

妊娠中の女性および非常に幼児期には、直接的な医学的監督の下で、認識された選択的な適応症の場合に製品を投与する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

機械を運転して使用する能力への影響はこれまで報告されていません。

04.8望ましくない影響

04.9過剰摂取

現在まで、製剤に含まれる有効成分の過剰摂取に関連する問題の事例は報告されていません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：創傷および潰瘍の治療のための準備-タンパク質分解酵素-クロストリジオペプチダーゼ、組み合わせ。 ATCコードD03BA52

IRUXOLは、Clostridium histolyticumの細菌株から得られる酵素製剤です。主成分として、コラゲナーゼ（Clostridiopeptidase A）と、相補酵素として、製剤の製造中に形成される他の非特異的ペプチダーゼが含まれています。傷ついた部分に塗った後、皮膚病変の底にある壊死繊維を消化して分解することで有効成分が広がります。特に、壊死物質を病変の底に固定している天然コラーゲンが破壊されます。多数のトリペプチドからなるコラーゲン線維の無極性ゾーンにおけるその特定の攻撃点無極性ゾーンを破壊することにより、コラーゲン線維は低分子量ペプチドに分解され、コラーゲンオペプチダーゼおよび関連する非特異的プロテアーゼによって完全に破壊されます。静菌作用のある広範囲の抗生物質であり、水性環境では難溶性であり、脂質環境では実質的に不溶性であるという利点があります。局所用途では、1％の濃度が最適であることが示されています。