有効成分:パラセタモール、クロルフェニラミン(マレイン酸クロルフェニラミン)
ベビーリノロC.M. 2.4 g / 100 ml + 0.015 g / 100mlシロップ
なぜベイビーリノロが使われているのですか?それはなんのためですか?
ベビーリノロC.M.は、鎮痛剤で解熱剤(解熱剤)であるパラセタモールと、抗ヒスタミン剤であるマレイン酸クロルフェニラミンの2つの有効成分を含む薬です。
ベビーリノロC.M.次の場合に、他の薬と組み合わせて使用されます(補助療法)。
- 鼻または喉(上気道)の障害に関連する発熱;
- 鼻腔の炎症(急性および亜急性副鼻腔炎)。
赤ちゃんリノロを使用すべきでない場合の禁忌
BABY RINOLOC.M。は使用しないでください。自己:
- あなたはパラセタモールとクロルフェニラミンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります(セクション6に記載されています);
- 「3歳未満の年齢;
- 赤血球の減少(グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの不足)を引き起こす、ファビズムまたは豆病として知られる病気による症状があります。
- 溶血性貧血、赤血球を破壊する病気に苦しんでいます。
- 重度の肝臓の問題(肝胆道不全)がある;
- 深刻な心臓の問題があります。
- 胃または腸の閉塞(幽門十二指腸閉塞)がある;
- 気管支喘息に苦しんでいます。
使用上の注意赤ちゃんリノロを服用する前に知っておくべきこと
BABY RINOLO C.M.を使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。自己:
- 「甲状腺機能の増加(甲状腺機能亢進症);
- 糖尿病を患っている;
- 心臓に問題がある;
- 腎臓に問題がある(腎不全);
- 少量の尿(尿閉);
- 肝臓に問題がある(肝不全);
- てんかんに苦しんでいます。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると、深刻な副作用が発生する可能性があります。あなたがパラセタモールで治療されている間、あなたの医者はあなたの呼吸機能を監視します。
相互作用どの薬や食品がベビーリノールの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
BABY RINOLOC.M。は使用しないでください。パラセタモールを含む、または発熱と痛みを軽減する他の薬と一緒に。
これは、次の場合に特に重要です。
- 三環系抗うつ薬やモノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)などの抗うつ薬(うつ病に使用される薬)。
- バルビツール酸塩などの鎮静剤; ?神経弛緩薬(精神病に対して使用される薬);
- インドメタシン(リウマチ性疾患の治療に使用される)などの抗炎症薬。
- ジドブジンなどの抗ウイルス薬(ウイルスによって引き起こされる病気の治療に使用される薬)。
- 抗不安薬(不安神経症に使用される薬);
- 催眠薬と鎮静薬(睡眠を誘発する薬);
- オピオイドおよびNSAID(鎮痛に使用される薬);
- コレスチラミン(血中コレステロールを下げるために使用されます);
- メトクロプラミド(悪心および嘔吐の治療に使用);
- ワルファリンや他のクマリンなどの抗凝固薬(血液凝固を遅らせる薬)。
- グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬(てんかんの治療に使用される薬)。
- リファンピシンとイソニアジド、結核(肺の病気)の治療に使用される抗生物質。
- シメチジン(消化性潰瘍(胃の病変)の治療に使用される薬);
- プロベネシド(痛風に使用される薬)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ベビーリノロC.M.含まれています:
- ショ糖とソルビトール。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
- メタ重亜硫酸ナトリウム。まれに、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
- メチル-パラ-ヒドロキシ安息香酸およびプロピル-パラ-ヒドロキシ安息香酸。それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。
- エタノール。この薬には、1回の投与量あたり100mg未満の少量のエタノール(アルコール)が含まれています。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間ベビーリノロの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
体重が6kgを超える3歳以上の子供
推奨用量は、子供の体重に基づいて計算されます。
- 6〜10 kg:4時間ごとに2.5 ml;
- 10〜20 kg:6時間ごとに5 ml;
- 20kg以上:4時間ごとに5ml。
3歳未満または5日以上の子供には投与しないでください。
投与方法
ベビーリノロC.M.口から服用する必要があります(経口)胃の不調を避けるために、食後にこの薬を服用してください。
正しい用量を服用するには:
- キャップを押しながら回してボトルを開けます
- 正しい用量を取得するには、パックに含まれている2.5ml、5ml、および7.5mlの目盛り付き計量カップまたは2.5mlおよび5mlの目盛り付き計量シリンジを使用します。
- 服用後、キャップを押し下げてねじ込み、ボトルを閉じ、計量カップまたは注射器を水でよく洗います。
BABY RINOLOC.Mの使用を忘れた場合
。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
BABY RINOLOC.M。の服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取赤ちゃんのリノロを飲みすぎた場合の対処方法
BABY RINOLOC.M。をもっと使うなら吐き気、嘔吐、腹痛、深い睡眠(嗜眠)、発汗、重度の肝臓、腎臓または血液の損傷、心臓の変化、膵臓の炎症(膵炎)が発生する可能性があります。BABYRINOCMを必要以上に使用すると、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ベイビーリノロの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかの症状がある場合は、BABY RINOLO C.M.の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 喉の腫れ(喉頭の浮腫)、顔、目、唇、口、舌、喉に関連する重度のアレルギー(過敏症)反応で、呼吸困難(血管浮腫)、突然の血圧低下(血管浮腫)を引き起こす可能性があります(アナフィラキシーショック);
- 重度の皮膚反応、発赤、水疱または膿の形成および剥離として現れる(例:多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、スティーブンス・ジョンソン症候群および表皮壊死症)。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 多かれ少なかれ突然の皮膚病変の発症、例えば、斑点またはびまん性の色の変化(皮膚反応)、発赤(斑状丘疹状発疹、紅斑)、じんましん、かゆみ;
- 口渇、胃または腸の不調(胃腸反応):嘔吐、避難困難(便秘)、吐き気;めまい、頭痛(頭痛)、鎮静、眠気、錯乱、発作、興奮、不安、神経質、過敏症、不眠症、精神障害;
- 顔の動きの変化(口腔顔面ジスキネジア);
- 鼻が乾く、気管支分泌物が減少する、気管支分泌物が厚くなる;
- 赤血球数の減少(貧血)、白血球数の減少(白血球減少症)、血小板数の減少(血小板減少症)、顆粒球数の減少、白血球の一種(無顆粒球症);
- 呼吸困難または胸の圧迫感;
- 複視(複視)、画像の焦点合わせの問題(調節);
- 肝機能の変化、肝臓の炎症(肝炎);
- 血圧の上昇(高血圧)、心拍数の増加(頻脈)、心拍数の喉の知覚(動悸);
- 尿中の血液の存在(血尿)、尿の通過の失敗(無尿、尿閉)または尿の通過の困難(排尿障害)、腎臓の炎症(間質性腎炎)、腎臓機能の変化(急性腎不全)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
開封後、6ヶ月以内にご使用ください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
BABY RINOLOC.M。とは
有効成分は、パラセタモールとマレイン酸クロルフェニラミンです。
100mlのシロップには、2.4gのパラセタモールと0.015gのマレイン酸クロルフェニラミンが含まれています。
その他の成分は、ショ糖、サッカリン、メタ重亜硫酸ナトリウム、液体ソルビトール、メチルヒドロキシ安息香酸、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、二塩基性リン酸ナトリウム十二水和物、エリスロシン(E 127)、プロピレングリコール、エタノール、オレンジエッセンス、ジエタノールアミンです。 、精製水。
BABY RINOLOC.M。の外観とパッケージの内容の説明
ベビーリノロC.M.は、120 mlボトルで入手可能なシロップで、2.5 ml、5 ml、および7.5 mlのグレードの計量カップと、2.5mlおよび5mlのグレードの投与シリンジが装備されています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ベビーリノロC.M. 2.4 G / 100 ML + 0.015 G / 100MLシロップ
02.0定性的および定量的組成-
100mlのシロップには以下が含まれます:
§有効成分:パラセタモールg 2,400、マレイン酸クロルフェニラミンg 0,015
§既知の効果を持つ賦形剤:ショ糖、メタ重亜硫酸ナトリウム、ソルビトール、メチル-p-ヒドロキシ安息香酸、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸、エタノール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
シロップ
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
上気道の急性熱性疾患、急性および亜急性副鼻腔炎のアジュバント。
04.2投与の形態と方法-
6〜10kgの子供:4時間ごとに2.5ml。
10〜20 kgの子供:6時間ごとに5ml。
20kg以上の子供:4時間ごとに5ml。
3歳未満または5日以上の子供には投与しないでください。
示された用量を超えないでください。
投与方法
経口使用。食後に薬を投与することにより、心窩部障害の出現を回避することができます。
正しい投与量を摂取できるようにするために、2.5 ml、5 ml、および7.5 mlに対応するノッチを備えた計量カップと、2.5mlおよび5mlの容量に対応する示されたレベルのノッチを備えた投与シリンジ。
シロップを抜くたびに、ガラスと投与シリンジを水で完全に洗うことをお勧めします。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
3歳未満の子供。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの明らかな機能不全の患者。
重度の肝細胞機能不全。
幽門十二指腸閉塞。
気管支ぜんそく。
溶血性貧血。
重度の心臓病。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
甲状腺機能亢進症、糖尿病、心血管疾患、てんかん、尿閉のある患者には注意して使用してください。
腎不全または肝不全の被験者には注意して投与してください。
パラセタモールによる治療中、他の薬を処方する前に、パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があるため、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。
あまりにも顕著である可能性のある鎮静効果を避けるために、BABY RINOLO C.M.中枢神経系を抑制する薬を投与する場合は、適切に変更する必要があります。
いくつかの疫学研究は、パラセタモールが子供と大人の喘息のリスクを高めることを示しています。アセトアミノフェンと喘息の因果関係は、前向き無作為化試験ではまだ確認されていませんが、アセトアミノフェンを服用している子供たちの呼吸機能を定期的に監視することは合理的です。
いくつかの成分に関する重要な情報
薬が含まれています:
§ショ糖。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
§メタ重亜硫酸ナトリウム。まれに、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
§ソルビトール。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
§メチル-パラ-ヒドロキシ安息香酸およびプロピル-パラ-ヒドロキシ安息香酸。それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。
§エタノール。この薬には、1回の投与量あたり100mg未満の少量のエタノール(アルコール)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質(例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬)への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定(リンタングステン酸の方法による)および血糖の測定(グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による)を妨げる可能性があります。
クマリン抗凝固薬、バルビツール酸塩、神経弛緩薬、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)、インドメタシン、ジドブジンを併用治療されている患者には注意して投与してください。
プロベネシドはパラセタモールの血漿中半減期を延長します。
パラセタモールの吸収はメトクロプラミドによって加速されますが、コレスチラミンは1時間以内に投与されるとその吸収を減少させます。
リファンピシンとイソニアジドはパラセタモールの肝代謝を阻害し、肝毒性のリスクを高めます。
オピオイドとNSAIDは、パラセタモールの鎮痛作用を高めます。
あまりにも顕著な鎮静効果を避けるために、BABY RINOLO C.M.中枢神経系を抑制する薬(抗不安薬、鎮静薬、催眠薬)を投与する場合は、適切に変更する必要があります。
特定の耳毒性抗生物質と同時に薬を使用すると、耳毒性の初期の兆候が隠される可能性があります。これは、損傷が不可逆的である場合にのみ明らかになります。
04.6妊娠と母乳育児-
子供だけに医薬品を使用することを考えると、関係ありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
医薬品の特定の用途を考えると、関係ありません。
04.8望ましくない影響-
副作用は、MedDRA用語(PTまたは適切な場合はLLTを含む)を使用したシステム臓器クラス別および以下の頻度で以下にリストされています。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の最初の兆候(通常は吐き気と嘔吐ですが、倦怠感と発汗もあります)は24時間以内に現れることがあります。腹痛は通常24〜48時間は現れませんが、服用後最大4〜6日遅れることもあります。
薬の高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患を引き起こし、腎臓や血液に深刻な変化を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。
心筋の異常や膵炎も報告されています。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:鎮痛剤と解熱剤の組み合わせ
ATC:N02BE51
BABY RINOLOC.M。を構成する個々の有効成分の薬理学的特性以下に要約します。
•パラセタモールは、主に鎮痛作用と解熱作用を持つ化合物であり、痛みの緩和と熱上昇の解熱のために迅速かつ強力な対症療法を行います。この薬は、アセチルサリチル酸を使用できない患者でも、効果的な痛みの緩和-抗熱反応を確実にすることができます。
•クロルフェニラミンは、ヒスタミンの薬理作用にさまざまな程度で拮抗する薬剤のグループに属しています。したがって、他の抗ヒスタミン化合物と同様に、受容体の遮断において、さまざまな組織やシステムおよびさまざまな有機機能に対するクロルフェニラミンの活性が発現します。 H1。
さまざまな実験動物種の関連および特定の薬理学的試験で直接実施された研究は、BABY RINOLO CMの顕著な解熱、鎮痛、抗ヒスタミンおよび抗炎症作用を強調しましたが、薬力学的試験は、費用をかけて変更がないことを明らかにしました。血圧、心臓のダイナミクス、胆汁の流れおよび腸の運動性の。
05.2「薬物動態特性-
BABY RINOLOC.M。の2つのコンポーネントそれらは経口投与後に胃腸管で急速に吸収されるため、さまざまな臓器や組織に均一に分布します。
特に、ヒトでは、治療用量で、パラセタモールは30〜60分後に最大血漿濃度に達し、半減期は1〜4時間と推定されています。排泄は主に尿であり、投与量の約90〜100%が、主に代謝物(グルクロニドおよび硫酸塩)の形で、治療の初日以内に尿中に回収されます。
クロルフェニラミンの場合、血中濃度の平均ピークは、経口治療の2時間後に到達します。 人生の半分 12〜15時間と推定されます。化合物のごく一部のみが変化せずに尿中に排泄されますが、そのほとんどは処理から24時間後に、分解生成物の形で排泄されます。代謝変換の主な部位は肝臓であり、次に肺と腎臓が続きます。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データでは、安全性、薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性は見られませんでしたが、医薬品は小児での臨床使用を目的としているため、次の点に注意する必要があります。スペシャリティの高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患、さらには腎臓と血液の深刻な変化を引き起こす可能性があります。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
スクロース;サッカリン;メタ重亜硫酸ナトリウム;液体ソルビトール;メチル-p-ヒドロキシ安息香酸;プロピル-p-ヒドロキシベンゾエート;一塩基性リン酸ナトリウム一水和物;二塩基性リン酸水素二ナトリウム十二水和物;エリスロシン(E 127);プロピレングリコール;エタノール;オレンジエッセンス;ジエタノールアミン;精製水。
06.2非互換性 "-
特定の非互換性のケースは強調されていません。
06.3有効期間 "-
3年。
最初の開封後の有効期間:6か月。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管上の注意を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
2.5ml、5mlおよび7.5mlに対応するノッチを備えた計量カップおよび2.5mlおよび5mlの容量に対応する示されたレベルノッチを備えた投与シリンジを備えた120mlのシロップボトル。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
デッレアンデ経由、15-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号-
ベビーリノロC.M. -シロップ120mlボトルAICn。 035550019
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2008年1月
10.0テキストの改訂日-
2016年4月