有効成分：サルブタモール、臭化イプラトロピウム
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml溶液（噴霧用および経口用）（単回投与容器内）
NAOS 0.375％+ 0.075％溶液、噴霧および経口使用（複数回投与ボトル内）
適応症なぜNaosが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
閉塞性気道症候群（抗喘息）のためのアドレナリン作動薬および他の薬。
治療上の適応症
喘息成分による気管支喘息および閉塞性気管支障害の治療;抗コリン作用薬をβアドレナリン作動薬に関連付けることが示されている場合。
Naosを使用すべきでない場合の禁忌
有効成分または製品の賦形剤の1つに対する過敏症。重度の心臓病。
緑内障。前立腺肥大症。尿閉と腸閉塞の症候群。
使用上の注意Naosを服用する前に知っておくべきこと
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、製品は絶対に必要な場合にのみ、リスク/ベネフィットを注意深く評価した後にのみ使用する必要があります比率。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与の場合や噴霧によって、β2アゴニストによる治療から生じる可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって増強される可能性があります。このような状況では、血清カリウムレベルを定期的にチェックすることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がナオスの効果を変えることができるか
通常、β2アゴニストとプロプラノロールなどの非選択的β遮断薬の併用は避ける必要があります。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与の場合や噴霧によって、β2アゴニストによる治療から生じる可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって強化することができます（「使用上の注意」も参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
複数回投与ボトルの溶液には、アレルギー反応（一般的に遅延型）および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。
患者が心臓病または狭心症を患っている場合、サルブタモールによる治療を開始する前に医師に通知する必要があります。
妊娠中および授乳中の使用。
妊娠中および授乳中の製品の使用はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
まれに、めまいや視力調節障害が発生する可能性があります。これは、車両の運転や機械の使用を準備している人が考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量と使用方法Naosの使用方法：投与量
ネブライザーと一緒に使用
大人
電気ネブライザーによる吸入用、外来または家庭用
5滴を2mlの蒸留水または滅菌生理溶液で希釈します。
噴霧時間：10〜15分、1日2〜3回繰り返す。
電気呼吸器（間欠的陽圧呼吸）による吸入用、病院用
1mlの蒸留水または滅菌生理溶液で2滴を希釈することが可能です。
あるいは、
5mlで2滴を希釈します：吸入時間2分;
または5mlで1滴を希釈します：吸入時間10分。
子供達
症状にもよるが、比例して減量。
経口使用
砂糖でも水で希釈したNAOSの使用をお勧めします。
大人
10滴、1日3〜4回
子供達
医師の意見では、そして示唆的に：
1〜3か月の乳児：1〜3滴を1日2〜3回。
3〜12か月の乳児：1日2〜3回2〜4滴。
1〜3歳の子供：1日2〜3回3〜5滴。
3〜6歳の子供：4〜6滴を1日2〜3回。
6〜12歳の子供：5〜7滴を1日2〜3回。
使用説明書
単回投与容器：
単回投与容器を開くには、キャップをひねります。
複数回投与ボトル：
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用してボトルを開きました。本能的ではなく、合理的な動きです。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込む必要があります。
過剰摂取ナオスを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、筋肉の震えと心拍数の増加が発生する可能性があります（「副作用」も参照）。
副作用Naosの副作用は何ですか
最も一般的に観察される副作用は、頭痛、咳、口渇です。
まれなのは、局所的な刺激、神経質、吐き気、めまい、頻脈、動悸、筋肉の震え、尿閉です。
まれに、皮膚の発疹、蕁麻疹、血管浮腫（舌、唇、顔に限局する）などの過敏反応、またはアナフィラキシー反応が観察されます。血中のカリウム濃度の低下（「使用上の注意」も参照）、眼圧の上昇、視力調節の障害。
常にまれに、特に高用量の場合、末梢血管拡張が発生する可能性があります。
他の吸入薬と同様に、吸入直後に喘鳴が増加する逆説的な気管支痙攣が発生する可能性があります。
ごくまれに、（狭心症などの心臓の問題のために）胸痛を経験する患者もいます。医師の指示がない限り、治療を中止しないように、できるだけ早く医師に通知する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。このリーフレットに記載されていない場合でも、他の望ましくない影響について医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
単回投与容器の内容物は、開封後すぐに使用する必要があります。残留物はすべて除去する必要があります。
単回投与容器を含むアルミニウム包装を開封した後、7日以内に使用する必要があります。この期間の後、残りの単回投与容器は処分しなければなりません。
複数回投与ボトルの内容物は、最初にボトルを開けてから28日以内に使用できます。この期間の後、残留物を除去する必要があります。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
構成
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml溶液（噴霧用および経口用）（単回投与容器内）
各単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：サルブタモール1.875 mg（サルブタモール硫酸塩2.25 mgとして）
イプラトロピウム臭化物0.375mg
賦形剤：注射用水。
0.5mlの容器は10滴に相当します。 1滴（0.05 ml）には、187.5マイクログラムのサルブタモールと37.5マイクログラムの臭化イプラトロピウムが含まれています。
NAOS 0.375％+ 0.075％溶液、噴霧および経口使用（複数回投与ボトル内）
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：サルブタモールg 0.375（サルブタモール硫酸塩g 0.450として）
イプラトロピウムブロマイドg0.075
賦形剤：エチル-p-ヒドロキシ安息香酸、メチル-p-ヒドロキシ安息香酸、注射用水。
剤形と内容
噴霧され、経口使用される溶液。 NAOS溶液は、麦わら色にすることができます。
- 0.5mlの30個の単回投与容器の箱;
- 15mlの複数回投与ボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NAOS
02.0定性的および定量的組成
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5ml溶液噴霧および経口使用用 （単回投与容器内）
各単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：サルブタモール1.875 mg（サルブタモール硫酸塩2.25 mgとして）
イプラトロピウム臭化物0.375mg
0.5mlの容器は10滴に相当します。 1滴（0.05 ml）には、187.5mcgのサルブタモールと37.5mcgの臭化イプラトロピウムが含まれています。
NAOS 0.375％+ 0.075％溶液を噴霧し、経口使用する （複数回投与ボトル）
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：サルブタモールg 0.375（サルブタモール硫酸塩g 0.450として）
イプラトロピウムブロマイドg0.075
添加剤について：6.1を参照してください。
03.0剤形
噴霧および経口使用のための溶液
NAOSソリューションの色は麦わら色にすることができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
抗コリン作用薬をβアドレナリン作動薬に関連付けることが示されている場合の、喘息成分による気管支喘息および閉塞性気管支症の治療。
04.2投与の形態と方法
ネブライザーと一緒に使用
大人
- 電気ネブライザーによる吸入用、外来または家庭用
5滴を2mlの蒸留水または滅菌生理溶液で希釈します。
噴霧時間は10〜15分で、1日2〜3回繰り返します。
- 電気呼吸器（間欠的陽圧呼吸）による吸入用、病院用
1mlの蒸留水または滅菌生理溶液で2滴を希釈することが可能です。6回吸入します。
または、2滴を5mlで希釈します。吸入時間：2分;
または1滴を5mlで希釈します。吸入時間：10分。
子供達
症状にもよるが、比例して減量。
経口使用
水で希釈した、甘くしたNAOSの使用をお勧めします。
大人
10滴、1日3〜4回。
子供達
医師の意見では、そして示唆的に：
1〜3か月の乳児：1〜3滴を1日2〜3回。
3〜12か月の乳児：1日2〜3回2〜4滴。
1〜3歳の子供：1日2〜3回3〜5滴。
3〜6歳の子供：4〜6滴を1日2〜3回。
6〜12歳の子供：5〜7滴を1日2〜3回。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症。重度の心臓病。緑内障。前立腺肥大症。尿閉と腸閉塞の症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、製品は絶対に必要な場合にのみ、リスク/ベネフィットを注意深く評価した後にのみ使用する必要があります比率。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与の場合や噴霧によって、β2作動薬による治療から生じる可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって増強される可能性があります。このような状況では、血清カリウムレベルを定期的にチェックすることをお勧めします。
複数回投与ボトルの溶液には、アレルギー反応（通常は遅延型）および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。
サルブタモールの使用に関連する心筋虚血のまれな症例の市販後データおよび公表された文献からの証拠があります。呼吸器疾患の場合、胸部の痛みや心臓病の悪化の症状が発生した場合は、医師に通知するようにアドバイスする必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
通常、β2作動薬とプロプラノロールなどの非選択的β遮断薬の併用は避ける必要があります。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与の場合や噴霧によって、β2作動薬による治療から生じる可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって増強される可能性があります（4.4も参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の製品の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
まれですが、めまいの出現や視覚調節障害の可能性があります。これは、車両の運転や機械の使用を準備している人が考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される副作用は、頭痛、咳、口渇です。
まれなのは、局所的な刺激、神経質、吐き気、めまい、頻脈、動悸、筋肉の震え、尿閉です。
まれに、皮膚の発疹、蕁麻疹、血管浮腫（舌、唇、顔に限局する）などの過敏反応、またはアナフィラキシー反応が観察されます。低カリウム血症（4.4を参照）;眼圧の上昇と視力調節の乱れ。
常にまれに、特に高用量の場合、末梢血管拡張が発生する可能性があります。
他の吸入薬と同様に、吸入直後に喘鳴が増加する逆説的な気管支痙攣が発生する可能性があります。
心不整脈（心房細動、上室性および収縮期外の頻脈を含む）、心筋虚血は非常にまれに報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、筋肉の震えと心拍数の増加が発生する可能性があります（4.8も参照）。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC：R03AK04; 薬物療法のカテゴリー：閉塞性気道症候群に対するアドレナリン作動薬およびその他の薬剤（サルブタモールおよび臭化イプラトロピウム）。
2つの有効成分は、異なるメカニズムで抗気管支痙攣活性を発揮します。つまり、サルブタモールなどのβ2刺激剤と、臭化イプラトロピウムなどの抗コリン作用薬です。
アドレナリン作動性-抗血管作用のメカニズムは、痙性および分泌過多の両方の気管支構造の病因の瞬間に直接介入することを可能にし、一方ではアドレナリン受容体の再活性化を可能にし、他方ではコリン作動性の可能性の低下を可能にする。
製剤の相乗的な気管支鎮痙作用は、特異性と、平滑筋細胞の環状ヌクレオチドに影響を与える2つの成分（気管支動態に関与するAMPと環状GMP）の異なる作用機序によって決定されます。
05.2薬物動態特性
速度論的研究は、サルブタモールが胃腸管から急速に吸収され、吸入によって徐々に吸収され、主に尿を介して、一部は未変化のサルブタモールとして、一部はグルクロニドまたは硫酸抱合体として排泄され、臭化イプラトロピウムは経口および吸入投与では、腎臓と糞便の両方によって部分的に代謝され排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
2つの有効成分は、最も一般的な実験動物では、急性、亜急性、慢性の毒性が非常に低いため、人間の診療所で使用される投与経路に対して、高用量でも、推奨されるものよりもはるかに高い、またはいずれにせよ達成可能な投与経路でも十分に許容されます。臨床診療で。
例として、5部のサルブタモール+1部の臭化イプラトロピウムからなる溶液のラットにおける静脈内LD50は、34.85mg / kgのサルブタモール+ 6.97mg / kgの臭化イプラトロピウムである。
750 mcg / kgのサルブタモール+150 mcg / kgの臭化イプラトロピウムの非経口投与は、中程度の毒性の抑うつ症状のみを伴います。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5ml溶液噴霧および経口使用用 （単回投与容器内）： 注射用水
NAOS 0.375％+ 0.075％溶液を噴霧し、経口使用する
（複数回投与ボトル）： エチル-p-ヒドロキシ安息香酸、メチル-p-ヒドロキシ安息香酸、注射用水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
単回投与容器の内容物は、開封後すぐに使用する必要があります。残留物はすべて除去する必要があります。
単回投与容器を含むアルミニウム包装を開封した後、7日以内に使用する必要があります。この期間の後、残りの単回投与容器は処分しなければなりません。
複数回投与ボトルの内容物は、最初にボトルを開けてから28日以内に使用できます。この期間の後、残留物を除去する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5ml溶液噴霧および経口使用用 （単回投与容器内）。
低密度ポリエチレンの単回投与容器。 5つの容器がアルミニウムのケーシングに密封されています。次に、合計30個のコンテナを含む6個のアルミニウム製小袋が、説明用のリーフレットとともに、適切なリトグラフの段ボール箱に梱包されます。
NAOS 0.375％+ 0.075％溶液を噴霧し、経口使用する （複数回投与ボトル）。
ポリエチレン逆止弁付きスポイト付きポリエチレンボトル（Lupolen 1840）は、色付きのポリプロピレン製スクリューキャップで閉じられます。 1本のボトルは、パッケージのリーフレットと一緒に、適切なリトグラフの段ボール箱にパッケージされています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
単回投与容器:
単回投与容器を開くには、キャップをひねります。
複数回投与ボトル:
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用してボトルを開きました。本能的ではなく、合理的な動きです。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込む必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. --Via San Giuseppe Cottolengo、15-20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5ml溶液噴霧および経口使用用
0.5mlのAICnの30個の単回投与容器。 036737029
NAOS 0.375％+ 0.075％溶液を噴霧し、経口使用する
15mlのAICnのボトル。 036737017
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年10月26日。
10.0本文の改訂日
AIFAの決定：2008年4月。
