有効成分：ベタヒスチン（ベタヒスチン二塩酸塩）
MICROSER 8mg錠
MICROSER 16mg錠
MICROSER 24mg錠
MICROSER 12.5 mg / mL経口滴、溶液
適応症なぜMicroserが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Microserには、ヒスタミン類似体と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ベタヒスチンが含まれています。これは、次のようなメニエール症候群の症状を治療するために使用されます。
- めまい（めまい）
- 耳鳴り（耳鳴り）
- 難聴。
この薬は、耳の内側への血流を改善することによって機能します。
これにより、圧力の上昇が減少します。
Microserを使用すべきでない場合の禁忌
- ベタヒスチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 副腎腫瘍（褐色細胞腫）による高血圧の場合
- 「胃潰瘍（消化性または胃）」がある場合
使用上の注意Microserを服用する前に知っておくべきこと
次のような場合は、Microserを服用する前に医師に相談してください。
- 喘息
- 赤いかゆみを伴う皮膚、発疹または干し草熱
- 低血圧。
- 妊娠中または授乳中（「妊娠と授乳」を参照）
子供と青年
Microserは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供や青年には推奨されません。
相互作用どの薬物または食品がMicroserの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Microserで治療している間は抗ヒスタミン薬を服用しないでください。
Microser経口滴液を使用すると、一部のスポーツ連盟が実施する血中または尿中のアルコールレベルのテストで陽性の結果が得られる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Microserが母乳に移行するかどうかは不明です。
機械の運転と使用
Microserは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
マイクロサードロップにはエタノール（アルコール）が含まれています
Microser経口滴液には、6.2％エタノール（アルコール）が含まれています。つまり、1日あたりの最大投与量あたり最大128 mgで、1回の投与量あたり3.2mLのビールまたは1.3mLのワインに相当します。
それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮されます。
投与量、投与方法および投与時間Microserの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。錠剤または経口滴液を一緒に、または食後に服用してください。
推奨用量は次のとおりです。
Microser 8 mg錠：1日2〜4錠
Microser 16 mg錠：1日2〜3錠
マイクロサー24mg錠：1錠を1日2回
マイクロサー経口滴、溶液（ディスペンサー付き）：1回の作動（0.64 mLの溶液、8 mgのベタヒスチンに相当）を水で希釈し、1日2〜4回。
ディスペンサーの使用方法：
- ボトルにはチャイルドレジスタンス安全キャップが付いています。開くには、プラスチックキャップをしっかりと押し下げ、ネジを緩めてキャップを取り外します。
- パッケージに含まれているディスペンサーのカニューレから保護を取り外し、ボトルの首にねじ込みます。ボトルの中身が完成するまで、ディスペンサーをねじ込んだままにしておく必要があります。
- 初めて服用する前に、ディスペンサーの注ぎ口から保護キャップを取り外し、ディスペンサーを4〜5回空に押します。ディスペンスされた最初の量の溶液を使用しないでください。
- 服用するには、保護キャップを取り外し、ディスペンサーの下にスプーンまたはガラスを置きます。ディスペンサーを最後まで押します。このようにして、8mgのMicroserを投与できます。
- 使用後は保護キャップを元に戻し、ボトルを直立させて保管してください。
子供および青年での使用
Microserは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
過剰摂取Microserを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にMicroserを服用した場合
できるだけ早く医師の診察を受けるか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取の症状は、頭痛、めまい、速い心拍数、呼吸困難、または体液貯留です。まれに、過剰摂取が発作を引き起こす可能性があります。
Microserを服用するのを忘れた場合
次の服用が必要になるまで待ちます。忘れた錠剤や服用を補うために2回服用しないでください。
Microserの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Microserの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が観察されています。
まれ（1,000人に1人未満に影響する可能性があります）
- 既存の気管支喘息、動悸の悪化
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- めまい
- 頭痛
- 異常な触覚
- 身震い
- 呼吸困難
- 胃の出血（胃腸出血）
- 腹痛
- 吐き気（気分が悪い）、嘔吐（気分が悪い）
- 肝酵素の増加（血液検査で示される）
- 皮膚の発疹、かゆみまたは腫れ（じんましん、かゆみ）
- 腫れ（浮腫）
- 過敏反応（アレルギー）
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンまたはボトルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
開封後、Microser経口滴液は6か月以内に使用する必要があります。25°Cを超えて保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Microserに含まれるもの
有効成分はベタヒスチン二塩酸塩です。
- Microser 8mg錠には8mgのベタヒスチンが含まれています
- Microser 16mg錠には16mgのベタヒスチンが含まれています
- Microser 24mg錠には24mgのベタヒスチンが含まれています
- Microser経口滴液には、1mLあたり12.5mgのベタヒスチンが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
タブレット
微結晶性セルロース、マンニトール、沈降シリカ、タルク、無水クエン酸。
経口滴液
グリセロール、アルコール、アミノ酢酸、サッカリン酸ナトリウム、安息香酸（E210）、エデト酸ナトリウム、没食子酸プロピル、オレンジフレーバー、精製水。
マイクロサーの外観とパッケージの内容の説明
Microser 8 mg錠は、30、40、または50錠の水ぶくれに詰められています
Microser 16 mg錠は、20錠または30錠の水ぶくれに詰められています
Microser 24 mg錠は、20錠または30錠の水ぶくれに詰められています
Microser 12.5 mg / mL経口滴液：溶液はディスペンサー付きの30mLボトルにパッケージされています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
マイクロサー
02.0定性的および定量的組成
マイクロサー8mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分： ベタヒスチン二塩酸塩8mg。
マイクロサー16mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ベタヒスチン二塩酸塩16mg。
マイクロサー24mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ベタヒスチン二塩酸塩24mg。
Microser 12.5 mg / ml経口滴、溶液
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分： ベタヒスチン二塩酸塩1.25g。
賦形剤：エチルアルコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
錠剤、経口液剤ドロップ（ディスペンサー付き）。
04.0臨床情報
04.1治療適応
メニエール症候群。
04.2投与の形態と方法
錠剤8mg：1日2〜4錠、できれば食事と一緒に。
錠剤16mg：1日2〜3錠、できれば食事と一緒に。
錠剤24mg：1錠を1日2回、できれば食事と一緒に
経口滴、溶液 （ディスペンサー付き）：1回の作動、8 mgのベタヒスチン（0.64 mlの溶液）に相当し、水で希釈し、1日2〜4回、できれば食事と一緒に。
小児人口
マイクロサー 18歳未満の小児および青年への使用は推奨されていません。Microserの安全性と有効性は、この患者グループでは確立されていません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。活動期の消化性潰瘍。
褐色細胞腫。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
患者を治療する際には注意が必要です。
病理学的形態の悪化を誘発しないために、消化性潰瘍の病歴を有する
気管支喘息を患っている被験者では、Microserは医学的監督下で投与されなければなりません
前臨床データは、Microserを以下の臨床状態で注意して使用する必要があることを示唆しています。
-蕁麻疹、発疹、アレルギー性鼻炎の患者。これらの症状を悪化させる可能性があるため。
-顕著な低血圧の患者;
-抗ヒスタミン薬を併用している患者（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供や青年には投与しないでください。
高齢患者には特定の投与計画は必要ありません。
いくつかの成分に関する重要な情報
Microser経口滴液は、6.2 vol％のエタノール（アルコール）を含みます。最大1日量あたり最大128mg、1回あたり3.2mlのビールと1.3mlのワインに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗ヒスタミン薬と同時に投与しないでください。
ベタヒスチンはヒスタミン類似体であるため、抗ヒスタミン薬との同時投与は、有効成分の効果の相互減衰を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、製品は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。授乳中の女性は、医師に相談してから服用することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Microserは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
副作用の頻度は以下のとおりです。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
以下の副作用が観察された：
神経系障害
頻度は不明：めまい、頭痛、感覚異常、振戦
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
頻度は不明：呼吸困難
まれ：既存の気管支喘息の悪化
心臓障害：
まれ：動悸
胃腸障害
頻度は不明：胃腸出血、腹痛、吐き気、嘔吐、
肝胆道障害
頻度は不明：肝酵素の増加
皮膚および皮下組織の障害
頻度は不明：発疹、じんましん、かゆみ
一般的な障害と投与部位の状態
頻度は不明：浮腫
免疫系の障害
時折、吐き気、特異な症状。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
症状
ヒスタミンの経験に基づくと、ベタヒスチンの過剰摂取は、頭痛、めまい、頻脈、筋緊張低下、気管支痙攣、浮腫などの症状を伴う場合があります。まれに、発作が発生することがあります。
緊急対策
過剰摂取の場合は、胃洗浄が推奨され、一般的な対策を講じる必要があります。ベタヒスチン二塩酸塩に対する特定の解毒剤はありません。一般的に、対症療法に加えて、即効性の抗ヒスタミン薬は解毒剤として働くことができます。患者は毒性の兆候がないか監視する必要があります。筋緊張低下、気管支痙攣または浮腫の場合、コルチゾンおよびアドレナリンが対策として使用することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗めまい剤。
ATCコード：N07CA01。
ベタヒスチン二塩酸塩は、臓器の微小循環のレベルで活性を示す独自の合成製品であり、微小循環の流れを再確立するのに役立ちます。この作用は、迷路のレベルでも強調されています。さらに、毛細血管透過性の変化や毛細血管の変化はありません。透過性が強調されています。血圧も、平滑筋および胃酸分泌への影響もありません。ベタヒスチン二塩酸塩はヒスタミンのような薬剤であるため、毛細血管前の微小循環流を増加させることにより、毛細血管前の括約筋にヒスタミンのように作用します。動物実験では、ベタヒスチン二塩酸塩はヒスタミンと質的に類似した方法で作用することが示されていますが、これとは異なり、経口投与が可能であり、ヒスタミンの副作用がありません。
05.2薬物動態特性
ヒトでは、製品は経口投与によって急速に吸収され、3時間以内にピーク血中濃度に達します。経口投与された用量のほとんどは、代謝物の形で尿中に排泄されます：2-ピリジル酢酸および排泄は24時間。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、薬理学、安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤8mg：沈降シリカ、無水クエン酸、微結晶性セルロース、マンニトール、タルク。
錠剤16mg：沈降シリカ、無水クエン酸、微結晶性セルロース、マンニトール、タルク。
錠剤24mg：沈降シリカ、無水クエン酸、微結晶性セルロース、マンニトール、タルク。
経口滴、溶液：グリセリン、エチルアルコール、アミノ酢酸、サッカリン酸ナトリウム、安息香酸、エデト酸ナトリウム、没食子酸プロピル、オレンジフレーバー、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
錠剤：3年。
経口滴、溶液（ディスペンサー付き）：2年。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は6ヶ月です。
06.4保管に関する特別な注意事項
MICROSER経口滴、溶液：25°C未満で保管してください。
MICROSER錠、この医薬品は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
8 mg錠：PVC / PE / PVDCおよびアルミニウムブリスター
包装：50錠8mg
40錠8mg
30錠8mg
16 mg錠：PVC / PE / PVDCおよびアルミニウムブリスター
包装：20錠16mg
30錠16mg
24 mg錠：PVC / PE / PVDCおよびアルミニウムブリスター
パッケージ：20錠24mg
30錠24mg
経口滴、溶液：ポリエチレン/ポリプロピレンディスペンサー付きの黄色いガラス瓶
包装：30mlボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボトルはチャイルドレジスタンス安全キャップで閉じられています。開くには、プラスチックキャップをしっかりと押し下げてから、ネジを緩めます。
初めて使用するときは、パッケージに含まれているディスペンサーカニューレから保護を取り外し、Microserボトルのネックにねじ込みます。
定期的に配達するには、ディスペンサーを空の状態で4〜5回押します（以降の投与では、この操作を繰り返さないでください）。
スプーンまたはグラスを注ぎ口の下に置き、ディスペンサーを押します。ディスペンサーにかかる各単一の圧力は、8mgのMicroserの単回投与に相当します。
後で使用するために、ディスペンサーをMicroserボトルにねじ込んだままにしておきます。ディスペンスするたびに、注ぎ口保護キャップを再度挿入します。ボトルを直立させて保管してください。
07.0マーケティング承認保持者
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 -カルロボー経由、11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号
マイクロサー8mg-50錠-A.I.C. NS。 022628034
マイクロサー8mg-40錠-A.I.C. NS。 022628022
マイクロサー8mg-30錠-A.I.C. NS。 022628010
マイクロサー16mg-20錠-A.I.C. NS。 022628059
マイクロサー16mg-30錠-A.I.C. NS。 022628061
マイクロサー24mg-20錠-A.I.C. NS。 022628097
マイクロサー24mg-30錠-A.I.C. NS。 022628109
Microser 12.5 mg / ml経口滴、溶液-ボトル30 ml-A.I.C。 NS。 022628046
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1973年12月31日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2015年4月11日
