有効成分:ヨウ素(111インチ)ペンテトレオチド
オクトレオスキャン-111In-ペンテトレオチド放射性医薬品調製キット、111 MBq / mL
適応症Octreoscanが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
この医薬品は、診断用の放射性医薬品です。
Octreoscanは、次のような胃、腸、膵臓の特定の細胞を見つけるためにスキャンすることで使用されます。
- 異常な組織または
- 腫瘍。
この薬は注射液と放射性物質の粉末です。これらの2つのコンポーネントを別々に使用しないでください。資格のある人が混ぜて体に与えると、薬は特定の細胞に蓄積します。
放射性物質は、スキャンを記録できる特殊な機械を使用して、体外から写真を撮ることができます。このスキャンは、人体内の放射能の分布を示します。また、身体の一部の構造と機能に関する重要な情報を医師に提供します。仕様。
Octreoscanの使用には、少量の放射能への曝露が含まれます。医師または核医学の専門家は、放射性医薬品の手順から得られる臨床的利益が放射線リスクを上回ると考えています。
Octreoscanを使用すべきでない場合の禁忌
ペンテトレオチドまたはオクトレオスキャンの他の成分にアレルギーがある(過敏)場合は、オトレオスキャンを使用しないでください。
使用上の注意Octreoscanを服用する前に知っておくべきこと
Octreoscanには特に注意してください
- あなたが腎臓機能を低下させた場合、あなたの医者は絶対に必要な場合にのみあなたにオクトレオスキャンを与えます
- 妊娠している場合、または妊娠している疑いがある場合-授乳中の場合。
Octreoscanを管理する前に、次のことを行う必要があります。
- 水などの水分を少なくとも2リットル飲み、治療前と治療後2〜3日でできるだけ多く排尿します。これにより、腎臓や膀胱に活性物質が蓄積するのを防ぎます。
- あなたの医者はまたあなたのための下剤を処方するかもしれません。
子供と青年
18歳未満の場合は、核医学の専門家に相談してください。
相互作用どの薬や食品がオクトレオスキャンの効果を変える可能性があるか
画像の解釈に支障をきたす可能性があるため、処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、核医学の医師に伝えてください。
次の薬は、オクトレオスキャンに影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。
- オクトレオチド、いくつかの癌の症状を治療するための薬。あなたの医者はあなたにオクトレオチドの服用を一時的にやめさせるかもしれません。オクトレオチドの中止を検討する場合は、望ましくない影響を避けるために、これを3日間にわたって行う必要があります。
- インスリン
高用量のインスリンを使用している患者にオトレオスキャンを投与すると、血糖値が大幅に低下する可能性があります
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している場合は、この薬を投与する前に核医学の医師に相談してください。
妊娠の可能性がある場合、生理を逃した場合、または授乳中の場合は、Octreoscanを服用する前に核医学の医師に知らせてください。疑わしい場合は、手順を監督する核医学の専門家に相談することが重要です。
妊娠している場合
核医学の医師は、期待される利益がリスクを上回っている場合にのみ、妊娠している場合にオクトレオスキャンを提供します。
授乳中の場合
母乳育児をしている場合は、母乳育児が終了するまで治療を延期する可能性があるため、医師に伝えてください。また、母乳育児を中止し、放射能が体からなくなるまで母乳を捨てるように医師から依頼される場合もあります。母乳育児を再開できる時期は、核医学の医師に相談してください。
薬を服用する前に、核医学の専門家に相談してください。
機械の運転と使用
Octreoscanは、マシンを運転または使用する機能に影響を与える可能性は低いと考えられています。
投与量と使用方法Octreoscanの使用方法:投与量
放射性医薬品の使用、取り扱い、廃棄には非常に厳しい法律があります。オクトレオスキャンは特別な管理区域でのみ使用されます。この製品は、安全に使用するための訓練を受けた資格のある人だけが取り扱い、管理します。この製品の安全な使用に特に注意を払い、あなたに彼らの行動を知らせ続けます。
手順を監督する核医学の専門家は、あなたのケースで使用するオクトレオスキャンの量を決定します。これは、必要な情報を取得するために必要な最小量になります。
ほとんどの場合、成人に投与される推奨量は、
- 110-220 MBq(Mega Becquerel、放射能を表現するために使用される単位)。
子供と青年での使用
医師は、絶対に必要な場合にのみ、この年齢層の患者にオクトレオスキャンを投与します。
Octreoscanの管理と手順の管理
オクトレオスキャンは静脈に注射されます。
医師が必要とする検査を行うには、1回の注射で十分です。
手順の期間
核医学の専門家は、通常の手順の長さについてあなたに知らせます。
スキャンは、スキャンから取得したい情報に応じて、通常、注射から1〜2日以内に行われます。
結果を明確に理解するために、検査の数日後にスキャンが繰り返されることがあります。
Octreoscanの投与後、次のことを行う必要があります。
- 注射後の最初の数時間は、子供や妊婦との密接な接触を避けてください。
- 水などの液体を少なくとも2リットル飲み、治療後2〜3日間頻繁に排尿して、体から製品を取り除きます。
- この薬を使用した後、特別な注意が必要かどうかを医師が教えてくれます。質問がある場合は医師に連絡してください。
過剰摂取オクトレオスキャンを飲みすぎた場合の対処方法
「手順を監督する核医学の専門家によって正確に制御されたオクトレオスキャンの単回投与が与えられるため、過剰摂取は起こりそうにありません。ただし、過剰摂取の場合は適切に治療されます。水など、できるだけ多く飲んでください。 「放射性物質の除去を加速する。 Octreoscanの使用について質問がある場合は、手順を監督する核医学の専門家に相談してください。
副作用オクトレオスキャンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、オクトレオスキャンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
投与された放射性医薬品は、癌や遺伝性異常のリスクが非常に低く、少量の電離放射線を透過します。
副作用は次の頻度で発生する可能性があります。
珍しい、1,000人の1〜10人のユーザーに発生
アレルギー反応は、次のような症状で発生する可能性があります。
- ほてり
- 皮膚の発赤
- かゆみ
- 吐き気または
- 呼吸困難。
病院のスタッフは、これらの反応が発生した場合に治療します。
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- ただし、この検査には低用量が使用されるため、リスクは非常に低くなります。
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用に気付いた場合は、核医学の医師に相談してください。
有効期限と保持
この薬を保管してはいけません。この薬は専門家の責任で適切な場所に保管されています。放射性医薬品の保管は、放射性物質に関する国内法に準拠する必要があります。この情報は専門家専用です。
Octreoscanは、ラベルに記載されている有効期限以降は使用しないでください。
缶の完全性が損なわれている、および/またはバイアルの1つが損傷していることがわかっている場合は、Octreoscanを使用しないでください。
その他の情報
Octreoscanに含まれるもの
Octreoscanは、2つのバイアル(AとB)を含むパックで構成されています。バイアルAには1.1mlの溶液が含まれ、バイアルBには注射用溶液用の粉末が含まれています。
有効成分は次のとおりです。
- バイアルA:各バイアルには、活動の目標時間に1.1 mL(111 MBq / mL)の塩化インジウムとして122MBqの111Inが含まれています。
- バイアルB:10マイクログラムのペンテトレオチド。
混合溶液(AとB):活動基準時間で111In-ペンテトレオチド111MBq / ml。
その他の添加剤は次のとおりです。
- バイアルA:塩酸、注射用水、塩化第二鉄六水和物。
- バイアルB:クエン酸ナトリウム二水和物、クエン酸一水和物、イノシトール、ゲンチシン酸。
Octreoscanの外観とパックの内容
111In-Pentetreotideの放射性医薬品調製用のOctreoscanキット、活動基準時間で122 MBq / 1.1 mLは、2つのバイアルとSterican LuerLock針が入った密閉缶で提供されます。
バイアルAは、透明で無色の溶液が入った鉛シールドガラスバイアルです。
バイアルBは、灰色のブチルゴムストッパーとオレンジ色のフリップオフクロージャー付きの波形アルミニウムキャップを備えたガラスバイアルです。白い凍結乾燥粉末が含まれています。
バイアルを個別に使用することはできません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OCTREOSCAN
02.0定性的および定量的組成
Octreoscanは、別々に使用できない2つのバイアルで提供されます。
参照時の活性(ART)を含む1.1 mLの溶液を含むバイアルA:(111In)塩化インジウム(III)122 MBq(111 MBq / mL)
バイアルBに含まれるもの:ペンテトレオチド10 mcg
再構成とラベリングの後、溶液には111In-ペンテトレオチド111 MBq / mLが含まれます。
111Inの物理的特性:
111Inはサイクロトロン製品であり、「半減期2。83日」の安定したカドミウムに崩壊します。放出特性:
ガンマ線172keV(90%存在量)
ガンマ線247keV(94%存在量)X線23-26 keV
放射性核種の純度:111In≥99%、他のガンマ線放出核種≤0.1%。
114mIn:最大アクティビティの参照時間/日付での111Inの1MBqに対して500Bq。 114mInの半減期:49。51日
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
放射性医薬品の準備のためのキット。キットは2つのバイアルで構成されています。
バイアルA:放射性医薬品の前駆体。バイアルB:注射用溶液用の粉末。
バイアルAは、透明で無色の溶液が入った鉛シールドガラスバイアルです。
バイアルBは、灰色のゴム製ストッパーとオレンジ色のフリップオフクロージャー付きの波形アルミニウムキャップが付いたガラスバイアルです。白い凍結乾燥粉末が含まれています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
診断用の医薬品のみ。
111ペンテトレオチドでは、ソマトスタチン受容体に特異的に結合します。
(111In)塩化インジウム(III)で放射性標識した後、得られた溶液は、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍(GEP)およびこれらの受容体を発現するカルチノイド腫瘍の診断と管理をサポートすることが示されています。ソマトスタチン受容体を欠く腫瘍は視覚化されません。
GEPまたはカルチノイド腫瘍の多くの患者では、受容体の密度がOctreoscanでの視覚化を可能にするのに十分ではありません。通常、インスリノーマの患者の約50%では、腫瘍を視覚化することはできません。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
単一光子放射断層撮影(SPECT)で実施される活動は、利用可能な機器によって異なります。一般に、「1回の静脈内注射で110〜220MBqに等しい活性」で十分です。血管周囲の活動の沈着を避けるために注意して投与する必要があります。
高齢者人口
高齢者には特別な投与計画は必要ありません。
腎機能障害
腎機能障害については、セクション4.4を参照してください。
小児人口
子供にペンテトレオチド(111In)を投与する決定は、ソマトスタチン受容体シンチグラフィーの経験がある核医学の専門家が行う必要があります。放射線被曝が少ない代替放射性医薬品(特にPET)の使用を検討した後、ペンテトレオチド(111In)を投与する必要があります。代替の放射性医薬品が利用できない場合、または子供の臨床像の評価で満足のいく結果を達成できない場合にのみ、子供に。
投与方法
この薬は、患者に投与する前に再構成する必要があります。
投与前の医薬品の再構成の手順については、セクション12を参照してください。患者の準備については、セクション4.4を参照してください。
画像取得
注射の4時間後と24時間後、または24時間後と48時間後に画像を取得できます。4時間後の画像は、後の画像に示されている腹部活動の比較と評価に役立ちます。
24時間。 24時間後に観察された腹部の活動が、腫瘍への吸収または腸内容物の活動として確実に解釈できない場合は、48時間後にシンチグラフィーを繰り返す必要があります。少なくとも1回の「SPECT(またはSPECT / CT)取得」で2セットの画像を取得することが重要です。「」画像取得は、放射能のクリアランスを可能にするために、注入後48時間、72時間、および/または96時間で繰り返すことができます。 。干渉する腸。
生理的吸収は脾臓、肝臓、腎臓、膀胱で起こり、甲状腺、下垂体、腸がほとんどの患者に見られます。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
妊娠、セクション4.6を参照
個人の利益/リスクの正当化
患者ごとに、電離放射線への曝露は、考えられる利益に基づいて正当化される必要があります。いずれの場合も、必要な診断情報を取得するために、投与される活動は可能な限り低くする必要があります。
腎機能障害
重度の腎不全の患者では、主要な排泄経路の機能が欠如または低下すると放射線量への曝露が増加する可能性があるため、111Inペンテトレオチドの投与はお勧めできません。放射線に。血液透析後、バックグラウンド活動の上昇を部分的に排除できる解釈可能なシンチグラムを取得できます。透析前の画像では、循環活動のために診断の兆候は見られません。
透析後、肝臓、脾臓、腸管で通常よりも高い吸収が観察され、循環系で通常よりも高い活性が観察されました。
小児人口
電離放射線の潜在的なリスクがあるため、予想される診断情報が放射線リスクを上回らない限り、111In-ペンテトレオチドは18歳未満の患者には使用しないでください。
患者の準備
患者は、検査が始まる前に十分に水分補給し、放射線を減らすために検査後の最初の数時間はできるだけ頻繁に空にするように促されるべきです。
下痢を患っていない患者では、腸管またはそれに隣接する病変における静的活動の蓄積を腸内容物の可動性蓄積と区別するために下剤を投与する必要がある。
非受容体結合111In-ペンテトレオチドおよび非ペプチド結合111Inは、腎臓を介して急速に排除されます。バックグラウンドノイズと腎臓および膀胱への放射線量を減らすために排泄プロセスを強化するには、投与後2〜3日間、大量の水分(少なくとも2リットル)を摂取する必要があります。
オクトレオチド療法を受けている患者の場合、ソマトスタチン受容体の遮断の可能性を回避するために、この療法を一時的に中断することをお勧めします。この推奨は経験に基づいて与えられていますが、そのような措置の絶対的な必要性は実証されていません。一部の患者では、治療の中止が許容されず、リバウンド効果を引き起こす可能性があります。これは、インスリノーマの患者で有名です。突然の低血糖のリスク、およびカルチノイド症候群の患者のリスクを考慮する必要があります。
患者の治療管理を担当する医師がオクトレオチド療法の中止が許容できると考える場合、3日間の離脱期間が推奨されます。
画像の解釈
陽性の111In-ペンテトレオチドシンチグラフィーは、「悪性腫瘍ではなくソマトスタチンの組織受容体の密度の増加」の存在を反映しています。さらに、陽性の取り込みはGEPおよびカルチノイド腫瘍に固有ではありません。陽性のスキャンには評価が必要です。ソマトスタチンの局所受容体の濃度の上昇による。ソマトスタチン受容体の密度の増加は、以下の病的状態でも発生する可能性があります:神経紋から胚由来の組織によって引き起こされる腫瘍(傍神経節腫、髄質甲状腺癌、神経芽細胞腫、褐色細胞腫)、下垂体の腫瘍、肺の内分泌腫瘍(癌腫(小細胞)、髄膜腫、乳癌、リンパ増殖性疾患(ホジキン病、非ホジキンリンパ腫)、およびリンパ球濃度の領域での取り込みの可能性(亜急性炎症)を考慮する必要があります。
処置後
放射性医薬品の投与後最初の数時間は、乳児や妊婦との密接な接触を制限してください。
特定の警告
高用量のインスリンを投与されている糖尿病患者では、ペンテトレオチドの投与は「グルカゴン分泌の一時的な阻害」を通じて逆説的な低血糖を引き起こす可能性があります。
この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)を含みます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。
環境リスクに対する予防措置はセクション6.6に報告されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
これまでのところ、相互作用については説明されていません。
04.6妊娠と授乳
出産可能年齢の女性
出産可能年齢の女性に放射性医薬品を投与する必要がある場合、彼女が妊娠しているかどうかを判断することが重要です。月経を逃したすべての女性は、そうでないことが証明されるまで妊娠していると見なされるべきです。妊娠の可能性が疑われる場合(女性が月経周期を逃した場合、月経周期が非常に不規則な場合など)、電離放射線を使用しない代替技術(利用可能な場合)を患者に提供する必要があります。
妊娠
妊娠中の女性にオクトレオスキャンを使用した経験はありません。
妊娠中の女性が受ける放射性核種の手順も、胎児をある線量の放射線にさらします。患者に220MBqの最大診断活性を投与すると、子宮からの吸収線量は8.6 mGyになります。この線量範囲では、致死量と奇形、成長遅延、機能障害の誘発は予測できません。ただし、がんや遺伝性の欠陥を誘発するリスクが高まる可能性があるため、妊娠中は、母親と胎児へのリスクを上回る可能性のある利益がある場合にのみ、必須の検査を実施する必要があります。
えさの時間
111In-ペンテトレオチドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。母乳育児中の母親に放射性医薬品を投与する前に、「母乳育児の中止」まで放射性核種の投与を延期し、母乳中の活性の分泌を考慮して、どの放射性医薬品が最も適切かを判断することを検討する必要があります。投与が必要であると考えられる場合は、母乳育児を中止し、生成された母乳を廃棄する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Octreoscanは、マシンを運転および使用する機能にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
オクトレオスキャンの投与に起因する望ましくない影響はまれです(報告された症状の1000分の1以上は、薬物に対する血管迷走神経性またはアナフィラキシー様反応を指します。
シンチグラフィーの準備としてのオクトレオチド療法の中止は、一般にこの療法の開始前に観察された症状の再発の性質の深刻な副作用をもたらす可能性があります。
電離放射線への曝露は、がんの誘発と遺伝的欠陥の可能性に関連しています。実効線量は12mSvであるため、220 MBqの最大推奨活動が投与された場合、これらの有害事象が発生する可能性は低くなります。
04.9過剰摂取
剤形(単回投与)により、偶発的な過剰摂取が起こりにくくなります。
111In-ペンテトレオチドによる放射線過剰摂取の場合、頻尿または強制利尿および膀胱の頻繁な排出による身体からの放射性核種の排出を増加させることにより、可能な場合はいつでも、患者への吸収線量を減らす必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:腫瘍を検出するための診断用放射性医薬品。 ATCコード:V09I B01。
作用機序
オクトレオスキャンは、組織内のソマトスタチン受容体(主にサブタイプ2およびサブタイプ5)に結合し、疾患の結果として、細胞表面にこれらの受容体がより生理学的な密度で含まれます。病気が受容体密度の増加をもたらさなかった個々の患者では、シンチグラフィーは効果的ではありません。
カルチノイドおよびGEP腫瘍では、腫瘍組織における受容体密度の増加の有病率は一般に非常に高いです。
薬力学的効果
薬力学的効果に関する限られた研究のみが実施されています。インビトロ生物活性は、天然ソマトスタチンの生物学的活性の約30%です。ラットで測定されたinvivo生物活性は、同等量のオクトレオチドよりも低く、20mcgのペンテトレオチドの静脈内投与は、血清ガストリンおよび血清中のグルカゴンレベルの測定可能な、しかし非常に限られた減少をもたらしました。 24時間未満持続します。
05.2薬物動態特性
臓器による吸収
111インジウムペンテトレオチドは、肝臓(24時間後に約2%)および脾臓(24時間後に約2.5%)の臓器に吸収されます。甲状腺および下垂体への吸収は存在しますが、再現性はありません。腎臓への吸収は、一部は尿を介した進行中の排泄を反映しており、一部は腎臓による排泄の遅延によるものです。
排除
非受容体結合111In-ペンテトレオチドおよび非ペプチド結合111Inは、腎臓を介して急速に排除されます。静脈内投与から24時間以内に、放射性標識ペンテトレオチドの約80%が尿路から排泄されます。48時間後、90%が排泄されます。胆嚢とその後の糞便からの排泄は、正常な腸の患者に投与される活動の約2%です。関数。
111インジウムペンテトレオチドは、投与後最大6時間の放射能の間、主に尿中で無傷です。続いて、結合した非ペプチド活性の量が増加して排泄される。
人生の半分
111Inは「2。83日の半減期」で安定したカドミウムに崩壊します。
05.3前臨床安全性データ
前臨床安全性試験では、注目すべき所見は得られませんでした。発がん性についても、出産する性や胚毒性に対するペンテトレオチドの影響についても、試験は実施されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
バイアルA
塩酸
注射用水
塩化第二鉄六水和物
バイアルB
クエン酸ナトリウム二水和物
クエン酸一水和物
イノシトール
ゲンチジン酸。
すぐに使用できるソリューションには、防腐剤は含まれていません。
06.2非互換性
この医薬品は、セクション12に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
OctreoscanのバイアルA、したがってバイアルBは、111Inアクティビティの参照時刻/日付の24時間後に期限切れになります。
再構成後:6時間。 25°C未満で保管
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
再構成された医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
放射性医薬品の保管は、放射性物質に関する国内法に準拠する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
両方の10mLバイアルは、タイプIガラスの要件を満たしています。ペンテトレオチドを含むバイアルは、ブチルゴムストッパーで閉じられています。 111In塩化インジウムを含むバイアルは、テフロンコーティングされたブチルゴムストッパーで閉じられます。両方のバイアルはアルミニウムキャップで密封されています。
Octreoscanは、別々に使用できない2つのバイアルを含む単一のパックとして提供され、そのうちの1つには鉛シールドが付いています。両方のバイアルは、密閉された密閉缶に梱包されています。これには、マーキング手順に使用される0.90 x 70mm / 20G x 24/5ステリカンルアーロック針も含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
放射性医薬品は、指定された臨床環境で許可された人のみが受け取り、使用し、投与する必要があります。それらの受領、保管、使用、転送、および廃棄は、地域の管轄公的機関の適切な規制および/または承認の対象となります。
放射性医薬品は、放射線の安全性と医薬品の品質要件の両方を満たす方法で調製する必要があります。適切な無菌予防策を講じる必要があります。
両方のバイアルの内容物は、注射用の111In-ペンテトレオチド溶液の調製にのみ使用することを目的としており、最初に調製手順を経ずに患者に直接投与しないでください。
この製品の準備のいずれかの時点で、バイアルの完全性が損なわれた場合は、それらを使用しないでください。
投与手順は、医薬品の汚染およびオペレーターの照射のリスクを最小限に抑える方法で実行する必要があります。適切なシールドを使用することが必須です。
放射性医薬品の投与は、外部照射や尿のこぼれ、嘔吐などによる汚染により、他の人々にリスクをもたらします。したがって、国の規制に従って放射線防護の予防措置を講じる必要があります。
廃棄物処理の手順:
未使用量の111InまたはOctreoscanは、放射能が地域の規制で放射性と見なされなくなった低レベルに低下するまで減衰させる必要があります。その後、無害な廃棄物として処分できます。凍結乾燥ペンテトレオチドを含む未使用のバイアルは処分できます。 。無害な廃棄物として処分されます。
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Mallinckrodt Medical B.V.、Westerduinweg 3
1755 LE Petten、オランダ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 029852011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0本文の改訂日
06/2013
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
111Inはサイクロトロン製品であり、次の表に示すようなエネルギーでガンマ線を放出し、カドミウム111(安定)で半減期が2。83日で崩壊します。
以下の放射線量測定は、MIRDシステムに基づいて計算されています。以下にリストされているデータは、出版物番号に存在します。 2008年ICRPの106であり、以下の仮定に基づいて計算されました。
刊行物番号に記載されている生体動力学モデルによると。 ICRPの106では、静脈内注射された111In-ペントレオチドは肝臓、脾臓、腎臓、甲状腺にすぐに吸収され、残りは生物の残りの部分に均一に分布していると想定されています。実験レベルで検出された保持データは、単指数関数または双指数関数によってより適切に記述されます。生体動態データは、胃腸管にカルチノイド腫瘍と内分泌腫瘍がある患者からのものです。
したがって、任意の臓器に存在する腫瘍組織への吸収は、公表されている臓器吸収値に含めることができます。排泄の主な経路は腎臓であり、糞便中に排泄されるのは2%未満です。尿中に85%の排泄が観察されます。24時間後、良好に反応します。通常の状況下での吸収量への寄与はごくわずかであるため、胃腸管を介した最小限の排泄はモデルに含まれていません。
70kgの成人に対して220MBqの活動(最大推奨)の投与から生じる実効線量は約12mSvです。
111ペンテトレオチドでは、ソマトスタチン受容体に特異的に結合するため、標的臓器を定義することはできません。 220 MBqの投与量の場合、標的臓器(腎臓、肝臓、脾臓)への放射線量はそれぞれ90、22、125mGyです。
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
明らかに劣化の兆候がある場合は、Octreoscanを使用しないでください。
準備の方法:
マーキングの手順
1.バイアルA(111In塩化物)の内容物をバイアルB(凍結乾燥ペンテトレオチド)に加えて、生成物インジウム(111In)ペンテトレオチドを取得します。バイアルから塩化インジウムを引き出すには、患者に投与された用量で提供されるステリカン針(0.90 x 70)のみを使用します。
2.再構成後30分のインキュベーション期間を観察します。
3.シリンジでの取り扱いを容易にするためにより大きな容量が必要な場合は、調製物を2〜3 mLの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈できます。
4.調製した溶液は、透明で無色でなければなりません。この状態は、鉛ガラス窓のある鉛壁の後ろで確認できます。ソリューションが準拠していない場合は、破棄してください。
5.次のセクションで説明する品質管理には、この量の少量のサンプル(希釈または未希釈)を使用します。
6.これで、ソリューションを使用する準備が整いました。ソリューションは6時間以内に使用する必要があります。
注:再構成には、凍結乾燥ペンテトレオチドと同じ容器で供給されるもの以外の111In塩化物溶液を使用しないでください。
再構成および標識後、水溶液のpHは3.8〜4.3です。
品質管理:
111In標識ペプチドと111In標識非ペプチド化合物の識別は、シリカゲルを含浸させたグラスファイバーストリップを使用して行うことができます。長さ約10cm、幅2.5cmのよく乾燥したストリップを準備し、2cmにスタートラインをマークし、6cmと9cmに追加のマークを付けます。最初のラインに5〜10 mclの再構成および標識溶液を適用し、0.1 Mの新たに調製したクエン酸ナトリウム溶液で展開し、HClでpH5にします。約2〜3分で前面が9cmのマークに到達します。ストリップを6cmのマークでカットし、両方の半分の活性を測定します。結合した非ペプチド111Inは前面と一緒に移動します。要件:クロマトグラムの下端には、適用されたアクティビティの98%以上が含まれている必要があります。クロマトグラムには、適用されたアクティビティの98%以上が含まれている必要があります。