有効成分：トリアムシノロンアセトニド
AFTAB25マイクログラム-粘膜付着性口腔内錠剤
なぜAftabが使用されるのですか？それはなんのためですか？
AFTABは、局所経口治療で使用される有効成分トリアムシノロンアセトニド（コルチコステロイド）を含む歯科用製剤（口に影響を与える）です。 AFTABは、口腔の口内炎に使用されます。
Aftabを使用すべきでない場合の禁忌
AFTABは使用しないでください
- トリアムシノロンアセトニドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
使用上の注意Aftabを服用する前に知っておくべきこと
AFTABを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
活動性の口腔感染症がある場合は、AFTABを使用しないでください。どうしても必要な場合は、適切な抗菌剤または抗真菌剤を服用した後に使用できます。
子供達
Aftabの使用は子供にはお勧めできません。
相互作用どの薬や食品がAftabの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠していると思われる場合、または授乳中の場合は、AFTABを使用しないでください。妊娠を計画している場合でも、AFTABを使用しないでください。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する能力に対する既知の影響はありません。
AFTABには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Aftabの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
AFTABを飲み込んだり噛んだりしないでください。 AFTABは、口腔内に塗布する必要のある局所使用用の接着剤です。
幾つか
1日1〜2回、各患部に1錠を塗布してください。
4錠の最大1日量を超えないでください。
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
AFTAB錠は一日中いつでも塗ることができます。
この薬を7日以上使用しないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
塗布を進める前に、手をよく洗ってください。
- ブリスターからタブレットを取り出し、オレンジ色の層を上に向けて、ペーパータオルの上に置きます。
- 適用する前に、粘膜の傷ついた表面をティッシュでそっと拭いて唾液を乾かします。
- 人差し指の先を唾液で少し湿らせます。湿らせた指の先をタブレットのオレンジ色の層に軽く押し付けて持ち上げます。
- タブレットの白い接着剤層を粘膜に塗布し、傷ついた表面をできるだけ覆うようにします。
- 指先で2〜3秒間軽く押して、最後に離します。タブレットが動いたり外れたりする可能性があるため、舌で数分間タブレットに触れないように注意してください。
- 患部が舌の場合は、唾液を2〜3回拭き取り、錠剤を塗り、オレンジ色の部分がゼラチン状になるまで約2〜3分待ちます。
AFTABの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Aftabを飲みすぎた場合の対処方法
AFTABを誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Aftabの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
カンジダ症（カンジダ属の真菌によって引き起こされる感染症）が発生する可能性があります。カンジダ症に関連する症状が発生した場合は、適切な殺菌剤を使用して症状が消えるまでAFTABの投与を中断する必要があります。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。表示されている有効期限は、その月の最終日を指します。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
AFTABに含まれるもの
有効成分はトリアムシノロンアセトニドです。
各錠剤は、有効成分を含む白い接着剤層と着色された裏打ち層で構成されています。
1錠の白色粘着層には、0.025mgのトリアムシノロンアセトニドが含まれています。
他の成分は、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、ステアリン酸マグネシウム、タルク、メタケイ酸アルミニウムマグネシウムです。
1錠のカラーバッキングレイヤーには、ラクトース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、カラーE110（サンセットイエロー）が含まれています。
AFTABの外観とパックの内容の説明
AFTABは粘膜接着性の頬側錠剤の形で提供され、有効成分を含む白い接着剤層とオレンジ色の支持層からなる薄い錠剤です。
パッケージは、10錠のブリスターが入った箱で構成されています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
AFTAB 25MCG粘膜付着性口腔内錠剤
02.0定性的および定量的組成
各粘膜付着性頬側錠剤には、
有効成分：
トリアムシノロンアセトニド25mcg。
賦形剤：
乳糖36.12mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
粘膜付着性頬側錠剤。
製剤は、トリアムシノロンアセトニドを含む白い接着剤層と、塗布後に口腔内で容易に溶解するオレンジ色の支持層からなる薄い円盤状の錠剤です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
口腔の口内炎。
04.2投与の形態と方法
大人：
AFTABを飲み込んだり噛んだりしないでください。
通常、1日1〜2回、各患部に1錠を塗布し、病変のある表面に白い層を付着させます。 4錠の最大1日量を超えないことをお勧めします。治療は短期間のものでなければならず、いずれの場合も治療の7日を超えてはなりません。
AFTABは口腔内に塗布する必要があるため、内部使用のために投与することはできません（飲み込んではいけません！）。口腔の粘膜に塗布する必要がある局所使用用の接着剤であるため、製剤を噛んではいけません。
患者は、塗布を進める前に手を完全に洗う必要があります。
正しく塗布しないと、傷ついた表面に十分に付着しない場合があります。したがって、アプリケーションについては、以下の手順に従ってください。
正しいアプリケーション:
1）ブリスターからタブレットを取り出し、オレンジ色の層を上に向けて、ペーパータオルの上に置きます。
2）塗布する前に、傷ついた粘膜の表面をティッシュで軽くたたいて唾液を乾かします。
3）人差し指の先を唾液で少し湿らせます。湿らせた指の先をタブレットのオレンジ色の層に軽く押し付けて持ち上げます。
4）傷ついた表面をできるだけ覆うように、粘膜に錠剤の白い接着剤層を塗布します。
5）指先で2〜3秒間軽く押して、最後に離します。
タブレットが動いたり外れたりする可能性があるため、舌で数分間タブレットに触れないように注意してください。
6）患部が舌の場合は、唾液を2〜3回拭き取り、錠剤を塗り、オレンジ色の部分がゼラチン状になるまで約2〜3分待ちます。
警告：
必要に応じて、ピンセットを使用して湿布を適用します。
白い層は粘膜に付着しにくいので、塗る前に湿らせないように注意してください。塗った後は、錠剤を剥がさないでください。
傷ついた部分の粘膜が唾液で強く湿っている場合、錠剤が表面に付着しないことがあります。
子供達：
安全性および/または有効性に関するデータが不足しているため、Aftabを子供に使用することはお勧めしません
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠と母乳育児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
活動性の口腔感染症の患者は、この製剤で治療すべきではありません。どうしても必要な場合は、適切な抗菌剤または殺菌剤を服用した後、そのような患者を治療することができます。
乳糖が製剤に含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/乳糖吸収不良を伴うまれな遺伝型の被験者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳期の製剤の安全性は確立されていません。したがって、妊娠中や授乳中はこの製剤を使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この点に関して既知の影響はありません。
04.8望ましくない影響
カンジダ症が発生する可能性があります。カンジダ症に関連する症状が発生した場合は、適切な殺菌剤を使用して症状が消えるまで製剤の投与を中断する必要があります。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所経口治療のためのコルチコステロイド
ATC：A01AC
トリアムシノロンアセトニドはトリアムシノロンの誘導体であり、抗炎症、抗アレルギー、抗かゆみの活性があります。
AFTABの接着層は、主にヒドロキシプロピルセルロースとカルボキシビニルポリマーの一連のポリマーで構成されています。この層は、口の粘膜に強く付着し、唾液と接触して膨潤し、損傷した表面を覆って保護する薄い弾性フィルムを形成するという特性を持っています。摩擦しても接着層は剥がれず、長期間の病変への錠剤の接着性と耐久性によって決まるゆっくりとした溶解により、有効成分が徐々に放出されます。
05.2薬物動態特性
二重盲検試験を含む前臨床および臨床試験では、トリアムシノロンアセトニドの有効性が確認されています。トリアムシノロンアセトニドは、塗布部位に残り、徐々に創傷組織に浸透し、長期間高濃度で存在します。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な、製品特性の要約の他のセクションでまだ報告されていない情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
白接着層： ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、ステアリン酸マグネシウム、タルク、メタケイ酸アルミニウムマグネシウム。
着色された裏打ち層： 乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、カルシウム、カルボキシメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、色E110（サンセットイエロー）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
熱源から離れた乾燥した場所に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
10錠入りの箱
6錠入りの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ROTTAPHARM S.p.A. --Galleria Unione、5-220122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10錠：コードA.I.C. 028478016
6錠：コードA.I.C. 028478030
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1994年10月28日
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