有効成分：セフェピム
マキシピム2000mg / 10ml粉末および注射用溶液用溶媒
Maxipimeの添付文書は、パックサイズで利用できます。- マキシピム2000mg / 10ml粉末および注射用溶液用溶媒
- マキシピム500mg / 1.5 ml粉末および注射用溶液用溶媒、マキシピム1000 mg / 3ml粉末および注射用溶液用溶媒
適応症マキシピムが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
マキシピムにはセフェピムが含まれており、ベータラクタム系抗生物質のカテゴリーに属しています。これは、細菌を死に至らしめたり、細菌の増殖を防いだりすることができる薬です。
マキシピムは、細菌がこの抗生物質の作用に感受性があるかどうかを評価する試験（感受性試験）の結果を得た後、第一選択薬として単独で使用できます。または、必要に応じて、組み合わせて安全に使用できます。他の抗生物質と。
マキシピムが表示されます
- 大人の場合：
- この抗生物質の作用に反応する細菌によって引き起こされる中等度から重度の感染症の治療のために：
- 気道感染症
- 下部尿路（膀胱および尿道）および上部（腎臓および尿管）の複雑な（すなわち、重篤な疾患に関連する）および単純な感染症
- 皮膚および軟部組織感染症
- 腹膜（腹部の内壁とそれに含まれる臓器を取り囲む膜）の炎症や胆道（肝臓によって生成される胆汁の輸送システム）の感染症など、腹部の内部で発生する感染症。
- 免疫防御が不十分な患者の発熱のエピソードを含む、上記の感染症のいずれかが原因であるか、または原因であると疑われる細菌血症（血液中の細菌の存在）
- 唯一の薬として使用される、好中球減少症患者の発熱エピソードの経験的治療。好中球減少症の患者は、血液中の白血球（発熱性好中球減少症）の一種である好中球の数が少ないです。重篤な感染症にかかるリスクが高い好中球減少症の患者では、マキシピム単独での治療は適切でない場合があります。
- この抗生物質の作用に反応する細菌の1つまたは複数のグループによって引き起こされる感染症
- 腹部の外科的予防、すなわち患者が腹部の手術を受ける前
- この抗生物質の作用に反応する細菌によって引き起こされる中等度から重度の感染症の治療のために：
- 生後1ヶ月以上の乳児：
- この抗生物質の作用に反応する細菌によって引き起こされる脳脊髄髄膜炎（脳と脳脊髄液を裏打ちする膜の炎症性疾患）の治療に。
マキシピムを使用すべきでない場合の禁忌
あなたはマキシピムを与えられません
- セフェピムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- セファロスポリンまたはペニシリン、モノバクタム、カルバペネムなどの他のベータラクタム系抗生物質（マキシピムが属する同じクラスの抗生物質）にアレルギーがある場合。
使用上の注意マキシピムを服用する前に知っておくべきこと
マキシピムを投与する前に、医師または薬剤師に相談してください。あなたの医者に言いなさい：
- あなたがそれがどのように機能するかに影響を与える腎臓の問題または他の状態を持っているならば。この場合、特にあなたが高齢者である場合、あなたの医者は推奨用量を変更し、維持用量を減らし、そしてあなたの腎臓機能をチェックする必要があります。反復投与の投与は、腎臓の機能、感染の重症度、および抗生物質に対する細菌の感受性に基づいて決定する必要があります（セクション3「マキシピムがあなたに与えられる方法」を参照）。
- あなたが喘息に苦しんでいる場合;
- アレルギー反応（アレルギー性素因）を起こしやすい場合;
- 他のベータラクタム系抗生物質や他の薬に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師がマキシピムを慎重に投与します。
この有効成分は、細菌が適切な検査でこの抗生物質の作用に敏感でない限り、一部の種類の感染症の治療には適していません。
マキシピムを使用した場合に起こりうる結果
他の抗生物質と同様に、マキシピムはこの抗生物質に感受性のない細菌の制御不能な増殖を引き起こす可能性があります。すでに進行中の感染症に加えて新たな感染症が発生した場合は、医師が適切な対策を講じます。
特に注意してください
- マキシピムは、赤血球上の抗体の存在を検出するために使用される血液検査の結果を変える可能性があります（クームス試験）。この検査を受ける必要がある場合は、この薬を服用していることを医師に伝えてください。
- マキシピムは、尿中の糖分（糖尿）をチェックするために検査結果を変更することもできます。あなたが糖尿病であり、定期的にそのような検査を受ける場合は、医師に伝えてください：この薬で治療されている間、他の種類の検査があなたの糖尿病を監視するために使用されるかもしれません。
子供と青年
小児および青年の場合、医師は、年齢、体重、重症度、感染の種類、および患者の腎臓の機能に基づいて、投与する用量を慎重に評価する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がマキシピムの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
服用している場合は、医師に相談してください。
- 静菌性抗生物質やアミノグリコシド系抗生物質などの抗生物質
- 強力な利尿薬（尿の生成を増加させる薬）は、腎臓の問題を引き起こす可能性があるためです。
この場合、あなたの医者はあなたの腎臓の機能を注意深くチェックするようにあなたにアドバイスします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中のマキシピムの安全性は確立されていないため、本当に必要な場合にのみ、厳密な医学的監督の下で薬を使用することをお勧めします。
母乳育児をしている場合は、少量の薬が母乳を通過するため、医師がマキシピムを慎重に提供します。
機械の運転と使用
マキシピムは、意識の変化、めまい、錯乱、幻覚などの副作用が発生する可能性があるため、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。
投与量と使用方法マキシピムの使用方法：投与量
投与量は、細菌の種類、感染の重症度、腎臓の機能、および全身状態に基づいて医師が決定します。
マキシピムは、医師または医療専門家によってあなたの体の静脈に与えられます。
子供と青年での使用
医師は、子供の年齢、体重、重症度、感染の種類、および子供の腎臓の機能に基づいて、推奨用量を決定します。
治療期間
医師は、年齢、体重、重症度、感染の種類、および赤ちゃんの腎臓の機能に基づいて治療期間を決定します。
過剰摂取マキシピムを飲みすぎた場合の対処方法
マキシピムの過剰摂取が与えられる可能性は低いです。
マキシピムの過剰摂取をうっかり与えられた場合、過剰摂取の症状には次のようなものがあります。
- 脳症（脳組織の広範な病変を特徴とする疾患）
- ミオクローヌス（急速な不随意筋ジャーク）
- けいれん（一部の筋肉の暴力的および非自発的収縮）。
副作用マキシピムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
マキシピムの使用は一般的に軽度で一過性の副作用を引き起こし、治療の中止を必要とすることはめったにありません。
マキシピムの投与中に、死亡につながる可能性のある次の深刻な副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。医師は治療を中止し、適切で具体的な治療を行います。
- アナフィラキシーショックを含む重度のアレルギー反応;
- クロストリジウム・ディフィシルに関連する下痢。通常、消化器系に見られる細菌であり、抗生物質を長期間使用すると、腹部のけいれんやその他の病気を引き起こす可能性があります。この副作用の重症度は、軽度の下痢から大腸炎（結腸の炎症）、致命的までさまざまです。また、マキシピムベースの治療が終了してから2か月以内に、この望ましくない影響が発生する可能性があります。
- 錯乱、幻覚、昏迷（話す能力と行動する能力をほとんど失うめまい）および昏睡などの意識状態の障害を引き起こす可能性のある可逆性脳症（脳組織のびまん性病変を特徴とする疾患）;
- 非けいれん性てんかん重積状態（脳内の特定の神経細胞の過剰な活動によって引き起こされる運動症状のない脳の障害）を含むけいれん（一部の筋肉の暴力的および非自発的収縮）;
- ミオクローヌス（急速な不随意筋ジャーク）;
- 腎不全（腎臓の機能を実行する能力の低下）。望ましくない影響の評価は、以下の頻度データに基づいています。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- 陽性の直接クームス試験（赤血球を攻撃および破壊することができる抗体の存在を評価する試験）
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 血中のヘモグロビン量の減少（貧血）
- 血液中の高濃度の好酸球、白血球の一種（好酸球増加症）
- 点滴が行われた静脈（静脈炎）の炎症
- 下痢
- 皮膚に赤い斑点が現れる（発疹）
- 注入/注射が行われた反応、痛み、炎症
- アルカリホスファターゼ（主に肝臓、胆道、骨に見られるタンパク質）の血中濃度の上昇は、骨格疾患または肝疾患を示している可能性があります
- 肝臓の問題を示している可能性のあるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、特に肝臓に見られるタンパク質）の増加
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、特に筋肉、肝臓、心臓に見られるタンパク質）の増加。これは主に肝臓と心臓の問題を示している可能性があります。
- 血液中のビリルビン（老化または損傷した赤血球によって生成される物質）の濃度の増加は、肝臓の問題を示しています
- 血液が凝固するのにかかる時間の増加（プロトロンビン時間の延長または活性化部分トロンボプラスチン時間の延長）
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- カンジダ属の真菌によって引き起こされる口の感染症（口腔カンジダ症）
- 膣の感染症
- 血中の血小板数の減少（血小板減少症）
- 血液中の白血球数の減少（白血球減少症）
- 血液中の好中球数の減少、白血球の種類（好中球減少症）
- 頭痛
- 抗生物質の使用に関連する結腸の炎症（偽膜性大腸炎）
- 結腸の炎症（大腸炎）
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 皮膚刺激性（紅斑）
- さまざまなサイズの赤（皮膚の腫れ）または白の隆起（じんましん）の出現
- かゆみ
- 発熱（体温上昇）
- 注入が行われた炎症
- 尿素の血中濃度の上昇。これは腎臓機能の低下を示します。
- 腎臓の損傷を示すクレアチニンの血中濃度の上昇
まれ（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 真菌カンジダアルビカンスによる感染症（カンジダ症）
- 死に至る可能性のある重度の急速なアレルギー反応（アナフィラキシー反応）
- 顔、目、唇、舌、喉の腫れ、呼吸困難や嚥下困難（血管浮腫）
- 手足や体の他の部分の感覚の変化（知覚異常）
- 味覚障害（味覚障害）
- めまい
- 血管の直径の増加（血管拡張）
- 息切れ（呼吸困難）
- 腹部の痛み
- 便秘（便秘）
- 性器のかゆみ
- 寒気
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 骨髄での赤血球の不十分な産生によって引き起こされる血液中のヘモグロビンの量の減少（再生不良性貧血）
- 赤血球を破壊する抗体の形成によって引き起こされる血中のヘモグロビン量の減少（溶血性貧血）
- 皮膚と粘膜のほぼ完全な破壊と剥離（中毒性表皮壊死症）
- アレルギー反応後の皮膚と粘膜の破壊と剥離（スティーブンスジョンソン症候群）
- 真っ赤なロゼット病変の出現（多形紅斑または多形性）
- 血管からの失血（出血）
- 化学物質、物理的要因、または薬物によって引き起こされる腎臓病（毒性腎症）
- 還元剤を使用した方法による尿中グルコースの測定（糖尿テスト）における偽陽性の結果
- 血液中の顆粒球（白血球の種類）の数の深刻な減少（無顆粒球症）
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。光を避けてください。
再構成した溶液を25°C以上で24時間保存しないでください。あるいは、2〜8°Cで7日間保存してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
マキシピムに含まれるもの
Maxipime 2000 mg / 10 ml粉末および注射用溶液用溶媒バイアル：
- 有効成分はセフェピム2000mg相当のセフェピム二塩酸塩一水和物
- 他の成分は次のとおりです：L-アルギニン。
溶剤バイアル：
各溶媒バイアルには、注入用の水が含まれています
マキシピムの外観とパックの内容の説明
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒。
Maxipime 2000 mg / 10 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒は、以下を含むカートンで入手できます。
- 「ReadInsert」（=「Readthe Package Leaflet」）が刻印された紫色のプラスチックキャップが付いた1つのバイアルと、注射用の10mlの水が入った1つの溶媒バイアル。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
マキシピムの使い方
マキシピムは静脈内および筋肉内に投与することができます。
投与量と投与経路は、関与する生物の感受性、感染の重症度、腎機能、および患者の全身状態によって異なります。
大人と12歳以上の子供（> 40 kg）
腎機能が正常な12歳以上（> 40 kg）の成人および子供に対するセフェピムの投与量のガイドを表1に示します。
静脈内投与経路は、重度の感染症の患者、特に敗血症性ショックが存在する場合に患者の生命を危険にさらす患者にとって好ましい。
表1
腎機能が正常な12歳以上（> 40kg）の成人および子供*
*治療期間は通常7日から10日の間で異なります。
より重度の感染症は、より長い治療を必要とする場合があります。発熱性好中球減少症（免疫不全患者）の経験的治療は、7日間または好中球減少症が解消するまで続く必要があります。
外科的予防（成人）：手術中および手術後の細菌感染の予防に推奨される投与量は次のとおりです。
- 2 gi.v.の単回投与マキシピム（30分の注入、「使用説明書」を参照）の手術の60分前に開始します。メトロニダゾールの500mgの単回静脈内投与は、適切と思われる場合、マキシピム注入の終了直後に投与することができます。メトロニダゾールの用量は、製品の技術情報に従って準備および投与する必要があります。互換性がないため、マキシピムとメトロニダゾールを同じ容器に混ぜないでください。メトロニダゾールを投与する前に、適合性のある液体でセットを洗い流すことをお勧めします。
- 手術期間が12時間を超える場合は、マキシピムの2回目の投与に続いて、必要に応じてメトロニダゾールを最初の予防投与の12時間後に投与する必要があります。
腎機能が正常な1か月から12歳の子供
細菌性髄膜炎
推奨用量：生後2か月以上で体重が40 kg以下の患者：8時間ごとに7〜10日間50 mg / kg。
2か月未満の患者にマキシピムを使用した経験は限られています。この経験は50mg / kgで得られましたが、2か月以上の個人で得られた薬物動態データは、12時間または8時間ごとに30 mg / kgの用量が可能であることを示唆しています。生後1ヶ月から2ヶ月の小児患者に適していると考えられます.1ヶ月から2ヶ月の間に30mg / kgの用量と2ヶ月から12歳の間に50mg / kgの用量は成人の2gに匹敵します。これらの患者へのマキシピムの投与は注意深く監視する必要があります。
成人の計画は、体重が40 kgを超える小児患者に適用できます（表1を参照）。 12歳以上で体重が40kg以下の患者には、体重が40kg以下のより若い年齢のスキームを使用する必要があります。
小児の投与量は成人の投与量を超えてはなりません（8時間ごとに2g）。小児患者の筋肉内投与の経験は限られています。
高齢者
腎不全を併発する場合を除いて、投与量の変更は必要ありません（「使用上の注意」を参照）。
肝機能の低下
腎不全を併発する場合を除いて、投与量の変更は必要ありません。
腎臓機能の低下
腎機能障害のある患者では、腎排泄の減少を補うためにセフェピムの投与量を調整する必要があります。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者におけるセフェピムの推奨開始用量は、正常な腎機能のある患者と同じでなければなりません（表1）。
腎機能障害のある成人患者におけるセフェピムの推奨維持量を下の表に示します（表2）。
表2
腎不全の成人の維持量*
*薬物動態モデルは、これらの患者には減量が必要であることを示しています。
血液透析を受けている患者
血液透析を受けている患者では、透析開始時に体内に存在するセフェピムの総量の約68％が3時間で排出されます。これらの患者の場合、薬物動態モデルは、用量を減らす必要があることを示しています。セフェピムと血液透析を同時に受けている患者は、次の投与量を受け取る必要があります：治療の初日に1 gの負荷用量、その後1日あたり1gを必要とする発熱性好中球減少症を除くすべての感染症に対して1日あたり500mgのセフェピム。透析日には、透析直後にセフェピムを投与する必要があります。可能な限り、セフェピムは毎日同じ時間に投与する必要があります。
継続的な腹膜透析を受けている患者
継続的な腹膜透析では、マキシピムは、正常な腎機能を持つ患者に通常推奨される用量（すなわち、感染の重症度に応じて500 mg、1 g、または2 g）で投与できますが、1回の投与と次へ。。
腎機能障害のある小児患者
セフェピムの主な排泄経路は尿中排泄であるため、小児患者および腎機能障害のある患者には投与量の調整が推奨されます。表2で推奨されているように、同じ投与間隔および/または投与間隔を使用する必要があります。後者の削減。
治療期間
治療期間は感染の経過によって異なりますので、医師が確認する必要があります。
使用説明書
静脈内投与
静脈内投与用のマキシピム溶液を調製するには、以下の希釈剤を使用する必要があります。
- 注射用水F.U.
- 生理学的溶液（0.9％塩化ナトリウム溶液）、5％グルコースありまたはなし
- 5％グルコースを含むまたは含まないリンゲル液
- 5％または10％ブドウ糖溶液
- 6M乳酸ナトリウム溶液
マキシピムは、3〜5分かけてゆっくりと静脈に注射することができます。薬剤は、灌流チューブに直接投与することも、継続的な静脈内注入を介して投与することもできます。輸液投与の場合は、約30分かけて注射してください。
筋肉内投与
マキシピム0.5gは、注射用の滅菌水1.5 mlで希釈する必要があります（パックで提供）。
マキシピム1gは、注射用の滅菌水3 mlで希釈する必要があります（パッケージに含まれています）。
再構成の量
静脈内および筋肉内投与のマキシピム再構成量は、次の表にまとめられています。
表3
再構成の手順
溶液は使用時に再構成する必要があります。
再構成後すぐに投与することが好ましい。
マキシピムは、同じ注射器または灌流液に混合されない限り、他の抗生物質または他の薬剤と同時に投与することができます。
他のセファロスポリンと同様に、マキシピム溶液は保存期間に応じて色が異なる場合があります。この特性は、薬の有効性と忍容性に影響を与えません。
過剰摂取
過剰摂取の症状には、脳症、ミオクローヌス、発作などがあります。
重度の過剰摂取の場合、特に腎機能障害のある患者では、血液透析によってマキシピムの血清レベルを低下させることができます。腹膜透析は役に立ちません。腎機能障害のある患者が高用量の薬を服用すると、偶発的な過剰摂取が発生する可能性があります（「マキシピムの使用方法」、「警告と注意事項」、および「望ましくない影響」を参照）。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射可能な溶液のためのマキシピム粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成
MAXIPIME 500 mg / 1.5ml粉末および注射用溶液用溶媒
各ボトルには
有効成分：セフェピム二塩酸塩一水和物、500mgのセフェピムに相当。
MAXIPIME 1000 mg / 3ml粉末および注射用溶液用溶媒
各ボトルには
有効成分：セフェピム二塩酸塩一水和物、セフェピム1000mgに相当。
MAXIPIME 2000 mg / 10ml粉末および注射用溶液用溶媒
各ボトルには
有効成分：セフェピム二塩酸塩一水和物、セフェピム2000mgに相当。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
MAXIPIMEは、呼吸器感染症および下部および上部尿路の感染症（合併症および非合併症）、皮膚および軟部組織感染症、腹膜炎を含む腹腔内感染症を含む、感受性細菌によって引き起こされる中等度および重度の感染症の治療に成人に適応されますおよび胆管感染症、免疫無防備状態の患者における熱性エピソードを含む敗血症/細菌血症。
好中球減少症患者の発熱エピソードの経験的治療。
セフェピム単剤療法は、好中球減少症患者の発熱エピソードの経験的治療に適応されます。
重度の感染症のリスクが高い好中球減少症の患者（例えば、最近の骨髄移植、低血圧の発症、基礎となる血液悪性腫瘍、または重度で長期の好中球減少症の患者）では、抗菌薬単剤療法は適切ではない可能性があります。そのような患者におけるセフェピム単独の有効性。
MAXIPIMEは、敏感な細菌によって引き起こされる脳脊髄膜炎の治療のために子供に適応されます。
MAXIPIMEは、1つまたは複数の感受性、好気性および嫌気性細菌株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。
抗菌剤のスペクトルが広いため、感受性試験の結果を得た後、MAXIPIMEを単独で第一選択薬として使用できます。必要に応じて、MAXIPIMEはアミノグリコシドまたは他の抗生物質と組み合わせて安全に使用できます。
MAXIPIMEは、腹腔内手術を受けている患者の外科的予防に適応されます。
04.2投与の形態と方法
管理
MAXIPIMEは静脈内および筋肉内に投与することができます。筋肉内に単独で投与された場合、MAXIPIMEは一般的に痛みを引き起こしません。
投与量と投与経路は、関与する生物の感受性、感染の重症度、腎機能、および患者の全身状態によって異なります。
大人
腎機能が正常な12歳以上の成人および子供に対するセフェピム投与のガイドを表1に示します。
静脈内投与経路は、重度の感染症の患者、特に敗血症性ショックが存在する場合に患者の生命を危険にさらす患者にとって好ましい。
表1
腎機能が正常な12歳以上の成人および子供*
*治療期間は通常7日から10日の間で異なります。より重度の感染症は、より長い治療を必要とする場合があります。発熱性好中球減少症（免疫不全患者）の経験的治療は、7日間または好中球減少症が解消するまで続く必要があります。
外科的予防（成人）：手術中および手術後の細菌感染の予防に推奨される投与量は次のとおりです。
手術の60分前に開始するMAXIPIMEの単回2g静脈内投与（30分注入、6.6を参照）。適切と思われる場合は、手術終了直後にメトロニダゾールの単回500mg静脈内投与を行うことができます。 MAXIPIME。メトロニダゾールの用量は、製品の技術情報に従って準備および投与する必要があります。非互換性のため、MAXIPIMEとメトロニダゾールを同じ容器に混合しないでください。事前に互換性のある液体でセットを洗浄することをお勧めします。メトロニダゾールの投与。
手術期間が12時間を超える場合は、MAXIPIMEの2回目の投与に続いて、必要に応じてメトロニダゾールを最初の予防投与の12時間後に投与する必要があります。
腎機能が正常な1か月から12歳の子供
髄膜炎 バクテリア
推奨用量：生後2ヶ月以上で体重40kgの患者：8時間ごとに7-10日間50mg / kg。
2か月未満の患者でのMAXIPIMEの使用経験は限られています。この経験は50mg / kgで得られましたが、2か月以上の個人で得られた薬物動態データは、12または8時間ごとに30 mg / kgの投与量が可能であることを示唆しています。生後1ヶ月から2ヶ月の小児患者に適していると考えられます.1ヶ月から2ヶ月の間に30mg / kgの用量と2ヶ月から12歳の間に50mg / kgの用量は成人の2gに匹敵します。これらの患者へのMAXIPIMEの投与は注意深く監視する必要があります。
成人の計画は、体重が40 kgを超える小児患者に適用できます（表1を参照）。 12歳以上で体重が40kgの患者には、体重が40kgの若い人向けのスキームを使用する必要があります。
小児の投与量は成人の投与量を超えてはなりません（8時間ごとに2g）。小児患者の筋肉内投与の経験は限られています。
高齢者
腎不全を併発する場合を除いて、投与量の変更は必要ありません（4.4を参照）。
肝機能の低下
腎不全を併発する場合を除いて、投与量の変更は必要ありません。
腎臓機能の低下
腎機能障害のある患者では、腎排泄の減少を補うためにセフェピムの投与量を調整する必要があります。軽度から中等度の腎機能障害のある患者におけるセフェピムの推奨開始用量は、正常な腎機能のある患者と同じでなければなりません。腎不全の成人患者におけるセフェピムの推奨維持量は、以下の表に示されています。
表2
腎不全の成人の維持量*
血液透析を受けている患者
血液透析を受けている患者では、透析開始時に体内に存在するセフェピムの総量の約68％が3時間で除去されます。各透析セッションの終了時に、開始用量と同等の用量を投与する必要があります。
継続的な腹膜透析では、MAXIPIMEは、正常な腎機能を持つ患者に通常推奨される用量（すなわち、感染の重症度に応じて500 mg、1 g、または2 g）で、ただし48時間ごとに投与できます。
腎機能障害のある小児患者
尿中排泄がセフェピムの主な排泄経路であるため、小児患者および腎機能障害のある患者には投与量の調整が推奨されます。
表2で推奨されているように、投与間隔の同じ増加および/または後者の減少を使用する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤、セファロスポリン、ペニシリン、または他のベータラクタム系抗生物質に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
腎不全による利尿の低下（クレアチニンクリアランス≤50ml/分）または腎機能を損なう可能性のあるその他の状態などの腎機能障害のある患者では、MAXIPIMEの投与量を調整して腎排泄の低下を補う必要があります。腎不全または腎機能を損なう可能性のある他の状態の患者では、通常の投与量で抗生物質の血清濃度が長期化および上昇するため、これらの患者にセフェピムを投与する場合は維持投与量を減らす必要があります。反復投与は、腎機能障害の程度、感染の重症度、および原因物質の感受性に基づいて決定する必要があります（4.2および5を参照）。市販後の監視中に、次の深刻な有害事象が報告されています：可逆性脳症（錯乱、幻覚、昏迷、昏睡などの意識障害）、ミオクローヌス、発作（非けいれん性てんかん重積状態を含む）および/または腎不全（ポイントを参照） 4.8）。ほとんどの症例は、推奨用量を超えるマキシピムの用量を投与された腎機能障害のある患者で報告されています。一般に、神経毒性の症状は、セフェピムの中止後および/または血液透析後に消失しました。ただし、致命的なケースもあります。
他のベータラクタム系抗生物質と同様に、MAXIPIMEによる治療を開始する前に、患者が以前にペニシリンまたは他の薬剤に対して過敏であったことがないことを注意深く評価する必要があります。この場合、MAXIPIMEは細心の注意を払って投与する必要があります。
MAXIPIMEに対するアレルギー反応が発生した場合は、治療を中止し、患者を適切に治療する必要があります。重度の過敏反応には、アドレナリンと支持療法が必要な場合があります。
MAXIPIMEを含むほぼすべての抗菌剤の使用により、関連する下痢が報告されています クロストリジウム・ディフィシル 重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。の診断 C.難しい 抗生物質療法後に下痢を呈するすべての患者の下痢に関連している。下痢の発症は以下の症状を伴うことが報告されているため、注意深い病歴が必要です。 C.難しい また、抗菌剤の投与後2か月で発生する可能性があります。の場合には C.難しい、 疑われるか既知の場合、この状態に対して処方されていない抗生物質療法を中止する必要があるかもしれません。
アミノグリコシドや強力な利尿薬などの腎毒性の可能性のある薬剤を併用する場合は、腎機能を注意深く監視する必要があります。
高齢者
臨床試験でMAXIPIMEで治療された6400人以上の成人患者のうち、35％は65歳以上であり、16％は75歳以上でした。
臨床研究では、一般的に推奨される成人用量で治療されている高齢患者は、患者に腎不全がない限り、成人患者と同等の臨床効果と安全性を示しています。違いは、若い患者よりも半減期が適度に長くなり、腎クリアランスが低くなることに限定されます。腎機能が損なわれている場合は、投与量を調整することをお勧めします（4.2を参照）。
セフェピムは腎臓を介して実質的に排泄されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎機能障害のある患者でより高くなる可能性があります。高齢患者は腎機能が低下する傾向があるため、投与量の選択と腎機能のモニタリングには注意が必要です（4.8および5を参照）。可逆性脳症（錯乱、幻覚、昏迷、昏睡などの意識障害）、ミオクローヌス、発作（非けいれん性てんかん重積状態を含む）などの重篤な有害事象が、通常の用量のセフェピムを投与された腎不全の老人患者で発生しています。腎不全（セクション4.8を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
溶血の証拠のない直接クームス試験陽性は、臨床試験で12時間ごとにMAXIPIMEを投与された患者の12.3％で観察されました。
還元剤を使用した場合、MAXIPIMEで治療された患者で糖尿の偽陽性反応が観察されることがあります。グルコースオキシダーゼを含む方法では、偽陽性反応は観察されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性におけるMAXIPIMEの安全性は、これらの患者で適切かつ十分に管理された研究が実施されていないため、確立されていません。
最大1日量の8〜10倍までの用量で動物に対して実施された生殖試験は、生殖、胚または胎児の発育、妊娠期間、および出生前後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響を示していない。動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、妊娠中は明らかに必要な場合にのみ薬を使用することをお勧めします。
セフェピムは母乳中に非常に低濃度で排泄されるため、授乳中の女性に薬を投与する場合は注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
MAXIPIMEは一般的に忍容性が良好です。
臨床試験（N = 5598）で最も一般的な有害事象は、胃腸症状と過敏反応でした。
副作用が治療の中止を必要とすることはめったになく、一般的に軽度で一過性の性質でした。薬物関連と見なされるMAXIPIMEによる治療中の副作用は以下のとおりです。
0.1から1％の範囲の発生率で報告された有害反応（特に明記されていない限り）
過敏症：皮膚の発疹（1.8％）、かゆみ、じんましん。
消化器系：悪心、嘔吐、口腔カンジダ症、下痢（1.2％）、大腸炎（偽膜性大腸炎を含む）
中枢神経系：頭痛
その他：発熱、膣炎、紅斑。
0.05〜0.1％の範囲の発生率で報告された有害反応：腹痛、便秘、血管拡張、呼吸困難、めまい、知覚異常、性器のかゆみ、味覚障害、悪寒、不特定のカンジダ症。
症例の0.05％未満で発生した臨床的に重要なイベントには、アナフィラキシーとけいれんが含まれていました。
局所反応
IV注入部位（5.2％）：静脈炎（2.9％）と炎症（0.1％）、筋肉内注射部位：痛みと炎症（2.6％）。
正常なベースライン値を持つ患者の臨床試験中に発生した検査パラメーターの変化は一過性であり、一過性でした。 1〜2％の発生率で発生したもの（特に明記されていない限り）は、貧血、好酸球増加症、血小板減少症（0.5〜1％）、溶血を伴わないクームス試験陽性（18.7％）、トランスアミナーゼの増加（ALT 3.6％; AST 2.5％）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、BUN（0.5-1％）、クレアチニン（0.5-1％）、プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間（2.8％）。一過性の白血球減少症および好中球減少症のまれな症例が観察されています。
市販後の臨床経験から以下の事象が報告されていますが、この薬との因果関係は特定できませんでした：このクラスの他の薬と同様に、脳症（錯乱、幻覚、昏迷、昏睡などの意識障害）、発作、昏睡、および/または腎不全ほとんどの症例は、推奨用量を超える用量を投与された腎機能障害の患者で報告されています（セクション4.4を参照）。
さらに、アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む）、一過性の白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、および血小板減少症が報告されています。
小児患者：小児の安全性プロファイルは成人に見られるものと類似しており、臨床試験で最も頻繁に報告されるのは発疹です。
04.9過剰摂取
重度の過剰摂取の場合、特に腎機能障害のある患者では、MAXIPIMEの血清レベルは血液透析で低下する可能性があります。腹膜透析は役に立ちません。腎機能障害のある患者が高用量の薬を服用すると、偶発的な過剰摂取が発生する可能性があります（セクション4.2、4.4、および4.8を参照）。
過剰摂取の症状には、脳症、ミオクローヌス、発作、および神経筋興奮性が含まれます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ベータラクタム抗菌剤。
ATCコード：J01DE01。
細菌学
セフェピムは、細胞壁の合成を阻害することにより殺菌作用を発揮する、幅広い作用を有する新世代のセファロスポリンです。セフェピムプレゼント 試験管内で 「アミノグリコシド系抗生物質、セフタジジム、その他の第3世代セファロスポリンに耐性のあるいくつかの形態を含む、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対する活性。染色体ベータラクタマーゼに対する親和性が低く、「それらのほとんど。グラム陰性菌の細胞壁への急速な浸透を示します。
セフェピムは活発でした、 試験管内で、以下の細菌株に対して：グラム陽性好気性：Staphylococcus aureus（ベータラクタマーゼ産生株を含む）、Staphylococcus epidermidis（ベータラクタマーゼ産生株を含む）、Staphylococcus hominis、Staphylococcus saprophyticus、Staphylococcus simulans、Staphylococcus warnocceri ）、Streptococcus agalactiae（グループB連鎖球菌）、グループC連鎖球菌、グループD連鎖球菌（S.bovis）、グループF連鎖球菌、グループG連鎖球菌、ストレプトコッカスニューモニアエ（ペニシリンのMICが0.1〜1mcの中間ペニシリン耐性菌を含む） ml）、Viridans連鎖球菌。エンテロコッカス・フェカーリスなどの腸球菌の多くの菌株、およびメチシリン耐性ブドウ球菌は、セフェピムを含むほとんどのセファロスポリンに耐性があります。グラム陰性好気性菌：緑膿菌属。 （P. aeruginosa、P。fluorescens、P。cepacia、P。stutzeri、P。putida、P。testosteroni、P。acidovorans、P。paucimobilis、P。pseudomalleiを含む）、Escherichia coli、Klebsiellaspp。 （K. pneumoniae、K。oxytoca、K。ozaenaeを含む）、Enterobacterspp。 （E. cloacae、E。aerogenes、E。agglomerans、E。sakazakiiを含む）、Citrobacterspp。 （C.diversus、C.freundii、C.amalonaticus、およびC.aerogenesを含む）、Proteusspp。 （P. mirabilis、P。vulgaris、P。penneriを含む）、セラチア属（セラチア・マルセッセンスおよびS.リケファシエンスを含む）、プロビデンシア属。 （P. stuartii、P。rettgeri、P。alcalifaciensを含む）、Morganella morganii、Haemophilusinfluenzae（ベータラクタマーゼ産生株を含む）、Haemophilus parainfluenzae、Haemophilus ducreyi、Hafnia alvei、Kluvyera spp。、Salmonella spp。、Shigella spp。 Aeromonas Hydrophila、Yersinia enterocolitica、Campylobacter jejuni、Vibriospp。 （V. choleraeを含む）、Flavobacterium spp。、Alcaligenes spp。、Capnocytophaga spp。、Acinetobacter calcoaceticus（subspp。anitratusおよびlwoffi）、Moraxella catarrhalis（以前のBranhamella catarrhalis-ベータラクタマーゼ産生株を含む）、Neisseria gonorrhoe菌株）、Neisseria meningitidis、Gardnerella vaginalis、Legionellaspp。セフェピムは、PseudomonaspickettiiおよびXanthomonasmaltophiliaの多くの菌株に対して不活性です。
嫌気性菌：ペプトストレプトコッカス属、フソバクテリウム属、ウェルシュ菌、ベイロネラ属、モビルンカス属、バクテロイデス属（B. Melaninogenicus、およびその他の経口由来のバクテロイデス）。セフェピムはバクテロイデスフラジリスとクロストリジウムディフィシルに対して不活性です。
アミノグリコシド系抗生物質との相乗効果が観察されています。
05.2薬物動態特性
MAXIPIMEの薬物動態は、静脈内で250 mg〜2 gの範囲、筋肉内で500 mg〜2 gの範囲で直線的であり、治療期間によって変化しませんでした。
吸収：筋肉内投与後、MAXIPIMEは完全に吸収されます。
分布：250mg、500mg、1gおよび2gの単回静脈内投与および500mg、1g2gの単回筋肉内投与後の健康な成人男性ボランティアにおける様々な時間間隔でのセフェピムの平均血漿濃度を以下に示す。表3。
表3
健康な成人男性におけるセフェピムの平均血漿濃度（mcg / ml）
セフェピムの平均消失半減期は約2時間です。
セフェピムは、表4に示すように、体液および体組織中の敏感な病原体の治療濃度を達成します。
セフェピムの相対的な組織分布は、250 mg〜2gの範囲の用量で変化しません。
代謝
定常状態での平均分布容積は18リットルです。 9日間8時間ごとに最大2gの用量を静脈内投与された健康な被験者にセフェピムが蓄積したという証拠はありません。血清タンパク質へのセフェピムの結合は19％未満であり、その濃度とは無関係です。血清。
セフェピムは広範囲に代謝されません。尿中の主要代謝物はN-メチルピロリジンであり、これは急速にN-オキシドに変換されます。これは投与量の約6.8％にすぎません。
表4
健康な成人のさまざまな体液および体組織中のセフェピムの平均濃度
排泄
薬物の体からの平均総クリアランスは120ml /分です。平均腎クリアランスは110ml /分であり、特に糸球体濾過によって、排泄がほぼ腎臓を介してのみ行われることを示しています。未変化のセフェピムの尿中濃度は投与量の約85％を占めます。500mgの静脈内投与後、血漿中12時間後および尿中16時間後、MAXIPIMEの濃度は検出されませんでした。尿中の平均尿中濃度。投与後16時間の範囲は17.8mcg / mLでした。 1または2gの静脈内投与後、尿中濃度は12〜24時間の範囲でそれぞれ平均26.5 mcg / mLおよび28.8mcg / mLでした。投与24時間後の薬物の血漿レベルはありませんでした。
高齢者:
65歳以上の男女におけるMAXIPIMEの薬物動態はよく知られています。加齢に伴う正常な腎機能のある患者は、用量の変更を必要とせず、腎機能が損なわれたときに調整する必要があります（4.2および4.4を参照）。
肝機能異常
1gの単回投与を受けた肝機能障害のある患者におけるセフェピムの薬物動態は影響を受けません。したがって、腎不全を併発しない限り、肝機能障害のある患者には用量調整は必要ありません。
腎機能の変化
さまざまな程度の腎機能障害のある患者を対象とした研究では、薬物の消失半減期が大幅に延長されることが示されています。 C "は、腎機能障害のある患者の全身クリアランスとクレアチニンクリアランスの間の線形関係です（4.2腎機能の低下を参照）。透析または血液透析または継続的な腹膜透析を必要とする患者の平均排泄半減期は13〜17時間です。
小児患者
最初の投与後のセフェピムの平均血漿濃度は、定常状態で観察されたものと同様であり、反復投与後の蓄積はほとんどありません。
筋肉内投与後の平均バイオアベイラビリティは82％です。レジメン（BIDまたはTID）に関係なく、また年齢間または男性と女性の間で、初回投与と定常状態の間で子供に実質的な違いはありません。 1.7時間後、尿中の未変化のセフェピムの排泄は投与量の60％であり、腎経路と排泄経路が優先されます。表5は、血漿濃度と比較したCSF中のセフェピムの濃度を示しています。
表5
血漿および脳脊髄液中のセフェピムの平均濃度*
*患者の年齢は3.1か月から14.7歳の範囲で、平均年齢は2.9歳でした（SD3.9）。 CNS感染症が疑われる患者は、セフェピム50 mg / kgで治療され、8時間ごとに5〜20分間静脈内注入されました。血漿およびCSFサンプルは、注入終了後約0.5、1、2、4、および8時間、治療の2日目または3日目に選択された患者から収集されました。
05.3前臨床安全性データ
臨床的に関連する影響は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
L-アルギニン（セフェピム活性物質1gあたり約725mgのL-アルギニン）。
06.2非互換性
現在、他の薬剤と組み合わせたMAXIPIMEの物理的/化学的安定性に関するデータはありません。静脈内投与する場合は、同じ溶液中のMAXIPIMEを他の薬剤と組み合わせないことをお勧めします（6.6を参照）。
06.3有効期間
3年。
溶液は使用時に再構成する必要があり、25°Cを超えない温度で24時間、または2°C〜8°Cの温度で7日間保存できます。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。薬を光から保護してください。
再構成された溶液は、25°Cを超えない温度で24時間、または2°C〜8°Cの温度で7日間保存する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
MAXIPIME 500 mg / 1.5ml粉末および注射用溶液用溶媒
注射用の1.5mlの水の溶媒アンプルが取り付けられた500mgのガラス瓶（筋肉内投与に使用可能）。
MAXIPIME 1000mgの粉末と注射用溶液用の溶媒
注射用の3mlの溶媒アンプルが取り付けられた1000mgのガラス瓶1本（筋肉内投与に使用可能）。
MAXIPIME 2000mg粉末および注射用溶液用溶媒
注射用溶媒バイアルが取り付けられた10mlの水が入った2000mgのガラス瓶（静脈内投与用）。
06.6使用および取り扱いに関する指示
静脈内投与
静脈内投与されるMAXIPIME溶液を調製するには、以下の希釈剤を使用する必要があります。
-注射用水F.U.
-5％グルコースの有無にかかわらず、生理学的溶液（0.9％塩化ナトリウム溶液）
-5％グルコースを含むまたは含まないリンゲル液
-5％または10％ブドウ糖溶液
-6M乳酸ナトリウム溶液
MAXIPIMEは、3〜5分かけてゆっくりと静脈に注射することができます。薬剤は、灌流チューブに直接投与することも、継続的な静脈内注入を介して投与することもできます。輸液投与の場合は、約30分かけて注射してください。筋肉内投与
MAXIPIME 0.5 gは、注射用に1.5 mlの水で希釈する必要があります（パックで提供）。
MAXIPIME 1 gは、注射用に3 mlの水で希釈する必要があります（パックで提供）。再構成の量
静脈内および筋肉内投与のMAXIPIME再構成量は次の表にまとめられています。
表6
再構成の手順
再構成後すぐに投与することが好ましい。
MAXIPIMEは、同じ注射器または灌流液に混合されない限り、他の抗生物質または他の薬剤と同時に投与できます。
他のセファロスポリンと同様に、MAXIPIME溶液は保管期間によって色が異なる場合があります。この特性は、薬の有効性と忍容性に影響を与えません。
07.0マーケティング承認保持者
ブリストルマイヤーズスクイブS.r.l. Virgilio Maroso経由、50-ローマ
08.0マーケティング承認番号
MAXIPIME 500 mg / 1.5ml粉末および注射用溶液用溶媒-A.I.C. N°028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3ml粉末および注射用溶液用溶媒-A.I.C. N°028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10ml粉末および注射用溶液用溶媒-A.I.C. N°028899033
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最終更新日：2009年11月。
10.0本文の改訂日
2011年8月
