有効成分：ブロマゼパム
レキソタン1.5mgハードカプセルレキソタン3mgハードカプセルレキソタン2.5mg / ml経口滴液レキソタン1.5mg錠レキソタン3mg錠
適応症なぜレキソタンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
レキソタンは、ベンゾジアゼピンクラスに属する抗不安薬です。
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
レキソタンを使用すべきでない場合の禁忌
ブロマゼパムまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重症筋無力症。ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全（ベンゾジアゼピンは脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません）。睡眠時無呼吸症候群。
狭角緑内障。
アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウム）による急性中毒。
使用上の注意レキソタンを服用する前に知っておくべきこと
一般的な注意事項
ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。したがって、うつ病性障害または自殺傾向の兆候および症状がある患者では、ブロマゼパムを注意して使用し、処方を制限する必要があります。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります（相互作用を参照）。
アルコール/ CNS抑制剤の併用
アルコールおよび/または中枢神経系抑制作用のある薬物とのレキソタンの併用は、ブロマゼパムの臨床効果を高める可能性があるため、避ける必要があります。
ベンゾジアゼピンの使用により、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。ベンゾジアゼピンの初回投与またはその後の投与後の患者で、舌、声門、喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。ベンゾジアゼピンを服用している一部の患者には、次のような追加の症状があります。呼吸困難、喉の閉鎖、または吐き気と嘔吐。一部の患者は緊急治療室での治療が必要です。血管浮腫が舌、声門、喉頭に関係している場合、気道閉塞が発生し、致命的となる可能性があります。
ベンゾジアゼピンによる治療後に血管浮腫を発症した患者は、この薬で再治療すべきではありません。
治療の初期段階では、患者を定期的に監視して、最小有効量と投与頻度を特定し、治療中の過剰摂取を防ぐ必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様化合物の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、投与量および治療期間とともに増加します。薬物乱用またはアルコールの病歴のある患者でより大きくなります。
したがって、ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
レキソタンを適切な用量で短期治療で使用すると、依存の可能性が低くなります。
禁断症状
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、下痢、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期記憶の喪失-短期記憶、高体温。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。突然の離脱またはリバウンド症状はより大きくなります。治療を中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（投与量、投与方法、投与時間を参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません（段階的な中止期間を含む）。これらの期間は、臨床状況の再評価なしに発生するべきではありません。治療の開始時に、治療期間が制限される時期を患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が数時間中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
前向性健忘は、最高の治療用量を使用して現れる可能性があります（6 mgで記録されています）：リスクは、高用量でより高くなります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、その他の行動に関連する悪影響などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者、および身体性脳症候群の患者でより頻繁に見られます。
当面、急性内因性精神病、特に重度のうつ状態の患者では、レキソタンの使用により症状が悪化する可能性を排除することはできません。したがって、ベンゾマゼパムは精神病の一次治療には推奨されません。うつ病の存在特に初期および朝の睡眠障害では、症状も異なる方法でマスクされ、基礎疾患によって引き起こされるリスク（たとえば自殺傾向）が常に存在するため、常に除外する必要があります。
患者の特定のグループ
小児患者：ベンゾジアゼピンは、「実際の治療の必要性を注意深く評価する」ことなく、18歳未満の子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢患者：ベンゾジアゼピンの使用は、運動失調、筋力低下、めまい、傾眠、倦怠感、倦怠感などの望ましくない影響により転倒のリスクが高まる可能性があるため、高齢患者の治療には注意が必要です。注意。減量してください（投与量、投与方法、投与時間を参照）。
慢性呼吸不全の患者：同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
重度の肝不全の患者：ベンゾジアゼピンは肝性脳症を引き起こす可能性があるため、これらの患者には適応されません。
腎不全の患者：腎不全の患者には注意してレキソタンを投与する必要があります。
（他のベンゾジアゼピンや他の薬剤と同様に）レキソタン療法中に定期的に監視する必要がある心不全および低血圧の患者に対しても、同じ慎重な措置を講じる必要があります。
精神病の患者：ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤とカプセルの両方に乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐症があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
どの薬や食品がレキソタンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
薬力学的相互作用
アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と併用して投与した場合のベンゾジアゼピンの効果が増強される可能性があります。アルコールの併用は避けてください（使用上の注意を参照）。
医薬品にアルコールなどの中枢神経系抑制物質を併用すると、鎮静効果が高まることがあり、機械の運転や使用に悪影響を及ぼします（機械の運転や使用に及ぼす影響）。
ブロマゼパムは、他の中枢神経抑制薬と組み合わせて注意して投与する必要があります。中枢性抑うつ効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、一部の抗うつ薬、オピオイド、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬を併用した場合に増加する可能性があります。
麻薬性鎮痛薬は、精神的依存の増加につながる陶酔感の増加を引き起こす可能性があります。
ブロマゼパムをオピオイド（鎮痛薬、鎮咳薬、補充療法）などの呼吸機能を低下させる薬と一緒に投与する場合、特に高齢の患者には特に注意が必要です。
薬物動態学的相互作用
シトクロムP450の阻害剤
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
薬物動態学的相互作用は、ブロマゼパムが肝チトクロームP3A4酵素を阻害する薬剤と同時投与された場合に発生する可能性があり、その結果、ブロマゼパムの血漿レベルが上昇します。
強力なシトクロムP3A4阻害剤（例えば、アゾール系抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、またはいくつかのマクロライド）とブロマゼパムの併用投与は、大幅な用量削減を考慮して注意して行う必要があります。麻薬性鎮痛薬の場合、精神的依存の増加と相関して、陶酔感の増加も発生する可能性があります。
シメチジンの併用投与は、ブロマゼパムの消失半減期を延長する可能性があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、患者は、薬の中断を評価するために、妊娠するつもりであるかどうか、および妊娠している疑いがあるかどうかの両方で、医師に通知する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または低用量での分娩中に投与された場合、「弛緩性の赤ちゃん」症候群が新生児に発生する可能性があり、軸性筋緊張低下とその結果としての低増加を伴う吸引の問題を特徴とします。兆候は可逆的ですが、製品の半減期に応じて1〜3週間続く場合があります。呼吸抑制または無呼吸および低体温症は、高用量で新生児に発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、「症候群」がなくても、過興奮、興奮、振戦などの出生後の離脱症状を発症するリスクがあります。
これらのデータを考慮に入れて、治療の適応症と薬量学が厳密に尊重されている場合、妊娠中のブロマゼパムの使用を検討することができます。
妊娠の最後のトリメスター中にブロマゼパムによる治療が必要な場合は、高用量を避け、離脱症状や乳児症候群を避けるために乳児を監視する必要があります。
妊娠
ブロマゼパムは母乳に排泄されるため、授乳中の母親への使用はお勧めしません。
車両の運転能力と機械の使用への影響
レキソタンは、機械を運転または使用する能力を損ないます。鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。アルコールの同時摂取は、この効果を悪化させる可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
一部の添加剤に関する重要な情報
レキソタンのカプセルと錠剤には乳糖が含まれています。糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法レキソタンの使用方法：投与量
個々の反応のばらつきのため、投与量はケースバイケースで調整する必要があります：平均して1日2〜3回1.5〜3mg（1日2〜3回1.5mgの1〜2カプセルまたは1〜2錠、または3mgの1カプセルまたは1錠を1日2〜3回、または15〜30滴を1日2〜3回）。
高齢患者または肝機能が低下した患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8/12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
過剰摂取レキソタンを過剰摂取した場合の対処方法
症状
ベンゾジアゼピンは一般的に傾眠、運動失調、構音障害、眼振を引き起こします。
ブロマゼパムの過剰摂取が生命を脅かすことはめったにありませんが、構音障害、反射低下、無呼吸、低血圧、心呼吸抑制、昏睡を引き起こす可能性があります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、傾眠から昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。昏睡は、それが発生した場合、通常は数時間続きますが、特に高齢の患者では、より長く持続し、周期的になる可能性があります。ベンゾジアゼピンに関連する呼吸抑制効果は、呼吸器疾患の患者でより深刻です。
処理
患者のバイタルサインを監視し、患者の臨床像に基づいて支援策を講じる必要があります。特に、心呼吸作用または中枢神経系作用には対症療法が必要な場合があります。
それ以上の吸収は、吸収を減らすために活性炭で処理する（1〜2時間以内）などの適切な方法を使用して防止する必要があります。意識不明の患者に活性炭を使用する場合、気道の保護が不可欠です。混合摂取の場合、胃洗浄を考慮する必要がありますが、通常の治療としてではありません。
救急治療では、呼吸機能と心臓血管機能、および救急治療の中枢神経系に特に注意を払う必要があります。
中枢神経系抑制がひどい場合は、解毒剤として有用なベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルの投与を検討する必要があります。
フルマゼニルの使用は、ベンゾジアゼピンで治療されたてんかんの患者には適応されません。これらの患者の拮抗作用は発作を引き起こす可能性があります。
フルマゼニルは、綿密に監視された条件下でのみ投与する必要があります。フルマゼニルは「半減期（約1」時間）が短いため、フルマゼニルを投与された患者は、その効果がなくなった後に監視する必要があります。フルマゼニルは、発作の閾値を下げる可能性のある薬物（三環系抗うつ薬など）の存在下では、細心の注意を払って使用する必要があります。
この薬の正しい使用法の詳細については、フルマゼニルの添付文書を参照してください。レキソタンの誤った摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
レキソタンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用レキソタンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、レキソタンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋緊張の低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
頻度のカテゴリは次のとおりです。非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100; <1/10）
珍しい（≥1/ 1,000; <1/100）
まれ（≥1/ 10,000; <1 / 1,000）
非常にまれ（<1 / 10,000）
不明（利用可能なデータから頻度を予測することはできません）
不明（利用可能なデータから頻度を予測することはできません）
*これらの副作用現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
**使用上の注意の段落を参照してください
***鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用している患者や高齢者では、転倒や骨折のリスクが高くなります。
さらに、ビリルビンの増加、黄疸、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、SIADH（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群）など、ベンゾジアゼピンによる他の副作用はめったに報告されていません。
ベンゾジアゼピンクラス（BDZ）の望ましくない影響
健忘症
前向性健忘は治療用量でも現れる可能性があり、高用量でリスクが高まります。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（使用上の注意を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。それらは他の患者よりも子供や高齢者に多く見られます。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、不眠症などの一過性の症候群が発生する可能性があり、ベンゾジアゼピンによる治療後に悪化した形で再発します。突然の治療中止後は、リバウンド/離脱現象のリスクが高くなるため、徐々に用量を減らすことをお勧めします。これらの症状によって引き起こされる不安を最小限に抑えるために、リバウンド現象の可能性を患者に通知する必要があります。ベンゾジアゼピンが停止したときに現れる可能性があります。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（使用上の注意を参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
レキソタン1.5mgハードカプセル
レキソタン3mgハードカプセル
30°C以上で保管しないでください。
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
最初の開封後のパックの有効期限：
経口滴液：16日
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LEXOTAN
02.0定性的および定量的組成
レキソタン1.5mgハードカプセル
1カプセルに含まれています:
有効成分：ブロマゼパム1.5mg。
賦形剤：乳糖一水和物。
レキソタン3mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：ブロマゼパム3mg。
賦形剤：乳糖一水和物。
レキソタン6mgハードカプセル
1カプセルに含まれています:
有効成分：ブロマゼパム6mg。
賦形剤：乳糖一水和物。
レキソタン2.5mg / ml経口滴液
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：ブロマゼパム2.5mg。
レキソタン1.5mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ブロマゼパム1.5mg。
賦形剤：乳糖一水和物。
レキソタン3mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ブロマゼパム3mg。
賦形剤：乳糖一水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
レキソタンは、ハードカプセル、錠剤、経口液剤でご利用いただけます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
レキソタン
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
レキソタン6mgハードカプセル
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
個々の反応にはばらつきがあるため、投与量はケースバイケースで調整する必要があります。
レキソタン：平均して1.5〜3mg、1日2〜3回（1日2〜3回1.5mgの1〜2カプセルまたは1〜2錠または1日2〜3回3mgの1カプセルまたは1錠、または1日2〜3回15〜30滴）。
レキソタン6mgハードカプセル：平均して1日2〜3回6〜12mg。
高齢患者または肝機能が低下した患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
（レキソタン6mgハードカプセルには適用されません）
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
04.3禁忌
ブロマゼパムは、以下の患者には禁忌です。
•ブロマゼパムまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症。
•重症筋無力症。
•重度の呼吸不全。
•重度の肝不全（ベンゾジアゼピンは脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません）。
•睡眠時無呼吸症候群。
•狭角緑内障。
•アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウム）による急性中毒。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般的な注意事項
ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。したがって、うつ病性障害または自殺傾向の兆候および症状がある患者では、ブロマゼパムを注意して使用し、処方を制限する必要があります。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります（セクション4.5を参照）。
アルコール/ CNS抑制剤の併用
アルコールおよび/または中枢神経系抑制作用のある薬物とのレキソタンの併用は、ブロマゼパムの臨床効果を高める可能性があるため、避ける必要があります。
ベンゾジアゼピンの使用により、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。ベンゾジアゼピンの初回投与またはその後の投与後の患者で、舌、声門、喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。ベンゾジアゼピンを服用している一部の患者には、次のような追加の症状があります。呼吸困難、喉の閉鎖、または吐き気と嘔吐。一部の患者は緊急治療室での治療が必要です。血管浮腫が舌、声門、喉頭に関係している場合、気道閉塞が発生し、致命的となる可能性があります。
ベンゾジアゼピンによる治療後に血管浮腫を発症した患者は、この薬で再治療すべきではありません。
治療の初期段階では、患者を定期的に監視して、最小有効量と投与頻度を特定し、治療中の過剰摂取を防ぐ必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様化合物の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、投与量および治療期間とともに増加します。薬物乱用またはアルコールの病歴のある患者でより大きくなります。
したがって、ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
レキソタンを適切な用量で短期治療で使用すると、依存の可能性が低くなります。
禁断症状
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、下痢、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期記憶の喪失-短期記憶、高体温。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。突然の離脱またはリバウンド症状はより大きくなります。治療を中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があり（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況を再評価せずに発生します。治療の開始時に、期間が限られていることを患者に知らせ（セクション4.2を参照）、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が数時間中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。
前向性健忘は、最高の治療用量を使用して現れる可能性があります（6 mgで記録されています）：リスクは、高用量でより高くなります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、その他の行動に関連する悪影響などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者、および身体性脳症候群の患者でより頻繁に見られます。
当面、急性内因性精神病、特に重度のうつ状態の患者では、レキソタンの使用により症状が悪化する可能性を排除することはできません。したがって、ベンゾマゼパムは精神病の一次治療には推奨されません。うつ病の存在特に初期および朝の睡眠障害では、症状も異なる方法でマスクされ、基礎疾患によって引き起こされるリスク（たとえば自殺傾向）が常に存在するため、常に除外する必要があります。
患者の特定のグループ
小児患者：ベンゾジアゼピンは、「実際の治療の必要性を注意深く評価する」ことなく、18歳未満の患者に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢患者：ベンゾジアゼピンの使用は、運動失調、筋力低下、めまい、傾眠、倦怠感、倦怠感などの望ましくない影響により転倒のリスクが高まる可能性があるため、高齢患者の治療には注意が必要です。注意。減量してください（4.2を参照）。
慢性呼吸不全の患者：同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
重度の肝不全の患者：ベンゾジアゼピンは肝性脳症を引き起こす可能性があるため、これらの患者には適応されません。
腎不全の患者：腎不全の患者には注意してレキソタンを投与する必要があります。
レキソタン療法中に定期的に監視する必要がある心不全および低血圧の患者に対しても、同じ慎重な措置を講じる必要があります（他のベンゾジアゼピンおよび他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
精神病の患者：ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤とカプセルの両方に乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬力学的相互作用
アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と併用して投与した場合のベンゾジアゼピンの効果が増強される可能性があります。同時のアルコール摂取は避けるべきです（セクション4.4を参照）。
医薬品にアルコールを併用すると鎮静効果が高まることがありますが、これは機械の運転や使用に悪影響を及ぼします（セクション4.7を参照）。
ブロマゼパムは、他の中枢神経抑制薬と組み合わせて注意して投与する必要があります。中枢性抑うつ効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、一部の抗うつ薬、オピオイド、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬を併用した場合に増加する可能性があります。
麻薬性鎮痛薬は、精神的依存の増加につながる陶酔感の増加を引き起こす可能性があります。
ブロマゼパムをオピオイド（鎮痛薬、鎮咳薬、補充療法）などの呼吸機能を低下させる薬と一緒に投与する場合、特に高齢の患者には特に注意が必要です。
薬物動態学的相互作用
シトクロムP450の阻害剤
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
薬物動態学的相互作用は、ブロマゼパムが肝酵素CYP3A4を阻害する薬剤と同時投与された場合に発生する可能性があり、その結果、ブロマゼパムの血漿レベルが上昇します。
強力なシトクロムP3A4阻害剤（例えば、アゾール系抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、またはいくつかのマクロライド）とブロマゼパムの併用投与は、潜在的な用量減少を考慮して注意して行う必要があります。麻薬性鎮痛薬の場合、精神的依存の増加と相関して、陶酔感の増加も発生する可能性があります。
シメチジンの併用投与は、ブロマゼパムの消失半減期を延長する可能性があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のブロマゼパム使用の安全性はまだ確立されていません。薬物有害事象の自発的報告のレビューは、同様の未治療集団で予想される発生率に匹敵する発生率を示しました。特定の臨床データはありませんが、コホート研究の多くのデータは、妊娠初期のベンゾジアゼピン曝露が主要な奇形のリスク増加と関連していないことを示しています。しかし、いくつかの予備的な症例管理疫学研究は、経口の発生率の増加を示しています。新生児の裂け目リスク。データは、母親がベンゾジアゼピンに曝露した後の口唇裂のある子供の出産のリスクは、一般集団におけるそのような欠陥の予想率約1/1000と比較して、2/1000未満であることを示しています。
妊娠の第2および/または第3トリメスター中に高用量のベンゾジアゼピンで治療すると、活発な胎児の動きの減少と胎児の心臓リズムの変動が明らかになりました。
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、患者は、妊娠するつもりであるかどうか、および妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に通知する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間に、または低用量でも分娩中に投与された場合、「弛緩性の赤ちゃん」症候群が新生児に発生する可能性があります。これらの兆候は可逆的ですが、製品の半減期に応じて1〜3週間続く場合があります。呼吸抑制または無呼吸および低体温症は、高用量で新生児に発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後数日後でも不在の場合でも、過興奮、興奮、振戦などの出生後の離脱症状を発症するリスクがあります。 「ゆるい赤ちゃん」症候群の。
これらのデータを考慮に入れて、治療の適応症と薬量学が厳密に守られている場合、妊娠中のブロマゼパムの使用を検討することができます。
妊娠の最後のトリメスター中にブロマゼパムによる治療が必要な場合は、高用量を避け、離脱症状および/または「弛緩性赤ちゃん」症候群について乳児を監視する必要があります。
えさの時間
ブロマゼパムは母乳に排泄されるため、授乳中の母親への使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。アルコールの同時摂取は、この効果を悪化させる可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響
以下の副作用は、レキソタンの投与後に発生することが報告されています
出席のカテゴリーは次のとおりです。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100;
珍しい（≥1/ 1,000;
レア（≥1/ 10,000;
非常にまれな （
不明（頻度 入手可能なデータに基づいて予測することはできません)
*これらの副作用は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
**セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項を参照してください。
***鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用している患者や高齢者では、転倒や骨折のリスクが高くなります。
さらに、ビリルビンの増加、黄疸、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、SIADH（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群）など、ベンゾジアゼピンによる他の副作用はめったに報告されていません。
ベンゾジアゼピンクラス（BDZ）の望ましくない影響
健忘症
前向性健忘は治療用量でも現れる可能性があり、リスクは高用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
これらの反応は深刻な場合があります。それらは他の患者よりも子供や高齢者に多く見られます。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、不眠症などの一過性の症候群が発生する可能性があり、ベンゾジアゼピンによる治療後に悪化した形で再発します。治療を突然中止した後は、リバウンド/離脱現象のリスクが高くなるため、徐々に用量を減らすことをお勧めします。これらの症状によって引き起こされる不安を最小限に抑えるために、リバウンド現象の可能性を患者に通知する必要があります。ベンゾジアゼピンが停止すると表示されます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
症状
ベンゾジアゼピンは一般的に傾眠、運動失調、構音障害、眼振を引き起こします。
ブロマゼパムの過剰摂取は、薬を単独で服用した場合に生命に危険を及ぼすことはめったにありませんが、構音障害、無呼吸、無呼吸、低血圧、心呼吸抑制、昏睡につながる可能性があります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、傾眠から昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。昏睡は、それが発生した場合、通常は数時間続きますが、特に高齢の患者では、より長く持続し、周期的になる可能性があります。ベンゾジアゼピンに関連する呼吸抑制効果は、呼吸器疾患の患者でより深刻です。
ベンゾジアゼピンは、アルコールを含む他の中枢神経抑制剤の効果を増強します。
処理
患者のバイタルサインを監視し、患者の臨床像に基づいて支援策を講じる必要があります。特に、心呼吸作用または中枢神経系作用には対症療法が必要な場合があります。
それ以上の吸収は、吸収を減らすために活性炭で処理する（1〜2時間以内）などの適切な方法を使用して防止する必要があります。意識不明の患者に活性炭を使用する場合、気道の保護が不可欠です。混合摂取の場合、胃洗浄を考慮する必要がありますが、通常の治療としてではありません。
救急治療では、呼吸器系および中枢神経系の機能に特に注意を払う必要があります。
中枢神経系抑制がひどい場合は、解毒剤として有用なベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルの投与を検討する必要があります。フルマゼニルは、綿密に監視された条件下でのみ投与する必要があります。
フルマゼニルの使用は、ベンゾジアゼピンで治療されたてんかんの患者には適応されません。これらの患者の拮抗作用は発作を引き起こす可能性があります。
フルマゼニルは「半減期（約1」時間）が短いため、フルマゼニルを投与された患者は、その効果がなくなった後に監視する必要があります。フルマゼニルは、発作の閾値を下げる可能性のある薬物（三環系抗うつ薬など）の存在下では、細心の注意を払って使用する必要があります。この医薬品の正しい使用法の詳細については、フルマゼニルの製品特性の要約を参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬。
ATCコード：N05BA08。
ブロマゼパムは、ベンゾジアゼピン精神安定剤に特徴的な薬理学的特性を示します。特に、実験動物では、クロルジアゼポキシドの効果と比較して、それぞれ約4、10、16倍高い家畜化、筋弛緩、抗けいれん、および脱コンディショニング効果があります。
低用量のレキソタンは、うつ病に関連するまたは関連しない緊張または不安の状態を選択的に軽減し、感情的な不均衡（うつ病に関連するまたは関連しない緊張、不安の状態）の迅速な制御を実装し、その結果、それらの起源、またはいずれにせよ、対象の精神的感情的バランスの乱れにおける誘発または悪化の原因。
特に高用量では、鎮静作用と筋弛緩作用が現れます。
05.2薬物動態特性
吸収
ブロマゼパムは経口投与後によく吸収され、投与後1〜2時間以内にピーク血漿濃度に達します。錠剤の絶対的（静脈内溶液に関して）および相対的（経口溶液に関して）の生物学的利用能は、それぞれ60％および100％である。
分布
ブロマゼパムの血漿タンパク結合は70％です。分布容積は50リットルです。ブロマゼパムは、単一コンパートメントモデルで記述可能なベンゾジアゼピンです。
代謝と排泄
ブロマゼパムは肝臓で代謝されます。定量的な観点から、2つの主要な代謝物があります：3-ヒドロキシブロマゼパムと2-（2-アミノ-5-ブロモ-3-ヒドロキシベンゾイル）ピリジン。尿中には、投与量と比較して、ブロマゼパム自体が2％、グルクロノコンジュゲート3-ヒドロキシブロマゼパムが27％、2-（2-アミノ-5-ブロモ-3-ヒドロキシベンゾイル）ピリジンが40％見られます。排泄は主に腎臓であり、半減期が約20.1時間の線形動態に従って起こります。クリアランスは40ml /分です。
特定の患者グループにおける薬物動態
高齢者
排泄半減期は、高齢患者の方が長くなる可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
マウスのLD50は2000mg / kgp.oに等しい。
発がん性
ラットの発がん性試験では、ブロマゼパムの発がん性の可能性は明らかにされませんでした。
変異原性
ブロマゼパムはテストで遺伝子毒性がありませんでした 試験管内で と インビボ。
出産する障害
ブロマゼパムの毎日の経口投与は、ラットの出産する能力と一般的な生殖能力に影響を与えませんでした。
催奇形性
ブロマゼパムを妊娠ラットに投与した場合、胎児死亡率の増加、死産率の増加、および新生児生存率の低下が観察されました。胚毒性/催奇形性の研究では、125 mg / kg /日の用量まで催奇形性の影響は示されませんでした。
妊娠ウサギに最大50mg / kg /日を経口投与した後、母体の体重増加の減少、胎児の体重の減少、および吸収の発生率の増加が観察された。
慢性毒性
長期毒性試験では、肝重量の増加を除いて、正常からの逸脱は見られませんでした。組織病理学的検査では、ブロマゼパムによる酵素誘導を示すと考えられる小葉中心性肝細胞肥大が明らかになりました。高用量投与後に観察された副作用は、鎮静、運動失調、短い孤立した発作の症状、血清アルカリホスファターゼの時折の増加、および軽度から中等度のSGPT（ALT）の境界線の増加。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
レキソタン1.5mgハードカプセル
ラクトース一水和物、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、黒色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、黄色酸化鉄（E172）。
レキソタン3mgハードカプセル
ラクトース一水和物、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、黒色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、黄色酸化鉄（E172）。
レキソタン2.5mg / ml経口滴液
サッカリン、エデト酸ナトリウム、ブラックベリーフレーバー、すべてのフルーツフレーバー、精製水、プロピレングリコール。
レキソタン6mgハードカプセル
ラクトース一水和物、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、黒色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、黄色酸化鉄（E172）。
レキソタン1.5mg錠
微結晶性セルロース、乳糖一水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
レキソタン3mg錠
微結晶性セルロース、乳糖一水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウム、赤色酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
正しく保存された未開封のパッケージの有効期限：
カプセルと錠剤：5年。
経口滴液：3年。
最初の開封後のパックの有効期限：
経口滴液：16日。
パッケージに記載されている有効期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
レキソタン1.5mgハードカプセル
レキソタン3mgハードカプセル
レキソタン6mgハードカプセル
30°C以上で保管しないでください。
レキソタン2.5mg / ml経口滴液
レキソタン1.5mg錠
レキソタン3mg錠
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
レキソタン経口滴液は、段ボール箱に入れられたガラスバイアルに入っています。
他の形状は、アルミニウムとプラスチックを組み合わせたブリスターパックで提供され、説明用のリーフレットと一緒に段ボール箱に入れられています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ロシュS.p.A. -デュランテ広場11-20131ミラノ
08.0マーケティング承認番号
経口滴液20mlボトルAICn°022905057
20個のハードカプセル1.5mg AICn°022905119
20個のハードカプセル3mg AICn°022905121
20個のハードカプセル6mg AICn°022905133
20錠3mg AICn°022905145
20錠1.5mg AICn°022905158
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年6月
