有効成分：フシジン酸、フシジン酸ナトリウム
フシジン20mg / gクリーム
フシジン20mg / g軟膏
なぜフシジンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
皮膚科用の抗生物質と化学療法。
治療上の適応症
フシジン酸に敏感な細菌によって引き起こされる皮膚感染症の治療。
フシジンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意フシジンを服用する前に知っておくべきこと
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、医師の直接の監督下で、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
黄色ブドウ球菌に対する細菌耐性は、フシジン酸の局所使用で発見されています。すべての抗生物質と同様に、フシジンの長期または反復使用は、抗生物質耐性を発症するリスクを高める可能性があります。
フシジン軟膏にはブチル化ヒドロキシトルエンが含まれており、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）や目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
フシジン軟膏を顔に使用する場合、軟膏に含まれる賦形剤が結膜の炎症を引き起こす可能性があるため、目との接触を避けるように注意する必要があります。
相互作用どの薬や食品がフシジンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
局所投与された医薬品との相互作用は、局所フシジンの全身吸収がごくわずかであるため、最小限であると見なされます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
フシジンは、出産可能年齢、妊娠中、授乳中の女性に使用できますが、後者の場合、乳房へのフシジンの適用は避けることをお勧めします。
機械を運転して使用する能力への影響
フシジンは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
いくつかの成分に関する重要な情報
クリーム：フシジンクリームには、ブチル化ヒドロキシアニソール、セチルアルコール、ソルビン酸カリウムが含まれており、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。ブチル化ヒドロキシアニソールはまた、目や粘膜に刺激を与える可能性があります。したがって、フシジンクリームは目の近くに塗布する場合は注意して使用する必要があります。
オイル：フシジン軟膏にはセチルアルコールとラノリンが含まれています。これらの賦形剤は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。フシジン軟膏にはブチル化ヒドロキシトルエン（E321）が含まれており、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）や目や粘膜への刺激を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間フシジンの使用方法：薬
大人と子供：フシジンを1日2〜3回塗布します。
密封包帯の場合は、頻度の少ない塗布をお勧めします。
過剰摂取フシジンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
フシジンを誤って飲み込んだり摂取したりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。フシジンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フシジンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フシジンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
皮膚炎（接触性皮膚炎および湿疹を含む）、発疹（紅斑性、膿疱性、小胞性、斑状丘疹状および丘疹性、全身性）、掻痒症および浮腫のまれな症例が皮膚および皮下組織で報告されています。蕁麻疹、血管浮腫、小胞のまれな症例もあります。
塗布部位の痛み（皮膚の灼熱感を含む）や塗布部位の炎症など、投与部位の状態のまれな症例が報告されています。
過敏反応が免疫系で報告されることはめったにありません。さらに、結膜炎の症例が眼で報告されることはめったにありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C未満の温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
フシジン20mg / gクリーム
1gのクリームには以下が含まれます：有効成分：フシジン酸20mg;賦形剤：ブチルヒドロキシアニソール、セチルアルコール、グリセロール、液体パラフィン、ソルビン酸カリウム、ポリソルビン酸60、白色ワセリン、all-rac-α-トコフェロール、塩酸、精製水。
フシジン20mg /軟膏
1gの軟膏には以下が含まれます：有効成分：フシジン酸ナトリウム20mg（19.18mgのフシジン酸に等しい）;賦形剤：ラノリン、セチルアルコール、流動パラフィン、白色ワセリン、all-rac-α-トコフェロール、ブチル化ヒドロキシトルエン。
剤形と内容
クリーム。 30gチューブ。
軟膏。 30gチューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フシジン
02.0定性的および定量的組成
1gのクリームに含まれるもの： 有効成分：フシジン酸20mg。賦形剤：セチルアルコール、ブチルヒドロキシアニソール、ソルビン酸カリウム。
1gの軟膏には以下が含まれます： 有効成分：フシジン酸ナトリウム20mg（フシジン酸19.18mgに相当）。賦形剤：セチルアルコール、ラノリン
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム
軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
フシジン酸に敏感な細菌によって引き起こされる皮膚感染症の治療。
04.2投与の形態と方法
大人と子供：フシジンを1日2〜3回塗布します。
密封包帯の場合は、頻度の少ない塗布をお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、医師の直接の監督下で、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
フシジン酸の使用により細菌耐性が発見されました。すべての抗生物質と同様に、フシジンの長期または反復使用は抗生物質耐性を発症するリスクを高める可能性があります。
クリーム：フシジンクリームには、ブチル化ヒドロキシアニソール、セチルアルコール、ソルビン酸カリウムが含まれており、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。ブチル化ヒドロキシアニソールはまた、目や粘膜に刺激を与える可能性があります
オイル：フシジン軟膏を顔に塗るときは、フシジン酸ナトリウムが結膜の炎症を引き起こす可能性があるため、目との接触を避けることをお勧めします。
セチルアルコールとラノリンの含有量により、フシジン軟膏は局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
報告するものはありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の女性では、製品は本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
報告されていません。
04.8望ましくない影響
非常に一般的：≥1/ 10
共通：≥1/ 100、
珍しい：≥1/ 1000、
まれ：≥1/ 1000、
非常にまれな：
望ましくない影響はMedDRAの用語に分類され、重大度の高い順に報告されます。
フシジンクリームと軟膏の統一された臨床データに基づくと、患者の約5％で望ましくない影響が発生する可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：発疹（紅斑性、斑状丘疹状および膿疱性）、塗布部位の刺激（痛み、刺痛、灼熱感）、そう痒症、接触性皮膚炎
まれ：蕁麻疹、血管性浮腫、湿疹、眼窩周囲浮腫、紅斑。
免疫系の障害
まれ：アレルギー反応
目の障害
まれ：結膜の炎症。
04.9過剰摂取
報告するものはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
D06AX01フシジン酸/フシジン酸ナトリウム
フシジン酸はグラム（+）菌に対して活性のある抗生物質です。皮膚に特徴的ないくつかの病原体はフシジン酸に非常に敏感です。 黄色ブドウ球菌、 NS Propionibacteriumacnes とコリネバクテリア。
フシジン酸は、バクテリアのタンパク質合成を阻害することで抗菌作用を発揮します。治療に30年間使用した後、フシジンに対する耐性はまれでした（1〜2％）。
ペニシリン耐性菌は、フシジン酸に非常に敏感です。
05.2薬物動態特性
フシジン酸とそのナトリウム塩の全身吸収はごくわずかです。
05.3前臨床安全性データ
製品特性の要約の他のセクションですでに説明されている以外に、関連する前臨床安全性データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
フシジン20mg / gクリーム： ブチルヒドロキシアニソール、セチルアルコール、グリセロール、ポリソルベート60、液体パラフィン、ソルビン酸カリウム、白色ワセリン、精製水。
フシジン20mg / g軟膏：ラノリン、セチルアルコール、流動パラフィン、白いワセリン。
06.2非互換性
報告するものはありません。
06.3有効期間
フシジン 20mg / g クリーム：3年
フシジン 20mg / g 軟膏：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フシジンクリーム：30gのクリームを含むアルミニウムチューブ-15gのクリーム
フシジンウングエント： 30gの軟膏を含むアルミニウム管-15gの軟膏
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Leo Pharma A / S、Industriparken 55、2750 Ballerup（DK）
イタリアのディーラー：LEO Pharma S.p.A.アムステルダム経由12500144ローマ
08.0マーケティング承認番号
フシジン 20mg / g クリーム、30gチューブA.I.C. NS。 034266039
フシジン 20mg / g クリーム、15gチューブA.I.C. NS。 034266027
フシジン 20mg / g UNGUENTO、30gチューブA.I.C. NS。 034266054
フシジン 20mg / g UNGUENTO、15 gA.I.C.のチューブNS。 034266041
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年10月
10.0本文の改訂日
2012年2月
