有効成分:レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール
レストロネット0.10mg + 0.02mgフィルムコーティング錠
なぜレストロネットが使われるのですか?それはなんのためですか?
レストロネットは、妊娠を防ぐために使用される避妊薬です。
各錠剤には、レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールと呼ばれる2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
2つのホルモンを含む避妊薬は「コンビネーションピル」と呼ばれます。
レストロネットを使用すべきでない場合の禁忌
レストロネットを服用しないでください
- 脚、肺(塞栓)または他の臓器の血管に血栓(血栓症)がある、またはあったことがある場合。
- 心臓発作または脳卒中を起こしたことがある、または過去に受けたことがある場合。
- 心臓発作(たとえば、重度の胸痛を引き起こす可能性のある狭心症)または脳卒中(たとえば、残存する結果のない軽度の一過性脳卒中)を予測する可能性のある疾患がある、または過去にあった場合。
- 動脈の血栓症のリスクを高める可能性のある病気がある場合。これは、次の状況を指します。
- 血管を損傷した糖尿病;
- 非常に高い血圧;
- 血中の非常に高レベルの脂肪(コレステロールとトリグリセリド);
- 出血性疾患(プロテインCの不足など)に苦しんでいる場合;
- 特定のタイプの片頭痛(いわゆる限局性神経症状に関連する)を患っている、または患っている場合。
- 過去に膵臓の炎症(膵炎)に苦しんでいた、または苦しんでいる場合。
- 過去に肝疾患を患った、または患ったことがあり、肝機能値がまだ正常でない場合;
- 過去に肝臓がんを患った、または患ったことがある場合。
- 乳がんまたは生殖器がんを患っている、患っている、または患っている疑いがある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。この状態は、かゆみ、発疹、または腫れの存在によって認識できます。
使用上の注意Lestronetteを服用する前に知っておくべきこと
一般的注意事項
あなたがレストロネットを服用し始める前に、あなたの医者はあなたの健康とあなたの最も近い親戚の健康についてあなたにいくつかの質問をします。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、さらに検査を命じることもあります。
このリーフレットでは、レストロネットの服用をやめるべき状況や、レストロネットの効果が低下する可能性のある状況について説明しています。このような状況では、性交をしないか、コンドームやその他のバリア方法の使用など、ホルモン以外の避妊法を追加する必要があります。リズムや基礎体温の方法は使用しないでください。これらの方法は、レストロネットが正常な状態を変えるため、信頼できない場合があります。月経周期中に発生する体温と子宮頸管粘液の変化。
レストロネットは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しません。
状況によっては、レストロネットまたは他の複合ホルモン避妊薬を使用する場合は特に注意する必要があります。あなたの医者はあなたを定期的にチェックする必要があるかもしれません。
次のいずれかの症状がある場合は、レストロネットの服用を開始する前に医師に相談する必要があります。また、Lestronetteの使用中にこれらの状態のいずれかが発生または悪化した場合は、医師に相談する必要があります。
- 一親等の家族が乳がんを患っている、または患ったことがある場合。
- 肝疾患がある場合、または胆石がある場合。
- 糖尿病の場合。
- あなたがうつ病に苦しんでいる場合。
- クローン病または潰瘍性大腸炎(炎症性腸疾患)がある場合。
- SUE(溶血性尿毒症症候群、腎臓の損傷を引き起こす血液障害)がある場合。
- 鎌状赤血球貧血(赤血球に影響を与える遺伝性疾患)がある場合。
- あなたがてんかんに苦しんでいる場合。
- SLE(全身性エリテマトーデス、免疫系の障害)に苦しんでいる場合。
- 妊娠中または性ホルモン治療中に最初に現れた障害がある場合(たとえば、脱毛、ポルフィリン症[血液障害]、妊娠性ヘルペス[妊娠中に発生する水疱性皮膚発疹]、シデナム舞踏病[突然の体の動きを伴う神経疾患] )。
- 肝斑(特に顔の妊娠斑と呼ばれる黄褐色の皮膚の色素沈着)を患っている、または患っている場合。この場合、日光や紫外線に直接さらさないでください。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合;エストロゲンを含む薬は、血管性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましん、呼吸困難などの血管性浮腫の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
相互作用どの薬や食品がレストロネットの効果を変える可能性があるか
他の薬や薬草を服用している場合は、常にレストロネットを処方している医師に伝えてください。また、他の薬(または薬剤師)を処方する可能性のある他の医師または歯科医に、あなたがレストロネットを使用していることを伝えてください。このようにして、彼らは追加の避妊方法(コンドームなど)を使用するかどうか、またどのくらいの期間使用するかを教えてくれます。
一部の薬は、レストロネットの妊娠予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。
これらの中には薬があります
- てんかん(例、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、トピラメート、フェルバメート)または片頭痛(トピラメート)の治療に使用されます
- 結核(例、リファンピシン)、HIV感染症(リトナビル)、またはその他の感染症(グリセオフルビン)の治療に使用されます。
- 腸の運動性の増加のために(例えば、メトクロプラミド)
- セントジョンズワートに基づく治療法。
レストロネットを服用しているときにセントジョンズワート製品を使用する場合は、まず医師に相談してください。
レストロネットは、他の薬の効果を低下させる可能性があります。
- シクロスポリンを含む薬
- ラモトリジン抗てんかん薬(これは発作の頻度の増加につながる可能性があります)。
診断テスト
血液検査が必要な場合は、経口避妊薬がいくつかの検査の結果を変える可能性があるため、ピルを使用していることを医師または検査室に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
レストロネットと静脈および動脈の血餅
レストロネットを含む任意の組み合わせピルを使用すると、避妊薬を服用していない女性と比較して、静脈内に血栓が発生するリスク(静脈血栓症)が増加します。
複合ピルの使用者における静脈血栓症のリスクは増加します:
- 年齢が上がるにつれて。
- あなたが太りすぎの場合。
- 一親等の血縁者の1人が、若い年齢で脚、肺(肺塞栓症)または他の臓器に血栓を持っていた場合。
手術を受けた場合、重大な事故にあった場合、または長期間動けなくなった場合。治療を中止する必要があるかもしれないので、あなたがレストロネットを服用していることを事前に医師に伝えることが重要です。いつレストロネットの服用を再開するかを医師が教えてくれます。通常、通常の歩行に戻ってから2週間が経過するまで、レストロネットの服用を再開しないでください。
ピルを服用すると、血栓ができる可能性が高くなります。
- ピルを服用しておらず、妊娠していない10万人の女性のうち、約5〜10人が1年で血栓を発症する可能性があります。
- レストロネットなどのピルを服用している10万人の女性のうち、1年に約20人が血栓を発症する可能性がありますが、正確な数は不明です。
- 10万人の妊婦のうち、約60人が1年で血栓を発症する可能性があります。
静脈内の血栓は肺に移動し、血管を塞ぐ可能性があります(肺塞栓症と呼ばれます)。
静脈内の血栓の形成は、1〜2%の症例で致命的となる可能性があります。
リスクのレベルは、服用するピルの種類によって異なります。考えられる選択肢について医師と話し合ってください。
コンビネーションピルの使用は、動脈(動脈血栓症)、例えば心臓の血管(心臓発作)や脳(脳卒中)で血栓が形成されるリスクの増加と関連しています。
コンビネーションピルの使用者の動脈に血栓が形成されるリスク(動脈血栓症)は増加します:
- 年齢が上がるにつれて。
- 喫煙した場合。したがって、特に35歳以上の場合は、Lestronetteを使用するときは喫煙をやめることを強くお勧めします。
- 血中に高レベルのコレステロールまたはトリグリセリドがある場合。
- 太りすぎの場合一等親血縁者の1人が若い年齢で心臓発作または脳卒中を起こした場合。
- 高血圧の場合。
- 片頭痛に苦しんでいる場合。
- 心臓に問題がある場合(弁障害、または心調律障害)。
次のような血栓症の兆候に気付いた場合は、レストロネットの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 片足の激しい痛みおよび/または腫れ
- 胸の突然の激しい痛み、左腕に広がる可能性があります
- 突然の息切れ
- 明らかな原因のない突然の咳
- 異常な、重度の、または長期にわたる頭痛、または片頭痛の悪化
- 部分的または完全な視力喪失または複視
- 話すのが難しい、またはできない
- 目がくらむ、または失神する
- 体のあらゆる部分の脱力感、奇妙な感覚またはしびれ
- 彼の動きを制御することの難しさ
- 胃の突然の激しい痛み
レストロネットとガン
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに多く診断されますが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、これは、組み合わせピルを使用する女性が医師によく見られるという事実が原因である可能性があります。経口避妊薬の併用をやめると、乳がんの発症リスクは徐々に低下します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたら医師に連絡することが重要です。
良性肝腫瘍は、ピルを使用している女性のまれなケースで観察されており、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。激しい腹痛を感じた場合は、すぐに医師に連絡してください。
月経の間の出血
予期しない出血(インターバル期間外の出血)は、レストロネットを服用してから最初の数か月の間に発生する可能性があります。この出血が数ヶ月以上続く場合、または数ヶ月後に再び始まる場合は、医師が原因を調査する必要があります。
ギャップウィークに出血が起こらなかった場合はどうすればよいですか
すべての錠剤を正しく服用し、嘔吐や重度の下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。予想される出血が2回続けて起こらない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実になるまで、次のストリップを開始しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の方はLestronetteを使用しないでください。レストロネットを服用中に妊娠した場合は、すぐに中止して医師に連絡してください。
妊娠したい場合はいつでもレストロネットを止めることができます(「レストロネットの使用をやめたい場合」も参照)。
授乳中のレストロネットの使用は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡する必要があります。
機械の運転と使用
Lestronetteの使用が機械の運転と使用の能力に影響を与える可能性があることを示す情報はありません。
レストロネットには乳糖が含まれています。
医師が「一部の糖分に対する不耐性」と診断した場合は、レストロネットの使用を開始する前に医師に連絡してください。
レストロネットには赤いアルミニウム湖が含まれています(E 129)
アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間レストロネットの使用方法:薬
必要に応じて少量の水と一緒に毎日1錠のレストロネットを服用してください。毎日ほぼ同じ時間に錠剤を服用する必要があります。
ブリスターには21錠が含まれています。ピルを服用する曜日が記されています。 21錠すべてが使い果たされるまで、ブリスターに印刷された矢印の方向に従って、21日間毎日ピルを服用する必要があります。錠剤の服用を7日間中止します。
あなたの生理期間は、ピルを服用していないこれらの7日間(ギャップウィークとも呼ばれます)に表示されます。いわゆる離脱出血は通常、離脱週の2日目から3日目までの間に始まります。
生理がまだ終わっていなくても、最後のレストロネット錠を服用してから8日目(7日間の休息期間の翌日)に新しいパックを開始します。
そうすることで、新しい水疱は常に同じ曜日に開始され、離脱出血は常にほぼ同じ曜日に毎月発生します。
これらの指示に従ってLestronetteを使用すると、ピルを止めてから7日間でも妊娠から保護されます。
いつ最初のブリスターから始めることができますか
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合。
月経の初日(月経の初日)に月経の初日に服用を開始します。月経の初日に服用を開始すると、すぐに妊娠から保護されます。サイクルの2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初の7日間は追加の避妊法(コンドームなど)を使用する必要があります。
- 別の複合ホルモン避妊薬、複合膣避妊リングまたはパッチからの変更
前回のピル離脱期間が終了した翌日(または前回のピルの最後の非アクティブな錠剤の翌日)にレストロネットの服用を開始できます。
- プロゲストゲンのみの方法(プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出IUD)からの変更
いつでもプロゲストゲンのみのピルから切り替えることができます(除去の日にインプラントまたはIUDから、次の注射を行う必要がある日の注射から)が、これらすべての場合には、次の追加の方法を使用する必要があります錠剤摂取の最初の7日間の避妊(例:コンドーム)。
- 流産または流産後
医師のアドバイスに従ってください。
- 出産後
出産後、出産後21日から28日までにレストロネットの服用を開始できます。 28日目以降に開始する場合は、レストロネットを服用してから最初の7日間は、いわゆるバリア法(コンドームなど)を使用する必要があります。赤ちゃんを産んだ後、レストロネットを服用する前にセックスをしたことがある場合は、まず妊娠していないことを確認するか、次の生理まで待つ必要があります。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
母乳育児をしていて、出産後にレストロネットの服用を開始したい場合は、セクション2「母乳育児」をお読みください。
レストロネットを取るのを忘れた場合
- 錠剤の服用が12時間以内に遅れても、妊娠に対する保護は低下しません。覚えたらすぐにピルを服用し、通常のリズムに従ってください。
- 錠剤の服用が12時間以上遅れると、妊娠に対する保護が低下する可能性があります。忘れた錠剤の数が多いほど、妊娠に対する保護が低下するリスクが高くなります。妊娠から保護されないリスクがあります。ストリップの最初または最後にタブレットを服用するのを忘れた場合は、より高くなります。この場合、以下のルールに従う必要があります(下の図も参照)。
- ストリップに複数のタブレットを忘れた場合
医師に連絡してください。
- 1週目に1錠忘れた
たとえそれがあなたが同時に2つの錠剤を服用しなければならないことを意味するとしても、覚えたらすぐに錠剤を服用してください。いつものように錠剤を服用し、コンドームなどの追加の避妊法を次の7日間使用します。忘却の前の週に性交をした場合、またはピルのない期間の後に新しいストリップを開始するのを忘れた場合は、妊娠している可能性があります。もしそうなら、あなたの医者に連絡してください。
- 2週目に1錠忘れた
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。いつものように錠剤を服用してください。妊娠に対する保護は低下せず、追加の避妊法を使用する必要はありません。
- 3週目に1錠忘れた
次の2つの可能性のいずれかを選択できます。
- 忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。いつものように錠剤を服用してください。ピルの離脱間隔なしで新しいパックを開始します.2番目のストリップの終わりに生理(離脱出血)があるかもしれませんが、2番目のストリップの間に斑点または破綻出血があるかもしれません。
- 錠剤を外し、7日間のピルフリー期間(ピルを忘れた日を含む)を観察します。決まった日に新しいストリップを開始したい場合は、7日未満の引き出し期間に従ってください。
これらの2つの推奨事項のいずれかに従うと、妊娠から保護されたままになります。
- ストリップから錠剤を服用するのを忘れていて、最初のピルフリーの間隔に期間がない場合、これはあなたが妊娠している可能性があることを意味します。新しいストリップを開始する前に、医師に連絡する必要があります。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
服用後3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢をしたりすると、錠剤中の有効成分が完全に吸収されない恐れがあります。忘れた錠剤と同様の状況です。嘔吐や下痢の場合できるだけ早く予備のブリスターから別の錠剤を服用する必要があります。可能であれば、12時間以内、または通常タブレットを服用するときに服用してください。これが不可能な場合、またはすでに12時間が経過している場合は、「レストロネットの服用を忘れた場合」のセクションに記載されている指示に従う必要があります。
生理の延期:知っておくべきこと
推奨されていませんが、ピルの離脱期間を観察する代わりに、新しいレストロネットストリップに直接切り替えることで、2番目のパックが終了するまで期間を延期することができます。 2番目のストリップを使用しているときに、軽い出血や月経のような出血がある場合があります。通常の7日間のピルフリー期間の後、次のストリップから始めます。
月経を延期することを決定する前に、医師にアドバイスを求めてください。
生理の初日を変更する:知っておくべきこと
錠剤を正しく服用すると、同じ日のピルのない週に生理が始まります。この日を変更したい場合は、次の停止期間を短縮する必要があります(延長しないでください!)。たとえば、ピルの離脱期間が金曜日に始まり、将来火曜日(3日前)に期間を開始したい場合は、通常より3日前に次のパックを開始する必要があります。ピルのない間隔を大幅に短くすると(たとえば3日以内)、その間隔で膣からの出血がなくなる可能性があります。
軽度または月経のような出血があるかもしれません。
これを行う方法がわからない場合は、医師に相談してください。
Lestronetteの使用をやめたい場合
いつでもレストロネットの服用を中止できます。それでも妊娠を避けたい場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。妊娠したい場合は、レストロネットの服用を中止し、しばらく待ってから試してください。妊娠する。彼は、より簡単に予定期日を計算できるようになります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取レストロネットを飲みすぎた場合の対処方法
レストロネット錠を何度も服用した後、深刻な悪影響は報告されていません。同時に複数の錠剤を服用すると、気分が悪くなったり、嘔吐したりすることがあります。若い女の子は膣からの出血がある可能性があります。
あまりにも多くのレストロネット錠を服用した場合、または子供が服用したことがわかった場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
副作用レストロネットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬には副作用がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
以下は、レストロネットの使用に関連する副作用のリストです。
- 一般的な(女性の10人に1人に影響を与える可能性があります):頭痛、気分の変化(うつ病を含む)、吐き気、腹痛、乳房の痛み、胸の張り、体重増加。
- まれ(100人に1人の女性に影響を与える可能性があります):嘔吐、下痢、体液貯留または浮腫、片頭痛、性的欲求の低下、乳房肥大、発疹、じんましん。
- まれ(1000人に1人の女性に影響を与える可能性があります):コンタクトレンズの着用による眼の刺激、過敏症、体重減少、乳房分泌物、膣分泌物、結節性紅斑、結節性紅斑(脚のしこり)、多形紅斑(皮膚病変)。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は月末を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Lastronetteに含まれるもの
有効成分はレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールです。
各錠剤には、0.10mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
その他の成分は、無水ラクトース、ポビドンK-30(E 1201)、ステアリン酸マグネシウム(E 572)、オパドライIIピンク[ポリビニルアルコール、タルク(E 553b)、二酸化チタン(E 171)、ポリエチレングリコール3350、アルミニウムレーキ赤(E 129)、レシチン(E 322)、赤酸化鉄(E 172)、青アルミニウム湖(E 132)]。
レストロネットの外観とパックの内容
- フィルムコーティングされた各錠剤はピンク色で丸いです。
- レストロネットは21錠のストリップ(ブリスター)で入手できます。
- パックは1、3、6個のブリスターで構成され、それぞれに21個の錠剤が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02MGタブレットはフィルムでコーティングされています
02.0定性的および定量的組成-
各フィルムコーティング錠には、0.10mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
効果がわかっている賦形剤:
乳糖(89mg /錠)、赤いアルミニウム湖(E 129)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
ピンク色の丸い錠剤。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
経口避妊薬。
04.2投与の形態と方法-
投与方法:経口使用。
レストロネットの使い方
錠剤は、ブリスターに示されている順序で、必要に応じて液体とともに毎日ほぼ同時に経口摂取する必要があります。錠剤は21日間連続して毎日服用する必要があります。その後のパックは、21日間連続して毎日服用する必要があります。この出血は通常、最後の錠剤を服用してから2〜3日後に発生し、次のパックが開始されたときにまだ存在する場合があります。
レストロネットで治療を開始する方法
• ホルモン避妊治療なし(前月)
錠剤の服用は、自然な月経周期の初日(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。周期の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合は、月経周期の最初の7日間です。最初のサイクルでは、追加の避妊法も推奨されます。
• 別の複合ホルモン避妊薬(CHC、膣リング、または経皮パッチ)からの変更
レストロネットの使用は、前のCOCの最後のアクティブな錠剤の翌日(またはリングまたはパッチの取り外し後)、または遅くとも通常のピルの離脱期間の翌日(リングから、パッチから)またはその日に開始することが望ましいです。前のホルモン避妊薬の最後のプラセボ錠剤の後。
• プロゲストゲンのみの避妊薬(ミニピル、注射、インプラント)または子宮内避妊器具(IUS)からの変更
女性は、ミニピル(またはその除去の日にインプラントまたはIUSから、次の注射が行われるべき日に注射剤から)から来る場合はいつでもレストロネットに切り替えることができますが、いずれにせよ彼女はそうする必要があります警告。錠剤を服用してから最初の7日間は避妊法も使用するように警告しました。
• 最初の妊娠中絶後
すぐに服用を開始できます。追加の避妊措置は必要ありません。
• 出産後または妊娠中絶後
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
錠剤の服用は、出産後21日から28日、または妊娠中絶の第2期に開始する必要があります。摂取が延期された場合は、錠剤の服用の最初の7日間にも避妊を使用する必要があります。ただし、その間に女性が性交があった場合は、妊娠を除外するか、COCの摂取を開始する前に彼女の最初の月経を待つ必要があります。
忘れられた錠剤
アクティブなタブレットがない場合は、次の推奨事項が適用されます。
レストロネットには両方のホルモンが非常に低用量で含まれているため、錠剤を忘れた場合の避妊効果のマージンは小さくなります。
錠剤の服用が12時間以内遅れても、避妊効果は低下しません。忘れた錠剤は覚えたらすぐに服用し、次の錠剤は通常のペースで服用してください。
いずれかの錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。錠剤を忘れた場合は、次の2つの基本的なルールが適用されます。
1.錠剤の服用を7日以上連続して中断することはできません。
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を得るためには、錠剤を7日間継続して服用する必要があります。
その結果、次のヒントを日常の練習で与えることができます。
1週目
たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、あなたは覚えたらすぐに最後の忘れられた錠剤を服用するべきです。その後、通常のペースで他の錠剤を服用し続ける必要があります。さらに、コンドームなどの避妊法を次の7日間使用する必要があります。妊娠の可能性を考慮してください。離脱期間が長いほど、妊娠のリスクが高くなります。
2週目
たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、あなたは覚えたらすぐに最後の忘れられた錠剤を服用するべきです。その後、彼女は通常のリズムで他の錠剤を服用し続ける必要があります。最初に逃した錠剤の前の7日間に女性が錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊法は必要ありません。錠剤が服用されていない場合。正しく、または複数の錠剤を逃した場合は、7日間の追加の予防措置の使用をお勧めします。
3週目
差し迫った7日間の錠剤なしの間隔を考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは大きくなります。
ただし、ピルの服用パターンを変更することで、避妊保護の低下を防ぐことができます。したがって、以下のオプションのいずれかを採用することにより、最初に紛失した錠剤の7日前にすべての錠剤が正しく服用されている限り、追加の避妊法を使用する必要はありません。それ以外の場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の予防措置を講じることをお勧めします。
1. 2錠を同時に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に忘れた錠剤を服用する必要があります。その後、通常のペースで他の錠剤を服用し続ける必要があります。次のパックは、前のパックの錠剤が終了した直後、つまり離脱期間を観察せずに開始する必要があります。この場合、出血は発生しない可能性があります。 2番目のパックの間隔。ただし、女性は錠剤を服用しているときに画期的な出血やスポッティングを経験する可能性があります。
2.現在のパックからの錠剤の服用を中止することもできます。その後、女性は、錠剤を忘れた場合も含めて、最大7日間のピルのない間隔を観察し、新しいパックを続行する必要があります。
錠剤が服用されておらず、最初の定期的な離脱期間に離脱出血がない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の推奨事項
嘔吐や重度の下痢の場合、活性物質の吸収が完了しない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐または重度の下痢が発生した場合は、できるだけ早く新しい錠剤を服用する必要があります。12時間以上経過している場合は、錠剤の紛失に関する推奨事項を適用する必要があります。通常の服用スケジュールを変更してください。余分な錠剤は新しいパックから取り出す必要があります。
開始日を変更する方法または期間を延期する方法
期間を延期するには、引き出し期間を守らずに、現在のパックを終了した直後に新しいパックを開始する必要があります。月経は希望する限り延期できますが、2番目のパックの終わりを超えて延期することはできません。この間、女性は画期的な出血やスポッティングを経験する可能性があります。
レストロネットの定期的な摂取は、通常の7日間の離脱期間後に再開されます。
期間の開始日を別の曜日に開始するように変更する場合は、次の一時停止期間の期間を好きなだけ短くすることができます。間隔が短いほど、離脱出血がないリスクが高くなりますが、女性は2番目のパックを服用しているときに(期間を延期する場合など)、画期的な出血やスポッティングを経験する可能性があります。
04.3禁忌-
複合経口避妊薬(COC)は、以下にリストされている条件のいずれかの存在下で使用されるべきではありません。 COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、薬剤を直ちに中止する必要があります。
•現在または以前の静脈血栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)。
•現在または以前の動脈血栓症(例:心筋梗塞)または前駆症状(例:狭心症および一過性脳虚血発作)。
•現在または以前の脳血管イベント。
•動脈血栓症の1つまたは複数の危険因子の存在:
•血管病変を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•活性化プロテインC(APC)、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)に対する耐性など、静脈血栓症または動脈血栓症の遺伝性または後天性の素因。
•限局性の神経学的症状を伴う片頭痛の病歴。
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎またはこの状態の病歴。
•肝機能値が正常に戻るまでの以前または現在の重度の肝疾患。
•肝腫瘍の存在または病歴(良性または悪性)。
•既知または疑われるホルモン依存性悪性腫瘍(例えば、生殖器または乳房)。
•未知の性質の膣からの出血
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告
以下にリストされている状態/危険因子のいずれかが存在する場合、COCを使用することの利点は、個々の症例の考えられるリスクと比較検討し、治療を開始することを決定する前に患者と話し合う必要があります。これらの状態または危険因子のいずれかが悪化、悪化、または最初に現れた場合、患者は医師に連絡する必要があります。医師は、COCの服用を中止するかどうかを決定する必要があります。
• 循環器疾患
疫学研究は、低エストロゲン経口避妊薬を使用している女性における静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率を示しています(
VTEの過度のリスクは、女性がCOCを使い始めた最初の年、または少なくとも1か月のピルフリー間隔の後に再びCOCを使い始めたときに大きくなります。このリスクの増加は、妊娠に関連するVTEのリスクよりも低くなります。これは妊娠10万人あたり60例と推定されており、VTEは1〜2%の症例で致命的です。
レボノルゲストレルと30mcgのエチニルエストラジオールを組み合わせた経口避妊薬のVTEの全体的な絶対リスク(発生率)は、10万人の女性あたり約20例です。
疫学研究はまた、複合COCの使用を、心筋梗塞、一過性脳虚血発作および脳卒中のリスクの増加と関連付けています。
ごくまれに、血栓症が他の血管領域に影響を及ぼします。肝臓、腸間膜、腎臓、網膜の動脈と静脈。これらのイベントの発生がホルモン性避妊薬の使用に関連しているというコンセンサスはありません。
静脈または動脈の血栓症、血栓塞栓性イベント、または脳血管障害の症状には、次のものが含まれます。
•片足の異常な片側の痛みおよび/または腫れ
•左腕に放射状に広がるかどうかにかかわらず、胸の突然の激しい痛み
•突然の息切れ
•突然始まる咳
•異常で重度の長期にわたる頭痛
•片頭痛の最初の出現または悪化
•突然の部分的または完全な視力低下
•複視
•ろれつが回らないまたは失語症
•めまい
•焦点発作の有無にかかわらず崩壊
•体の片側または一部に突然影響を与える脱力感または著しいしびれ
•運動障害
•「急性腹症」
これらの症状の1つまたは複数の出現は、レストロネットの使用を直ちに中止する理由となる可能性があります。
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは次のように増加します。
•加齢。
•肯定的な家族歴(比較的若い年齢の兄弟または親でも静脈血栓塞栓症)。遺伝的素因の疑いがある場合は、COCの使用を決定する前に、専門家に相談することをお勧めします。
•長期の固定、大手術、脚の手術または重度の外傷。このような状況では、COCの服用を中止し(手術の少なくとも4週間前に待機手術の場合)、完全に再動員してから2週間以内に再開することをお勧めします。ピルが早期に中止されていない場合は、抗血栓治療を検討することができます。
•肥満(ボディマス指数が30 kg /m²を超える)。
•静脈血栓症の発症または進行における静脈瘤および表在性血栓塞栓症の考えられる役割についてのコンセンサスはありません。
COCユーザーの血栓塞栓性動脈合併症または脳血管障害のリスクは次のように増加します。
•加齢。
•喫煙習慣(COCの使用を希望する35歳以上の女性は喫煙しないことを強くお勧めします)。
•脂質異常症;
•肥満(ボディマス指数が30 kg /m²を超える)
•肯定的な家族歴(比較的若い年齢の兄弟/姉妹または親でも動脈血栓塞栓症)。遺伝的素因が疑われる場合、CHCの使用を決定する前に、女性は専門家に助言を求める必要があります。
•高血圧;
•片頭痛、特に限局性神経障害に関連する片頭痛。
•心臓弁膜症;
• 心房細動。
静脈または動脈疾患の1つの重大な危険因子または複数の危険因子の存在も禁忌を構成する可能性があります。抗凝固療法の可能性も考慮されるかもしれません。 CHCを使用している女性は、血栓症の兆候が見られる場合は医師に連絡するように指示する必要があります。血栓症が疑われるまたは確認された場合は、COCの使用を中止する必要があります。抗凝固薬(クマリン)療法に関連する催奇形性のため、適切な代替避妊法を使用する必要があります。
産褥期の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります(セクション4.6を参照)。
有害な循環イベントに関連している他の病状には、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)および鎌状赤血球症が含まれます。
COC(脳血管イベントの前駆症状である可能性があります)の使用中に片頭痛の頻度または重症度が増加すると、COCの服用をすぐに中止する理由になる場合があります。
腫瘍
いくつかの疫学研究では、CHCによる長期治療を受けている女性で子宮頸がんを発症するリスクが高いことが報告されていますが、この所見が性行動やヒトパピローマウイルスなどの他の要因に関連する交絡効果によってどの程度影響を受けるかについてはまだ議論の余地があります。 (HPV)。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加し(RR = 1.24)、治療の中断後10年の間に過剰なリスクが徐々に消えることがわかりました。 。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、CHCを服用している、または最近服用している女性で診断される乳がんの余分な数は、乳がんの全体的なリスクと比較して少ないです。
これらの研究は因果関係の証拠を提供していません
観察されたリスク増加のパターンは、COCを服用している女性の乳がんの早期診断、COCの生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。ユーザーで診断された乳がんは、非ユーザーで診断されたがんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
CHCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。 CHCを服用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示している場合は、鑑別診断で肝臓がんの可能性を考慮する必要があります。
その他の条件
高トリグリセリド血症またはこの状態の家族歴のある女性は、CHCを服用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
CHCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。これらのまれなケースでのみ、COCの即時中止が正当化されます。COCの使用と臨床的に重大な高血圧との間の体系的な相関関係は確立されていません。 COCの使用中に、既存の高血圧、絶えず上昇する血圧値、または血圧の大幅な上昇が降圧治療に適切に反応しない場合は、COCの使用を中止する必要があります。必要に応じて、降圧療法で正常な血圧値が達成された場合、COCの使用を再開することができます。
以下にリストされた状態の発症または悪化は、妊娠中およびCOCの服用中の両方で報告されていますが、これらの状態とCOCの使用との相関関係の決定的な証拠はありません。黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒。胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠性類天疱瘡、耳硬化症難聴、うつ病。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。胆汁うっ滞性黄疸および/またはそう痒症が妊娠中または性ステロイドによる以前の治療中に最初に発生すると、COCの中断が強制されます。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量COCを使用する糖尿病患者のレジメン調整の必要性の証拠はありません。ただし、糖尿病患者は、特にCOCによる治療の開始時に注意深く追跡する必要があります。
COCの使用中に、内因性うつ病、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。 COCを服用している間、肝斑を起こしやすい患者は、太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
外因性遺伝性血管性浮腫の女性では、エストロゲンが血管性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
健康診断・相談
レストロネットの投与を開始または再開する前に、完全な病歴(家族歴を含む)を取得する必要があり、既存の妊娠は除外する必要があります。禁忌(セクション4.3を参照)および警告(セクション4.4を参照)に示されているように、血圧を測定し、身体検査を実施する必要があります。女性はまた、添付文書を注意深く読み、与えられた推奨事項に従うように指示されるべきです。さらなる定期検査の頻度と種類は、事前に確立されたガイドラインに基づいており、女性に個別に適合させる必要があります。
女性は、経口避妊薬がHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
有効性の低下
錠剤を逃したり、嘔吐や下痢をしたり、他の薬を同時に服用したりすると、COCの効果が低下する可能性があります。
サイクル制御の低下
不規則な膣からの出血(スポッティングまたは画期的な出血)は、COCの服用中に、特に治療の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な膣からの出血の評価は、約3回の治療サイクルが続く沈降段階の後にのみ意味があります。出血(スポッティングおよび/または画期的な出血)は、使用の最初の6か月の間に50%以上報告されました。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断手段を実施する必要があります。これらには、削り取りが含まれる場合があります。
一部の女性では、離脱期間中に離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されているようにCOCを服用している場合、妊娠している可能性は低いです。これらの指示に従って服用するか、2回の離脱出血が発生していない場合、妊娠する必要があります。 COCを継続する前に除外されます。
乳糖が含まれています
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、レストロネットを服用しないでください。
赤いアルミニウム湖(E129)が含まれています
アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
他の薬との相互作用
組み合わせた経口避妊薬と他の医薬品との相互作用は、避妊の失敗および/または画期的な出血につながる可能性があります。
吸収の低下:胃腸の運動性を高める薬。メトクロプラミドは、ホルモン吸収を減らすことができます。
肝代謝: 相互作用は、性ホルモンのクリアランスの増加につながる可能性のある肝臓ミクロソーム酵素を誘発する医薬品と発生する可能性があります。これらの薬には、ヒダントイン誘導体(例:フェニトイン)、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、そしておそらくオクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート、リトナビル、グリセオフルビンが含まれます。セントジョンズワートを含む製品は、避妊効果の喪失につながる可能性があるため、レストロネットと一緒に服用しないでください。画期的な出血と望まない妊娠が報告されています。セントジョンズワートによる治療を中止した後、酵素誘導は少なくとも2週間維持される可能性があります。
腸肝循環: いくつかの臨床研究は、エチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性のある特定の抗生物質(例えば、ペニシリン、テトラサイクリン)の同時投与により、エストロゲンの腸肝循環が低下する可能性があることを示唆しています。
COCを服用することに加えて、これらの薬の1つまたは複数で治療を受けている女性は、一時的にバリア法または別の避妊法を使用する必要があります。ミクロソーム酵素誘発医薬品による治療の場合、バリア避妊法は、併用薬の摂取中および中止後28日間使用する必要があります。抗生物質療法を受けている女性(リファンピシンとグリセオフルビンを除く)は、抗生物質療法中および療法終了後7日以内に避妊のバリア法を使用する必要があります。COCの錠剤の終了後も薬物療法が継続する場合パックの場合、次のCOCパックは、通常のタブレットのない間隔を守らずに開始する必要があります。
経口避妊薬は他の薬の代謝を妨げる可能性があります。シクロスポリンの血漿中濃度の上昇は、COCの同時投与で報告されています。 COCはラモトリジン代謝に影響を及ぼし、治療量以下のラモトリジンの血漿濃度をもたらすことが示されています。
注:潜在的な相互作用を特定するために、組み合わせて服用する医薬品の処方情報を参照する必要があります。
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、(輸送)タンパク質の血漿レベル(例えば、コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分)、パラメーターを含むいくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性がありますグルコース代謝、凝固および線維素溶解の変化。変化は一般的に通常の検査値の範囲内にあります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中はレストロネットは適応されません。
レストロネットによる治療中に妊娠が発生した場合は、直ちに投与を中止する必要があります。
しかし、ほとんどの疫学研究では、妊娠前に経口避妊薬を使用した女性から生まれた赤ちゃんの先天性欠損症のリスクの増加や、経口避妊薬を妊娠初期に誤って服用した場合の催奇形性の影響は見られませんでした。
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、経口避妊薬の影響を受ける可能性があります。したがって、COCの使用は、母乳育児が終了するまで推奨されません。少量の経口避妊薬および/またはその代謝物が排泄される可能性があります。これらの量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Lestronetteは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは中程度の影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
レストロネットを使用している女性に見られる最も一般的な副作用は頭痛です(女性の17-24%)。
Lestronetteを含むCOCユーザーの間で報告された他の副作用は次のとおりです。
赤いアルミニウム湖(E 129)はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
セクション4.4で説明した次の深刻な副作用が、CHCを使用している女性で報告されています。
•静脈血栓塞栓症;
•動脈血栓塞栓症;
•高血圧;
•肝腫瘍;
•クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、片頭痛、子宮内膜症、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞性黄疸。
乳がんと診断された症例の数は、COCを服用している女性の間でわずかに増加しています。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して、乳がんの症例数は少なくなっています。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
過剰摂取による深刻な悪影響は報告されていません。過剰摂取によって引き起こされる可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして女の子では軽度の膣からの出血です。解毒剤はなく、治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ(ATC):固定された組み合わせのプロゲストゲンとエストロゲン
ATCコード:G03AA07
COCの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいています。これらの要因の中で最も重要なのは、排卵の抑制と子宮頸部分泌の変化です。
18歳から40歳までの2498人の女性を対象に臨床試験が実施されました。これらの研究から得られた全体的なパールインデックスは、15026の治療サイクルに基づいて0.69(95%信頼区間0.30-1.36)でした。
05.2「薬物動態特性-
エチニルエストラジオール
吸収
経口投与されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。レストロネットを服用してから1〜2時間以内に約50 pg / mlのピーク血漿レベルに達します。吸収および肝臓初回通過代謝の間に、エチニルエストラジオールは集中的に代謝され、平均経口バイオアベイラビリティは約45%(個人間変動は約20-65%)です。
分布
エチニルエストラジオールは高度に(約98%)、しかし特異的には血清アルブミンに結合せず、血漿SHBG濃度の増加を誘発します。約2.8-8.6の見かけの分布容積が決定されています。l/ Kg。
代謝
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方のレベルで全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールの主な代謝経路は芳香族ヒドロキシル化であり、広範囲のヒドロキシル化およびメチル化代謝物も形成され、遊離代謝物として血清中に存在し、グルクロニドおよび硫酸塩と結合します。代謝クリアランスの程度は2.3-7ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールの血漿中濃度は、それぞれ約1時間と10〜20時間の半減期を特徴とする、2段階の減少を示します。エチニルエストラジオールは変化せずに排泄されません。その代謝物は、尿路と胆汁路を介して4:6の比率で排泄され、半減期は約1日です。
定常状態
エチニルエストラジオールの血清中濃度は、レストロネットを継続的に摂取した後、約2倍に増加します。最終血清クリアランスと毎日の投薬における半減期が変動するため、定常状態は約1週間以内に達成されます。
レボノルゲストレル
吸収
経口投与されたレボノルゲストレルは迅速かつ完全に吸収されます。レストロネットの摂取後、約1.3 ng / mLのピーク血漿レベルに達します。バイオアベイラビリティはほぼ100%です。
分布
レボノルゲストレルは血清アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合します。遊離ステロイドとして存在するのは総血清薬物濃度の1.1%のみで、約65%はSHBGに特異的に結合し、35%はアルブミンに特異的に結合しません。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBGの変化は、さまざまなタンパク質画分におけるレボノルゲストレルの相対的な分布に影響を与えます。結合タンパク質の誘発は、SHBG結合画分の増加と、「アルブミン」に結合する画分の減少を引き起こします。レボノルゲストレルの見かけの分布容積は、単回投与後129リットルです。
代謝
レボノルゲストレルは、ステロイドの既知の代謝経路によって完全に代謝されます。血清中の代謝クリアランスは約1.0ml /分/ kgです。
排除
レボノルゲストレルの血清レベルは、2段階の低下を示しています。排泄の最終段階は、約25時間の半減期が特徴です。レボノルゲストレルは変化せずに排泄されません。その代謝物は、尿と胆汁(糞便)を介して約1:1の比率で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
レボノルゲストレルの継続使用中、レボノルゲストレルの血清レベルは約3倍に増加し、治療過程の後半で定常状態に達します。レボノルゲストレルの薬物動態は、血清SHBGレベルの影響を受けます。エストラジオールの使用。したがって、定常状態では血清クリアランスと分布量がわずかに減少します(0.7 ml / min / kgおよび約100l)
05.3前臨床安全性データ-
前臨床試験(一般毒性、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性)は、ホルモンのエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの既知のプロファイルによって説明できるもの以外の影響を示していません。
ただし、性ステロイドはホルモン依存性の組織や腫瘍の成長を促進する可能性があることを覚えておく必要があります。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
無水乳糖
ポビドンK-30(E1201)
ステアリン酸マグネシウム(E572)
Opadry IIピンク:
ポリビニルアルコール
タルク(E553b)
二酸化チタン(E 171)
ポリエチレングリコール3350
赤いアルミニウム湖(E 129)
レシチン(大豆から)(E 322)
赤い酸化鉄(E 172)
青いアルミニウム湖(E 132)
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°Cを超える温度で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アルミホイルとPVC / PVDCフィルムからなるブリスター。
1、3、6パック(ブリスター)のカートンが利用可能で、それぞれに21錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬またはこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
レシオファームGmbH
Graf-Arco-Strasse、3-89079ウルム(ドイツ)
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C. NS。 039759016-「0.10mg / 0.02mgフィルムコーティング錠」Pvc / Pvdc-Alブリスターの21錠
A.I.C. NS。 039759028-「0.10mg / 0.02mgフィルムコーティング錠」Pvc / Pvdc-Alブリスターの3x21錠
A.I.C. NS。 039759030-「0.10mg / 0.02mgフィルムコーティング錠」Pvc / Pvdc-Alブリスターの6x21錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2011年5月11日
最新の更新日:2013年7月16日
10.0テキストの改訂日-
2015年6月