有効成分:トリアムシノロン、クロルフェニラミン
DIRAHIST®「1mg + 2mgハードカプセル」24カプセル
なぜディラヒストが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗ヒスタミン薬-コルチゾン薬
治療上の適応症
すべてのアレルギー性疾患、特にヒスタミンの過剰な一般的または局所的放出を伴う場合:蕁麻疹、干し草熱、血管運動性鼻炎、血管性浮腫、アレルギー性皮膚炎および皮膚症、かゆみ、気管支喘息、アレルギー性紫斑病、結膜炎および他の眼疾患、片頭痛および頭痛アレルギー性のDIRAHISTは、抗生物質や化学物質(動物の毒など)や薬剤からの食物感作や輸血反応にも役立ちます。
Dirahistを使用すべきでない場合の禁忌
絶対:結核と単純ヘルペス。全身性真菌感染症。
コンポーネントに対する既知の過敏症。
相対的(期待される利益を伴う治療に関連するリスクを評価する):活動性消化性潰瘍、急性糸球体腎炎、骨粗鬆症、血栓性静脈炎、最近の腸吻合、憩室炎、精神障害、真菌症および発疹性疾患を含む局所または全身感染。
使用上の注意ディラヒストを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ製品を投与する必要があります。低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸を糖質コルチコイドと関連付ける際に注意が必要です。
既存の情緒不安定または精神病傾向は、糖質コルチコイドによって悪化する可能性があります。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、糖質コルチコイドへの反応が増加する可能性があります。
特定のストレスにさらされている糖質コルチコイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の程度に関連して用量を調整することが不可欠です。
どの薬や食べ物がディラヒストの効果を変えることができるか
低プロトロンビン血症の患者では、コルチゾンによる治療では、サリチル酸塩の使用は管理下で注意して実行する必要があります。
糖質コルチコイド療法を受けている患者は、天然痘の予防接種を受けるべきではありません。神経学的合併症や不十分な抗体反応のリスクが考えられるため、特に高用量で糖質コルチコイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
DIRAHISTは、抗生物質および/または化学療法による適切な治療が実施されている場合、急性または慢性の感染過程に苦しむ被験者にも使用できます。
グリココルチコイドは感染のいくつかの兆候を隠すことができ、それらの使用中に同時感染が発生する可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
二次的な糖質コルチコイド誘発性副腎不全の状態は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では。ホルモン療法を再開する必要があります。
長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。すべての糖質コルチコイドはカルシウムの排泄を増加させます。
抗ヒスタミン剤の存在により、眠気を引き起こす可能性があるため、あらゆる種類の車両を運転したり、警戒レベルの完全性を必要とする操作を待つ可能性がある人は、これに注意する必要があります。
さまざまな種類の精神的な変化が治療中に発生する可能性があります。陶酔感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または真の精神病の症状。
スポーツ活動を行う人々にとって、治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
投与量、投与方法および投与時間Dirahistの使用方法:Posology
平均用量は1日4回1〜2カプセルです。投与量は個別化する必要があり、望ましい結果が得られたら、個々の場合に満足のいく状況を維持できる最小値に達するまで、1日量を徐々に減らすことができることを覚えておくとよいでしょう。
維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。
過剰摂取ディラヒストを飲みすぎた場合の対処方法
過剰投与の場合の介入方法
過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知してください。
用量を怠った場合に従うことを行う
計画された治療をできるだけ早く再開してください。
離脱症候群のリスクの可能性
長期治療では、コルチゾン療法を突然中止することは避けてください。治療を中止する前に、医師にご相談ください。副作用ディラヒストの副作用は何ですか
治療中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
- 水電解質バランスの変化、特に低カリウム血症。まれに、特に素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
- 骨粗鬆症、ミオパチー、骨の脆弱性などの筋骨格系の変化;
- 消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸系に影響を与える合併症;
- 治癒過程の遅れ、皮膚の菲薄化および脆弱性などの皮膚の変化;特異体質ベースの噴火;
- めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇などの神経学的変化;
- 月経不順、クシンゴイドのような外観、子供の成長障害などの異常症;特にストレス時における下垂体-副腎軸の機能への干渉;炭水化物に対する耐性の低下および潜在性糖尿病の発現の可能性、ならびに糖尿病患者における血糖降下薬の必要性の増加;
- 後嚢下白内障や眼圧上昇などの眼の合併症;
- 窒素バランスの無効化。長期の治療では、タンパク質の配給量を適切に増やし、子供の成長を注意深く追跡する必要があります。
患者は、この添付文書に記載されていない望ましくない影響について、担当医に報告する必要があります。
有効期限と保持
製品は元のパッケージに入れて安全な場所に保管してください。
特別な保管上の注意はありません
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
構成
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:
トリアムシノロン1mg
マレイン酸クロルフェニラミン2mg
賦形剤:二塩基性リン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、エリスロシン(E 127)、インジゴカルミン(E 132)、二酸化チタン(E 171)、ゼラチン
剤形および重量別の内容
1mgのトリアムシノロンと2mgのマレイン酸クロルフェニラミンを含むカプセル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ディラヒスト
02.0定性的および定量的組成
1カプセルに含まれるもの:有効成分:Triarncinolone 1 mg;マレイン酸クロルフェニラミン2mg
賦形剤:二塩基性リン酸カルシウム180.95 mg;ステアリン酸マグネシウムmg1。カプセル成分:エリスロシン(E 127)1.08 mg;インジゴカルミン(E 132)0.005 mg;二酸化チタン(E 171)0.42 mg;ゼラチン40.075mg。
03.0剤形
経口用ハードゼラチンカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
すべてのアレルギー性疾患、特にヒスタミンの過剰な一般的または局所的放出を伴う場合:蕁麻疹、干し草熱、血管運動性鼻炎、血管性浮腫、アレルギー性皮膚炎および皮膚症、かゆみ、気管支喘息、アレルギー性紫斑病、結膜炎および他の眼疾患、片頭痛およびアレルギー。
DIRAHISTは、抗生物質や化学物質(動物毒など)や医薬品からの食品の感作や輸血反応にも役立ちます。
04.2投与の形態と方法
平均用量は1日4回1〜2カプセルです。
投与量は個別化する必要があり、望ましい結果が得られたら、最小値に達するまで1日量を徐々に減らすことができ、いずれの場合も満足のいく状況を維持できることを覚えておくとよいでしょう。 。
維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。
04.3禁忌
絶対:結核と単純ヘルペス。全身性真菌感染症。コンポーネントに対する既知の過敏症。
相対的(期待される利益を伴う治療に関連するリスクを評価する):活動性消化性潰瘍。急性糸球体腎炎、骨粗鬆症、血栓性静脈炎、最近の腸吻合、
憩室炎、精神障害、真菌症および発疹性疾患を含む局所または全身感染。
Dirahistは、抗生物質および/または化学療法による適切な治療が実施されている場合、急性または慢性の感染過程に苦しむ被験者にも使用できます。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特定のストレスにさらされている糖質コルチコイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の程度に関連して用量を調整することが不可欠です。
グリココルチコイドは感染のいくつかの兆候を隠すことができ、それらの使用中に同時感染が発生する可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。
すべてのグリココルトコイドはカルシウム排泄を増加させます。
糖質コルチコイド療法を受けている患者は、天然痘の予防接種を受けるべきではありません。神経学的合併症や不十分な抗体反応のリスクが考えられるため、糖質コルチコイドを投与されている患者では、特に高用量で他の免疫処置を行うべきではありません。
糖質コルチコイドによって誘発される二次性副腎不全の状態は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再開する必要があります。
甲状腺機能低下症の患者または肝硬変の患者では、糖質コルチコイドに対する反応が増加する可能性があります。低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸と糖質コルチコイドの併用には注意が必要です。
維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。
さまざまな種類の精神的な変化が治療中に発生する可能性があります。多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または真の精神病の症状持続的な情緒不安定または精神病傾向は、グルココルチコイドによって悪化する可能性があります。
クロルフェニラミンの使用は、この疾患の血漿半減期を延長するために腎不全の患者で監視されるべきです。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
全身性ステロイドをバルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、アミノグルテチミド、リファンピシンと同時に使用すると、トリアムシノロンを含むステロイドの代謝が増加し、その有効性が低下する可能性があります。これには、トリアムシノロンの投与量を増やす必要があります。
同様に、経口避妊薬であるケトコナゾールとトリオレアンドマイシンの同時使用にも注意を払う必要があります。これらはステロイドの代謝を低下させ、副作用を増加させます。
アルコールと催眠誘発薬の使用は、中枢神経系に対するクロルフェニラミンの抑制効果を高める可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の製品の使用は、実際に必要な場合および直接の医学的監督下に限定されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
抗ヒスタミン剤の存在により、製品は眠気を引き起こす可能性があります。あらゆる種類の車両を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作を待つことができる人は、これについて警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
治療中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
電解質バランスの変化;特に低カリウム血症。
骨粗鬆症、ミオパチー、骨の脆弱性などの筋骨格系の変化。
特に非ステロイド性炎症薬の同時使用の場合、消化性潰瘍の発症または活性化につながる可能性がある胃腸系に影響を与える合併症。
治癒過程の遅れ、皮膚の菲薄化および脆弱性などの皮膚の変化;特異体質ベースの噴火。
めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇などの神経学的変化。
月経不順、クシンゴイドのような外観、子供の成長障害などの内分泌障害;特にストレスの場合、下垂体-副腎軸の機能への干渉;炭水化物に対する耐性の低下および潜在性糖尿病の発現の可能性、ならびに糖尿病患者における血糖降下薬の必要性の増加。
後嚢下白内障や眼圧上昇などの眼の合併症。
窒素バランスの否定化;したがって、長期の治療では、タンパク質の食事の配給量を適切に増やし、子供の成長を注意深く追跡する必要があります。
クロルフェニラミンは、他の抗H1抗ヒスタミン薬と同様に、眠気、めまい、耳鳴り、倦怠感、複視、多幸感、神経質、不眠症、震えを引き起こす可能性があります。一過性の低血圧、血液の悪液質および錐体外路障害。
04.9過剰摂取
製剤の過剰摂取の症例は文献に報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ディラヒストは、ステロイドホルモン(トリアムシノロン)と抗ヒスタミン薬(マレイン酸クロルフェニラミン)の組み合わせです。
医薬品の活性は、その有効成分のおかげで、アレルギー性炎症の状況で最大限に表現されます。抗炎症作用がヒドロコルチゾンの約4倍であるトリアムシノロンは、アレルギー反応や炎症反応の特徴的な現象を効果的に打ち消しますが、クロルフェニラミンはヒスタミンに対して特定の競合的拮抗作用を発揮します。
したがって、治療の目的に特に有用な補完的な作用が得られます。抗炎症活性試験は、さまざまな成分の結合がトリアムシノロン単独の場合よりも有意に高い抗炎症効果を発揮することを示しています。
05.2「薬物動態特性
文献によると、トリアムシノロンの半減期は約2時間、血漿結合は40%、バイオアベイラビリティは約24%、尿中排泄は約1.5%です。
クロルフェニラミンの半減期は約20時間です。 70%の血漿結合;約45%の生物学的利用能;尿の流れと尿のpHの低下に比例して、1%から26%まで変化する尿路による排泄; 4-6時間の行動の持続時間。
05.3前臨床安全性データ
前臨床試験では、製剤の急性および慢性毒性が非常に低いことが示されています。皮下投与されたトリアムシノロンのLD50は、ラットで13.1 mg / kg、マウスで13.2 mg / kgです。マウスでは、経口で、それは5g / kgです。ラットに経口摂取されたクロルフェニラミンのLD50は、マウスで267 mg / kg、102 mg / kgです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
二塩基性リン酸カルシウム;ステアリン酸マグネシウム。
カプセルの成分:エリスロシン(E127);インジゴカルミン(E 132);二酸化チタン(E 171);ゼリー。
06.2非互換性
文献では知られていない。
06.3有効期間
製品が適切に保管され、無傷の包装状態であるため、3年。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVDCホイルでヒートシールされたPVC / PVDCブリスターの24カプセルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. -本社:F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene(PV)
工場:バイアルCertosa 8 / A-27100 Pavia
08.0マーケティング承認番号
A.I.C。:021998024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1970 - 2000
10.0本文の改訂日
2000年6月