有効成分：Zuclopentixolo（Zuclopentixolo二塩酸塩）
CLOPIXOL 10mgフィルムコーティング錠CLOPIXOL25mgフィルムコーティング錠
Clopixolの添付文書は、パックサイズで利用できます。- CLOPIXOL 10mgフィルムコーティング錠CLOPIXOL25mgフィルムコーティング錠
- CLOPIXOL 20 mg / ml経口ドロップ、溶液
- 筋肉内使用のための注射用CLOPIXOL50mg / ml溶液酢酸スグロペンチキソール
なぜClopixolが使用されるのですか？それはなんのためですか？
クロピクソールには有効成分のスグロペンチキソールが含まれています。 Clopixolは、抗精神病薬（神経弛緩薬とも呼ばれます）と呼ばれる薬のグループに属しています。これらの薬は、脳の特定の領域の神経中枢に作用し、症状を悪化させる脳内の特定の化学的不均衡を修正するのに役立ちます。
クロピクソールは、幻覚、興奮、精神運動性興奮、敵意、攻撃性、情動障害などの症状を特徴とする急性および慢性統合失調症およびその他の解離性症候群の治療に適応されます。
躁うつ病の躁病期。
せん妄、精神運動性激越、興奮を伴う器質的精神症候群（精神遅滞）。
Clopixolを使用すべきでない場合の禁忌
Clopixolを服用しないでください
- あなたがスグロペンチキソールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- アルコール、バルビツール酸塩およびアヘン剤による急性中毒の場合;昏睡状態。
小児におけるズクロペンチキソールの安全性と有効性に関する臨床データがない場合、この製品は小児期には使用しないでください。
使用上の注意Clopixolを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Clopixolを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 肝臓に問題がある
- けいれんや発作に苦しむ
- あなたが糖尿病である場合（あなたの抗糖尿病療法の用量は調整される必要があるかもしれません）
- 身体性脳症候群（アルコールまたは有機溶剤中毒の結果である可能性があります）がある
- 脳卒中の危険因子（喫煙、高血圧など）がある
- 低カリウム血症または低マグネシウム血症（血中のカリウムまたはマグネシウムが少ない）がある場合、またはこれらの状態のいずれかに遺伝的素因がある場合
- 心血管疾患またはQT延長の家族歴がある
- 他の神経弛緩薬による治療中です
- あなたまたはあなたの家族の誰かは、これらのような薬が血栓形成に関連しているので、血栓性イベントの病歴があります
- 白血球数が少ないと言われた場合（例：白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症）。
子供と青年
この患者グループでのClopixolの使用は推奨されません
相互作用どの薬や食品がクロピクソールの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 三環系抗うつ薬
- グアネチジンまたは他の同様の薬（血圧を下げるために使用されます）
- バルビツール酸塩または同様の薬（眠くなる）
- てんかんの治療に使用される薬
- レボドパおよび同様の薬（パーキンソン病の治療に使用）
- メトクロプラミド（一部の胃腸障害の治療に使用）
- ピペラジン（一部の胃腸感染症の治療に使用）
- 水と塩のバランスを変える薬（血中のカリウムまたはマグネシウムを過度に枯渇させる）
- 血中のクロピクソールの濃度を高めることが知られている薬。
次の薬はClopixolと一緒に服用してはいけません：
- 心拍を変更する薬（キニジン、アミオダロン、ソタロール、エリスロマイシン、テルフェナジン、アステミゾール、モキシフロキサシン、シサプリド、リチウムなど）。
- その他の抗精神病薬（ハロペリドール、ドロペリドール、ピモジドなど）。
食べ物、飲み物、アルコールとクロピクソール
クロピクソールは、満腹または空腹時に服用できます。
クロピクソールは、眠気を増進させることにより、アルコールの鎮静効果を高めます。
Clopixolを服用している間はアルコールを飲まないことをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
あなたが妊娠しているか、妊娠していると思うかどうかを医師に伝えてください。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中はクロピクソールを使用しないでください。
新生児の全身状態は、この薬の使用によって影響を受ける可能性があります。
妊娠の最後のトリメスター（最後の3か月）の間に、クロピクソールを含む従来型または非定型抗精神病薬を服用した母親の新生児で、次の症状が観察されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の難しさ。赤ちゃんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
少量のこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳中はクロピクソールを使用しないでください。
受胎能力
動物実験では、クロピクソールが出産に影響を与えることが示されています。この薬を服用する前に、医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
特に治療の初期段階では、Clopixolを服用していると、眠くなったり目がくらんだりすることがあります。このような場合は、これらの症状が消えるまで、運転したり、道具や機械を使用したりしないでください。
クロピクソールフィルムコーティング錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
クロピクソールフィルムコーティング錠には、硬化ヒマシ油が含まれています。
胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Clopixolの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量は、個別に、患者の状態に応じて調整する必要があります。一般に、治療は、個々の治療反応に応じて最適な用量にすばやく到達するために、低用量で開始する必要があります。
推奨用量は次のとおりです。
大人
急性統合失調症およびその他の急性解離症候群。激しい激越の激しい状態。
躁状態
経口治療：一般的に1日あたり10-50mg。中等度または重度の場合は、1日あたり20 mgから始めて、2〜3日ごとに10〜20 mgずつ増やして、1日あたり75mg以上にします。
慢性統合失調症およびその他の慢性解離症候群
経口治療：維持量は一般的に1日あたり20〜40mgです。
精神遅滞患者の興奮状態
経口治療：1日あたり6〜20mg。必要に応じて、1日あたり25〜40mgに増量することができます。
子供および青年での使用
子供や青年にClopixolを使用することはお勧めしません。
過剰摂取Clopixolを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にClopixolを服用した場合
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。体調不良や中毒の兆候がない場合でも、これを行ってください。医師や病院に行く場合は、Clopixolパックを携帯してください。
過剰摂取の症状には次のものがあります。
- 眠気
- 意識の喪失
- 筋肉の動きやこわばり
- 痙攣
- 低血圧、弱い脈拍、頻脈、蒼白、興奮
- 低いまたは高い体温。
クロピクソールを心臓の活動に影響を与えることが知られている他の薬と一緒に過剰摂取すると、心拍数の低下や不整脈などの心拍数の変化が観察されました。
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Clopixolを取るのを忘れた場合
Clopixolタブレットを忘れた場合は、通常の時間に次のタブレットを服用してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Clopixolの服用をやめたら
突然の治療中止による不快な症状（眠りにつくのが難しい、筋肉のこわばり、気分が悪くなるなど）を避けるために、いつ、どのようにクロピクソールの服用をやめるべきかを医師が決定します。
Clopixolの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Clopixolの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかの副作用が発生した場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
珍しい（1,000人に1人以上、100人に1人未満）：
- 遅発性ジスキネジア（口や舌の異常な動きなどの初期症状を特徴とする疾患）。
非常にまれです（10,000人の患者のうち1人未満）：
- 神経遮断薬悪性症候群（次の症状を示すまれな状態：高熱、異常な筋肉のこわばり、発汗および急速な心拍に関連する意識障害）;
- 黄疸（皮膚の黄変と目の白）;胆汁うっ滞性肝炎。
以下の副作用は治療の開始時に最も顕著であり、これらのほとんどは治療中に摩耗する傾向があります。
非常に一般的（10人の患者に1人以上）：
- 眠気、アカシジア（じっと座ったり、じっとしていることができない）、運動亢進（不随意運動）、運動低下（動きが遅いまたは遅い）;
- 口渇。
一般的（100人の患者に1人以上、10人の患者に1人未満）：
- 頻脈（急速な心拍）、動悸（急速な、しっかりした、または不規則な心拍があるという感覚）;
- 振戦、ジストニア（持続的な筋収縮によって引き起こされるねじれまたは反復運動または異常な姿勢）、筋緊張亢進（筋肉のこわばりの増加）、めまい、頭痛、知覚異常（皮膚のうずき、うずきまたはしびれ感）、注意障害、記憶喪失、異常歩行;
- 視覚調節障害（目の近くの物体に焦点を合わせるのが難しい）、視覚障害;
- めまい（体が静止している間に回転したり揺れたりする感覚）;
- 鼻づまり（鼻腔のうっ血）、喘鳴（呼吸困難または呼吸の痛み）;
- 唾液分泌過多（唾液分泌の増加）、便秘、嘔吐、消化不良（消化不良または上腹部に限局する障害）、下痢;
- 排尿障害（尿路障害）、尿閉（排尿不能）多尿症（尿量の増加）;
- 多汗症（発汗の増加）、かゆみ;
- 筋肉痛（筋肉痛）;
- 食欲増進、体重増加;
- 倦怠感、無力感（脱力感）、倦怠感（一般的な不快感または倦怠感）、痛み;
- 不眠症（睡眠障害）、うつ病、不安、神経質、激しい夢、興奮、性欲減退（性的欲求の低下）。
珍しい（1,000人に1人以上、100人に1人未満）：
- 反射亢進（過活動または過反応反射）、ジスキネジア（ぎくしゃくした動き）、パーキンソニズム、失調症（失調）、運動失調（筋肉活動を調整できない）、言語障害、筋緊張低下（筋緊張低下）、けいれん、片頭痛;
- 眼球上転発（眼球の循環運動）、散瞳（瞳孔の拡張）;
- 聴覚過敏（特定のノイズに対する過敏症または習慣的なノイズに耐えるのが難しい）、耳鳴り（耳のノイズ）;
- 腹痛、吐き気、鼓腸;
- 発疹、光線過敏症反応（光に対する過敏症による皮膚反応）、色素沈着障害、脂漏症（皮脂分泌の増加により荒れた、光沢のある黄色の皮膚）、皮膚炎（皮膚の湿疹または炎症）、紫斑（皮膚の出血）赤または濃い赤の斑点で認識できます）;
- 筋肉のこわばり、開口障害（口を簡単に開けられない）、肩こり（首のねじれと頭の不自然な位置、首のこわばりまたは不動）;
- 食欲不振、体重減少;
- 低血圧（低血圧）、ほてり;
- 喉の渇き、低体温症（異常に低い体温）、発熱（発熱）;
- 肝機能検査異常
- 性的障害（射精の遅れ、勃起障害、女性はオルガスムに達するのが難しい場合があります）、外陰膣乾燥（膣乾燥）;
- 無関心（起こっていることに無関心である）、悪夢、性欲の増加（性的欲求の増加）、混乱。
まれ（10,000人の患者のうち1人以上、1,000人の患者のうち1人未満）：
- 血小板減少症（血小板数の減少）、好中球減少症（白血球数の減少）、白血球減少症（白血球数の減少）、無顆粒球症（脊髄毒性）;
- 高プロラクチン血症（血中のプロラクチンレベルの上昇）;
- 高血糖（血糖値の上昇）、耐糖能の低下、高脂血症（血中脂肪レベルの上昇）;
- 過敏症（顕著な感受性）、アナフィラキシー反応（急性および重度の全身性アレルギー反応）;
- 女性化乳房（男性の乳房の発達）、乳汁漏出（過剰な乳汁産生）、無月経（月経の欠如）、持続勃起症（覚醒または性的欲求のない陰茎の痛みを伴う継続的な勃起）。
QT間隔の延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻脈、心室細動、心停止のまれな症例が、クロピクソールや抗精神病薬と同じ治療クラスの他の薬剤で観察されています。突然死の非常にまれな症例。
特に脚の静脈血栓（症状には、脚の腫れ、痛み、発赤など）があり、血管を通って肺に移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に相談してください。
認知症の高齢者では、抗精神病薬を服用していない患者と比較して、抗精神病薬を服用している患者の死亡数がわずかに増加していることが報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。国の報告システムhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンとボトルのラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します
25°C未満の温度で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Clopixolに含まれるもの
有効成分はスグロペンチキソール（二塩酸塩として）
Clopixolの各フィルムコーティング錠には、10または25mgのスグロペンチキソールが含まれています
NS その他のコンポーネント 馬鈴薯澱粉、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、コポビドン、グリセリン85％、タルク、硬化ヒマシ油、ステアリン酸マグネシウムです。
コーティング：ヒプロメロース5およびマクロゴール6000。
染料：二酸化チタン（E 171）および赤色酸化鉄（E 172）。
Clopixolの外観とパックの内容の説明
Clopixolは、10mgまたは25mgのフィルムコーティング錠として提供されます。
10 mgのフィルムコーティング錠は、淡い赤茶色の丸い両凸です。
25 mgのフィルムコーティング錠は、赤茶色の丸い両凸です。
Clopixolフィルムコーティング錠は、次のパックサイズで入手できます。10mg：
ブリスターパックで30錠。
25 mg：ブリスターパックで20錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたCLOPIXOL10-25MG錠
02.0定性的および定量的組成
クロピクソール10mgフィルムコーティング錠
各タブレットに含まれるもの：
10mgのズクロペンチキソール（11.82mgのズクロペンチキソール二塩酸塩に等しい）。
クロピクソール25mgフィルムコーティング錠
各タブレットに含まれるもの：
25mgのズクロペンチキソール（29.55mgのズクロペンチキソール二塩酸塩に等しい）。
既知の効果を持つ賦形剤：
乳糖一水和物、硬化ヒマシ油。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠（錠剤）。
10mg：淡赤褐色の丸い両凸フィルムコーティング錠。
25 mg：赤褐色、丸い、両凸のフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
幻覚、興奮、精神運動性興奮、敵意、攻撃性、情動障害などの症状を特徴とする急性および慢性統合失調症およびその他の解離性症候群。
躁うつ病の躁病期。
せん妄、精神運動性激越、興奮を伴う器質的精神症候群（精神遅滞）。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
投与量は、個別に、患者の状態に応じて調整する必要があります。一般に、治療は、個々の治療反応に応じて最適な用量にすばやく到達するために、低用量で開始する必要があります。
急性統合失調症およびその他の急性解離症候群。激しい激越の激しい状態。躁状態
経口治療：一般的に1日あたり10-50mg。中等度または重度の場合は、1日あたり20 mgから始めて、2〜3日ごとに10〜20 mgずつ増やして、1日あたり75mg以上にします。
慢性統合失調症およびその他の慢性解離症候群
経口治療：維持量は一般的に1日あたり20〜40mgです。
精神遅滞患者の興奮状態
経口治療：1日あたり6〜20mg。必要に応じて、1日あたり25〜40mgに増量することができます。
子供達
子供にClopixolを使用することはお勧めしません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アルコール、バルビツール酸塩およびアヘン剤による急性中毒。昏睡状態。小児におけるズクロペンチキソールの安全性と有効性に関する臨床データがない場合、この製品は小児期には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
神経弛緩薬の摂取は、神経弛緩薬の悪性症候群（高体温、筋肉のこわばり、意識の変動、自律神経系の不安定性）を発症する可能性を伴います。より強力な薬を使用すると、リスクが高くなる可能性があります。既存の器質的脳症候群、精神遅滞、およびオピオイドとアルコールの乱用のある患者。
治療：神経弛緩薬の離脱。対症療法と一般的な支援手段の使用。ダントロレンとブロモクリプチンが役立ちます。
症状は、経口神経弛緩薬を中止した後1週間以上、「デポ」製剤を含む薬剤と組み合わせると長期間続く可能性があります。
他の神経弛緩薬と同様に、ズクロペンチキソールは、器質性脳症候群、発作、重度の肝疾患の患者には注意して投与する必要があります。
他の向精神薬について説明したように、スグロペンチキソールはインスリンとブドウ糖への反応を変える可能性があり、糖尿病患者の抗糖尿病療法を調整する必要があります。
長期間治療を受けている患者、特に高用量で治療されている患者は注意深く監視されるべきであり、定期的に維持用量の可能な減少を評価する必要があります。
抗精神病薬の治療クラスに属する他の薬剤と同様に、ズクロペンチキソールはQT間隔の延長を引き起こす可能性があり、持続的なQT延長は悪性不整脈のリスクを高める可能性があります。
このため、スグロペンチキソールは、感受性の高い個人（低カリウム血症、低マグネシウム血症、または遺伝的素因）や、QT間隔の延長、重大な徐脈（1分あたりの拍数）、最近の急性心筋などの以前の心血管障害のある患者には注意して使用する必要があります。梗塞、心不全または心不整脈、またはQT間隔延長の家族歴がある。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください（セクション4.5を参照）。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、ズクロペンチキソールによる治療の前と最中に特定され、予防措置が取られる必要があります。
白血球減少症、好中球減少症および無顆粒球症の症例は、スグロペンチキソールを含む抗精神病薬の投与後に報告されています。
高齢者
脳血管イベント
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団を対象としたランダム化プラセボ対照臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、ズクロペンチキソールを注意して使用する必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加
2つの大規模な観察研究のデータによると、抗精神病薬で治療された認知症の高齢者は、治療を受けていない人と比較して、死亡のリスクがわずかに高くなっています。リスクの正確な大きさを正確に推定するにはデータが不十分であり、リスクの増加の原因は不明です。
ズクロペンチキソールは、認知症関連の行動障害の治療には適応されていません。
一部の添加剤に関する重要な情報
クロピクソールフィルムコーティング錠には、乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
クロピクソールフィルムコーティング錠には硬化ヒマシ油が含まれており、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
使用上の注意が必要な団体
ズクロペンチキソールは、アルコール、バルビツール酸塩、その他の中枢神経抑制剤の鎮静作用を増強する可能性があります。
神経弛緩薬は、降圧薬の効果を増減させる可能性があります。グアネチジンおよび同様に作用する分子の降圧効果は低下します。
神経遮断薬とリチウムを併用すると、神経毒性のリスクが高まります。
三環系抗うつ薬と神経弛緩薬は相互に代謝を阻害します。
ズクロペンチキソールは、レボドパとアドレナリン作動薬の効果を減らすことができます。
メトクロプラミドとピペラジンを併用すると、錐体外路症状を発症するリスクが高まります。
ズクロペンチキソールはCYP2D6によって部分的に代謝されるため、この酵素の阻害剤として知られている薬剤を併用すると、ズクロペンチキソールのクリアランスが低下する可能性があります。
神経弛緩薬をQT間隔を延長する薬剤と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まるため、これらの薬剤の併用は避けることをお勧めします。
関連する医薬品クラスは次のとおりです。
•クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬（キニジン、アミオダロン、ソタロールなど）
•いくつかの抗精神病薬（ハロペリドール、ドロペリドール、ピモジドなど）
•一部のマクロライド（エリスロマイシンなど）
•いくつかの抗ヒスタミン薬（テルフェナジン、アステミゾールなど）
•いくつかのキノロン系抗生物質（モキシフロキサシンなど）。
上記のリストは網羅的なものではないため、QT間隔を大幅に延長することが知られている他の分子（シサプリド、リチウムなど）の併用は避けてください。
チアジド系利尿薬（低カリウム血症）などの電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。また、スグロペンチキソールの血漿中濃度を上昇させることが知られている薬は、QT間隔の延長のリスクや不整脈を発症するリスクを高める可能性があるため注意してください。 （セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ズクロペンチキソールは、患者への期待される利益が胎児への理論的リスクを上回らない限り、妊娠中に使用すべきではありません。
妊娠後期または分娩中に神経弛緩薬で治療された母親から生まれた乳児は、倦怠感、振戦、過興奮などの中毒の兆候を示し、アプガースコアが低い場合があります。
妊娠後期にスグロペンチキソールを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
ズクロペンチキソールを用いた動物実験では、生殖毒性が示されています（セクション5.3-生殖毒性を参照）。
えさの時間
ズクロペンチキソールは母乳中に低濃度で存在するため、治療用量で新生児に影響を与える可能性は低いです。新生児が摂取する用量は、母体の体重に関連する用量（mg / kg）の1％未満です。臨床的に重要であると考えられる場合は、ズクロペンチキソールによる治療中も母乳育児を継続できますが、新生児を観察することをお勧めします。 。、特に生後最初の4週間。
受胎能力
ヒトでは、高プロラクチン血症、乳汁漏出、無月経、勃起不全、射精障害などの望ましくない影響が報告されています（セクション4.8を参照）。これらの副作用は、女性および/または男性の性機能と出産することに悪影響を与える可能性があります。
臨床的に重大な高プロラクチン血症、乳汁漏出、無月経、または性機能障害が発生した場合は、減量（可能であれば）または中止を検討する必要があります。効果は治療の中止時に可逆的です。
オスとメスのラットにスグロペンチキソールを投与すると、交尾がわずかに遅れた。スグロペンチキソールを食餌と一緒に投与した実験では、交尾能力の低下と受胎率の低下が認められた。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ズクロペンチキソールは鎮静剤です。向精神薬で治療されている患者は、一般的な注意力と集中力が損なわれている可能性があるため、機械を運転して使用する能力について警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、主に用量に依存します。頻度と重症度は、治療の最初の段階でより顕著になり、継続的な治療で改善します。
錐体外路反応は、特に治療の最初の段階で発生する可能性があります。ほとんどの場合、これらの副作用は、用量を減らすことによって、および/または抗パーキンソン病薬を使用することによってうまく制御することができます。抗パーキソン薬の習慣的な予防的使用は推奨されません。抗パーキソン薬は遅発性ジスキネジーを緩和せず、悪化させる可能性があります。投与量を減らすか、可能であれば、スグロペンチキソール療法を中止することをお勧めします。持続性アカシジアでは、ベンゾジアゼピンまたはプロプラノロールが役立つ場合があります。
報告される頻度は、文献および自発的な報告の頻度です。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
QT間隔の延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻脈、心室細動、心停止のまれな症例が、ズクロペンチキソールおよび抗精神病薬と同じ治療クラスの他の薬剤で観察されています。突然死の非常にまれな症例（セクション4.4を参照） 。。
ズクロペンチキソールの突然の中止は、離脱症状につながる可能性があります。最も一般的な症状は、吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢、鼻水、発汗、筋肉痛、知覚異常、不眠症、落ち着きのなさ、不安および興奮です。患者はまた、めまい、熱と寒さの交互、および震えを経験する可能性があります。症状は通常、治療を中止してから最初の4日以内に始まり、7〜14日以内に解消します。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9過剰摂取
症状
傾眠、昏睡、運動障害、けいれん、ショック、高体温/低体温。
心電図の変化、QT間隔の延長、トルサードドポアント、心停止、心室性不整脈は、心臓の活動に影響を与えることが知られている他の薬と併用して過剰摂取した場合に報告されています。
臨床試験で経口投与されたスグロペンチキソールの最高用量は、1日あたり450mgでした。
処理
治療は対症療法であり、支持的です。呼吸器系や心臓血管系をサポートするための対策を講じる必要があります。アドレナリンは血圧をさらに低下させる可能性があるため、投与しないでください。けいれんはジアゼパム、ビペリデンによる運動障害で治療できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗精神病薬、チオキサンテン誘導体。
ATCコード：N05AF05。
クロピクソールは、チオキサンテンのグループに属する強力な鎮静性神経弛緩薬です。
神経弛緩薬の抗精神病薬活性は、一般にドーパミン作動性受容体を遮断する能力に関連しています。スグロペンチキソールを含むチオキサンテンは、「D-1受容体とD-2受容体の両方に対して高い親和性を示し、抗コリン作用薬との併用治療によって有意な影響を受けない抗ステレオタイプ効果を示します。 。 D-1受容体に対する高い親和性のおかげで、チオキサンテンは他の神経弛緩薬よりも過敏症を誘発せず、その結果、ジスキネジアの発症の可能性が低くなります。
抗精神病作用に加えて、Clopixolには即時の鎮静作用があります。長期にわたる非特異的な鎮静効果は、数週間の治療後に確立されます。
特定の鎮静効果により、Clopixolは、興奮、攻撃性、敵意の兆候を示す精神病患者の治療に特に適応されます。
05.2「薬物動態特性
クロピクソールは経口投与後に急速に吸収されます。血中濃度は投与量とよく相関しています。代謝物は薬理活性を持っていません。
05.3前臨床安全性データ
生殖毒性
ラットの3世代研究では、交配の遅れが観察されました。一度交配すると、出産する影響はありませんでした。スグロペンチキソールを飼料と一緒に投与した実験では、交尾能力の低下と受胎率の低下が認められました。
動物の生殖試験では、胚毒性または催奇形性の影響は示されませんでした。
ラットの周産期/出生後の研究では、5および15 mg / kg /日の用量で死産が増加し、生存率が低下し、若者の発育遅延が生じました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア：
ジャガイモでんぷん
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
コポビドン
グリセリン85％
タルク
硬化ヒマシ油
ステアリン酸マグネシウム。
錠剤のコーティング:
ヒプロメロース5、
Macrogol6000。
染料：
二酸化チタン（E 171）
赤い酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Clopixol 10 mg：アルミホイル付きの白いPVCブリスターに30錠、段ボール箱に入れます。
Clopixol 25 mg：アルミホイル付きの白いPVCブリスターに20錠、段ボール箱に入れます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Lundbeck Italia S.p.A.、Via della Moscovan。 2012年3月1日ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「10mgフィルムコーティング錠」-30錠-A.I.C. NS。 026890107
「25mgフィルムコーティング錠」-20錠-A.I.C. NS。 026890119
09.0最初の承認または承認の更新の日付
クロピクソール10mgおよび25mgフィルムコーティング錠
最初の承認日：1991年12月
最終更新日：2010年5月
10.0本文の改訂日
2013年10月29日のAIFA決定
