Komboglyze-サキサグリプチン/メトホルミン

Komboglyze-サキサグリプチン/メトホルミンとは何ですか？

Komboglyzeは、サクサグリプチンやメトホルミンなどの有効成分を含む薬で、錠剤（2.5 mg / 850mgまたは2.5mg / 1000 mg）として入手できます。

Komboglyze-サキサグリプチン/メトホルミンは何に使用されますか？

コンボグリゼは、メトホルミン単独（別の抗糖尿病薬）で血糖値が適切に制御されていない2型糖尿病患者、またはサクサグリプチンとメトホルミンの組み合わせですでに治療されている患者の血糖コントロールを改善するための食事療法と運動の補助として示されています別の錠剤で。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Komboglyzeはどのように使用されますか-サキサグリプチン/メトホルミン？

Komboglyzeは、食事と一緒に1日2回1錠の量で摂取されます。 Komboglyzeによる治療を開始するメトホルミン単剤療法（単独）の管理が不十分な患者でも、通常の用量のメトホルミンを投与する必要があります。サクサグリプチンとメトホルミンの別々の錠剤の組み合わせで適切に管理されている患者が、コンボグリズのレジメンに切り替える場合は、成分と同じ用量を含む錠剤を服用する必要があります。

Komboglyze-サキサグリプチン/メトホルミンはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。コンボグリズ、サクサグリプチン、メトホルミンの有効成分はそれぞれ異なる働きをし、血糖値を下げ、2型糖尿病をコントロールします。
サクサグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解を阻害することで作用します。これらのホルモンは食物の後に放出され、膵臓を刺激してインスリンを生成します。サクサグリプチンは、血中のインクレチンのレベルを上げることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。サクサグリプチンは、血糖値が低い場合は効果がありません。サクサグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、ホルモンのグルカゴンのレベルを下げることによって、肝臓によって生成されるブドウ糖の量を減らします。サクサグリプチンは、2009年に欧州連合でOnglyzaという薬と一緒に使用することが承認されました。
活性物質メトホルミンは、主にブドウ糖の生成をブロックし、腸での吸収を減らすことによって機能します。メトホルミンは1950年代からEUで利用可能です。
2つの有効成分の作用の結果として、血糖値が低下し、2型糖尿病の制御が可能になります。

Rasitrioはどのように研究されてきましたか？

人間で研究される前に、Komboglyzeの効果は最初に実験モデルでテストされました。
同社は、2型糖尿病患者を対象とした新しい主要試験の結果と、オングリザの承認についてすでに評価されている他の5件の試験の結果を発表しました。
新しい研究では、サクサグリプチン2.5 mgを1日2回服用した場合の効果を調べ、メトホルミン単独では血糖値が適切に制御されなかった160人の患者を対象にメトホルミンに追加されたプラセボの効果と比較しました。効果は12週間の治療後に分析されました。他の5つの研究では、プラセボまたはコンパレーター（スルホニル尿素またはシタグリプチン）と比較して、4,000人を超える2型糖尿病患者を対象にサクサグリプチン（さまざまな強度）を単独またはメトホルミンと組み合わせて使用した場合の効果を調べました。すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖値がどれだけうまく制御されているかを示す、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる血中の物質レベルの変化でした。
同社はまた、32人の健康な被験者で実施された研究の結果を発表しました。サクサグリプチンの血中濃度は、1日1回5mgの用量と比較して1日2回2.5mgの用量を服用したときに観察されました。

研究中にRasitrioはどのような利点を示しましたか？

重要な研究では、メトホルミンと組み合わせて1日2回服用したサクサグリプチン2.5 mgを投与された患者は、メトホルミンと組み合わせてプラセボで治療された患者の0.2％の減少と比較して、HbA1cレベルの0.6％の減少を示しました。他の5つの研究でも、メトホルミンにサクサグリプチンを追加すると、HbA1cレベルを低下させるのに効果的であることがわかりました。

健康な被験者を対象とした研究では、24時間にわたって、2.5 mgのサクサグリプチンを1日2回服用すると、5mgを1日1回服用した場合と同じレベルの活性物質が血中に生成されることが示されました。

Rasitrioに関連するリスクは何ですか？

サクサグリプチンで見られる最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、上気道感染症（風邪）、尿路感染症（膀胱などの尿路感染症）、胃腸炎（下痢および嘔吐）、副鼻腔炎（炎症副鼻腔炎）、鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）、頭痛、嘔吐、吐き気（気分が悪くなる）、皮膚の発疹。メトホルミンで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、胃腸の症状（胃と腸に影響を与える）です。サクサグリプチンとメトホルミンで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
サクサグリプチンおよびメトホルミンまたはその他の物質に対して過敏性（アレルギー性）の患者、またはDPP4阻害剤の1つに対して重度のアレルギー反応を経験した患者には、コンボグリズを使用しないでください。糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性前昏睡（糖尿病が原因で発生する可能性のある生命を脅かす状態）、中等度または重度の腎不全、または腎機能を損なう可能性のある急性（突然）状態、急性または慢性疾患の患者には禁忌です。心不全または呼吸不全、肝不全、急性アルコール中毒またはアルコール依存症などの組織低酸素症（組織が十分な酸素の供給を欠いているときに発生する）を引き起こします。授乳中は投与しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Komboglyze-Saxagliptin / metforminが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、コンボグリゼはメトホルミン単独では血糖値が適切に制御されていない患者の血糖値を下げるのに役立つと結論付けましたが、サクサグリプチンとメトホルミンの組み合わせを1つの錠剤で投与すると、すでに両方の物質を服用している患者が治療を正しく行うのに役立つ可能性があります。 CHMPはまた、この組み合わせが予期しない副作用を引き起こさないことを指摘し、したがってKomboglyzeの利点がそのリスクを上回ると判断し、医薬品の市場投入を許可することを推奨しました。