有効成分:ケトプロフェン
KEPLAT®20mg薬用絆創膏
適応症なぜKeplatが使用されるのですか?それはなんのためですか?
KEPLAT®は70cm2の薬用絆創膏で、肌色で、柔軟なサポートマトリックスを備えています。粘着面はプラスチックフィルムで覆われています。 KEPLAT®は、局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬です。この薬には、有効成分のケトプロフェンが含まれています。 KEPLAT®は、筋肉痛、こわばり、関節痛、腰痛などの外傷、捻挫、打撲傷に起因する痛みや炎症の治療に使用されます。
Keplatを使用すべきでない場合の禁忌
KEPLAT®は使用しないでください。
- ケトプロフェン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)-チアプロフェン酸、フェノフィブレート、UV日焼け止め、香水に対する皮膚アレルギー(過敏症)の病歴がある場合。
- アスピリンまたは他のNSAIDが喘息発作、呼吸困難、急性鼻炎または鼻ポリープ(鼻腔の腫瘤)、じんましん(発疹)、まぶたまたは唇の腫れを引き起こす場合
- 感光性反応があった場合
- 「胃腸潰瘍または出血」または「以前の胃腸(胃)潰瘍」を患っている、または患ったことがある場合
- 喘息に苦しんでいる場合
- 重度の心不全がある場合
- 肝臓や腎臓の機能障害がある場合
- あざ(あざ)または出血の素因がある場合、凝固/出血障害がある場合、または抗凝固療法を受けている場合
- 妊娠の最後の3か月にいる場合(セクション2.4を参照)
- 12歳未満の子供。
パッチは、湿疹、にきび、皮膚炎、炎症、あらゆる性質の感染症などの病理学的変化がある場合の開放創や皮膚、または体の開口部の粘膜には使用しないでください。
オクトクリレンを含む製品(オクトクリレンは、シャンプー、アフターシェーブ、シャワージェル、バス、スキンクリーム、口紅などのさまざまな化粧品および個人用衛生製品に含まれる賦形剤です)を併用した後に発症するものを含め、皮膚反応が発生した場合は、KEPLAT®の使用を直ちに中止してください。アンチエイジングクリーム、メイク落とし、ヘアスプレー、それらの光分解を防ぐために使用されます)。
治療期間中および中断後2週間は、治療部位を日光またはサンルームからのUVランプにさらさないでください。
使用上の注意Keplatを服用する前に知っておくべきこと
KEPLAT®を使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 特に他の鎮痛薬、解熱薬、他のNSAIDの投与後にアレルギー症状を患っている、または以前にアレルギーを持っている場合
- クローン病または潰瘍性大腸炎、慢性消化不良、以前の気管支喘息がある場合
- 肝臓、腎臓、心臓の病気がある場合
- 体液貯留に苦しんでいる場合
- あなたは一般的に副作用を起こしやすいので、あなたが年配の場合は注意してください。
日光(空が曇っている場合でも)またはKEPLAT®で処理された領域のUVAランプにさらされると、深刻な皮膚反応(光増感)を引き起こす可能性があります。したがって、次のことが必要です。
- 光増感のリスクを回避するために、治療期間中および中断後2週間は、治療済みの部分を衣服で日光から保護してください。
- KEPLAT®を塗布するたびに、手をよく洗ってください。
KEPLAT®の塗布後に皮膚反応が起こった場合は、直ちに治療を中止する必要があります
製品を長期間または繰り返し使用すると、感作現象(過敏症)を引き起こす可能性があります。
小児人口
ケトプロフェンで治療された一部の小児患者では、胃の出血、時には重度の胃潰瘍が報告されています。したがって、薬は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
小児におけるケトプロフェンの皮膚製剤の安全性と有効性は確立されていません。
相互作用どの薬や食品がケプラトの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
メトトレキサート、抗凝血剤、特定の血圧または心臓薬、抗糖尿病薬、またはリチウムを服用しているかどうかを医師に伝えることが重要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
KEPLAT®は妊娠中または授乳中は使用しないでください。
妊娠中または授乳中の方は、妊娠中または妊娠を予定していると思われる場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師にご相談ください。
妊娠中の女性におけるケトプロフェンの安全性は評価されていないため、妊娠の第1および第2トリメスターでのケトプロフェンの使用は避けてください。KEPLAT®は妊娠の第3トリメスターでは使用しないでください。また、妊娠中は推奨されません。時間。
機械の運転と使用
KEPLAT®は、転用や眠気の発症の可能性があるため、車両の運転や機械の使用に影響を与える可能性があります。
投与量と使用方法Keplatの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
推奨用量は次のとおりです。
大人:
医師の処方がない限り、1日に1つのパッチのみを適用してください。
子供/ティーンエイジャー:
医師の処方によると、12歳から18歳の間。12歳未満の子供には使用しないでください。
パッチは痛みを伴う部分に適用し、毎日交換する必要があります。
パッチを適用する前に、患部をクレンジングして乾燥させてください。保護フィルムをはがし、粘着部分を直接肌に塗ってください。
パッチを肘や膝などの可動性の高い関節に適用する場合は、曲がった関節包帯を適用してパッチを所定の位置に保つことができます。
アプリケーションの説明
- プラスチックライナーの穴あき部分に沿ってパッチを半分に折ります
- 最も痛い部分にパッチを置き、清潔で乾燥させます
- 穴の開いたエッジからプラスチックライナーの半分を取り除き、処理する領域の接着面を滑らかにします
- 同じ方法でプラスチックの裏地の残りの半分を取り除き、治療する領域全体のパッチ全体を滑らかにします
パッチを噛んだり飲み込んだりしないでください。
治療期間
医師の処方箋によると、いずれの場合も14日を超えない。
KEPLAT®の使用を忘れた場合
覚えたらすぐにKEPLAT®を適用し、通常の用量を続けてください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
過剰摂取ケプラトを飲みすぎた場合の対処方法
KEPLAT®を必要以上に使用した場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えてください。
過剰摂取の症例は報告されていません。
副作用Keplatの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、KEPLAT®は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に発生するわけではありません。
次の場合は、KEPLAT®の使用を中止し、直ちに緊急治療を受けてください。
- 皮膚の発疹、じんましん、水疱、発赤、火傷またはかゆみ。
- 顔のむくみ、鼻水、胸の圧迫感、喘鳴(重度のアレルギー反応)。
KEPLAT®の適用分野では、局所的な皮膚反応がわずかに報告されています。
まれ(100人に1人まで影響を受ける可能性があります):発赤、灼熱感、かゆみ、アレルギー性皮膚反応、日光にさらされたときの皮膚反応。
次の副作用も報告されています。
皮膚科学的反応
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):光増感とじんましん。水疱性湿疹や類天疱瘡など、適用範囲を超えて拡大したり、全身化したりする可能性のある、より重篤な反応の症例はめったに発生していません。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれです(10,000人に1人に影響を与える可能性があります):以前の腎不全が悪化した場合。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、イタリア医薬品庁の全国報告システム(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)を介して副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この医薬品の安全性に関する詳細情報を提供できます。
有効期限と保持
KEPLAT®を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
KEPLAT®は、光から保護するために元のパッケージに入れて保管してください。
開封後の商品の有効期間は3ヶ月です(最初の開封日を所定のスペースに記入してください)。
パックからパッチを取り除くときはいつでも、残りのパッチを光から保護するために、小袋の開いた側を注意深く閉じてください。
カートンに記載されている有効期限後、または最初の開封後3か月を超えてKEPLAT®を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
KEPLAT®コンテンツ
有効成分はケトプロフェンです。
各パッチには、20mgのケトプロフェンが含まれています。
その他の成分は、スチレン-イソプレン-スチレン共重合体、ポリイソブチレン1200000、ポリイソブチレン、硬化ロジングリセロールエステル、ステアリン酸亜鉛、液体パラフィン、ポリエステルベース層、プラスチックフィルムです。
KEPLAT®の外観とパッケージの内容の説明
KEPLAT®は、柔軟なサポートマトリックスを備えた70cm2の肌色の薬用石膏です。
粘着面はプラスチックフィルムで覆われています。
1つのパックには、7つのパッチまたは2つのパッチが入った1つの小袋が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
KEPLAT 20MG薬用パッチ
02.0定性的および定量的組成
各パッチに含まれるもの:ケトプロフェン20mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
薬用石膏。
70 cm2の肌色の薬用石膏、柔軟なサポートマトリックス付き。粘着面はプラスチックフィルムで保護されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
外傷、捻挫、打撲などの急性筋骨格状態に関連する痛みと炎症の対症療法、ならびに筋肉痛、痛み、関節痛、腰痛。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人 :医師の処方がない限り、1日に1つのパッチのみを適用してください。
小児人口 :12歳から18歳までの子供:処方箋による。
12歳未満の子供には使用しないでください。
日数で表される治療期間:処方箋による。
治療の14日を超えないでください。
パッチは患部で毎日交換する必要があります。
投与方法
パッチを適用する前に、患部をクレンジングして乾燥させてください。保護フィルムをはがし、粘着部分を直接肌に塗ります。パッチを肘や膝などの可動性の高い関節に適用する場合は、曲がった関節包帯を適用してパッチを所定の位置に保つと役立つ場合があります。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
•などの既知の過敏反応。喘息、アレルギー性鼻炎、ケトプロフェン、フェノフィブラート、チアプロフェン酸、アセチルサリチル酸または他のNSAIDの症状
•以前の光増感反応
•ケトプロフェン、チアプロフェン酸、フェノフィブラート、UV日焼け止めまたは香水に対する皮膚アレルギーの病歴
•治療中および中止後2週間、ソラリウムからの紫外線を含む空が曇っている場合でも、日光にさらされる。
•同様の作用機序を持つ物質(アセチルサリチル酸や他のNSAIDなど)が喘息発作、気管支痙攣、急性鼻炎を引き起こしたり、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管浮腫を引き起こしたりする患者
•活動性または疑わしい胃腸潰瘍または胃腸潰瘍の病歴
•胃腸出血またはその他の活発な出血または出血性疾患
•重度の心不全
•重度の肝臓または腎臓の機能障害
•出血素因およびその他の凝固障害、または抗凝固療法を受けている患者
•妊娠後期(セクション4.6を参照)
•12歳未満の子供
パッチは、湿疹、にきび、皮膚炎、炎症、あらゆる種類の感染症などの病理学的変化がある場合の開放創や皮膚、または体の開口部の粘膜には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
経皮的に適用されたケトプロフェンの全身バイオアベイラビリティは、経口投与の場合よりも大幅に低くなります。しかし、血漿結合のレベルを考えると、そのような影響が発生する可能性ははるかに低いものの、全身性の副作用の発生を完全に排除することはできません。
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない人でも、アナフィラキシー反応を含む潜在的に深刻な過敏反応を引き起こす可能性があります。ケトプロフェンの使用後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、および非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用後にこのタイプの反応をすでに経験している被験者でより高くなります(セクション4.3禁忌を参照)。
アレルギー症状やアレルギー歴のある患者には注意して投与してください。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスと組み合わせた喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。
オクトクリレンを含む製品の併用後に発症するものも含め、皮膚反応が発生したらすぐに治療を中止する必要があります。
使用後数日、まれに数ヶ月の光増感が報告されていますが、皮膚炎の症状が出た場合は、治療を中止し、患部を日光から守ってください。
接触性皮膚炎や光増感反応を発症するリスクは時間とともに増加するため、推奨される治療期間を超えてはなりません。
光増感のリスクを回避するために、製品の使用期間全体および中断後2週間は、治療部位を衣服で保護することをお勧めします。
クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性消化不良、以前の気管支喘息の患者には特に注意を払ってください。
現在または過去の胃腸疾患の患者は、消化障害、特に胃腸出血の出現を注意深く監視する必要があります。ケトプロフェン療法を受けている患者で胃腸出血または潰瘍が発生するまれなケースでは、治療を直ちに中断する必要があります。
すべてのNSAIDと同様に、この薬は血漿尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、この薬は、糸球体腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎系に影響を与える有害事象に関連している可能性があります。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、SGOTとSGPTを大幅に増加させる可能性があります(セクション4.8を参照)。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
ケトプロフェンは、造血系障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織病の患者には注意して使用する必要があります。
他のNSAIDと同様に、ケトプロフェンは感染症の症状を隠すことができます。
肝機能、腎機能(セクション4.8を参照)、または心臓機能が損なわれている場合、および体液貯留の素因となる他の状態が存在する場合は、注意が必要です。このような場合、NSAIDの使用は腎機能の低下や体液貯留を引き起こす可能性があります。利尿薬治療を受けている患者や腎毒性のリスクが高いために血液量減少が疑われる患者にも注意が必要です。
一般的に有害事象を起こしやすい高齢患者の治療には注意が必要です(セクション4.8を参照)。たとえば、胃腸出血および/または腸穿孔の結果は用量依存的であり、高齢者ではより重症になることがよくあります。さらに、治療中いつでも、警告症状や以前のエピソードなしに発生する可能性があります。高齢の患者は、腎機能、心血管機能、または肝機能が損なわれている可能性が高くなります。
ケトプロフェン、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
KEPLATの使用は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
製品を長期間または繰り返し使用すると、感作を引き起こす可能性があります。過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
密封包帯は使用しないでください。
製品を塗布するたびに、手をよく洗ってください。
小児人口
ケトプロフェンで治療された一部の小児患者では、消化管出血、時には重度の消化性潰瘍が報告されています(セクション4.8を参照)。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
小児におけるケトプロフェンの皮膚製剤の安全性と有効性は確立されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
KEPLATによって放出されるケトプロフェンの低い全身バイオアベイラビリティは、他の医薬品との相互作用が起こりそうにないことを意味します。
ただし、次の相互作用は一般的にNSAIDに関係します。
推奨されない関連付け:
•高用量のサリチル酸塩(3g /日以上)を含む他のNSAID:いくつかのNSAIDの同時投与は、相乗効果により、胃腸潰瘍および出血のリスクを高める可能性があります。
•経口抗凝固薬、非経口ヘパリンおよびチクロピジン:血小板機能の阻害および胃腸粘膜への損傷による出血のリスクの増加。
•リチウム(いくつかのNSAIDで説明):NSAIDは、リチウムの血漿レベル(リチウムの腎排泄の減少)を増加させ、毒性値に達する可能性があります。したがって、このパラメータは、用量調整の場合、およびケトプロフェン治療の中止後に、開始時に監視する必要があります。
•15mg /週以上の高用量で使用されるメトトレキサート:一般に抗炎症剤による腎クリアランスの低下によるメトトレキサートの血中毒性の増加。
•ヒダントインとスルホンアミド:これらの物質の毒性作用が高まる可能性があります。
注意が必要な団体:
•利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬:NSAIDによる治療は、脱水症患者の急性腎不全のリスクと関連しています(腎プロスタグランジン合成の低下による糸球体濾過の低下)。 NSAIDによる治療は、降圧効果を低下させる可能性があります。ケトプロフェンが利尿剤と一緒に処方される場合、患者が十分に水分補給されていることを確認し、治療開始時に腎機能を監視することが不可欠です。
•メトトレキサート、15 mg /週未満の低用量で使用:一般に抗炎症剤による腎クリアランスの低下により、メトトレキサートの血液毒性が増加します。組み合わせの最初の数週間は、毎週血球数を監視します。腎機能がわずかに低下している場合や高齢者の場合は、監視を強化します。
•ペントキシフィリン:出血のリスクが高まります。臨床モニタリングを増やし、出血時間をより頻繁にチェックします。
•ジドブジン:NSAIDによる治療開始から1週間後に重度の貧血が発生し、網状赤血球に対する作用によって赤血球株に対する毒性が増加するリスク。完全な血中数と網状赤血球数を1回以上確認します。 NSAID。
•スルホニル尿素薬:NSAIDは、スルホニル尿素薬を血漿タンパク結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素薬の血糖降下作用を高めることができます。
考慮する必要がある関連付け:
•ベータ遮断薬:NSAIDによる治療は、プロスタグランジンの合成を阻害することにより、降圧効果を低下させる可能性があります。
•シクロスポリンとタクロリムス:腎プロスタグランジンによって媒介される効果により、NSAIDによって腎毒性が増加する可能性があります。関連する治療中に、腎機能を測定する必要があります。
•血栓溶解剤:出血のリスクが高まります。
•プロベネシド:ケトプロフェンの血漿中濃度が上昇する可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合の部位での阻害メカニズムに起因する可能性があり、ケトプロフェン用量の調整が必要です。
04.6妊娠と授乳
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究からのデータは、妊娠初期のプロスタグランジン合成阻害剤の使用後の自然流産および心臓奇形および胃壁破裂のリスクの増加を示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加が示されています。さらに、心血管系の奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠
妊娠の第1および第2トリメスター。
妊娠中の女性におけるケトプロフェンの安全性は評価されていないため、妊娠の第1および第2トリメスター中のケトプロフェンの使用は避ける必要があります。
妊娠後期:
妊娠後期に、ケトプロフェンを含むすべてのプロスタグランジン合成阻害剤は、心肺毒性(早期の動脈管閉鎖および肺高血圧症を伴う)および腎機能障害を誘発する可能性があり、胎児のオリゴヒドロ羊膜を伴う腎不全に進行する可能性があります。妊娠の終わりに、ケトプロフェンを含むプロスタグランジン合成阻害剤は、(母親と赤ちゃんの両方で)出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗凝集効果、および遅延を引き起こす子宮収縮の阻害につながる可能性がありますまたは労働の延長。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
ケトプロフェンを妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低く保ち、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
えさの時間
ケトプロフェンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。授乳中のケトプロフェンはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや傾眠が始まる可能性があるため、この薬は機械を運転または使用する能力にわずかまたは中程度の影響を及ぼします(セクション4.8を参照)。
04.8望ましくない影響
局所投与用の製品を長期間使用すると、過敏症の現象を引き起こす可能性があります。そのような場合、治療を中断し、適切な代替療法を開始する必要があります。
全身製剤中のケトプロフェンで報告された望ましくない影響
それらは局所的に適用されたケトプロフェンと関連したことはありませんが、全身投与されたケトプロフェンで報告された有害事象は以下のとおりです:最も頻繁な有害事象は軽微で一過性であり、消化不良、消化不良、悪心、便秘、下痢、胸焼けなどの胃腸への影響で構成されますさまざまな形の腹部障害。
深刻な副作用は、すべて非常にまれで、主に皮膚反応(蕁麻疹、紅斑、発疹、血管浮腫)、胃腸および気道反応(気管支痙攣、呼吸困難、喉頭浮腫)の症例、およびアレルギー/アナフィラキシー様、アナフィラキシーショックの一時的な症例が含まれますと口の浮腫。
アレルギー/喘息患者および/またはNSAIDに対する既知の過敏症の反応のほとんどは深刻な性質のものでした。
局所ケトプロフェンで報告された望ましくない影響
以下のMedDRA頻度およびシステム臓器分類規則が使用されます。 非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害
•不明:アナフィラキシーショック、血管浮腫、過敏反応。
皮膚および皮下組織の障害
•珍しい:紅斑、湿疹、かゆみ、灼熱感などの局所的な皮膚反応
•まれ:光増感と蕁麻疹。水疱性または類天疱瘡などのより深刻な副作用の症例。これは、適用範囲を超えて広がるか、一般化する可能性があります。
腎臓および泌尿器の障害
•非常にまれ:以前の腎不全が悪化した場合。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。「イタリア薬局、ウェブサイトhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliを通じて。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
明らかな臨床症状を伴う過剰摂取の場合は、対症療法を直ちに開始し、一般的な緊急措置を適用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード:M02AA10。
作用機序
ケトプロフェンは、シクロオキシゲナーゼおよびリポキシゲナーゼ経路の阻害剤です。さらに、ケトプロフェンはブラジキニン(痛みと炎症の化学的メディエーター)の強力な阻害剤です
薬力学的効果
プロスタグランジン合成の阻害は、強力な抗炎症、鎮痛、解熱効果をもたらします。リポキシゲナーゼ阻害剤は、細胞を介した炎症を軽減し、炎症を起こした関節の組織変性の進行を遅らせるようです。さらに、ケトプロフェンは浸透圧損傷に対してリソソーム膜を安定化し、炎症反応における組織変性を調節するリソソーム酵素の放出を防ぎます。
05.2薬物動態特性
吸収
ケトプロフェンは、薬物の血漿濃度が非常に低いにもかかわらず、有効濃度で局所的に適用することができます。影響を受けた組織の治療レベルは、痛みや炎症を和らげます。
分布
ケトプロフェンは血漿タンパク質に95-99%結合しています。全身投与後、扁桃組織および滑液中に有意なレベルのケトプロフェンが見られた。
生体内変化
ケトプロフェンは広範囲に代謝されます:全身投与された製品の約60-80%は尿中の代謝物の形で発見されます。
排除
排泄は迅速で、本質的に腎臓を介して行われます。全身投与された製品の50%が6時間で尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
すでに報告されているもの以外に、関連する前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
スチレン-イソプレン-スチレン共重合体
ポリイソブチレン1200000
ポリイソブチレン
水素化ロジングリセロールエステル
ステアリン酸亜鉛
液体パラフィン
ポリエステルのサポートマトリックス
プラスチックフィルム
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
小袋を最初に開封した後:開封後に慎重に閉めた場合、3か月-ポイント6.4を参照してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
光から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。
パックからパッチを取り除くときはいつでも、残りのパッチを光から保護するために、小袋の開いた側を注意深く閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
セロハン、ポリエチレン、アルミニウム、ポリエチレンラミネートフィルムの小袋。
各パックには、7つのパッチまたは2つのパッチが入った1つの小袋が含まれています。
すべての種類のパッケージが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の製品または廃棄物は、施行されている地域の規制に従って廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
久光UKリミテッド
5チャンセリーレーン、
ロンドン
WC2A1LG英国
販売のためのディーラー:SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
Keplat 20 mg薬用石膏、7パッチ:AICn。 035641012
Keplat 20 mg薬用絆創膏、2パッチ:AICn。 035641024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
22-11-2004
更新:2010年12月1日
10.0本文の改訂日
11-06-2016