DELTACORTENE-添付文書 - チラシ

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Deltacortene-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：プレドニゾン

デルタコルテン5mg錠デルタコルテン25mg錠

なぜDeltacorteneが使用されているのですか？それはなんのためですか？

DELTACORTENEは、コルチコステロイドのグループに属する合成ホルモンである活性物質プレドニゾンを含む錠剤薬です。

コルチコステロイドは、抗炎症作用を持つ副腎によって産生されるホルモンです。抗炎症薬は、影響を受けた組織の痛み、腫れ、こわばり、赤み、熱を軽減します。

これらの特性には、DELTACORTENEが使用されます。

他の薬に加えて、リウマチ性疾患（例：関節リウマチ、スティル病、強直性脊椎炎、急性痛風性関節炎）の治療
重度および/または広範囲の炎症の治療法として、例えば全身性エリテマトーデス（「炎症および組織損傷を引き起こす免疫系の変化による慢性疾患）」、皮膚筋炎（筋肉の慢性炎症性疾患）の特定の症例では、関節に隣接する構造（例えば、嚢、腱、結合組織）に影響を与える炎症、リウマチ起源の心臓の炎症
気管支喘息、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎など、他の治療法に反応しない、または反応が不十分な重度または衰弱性のアレルギーの場合、
サルコイドーシス（いくつかの臓器に影響を与える可能性のある炎症性疾患ですが、主に肺とリンパ節に影響を与える可能性があります）を治療するため
特定の血液障害（例：ある種の貧血）を治療するため
白血球（白血病）または特定の臓器（リンパ節の腫瘍など）の特定の悪性増殖（腫瘍）の緩和治療として
他の薬に加えて、胃腸管のいくつかの病気（例えば、潰瘍性大腸炎）を治療するために。

Deltacorteneを使用すべきでない場合の禁忌

DELTACORTENEを服用しないでください

プレドニゾンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
あなたが苦しんでいる場合：

結核（TB）、「通常は肺に影響を与える細菌感染症。
胃または腸の潰瘍;
精神障害;
ウイルス感染症（例：単純ヘルペス眼疾患）;
一般化された真菌感染症;
骨の重度の衰弱（重度の骨粗鬆症）;

あなたの免疫システムが損なわれている場合;
血糖値が高く、血糖値をコントロールできない場合（不安定な糖尿病）

使用上の注意Deltacorteneを服用する前に知っておくべきこと

DELTACORTENEを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

次の症状のいずれかが（現在）または（過去に）あったかどうか、または次の治療のいずれかがあったかどうかを医師に伝える必要があります。

大腸炎や憩室などの腸疾患;
腸の手術;
胃壁の傷（活動性消化性潰瘍）;
腎臓病;
高血圧;
重度の筋力低下;
骨の衰弱（軽度または中等度の骨粗鬆症）;
歯の感染症または膿瘍;
心理的または感情的な障害;
血中の糖（ブドウ糖）のレベルが高すぎる（糖尿病）。あなたの医者はかもしれません
糖尿病治療薬の投与量を増やし、血糖値を注意深く監視します

DELTACORTENEに関するその他の重要な情報

デルタコルテンは免疫系に影響を与える可能性があります。これは、感染と戦う能力を損ないます。免疫システムが損なわれている場合：

DELTACORTENEによる治療中はワクチン接種が効果的でない場合があります。
重篤な感染症のリスクが高まる可能性があります。 DELTACORTENEによる治療は、「感染症」を発症する可能性を高める可能性があります。「感染症を発症している場合」、DELTACORTENEによる治療中にそれを検出することはより困難になる可能性があります。

DELTACORTENEによる治療は、カルシウムが骨で代謝される方法に悪影響を与える可能性があります。このため、特に骨折の病歴のある家族がいる場合、定期的に運動していない場合、閉経後または高齢の女性の場合は、骨粗鬆症（骨量減少および骨折）のリスクを医師に明確にする必要があります。

以下の場合には、デルタコルテンの投与量を減らす必要があるかもしれません。

甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）
肝硬変（アルコール依存症または肝炎によって引き起こされる肝疾患）
副腎機能不全。これは、副腎が十分なコルチゾール（ホルモン）を生成しない場合に発生します。これは、進行中の感染症、事故後、または身体的疲労感の増加など、ストレスの多い状況で特に発生する可能性があります。

手術や「感染症」などのストレスの多いイベントの場合には、デルタコルテンの投与量を調整する必要があるかもしれません。

デルタコルテンを数ヶ月以上服用すると、医師が定期的に視力検査、血液検査、血圧検査などの検査を行います。

子供達

非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。長期治療を受けている子供たちは、成長と発達の観点から注意深く監視されなければなりません。

スポーツ活動を行う方へ

治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。

あなたの医者はあなたに何をすべきかアドバイスします。

どの薬や食品がデルタコルテンの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

DELTACORTENEによる治療は、次の薬の効果を減らす可能性があります。

糖尿病の薬、例えば。スルホニル尿素剤などの経口抗糖尿病薬。
サリチル酸塩を含む薬。

次の薬はDELTACORTENEの効果を減らすかもしれません：

てんかんの治療に使用されるフェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、フェニトイン。
感染症の治療に使用されるリファンピシンなどの抗生物質
喘息の治療に使用されるエフェドリンなどの気管支拡張薬。

次の薬はデルタコルテンの効果を高める可能性があります：

心臓病の治療に使用されるジルチアゼム;
感染症の治療に使用されるエリスロマイシン、トロレアンドマイシンなどの抗生物質（マクロライド）。
エストロゲン、主な女性ホルモン。

DELTACORTENEの他の効果：

アセチルサリチル酸、ジクロフェナク、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に関連する胃腸出血のリスクを高めます。
被験者に応じて、抗凝固薬の血液希釈効果が増減します。特に、DELTACORTENEはワルファリンの抗凝固効果を高めます

上記の薬のいずれかを服用している場合、医師は別の薬を処方するか、デルタコルテンまたは他の薬の投与量を調整することがあります。

あなたの医者はあなたに何をすべきかアドバイスします。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

機械の運転と使用

DELTACORTENEは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性は低いです。ただし、視覚障害や精神状態の変化などの望ましくない影響が発生した場合は、これらの活動を実行しないことをお勧めします。

デルタコルテンには乳糖が含まれています

薬には乳糖と呼ばれる糖分が含まれています。「一部の糖分に対する不耐性」と診断された場合は、デルタコルテンを服用する前に医師に相談してください。

投与量、投与方法および投与時間デルタコルテンの使用方法：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

医師が処方するデルタコルテンの投与量は、病気の重症度によって異なります。通常、維持量は1日あたり10〜15mgのプレドニゾンを超えてはなりません。

開始用量はより高くなる可能性があり、医師の助言に基づいて、その後、以下に基づいて維持用量に徐々に減少します。

病気の症状に;
DELTACORTENEへの反応へ

投与方法：

DELTACORTENEは経口摂取されます。あなたの医者によって処方された錠剤の数を取りなさい。あなたの医者はあなたと治療にかかる時間について話し合います。

過剰摂取デルタコルテンを飲みすぎた場合の対処法

必要以上にデルタコルテンを服用している場合：

異常な心拍のリスクを高める可能性のある電解質バランス（塩）、および骨折のリスクを高める可能性のあるカルシウムなどの一部のミネラルの代謝に対する副作用の増加が見込まれます。

心配している場合、または副作用の増加に気付いた場合は、医師に連絡してください

DELTACORTENEを服用するのを忘れた場合

行動の仕方を知るためにあなたの医者に連絡してください

DELTACORTENEの服用をやめた場合

デルタコルテンの服用を急にやめないでください。デルタコルテンの服用をやめた場合：

あなたの病気の症状が再発するかもしれません
コルチゾン離脱症候群（重篤な病気）が発生する可能性があります

体のコルチゾール産生の欠如によって引き起こされます）。

この医薬品の使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

副作用デルタコルテンの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

以下にリストされている副作用の頻度と重症度は、治療の投与量と期間によって異なります。

非常に一般的：デルタコルテンを服用している10人に1人以上

一般的：10人に1人未満、100人に1人以上がデルタコルテンを服用している

珍しい：100人に1人未満だが1000人に1人以上がデルタコルテンを服用している

まれ：デルタコルテンを服用している人は1,000人に1人未満、10,000人に1人以上

非常にまれです：10,000人に1人未満がDELTACORTENEを服用しています

DELTACORTENEの非常に一般的な副作用：

口腔内潰瘍（潰瘍の痛み）。

灼熱感と腹痛。

吐き気、嘔吐、下痢。

けいれんと痛みを伴う腹部膨満。

一般的な倦怠感、脱力感、発熱。

じんましん、かゆみ、膨疹。

皮膚の発赤、にきび、皮膚脈理

頭痛、めまい。

喉の炎症、咳。

さまざまな原因による感染、それらと戦う能力の低下。感染症はより重症であるか、症状が隠されている可能性があります。

DELTACORTENEの一般的な副作用：

血球数の増減。

肝酵素（トランスアミナーゼ）、ビリルビン、消化酵素（アミラーゼ、リパーゼ）、血糖値、血液流動性モニタリングテスト（INR）の値の増加値。

膿瘍。

心臓の病状と心調律障害。

消化困難、胃腸の炎症、食道の灼熱感。

粘膜と顔の腫れ。目に燃える。接触性皮膚炎。

体液の蓄積（浮腫）。

筋肉の劣化と衰弱、骨の劣化は骨折（骨減少症と骨粗鬆症）のリスクの増加につながります。

傾眠、めまい、手足、特に手の一時的な麻痺。

激越、イライラ、錯乱、睡眠障害。

気管支肺炎、肺炎。

毛細血管の脆弱性、あざ。

DELTACORTENEのまれな副作用：

血球の生成の失敗。

女性の不規則な月経または男性のインポテンスを引き起こす可能性のある性ホルモンの分泌の障害。

糖尿病。

髪の成長の増加。

眼痛の有無にかかわらず、水晶体混濁（白内障）および眼圧の上昇（緑内障）。複視、視力低下。

乾燥、口の炎症、舌のうずき。

便秘。

胃潰瘍および十二指腸潰瘍、腸からの出血、血便。

高熱、敗血症。

胆嚢の問題。

アキレス腱断裂および/または破裂。

食欲と体重の増加を引き起こす可能性のある、体内の糖分、脂肪、塩分のバランスの乱れ。

食欲減少。

子供の成長遅延。

発作の発症または悪化。

傷や乾燥肌の治癒の遅れ。

血圧低下による失神。

震え。

うつ病（悲しみの感覚）、不安、過敏性、現実によって正当化されない幸福感、衝動の増加、現実との接触の喪失（精神病）、記憶障害、パニック発作

保水性。

尿の量の増加、尿中の血液。

呼吸困難。

血圧の上昇。

細胞死現象

血管や血栓の内層の肥厚や炎症。

ヘルペス

DELTACORTENEのまれな副作用：

クッシング症候群を引き起こすホルモンの不均衡（典型的な症状：丸い顔、しばしば「満月様顔貌」と呼ばれる、上半身の体重増加）

片方の目の失明、目の周りの腫れ。

口からの血、食道の潰瘍。

歯の喪失、もろい歯。しゃっくり。

憩室炎。腸閉塞症。

皮膚、粘膜、粘膜下組織の重度で急速な腫れ（浮腫）。

いくつかの臓器の機能の重度かつ同時の変化（多臓器不全）。脳灌流の可逆的変化（可逆性後頭白質脳症）。

重度の肝臓の問題。

ウイルス関連腫瘍（カポジ肉腫）。

ウイルス性病変の再活性化。

幻覚、自殺未遂。

末梢感覚神経の炎症によるびまん性の痛み。

重度の腎臓の問題

DELTACORTENEの非常にまれな副作用：

定期的な麻痺のエピソードを引き起こす可能性のある甲状腺機能亢進症（甲状腺機能亢進症）。

有効期限と保持

この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください

カートンに記載されている賞味期限を過ぎた後は使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。

25°C以上で保管しないでください

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

デルタコルテンの詳細については、「特性の概要」タブをご覧ください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

デルタコルテン

02.0定性的および定量的組成

デルタコルテン5mg錠

1錠に含まれるもの：

有効成分：プレドニゾン5mg。

既知の効果を持つ賦形剤：乳糖

デルタコルテン25mg錠

1錠に含まれるもの：

有効成分：プレドニゾン25mg。

既知の効果を持つ賦形剤：乳糖

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

タブレット。

04.0臨床情報

04.1治療適応

関節リウマチ（特別な場合は低用量の維持療法が必要な場合があります）、スティル病、強直性脊椎炎、急性痛風性関節炎における短期投与（患者が急性エピソードまたは悪化を克服するのを助けるため）の補助療法としてのリウマチの関心のある状態。

膠原病：全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、関節周囲炎、急性リウマチ性心臓炎の特定の症例における悪化中または維持療法として。従来治療できない重度または衰弱性のアレルギー状態を制御するため：気管支喘息、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎。サルコイドーシス。

造血系の愛情：後天性溶血性貧血（自己免疫性）、成人の白血病およびリンパ腫、急性小児白血病の緩和治療用。

潰瘍性大腸炎の治療の補助として。

04.2投与の形態と方法

DELTACORTENEはのために投与されます os：成人の平均体重における発作の治療用量は、1日あたり20〜30mgに相当します。この初期用量は、1週間の間に急速に減少し、1日あたり平均約10 mgで振動する維持用量になります。患者の体重と年齢に応じて、より少ない用量が必要になる場合もあります。維持は、いずれの場合もによって修正されます。彼が不十分な用量を被った場合、障害の回復を支援する主治医。

特に血液学的、皮膚科学的形態などの高用量の投与用。単位投与量が25mgを超える錠剤を使用できます。

コルチコステロイドの必要性が変動することを強調することは重要であり、そのため、患者の疾患と治療反応を考慮して、投与量を個別化する必要があります。

04.3禁忌

活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。

結核、消化性潰瘍、精神病、単純ヘルペスウイルス、全身性真菌感染症の場合、デルタコルテンの使用は禁忌です。一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です（セクション4.6を参照）。

他の糖質コルチコイドと同様に、重度の骨粗鬆症、免疫不全状態、不安定な糖尿病の場合、プレドニゾンの使用は禁忌です（セクション4.4を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

特定のストレスにさらされているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の程度に関連して用量を調整することが不可欠です。

コルチコステロイドは、感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、それらの使用中に同時感染が発生する可能性があります。

このような場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。コルチゾンによって誘発される二次性副腎不全の状態は、用量を徐々に減らすことで抑えることができます。このタイプの相対的な不全は、中断後数か月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、適切なホルモン療法を開始する必要があります。甲状腺機能低下症の患者または肝肝硬変の患者では、コルチコステロイドに対する反応が高まる可能性があります。

多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または実際の精神病の症状など、さまざまな種類の精神病の変化が皮質療法中に発生する可能性があります。既存の精神的不安定性または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります（セクション4.3を参照）。

活動性結核におけるデルタコルテンの使用は、劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきであり、コルチコステロイドは適切な抗結核療法とともに使用されるべきである。

潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にコルチコステロイドを投与する場合、疾患の活性化が起こる可能性があるため、綿密な監視が必要です。

長期の皮質療法では、これらの患者は「適切な化学的予防」を受けなければなりません。

維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。

コルチコステロイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります：穿孔、膿瘍および化膿性感染症の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、腎不全、重度の高血圧、安定した糖尿病、中等度の骨粗鬆症、重症筋無力症。

ワルファリン：プレドニゾンとの併用療法中、INRの変化は3〜10日で発生するため、治療開始後のINRのモニタリングは有用です（セクション4.5を参照）。

ジルチアゼム：プレドニゾンの代謝が遅くなるため、ジルチアゼムとの併用慢性治療中は注意が必要です（セクション4.5を参照）。

プレドニゾンはワクチンに対する抗体反応を低下させ、有害事象のリスクを高めます。

コルチコステロイド治療中、患者は天然痘または他の弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けてはなりません。神経学的合併症のリスクが高まり、抗体反応が低下するため、特に高用量でコルチコステロイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。

コルチコステロイドは、抗糖尿病薬（スルホニル尿素剤）の血糖降下作用を低下させるため、血糖コントロールには注意が必要です（セクション4.5を参照）。

マクロライド：マクロライドとの相互作用により糖質コルチコイド濃度が上昇する可能性があるため、併用療法では特に注意が必要です（セクション4.5を参照）。

糖質コルチコイド療法中、ビタミンD代謝物の血清レベルは通常正常ですが、PTHの血清レベルは、続発性副甲状腺機能亢進症低カルシウム血症の状態を反映して上昇することがよくあります。

中枢神経系への潜在的な影響に関して、プレドニゾン療法中は注意が必要です（セクション4.7および4.8を参照）。

小児人口：

幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。

長期の皮質療法を受けている子供は、成長と発達の観点から注意深く監視されなければなりません。

ワルファリンの投与は、コルチコステロイド療法を併用している子供には注意して行う必要があります（セクション4.5を参照）。

スポーツ活動を行う方へ：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。

一部の添加剤に関する重要な情報

薬には乳糖が含まれています。したがって、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者には適していません。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

考慮すべき関連

抗てんかん薬：バルビツール酸塩（フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、フェニトイン）は、全身性ステロイドの有効性を大幅に低下させるため、ステロイドの投与量を増やす必要があります。

ジルチアゼム：ジルチアゼムによるプレドニゾンの副作用の増強は、慢性併用療法中に示されています（セクション4.4を参照）。

抗凝固薬：コルチコステロイドは抗凝固作用を増減させる可能性があるため、経口抗凝固剤とコルチコステロイドの両方を服用する人を厳密に管理する必要があります。特に、ワルファリンの投与中にプレドニゾンを併用すると、抗凝固効果が高まり、 INRの上昇（セクション4.4を参照）。

抗糖尿病薬（スルホニル尿素）：コルチコステロイドは、抗糖尿病薬の血糖降下作用を低下させます（セクション4.4を参照）。

マクロライド：マクロライド（エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）による抗生物質療法中にコルチコステロイドを併用すると、ステロイド濃度が上昇する可能性があるため、グルココルチコイドの投与量を減らすことをお勧めします（セクション4.4を参照）。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：コルチコステロイドは、NSAIDによって引き起こされる胃腸出血および潰瘍の発生率および/または重症度を増加させる可能性があります。コルチコステロイドは血清サリチル酸レベルを低下させ、効力を低下させる可能性があります。

いくつかの抗生物質（リファンピシン）と気管支拡張薬（エフェドリン）による同時治療中に、糖質コルチコイドの維持量を増やすことが提案されています。逆に、エストロゲンまたはエストロゲンを含む製剤による同時治療の過程では、糖質コルチコイドの投与量を減らすことをお勧めします。

低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸とコルチコステロイドの併用には注意が必要です。

コルチコステロイド療法を受けている患者は、天然痘または他の弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けてはなりません。神経学的合併症のリスクが高まり、抗体反応が低下するため、特に高用量でコルチコステロイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。

04.6妊娠と授乳

妊娠中、授乳中、幼児期の女性では、直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

プレドニゾン療法中に機械を運転または使用する能力に対する既知の干渉はありませんが、コルチコステロイドの使用は、精神病、認知および気分障害に関連しています（セクション4.4および4.8を参照）。

04.8望ましくない影響

コルチゾン療法中、市販後の経験から明らかなように、以下の望ましくない影響のいくつかが発生する可能性があります。以下に示す望ましくない影響の頻度と重症度は、治療の投与量と期間によって異なります。

[非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、

血液およびリンパ系の障害一般貧血、好中球減少症、続発性貧血珍しい血小板減少症、白血球増加症、小球性貧血、汎血球減少症、骨髄形成不全。レア自然発生的な血腫。心臓の病状一般頻脈、心臓病。珍しい心不全、徐脈。内分泌病理学一般高血糖、ステロイド高血糖、インスリン抵抗性珍しい真性糖尿病、ステロイド糖尿病、月経不順、多毛症、男性ホルモン結合グロブリンの減少。レアクシンゴイドの側面、月面、視床下部-下垂体障害非常にまれな定期的な甲状腺毒性麻痺。目の障害一般目に燃える。珍しい水晶体障害、急性緑内障、開放隅角緑内障、結膜出血、角膜炎、高眼圧症、後嚢下白内障。レア片眼の失明、脈絡網膜症、眼窩周囲浮腫。胃腸障害ごく普通胃の痛み、下痢、吐き気、嘔吐、潰瘍の痛み、腹部膨満、胃の灼熱感、腹痛、腹部けいれん。一般心窩部痛、消化不良、胃腸炎、胃炎、胸骨後部の灼熱感、食道炎。珍しい口腔乾燥、舌のうずき、便秘、十二指腸潰瘍、下血、胃腸出血、直腸出血、消化性潰瘍。レア吐血、びらん性食道炎、食道潰瘍、胃十二指腸炎、歯の喪失、もろい歯、しゃっくり、憩室炎、麻痺性回腸一般的な障害と投与部位の状態ごく普通無力症、全身倦怠感、発熱。一般鼻粘膜の腫れ、発赤、浮腫。珍しい発熱性好中球減少症、高熱、NOS粘膜炎、創傷治癒の遅延、痛み。レア敗血症NAS、多臓器不全。肝胆道障害一般高トランスアミナーゼ血症、高ビリルビン血症。珍しい急性胆嚢炎、胆管炎。レア肝毒性、急性肝炎、B型肝炎の再活性化。免疫系の障害ごく普通じんましん、膨疹。一般顔の腫れ。珍しい薬疹、急性蕁麻疹、蕁麻疹性紅斑レア血管浮腫。感染症と蔓延ごく普通赤痢、感染症。一般サルモネラNOS感染症、エシェリヒア胃腸炎、膿瘍、感染症に対する感受性の増加。珍しい帯状疱疹、口唇ヘルペス、細菌性敗血症、サイトメガロウイルス脈絡網膜炎、ニューモシスチス・ジロベチ感染症、黄色ブドウ球菌敗血症、レジオネラ肺炎。レア敗血症、敗血症性ショック、NOS心内膜炎、腹壁膿瘍、カポジ肉腫。非常にまれなアルテルナリア感染症、ノカルジア感染症、アスペルギルスフミガーツス感染症、クリプトコッカス症、クロストリジウム・コリチス。怪我、中毒および手続き上の合併症珍しいアキレス腱断裂、アキレス腱断裂。診断テスト一般 NASトランスアミナーゼが増加し、アミラーゼが上昇し、リパーゼが増加し、血糖値が上昇し、INRが上昇し、肝酵素が上昇しました。珍しい体重増加、低アルブミン血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、高クレアチン血症。代謝と栄養障害珍しい水分摂取量の減少、異常な空腹感、異常な体重増加、著しく減少した食物摂取量、低カルシウム血症、高カルシウム尿症、発育遅延。レア圧迫骨折、低塩素血症性アルカローシス、代謝性アシドーシス（糖尿病性アシドーシスを除く）。筋骨格系および結合組織障害一般筋肉障害、骨減少症、骨粗鬆症。珍しい骨壊死、関節痛、関節炎、ミオパチー、全身性の筋肉痛、骨折。レア横紋筋融解症。神経系障害ごく普通頭痛、片頭痛、めまい。一般知覚異常、傾眠、めまい、手の知覚異常。珍しい部分発作、複視、視力低下、脂肪胸腺症、振戦。レア末梢感覚神経障害、可逆性後頭白質脳症症候群。非常にまれな白質脳症精神障害一般激越、短気、不眠症、錯乱、睡眠障害。珍しい精神障害、パニック発作、関係念慮、うつ病、不安、多幸感、記憶障害。レアうつ病症候群、薬物の過剰摂取による自殺未遂、精神病状態、幻聴および幻聴。腎臓および泌尿器の障害珍しい水分貯留、多尿症、血尿。レア腎不全。呼吸器、胸腔および縦隔の障害ごく普通喉の炎症、咳。一般気管支肺炎、肺炎珍しい両側性肺炎、過呼吸、呼吸困難皮膚および皮下組織の障害ごく普通発疹、そう痒症、皮膚脈理、にきび、黄斑発疹一般顔の発疹、顔の紅斑、接触性皮膚炎、丘疹性発疹珍しいびまん性紅斑、全身のかゆみ、紅斑性発疹、ひび割れた皮膚、点状出血、びまん性皮膚反応、紫斑。レア発疹の悪化、汗孔角化症血管の病状一般毛細血管の脆弱性、血腫。珍しい高血圧、高血圧エピソード、収縮期高血圧、播種性血管内凝固症候群、血栓症、血栓性静脈炎、白血球破砕性血管炎、静脈炎。レア高血圧クリーゼ、血液量減少性ショック。

04.9過剰摂取

長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。コルチコステロイドは、カルシウムの尿中排泄を増加させ、腸からのカルシウムの吸収を阻害します（セクション4.4を参照）。

過剰摂取の場合は、吸収されなかった薬物（胃洗浄、木炭など）を除去するための通常の対策と併せて、患者の生命機能の臨床モニタリングを実施することをお勧めします。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：全身性の非関連コルチコステロイド-糖質コルチコイド。

ATCコード：H02AB07。

プレドニゾンは、糖質コルチコイドステロイドの典型的なプロファイルを示しますが、分子の1、2位での脱水素化によって得られるコルチゾンとは異なり、関連するすべての薬理活性を（コルチゾンと比較して平均4倍）増加させる能力があります。このクラスの化合物の反反応特性を備えています。プレドニゾンはそれ自体は生物学的活性を持っていませんが、11位のケトンをヒドロキシルに還元する肝レダクターゼによって、ステロイドの活性化代謝物を表すプレドニゾロンに急速に変換されることにより、生体内で活性になります。通常の状態では、このプロセスは肝臓で迅速かつ完全に発生するため、プレドニゾンとプレドニゾロンは薬理学的に同等であると見なすことができます。

さまざまな実験モデルで実施された研究は、コルチゾンの顕著な抗炎症活性を実証することに加えて、プレドニゾンがグリコーゲン形成に影響を及ぼし、肝グリコーゲンの沈着を刺激し、エオシノペン化効果を決定し、時間を延長できることを示しました副腎摘出動物の生存率、急性卵白中毒からラットを保護し、体重増加を抑制し、静脈および毛細血管の内皮に実験的に誘発された変化に拮抗する。治療用量のプレドニゾンの投与は、カリウムの尿中排泄を刺激することなく、利尿およびナトリウム除去の有利な増加を引き起こす。他の糖質コルチコイドの場合と同様に、ナトリウム排泄に対するプレドニゾンの効果は、ステロイドが腎糸球体濾過の増加率とこのイオンの尿細管再吸収の増加との間のバランスに誘発する変動の結果です。

05.2薬物動態特性

プレドニゾンは腸からヒトに急速に吸収され、20 mgの製品を経口投与してから0.5〜1時間後に平均ピーク血中濃度に達します。コルチコステロイドは血漿タンパク質に非常に高い割合（60〜90％）で結合し、経口バイオアベイラビリティを発揮します。投与量の約0.85％と計算されます。分布率は0.85 L / kg、総血漿半減期と遊離血漿半減期はそれぞれ2.58時間と1.89時間、生物学的半減期は18〜36時間と推定されています。後者のプロファイルでは、プレドニゾンはコルチゾンやヒドロコルチゾンよりも半減期が長いため、天然のグルココルチコイドよりも効果が高く、抗炎症作用が長続きします。最後に、クリアランスの合計は0.232 L h-1kg-1ですが、排尿量は投与量の13.7％と推定されています。プレドニゾンの代謝は、その天然の近縁種であるコルチゾンおよびヒドロコルチゾンの代謝と類似しており、糖質コルチコイドの一般的な代謝に共通しています。それは、テトラヒドロ誘導体の形成を伴う最初の芳香環の水素化から始まり、3位のケトン基の還元を進めて、糖質コルチコイドの基本段階を構成する17-ケトステロイド11-ヒドロキシレートの形成を達成します。代謝。それらはすでに直接除去することができますが、尿でわずかに除去されますが、抱合型でより溶解性が高いため、より大量に、より簡単に排泄されます。

05.3前臨床安全性データ

プレドニゾンで実施された単回投与毒性試験は、経口および非経口ステロイド毒性が低いことを示しました。 2 g / kgまでの用量で経口投与し、500 mg / kgの用量で皮下投与したラットでは、プレドニゾンによる毒性症状は観察されませんでした。ラット（30mg / kg /日で8週間+ 120mg / kg /日でさらに3週間）およびサルでの反復経口投与試験で観察された変化 アカゲザル （最大20 mg / kgの用量で56日および13週間の期間）は、糖質コルチコイドによる治療後に動物に見られるよく知られた効果によるものです。知られているように、これらの効果（主に血中数の変化によって特徴付けられます。萎縮リンパ組織、副腎萎縮）は、各ステロイドの化学構造だけでなく、糖質コルチコイドの薬理学的反応の誇張につながる使用量にも関連しています。マウスの皮下投与（3.3〜13 mg / kg）、ラットの経口投与（1〜60 mg / kg）、ウサギの経口投与（1〜30 mg / kg）および筋肉内（0.625 mg / kg）。 kg）は、同じ実験条件下で、受胎産物に誘発された変化が他の糖質コルチコイドで通常観察される変化に匹敵することを検出することを可能にしました。、マウスとラットで実施された発がん性試験の結果、得られたデータ（単一の動物種、ラット、および1つの性別のみ、女性における自然発生腫瘍の発生率の増加）は、実験の欠陥のために推定とは見なされなかった。動物の生存期間、試験開始時の自然発生腫瘍の発生率の高さ、実験群と腫瘍の種類の融合を参照したデータの設計と評価。