有効成分:アミドトリゾ酸ナトリウム、アミドトリゾ酸メグルミン
ガストログラフイン370mgヨウ素/ ml胃腸液
適応症なぜガストログラフインが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ガストログラフインは、水溶性、腎向性、高浸透圧の放射線造影剤のカテゴリーに属します。
この医薬品は、経口または直腸投与用の診断用のみです。
ガストログラフインは、胃腸管を視覚化するためのX線造影剤です(硫酸バリウムと組み合わせて使用することもできます)。ガストログラフインの使用は、主に硫酸バリウムの使用が不十分または禁忌である場合、またはそれで得られる結果が不十分な場合に示されます。
特に、ガストログラフインは以下の場合に使用されます。
- 部分的または全体的な狭窄(消化器系の狭窄)が疑われる場合;
- 急性出血がある場合;
- 穿孔の危険性がある場合(消化性潰瘍、憩室);
- 手術が必要になる可能性が非常に高い他の急性状態がある場合。
- 胃や腸の手術後に問題が発生した場合(穿孔や縫合糸の開口部の危険性)。
- 巨大結腸症(腸の最後の部分の拡張)に苦しんでいる場合;
- 内視鏡検査前の異物または腫瘍の視覚化用。
- 胃腸瘻(通常は通信していない臓器または臓器の一部の間の接続)の視覚化用。
これらの場合に加えて、ガストログラフインはもちろん硫酸バリウムのすべての適応症で使用することができます。
硫酸バリウムと組み合わせて、ガストログラフインは、診断と組織の両方の観点から、胃腸通過の定期検査の大幅な改善を可能にします。ガストログラフインは、腸炎(腸の炎症)の診断に適しているだけではありません。
ガストログラフインを使用すべきでない場合の禁忌
ガストログラフインを使用しないでください
- アミドトリゾ酸ナトリウムまたはアミドトリゾ酸メグルミン、ヨウ素化造影剤、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。
- ワルデンストレームパラプロテイン血症または多発性骨髄腫(血液中の異常なタンパク質の存在を特徴とする疾患)の存在下;
- 肝機能不全または腎不全の重度の状態(肝臓または腎臓の機能の重度の低下)。
使用上の注意ガストログラフインを服用する前に知っておくべきこと
ガストログラフインを使用する前に、医師または看護師に相談してください。
アナフィラキシー様/アレルギー反応のリスクは、以下の場合に高くなります。
- アレルギー性疾患の病歴がある場合は、
- 気管支喘息の病歴がある場合は、
- ヨード造影剤に対してアナフィラキシー様/アレルギー反応を起こしたことがある場合。
これらの場合、抗ヒスタミン薬および/または糖質コルチコイドによる前治療が考慮される場合があります。
前処理は、アレルギーの素因だけでなく、3つの条件すべてに適しています。
これらのリスクは、ヨウ素化造影剤の血管内投与(血管への直接)の場合により大きくなりますが、ガストログラフインの経腸(経口または直腸)使用にも同様に関連します。
心血管障害(心臓病)の患者は、重度のアナフィラキシー様/アレルギー反応の重度または致命的な結果にさえなりやすいです。
ガストログラフインを含む造影剤の投与中に、アナフィラキシー様/アレルギー反応または皮膚、呼吸器または心臓血管の症状を特徴とする他の特異体質反応から、ショックを含む重度の反応までを経験する場合があります。
反応の遅延(数時間または数日後)が発生する可能性があります(「望ましくない影響」を参照)。
吐き気、嘔吐、軽度の血管性浮腫、結膜炎、咳、かゆみ、鼻炎、くしゃみ、じんましんなどの反応を経験した場合は、ショックの発症の最初の兆候である可能性があるため、医師または看護師に警告してください。投与量と投与経路の。
アレルギー反応が発生した場合(「望ましくない影響」を参照)、造影剤の投与を直ちに停止し、必要に応じて、静脈アクセスを介して特定の治療を開始する必要があります。また、アレルギー反応を治療するために設計された薬で治療を受けることもあります。
どの薬や食品がガストログラフインの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の治療を受けている場合は、特に注意してください。
- ベータ遮断薬(高血圧または頻脈に対して使用される薬)。ベータ遮断薬を服用している場合、特に気管支喘息がある場合、アレルギー反応が悪化する可能性があるためです。
- アレルギーまたはアレルギー様反応の治療に通常使用される薬(つまり、ベータアゴニスト薬)は、ベータ遮断薬で治療されている場合は機能しない可能性があります。インターロイキン-2(免疫系を調節する薬)は、インターロイキン-2による以前の治療(最大数週間)と同様に、ガストログラフインに対する反応の遅延のリスクの増加と関連しています。
診断テストへの干渉-放射性同位元素:
甲状腺放射性同位元素による甲状腺変化の診断と治療は、放射性同位元素の受容が減少するため、ヨウ素化造影剤の投与後数週間まで閉塞する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
甲状腺機能障害
甲状腺機能亢進症(甲状腺機能亢進症)または甲状腺腫(甲状腺腫)がある、またはその疑いがある場合は、ヨード造影剤が甲状腺機能を妨害し、甲状腺機能亢進症を悪化または誘発する可能性があるため、医師は特にガストログラフインを使用することのリスクと利点を検討しますおよび甲状腺毒性の危機(甲状腺機能亢進症の重篤な合併症)。
胃腸系
胃腸管でのガストログラフィンの長期保持(例えば、閉塞、うっ血の存在下)は、組織の損傷、出血、壊死(組織の死)および腸の穿孔を引き起こす可能性があります。
子供達
ガストログラフインは、新生児、乳児、子供など、血漿量が少ない患者にのみ希釈して投与する必要があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または看護師に相談してください。
妊娠
妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究は実施されていません。
妊娠中の場合は、ガストログラフインを投与する際に注意が必要です。妊娠中は可能な限り放射線被曝を避ける必要があるため、医師は造影剤の有無にかかわらず、X線診断調査の利点と起こりうるリスクを慎重に評価します。
えさの時間
血管内使用後、ジアトリゾ酸の塩は母乳に排泄されます。ただし、Gastrografinの推奨用量では、乳児への影響は予想されません。特にガストログラフインの経腸吸収が低いことを考慮すると、安全に母乳育児を続けることができる可能性があります。
投与量と使用方法ガストログラフインの使用方法:投与量
必ず医師または看護師の指示どおりに使用してください。不明な点がある場合は、医師または看護師にご相談ください。
医薬品の使用は、病院、診療所、老人ホーム、および専門の放射線検査のために予約されており、医学的監督の下で使用する必要があります。
ダイエットのヒントと水分補給
診断の妥当性を高めるために、事前に腸の洗浄を受ける必要があるかもしれません。
多発性骨髄腫(骨髄に影響を与える癌)、腎臓合併症を伴う真性糖尿病、多尿または乏尿(尿量の増加または減少)、高尿酸血症(血中の尿酸の増加)がある場合、高齢者の場合、または薬が新生児、乳児、または幼児に使用される場合、造影剤の投与の前後の両方で、水分補給状態の適切な制御が必要です。
推奨用量は次のとおりです。
純粋なガストログラフイン
- 経口使用
用量はあなたの年齢とあなたが受けている調査の種類に応じて調整されるべきです。
大人
胃の検査には60ml、胃腸管の連続検査には最大100mlが与えられます。
高齢者および衰弱した患者
造影剤は、水で1:1の比率で希釈した後に与えられます。
- 直腸使用
大人
造影剤は、3〜4倍の量の水で希釈された形で提供されます。硫酸バリウム浣腸とは対照的に、この希釈液は500mlで十分です。
硫酸バリウムに関連するガストログラフイン
大人
約30mlのガストログラフインと通常の量のバリウム粥の組み合わせが与えられます。
幽門痙攣または幽門狭窄症(胃下部の痙攣または弁の狭窄)がある場合、医師は、造影剤の強度を妨げることなく、懸濁液中のガストログラフインの量をさらに増やすことができます。胃のX線写真。ガストログラフインを単独で、または硫酸バリウムと組み合わせて使用する通常の方法で行うことができます。胃が空になる時間は、バリウム粥の時間と同じです。
代わりに、腸の充満が加速されます。ガストログラフインを単独で投与した場合、造影剤は通常2時間以内に直腸に到達しますが、硫酸バリウムとの併用では、場合によっては3時間以上かかる場合があります。
結腸のレントゲン写真を撮るのに最も好ましい時期は、彼が排便したいという衝動を感じる瞬間であり、それは決して失敗することはありません。
子供と青年での使用
乳幼児(1ヶ月まで)、乳幼児(1ヶ月〜2歳)、子供(2〜11歳)
1歳未満の乳児、特に新生児は、電解質の不均衡や血液循環障害を起こしやすい可能性があります。したがって、投与する造影剤の線量、放射線処置の技術的性能、および患者の健康状態に特に注意を払う必要があります。
純粋なガストログラフイン
- 経口使用
10歳からの子供は胃の調査のために60mlに等しいそして胃腸管の連続検査のために100mlまでのガストログラフインの用量を与えられます。
10歳未満の子供には、最大用量のガストログラフインが投与され、場合によっては1:2の比率で水で希釈されます。新生児、乳児、虚弱な子供では、造影剤は1:3の比率で水で希釈されます。
- 直腸使用
5歳以上の子供では、造影剤は4〜5倍の量の水で希釈されます。一方、5歳までの人は1:5の比率で。
硫酸バリウムに関連するガストログラフイン
約30mlのガストログラフインの用量と通常の量のバリウム粥との最適な関連性は、10歳からの子供で実証されています。
5〜10歳の子供には、通常の量のバリウム粥とともに10mlのガストログラフインが投与されます。
5歳未満の場合は、バリウム粥100mlあたり2〜5mlのガストログラフイン。
過剰摂取ガストログラフインを過剰摂取した場合の対処方法
ガストログラフインを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取によって引き起こされる水電解バランスの乱れ(体内の水分と電解質を一定の割合で維持すること)を補うことをお勧めします。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
副作用ガストログラフインの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ヨウ素化造影剤の使用に関連して経験する副作用は、通常、軽度から中等度で一過性の性質です。しかし、深刻で生命を脅かす反応、場合によっては死さえも報告されています。
望ましくない影響の評価は、次の頻度データに基づいています。
一般的:100人に1人以上の患者
まれ:1000人に1人未満の患者
一般的な副作用は10人に1人まで影響を与える可能性があります
- 彼は、
- 吐き気、
- 下痢。
副作用まれ(1000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- アナフィラキシー様ショック、
- アナフィラキシー様/アレルギー反応、
- 甲状腺機能亢進症、
- 水と電解質の交換(液体と塩の)の不均衡、
- 意識の変化、
- 頭痛、
- めまい、
- 心停止、
- 頻脈(急速な心拍数)、
- ショック(重度の循環不全によって引き起こされる、圧力の低下とすべての身体的および精神的能力の低下)、
- 低血圧(低血圧)、
- 気管支けいれん(気管支のけいれん)、
- 呼吸困難(息切れ)、
- 薬の誤嚥、
- 誤嚥後の肺水腫(肺の水)、
- 誤嚥性肺炎、
- 腸穿孔、
- 腹痛、
- 口と粘膜の水ぶくれ、
- 中毒性表皮壊死症(重度の皮膚病)、
- じんましん(皮膚の小さな斑点とかゆみ)、
- 発疹、
- かゆみ、
- 紅斑(皮膚の発赤)、
- 顔の浮腫(顔の腫れ)、
- 熱、
- 発汗。
免疫系障害、アナフィラキシー様/アレルギー反応:
全身性アレルギーはまれで、ほとんどが軽度で、通常は皮膚反応の形で現れますが、重度の過敏反応の可能性を完全に排除することはできません(「警告と注意」を参照)。
胃腸障害:
ガストログラフインの高張液は下痢を引き起こす可能性があり、腸が空になるとすぐに消えます。投与時に大腸炎や腸炎を患っている場合、これらは一時的に悪化する可能性があります。閉塞の場合、腸粘膜との長時間の接触は、腸のびらんと壊死(腸組織の破壊と死)を引き起こす可能性があります(「警告と注意」を参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用を直接報告することもできます。.it/ en / Responsible副作用を報告することで、提供を支援できます。この薬の安全性に関する詳細情報。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」以降のボトルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指し、賞味期限は正しく保管された未開封の製品を指します。
7°C未満の温度では、ガストログラフインは結晶化する傾向を示す場合がありますが、これは加熱および攪拌後に可逆的です。これは、製剤の有効性と安定性に影響を与えません。
25°C以上で保管しないでください。光から保護するためにボトルを外箱に入れておいてください。X線から保護して保管してください。
ボトルを開けてから1日以内に使用されていない造影剤溶液は廃棄する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ガストログラフインに含まれるもの
- 有効成分は、アミドトリゾ酸ナトリウムとアミドトリゾ酸メグルミンです。 100mlの胃腸液には、10gのアミドトリゾ酸ナトリウムと66gのメグルミンアミドトリゾエートが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。エデト酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、アニスのエッセンス、ポリソルベート80、精製水。
ガストログラフインの外観とパックの内容
胃腸液
100mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
GASTROGRAFIN 370MGヨウ素/ ML胃腸液
02.0定性的および定量的組成-
100mlの胃腸液には、10gのアミドトリゾ酸ナトリウムと66gのメグルミンアミドトリゾエート(ジアトリゾ酸ナトリウムとジアトリゾ酸メグルミン)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
胃腸の解決策。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
この医薬品は、経口または直腸の診断にのみ使用されます。
ガストログラフインは、胃腸管を視覚化するためのX線造影剤です(硫酸バリウムと組み合わせて使用することもできます)。経口使用と直腸使用の両方に適しています。
ガストログラフインの使用は、主に硫酸バリウムの使用が不十分または禁忌である場合、またはそれで得られる結果が不十分な場合に示されます。ガストログラフインは、特に以下の場合に使用されます。
•部分的または全体的な狭窄の疑い
•急性出血
•穿孔の危険性(消化性潰瘍、憩室)
•手術を必要とする可能性のあるその他の急性状態
•胃または腸の切除後の障害(穿孔または裂開の危険性)
•巨大結腸症
•内視鏡検査前の異物または腫瘍の視覚化
•胃腸瘻の視覚化。
上記の場合に加えて、ガストログラフインは硫酸バリウムのすべての適応症で使用することができます。
硫酸バリウムと関連して、ガストログラフインは、診断と組織の両方の観点から、胃腸通過の定期検査の大幅な改善を可能にします。
ガストログラフインは腸炎の診断に適しているだけではありません。
04.2投与の形態と方法-
一般情報
添加剤(香料および湿潤剤)が存在するため、ガストログラフインを血管内で使用してはなりません。
•ダイエットの提案
以前の腸の浄化は診断の妥当性を高めます。
•水分補給
造影剤の投与前と投与後の両方で十分な水分補給を確保する必要があります。これは、多発性骨髄腫、腎症を伴う真性糖尿病、多尿症、乏尿、高尿酸血症の患者、および新生児、乳児、小さな子供、高齢者に特に当てはまります。水と電解質のバランスの乱れは、診断検査の前に修正する必要があります。
•赤ちゃん(
1歳未満の乳児、特に新生児は、電解質の不均衡と血行力学的変化の影響を受けます。投与する造影剤の線量、放射線処置の技術的性能、および患者の健康状態に特に注意を払う必要があります。
浸透圧が高く、腸に吸収される傾向があるため、ガストログラフインは乳児、乳児、幼児に推奨用量よりも高い量で投与しないでください。新生児や乳児では、低浸透圧造影剤は高浸透圧ガストログラフインよりも安全に使用できることがよくあります。
•経口使用のための薬
ポソロジーは、調査の種類と患者の年齢に合わせて調整する必要があります。
大人と10歳からの子供:
胃の視覚化:60ml
消化管の連続検査:最大100ml
高齢者やキャッシュ患者では、造影剤を等量の水で希釈することをお勧めします。
子供達:
新生児、乳児、幼児:15〜30 ml(3倍の量の水で希釈)。
子供(10歳未満):15-30 ml(おそらく2倍量の水で希釈)
•直腸使用のための投与量
大人:
最大500mlの希釈溶液(ガストログラフインを3〜4倍の量の水で希釈することによって得られます)
子供達:
子供(5歳まで):最大500mlの希釈溶液(ガストログラフインを5倍の量の水で希釈することによって得られます)
子供(5歳以上):最大500 mlの希釈液(ガストログラフインを4〜5倍の量の水で希釈して得られます)
•硫酸バリウムと組み合わせた投与量。
大人と10歳からの子供:
通常の量の硫酸バリウムに加えて:30mlのガストログラフイン
子供達:
通常の量の硫酸バリウムに加えて:
子供(5歳まで):硫酸バリウム懸濁液100mlあたり2-5mlのガストログラフイン
子供(5〜10歳):硫酸バリウム懸濁液100mlあたり10mlのガストログラフイン
必要に応じて(幽門痙攣または幽門狭窄症の場合)、これがコントラストの強度を妨げることなく、懸濁液中のガストログラフインの量をさらに増やすことができます。
胃のレントゲン写真は、ガストログラフインを単独で、または硫酸バリウムと組み合わせて使用する通常の方法で実行できます。胃が空になる時間は、バリウム粥の時間と同じです。
腸の充填は短くなります。ガストログラフインを単独で投与した場合、造影剤は通常2時間以内に直腸に到達しますが、硫酸バリウムと組み合わせると、個々のケースで最大3時間以上の通過が続く可能性があります。 -結腸の光線は、患者自身が排便したいという衝動を感じたときに報告されますが、失敗することはありません。
04.3禁忌-
-活性物質、ヨウ素化造影剤、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-ワルデンストレームの傍タンパク血症、多発性骨髄腫、および肝不全と腎不全の重篤な状態。
血液量減少の合併症はこれらの患者で特に重篤である可能性があるため、血漿量が少ない患者、例えば新生児、乳児、子供、および脱水症の患者には、ガストログラフインを希釈せずに投与すべきではありません。
高浸透圧は急性肺水腫、化学性肺炎、呼吸器の虚脱および死亡を引き起こす可能性があるため、誤嚥または気管支食道瘻の可能性が疑われる患者には、ガストログラフインを希釈せずに投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
以下のリスクは、ヨウ素化造影剤の血管内投与の場合により大きくなりますが、ガストログラフインの経腸使用にも同様に関連します。
•過敏症(セクション4.3を参照)
アナフィラキシー様/過敏反応のリスクが高いため、ガストログラフインまたはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症の患者への薬剤の使用は、リスク/ベネフィットプロファイルから慎重に評価する必要があります。
過敏症またはヨウ素化造影剤に対する以前の反応のある患者は、重度の反応を経験するリスクが高くなります。ただし、そのような反応は不安定であり、本質的に予測不可能です。
アレルギー性素因、ヨウ素化造影剤に対する既知の過敏症、または喘息の病歴のある患者では、抗ヒスタミン薬および/または糖質コルチコイドによる前治療を検討する必要があります。
気管支喘息の患者は、特に気管支痙攣または過敏反応を経験するリスクがあります。
他の造影剤と同様に、ガストログラフインは、アナフィラキシー様/過敏反応、または皮膚、呼吸器、または心血管の症状を特徴とする他の特異体質反応から、ショックを含む重度の反応まで関連している可能性があります。
反応の遅延(数時間または数日後)が発生する可能性があります(セクション4.8「望ましくない影響」を参照)。
吐き気、嘔吐、軽度の血管浮腫、結膜炎、咳、そう痒症、鼻炎、くしゃみ、じんましんが報告されています。投与量や投与経路に関係なく発生する可能性のあるこれらの反応は、ショックの初期状態の最初の兆候である可能性があります。
過敏反応が発生した場合(セクション4.8「望ましくない影響」を参照)、造影剤の投与を直ちに停止し、必要に応じて、静脈アクセスを介して特定の治療を開始する必要があります。
緊急時の即時の対策、および過敏反応の治療のための薬の利用可能性が推奨されます。
アナフィラキシー様/過敏反応のリスクは、以下の場合に高くなります。
-以前のアレルギー性疾患
-気管支喘息の病歴
-ヨウ素化造影剤に対する以前のアナフィラキシー様/過敏反応
他のヨウ素化造影剤に対する以前のアナフィラキシー/過敏反応のある患者での薬剤の使用は、そのような患者のアナフィラキシー/過敏反応のリスクが高いため、リスク/ベネフィット比の観点から慎重に評価する必要があります。
これらの反応を経験するベータ遮断薬の患者は、ベータアゴニストに耐性があるかもしれません。
心血管障害のある患者は、重度のアナフィラキシー様/過敏反応の重度または致命的な結果にさえなりがちです。
•甲状腺機能障害
ヨウ素化造影剤は甲状腺機能を妨害し、甲状腺機能亢進症と甲状腺毒性の危機を悪化または誘発する可能性があるため、甲状腺機能亢進症または甲状腺腫が既知または推定される患者では、特に注意深いリスク/ベネフィット評価が必要です。
甲状腺機能亢進症が知られている、または疑われる患者では、ガストログラフインの投与および/または甲状腺予防治療を受ける前に、甲状腺機能の検査を検討することがあります。
•健康状態が悪い
健康状態が不安定な患者さんは、検査の必要性を慎重に検討する必要があります。
•硫酸バリウム
ガストログラフインを硫酸バリウム製剤と一緒に使用する場合は、これらの製剤に関連する禁忌、警告、および起こりうる副作用に注意を払う必要があります。
•胃腸系
胃腸管でのガストログラフインの長期保持(例えば、閉塞、うっ血の存在下)は、組織の損傷、出血、壊死、および腸の穿孔を引き起こす可能性があります。
•水分補給
ガストログラフインの高浸透圧は脱水症と電解質の不均衡を引き起こす可能性があるため、患者の水分補給と電解質のバランスを適切に確保して維持することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
過敏反応は、ベータ遮断薬を服用している患者、特に気管支喘息の患者で悪化する可能性があります。ベータ遮断薬を服用している間にそのような反応を経験する患者は、ベータアゴニストによるアナフィラキシー様/過敏反応の治療に耐性があるかもしれません。
インターロイキン-2:インターロイキン-2による以前の治療(最大数週間)は、ガストログラフインに対する反応遅延のリスクの増加と関連しています。
•診断テストへの干渉
放射性同位元素:甲状腺刺激性放射性同位元素による甲状腺疾患の診断と治療は、放射性同位元素の取り込みが減少するため、ヨウ素化造影剤の投与後最大数週間妨げられる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究は実施されていません。
動物実験では、胚/胎児の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3「前臨床安全性データ」を参照)。
妊娠中の女性にガストログラフインを使用する場合は注意が必要です。
可能であれば、妊娠中の放射線被曝は避けるべきであるため、造影剤の有無にかかわらず、X線診断調査の利点を考えられるリスクと慎重に比較検討する必要があります。
えさの時間
血管内使用後、ジアトリゾ酸の塩はヒトの母乳に排泄されますが、推奨用量のガストログラフインでは乳児への影響は予想されません。特にガストログラフインの腸内吸収が低いことを考慮すると、授乳はおそらく安全です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響-
自発的な報告および文献データによる副作用の頻度:
ヨウ素化造影剤の使用に関連する望ましくない影響は、通常、軽度から中等度で一過性の性質ですが、深刻で生命を脅かす反応、場合によっては死さえも報告されています。
嘔吐、吐き気、下痢が最も頻繁に報告される反応です。
MedDRAシステムオルガンクラス(MedDRA SOC)による望ましくない影響を以下の表に示します。
このリストには、特定の反応を説明するのに最も適切なMedDRA用語と、その同義語および関連する条件が含まれています。
免疫系障害、アナフィラキシー様反応/過敏症:
全身性過敏症はまれで、ほとんどが軽度で、通常は皮膚反応の形で現れます。ただし、重度の過敏症反応の可能性を完全に排除することはできません(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。
胃腸障害:
ガストログラフインの高張液は下痢症状を引き起こす可能性がありますが、腸が空になるとすぐに消えます。進行中の大腸炎または腸炎は一時的に悪化する可能性があります。閉塞の場合、腸粘膜との長時間の接触はびらんや腸壊死を引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取-
過剰摂取によって引き起こされる水と電解質のバランスの乱れを補うことをお勧めします。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:水溶性、腎向性、高浸透圧の放射線造影剤。
ATCコード:V08AA。
ガストログラフインの製剤に含まれる有効成分は、X線を吸収するヨウ素が安定した化学結合で存在するデンプン(ジア)トリゾ酸の塩です。ガストログラフインの化学的物理的特性を以下に示します。
05.2「薬物動態特性-
経口投与後のガストログラフインの放射線不透過性薬剤であるアミドトリゾ酸の吸収はわずか3%です。穿孔がない場合でも、腎カリックスと尿管の混濁によってより高いレベルの吸収が示されました。
胃腸管に穿孔がある場合、ガストログラフインは腹腔と周囲の組織に入り、そこで吸収され、最終的に腎臓から排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
フレーバーコレクターのサッカリンナトリウムとアニスのエッセンス、可溶化剤ポリソルベート80、およびガストログラフインに含まれる安定化添加剤のエデト酸ナトリウムは、使用した用量では無害であると見なされます。したがって、リスク評価はナトリウムおよび造影剤化合物に対してのみ実施されました。メグルミンアミドトリゾエート。
非臨床データは、全身毒性、遺伝子毒性、生殖毒性、局所耐容性、および接触感作性の従来の研究に基づくと、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
• 全身毒性
前臨床急性毒性試験の結果に基づくと、ガストログラフインの使用による急性中毒のリスクはありません。
反復経口投与後の全身耐容性試験は実施されておらず、必要であるとは考えられていませんでした。全身的に利用できるのはごく少量のアミドトリゾエートのみです。
メグルミンまたはアミドトリゾ酸ナトリウムを用いた全身耐容性試験では、毎日の静脈内投与を繰り返した後、ヒトで一般的に使用される静脈内投与の単回診断用量に対する証拠は示されませんでした。これは、上記の状況での経口投与の場合にさらに当てはまります。
• 遺伝子毒性の可能性、発がん性
ナトリウム塩とアミドトリゾ酸メグルミンの混合物を使用した遺伝子毒性作用(遺伝子、染色体およびゲノム変異試験)に関するinvivoおよびinvitro研究では、ガストログラフインの変異原性の可能性は明らかにされませんでした。
発がん性の研究は行われていません。遺伝子毒性作用がなく、代謝安定性、薬物動態、および急速に成長する組織に対するナトリウムおよびメグルミンアミドトリゾエートの毒性作用の兆候がないこと、ならびにガストログラフインがcではなく1回だけ投与されるという事実を考慮すると、明らかではありません。ヒトにおける発がん性作用のリスク。」
• 生殖毒性
メグルミンまたはアミドトリゾ酸ナトリウムの静脈内投与を行った動物の生殖毒性試験では、催奇形性または胚毒性の可能性は明らかにされませんでした。胃腸管からの吸収が低いことを考えると(全身耐性試験を参照)、妊娠または不注意による投与後の胎児のリスクは予想されません。妊娠中のガストログラフインの。
• 局所耐性と潜在的な接触感作
ガストログラフインを用いた局所耐容性研究は、胃腸管の粘膜では実施されていません。しかし、腹腔内投与後および卵管内でのメグルミンアミドトリゾエートを用いた局所耐性研究では、ヒトの胃腸管の粘膜に対する局所的な悪影響の可能性は示されていませんでした。この評価は、ガストログラフインの長年の臨床経験によって裏付けられています。
接触感作効果に関する研究では、アミドトリゾ酸メグルミンの潜在的な接触感作は明らかにされませんでしたが、ガストログラフインの長年の臨床経験は、他のヨウ素化造影剤の投与後に発生することが知られているアナフィラキシー様反応が発生する可能性があることを示しています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
エデト酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、アニスエッセンス、ポリソルベート80、精製水。
06.2非互換性 "-
この医薬品は、4.2項「投与方法と投与方法」に記載されているものを除き、他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
無傷の包装で5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で保管してください。光やX線に近づかないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
容器:黄色のガラス瓶(加水分解クラスIII)は、内部に低密度ポリエチレンガスケットが付いた高密度ポリエチレンキャップで閉じられています。
包装:100mlのボトル
06.6使用と取り扱いの説明-
7°C未満の温度では、ガストログラフインは結晶化する傾向を示す場合がありますが、これは加熱および攪拌後に可逆的です。これは、製剤の有効性と安定性に影響を与えません。
ボトルを開けてから1日以内に使用されていない造影剤溶液は廃棄する必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
BAYER SpA-Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
100mlのAICnのボトル。 023085020
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
09.11.1974/01.06.2005
10.0テキストの改訂日-
30.01.2009