有効成分：バルサルタン
タレグ3mg / ml経口液剤
Taregの添付文書は、パックサイズで利用できます。- タレグ3mg / ml経口液剤
- タレグ40mgフィルムコーティング錠、タレグ80mgフィルムコーティング錠、タレグ160mgフィルムコーティング錠、タレグ320mgフィルムコーティング錠
- タレグ80mgカプセル、タレグ160mgカプセル
なぜタレグが使われるのですか？それはなんのためですか？
タレグは、高血圧の抑制に役立つアンジオテンシンII受容体拮抗薬として知られる薬のクラスに属しています。アンジオテンシンIIは、血管を狭くして血圧を上昇させる体内の物質です。タレグは、アンジオテンシンIIの効果をブロックすることによって機能します。その結果、血管が弛緩し、圧力が低下します。
Tareg 3 mg / ml経口液剤は、6〜18歳の小児および青年の高血圧の治療に使用できます。血圧が高いと、心臓や動脈への負担が大きくなります。長期的には、これは脳、心臓、腎臓の血管に損傷を与える可能性があり、脳卒中、心不全、または腎不全につながる可能性があります。高血圧は心臓発作のリスクを高めます。血圧を正常に戻すと、これらの病気を発症するリスクが減少します。
タレグを使用すべきでない場合の禁忌
タレグを服用しないでください
- バルサルタンまたはこのリーフレットの最後に記載されているタレグの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
- 重度の肝疾患がある場合。
- 妊娠3か月以上の場合（妊娠初期にはタレグを避けることもお勧めします-妊娠のセクションを参照してください）。
- 糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンと呼ばれる血圧降下薬で治療されている場合。
これらのいずれかが当てはまる場合は、タレグを服用しないでください。
使用上の注意タレグを服用する前に知っておくべきこと
タレグには特別な注意を払ってください。
- あなたが肝疾患を持っている場合。
- 重度の腎臓病がある場合、または透析中の場合。
- 腎動脈の狭窄に苦しんでいる場合。
- 最近腎臓移植を受けた（新しい腎臓を受け取った）場合。
- あなたが深刻な心臓の問題を抱えているならば、あなたの医者はあなたの腎臓機能をチェックすることができます。
- 他の薬（ACE阻害薬を含む）を服用しているときに血管浮腫と呼ばれるアレルギー反応によって舌や顔が腫れたことがある場合は、医師に相談してください。タレグを服用したときにこれらの症状が発生した場合は、すぐにタレグの服用を中止し、二度と服用しないでください。セクション4「考えられる副作用」を参照してください。
- 血中のカリウム濃度を上げる薬を服用している場合。これらには、カリウムサプリメントまたはカリウム含有塩代替物またはカリウムおよびヘパリン節約薬が含まれます。あなたの血中カリウムレベルは定期的にチェックする必要があるかもしれません。
- 18歳未満で、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を阻害する他の薬（血圧降下薬）と組み合わせてタレグを服用している場合、医師は定期的に腎機能と血中カリウム濃度をチェックします。
- アルドステロン症、副腎がアルドステロンホルモンを過剰に産生する病気に苦しんでいる場合。この場合、Taregの使用はお勧めしません。
- 下痢、嘔吐、または高用量の利尿薬によって引き起こされた水分喪失（脱水症）があった場合。
- 妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。タレグは妊娠初期にはお勧めできません。妊娠3か月後に使用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠3か月以降は服用しないでください（妊娠のセクションを参照）。
- 高血圧の治療に使用される次のクラスの薬のいずれかを服用している場合：-「ACE阻害薬」（エナラプリル、リシノプリルなど）-アリスキレン
これらのいずれかが当てはまる場合は、タレグを服用する前に医師に相談してください。
相互作用どの薬物または食品がタレグの効果を変える可能性があるか
他の薬と一緒にタレグを服用する
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
タレグを他の特定の薬と一緒に服用すると、治療の効果に影響が出る可能性があります。投与量を調整したり、他の予防措置を講じたり、場合によってはいずれかの薬の服用を中止したりする必要があります。これは、すべての薬に適用されます。特に処方箋なしで：
- 血圧を下げる他の薬、特に水分の排出を増やす薬（利尿薬）、ACE阻害薬（エナラプリル、リシノプリルなど）またはアリスキレン。
- カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替物、カリウム保持性利尿薬、ヘパリンなど、血中カリウム濃度を上昇させる薬。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれるいくつかの種類の鎮痛剤。
- いくつかの抗生物質（リファンピシングループ）、移植拒絶反応に対して使用される薬（シクロスポリン）、HIV / AIDS感染症の治療に使用される抗レトロウイルス薬（リトナビル）。これらの薬はタレグの効果を高めることができます。
- リチウム、いくつかの精神疾患を治療するために使用される薬。
食べ物や飲み物と一緒にタレグを取る
タレグは食事の有無にかかわらず摂取できます
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- 妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。原則として、医師は妊娠前または妊娠がわかったらすぐにタレグの服用を中止するようにアドバイスし、タレグの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。妊娠開始時にタレグを服用することはお勧めしません。妊娠3か月後に服用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠3か月後に服用しないでください。
- 母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。母乳育児をしている女性にはタレグはお勧めできません。母乳育児をしたい場合、特に赤ちゃんが生まれたばかりの場合、または早産の場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。 。
機械の運転と使用
車を運転したり、機械を操作したり、集中力を必要とするその他の活動を行う前に、タレグに対する反応を知っておく必要があります。高血圧の治療に使用される他の多くの薬と同様に、タレグはまれにめまいを引き起こし、集中力に影響を与える可能性があります。
タレグ溶液のいくつかの成分に関する重要な情報
- タレグ溶液には、1ミリリットルあたり0.3gのショ糖が含まれています。あなたが糖尿病を患っているならば、これを考慮に入れてください。あなたの医者が彼が「いくつかの砂糖に不寛容であるとあなたに言ったならば、タレグ溶液を服用する前に彼に連絡してください。タレグ溶液中のショ糖の量はあなたの歯に有害である可能性があります。」
- タレグ液にはパラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）が含まれているため、服用後しばらく経ってもアレルギー反応を起こすことがあります。発疹、かゆみ、じんましんなどの兆候が見られます。副作用が悪化した場合は、医師にご相談ください。
- タレグ液にはポロキサマーが含まれており、便を柔らかくすることができます。
投与量、投与方法および投与時間タレグの使用方法：薬
最良の結果を得て副作用のリスクを減らすように医師から言われたとおりに、常にタレグを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。高血圧の人はこの問題の兆候に気付かないことが多く、多くの人はいつものように気分が良くなります。このため、気分が良いときでも、定期的に医師の診察を受けることが非常に重要です。
経口注射器または計量カップを使用する前に、この章の最後にある説明をお読みください。
タレグはどれくらいかかりますか
タレグ液は1日1回服用する必要があります
- 体重が35kg未満の場合：通常の投与量は20 mgのバルサルタン（7 mlの溶液に相当）です。
- 体重が35kg以上の場合：o通常の投与量は40 mgのバルサルタン（13 mlの溶液に相当）です。
場合によっては、あなたの医者はあなたに服用するように頼むかもしれません：
- 35kg未満の体重の場合は最大40mgのバルサルタン（13mlの溶液に相当）。
- 35kgまたは35kg以上の体重の人には最大80mgのバルサルタン（27mlの溶液に相当）。
あなたは食べ物の有無にかかわらずタレグを取ることができます。
毎日ほぼ同じ時間にタレグを服用してください。
経口注射器とドーザーガラスの使用方法
薬を服用する前に、これらの指示を注意深く読んでください。彼らはあなたが経口注射器と計量カップを正しく使用するのに役立ちます。
何を使いますか
ボトル用の圧力アダプター：
- ボトルの首に挿入する必要があります。
- 一度挿入したら、取り外さないでください。
薬が入ったボトル：
- チャイルドプルーフスクリューキャップが付いています。
- 使用後は必ずキャップを元に戻してください。
経口注射器1本：
- 内部にピストンを備えた透明なプラスチックチューブで構成されています。
- 経口注射器はボトルアダプターに収まり、ボトルから必要な量の薬を投与するために使用されます。新しい薬のボトルを開始するたびに、新しいボトルアダプターと経口注射器を使用してください。
計量カップ：
- これは、処方された用量で注射器を数回満たす必要がある場合に使用できます。
- 使用・清掃後は、必ず計量カップをキャップの上に戻してください。
ボトル圧力アダプターを新しい薬瓶に挿入します
- しっかりと押し下げて反時計回りに回して（キャップの上に示されているように）、ボトルからキャップを取り外します。
- 開いたボトルをテーブルに立てて持ち、ボトルアダプターをボトルネックにしっかりと押し込みます。
注：ボトルアダプターを完全に押し込むことができない場合がありますが、キャップを元に戻すことでボトルに押し込まれるため、これは問題ではありません。 - キャップをボトルにねじ込みます。
薬の投与量の準備
- （キャップの上に示されているように）しっかりと押し下げて反時計回りに回して、ボトルからキャップを取り外します。
- プランジャーが経口シリンジに完全に押し込まれていることを確認します。
- ボトルを直立させたまま、経口注射器をボトルアダプターにしっかりと挿入します。
- 経口注射器を所定の位置に保持しながら、ボトルと経口注射器を慎重に逆さまにします。
- 投与量を測定する前に、経口注射器に残っている可能性のある大きな気泡を取り除く必要があります。これをする：
- プランジャーをゆっくりと引き下げて、経口注射器に薬を完全に満たします。
- 次に、プランジャーを反対方向に上向きに押して、シリンジが完全に空になるようにします。
薬の投与量の測定
注：経口注射器で測定できる溶液の総量は5mlです。処方された用量によっては、ステップ10から16を数回繰り返す必要がある場合があります。たとえば、処方された用量が13 mlの場合、5 ml + 5 ml +3の3つの異なるステップで溶液を投与する必要があります。 ml。
- 必要な薬の量に対応する経口注射器のノッチを特定します。
- 内側の黒いリングの端の頂点がノッチと正確に揃うまで、プランジャーをゆっくりと引きます。
- ボトルと経口注射器を慎重に直立位置に戻します。
- 穏やかにひねる動作でボトルアダプターから経口注射器を取り外します。
薬を飲む
- 直立します。
- 経口注射器の端を口に入れます。
- プランジャーをゆっくりと押して、経口注射器から直接薬を飲み込みます。
- 処方された用量で注射器に数回充填する必要がある場合は、測定された用量の薬を注射器から計量カップに注ぎ、溶液の総量を確認できます。
- すぐにすべての溶液を飲みます。
- 使用後は、チャイルドレジスタンスカプセルを元に戻してください。
- 経口注射器の洗浄
- 清潔で乾いた布で経口注射器の外側を拭きます。
- 経口注射器を使用した後、毎回これを行ってください。
- 計量カップの清掃計量カップを水ですすいでください。計量カップをきれいな布で乾かし、ボトルのキャップに戻します。
過剰摂取タレグを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にタレグを服用した場合
重度のめまいや失神の場合は、すぐに医師に連絡して横になってください。誤ってタレグ液を飲みすぎた場合は、医師、薬剤師、または病院に連絡してください。
タレグを取るのを忘れたら
飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
タレグの服用をやめたら
タレグによる治療を中止すると、病気が悪化する可能性があります。医師の指示がない限り、薬の使用を中止しないでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用タレグの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、タレグは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらの副作用は、次のように定義される特定の周波数で発生する可能性があります。
- 非常に一般的：10人に1人以上の患者に発生
- 共通：100人中1〜10人のユーザーに影響します
- 珍しい：1,000人中1〜10人のユーザーに影響
- まれ：10,000人の患者のうち1〜10人に影響
- 非常にまれ：10,000人に1人未満の患者に影響を与える
- 不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
一部の症状には、直ちに医師の診察が必要です。
次のような血管性浮腫（特定のアレルギー反応）の症状がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 顔、唇、舌または咽頭の腫れ
- 呼吸困難または嚥下困難
- じんましん、かゆみ
これらの症状のいずれかが発生した場合は、タレグの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください（セクション2「タレグに特別な注意を払う」も参照）。
副作用は次のとおりです。
一般
- めまい
- めまいや立ち上がったときの失神などの症状を伴うまたは伴わない低血圧
- 腎機能検査の値の低下（腎機能障害の兆候）
珍しい
- 血管性浮腫（「一部の症状には直ちに医師の診察が必要」のセクションを参照）
- 突然の意識喪失（失神）
- めまい（めまい）
- 腎機能の大幅な低下（急性腎不全の兆候）
- 筋肉のけいれん、不整脈（高カリウム血症の兆候）
- 息切れ、横臥時の呼吸困難、足や脚の腫れ（心不全の兆候）
- 頭痛
- 咳
- 腹痛
- 吐き気
- 下痢
- 疲れ
- 弱点
不明
- 皮膚の水ぶくれ（水疱性皮膚炎の兆候）
- 皮膚の発疹、かゆみやじんましん、発熱症状、関節や関節の痛み、筋肉痛、リンパ節の腫れ、インフルエンザのような症状（血清病の兆候）などのアレルギー反応が起こることがあります
- 赤い丘疹、発熱、かゆみ（血管炎としても知られる血管の炎症の兆候）
- 通常より頻繁に出血またはあざができる（血小板減少症の兆候）
- 筋肉痛（筋肉痛）
- 発熱、感染症による喉の痛みまたは口内潰瘍（白血球減少症の症状、好中球減少症とも呼ばれます）
- ヘモグロビンレベルの低下と血中の赤血球の割合の低下（これは「重症の場合は貧血」につながる可能性があります）
- 血中のカリウムレベルの上昇（重症の場合、筋肉のけいれんや不整脈を引き起こす可能性があります）
- 血中のビリルビンレベルの上昇（重症の場合は皮膚や目を黄色くする可能性があります）を含む肝機能値の上昇（肝障害を示している可能性があります）
- 血中尿素窒素および血清クレアチニンレベルの上昇（これは異常な腎機能を示している可能性があります）
いくつかの副作用の頻度は、あなたの状態によって異なる場合があります。たとえば、めまいや肝機能値の低下などの影響は、心不全または最近の心臓発作の後に治療された成人患者よりも、高血圧の治療を受けた成人患者であまり頻繁に観察されませんでした。
子供と青年の副作用は大人のそれと同様です。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
- 30°C以上で保管しないでください。
- 開封後は、30℃以下の温度で最長3ヶ月間保存できます。
- お子様の手の届かないところに保管してください
- パックに記載されている有効期限後は、タレグを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
- パックが損傷している、または改ざんの兆候が見られる場合は、Taregを使用しないでください。
- 薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
タレグに含まれるもの
- 有効成分はバルサルタンです。
- 1mlの経口液剤には3mgのバルサルタンが含まれています。
- 他の成分は、スクロース、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、ソルビン酸カリウム、ポロキサマー、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、クランベリー風味の人工、プロピレングリコール（E1520）、水酸化ナトリウム、塩酸、精製水です。
タレグの外観とパックの内容の説明
タレグ3mg / ml経口液剤は、無色透明から淡黄色の溶液です。
- このソリューションは、チャイルドレジスタンススクリューキャップと黄色の保証リングが付いた180mlの琥珀色のガラス瓶を含むパックで提供されます。ボトルには160mlの溶液が入っています。プッシュインボトルアダプター、5 mlポリプロピレン経口投与シリンジ、および30mlポリプロピレン投与カップを含むキットで利用できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TAREG 3 MG / ML経口ソリューション
02.0定性的および定量的組成
溶液の各mlには3mgのバルサルタンが含まれています。
賦形剤：溶液の各mlには、0.3 gのスクロース、1.22 mgのパラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、および5mgのポロキサマーが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
無色透明から淡黄色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
6〜18歳の小児および青年における高血圧の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
6歳から18歳までの子供と青年
錠剤を飲み込めない子供や青年には、タレグ経口液剤の使用をお勧めします。バルサルタンの全身曝露とピーク血漿濃度は、錠剤よりも溶液で約1.7倍と2.2倍高くなります。
タレグ経口液剤の開始用量は、体重が35kg未満の小児および青年では1日1回20mg（溶液7 mlに相当）、体重が35kg以上の小児では1日1回40 mg（溶液13 mlに相当）です。 35kg以上。体重が35kg未満の小児および青年およびバルサルタン80mg（27mlに相当）の場合、1日1回最大用量40mgのバルサルタン（13mlの溶液に相当）までの血圧反応に基づいて用量を調整する必要があります。解決策の）35kg以上の体重の子供と青年のために。
タレグ錠からタレグ経口液剤への切り替え
臨床的に必要でない限り、タレグ錠からタレグ溶液への切り替えは推奨されません。タレグ錠からタレグ経口液剤への切り替えが臨床的に不可欠であると考えられる場合は、バルサルタンの投与量を下の表に記載されているように調整し、血圧を注意深く監視する必要があります。血圧反応と忍容性に基づいて、用量を徐々に調整する必要があります。
タレグ経口液剤からタレグ錠への切り替えが臨床的に必要であると考えられる場合、ミリグラム単位で同じ用量を最初に与える必要があります。その後、投与量不足の可能性を考慮して頻繁に血圧チェックを行い、血圧反応と忍容性に基づいて投与量をさらに調整する必要があります。
6歳未満の子供
利用可能なデータは、セクション4.8、5.1、および5.2で説明されています。しかし、1〜6歳の子供におけるタレグの安全性と有効性は確立されていません。
腎機能障害のある6〜18歳の小児患者での使用
透析時にクレアチニンクリアランスがある小児患者での使用は研究されていないため、これらの患者にはバルサルタンは推奨されません。クレアチニンクリアランスが30ml /分を超える小児患者では用量調整は必要ありません。腎機能と血清カリウムを注意深く監視する必要があります（セクション4.4および5.2を参照してください。腎機能障害のある患者では、タレグとアリスキレンの併用は禁じられています（GFR 2）（セクション4.3を参照）。
糖尿病
真性糖尿病の患者では、アリスキレンとタレグの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
肝機能障害のある6〜18歳の小児患者での使用
成人と同様に、タレグは重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変の小児患者、および胆汁うっ滞の患者には禁忌です（セクション4.3、4.4、および5.2を参照）。軽度から中等度の肝機能障害のある小児患者におけるタレグの使用経験は限られています。これらの患者では、バルサルタンの投与量は80mgを超えてはなりません。
小児心不全と最近の心筋梗塞
Taregは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年の心不全および最近の心筋梗塞の治療には推奨されません。
投与方法
タレグは食事の有無にかかわらず服用できます。
04.3禁忌
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞。
-妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）。
-真性糖尿病または腎機能障害（GFR 2）の患者における、アリスキレンとのアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）（タレグを含む）またはアンジオテンシン変換酵素（ACEI）阻害薬の併用（セクション4.4および4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高カリウム血症
カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、カリウム含有塩代替物、またはカリウムレベルを上昇させる可能性のあるその他の物質（ヘパリンなど）との併用は推奨されません。血中カリウムレベルは適切に管理する必要があります。
腎臓の損傷
現在まで、クレアチニンクリアランスが10ml /分の患者での安全な使用に関する経験はありません。 （セクション4.2および5.2を参照）。腎機能障害のある患者では、ARB（タレグを含む）またはACEIとアリスキレンの併用は禁忌です（GFR2）（セクション4.3および4.5を参照）。
肝不全
胆汁うっ滞のない軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、Taregを注意して使用する必要があります（セクション4.2および5.2を参照）。
ナトリウムおよび/または体液量減少のある患者
高用量の利尿薬を服用している患者など、重度のナトリウムおよび/または体液量減少の患者では、まれに、タレグ療法の開始後に症候性低血圧が発生することがあります。ナトリウムおよび/または体液量減少は、タレグによる治療を開始する前に修正する必要があります。例えば、利尿剤の投与量を減らすことによって。
腎動脈狭窄
両側腎動脈狭窄または単一腎動脈狭窄の患者におけるタレグの安全な使用は確立されていません。
片側腎動脈狭窄に続発する腎血管性高血圧症の12人の患者へのタレグの短期投与は、腎血行動態、血清クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）に有意な変化を誘発しませんでした。システムは片側腎動脈狭窄症の患者のBUNと血清クレアチニンを増加させる可能性があります。バルサルタンによる治療中は腎機能のモニタリングが推奨されます。
腎臓移植
現在まで、最近腎臓移植を受けた患者におけるタレグの安全な使用に関する経験はありません。
原発性アルドステロン症
原発性アルドステロン症の患者は、レニン-アンジオテンシン系が活性化されていないため、タレグで治療すべきではありません。
大動脈弁狭窄症および僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
他のすべての血管拡張薬と同様に、大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症（HOCM）の患者には特別な注意が必要です。
糖尿病
タレグ経口液剤には、1ミリリットルあたり0.3gのショ糖が含まれています。これは、真性糖尿病の患者で考慮に入れられなければなりません。
遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良または バッグラシイソマルターゼ
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ機能不全のまれな遺伝的問題のある患者は、ショ糖が含まれているため、タレグ経口液剤を服用しないでください。
パラヒドロキシ安息香酸メチル
タレグ経口液剤には、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。
タレグ経口液剤には、下痢を引き起こす可能性のあるポロキサマーが含まれています。
妊娠
アンジオテンシンII受容体拮抗薬療法（AIIRA）は妊娠中に開始すべきではありません。妊娠を計画している患者には、妊娠で使用するための確立された安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、アンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。
血管性浮腫の以前のエピソード
喉頭および声門の拡大を伴う血管浮腫のエピソードは、気道閉塞および/または顔、唇、咽頭および/または舌の腫れをもたらし、バルサルタンで治療された患者で報告されています。これらの患者の何人かは、ACE阻害薬を含む他の薬で血管浮腫の以前のエピソードを持っていました。血管性浮腫を発症した患者では、タレグによる治療を直ちに中止し、再開しないでください（セクション4.8を参照）。
レニン-アンギオテンシン系の刺激を伴う他の状態
腎機能がレニン-アンギオテンシン系の活性に依存している可能性のある患者（例、重度のうっ血性心不全の患者）では、アンギオテンシン変換酵素阻害薬による治療は、乏尿および/または進行性高窒素血症、まれに急性腎に関連しています。バルサルタンはアンジオテンシンII受容体拮抗薬であるため、タレグの使用が腎不全に関連している可能性があることを排除することはできません。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断
低血圧、失神、脳卒中、高カリウム血症、および腎機能の変化（急性腎不全を含む）は、特にこのシステムに作用するいくつかの医薬品を組み合わせた場合に、感受性の高い個人で報告されています。したがって、アリスキレンをアンジオテンシン変換酵素（ACEI）阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）と組み合わせて、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を二重遮断することはお勧めしません。
タレグと組み合わせたアリスキレンの使用は、真性糖尿病または腎機能障害（GFR 2）の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
小児人口
剤形の変更
タレグ経口液剤は錠剤製剤と生物学的に同等ではなく、臨床的に必要な場合を除いて、患者は製剤を切り替えるべきではありません。この場合の線量ガイダンスについては、セクション4.2を参照してください。
腎臓の損傷
クレアチニンクリアランスが30ml /分の小児患者での使用（セクション4.2および5.2を参照）。バルサルタンによる治療中は、腎機能と血清カリウムを注意深く監視する必要があります。特に、バルサルタンを他の条件（発熱、脱水）の存在下で投与する場合に当てはまります。 ）腎機能を損なう可能性があります。
腎機能障害のある患者では、ARB（タレグを含む）またはACEIとアリスキレンの併用は禁忌です（GFR2）（セクション4.3および4.5を参照）。
肝機能障害
成人と同様に、タレグは重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変の小児患者、および胆汁うっ滞の患者には禁忌です（セクション4.3および5.2を参照）。軽度または中等度の肝機能障害のある小児患者におけるタレグの使用に関する臨床経験は限られています。これらの患者では、用量は80mgを超えてはなりません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ARB、ACEIまたはアリスキレンによるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断
Taregを含むARBを、ACEIやアリスキレンなどのRAASを遮断する他の薬剤と同時投与する場合は注意が必要です（セクション4.4を参照）。
糖尿病または腎機能障害（GFR 2）の患者では、ARB（タレグを含む）またはACEIとアリスキレンの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
併用はお勧めしません
リチウム
アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはタレグを含むアンジオテンシンII受容体拮抗薬とリチウムを併用する場合、血清濃度およびリチウム毒性の可逆的増加が報告されています。組み合わせが必要であることが判明した場合は、血清リチウムレベルを注意深く監視することをお勧めします。利尿剤も投与された場合、リチウム毒性のリスクはおそらくさらに増加する可能性があります。
カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウム含有食卓塩代替品、およびカリウムレベルを上昇させる可能性のあるその他の医薬品
バルサルタンとカリウムレベルを変化させる医薬品の組み合わせの使用が必要な場合は、血清カリウムレベルのモニタリングが推奨されます。
注意が必要な併用
選択的COX-2阻害剤、アセチルサリチル酸> 3 g /日を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および非選択的NSAID
アンジオテンシンII拮抗薬を非ステロイド性抗炎症薬と併用すると、降圧効果が弱まる可能性があります。さらに、アンジオテンシンII拮抗薬とNSAIDを併用すると、腎機能が悪化するリスクが高まり、したがって、治療の開始時には、腎機能のモニタリングと、患者の適切な水分補給が推奨されます。
コンベヤー
データ 試験管内で バルサルタンが肝取り込みトランスポーターOATP1B1 / OATP1B3および肝排出トランスポーターMRP2の基質であることを示しています。この観察の臨床的関連性は不明です。取り込みトランスポーター阻害剤（例、リファンピシン、シクロスポリン）または排出トランスポーター（例、リトナビル）の同時投与は、バルサルタンへの全身曝露を増加させる可能性があります。これらの薬剤との併用治療を開始または終了する場合は、特に注意が必要です。
その他
相互作用の研究では、バルサルタンまたは次の医薬品のいずれかとの臨床的関連性の薬物動態学的相互作用は見つかりませんでした：シメチジン、ワルファリン、フロセミド、ジゴキシン、アテノロール、インドメタシン、ヒドロクロロチアジド、アムロジピン、グリベンクラミド。
小児人口
基礎となる腎異常が一般的である高血圧の子供および青年では、バルサルタンおよびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を阻害し、血清カリウムを増加させる可能性のある他の物質の併用には注意が必要です。腎機能および血清カリウムを注意深くチェックする必要があります。 。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）の使用は、妊娠の最初の学期には推奨されません（セクション4.4を参照）。 AIIRAの使用は、妊娠の第2および第3学期中は禁忌です（セクション4.3および4.4を参照）。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）のリスクに関する管理された疫学データはありませんが、このクラスの医薬品にも同様のリスクが存在する可能性があります。妊娠を計画している患者には、代替の降圧治療を使用する必要があります。 AIIRAによる継続的な治療が不可欠であると考えられない限り、妊娠中。妊娠が診断されたら、AIIRAによる治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
妊娠後期および妊娠後期のAIIRAへの曝露は、胎児毒性（腎機能の低下、羊水過少症、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています。セクション5.3「前臨床安全性データ」も参照してください。
妊娠後期からAIIRAへの曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。
母親がAIIRAを服用している新生児は、低血圧を注意深く監視する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
えさの時間
授乳中のバルサルタンの使用に関するデータがないため、Taregの使用は推奨されておらず、特に授乳中の新生児や未熟児の場合は、安全性プロファイルが証明された代替療法を使用することをお勧めします。
受胎能力
バルサルタンは、200 mg / kg /日までの経口投与で、オスまたはメスのマウスの生殖能力に悪影響を及ぼしませんでした。この用量は、mg / m2で表した最大推奨ヒト用量の6倍です（計算は、320mg /日の経口用量と60kgの患者に基づいています）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力への影響に関する研究は行われていません。車両を運転したり、機械を使用したりする場合は、時折めまいや倦怠感が生じる可能性を考慮する必要があります。
04.8望ましくない影響
成人高血圧患者を対象とした対照臨床試験では、副作用の全体的な発生率はプラセボで見られたものと同等であり、バルサルタンの薬理学と一致しています。副作用の発生率は、投与量や治療期間に関連しているようには見えませんでした。性別、年齢、または民族性との関連が見つかりました。
臨床試験で報告された副作用、市販後の経験、および臨床検査結果は、システム臓器クラスごとに以下の表にリストされています。
副作用は、次の定義に従って、頻度によってランク付けされ、最も頻繁に最初にランク付けされます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、1 / 10）;珍しい（≥1/ 1000、
市販後の経験および臨床検査結果から報告された副作用に頻度を帰することは不可能であり、したがってこれらは「不明」の頻度で報告されます。
- 高血圧
小児人口
高血圧
バルサルタンの降圧効果は、6〜18歳の小児患者561人を対象とした2つの二重盲検ランダム化臨床試験で評価されました。孤立した胃腸障害（腹痛、吐き気、嘔吐など）とめまいを除いて、関連する違いはありません。副作用の種類、頻度、重症度は、6〜18歳の小児患者の安全性プロファイルと以前に報告された成人患者のプロファイルとの間で特定されました。
全体として6〜16歳の小児患者の神経認知および発達評価では、Taregによる最大1年間の治療後、臨床的に関連する悪影響は見られませんでした。
1〜6歳の90人の子供を対象とした二重盲検ランダム化試験とそれに続く「1年間の非盲検延長」では、2人の死亡とトランスアミナーゼの著しい上昇の孤立した症例が観察されました。これらの症例は集団で発生しました。タレグとの因果関係は確立されていません。1〜6歳の75人の子供がランダム化された2番目の研究では、それらは発生しませんでした。トランスアミナーゼの有意な上昇またはバルサルタン治療による死亡。
高カリウム血症は、慢性腎臓病の根底にある6〜18歳の子供と青年に最も頻繁に観察されています。
梗塞後および/または心不全の成人患者を対象とした対照臨床試験で観察された安全性プロファイルは、高血圧症の患者で観察された一般的な安全性プロファイルとは異なります。この観察は、根底にある病理に関連している可能性があります。梗塞後および/または心不全の成人患者で観察された副作用を以下に示します。
-心筋梗塞後および/または心不全（成人患者のみで調査）
04.9過剰摂取
症状
タレグの過剰摂取は、著しい低血圧を引き起こす可能性があり、意識レベルの低下、循環虚脱、および/またはショックにつながる可能性があります。
処理
治療法は、摂取時間と症状の種類と重症度に依存し、循環器系の状態を正常化することを優先します。
低血圧の場合は、患者を仰臥位にして、生理食塩水をすばやく投与するのが最善です。
バルサルタンが血液透析によって除去される可能性は低いです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：アンジオテンシンII拮抗薬、関連なし。
ATCコード：C09CA03。
バルサルタンは、特定の強力な経口活性アンジオテンシンII（Ang II）受容体拮抗薬であり、AT1受容体サブタイプに選択的に作用し、アンジオテンシンIIの既知の作用に関与します。バルサルタンによるAT1受容体の遮断に起因する血漿AngIIレベルの増加は、遮断されていないAT2受容体を刺激する可能性があり、AT1受容体の作用を相殺するようです。バルサルタンはAT1受容体で部分アゴニスト活性を示さず、AT2受容体よりもAT1受容体に対してはるかに高い（約20,000倍）親和性を持っています。
バルサルタンは、心臓血管の調節における重要性で知られている他のホルモン受容体やイオンチャネルに結合したり、ブロックしたりしません。
バルサルタンは、AngIをAngIIに変換し、ブラジキニンを分解するキニナーゼIIとしても知られるACEを阻害しません。 ACEに対する効果や、ブラジキニンまたはサブスタンスPの効果の増強はないため、アンジオテンシン受容体拮抗薬が咳と関連している可能性は低いです。バルサルタンをACE阻害薬と比較した臨床試験では、乾性咳嗽の発生率は有意でした（P
大人での使用
動脈性高血圧症の患者にタレグを投与すると、心拍数に影響を与えることなく血圧が低下します。
ほとんどの患者では、単回経口投与後、降圧作用の開始は2時間以内に起こり、血圧のピーク低下は4〜6時間以内に達成されます。降圧効果は投与後24時間以上持続します。繰り返し投与した場合、降圧効果は実質的に2週間以内に現れ、血圧の最大低下は通常4週間以内に達成され、1回の治療で維持されます。長期。薬物をヒドロクロロチアジドと結合させることにより、血圧のさらなる有意な低下が得られる。
タレグの突然の中止は、リバウンド高血圧または他の有害な臨床イベントとは関連していませんでした。
2型糖尿病と微量アルブミン尿症の高血圧患者では、バルサルタンが尿中アルブミン排泄を減少させることが示されています。MARVAL（バルサルタンによる微小アルブミン尿減少）研究では、バルサルタン（80〜160 mg / od）による尿中アルブミン排泄（UAE）の減少を評価しました。対アムロジピン（5-10 mg / od）、微量アルブミン尿（バルサルタン：58 mcg /分;アムロジピン：55.4 mcg /分）を伴う2型糖尿病（平均年齢：58歳;男性265人）の患者332人、正常または高血圧血圧と無傷の腎臓機能（クレアチニン
24週間後、UAEは減少しました（p
タンパク尿のタレグ減少（DROP）研究は、2型糖尿病、アルブミン尿（平均= 102 mcg /分; 20）の391人の高血圧患者（BP = 150/88 mmHg）における尿中アルブミン排泄（UAE）の減少におけるバルサルタンの有効性をさらに調査しました。 -700mcg /分）および無傷の腎機能（平均血清クレアチニン= 80mcmol / l）。患者は、3つの異なるバルサルタン投与量（160、320、および640 mg / od）のいずれかにランダム化され、30週間治療されました。この研究の目的は、2型糖尿病の高血圧患者のUAEを減らすためのバルサルタンの最適用量を決定することでした.30週間後、UAEの変化率はベースラインから36％大幅に減少しました。バルサルタン160 mg（95％CI ：22％から47％）、およびバルサルタン320 mgで44％（95％CI：31％から54％）。バルサルタン160〜320 mgは、2型糖尿病の高血圧患者のUAEを臨床的に有意に低下させることがわかりました。
高血圧（小児人口）
バルサルタンの降圧効果は、6〜18歳の小児患者561人と1〜6歳の小児患者165人を対象に実施された4つの二重盲検ランダム化臨床試験で研究されました。腎および尿障害と肥満が最も一般的な基礎疾患でした。これは、これらの研究に登録された小児の高血圧の一因となる可能性があります。
6歳以上の小児の臨床経験
6〜16歳の261人の高血圧小児患者を対象とした臨床研究では、患者はそれぞれベースラインから8、10、12mmHgの収縮期血圧を測定しました。同じ用量のバルサルタンの投与を継続するか、プラセボに切り替えるために、患者は再ランダム化されました。中用量および高用量のバルサルタンを継続して投与された患者では、下流の収縮期血圧は、プラセボ治療を受けた患者よりも-4および-7mmHg低かった。低用量のバルサルタンを投与された患者では、下流の収縮期血圧はプラセボで治療された患者の血圧と同様でした。全体として、バルサルタンの用量依存的な降圧効果は、すべての人口統計学的サブグループにわたって一貫していた。
6〜18歳の300人の高血圧小児患者を対象とした別の臨床研究では、適格な患者がランダム化され、バルサルタンまたはエナラプリルのいずれかの錠剤を12週間投与されました。体重が18kg以上で拡張期血圧の子供は、バルサルタンで9.1 mmHg、エナラプリルで8.5mmHg減少します。
6歳未満の小児の臨床経験
2つの臨床試験が実施され、それぞれ1歳から6歳の90人と75人の患者が参加しました。 1歳未満の子供はこれらの研究に登録されていません。最初の研究では、プラセボと比較したバルサルタンの有効性が確認されましたが、用量反応関係は示されませんでした.2番目の研究では、バルサルタンの高用量は血圧の大幅な低下と関連していましたが、用量反応関係。統計的有意性に達しておらず、プラセボとの治療の違いは有意ではありませんでした。これらの不一致のため、この年齢層ではバルサルタンは推奨されません（セクション4.8を参照）。
欧州医薬品庁は、小児集団のすべてのサブセットにおける最近の心筋梗塞後の心不全および心不全に関するタレグとの研究結果を提出する義務を放棄しました。小児での使用については、セクション4.2を参照してください。
05.2薬物動態特性
吸収:
経口投与のみの後、バルサルタンのピーク濃度は、錠剤の場合は2〜4時間後、溶液製剤の場合は1〜2時間後に到達します。その平均絶対バイオアベイラビリティは、錠剤と溶液製剤でそれぞれ23％と39％です。食品は、バルサルタンへの曝露（AUCで測定、血漿濃度曲線下の面積）を約40％減少させ、ピーク血漿濃度を約50％減少させますが、薬物投与後約8時間で、バルサルタンの血漿値濃度は類似しています。絶食した被験者と絶食していない被験者の両方で。ただし、このAUCの低下は、治療効果の臨床的に有意な低下を伴わないため、バルサルタンは食物の有無にかかわらず摂取できます。
分布:
静脈内投与後のバルサルタンの定常状態分布容積は約17リットルであり、バルサルタンが組織に広範囲に分布していないことを示しています。バルサルタンは血清タンパク質、主に血清アルブミンに高度に（94-97％）結合しています。
生体内変化:
バルサルタンは、用量の約20％のみが代謝物として回収されるため、高度に生体内変化しません。低濃度のヒドロキシル化代謝物（バルサルタンのAUCの10％未満）が血漿中で確認されています。この代謝物は薬理学的に不活性です。
排泄:
バルサルタンは、主に未変化の薬物として、多指数関数的崩壊動態（t½α糞便（用量の約83％）および尿中の腎臓を介して（用量の約13％）を示します。静脈内投与後、血漿クリアランスは約2 l / hであり、腎クリアランスは0.62l / h（総血漿クリアランスの約30％）です。バルサルタンの排泄半減期は6時間です。
特別な患者グループ
腎臓機能の変化
腎クリアランスが総血漿クリアランスの30％しか占めていない化合物で予想されるように、腎機能とバルサルタンへの全身曝露との間に相関関係は観察されなかったため、腎不全（クレアチニンクリアランス> 10）の患者では投与量の調整は必要ありません。 ml / min）現在まで、クレアチニンクリアランスのある患者における医薬品の安全な使用に関するデータはありません。
バルサルタンは血漿タンパク質に広く結合しており、血液透析によって除去される可能性は低いです。
肝機能の変化
吸収線量の約70％は、主に変化しない形で胆汁中に排泄されます。
バルサルタンは、注目に値する生体内変化を受けません。軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、健康な被験者の2倍の曝露（AUC）が観察されましたが、バルサルタンの血漿中濃度と肝機能障害の程度との間に相関関係は観察されませんでした。重度の肝機能障害（セクション4.2、4.3および4.4を参照）。
小児人口
26人の高血圧小児患者（1〜16歳）がバルサルタン懸濁液の単回投与（平均0.9〜2 mg / kg、最大投与量80 mg）、クリアランス（リットル/時間/ kg）を行った研究ではバルサルタンの投与量は1〜16歳の年齢範囲で同等であり、同じ製剤を投与された成人の投与量と同様でした。
腎不全
クレアチニンクリアランスが30ml / minの小児患者での使用。腎機能と血清カリウムを注意深く監視する必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性。
ラットでは、妊娠と授乳の最後の日の母体毒性用量（600 mg / kg /日）は、子孫の生存率の低下、体重増加の低下、発達の遅延（軟骨の剥離と運河の開口）をもたらしました（セクション4.6を参照）。 ）ラットにおけるこれらの用量（600 mg / kg /日）は、mg / m2ベースで最大ヒト用量の約18倍です（計算では、体重60kgの患者に対して320mg /日の用量を想定しています）。
非臨床的安全性研究の過程で、高用量のバルサルタン（200〜600 mg / kg体重）は、赤血球パラメーター（赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット）の低下と、ラット腎の血球レベルの変化を引き起こしました。血行動態（血漿尿素のわずかな増加と腎尿細管の過形成および男性の好塩基球増加症）。ラットにおけるこれらの用量（200〜600 mg / kg /日）は、mg / m2ベースでそれぞれ最大ヒト用量の約6倍および18倍に相当します（計算では、60kgの患者の体重に対して320mg /日の用量を想定しています） 。
サルでは、尿素やクレアチニンの増加を含む腎症への進展が起こった腎臓で、特に腎臓で、より深刻な変化にもかかわらず、同様の用量が同様の変化を引き起こしました。腎臓傍糸球体細胞の肥大も両方の種で観察された。すべての変化は、特にサルにおいて長期の低血圧を引き起こすバルサルタンの薬理学的活性に起因していました。腎傍糸球体細胞肥大は、ヒトにおけるバルサルタンの治療用量とは何の関連性もないようです。
小児人口
1 mg / kg /日（4 mg / kg /日ベースの最大推奨小児用量の約10〜35％）などの低用量での新生児および若年ラット（生後7〜70日）へのバルサルタンの毎日の経口投与これらの影響は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤およびアンギオテンシンIIタイプ1受容体拮抗薬の予想される誇張された薬理学的事象を表しています。このような影響は、ラットが生後13日間に治療された場合に観察されます。
この期間は、人類の妊娠36週と一致し、受胎後44週まで延長されることもあります。若年性バルサルタン試験では、ラットは70日目まで治療され、腎臓発生への影響（生後4〜6週）を除外することはできません。ヒトでは、腎機能の発達は生後1年間の継続的なプロセスであるため、それ以上の年齢の子供における臨床的関連性を排除することはできません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
スクロース
パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）
ソルビン酸カリウム
ポロキサマー
無水クエン酸
クエン酸ナトリウム
人工ブルーベリーフレーバー（538926 C）
プロピレングリコール（E1520）
水酸化ナトリウム
塩酸
精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
開封後は、30℃以下の温度で最長3ヶ月間保存できます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレンシールと黄色の保証リングを含む、白いチャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップ付きの180mlタイプIII琥珀色のガラス瓶。パッケージには、経口投与用の5 mlポリプロピレン投与シリンジ、ボトル用の圧力アダプター、および30mlポリプロピレン計量カップを含むキットも含まれています。
パッケージ：160mlの経口液剤が入ったボトル1本
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ノバルティスユーロファームリミテッド
ウィンブルハーストロード
ホーシャム
ウエストサセックス、RH12 5AB
イギリス
08.0マーケティング承認番号
033178423-「3mg / ml経口液剤」160mlのガラス瓶1本+ 5mlの投与シリンジ+ 30mlの計量カップ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
20/07/2010
