有効成分:カルシフェジオール
1.5 mg / 10 ml経口滴、溶液-10mlのボトル
適応症なぜジドロギルが使用されているのですか?それはなんのためですか?
現在合成によって得られているカルシフェジオールまたは25-ヒドロキシコレカルシフェロールは、ビタミンD3の最初の代謝物であり、ミクロソームの25-ヒドロキシラーゼの影響下で、肝臓でビタミンD3が受ける炭素25のヒドロキシル化から自然な状態で生じます。したがって、カルシフェジオールはビタミンDの循環型です。
治療上の適応症
子供達
- 新生児、未熟児または未熟児の低カルシウム血症、
- 低カルシウム血症を伴うくる病の欠乏、
- ビタミン耐性くる病、
- 腎性骨異栄養症および長期の血液透析、
- 皮質療法による低カルシウム血症;イジウム副甲状腺機能低下症から
大人
- 欠乏または吸収不良による栄養性骨軟化症、
- 抗けいれん薬による骨軟化症、
- 骨軟化症成分を伴う骨粗鬆症、
- 腎性骨異栄養症および長期の血液透析、
- 肝疾患による低カルシウム血症、
- 特発性または術後の副甲状腺機能低下症、
- ビタミンD欠乏症の痙攣性、
- 閉経後の骨粗鬆症。
ジドロギルを使用すべきでない場合の禁忌
母乳育児中の女性。ビタミンDに対する過敏症。
使用上の注意ディドロギルを服用する前に知っておくべきこと
- ジドロギル®を腎性骨異栄養症に使用する場合は、クレアチニンクリアランスを監視し、カルシウムレベルを1リットルあたり95mgを超えないようにすることをお勧めします。
- ジドロギル®は、固定化された被験者(高用量)および「高カルシウム尿症またはとりわけカルシウム結石症の前例がある場合」に注意して使用されます
- 妊娠中は高用量で処方しないでください。
カルシフェジオールは光によって不活化されるため、暗所で保管することが不可欠です。使用するたびに、ボトルを箱に戻し、慎重に閉じる必要があります。また、常温より高い温度で保管しないでください。
どの薬や食品がジドロギルの効果を変えることができるか
ビタミンDまたは誘導体を含む製剤と組み合わせる場合は、用量を考慮することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ビタミンDに関しては、ジドロギル®の投与は、少なくとも有効投与量の定義期間中は、過剰摂取のリスクを回避するためにカルシウムとカルシウムを繰り返し制御する必要があります。
- 105 mg / lに等しい血中カルシウムは、少なくとも3週間は治療を中止する必要があります。
- カルシウムが350mg /日を超える場合は、たくさん飲むことをお勧めします(成人では、1日あたり2リットルの非石灰質の水)。 500mg /日を超える場合は、少なくとも一時的に治療を中止することも賢明です。
子供の場合、通常のカルシウムは5 mg / kg /日未満です。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
小児の手の届かない場所に保管。
投与量と使用方法ジドロギルの使用方法:投与量
滴の正確な投与量を取得するには、ガラスの上に垂直にボトルを逆さまに保持します。
少量の水、ミルク、またはフルーツジュースで摂取する必要があります。 20滴を超えて、1日量を2つまたは3つの摂取量に分割します
子供(上記の予防措置に従って、カルシウムとカルシウムの管理下にある):
- 新生児、未熟児または未熟児の低カルシウム血症:カルシウム療法に関連して、1日1〜2滴を5日間、
- 低カルシウム血症を伴う欠乏性くる病:カルシウム療法に関連して、臨床的および生物学的徴候に応じて、1日あたり4〜10滴、
- ビタミン耐性くる病:生物学的(カルシウム血症、カルシウム、リン)および臨床結果に応じて進行性レベルで、1日あたり30〜60滴、
- 腎性骨異栄養症および長期血液透析:1日あたり4〜15滴以上、
- 皮質療法、副甲状腺機能低下症、および抗けいれん薬による低カルシウム血症:1日あたり5〜20滴。
成人(上記の予防措置に従って、カルシウムとカルシウムの管理下にある):
- 骨軟化症または吸収不良の欠乏、
- 骨軟化症成分を伴う骨粗鬆症、
- 閉経後骨粗鬆症
と
- 低カルシウム血症:
- 腎性骨異栄養症および長期の血液透析、
- 特発性または術後の副甲状腺機能低下症から、
- 肝疾患から、
- 抗けいれん薬から、
1日あたり10〜25滴以上。
- スパスモフィリア:2〜3か月の治療サイクルで1日10滴(カルシウムに応じて1日3滴、または1週間に10滴に減少する可能性があります)、必要に応じて繰り返します(Klotz)。または、リン酸塩(朝1g)とマグネシウム(夕方200mg)を6週間加えて1日30滴、年に3〜4回繰り返す(Hioco)。
過呼吸症の場合:治療反応がない場合、2回以下の治療サイクルが行われます。私たちの知識の現在の状態では、治療の合計期間は2年を超えてはなりません。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのジドロギルを服用した場合の対処法
過剰摂取は高カルシウム血症を引き起こす可能性があり、時には高カルシウム尿症を引き起こす可能性があり、治療は通常のカルシウム値に達するまで、通常2〜4週間以内に治療を中止することで構成されます。
必要に応じて、カルシトニン、コルチコステロイド、または強制利尿を投与することができます。
副作用ジドロギルの副作用は何ですか
推奨される治療用量で、それぞれのポイントで言及されている使用上の注意と警告により、これまでに望ましくない影響は報告されていません。
患者は、添付文書に記載されていない望ましくない影響を医師または薬剤師に報告するように求められます。
有効期限と保持
医薬品の使用および保管の期限
最終使用日については、パッケージに記載されている有効期限をご確認ください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管条件:特別な保管上の注意はありません
構成:
1本の10mlドロッパーボトルには
有効成分:1.5mgのカルシフェジオール
賦形剤:プロピレングリコール。
1mlには30滴が含まれています。1滴= 5mcgのカルシフェジオール。
剤形とプレゼンテーション
滴
10mlスポイトボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジドロギル
02.0定性的および定量的組成
有効成分:カルシフェジオール1.5mg。
賦形剤:プロピレングリコール10 ml、スポイトボトル1本用。 1mlには30滴が含まれています。
1滴= 5mcgのカルシフェジオール。
03.0剤形
経口ドロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
小児:新生児の低カルシウム血症、低カルシウム血症を伴う未熟または未熟な欠乏性くる病、ビタミン耐性くる病、腎性骨異栄養症および長期血液透析、皮質療法による低カルシウム血症、特発性副甲状腺機能低下症、抗けいれん薬。
成人:栄養性骨軟化症(欠乏または吸収不良による)、抗けいれん性骨軟化症、骨軟化症成分を伴う骨粗鬆症、腎性骨異栄養症および長期の血液透析、肝疾患による低カルシウム血症、特発性または術後の副甲状腺機能低下症、閉経後のビタミンD欠乏症の痙攣性。
04.2投与の形態と方法
滴の正確な投与量を取得するには、ガラスの上に垂直にボトルを逆さまに保持します。少量の水、ミルク、またはフルーツジュースで摂取する必要があります.20滴を超えて、1日量を2つまたは3つの摂取量に分割します。
子供:(以下に示す注意事項に従って、カルシウムとカルシウムの管理下にあります)
§新生児、未熟児、または未熟児の低カルシウム血症:カルシウム療法に関連して、1日1〜2滴を5日間。
§低カルシウム血症を伴うくる病の欠乏:カルシウム療法に関連して、臨床的および生物学的徴候に応じて、1日あたり4〜10滴。
§ビタミン耐性くる病:生物学的(カルシウム、カルシウム、リン)および臨床結果に応じて進行性レベルで1日あたり30〜60滴。
§腎性骨異栄養症および長期血液透析:1日あたり4〜15滴以上。
§皮質療法、副甲状腺機能低下症、および抗けいれん薬による低カルシウム血症:1日あたり5〜20滴。成人:(以下に示す予防措置に従って、カルシウムとカルシウムの管理下にあります)
§欠乏または吸収不良による骨軟化症、骨粗鬆症成分を伴う骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症および低カルシウム血症(腎性骨異栄養症および長期の血液透析による、特発性または術後副甲状腺機能低下症、肝疾患、抗けいれん薬):10〜25滴以上。
§spasmophilia:2〜3か月の治療サイクルで1日10滴(カルシウムに応じて1日3滴、または1週間に10滴に減少する可能性があります)、必要に応じて繰り返します(Klotz)。または1日30滴、リン酸塩(朝1 g)とマグネシウム(夕方200 mg)を6週間追加し、年に3〜4回繰り返します(Hioco)。治療反応の場合、2回以下の治療サイクルが行われます。私たちの現在の知識では、治療の合計期間は2年を超えてはなりません。
04.3禁忌
ビタミンDに対する過敏症。授乳期の女性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ビタミンDに関しては、少なくとも有効量の定義期間中は、過剰摂取のリスクを回避するために、ジドロギルの投与にはカルシウムとカルシウムの繰り返し制御が必要です。105mg/ lに等しいカルシウムは少なくとも治療を停止する必要があります。 3週間;カルシウムが350mg /日を超える場合は、たくさん飲むことをお勧めします(成人では、1日あたり2リットルの非石灰質の水)。 500mg /日を超える場合は、少なくとも一時的に治療を中止することも賢明です。子供の場合、通常のカルシウムは5 mg / kg /日未満です。
ジドロギルが腎性骨異栄養症に使用される場合は、 クリアランス クレアチニンの量であり、血中カルシウムが1リットルあたり95mgを超えないようにします。ジドロギルIIは、固定化された被験者(強い用量)および「高カルシウム尿症またはとりわけカルシウム結石症の前例がある場合」に注意して使用されます。
小児の手の届かない場所に保管。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ビタミンDまたは誘導体を含む製剤と組み合わせる場合は、用量を考慮することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
妊娠中は高用量を処方しないでください。
製品の使用は授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この物質は、機械を運転および使用する能力を妨げません。
04.8望ましくない影響
推奨される治療用量で、それぞれのポイントで言及されている使用上の注意と警告により、これまでに望ましくない影響は報告されていません。
04.9過剰摂取
過剰摂取は高カルシウム血症を引き起こす可能性があり、時には高カルシウム尿症を引き起こす可能性があり、治療は通常2〜4週間以内に正常なカルシウム値に達するまで治療を中止することで構成されます。
必要に応じて、カルシトニン、コルチコステロイド、または強制利尿を投与することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
現在合成によって得られているカルシフェジオールまたは25-ヒドロキシコレカルシフェロールは、ビタミンD3の最初の代謝物であり、ミクロソームの25-ヒドロキシラーゼの影響下で、肝臓でビタミンD3が受ける炭素25のヒドロキシル化から自然な状態で生じます。したがって、カルシフェジオールはビタミンDの循環型です。カルシフェジオールの投与は、ビタミンDの代謝の肝相を短絡させ、したがって、この最初の代謝物を直接生物にもたらします。
§高速化:平均8時間と推定される、25-ヒドロキシル化に必要な待ち時間がこれにより抑制されます。
§より強力:肝臓の25-ヒドロキシル化の逆制御をバイパスすると、ビタミンDを投与するよりもはるかに高いカルシフェジオールの循環速度を得ることができます。
§より安全:「肝疾患」の際に25-ヒドロキシル化が遅くなるリスクがある場合、または抗けいれん薬などによって妨害される場合は、25-0H-D3が代用されます。
§おそらく他の代謝物のそれとは質的に異なり、その結果、ビタミンD自体のそれとは異なります。
したがって、新生児と低カルシウム血症の乳児では、カルシフェジオールは6時間から9時間の間にカルシウムレベルの早期上昇を可能にしますが、ビタミンDを摂取した後、低カルシウム血症の矯正は一定期間後まで起こりませんこの高カルシウム血症作用カルシフェジオールは、6時間から12時間の間にビタミンDによって引き起こされ、最終的にテタニーを引き起こす可能性のある逆説的な低カルシウム血症の初期段階なしに、すぐに現れます。腎性骨異栄養症の場合、カルシフェジオールは、ビタミンDよりも優れており、副甲状腺機能亢進症を軽減し、作用します(さまざまな方法で)骨破砕性吸収について;少なくとも一時的に骨芽細胞の活動を刺激すると同時に、アルカリホスファターゼ血症を増加させ、骨軟化症組織の石灰化を大幅に改善します。骨軟化症では、カルシフェジオールは体積と類骨表面を大幅に減少させ、石灰化を大幅に増加させ、正常化します。生物学的パラメーター(石灰化、リン、血清アルカリホスファターゼ活性)はビタミンDよりも優れており、これは臨床診療において顕著な効果をもたらします。したがって、ジドロギルは骨格の石灰化に不可欠なホルモンとして機能します。
05.2薬物動態特性
の管理 os 男性に5mcg / kgと10mcg / kgの用量で25-OH-D3を投与すると、4時間目にそれぞれ90と150ng / mlの値で血清ピークが誘発されます。血漿半減期は18〜21日の順序で、脂肪への保存は、おそらく脂溶性が低いため、ビタミンDよりもはるかに重要ではありません.25-OH-D3の肝内速度が介入するため、ビタミンDの25-ヒドロキシル化は自己調節されます非常に広い範囲内で25-ヒドロキシラーゼの活性を抑制するため。最後に、カルシフェジオールは腎臓で2回目のヒドロキシル化を受け、1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロールを生成します。ただし、以前のスキームとは逆に、最近の研究では、25-OH-D3が1の中間代謝物前駆体であるだけではないことが示されているようです。 25(OH)2D3ですが、腎臓、骨、そして間違いなく腸に直接作用する可能性があります。また、他の活性代謝物の前駆体である可能性もあります。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的データは、ラットのLD50が51 mg / kgであることを示しています。 os 治療で推奨される最大用量よりも有意に高い用量での動物への長期投与による毒性の欠如。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール
06.2非互換性
遭遇しません。
06.3有効期間
無傷で適切に保管されたパッケージで3年間。
製品の再構成後または容器の最初の開封後、室温で1時間観察下に保たれた約15mlの水中の30滴の溶液は、有意な劣化を示さなかった。
06.4保管に関する特別な注意事項
保管条件:特別な保管上の注意はありません
光から遠ざけること。
06.5即時包装の性質および包装の内容
無色のプラスチックスポイト、ポリエチレンキャップ付きの暗いガラス瓶. 10ml入りのボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. --Via delle Ande、15 --00144 ROME
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 024139014
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月
10.0本文の改訂日
2007年6月