有効成分:テストステロン(ウンデカン酸テストステロン)
アンドリオール40mgソフトカプセル
Andriolが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
アンドリオールには、アンドロゲンと呼ばれる性ホルモンのグループに属し、男性の性器の発達に関与する有効成分のウンデカン酸テストステロンが含まれています。
アンドリオールは、テストステロン欠乏症(男性の性腺機能低下症)によるさまざまな健康問題の治療のために、成人男性のテストステロンの代わりに使用されます。この状態は、2つの別々の血液テストステロン測定で確認する必要があり、次のような臨床症状を含める必要があります。
インポテンス
不妊
貧しい性的欲求
疲れ
落ち込んだ気分
低ホルモンレベルによる骨量減少
アンドリオールを使用すべきでない場合の禁忌
アンドリオールを服用しないでください
- テストステロンウンデカノエートまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 乳がんを患っている、患っている、または疑われる場合(「警告および注意事項」のセクションを参照)。
- あなたが高血圧(高血圧)を持っている場合;
- あなたが腎臓病(ネフローゼ症候群)に苦しんでいる場合;
- 重度の肝疾患(重度の肝機能障害)がある場合、または肝がんにかかったことがある場合。
- 尿および血液中の高レベルのカルシウム(高カルシウム尿症および高カルシウム血症)に苦しんでいる場合(「警告および注意事項」のセクションを参照)。
アンドリオールは女性への使用は適応されておらず、妊娠中または授乳中は使用しないでください(セクション2「妊娠および授乳」を参照)。
使用上の注意アンドリオールを服用する前に知っておくべきこと
アンドリオールを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
医師は、治療開始前に、最初の12か月間は3か月ごとに、その後は1年に1回、定期的に次の検査と訪問を受けます。
- 前立腺コントロール;
- 血液検査。
治療前および治療中に、医師は次の血液検査を実施する必要があります:血中のテストステロンレベル、全血球計算。特にあなたが年配の場合、あなたの医者はあなたを注意深くチェックします:
- 血中のカルシウムレベルが高い場合(高カルシウム血症)および/またはそれらを引き起こす可能性のある疾患(腎臓病、前立腺がん、乳がん、その他のがん、骨格転移-「アンドリオールを服用しない」のセクションを参照)。アンドロゲンによる治療中に血中の高レベルのカルシウム(高カルシウム血症)を経験した場合、医師はアンドリオールの服用を中止するように求めます。通常のカルシウムレベルが回復した後でのみ、アンドリオールによる治療を再開します。
- アンドロゲンが一般的に糖尿病に苦しんでいて、アンドリオールが糖尿病患者の糖を代謝する体の能力を高めることができる場合(他の薬とアンドリオールを参照)。
- アンドロゲンとして一般的に抗凝血薬(抗凝固療法)を服用していて、アンドリオールが血液を薄くする効果を高めることができる場合(他の薬とアンドリオールを参照)。
- 睡眠時無呼吸(睡眠中の一時的な呼吸の中断)がある場合
- 太りすぎや慢性肺疾患がある場合。この場合、注意深い医学的評価が必要です。
治療は直ちに中止する必要があります:
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気がある場合、アンドリオールによる治療は、体内に水分が蓄積するという深刻な合併症を引き起こす可能性があり、時には(うっ血性)心不全を伴います。
- 悪化または再発のリスクが原因で、心筋梗塞、心不全、高血圧(高血圧)に苦しんでいる場合。
- あなたがてんかんに苦しんでいる場合;
- ひどく頻繁な頭痛(片頭痛)に苦しんでいる場合。
テストステロンは血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧の場合や高血圧の治療を受けている場合は医師に相談してください。
心臓病(心臓病)に苦しんでいる場合は、過度の性的、精神的、肉体的刺激を避けてください。 「痛みを伴う持続勃起症(持続勃起症)が発生した場合は、治療を中止する必要があります(「起こりうる副作用」のセクションを参照)。
アンドリオールは、精神的インポテンス(心理的および非身体的問題のために勃起を維持できない)の治療には推奨されません。これは、アンドリオールを長期間使用すると、正常で完全に機能する睾丸の量が減少する可能性があるためです。それ自体で。
副作用:
アンドロゲンの使用に関連する望ましくない影響が発生した場合(「考えられる望ましくない影響」のセクションを参照)、アンドリオールによる治療を中止し、障害が解消したら、低用量で治療を再開する必要があります。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
子供と青年
子供と青年の安全性と有効性は確立されていません。
一般的なアンドロゲンと高用量のアンドリオールの使用は、思春期前(性的発達前)の子供たちの長骨の溶接と性的成熟を加速させる可能性があります。
アンドリオールの効果を変えることができる薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師がアンドリオールの投与量を変更する必要がある場合があります。
- 血糖値を制御するためのインスリンおよび/または他の薬。この場合、これらの薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
- 血液凝固を抑える薬(抗凝固剤)。アンドリオールなどのアンドロゲンの使用は、これらの薬の投与量の削減につながる可能性があります。
- ACTHホルモンまたはコルチコステロイド(リウマチ、関節炎、アレルギー状態、喘息などのさまざまな状態の治療に使用されます)。テストステロンとACTHまたはコルチコステロイドの同時投与は、特に心臓や肝臓の病気がある場合、腫れや体液貯留(浮腫)を増加させる可能性があります。
アンドリオールは、いくつかの臨床検査(甲状腺検査など)の結果を変える可能性があります。アンドリオールを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
アンドリオールと食べ物
アンドリオールは食物と一緒に摂取する必要があります(セクション3「アンドリオールの摂取方法」を参照)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠と母乳育児
アンドリオールによる治療は男性のみを対象としているため、女性には適応されておらず、妊娠中や授乳中は使用しないでください。この薬は胎児に害を及ぼす可能性があります
受胎能力
男性では、アンドロゲンによる治療は、精液の形成を抑制することによって出産する障害につながる可能性があります(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
機械の運転と使用
Andriolは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません
アンドリオールには、ヒマシ油、モノラウリン酸プロピレングリコール、サンセットイエロー(E110、FD&Cイエロー#6)が含まれています。
アンドリオールにはひまし油が含まれています。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
アンドリオールには、モノラウリン酸プロピレングリコールが含まれています。アルコールと同様の症状を引き起こす可能性があります。
アンドリオールにはサンセットイエロー(E110、FD&CイエローNo.6)が含まれています。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法アンドリオールの使用方法:投与量
必ず医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
大人:
推奨用量は、1日あたり120〜160 mg(3〜4カプセル)で2〜3週間です。その後、治療の最初の数週間に得られた臨床効果を考慮に入れて、投与量を1日あたり40〜120mg(1〜3カプセル)に増やすことができます。あなたの医者はあなたの臨床反応に基づいて正確に用量を決定します。
食事の直後に、少量の水でカプセルを噛まずに飲み込みます。朝と夕方の半分に1日量を服用することが好ましい。
摂取するカプセルの数が奇数の場合は、朝にそれらのほとんどを服用してください。
子供および青年での使用
子供と青年の安全性と有効性は確立されていません。
過剰摂取アンドリオールを飲みすぎた場合の対処方法
アンドリオールを必要以上に摂取した場合
アンドリオールを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
アンドリオールの過剰摂取の症状は次のとおりです。
- 血液中の赤血球数の増加(赤血球増加症);
- 長くて痛みを伴う勃起(持続勃起症)。このような症状が発生した場合は、症状が消えるまで治療を中止し、低用量で再開する可能性があります。
アンドリオールの過剰投与は、ヒマシ油によって引き起こされる胃腸の不調を引き起こす可能性があります。
アンドリオールを取るのを忘れたら
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
アンドリオールの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アンドリオールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。テストステロン療法で報告される副作用は次のとおりです。
一般的な頻度(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 定期的な血液検査で証明される、赤血球数、ヘマトクリット値(血液中の赤血球の割合)、ヘモグロビン(酸素を運ぶ赤血球の成分)の増加
頻度は不明です(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
- かゆみ;
- にきび;
- 吐き気;
- 肝機能に影響を与える臨床検査の変更
- 血中脂質レベルの変化
- 血液中の赤血球数の増加(赤血球増加症)
- うつ病、神経質、気分の変化;
- 筋肉痛(筋肉痛)
- 体液貯留、ナトリウム貯留、通常は足首や足の腫れによって現れます
- 血圧の上昇(高血圧);
- 性的欲求の変化
- 長期にわたる異常で痛みを伴う勃起(持続勃起症);
- 精子の形成における障害;
- 男性の乳房肥大(女性化乳房);
- 前立腺の肥大を特徴とする状態(良性前立腺肥大症);
- 前立腺機能(PSA)を示す値の増加;
- 前立腺がん(精液を産生する男性の腺);
アンドリオールの使用中に、下痢や腹痛または不快感が一部の患者で報告されています。
子供と青年の追加の副作用
アンドロゲンで治療された思春期前の子供では、以下の望ましくない影響が報告されています(セクション2の早期の性的発達、勃起の頻度の増加、陰茎の拡大、および長骨の早期溶接(身長の増加が制限されている)を参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
30°C未満で保管してください。
冷蔵または冷凍しないでください。
薬を光から保護するために、ブリスターを外側のカートンに入れておきます。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
アンドリオールに含まれるもの
- 有効成分はウンデカン酸テストステロンです。
- その他の成分は、ヒマシ油とラウリン酸プロピレングリコール(E477)、グリセリン、サンセットイエロー(E110、FD&CイエローNo. 6)、ゼラチン、印刷インキ(Opacode WB、補助物質、中鎖トリグリセリド、レシチン)です。
アンドリオールの外観とパックの内容
アンドリオールは、柔らかく、光沢があり、楕円形で、透明な、オレンジ色のカプセルで、黄色の油性の内容で、ORGDV3の刻印が刻印されています。
それは、それぞれが10カプセルのブリスターを含む3つまたは6つのアルミニウム小袋のパックで利用できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ANDRIOL 40MGソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
アンドリオールには、天然ホルモンであるテストステロンの脂肪酸エステルであるウンデカン酸テストステロンが含まれています。
各カプセルには
有効成分:ヒマシ油とラウリン酸プロピレングリコールの混合物に溶解したウンデカン酸テストステロン40mg。これはテストステロン25.3mgに相当します。
既知の効果を持つ賦形剤:ヒマシ油とモノラウリン酸プロピレングリコール(E477)、サンセットイエロー(E110、FD&CイエローNo.6)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル。
柔らかく、光沢があり、楕円形で、透明な、オレンジ色のカプセルで、黄色の油性成分が含まれ、ORGDV3が刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
テストステロン欠乏症が臨床像および生化学的分析によって確認された場合の男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法。
アンドリオールは特に示されています:
-去勢後;
-「eunuchoidism;
-「内分泌起源の無力;
-性欲減退を伴う男性の更年期症候群;
-精子形成に対するテストステロンの作用によるいくつかのタイプの不妊症。
テストステロン療法はまた、アンドロゲン不足による骨粗鬆症の形で示される場合があります。
04.2投与の形態と方法
投与量:
一般的に、投与量は各患者の反応に応じて調整する必要があります。
大人
通常、それは2〜3週間、1日あたり120〜160mgの投与量で始まります。
その後、治療の最初の数週間に得られた臨床効果を考慮に入れて、投与量を1日あたり40〜120mgに減らすことができます。
小児人口
子供の安全性と有効性はまだ確立されていません。
投与方法:
カプセルは、噛むことなく、少量の水で飲み込む必要があります。
その吸収を確実にするために、アンドリオールは食事と一緒に服用する必要があります;朝の半分と夕方の半分に1日量を服用することが好ましいです。
摂取するカプセルの数が奇数の場合、それらのほとんどは朝に服用する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
既知または疑われる前立腺がんまたは乳がん(セクション4.4を参照)。
高血圧、ネフローゼ症候群、重度の肝機能障害、原発性肝がんの病歴、確立された高カルシウム尿症および高カルシウム血症(セクション4.4を参照)。
妊娠と授乳(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
健康診断:
アンドリオールを投与されている患者では、医師は、治療開始前、四半期間隔、最初の12か月間、およびその後は毎年、以下のパラメーターを監視することを検討する必要があります。
•前立腺の直腸指診(EDR)およびPSA値の決定により、良性前立腺肥大症および無症候性前立腺癌の存在の可能性を排除します(セクション4.3を参照)。
•赤血球増加症を除外するためのヘマトクリット値とヘモグロビン。
テストステロンレベルは、ベースライン時および治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。医師は、正常なテストステロンレベルの維持を確実にするために、患者ごとに個別に用量を調整する必要があります。
長期のアンドロゲン療法を受けている患者では、次の検査パラメーターも定期的に監視する必要があります:ヘモグロビンとヘマトクリット、肝機能パラメーターと脂質プロファイル。
監督が必要な条件:
以下の状態の患者、特に高齢者は、以下を監視する必要があります。
•高カルシウム血症および/または腎症、前立腺がん、乳がん、その他のがん、骨格筋転移などの高カルシウム血症につながる状態(セクション4.3を参照)。高カルシウム血症はアンドロゲンによる治療中にも発生する可能性があります。高カルシウム血症は最初に適切に治療する必要があり、正常なカルシウムレベルが回復した後、ホルモン療法を再開できます。
•併存疾患–重度の心不全、肝不全、腎不全、または虚血性心疾患の患者では、テストステロン治療により、うっ血性心不全の有無にかかわらず浮腫を特徴とする重篤な合併症が誘発される可能性があります。この場合、治療は直ちに中止する必要があります。
心筋梗塞、心臓、肝臓または腎不全、高血圧、てんかんまたは片頭痛を患っている患者は、悪化または再発のリスクを監視する必要があります。このような場合、治療は直ちに中止する必要があります。
テストステロンは血圧の上昇を引き起こす可能性があり、アンドリオールは高血圧の人には注意して使用する必要があります。
•糖尿病-アンドロゲン一般およびアンドリオールは、糖尿病患者の耐糖能を改善することができます(セクション4.5を参照)。
•抗凝固療法-アンドロゲン一般およびアンドリオールは、クマリンタイプの薬剤の抗凝固作用を増強する可能性があります(セクション4.5を参照)。
•睡眠時無呼吸-睡眠時無呼吸の男性におけるテストステロンエステルによる治療の安全性に関する推奨事項についてのエビデンスは不十分です。太りすぎや慢性肺疾患などの危険因子を持つ患者には、注意深い医学的評価と注意が必要です。
患者の心臓血管の能力を超えて神経的、精神的および身体的活動を増加させる刺激は避けるべきです。
持続勃起症またはその他の性的過剰刺激の兆候が発生した場合は、治療を中止する必要があります(セクション4.8を参照)。
PBI(タンパク質結合ヨウ素)の低下は治療中に発生する可能性があります。ただし、このデータには臨床的意義はありません。
長期間使用すると、それ自体が正常で完全に機能する睾丸の低栄養症につながる可能性があるため、精神的インポテンスでは推奨されません。
有害事象:
アンドロゲンの使用に関連する副作用が発生した場合(セクション4.8を参照)、アンドリオールによる治療を中止し、障害が解消したら、低用量で再開する必要があります。
(不適切)スポーツでの使用:
世界アンチ・ドーピング機関(WADA)によって規制されている競技会に参加する患者は、アンドロゲンがドーピング検査に干渉する可能性があるため、この薬を使用する前にWADAコードを参照する必要があります。 。
小児人口:
思春期前の年齢の子供では、一般にアンドロゲンと高用量のアンドリオールが骨端の封鎖と性的発達を加速する可能性があるため、彫像の成長と性的発達を監視する必要があります。
高齢者
65歳以上の患者におけるアンドリオールの使用の安全性と有効性に関する経験は限られています。現在、年齢別のテストステロン参照値についての合意はありません。ただし、血清テストステロンレベルは加齢とともに生理学的に減少することを考慮する必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
アンドリオールにはひまし油が含まれています。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。アンドリオールには、モノラウリン酸プロピレングリコールが含まれています。アルコールと同様の症状を引き起こす可能性があります。
アンドリオールにはサンセットイエロー(E110、FD&CイエローNo.6)が含まれています。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
テストステロンレベルは、酵素誘導剤によって減少し、酵素阻害剤によって増加する可能性があります。したがって、アンドリオールの用量調整が必要になる場合があります。
インスリンおよびその他の抗糖尿病薬:
アンドロゲンは、耐糖能を高め、糖尿病患者のインスリンまたは他の抗糖尿病医薬品の必要性を減らす可能性があります(セクション4.4を参照)。したがって、糖尿病の患者は、特に治療の開始時または終了時、およびアンドリオールによる治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。
抗凝固療法:
高用量のアンドロゲンは、クマリンタイプの薬剤の抗凝固作用を増強する可能性があります(セクション4.4を参照)。したがって、治療中はプロトロンビン時間の綿密なモニタリングと、必要に応じて抗凝固剤の用量を減らす必要があります。
ACTHまたはコルチコステロイド:
テストステロンとACTHまたはコルチコステロイドの併用投与は浮腫形成を増加させる可能性があります。したがって、これらの活性物質の組み合わせは、特に心臓病または肝疾患の患者、または浮腫の素因がある患者では注意して行う必要があります(セクション4.4を参照)。
臨床検査との相互作用:
アンドロゲンは、サイロキシン結合グロブリンレベルを低下させる可能性があり、その結果、総血清T4レベルが低下し、T3およびT4の樹脂取り込みが増加します。ただし、遊離甲状腺ホルモンレベルは変化せず、甲状腺機能障害の臨床的証拠はありません。
アンドリオールは、吸収を確実にするために食事と一緒に摂取する必要があります(セクション4.2を参照)。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
男性では、アンドロゲン治療は精子の形成を抑制することによって不妊症を引き起こす可能性があります(セクション4.8を参照)。
妊娠と母乳育児:
アンドリオールによる治療は男性のみを対象としているため、妊娠中または授乳中の女性は使用しないでください(セクション4.3を参照)。妊娠中に使用すると、アンドリオールは胎児を男性化のリスクにさらします(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Andriolは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用は、一般的にアンドロゲン療法に関連しています。特定の有害事象を説明するための最も適切なMedDRA用語が示されています。
すべての副作用は、システムの臓器クラスと頻度別にリストされています:一般的(≥1/ 100、
1無症候性前立腺がんの進行
2前立腺肥大症(通常のサイズと比較して)
3血清LDL-C、HDL-Cおよびトリグリセリドレベルの低下
アンドリオールの使用中に、下痢や腹痛または不快感が一部の患者で報告されています。
小児人口:
アンドロゲンを使用している思春期前の子供では、次の望ましくない影響が報告されています(セクション4.4を参照):早期の性的発達、勃起の頻度の増加、陰茎の拡大、および骨端の早期封鎖。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
テストステロンの急性毒性は低いです。
過剰摂取の場合、可逆的な持続勃起症が観察されることがあります。
症状や過剰摂取の兆候(赤血球増加症、持続勃起症など)が発生した場合は、症状が消えるまで治療を中断する必要があり、低用量で再開する可能性があります。
アンドリオールの過剰摂取は、ヒマシ油によって引き起こされる胃腸の不調を引き起こす可能性があります。治療は支援策で構成されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:性ホルモンおよび生殖器系のモジュレーター、アンドロゲン、3-オキソアンドロステン誘導体。
ATCコード:G03BA03。
アンドロゲンに典型的な薬理作用は、ハーシュバーガーテストで動物で研究されました。
作用機序
性腺機能低下症の男性におけるアンドリオールによる治療は、総および生物学的に利用可能な血清テストステロンを用量依存的に正常範囲内のレベルに回復させます。
薬力学的効果
治療には、ジヒドロテストステロン(DHT)とエストラジオール(E2)の血清濃度の上昇、および性ホルモン結合グロブリン(SHBG)、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)の低下も含まれます。
臨床効果と安全性
アンドリオールによる治療は、性腺機能低下症の若い男性と成人男性の両方でテストステロン欠乏症の症状の改善をもたらします。さらに、治療は骨塩密度を増加させます。治療はまた、性欲や勃起機能を含む性機能を改善します。治療は、血清LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリドのレベルを用量依存的に低下させ、ヘモグロビンとヘマトクリットを増加させますが、肝酵素とPSAの臨床的に関連する変化は観察されていません。治療により前立腺のサイズが大きくなる可能性がありますが、前立腺の症状に対する悪影響は観察されていません。
小児人口
成長と思春期の体質的な遅延を伴う青年では、アンドリオールによる治療は主に成長を加速し、第二次性徴の発症を誘発します。
05.2薬物動態特性
吸収:
アンドリオールの経口投与後、有効成分であるウンデカン酸テストステロンの重要な部分が親油性溶媒と腸からリンパ系に共吸収されるため、肝臓による最初のパスの不活化を部分的に回避します。アンドリオールは、吸収を確実にするために通常の食事または朝食と一緒に摂取する必要があります。バイオアベイラビリティは約7%です。
分布:
テストステロンウンデカノエートはリンパ系から血漿に放出され、加水分解されてテストステロンになります。
男性の性腺機能低下症におけるアンドリオール80mgの複数回の経口投与は、総テストステロンの臨床的に有意な増加をもたらし、平均濃度は12 nmol / L(Cavg)、ピークレベルは11-60 nmol / L(Cmax)でした。 2〜6時間(tmax)。血漿テストステロンレベルは少なくとも8時間上昇したままです。 in vitro試験では、テストステロンとウンデカン酸テストステロンは、血漿タンパク質および性ホルモン結合グロブリンへの高い(97%を超える)非特異的結合を示します。
生体内変化:
テストステロンウンデカノエートは、血漿および組織中で、天然の男性アンドロゲンテストステロンに加水分解されます。その後、テストステロンはジヒドロテストステロンとエストラジオールに代謝され、これらは通常の経路を介してさらに代謝されます。
排除:
排泄は主に、エチオコラノロンとアンドロステロンの抱合体の形で尿を介して起こります。
排泄:54-78%の糞便;尿は10〜39%で、最初の24時間で約半分になります。
直線性:
用量の直線性は、40〜160mg /日の用量範囲で実証されています。
05.3前臨床安全性データ
テストステロンウンデカノエートのLD50は4,000mg / kgp.oを超えています。犬とラットでは反復投与の忍容性が良好です。慢性実験中、致死的な症例は観察されず、ホルモン活性に起因するもの以外の影響も観察されませんでした。特に、C17でアルキル化されたテストステロンの誘導体で起こることとは異なり、望ましくないことはありません。肝機能への影響が観察された生殖毒性試験では、完全に可逆的な精子形成の抑制による出産の低下を除いて、異常は見られませんでした。
テストステロンウンデカノエートで治療された親から生まれたラットでは異常は観察されなかった。突然変異誘発:エイムスおよび小核試験では、製品の突然変異誘発活性は示されませんでした。
アンドロゲンの前臨床データは、一般的に人間へのリスクを明らかにしていません。異なる種でのアンドロゲンの使用は、女性の胎児の外性器の男性化を引き起こすことが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルの内容
各ソフトカプセルには、ひまし油とモノラウリン酸プロピレングリコール(E477)の混合物が約293mg含まれています。
カプセルシェル成分
グリセリン、サンセットイエロー(E110、FD&Cイエロー#6)、ゼラチン。
印刷インキ
オパコードWB
補助物質
中鎖トリグリセリドとレシチン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満で保管してください。
冷蔵または冷凍しないでください。
元のパッケージに保管し、コンテナを外箱に保管します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アンドリオールの1箱には、3つまたは6つのアルミニウム製の小袋が入っており、それぞれに10カプセルのブリスターが入っています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
40mgソフトカプセル、30カプセルNo.024585010
40 mgソフトカプセル、60カプセルNo. 024585034
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1982年4月
最終更新日2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2015年7月のAIFA決定