ゾレドロン酸マイランとは何ですか?
ゾレドロン酸マイランは、有効成分のゾレドロン酸を含む薬です。それは注入のための解決のための4mg / 5mlの濃縮物として利用できます。
ゾレドロン酸マイランは「ジェネリック医薬品」です。これは、ゾレドロン酸マイランが、欧州連合(EU)ですでに認可されているゾメタと呼ばれる「参照薬」に類似していることを意味します。
ゾレドロン酸マイランは何に使用されますか?
ゾレドロン酸マイランは、骨に影響を与える進行がんの成人の骨合併症を予防するために使用できます。これらの合併症には、骨折(骨折)、脊椎挫滅(脊髄が骨によって圧迫されている場合)、放射線療法(放射線治療)または手術を必要とする骨障害、および高カルシウム血症(血中の高レベルのカルシウム)ゾレドロン酸マイランが含まれます腫瘍によって引き起こされる高カルシウム血症の治療にも使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ゾレドロン酸マイランはどのように使用されますか?
ゾレドロン酸マイランは、静脈に投与されたこのタイプの薬の使用経験がある医師のみが使用する必要があります。
ゾレドロン酸マイランの通常の投与量は、少なくとも15分間の「4mgの点滴」です。骨の合併症を予防するために使用する場合、注入は3〜4週間ごとに繰り返すことができ、患者はカルシウムとビタミンDのサプリメントも服用する必要があります。骨転移のある患者(癌が骨を広げた場合)では、用量を減らすことをお勧めします。彼らは軽度から中等度の腎臓の問題を抱えていますそれは重度の腎臓の問題のある患者にはお勧めできません。
ゾレドロン酸マイランはどのように機能しますか?
ゾレドロン酸ミランの有効成分であるゾレドロン酸は、骨組織の吸収に関与する体の細胞である破骨細胞の作用を阻害し、骨量減少を減らすビスフォスフォネートです。骨量減少が減少すると、骨折の可能性が低くなり、結果として利点があります。骨転移のある患者の骨折予防の観点から。
がん患者は、骨から放出されるカルシウムの血中濃度が高い可能性があります。ゾレドロン酸マイランは、骨吸収を防ぐことにより、血中に放出されるカルシウムの量を減らすのにも役立ちます。
ゾレドロン酸マイランはどのように研究されてきましたか?
同社はゾレドロン酸に関する科学文献のデータを発表しましたが、ゾレドロン酸マイランは注入により投与されるジェネリック医薬品であり、参照薬であるゾメタと同じ有効成分を含んでいるため、これ以上の研究は必要ありませんでした。
ゾレドロン酸マイランの利点とリスクは何ですか
ゾレドロン酸マイランはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
ゾレドロン酸マイランが承認されたのはなぜですか?
CHMPは、EUの要件に従って、ゾレドロン酸マイランは同等の品質を持ち、ゾメタと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ゾメタの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考えました。ゾレドロン酸マイランの販売承認の付与を推奨しました。
ゾレドロン酸マイランに関する詳細情報
2012年8月23日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なゾレドロン酸マイランの「販売承認」を発行しました。
ゾレドロン酸マイランのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください:ema.Europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。ゾレドロン酸マイラン療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
このページで公開されているゾレドロン酸マイランに関する情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。