有効成分:ジエノゲスト、エチニルエストラジオール
NOVADIEN 2 mg / 0.03mgフィルムコーティング錠
Novadienが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Novadienは、ピルと呼ばれることが多い薬のグループに属する経口避妊薬の組み合わせです。エストロゲンとプロゲスチンの2種類のホルモンが含まれています。
Novadienは妊娠を防ぐように設計されています。
経口避妊薬の組み合わせは、3つの方法で妊娠からあなたを守ります。
これらのホルモン:
- 卵巣が毎月卵子を放出するのを防ぎます(排卵)
- それらはまた、(子宮の首の)体液をより濃くし、精子が卵子に到達するのを防ぎます
- 子宮の内壁を変えて、受精卵を受け入れる可能性を減らします。
Novadienを使用すべきでない場合の禁忌
Novadienの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です(セクション2「血栓」を参照)。
このリーフレットでは、ノバディエンの服用を中止する必要がある場合や、ピルの効果が低下する可能性がある場合がいくつか示されています。これらの場合は、セックスをしないか、ホルモン以外の避妊薬(コンドームやコンドームなど)を使用する必要があります。効果的な避妊を確実にするための性交中の他のバリア方法)。経口避妊薬は体温や子宮頸管粘液の組成の周期的変化に影響を与える可能性があるため、カレンダー法や覚醒時の体温測定法は使用しないでください。
Novadienのような経口避妊薬の組み合わせは、性感染症(AIDSなど)からあなたを保護しないことを忘れないでください。コンドームだけがそれを助けることができます。
Novadienを使用しないでください
以下の条件のいずれかがある場合は、Novadienを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管(深部静脈血栓症、DVT)、肺(肺塞栓症、PE)、またはその他の臓器に血栓がある(またはあったことがある)場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(「血栓」のセクションを参照)、心臓発作または脳卒中を起こしたことがある場合、狭心症を患っている(または患ったことがある)場合。狭心症(重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態)または一過性脳虚血発作(TIA-一時的な脳卒中症状);
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合:血管の損傷を伴う重度の糖尿病、非常に高い血圧、血中の非常に高いレベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)、既知の病気高ホモシステイン血症として
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている(または持ったことがある)場合。
- あなたがジエノゲストまたはエチニルエストラジオールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 喫煙した場合(「警告と注意事項」のセクションを参照)。
- 過去に重度の肝疾患を患った、または患ったことがあり、肝機能がまだ正常に戻っていない場合。全身の黄疸やかゆみは、肝疾患の兆候である可能性があります。
- 肝臓がんを患っている、または患ったことがある場合。
- 乳がん、子宮がん、子宮頸がん、子宮がんなどの乳がんまたは生殖器がんの疑いがある場合、またはあった場合、またはその疑いがある場合。
- 原因不明の膣からの出血を経験した場合;
- 膵臓の炎症(膵炎)がある(またはあったことがある)場合。
Novadienの服用中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、ピルの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。それまでの間、別の非ホルモン避妊法を使用してください。
使用上の注意ノバディエンを服用する前に知っておくべきこと
いつ医者に診てもらうべきですか?
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓(深部静脈血栓症)、肺の血栓(肺塞栓症)、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合(以下のセクションを参照) 「血栓」)。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
Novadienの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気がある場合
- 糖尿病の場合
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- てんかんを患っている場合(「その他の薬とノバディエン」を参照)
- 妊娠中または性ホルモンの以前の使用中に最初に現れた病気(たとえば、難聴、ポリアと呼ばれる血液障害、妊娠中の水疱を伴う皮膚の発疹(ヘルペスグラビディカム)、突然の原因となる神経系疾患)がある場合体の動き(シデナム舞踏病))
- 過去に肝斑(特に顔や首の皮膚の変色、「妊娠パッチ」とも呼ばれます)があった、またはあった場合。その場合は、日光や紫外線に直接さらさないでください。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れや嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状があり、呼吸困難がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- クローン病または潰瘍性大腸炎(慢性炎症性腸疾患)がある場合;
- 全身性エリテマトーデス(SLE、自然防御システムに影響を与える病気)がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群(HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害)がある場合;
- 鎌状赤血球貧血(赤血球の遺伝性疾患)がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合(高トリグリセリド血症)または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎(膵臓の炎症)を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(セクション2「血栓」を参照)。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらいの期間ノバディエンを服用し始めることができるかを医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症(表在性血栓性静脈炎)がある場合);
- 静脈瘤がある場合。
血の塊
Novadienなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内(「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる)
- 動脈内(「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる)。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Novadienに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合:
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 重度の腹痛不明な場合は、咳や息切れなどの症状の一部が「呼吸器感染症(例:「風邪」)などの軽度の症状と間違われる可能性があるため、医師に相談してください。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。脳卒中の症状は短時間で、ほぼ即座に完全に回復する場合がありますが、別の脳卒中のリスクがある可能性があるため、緊急に医師の診察を受ける必要があります。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛(急性腹症)
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか?
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加(静脈血栓症)に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症(DVT)を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります(網膜静脈血栓症)。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか?
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬(同じ薬または別の薬)の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Novadienの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか?
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
Novadienで下肢または肺(DVTまたはPE)に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- Novadienなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります(「血栓形成のリスクを高める要因」を参照)。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
Novadienで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります:
- あなたがひどく太りすぎの場合(ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI);
- 近親者が若い年齢(約50歳未満)で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にノバディエンの服用を中止する必要がある場合があります移動性が低下している期間。ノバディエンの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて(特に35歳以上);
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅(4時間以上続く)は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はノバディエンを止める必要があると決めるかもしれません。
Novadienの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか?
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Novadienの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加(35歳以上);
- あなたが喫煙した場合。 Novadienなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢(約50歳未満)で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合(弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害);
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
Novadienの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
ノバディエンと腫瘍
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに頻繁に検出されていますが、これが治療によるものかどうかは確認されていません。たとえば、女性がより頻繁に医学的検査を受けるにつれて、複合ピルを服用している女性でより多くの癌が診断される可能性があります。
ホルモン避妊薬の併用をやめると、乳がんの発生率は徐々に低下します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたら医師に連絡することが重要です。
ピルを服用している女性では、良性の肝腫瘍と、さらにまれに悪性の肝腫瘍が報告されています。異常な激しい腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。
子宮頸がんのリスクの増加は、長期の組み合わせピルを使用している女性のいくつかの疫学研究で報告されていますが、これが性行動やヒトパピローマウイルスなどの他の要因の交絡効果にどの程度関連するかについては論争が続いています。
月経の間の予期しない出血
Novadienを使用して最初の数か月の間に、予期しない出血(間隔期間と一致しない出血)が発生する場合があります。この出血が数ヶ月以上発生する場合、または数ヶ月後に出血が始まる場合は、医師が原因を調査する必要があります。
定期的なチェック
ピルの服用を開始すると、医師は定期的な検査のためにもう一度あなたに会いたいと思うでしょう。あなたの訪問の頻度と性質は医師によって決定され、あなたの個々のニーズと健康状態に合わせて調整されます。
相互作用どの薬や食品がノバディエンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。一部の薬は、ピルが適切に機能するのを妨げる可能性があります。つまり、避妊の効果を低下させる可能性があります。効果の低下の兆候は、コントロールの喪失による出血である可能性があります。これらの薬は、たとえば次のとおりです。
- フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート、バルベキサクロンなどのてんかんの治療薬。
- リファンピシン(結核の治療用);
- いくつかの感染症を治療するための抗生物質(アンピシリン、テトラサイクリン、グリセオフルビンなど);
- リトナビル、リファブチン、ネビラピン;
- modana l(ナルコレプシー、神経系障害の治療に使用される薬剤);
- 一般にセントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)と呼ばれるトセラピー療法。
Novadienと他の薬との相互作用も、副作用の増加または顕著な発生を引き起こす可能性があります。
以下の医薬品は、ノバディエンの耐容性を損なう可能性があります。
- パラセタモール(痛みと発熱のために)
- アスコルビン酸(ビタミンC)
- アトルバスタチン(血中脂肪を減らすため)
- トロレアンドマイシン(抗生物質)
- イミダゾール-ウコナゾールなどの抗真菌薬(真菌感染症に対する)
- インジナビル(HIV感染症の治療用)。
Novadienは他の薬の代謝に影響を与える可能性があります
以下の医薬品の有効性または耐容性は、ノバディエンによって損なわれる可能性があります。
- シクロスポリン(免疫系を抑制する薬)
- テオフィリン(「喘息」を治療する薬)
- 糖質コルチコイド(例:コルチゾン)
- ジアゼパム、ロラゼパムなどの一部のベンゾジアゼピン(抗うつ薬)
- クロフィブラート(血中脂肪を減らすために使用される薬)
- パラセタモール(痛みと発熱の薬)
- モルヒネ(非常に強力な鎮痛剤)
- ラモトリジン(てんかんを治療する薬)。
薬を処方する前に、必ず医師または歯科医にノバディエンを服用していることを伝えてください。医師または歯科医は、追加の避妊予防策を使用する必要があるかどうか、およびその期間を教えてくれます。
これらの薬のいずれかを短期間に服用している場合は、他の薬を服用している間、および服用を中止してから7日間、追加の避妊方法(コンドームなど)を使用する必要があります。
リファンピシンで治療されている女性は、リファンピシン投与期間中および中止後28日間、経口避妊薬の併用に加えてバリア法を使用する必要があります。併用薬の投与がノバディエン錠のブリスターパックの終わりを超えた場合は、錠剤がなくなるまで待たずに次のパックを開始する必要があります。
肝臓の酵素誘導作用が長期にわたるいわゆる薬を服用している場合は、ノバディエンが適していない可能性があるため、医師に相談してください。 (これらの薬のパッケージリーフレットも読んでください)。場合によっては、ホルモン以外の避妊方法を選択する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の方はノバディエンを服用しないでください。妊娠した場合、または妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐにNovadienの服用を中止し、医師に連絡してください。
授乳中にノバディエンを服用している場合、錠剤によってミルクの量が減り、組成が変わる可能性があります。少量の避妊ステロイドやその代謝物がミルクに排泄される可能性があります。これらの量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。したがって、ノバディエンはすべきではありません。授乳中に服用してください。
機械の運転と使用
Novadienは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
Novadienには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ノバディエンの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
各ノバディエンブリスターパックには、21個のLMコーティング錠が含まれています。ブリスターパックは、ピルを忘れずに服用できるように設計されています。
毎日ほぼ同じ時間にピルを服用するようにしてください。必要に応じて、ブリスターパックに示されている順序で液体を入れます。
パック内の21錠すべてが完了するまで、1日1錠を服用する必要があります。その後、彼は7日間、錠剤を服用する必要がなくなります。
ピルのない7日間、2日目または3日目には、月経周期である月経のような離脱出血が起こります。
出血がまだ止まっていなくても、8日目(週7日目以降)に次のパックを開始します。ノバディエンを正しく服用し続ける限り、常に新しいパックをそれぞれの同じ日に開始します。週とあなたの期間を持っています。毎月、常に月の同じ日に。
このようにノバディエンを使用すると、錠剤を服用していない7日間でも妊娠から保護されます。
最初のパックを開始するタイミング
前のサイクルで経口避妊薬を使用したことがない場合
月経の最初の日、つまり月経の最初の日、つまり出血し始めた日に最初のピルを服用します。その曜日のマークが付いた錠剤を服用してください。
月経の初日にノバディエンを使い始めると、すぐに妊娠から保護されます。月経の2日目から5日目に開始することもできますが、この場合、最初の7日間は追加の保護方法(コンドームなど)を使用する必要があります。
ホルモン避妊薬の組み合わせ(経口避妊薬、膣リング、経皮パッチの組み合わせ)からの変更
できれば前のピルの最後の有効錠剤(有効成分を含む最後の錠剤)を服用した翌日からノバディエンの服用を開始しますが、遅くとも前のピルの錠剤のない日が終わった翌日(または最後の翌日)に服用を開始します以前のピルの非アクティブな錠剤)。膣リングまたはパッチから変更する場合は、医師のアドバイスに従ってください。プロゲステロンのみの方法からの切り替え(プロゲステロンのみのピル、注射、インプラント、プロゲステロン放出子宮内避妊器具(IUS))
プロゲステロンのみのピルからの切り替えは、いつでも発生する可能性があります(除去日のインプラントまたはIUSから、次の注射が行われる日の注射可能な避妊薬から)が、これらすべての場合、追加の保護を行う必要があります錠剤を服用してから最初の7日間の測定値(たとえば、コンドーム)。
懸念事項やその他の質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
出産後
出産したばかりの場合は、イベント後21日から28日までノバディエンの服用を開始できます。28日後に開始する場合は、使用開始から7日間は、追加のバリア方法(コンドームなど)を使用する必要があります。ノバディエン出産後、ノバディエンを開始する(または再開する)前に性交をしたことがある場合は、まず妊娠していないことを確認するか、次の生理を待つ必要があります。
母乳育児をしている場合は、「妊娠と母乳育児」のセクションをお読みください。
流産または中絶後
流産または中絶の後、あなたの医者はピルを服用することについてあなたに助言するべきです。
過剰摂取あなたがノバディエンを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にノバディエンを服用した場合
Novadienの過剰摂取に関するデータはありません。成人および小児における他の経口避妊薬の過剰摂取による急性経口毒性は遅いです。これらの場合に発生する可能性のある症状は次のとおりです。若い女の子の吐き気、嘔吐、わずかな膣からの出血。一般的に、特別な治療は必要ありません。必要に応じて、治療は対症療法である必要があります。
子供が複数の錠剤を服用していることに気付いた場合は、医師に連絡してください。
ノヴァディエンを取るのを忘れたら
遅延が12時間未満の場合
覚えたらすぐにピルを服用しても、妊娠から保護されます。通常の時間に次の錠剤を服用し続けます。これは、同じ日に2つの錠剤を服用することを意味する場合があります。
遅延が12時間以上の場合
ピルの服用が12時間以上遅れると、妊娠に対する保護が低下する可能性があります。パックの開始時またはパックの終了前にピルを服用し忘れると、妊娠するリスクが高くなります。この場合、彼は次の規則に従う必要があります。
複数のピルを服用するのを忘れた場合
複数のピルを忘れた場合は、医師にアドバイスを求めてください。あなたの避妊保護は効果的ではないことを忘れないでください。
1週目にピルを服用するのを忘れた場合の対処方法
たとえ2つの錠剤を同時に服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに最後に忘れた錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。彼はまた、例えば、バリア法を使用しなければなりません。次の7日間のコンドーム。過去7日間に性交をしたことがある場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。この場合、できるだけ早く医師にアドバイスを求めてください。
2週目にピルを服用するのを忘れた場合の対処方法
たとえ2つの錠剤を同時に服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに最後に忘れた錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。忘れた錠剤の前の7日間に錠剤を正しく服用している限り、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
3週目にピルを服用するのを忘れた場合の対処方法
最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤を正しく服用し、次の2つのオプションのいずれかに従う場合は、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
- たとえ2つの錠剤を同時に服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに最後に忘れた錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。次に、パック内の最後のタブレットを服用した直後に次のパックを開始する必要があります。つまり、2つのパック間のタブレットのない間隔をスキップします。 2番目のパックが終了した後、離脱出血は起こりそうにありませんが、錠剤を服用した日に「スポッティング」またはコントロールの出血が失われる可能性があります。
- 現在のパックから錠剤を服用するのをやめることもできます。この場合、タブレットを忘れた場合も含めて、最大7日間のタブレットフリー期間に直接進み、次のパックに進む必要があります。通常の曜日に新しいパックを開始する場合は、7日未満のタブレットフリー期間を選択できます。
タブレットの服用を忘れており、通常のタブレットのない期間中に離脱出血がない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。この場合、次のパックを開始する前に医師に相談する必要があります。
胃に問題がある場合の対処方法
ピルを服用してから3〜4時間以内に嘔吐または下痢を起こした場合、ピル内の活性物質が体に完全に吸収されない可能性があります。この場合、上記の忘れられたピルに関するアドバイスに従う必要があります。できるだけ早く、遅くとも12時間以内に。 12時間以上経過している場合は、「ノバディエンの服用を忘れた場合」の指示に従ってください。
生理を遅らせたい場合の対処方法
生理を遅らせたい場合は、現在のパックの最後の錠剤を服用した後、ピルフリー期間をスキップして、ノバディエンの次のパックを続行する必要があります。この2番目のパックから、好きなだけピルを服用できます。 2番目のパックの終わりまで。水ぶくれ。2番目のパックを使用しているときに、画期的な出血や血痕(斑点)が発生する場合があります。 Novadienの定期的な摂取は、通常の7日間の錠剤なしの間隔の後に再開されます。
サイクルを移動したい場合の対処方法
Novadienを正しく服用すると、常に同じ曜日に4週間ごとに月経周期があります。現在のピルで慣れている日ではなく、別の曜日に生理をシフトしたい場合は、次のピルのない間隔を好きなだけ短くすることができます(長くはしません)。たとえば、月経周期が通常金曜日に始まり、火曜日(つまり、3日前)に開始したい場合は、3日前にノバディエンの次のパックを開始する必要があります。ピルのない間隔が短いほど、チャンスが大きくなります。 2回目のパックでは、離脱出血がなく、コントロールの出血や血液の染みが失われる可能性があります。
サイクルを逃した場合
すべての錠剤を正しく服用し、胃の問題がない場合、または他の薬を使用したことがない場合は、妊娠している可能性は低いです。いつものようにノヴァディエンを服用し続けます。
2つの連続したサイクルを逃した場合は、妊娠している可能性があり、すぐに医師の診察を受ける必要があります。妊娠検査を受けた後、医師のアドバイスがあった場合にのみ、ピルを服用し続けることができます。
Novadienの服用をやめたい場合
Novadienの服用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の信頼できる避妊方法を勧めるように医師に依頼してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ノバディエンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ノバディエンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響がある場合、特にそれらが重度または持続的である場合、またはノバディエンが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓(静脈血栓塞栓症(VTE))または動脈内の血栓(動脈血栓塞栓症(ATE))を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬を服用することによるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「ノバディエンを服用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
以下の望ましくない影響は、2mgのジエノゲストと0.03mgのエチニルエストラジオールを含む医薬品を使用した臨床試験で観察されました。
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります):
- 頭痛
- 乳房の不快感や圧痛などの胸の痛み
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 性器の炎症(膣炎/外陰膣炎)、膣の真菌感染症(カンジダ症、外陰膣炎)
- 食欲増進
- 落ち込んだ気分
- めまい
- 片頭痛
- 低血圧または高血圧
- 腹痛(腹部の上下の四分円の痛み、不快感/ゴンアワーを含む)
- 吐き気、嘔吐または下痢
- にきび
- 脱毛(脱毛症)
- 皮膚の発疹(斑点のある皮膚の発疹を含む)
- かゆみ(場合によっては全身)
- 重度の出血(月経過多)、弱い出血(過少月経)、まれな出血(稀発月経)、離脱出血なし(無月経)などの不規則な離脱出血
- 月経の間の出血(膣からの出血と不正出血)
- 月経痛(月経困難症)、骨盤痛
- 乳房の腫れ、乳房の浮腫を含む乳房肥大
- 膣分泌物
- 卵巣嚢胞
- 脱力感、倦怠感、全身の不調などの極度の疲労感
- 体重の変化(増加、減少、または使用)
まれな副作用(1000人に1人まで影響する可能性があります):
- 子宮または卵巣の管の炎症
- 子宮頸部の炎症(子宮頸管炎)
- 膀胱の炎症(膀胱炎)における尿路の炎症
- 乳房の炎症(乳腺炎)
- 真菌感染症(例:カンジダ)、ウイルス感染症、口唇ヘルペス
- 発熱(インフルエンザ)、気管支炎、上気道感染症、副鼻腔感染症(副鼻腔炎)
- 喘息
- 呼吸数の増加(過呼吸)
- 子宮の良性増殖(筋腫)
- 脂肪性乳房組織(乳房脂肪腫)の良性増殖
- 貧血
- アレルギー反応(過敏症)
- 男性化(男性化)
- 食欲不振(食欲不振)
- うつ病、気分のむら、神経過敏、攻撃性
- 眠気、睡眠障害
- 脳や心臓の循環器疾患、脳卒中
- ジストニア(異常な姿勢などを引き起こす筋肉障害)
- 目の乾燥または痛み
- 視覚障害
- 突然の難聴(難聴)、聴覚障害
- 耳鳴り
- 前庭障害
- 加速された心拍数
- 血栓症、肺塞栓症
- 静脈の炎症(血栓と咬傷)
- 静脈瘤(静脈瘤)、静脈の不快感または痛み
- 拡張期血圧の上昇(血圧値の低下)
- 座位または横臥位から立ち上がるときのめまいまたは失神(起立性調節不全)
- ほてり
- 胃粘膜の炎症(胃炎)、腸の炎症(腸炎)
- 胃の不調(消化不良)
- アレルギー反応、神経皮膚炎/アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬を含む皮膚反応/障害
- 強い発汗
- 茶色と金色の色素斑(妊娠斑と呼ばれる)、特に顔(肝斑)、色素沈着障害/色素沈着の増加
- 脂性肌(脂漏症)
- ふけ
- 過剰な体毛(多毛症)
- オレンジピールスキン(セルライト)
- 星の母斑(蜘蛛の巣のように外側に放射状に広がる中央の赤い斑点と赤みがかった拡張部分)
- 背中の痛み、胸の痛み
- 骨や筋肉の不快感、筋肉痛(筋肉痛)、腕や脚の痛み
- 子宮頸部異形成(子宮頸部の表面での細胞の異常な成長)
- 子宮管および卵巣の痛みまたは嚢胞
- 乳房嚢胞、乳房の良性増殖(乳腺嚢胞性乳房症)、乳房の外側の先天性追加乳腺腫脹(多胸症)
- 性交時の痛み
- 乳腺からの分泌物、乳腺分泌物
- 月経障害
- 末梢性浮腫(体内の体液の蓄積)
- インフルエンザ様疾患、入院中、発熱(発熱)
- 血中のトリグリセリドまたはコレステロールのレベルの上昇(高トリグリセリド血症、高コレステロール血症)
- 静脈または動脈の有害な血栓。例:o脚または足(DVT)または肺(PE)、心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作と同様のミニ脳卒中または一時的な症状肝臓、胃/腸、腎臓または眼の虚血性発作(TIA)または血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります(血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください)。
ピルの使用者に見られるが正確な頻度が不明な他の副作用:性的欲求(性欲)の増加または減少、コンタクトレンズの不適合、じんましん、結節性紅斑または多形。
遺伝性血管性浮腫に苦しんでいる場合、エストロゲン含有薬は血管性浮腫障害を誘発または悪化させる可能性があります(セクション2「警告と注意」を参照)。
以下の副作用は、経口避妊薬の併用を使用している女性で報告されており、「警告と注意事項」で説明されています。
- 血の塊
- 高血圧
- 肝腫瘍
- 顔や体に茶色の斑点(肝斑)。
乳がんの診断の頻度は、経口避妊薬の使用者の間でごくわずかに増加しています。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクに比べて過剰な数は少ないです。
詳細については、「ノバディエンを服用しないでください」および「警告と注意事項」のセクションを参照してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 30°C未満で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Novadienに含まれるもの
- 有効成分はジエノゲストとエチニルエストラジオールです。
各錠剤には、2mgのジエノゲストと0.03mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。
タブレットコア:
乳糖一水和物コーンスターチ
ポビドン30K
デンプングリコール酸ナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
精製水
コーティング:
ヒプロメロース
ヒドロキシプロピルセルロース
タルク
硬化綿実油
二酸化チタン(E171)
Novadienの外観とパックの内容
白くて丸い両凸のフィルムコーティング錠。
Novadien 2 mg / 0.03 mgのフィルムコーティング錠は、21錠のPVC / PVDC /アルミニウムブリスターに梱包されています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NOVADIEN 2 MG / 0.03MG錠をフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には、2mgのジエノゲストと0.03mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
賦形剤:
各フィルムコーティング錠には、57.17mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
外観:白く丸みを帯びた両凸コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
Novadienを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症(VTE)に関連するもの、およびNovadienに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬(COC)に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります(を参照)。セクション4.3および4.4)。
04.2投与の形態と方法
投与量
ノヴァディエンの服用方法
ブリスターパックに記載されている順序に従って、必要に応じて少量の液体で毎日ほぼ同時に錠剤を服用する必要があります。各錠剤は21日間連続して毎日服用する必要があります。後続の各パックは間隔を置いて開始されます。通常、離脱出血が発生する7錠のない日。これは通常、最後の錠剤の2日目または3日後に始まり、次のパックが開始される前に止まらない場合があります。
Novadienの服用を開始する方法
以前にホルモン避妊薬を使用していなかった場合(先月中)
Novadienの使用は、女性の自然周期の初日(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。正しく服用すれば、避妊は錠剤を服用した初日から達成されます。錠剤の服用が開始された場合は、 2日目と5日目は、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の非ホルモン避妊法(バリア法)を使用する必要があります。
別のホルモン避妊薬の組み合わせ(経口避妊薬、膣リング、経皮パッチの組み合わせ)から変更する場合
女性は、できれば以前の経口避妊薬の組み合わせの最後の有効成分(有効成分を含む最後の錠剤)を服用した翌日にノバディエンの服用を開始する必要がありますが、遅くとも翌日、通常の錠剤のない無料の間隔で、またはプラセボを使用して服用を開始する必要がありますあなたの以前の組み合わせ経口避妊薬から。
膣リングまたは経皮パッチを使用する場合、女性はできれば除去の日にノバディエンの使用を開始する必要がありますが、遅くとも次の適用が行われるべきでした。
プロゲステロンのみの避妊法(プロゲステロンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲステロン放出子宮内避妊器具(IUS))から変更した場合
以前にミニピルを服用したことがある場合は、いつでも変更を加えることができます。インプラントまたはIUSからの移行は、除去日に行う必要があります。注射可能な避妊薬からの切り替えは、次の注射が行われる日に行う必要があります。これらすべての場合において、ノバディエンを服用してから最初の7日間は、非ホルモン性の避妊法(バリア法)を追加で使用する必要があります。
最初の妊娠中絶後
女性はすぐに治療を開始できます。そうすることで、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
出産後または妊娠中絶後
女性は、出産後または妊娠中絶後21日から28日の間にノバディエンの使用を開始するようにアドバイスする必要があります。それ以降に開始する場合は、最初の数日間は追加のバリア方法を使用するようにアドバイスする必要があります。ただし、すでに性交を行っている場合は、経口避妊薬の組み合わせの実際の使用を開始する前に妊娠を除外するか、患者は最初の月経期間を待たなければなりません。
母乳育児中の女性におけるノバディエンの使用
授乳については、セクション4.6を参照してください。
忘れた錠剤の管理
錠剤の服用が12時間以内に遅れても、避妊効果は低下しません。患者は覚えたらすぐに錠剤を服用し、通常は次の錠剤を服用する必要があります。
錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。紛失した錠剤の管理は、次の2つの基本的なルールに従うことができます。
•錠剤の服用は7日を超えて中断してはなりません。
•視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
したがって、日常の練習では次のことが推奨されます。
1週目
たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを伴うとしても、患者は彼女が覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用するべきです。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。また、次の7日間は、コンドームなどのバリア方式を使用する必要があります。過去7日以内に性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。見逃した錠剤が多く、錠剤がない間隔に近いほど、妊娠のリスクが高くなります。
2週目
たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを伴うとしても、患者は彼女が覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用するべきです。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。患者が最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊予防策を使用する必要はありません。ただし、複数の錠剤を忘れた場合は、7日間追加の予防措置を講じる必要があります。
3週目
今後7日間のタブレットなしの間隔のため、信頼性が低下するリスクはかなりあります。ただし、錠剤の服用スケジュールを変更することにより、避妊保護の低下を防ぐことができます。
したがって、次の2つのオプションのいずれかを順守することにより、最初の忘却の前の7日間に患者がすべての錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊予防策に頼る必要はありません。そうでない場合は、これら2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間も追加の予防措置を講じる必要があります。
たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを伴うとしても、患者は彼女が覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用するべきです。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。次のブリスターパックは、使用中のブリスターパックが終了したらすぐに、つまり2つのパックの間に隙間がない状態で開始する必要があります。患者は、2番目のパックが完了する前に離脱期間がある可能性は低いですが、錠剤を服用している日に、いくつかのスポッティングまたは画期的な出血を経験する可能性があります。
患者は、現在のブリスターパックから錠剤を服用するのをやめることもできます。その後、彼女はタブレットを忘れた日を含めて最大7日間のタブレットなしの間隔を持ち、次のブリスターパックを続行する必要があります。
患者が錠剤を忘れ、その後最初の錠剤のない期間中に離脱出血を経験しない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の警告
フィルムコーティング錠を服用してから3〜4時間以内に嘔吐または重度の下痢が発生した場合は、吸収が完了しない可能性があるため、追加の避妊措置を講じる必要があります。
このような場合は、できるだけ早く新しい(交換用)錠剤を服用する必要があります。可能であれば、新しい錠剤は通常の錠剤摂取時間から12時間以内に服用する必要があります。12時間以上経過した場合は、セクション4.2「紛失した錠剤の管理」に記載されている錠剤の紛失に関する警告が適用されます。女性が通常の錠剤の服用スケジュールを変更したくない場合は、別のブリスターパックから追加の錠剤を服用する必要があります。
離脱出血を延期する方法
生理を遅らせるために、女性はタブレットのない間隔を避けて、ノバディエンの別のブリスターパックを続ける必要があります。遅延の期間は、2番目のパックの錠剤が完全に使用されるまで必要に応じて延長できます。遅延の期間中、女性は破綻出血または斑点の出現を経験する可能性があります。その後、ノバディエンの定期的な摂取が再開されます。通常の7日間のタブレットフリー間隔。
現在のスケジュールに従って、女性が慣れている曜日とは異なる曜日に生理をシフトするために、タブレットのない間隔を好きなだけ短くするようにアドバイスされる場合があります。間隔が短いほど、間隔は長くなります。引きこもり出血がなく、代わりに次のパック中に画期的な出血とスポッティングが発生する可能性です(期間を遅らせるときと同じように)。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬(COC)は、以下の条件では使用しないでください。複合経口避妊薬の使用中にこれらの条件のいずれかが初めて発生した場合は、製品を直ちに中止する必要があります。
Novadienは、次のいずれの場合にも使用しないでください。
•静脈血栓塞栓症(VTE)の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在(抗凝固薬摂取あり)または以前のVTE(深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など)
•活性化プロテインC(第V因子ライデンを含む)、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術(セクション4.4を参照)
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い(セクション4.4を参照)
•動脈血栓塞栓症(ATE)の存在またはリスク
•現在または以前の動脈血栓塞栓症-動脈血栓塞栓症(例:心筋梗塞)または前駆症状(例:狭心症)
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状(一過性脳虚血発作(例:一過性脳虚血発作)一過性脳虚血発作、TIA))
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子(セクション4.4を参照)の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
-血管症状を伴う糖尿病
-重度の高血圧
-重度の脂質異常症
•喫煙(セクション4.4を参照)。
•肝機能検査の値が正常に戻るまで、重度の肝疾患が存在するか、または病歴があります。
•存在する、または病歴のある肝腫瘍(良性または悪性)。
•既知または疑われる性ステロイド関連のがん(例:生殖器または乳房)。
•診断されていない膣からの出血。
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、現在または以前の膵炎。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
[1]未使用と比較したレボノルゲストレル含有COCの約2.3-3.6の相対リスクに基づく、10,000女性年あたり5-7の範囲の中央値。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、ノバディエンの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、ノバディエンの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
循環障害
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
複合ホルモン避妊薬(COC)を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。 Novadienに関連するリスクは、これらの低リスク製品と比較されます。VTEの低リスクに関連する製品以外の製品を使用する決定は、CHCに関連するVTEのリスクを確実に理解するために、女性と話し合った後にのみ行う必要があります。現在のリスク要因がそのリスクにどのように影響するか、およびVTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実。COCの服用が4またはより多くの週。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります(以下を参照)。
低用量COCを使用している女性の疫学研究(1つは1年以内にVTEを発症します。限られた疫学データは、ジエノゲスト含有CHCに関連するVTEのリスクがレボノルゲストレル含有CHCに関連するリスクと同様である可能性があることを示唆しています。
年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なく、VTEは症例の1〜2%で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります(表を参照)。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるさまざまな危険因子を持っている場合、ノバディエンは禁忌です(セクション4.3を参照)。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません(セクション4.3を参照)。
表:VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります(「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください)。
VTEの症状(深部静脈血栓症および肺塞栓症)
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症(DVT)の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症(PE)の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか(「息切れ」や「咳」など)は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント(気道感染症など)と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症(ATE)のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症(心筋梗塞)または脳血管障害(一過性脳虚血発作、脳卒中など)のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します(表を参照)。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、ノバディエンは禁忌です(セクション4.3を参照)。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません(セクション4.3を参照)。
表:ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性は すぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを知らせてください。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一過性脳虚血発作(TIA)を示唆する一過性脳虚血発作
心筋梗塞(MI)の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈。
それぞれ、静脈疾患または動脈疾患の単一の重篤な危険因子または複数の危険因子の存在は禁忌です。抗凝固療法を実施する可能性も考慮する必要があります。経口避妊薬の併用の使用者は、血栓症の可能性のある症状の場合に医師に連絡するように特にアドバイスされるべきです。血栓症が疑われるまたは確認された場合は、経口避妊薬の使用を中止する必要があります。抗凝固療法(クマリン)の催奇形性を考慮して、適切な避妊薬の代替を開始する必要があります。
腫瘍
経口避妊薬の併用(> 5年)に関するいくつかの疫学研究では、子宮頸がんを発症するリスクの増加が報告されていますが、これがどこまであるかについては論争が続いています。性行動やその他の交絡効果に関連しています。ヒトパピローマウイルス(HPV)などの要因。
54の疫学研究からのメタアナリシスは、通常COCを使用する女性の乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加することを報告しました(RR = 1.24)。経口避妊薬の使用を中止した後、リスクの増加は10年の間に徐々に消えます。乳がんは40歳未満の女性ではまれなイベントであるため、現在および最近の経口避妊薬使用者の乳がん診断の数は少ないです。乳がんを発症する全体的なリスクに関連して。
まれに、COCを使用している女性に良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を服用している女性に上腹部の激しい痛み、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合は、肝臓がんの存在を鑑別診断の一部と見なす必要があります。
その他の病状
高トリグリセリド血症の女性、またはこれが家族歴のある女性は、経口避妊薬の併用を使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇はまれです。経口避妊薬の使用の「即時中止」は、これらのまれな場合にのみ正当化されます。以前に高血圧の女性に経口避妊薬を使用しているときに、一定の高血圧値または血圧の大幅な上昇が降圧治療に適切に反応しない場合は、経口避妊薬を中止する必要があります。正しい行動、経口避妊薬の使用降圧療法で正常な血圧値を達成できれば、再開することができます。
妊娠と経口避妊薬の使用の両方で以下の状態が発生または悪化する可能性があることが指摘されていますが、経口避妊薬の使用との関連の証拠は決定的ではありません:黄疸および/または胆汁うっ滞によるかゆみ。胆石;ポルフィリン症;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病;ヘルペスグラビダルム;耳硬化症に関連する難聴。遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能指標が正常に戻るまで経口避妊薬の併用を中止する必要がある場合があります。妊娠中の初期または以前の使用中に発生した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞関連掻痒の再発性ステロイドは、経口避妊薬の組み合わせの中止を必要とします。
経口避妊薬の併用は末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、経口避妊薬の併用を使用して糖尿病患者の治療計画を変更する必要があるという証拠はありません。経口避妊薬の併用の初期段階。
経口避妊薬の併用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、経口避妊薬を組み合わせて使用している間は、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
健康診断/訪問
Novadienの使用を開始または再開する前に、完全な病歴(家族歴を含む)を取得し、妊娠を除外する必要があります。禁忌(セクション4.3を参照)および警告(セクション4.4を参照)に基づいて、血圧を測定し、臨床検査を実施する必要があります。他のCHCと比較したノバジエンに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知の危険因子、血栓症が疑われる場合の対処法など、静脈血栓症または動脈血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。また、パッケージのリーフレットを注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを通知する必要があります。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
有効性の低下
たとえば、錠剤を忘れた場合(セクション4.2を参照)、胃腸障害が発生した場合(セクション4.2を参照)、または併用療法中に避妊薬の有効性が低下する可能性があります(セクション4.5を参照)。
サイクル制御の削減
すべての経口避妊薬の組み合わせでは、特に使用の最初の数か月間に不規則な出血(血液スポットの出現または画期的な出血)が発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、適応期間後、約3サイクルでのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、定期的な前のサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮する必要があり、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断調査が必要です。それらの中には、削り取りもあります。
一部の女性では、錠剤がない期間中に離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されている指示に従って組み合わせに基づく経口避妊薬を服用している場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、避妊薬の場合最初の離脱出血を見逃す前にこれらの指示に従って服用していなかった場合、またはこれが2回続けて発生しなかった場合は、経口避妊薬の併用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
性ステロイドのクリアランスを増加させる他の医薬品との相互作用は、画期的な出血を引き起こし、避妊効果を低下させる可能性があります(セクション4.5を参照)。
セントジョンズワートを含む薬草の特産品( オトギリソウ)エノゲストとエチニルエストラジオールの組み合わせの血漿低下効果と臨床効果のため、ノバジエンと併用しないでください(セクション4.5を参照)。
この医薬品には、1錠あたり57.17mgの乳糖一水和物が含まれています。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用
経口避妊薬と他の医薬品との相互作用は、画期的な出血や避妊の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています。
次の有効成分は、ノバディエンに含まれる性ステロイドの血清濃度を下げることができます。
-胃腸の運動性を高めるすべての医薬品。メタクロプラミド;
-肝臓でミクロソーム酵素を誘導する有効成分。リファンピシン、リファブチン、バルビツール酸塩、抗てんかん薬(バルベキサクロン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェニトイン、プリミドン、トピラマート、フェルバメートなど)、グリセオフルビン、モダフィニル、セントジョンズワート(オトギリソウ); HIVプロテアーゼ阻害剤(例:リトナビル)と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(例:ネビラピン)の両方が肝代謝に影響を与えることが報告されています。
-一部の女性の一部の抗生物質(アンピシリン、テトラサイクリンなど)は、おそらくエストロゲンの腸肝循環の低下が原因です。
上記のいずれかの薬剤クラスまたは個々の活性物質による短期治療(最大1週間)の女性は、経口避妊薬の併用に加えて、または併用薬剤投与中およびその後7日間、一時的にバリア法を使用する必要がありますサスペンション。
リファンピシンで治療されている女性の場合、経口避妊薬の併用に加えてバリア法をリファンピシン投与期間中および中止後28日間使用する必要があります。経口避妊薬ブリスターパックの組み合わせで錠剤の終わりを超えて併用薬物投与が進行する場合は、通常の錠剤のない間隔なしで次の経口避妊薬パックを開始する必要があります。
肝酵素を誘発する活性物質で長期治療を受けている女性には、別の信頼できる非ホルモン性避妊法が推奨されます。
次の有効成分は、ノバディエンに含まれる性ステロイドの血清濃度を上昇させる可能性があります。
-胃腸壁でのエチニルエストラジオールの硫酸化を阻害する活性物質、例えばアスコルビン酸またはパラセタモール;
-アトルバスタチン(エチニルエストラジオールのAUCは20%増加);
-抗真菌性イミダゾール(フルコナゾールなど)、インジナビル、トロレアンドマイシンなど、肝臓のミクロソーム酵素を阻害する活性物質。
阻害研究に基づく 試験管内で、ジエノゲストは、適用された濃度内でシトクロムP450酵素を阻害しないため、この医薬品との相互作用は予想されません。
経口避妊薬は、他の有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。したがって、血漿および組織濃度は増加(例:シクロスポリン、ジアゼパムおよびその他のベンゾジアゼピン、テオフィリン、グルココルチコイド)または減少(例:ラモトリジン、クロロフィブレート、パラセタモール、モルヒネ、ロラゼパムおよびその他のベンゾジアゼピン)する可能性があります。
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、腎および副腎機能の生化学的パラメーター、コルチコステロイドおよび脂質/リポタンパク質画分が存在するグロブリンなどのタンパク質の血漿レベル(輸送機能を伴う)を含む、いくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。炭水化物代謝のパラメーターと凝固および線維素溶解のパラメーターは拘束されています。変動は通常、通常の基準値内にとどまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Novadienは妊娠中は適応されません。
Novadienの使用中に妊娠が発生した場合は、準備を直ちに中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前に経口避妊薬を併用した女性から生まれた子供に先天性欠損症のリスクが増加することはなく、経口避妊薬を使用した場合の催奇形性効果も示されていません。妊娠中に不注意に服用したこれらの研究には、ノバディエンは含まれていませんでした。
妊娠中のノバジエンの使用に関する入手可能なデータは限られているため、ノバディエンが妊娠および胎児または新生児の健康に及ぼす悪影響について結論を出すことはできません。現在のところ、関連する疫学データはありません。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています(セクション5.3を参照)。ヒトへの影響は不明ですが、妊娠中のCOCの一般的な経験では、そのような副作用が実際にヒトで発生することは文書化されていません。
Novadienを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります(セクション4.2および4.4を参照)。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、その組成を変える可能性があるため、経口避妊薬の組み合わせによって影響を受ける可能性があります。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、経口避妊薬の使用中にミルクとともに排泄される可能性があります。これらの量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。したがって、授乳中はNovadienを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Novadienは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
COCのユーザーにおける深刻な望ましくない影響については、セクション4.4を参照してください。
経口避妊薬および臨床試験における中等度のにきびの治療に2mgのジエノゲストおよび0.03mgのエチニルエストラジオールを使用した場合の望ましくない影響の頻度(N = 4,942)を次の表に要約します。
望ましくない影響の頻度率は、次のカテゴリに基づいています。
•非常に一般的(≥1/ 10)
•一般的(≥1/ 100、
•珍しい(≥1/ 1000、
•まれ(≥1/ 10,000、
• 非常にまれな (
•不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
各周波数グループ内で、望ましくない影響が重大度の降順で表示されます。
1加速心拍数を含む
2上腹部および下腹部の四分円の痛み、腹部の不快感/腫れを含む
3黄斑発疹を含む
4一般的なかゆみを含む
5乳房の不快感と乳房の圧痛を含む
6月経過多、過少月経、稀発月経、無月経を含む
7膣からの出血と不正出血からなる
8乳房の腫れ/腫れを含む
9無力症および一般的な不健康を含む
体重増加、体重減少、変動を含む10
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、セクション4.4で詳しく説明します。
以下の副作用がCOCを使用している女性で報告されており、セクション4.4でも説明されています。
•高血圧;
•肝腫瘍;
•COCとの関連が決定的ではない状態の出現または悪化:クローン病、潰瘍性大腸炎、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞性黄疸。
•肝斑。
経口避妊薬を使用している女性では、乳がんの診断頻度がわずかに増加しています。乳がんは40歳未満ではまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して過剰な数は少ないです。
詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。ヘルスケアの専門家は、国のファーマコビジランスシステムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
エチニルエストラジオールとジエノゲストの過剰摂取による急性経口毒性は低い。 Novadienを複数回投与すると、子供でも毒性症状の可能性は低くなります。
これらの場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。一般的に、特別な治療は必要ありません。必要に応じて、治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ
ATCコード:G03AA16
Novadienは、エストロゲンとしてエチニルエストラジオールとプロゲスチンとしてジエノゲストを含む抗アンドロゲン効果を持つ経口避妊薬の組み合わせです。
作用機序
Novadienの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいています。その中で最も重要なものは、排卵の抑制と子宮内膜の変化と考えられています。
ジエノゲストはノルエチステロンの誘導体であり、プロゲスチン受容体に対する親和性は10〜30分の1です。 試験管内で 他の合成ゲスターゲンと比較して。 インビボ ジエノゲストには、アンドロゲン作用、鉱質コルチコイド作用、糖質コルチコイド作用はありません。
ジエノゲストはそれ自体で、1mg /日の用量で排卵を抑制します。
05.2薬物動態特性
エチニルエストラジオール(0.03 mg)
吸収
エチニルエストラジオールは、摂取後に迅速かつ完全に吸収されます。製品の摂取後、摂取後1.5〜4時間以内に67 pg / mlのピーク血漿濃度に達します。エチニルエストラジオールは、広範な初回通過代謝を受け、広範囲に代謝されます。絶対バイオアベイラビリティは約44%です。
分布
エチニルエストラジオールは、血清アルブミンに強く結合していますが、特異的には結合していません(約98%)。エチニルエストラジオールは、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の血清濃度の上昇を誘発します。エチニルエストラジオールの見かけの分布容積は2.8〜8.6 l / kgです。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、腸粘膜および肝臓で抱合されやすく、主な代謝経路は芳香族ヒドロキシル化によって表されますが、その代謝は、グルクロニドおよび硫酸塩と遊離および抱合された形で見られる、広範囲のヒドロキシル化およびメチル化代謝物も生成します。クリアランスは約2.3-7ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールの血漿中濃度は2段階で減少し、半減期は1時間と10〜20時間です。エチニルエストラジオールは、変化せずに大量に排泄されることはありません。エチニルエストラジオール代謝物は、尿/胆汁比が4:6で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
定常状態は治療サイクルの後半に達成され、エチニルエストラジオールの血清レベルは約2倍に蓄積されます。
ジエノゲスト
吸収
ジエノゲストは経口投与後に迅速かつ完全に吸収されます。 51 ng / mLのピーク血漿濃度は2.5時間以内に達成されます。エチニルエストラジオールと一緒に投与した場合、絶対バイオアベイラビリティは96%です。
分布
ジエノゲストは血清アルブミンに結合し、SHBGまたはコルチコステロイド結合グロブリン(CBG)には結合しません。血漿中の遊離ジエノゲストの割合は10%ですが、90%はアルブミンに特異的に結合しません。ジエノゲストの見かけの分布容積は37〜45 l / kgです。
生体内変化
ジエノゲストは、主にヒドロキシル化を介して、あるいはグルクロン酸抱合を介して代謝されます。その代謝物は不活性であり、血漿から急速に排除されます。したがって、代謝物は、未変化のジエノゲストを除いて、血漿中に大量に検出することはできません。単回投与後の総クリアランス(Cl / F)は3.6 L / hです。
排除
ジエノゲストの半減期は約9時間です。腎臓から排泄される未変化のジエノゲストの割合は重要ではありません。0.1mg/ kgの経口投与後、糞便と尿への排泄率は約3.2です。経口投与後、約86%が6日以内に排泄され、そのうち42%が主に尿中に24時間以内に排泄されます。
定常状態
ジエノゲストの薬物動態は、血漿SHBGレベルの影響を受けません。ジエノゲストの血清レベルは約1.5倍に蓄積され、4日以内に定常状態に達します。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、ジエノゲストとエチニルエストラジオールの効果は、認識されている薬理作用に関連するものに限定されていました。
生殖毒性研究は、着床前後の異常の増加、妊娠期間の延長、子犬の周産期死亡率の増加など、ゲスターゲンの典型的な影響を示しています。妊娠または授乳の最終段階で高用量のジエノゲストを投与した後、子孫の出産性が損なわれました。
エチニルエストラジオールは、ほとんどの経口避妊薬の組み合わせのエストロゲン成分です。高用量では、胚毒性作用があり、泌尿生殖器の発達に悪影響を及ぼします。
一般的な経口避妊薬の併用に特有の上記の要因に加えて、従来の毒性試験の結果は、ヒトにおける遺伝子毒性および発がん性の特定のリスクを示していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:
乳糖一水和物
コーンスターチ
ポビドン
デンプングリコール酸ナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
精製水
コーティング:
ヒプロメロース
ヒドロキシプロピルセルロース
タルク
硬化綿実油
二酸化チタン(E171)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC /アルミニウムブリスター
21錠と63錠のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127カターニア(イタリア)
08.0マーケティング承認番号
21錠のブリスター1錠:AICn。 041390016
21錠の3つの水ぶくれ:AICn。 041390028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2013年4月
10.0本文の改訂日
2014年4月