有効成分：ベタヒスチン
ジャラップ24mg錠
適応症なぜJarappが使われるのですか？それはなんのためですか？
ジャラップは、めまい、耳鳴り、難聴、吐き気などのメニエール症候群の症状を治療するために使用される薬です。
Jarappを使用すべきでない場合の禁忌
Jarappを使用していません
- ベタヒスチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 褐色細胞腫、副腎のまれな腫瘍がある場合
- 18歳未満の場合
使用上の注意ジャラップを服用する前に知っておくべきこと
Jarappを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 過去に胃潰瘍（消化性潰瘍）を患った、または患ったことがある場合
- 喘息に苦しんでいる場合
- じんましん、発疹、またはアレルギー性風邪がある場合、これらは悪化する可能性があります
- 低血圧の場合
上記の条件のいずれかがある場合は、ベタヒスチンを服用できるかどうかを医師に相談してください。
これらの患者グループは、治療中に医師が監視する必要があります。
どの薬や食べ物がジャラップの効果を変えることができるか
「相互作用とは、薬や物質を同時に服用すると、それぞれの働きや副作用に影響を与える可能性があることを意味します。
これまでのところ、ベタヒスチンと他の医薬品との間に相互作用は観察されていません。
ベタヒスチンは抗ヒスタミン薬の効果に影響を与える可能性があります。抗ヒスタミン薬は、干し草熱や乗り物酔いなどのアレルギーを治療するために特に使用される薬です。抗ヒスタミン薬（アレルギー薬）を同時に服用している場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
ベタヒスチンとMAO阻害剤を併用する場合は注意が必要です。 MAO阻害剤は、特にうつ病の治療に使用される薬です。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中にベタヒスチンを服用しても安全かどうかは不明です。したがって、明らかに必要な場合を除いて、この薬は妊娠中に使用しないでください。
ベタヒスチンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、母乳育児については、この薬に関連する利点とリスクに基づいて、あなたと赤ちゃんにとって何が最善かを判断するのに役立つ医師と話し合う必要があります。
この薬や他の薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
ベタヒスチンは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
ジャラップには乳糖一水和物が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Jarappの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人
半分の錠剤から1つの錠剤まで、1日2回。改善に気付くまでに最大2週間かかる場合があります。
ジャラップの取り方
錠剤は食べ物と一緒に服用するのが最善です。
ジャラップを取るのを忘れたら
次の服用のために通常の時間に待ってください。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ジャラップを飲みすぎた場合の対処方法
処方量を超えて服用した場合は、医師にご相談ください。
640 mgまでのベタヒスチンの過剰摂取の症状は、吐き気、眠気、嘔吐、消化器系の障害、腹痛、協調障害など、軽度から中等度の強度である可能性があります。ベタヒスチンの高用量は、発作、心臓と肺の問題、発作などのより深刻な症状を引き起こす可能性があります。
副作用ジャラップの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。次の副作用が頻繁に発生する可能性があります（10人に1人まで影響します）。
胃腸障害
- 吐き気と消化不良
神経系
- 頭痛
次の副作用の頻度は不明です。
免疫系の障害
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）などの過敏反応。
皮膚障害
- 過敏反応（時には重度）、特に皮膚の腫れ（血管性浮腫）、じんましん、発疹、かゆみ
胃腸障害
- 胃腸障害。
- 軽度の胃腸障害（嘔吐、胃腸痛、腹部膨満、吐き気、消化器障害など）は、通常、食事と一緒に薬を服用することで解決します。または、医師と相談した後、用量を減らすこともできます。
神経系障害
- 眠気
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のブリスターとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
Jarappは、25ºC未満の乾燥した場所で、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Jarappに含まれるもの
有効成分はベタヒスチン二塩酸塩です。
1錠には24mgのベタヒスチン二塩酸塩が含まれています。
他の成分は、ポビドン、微結晶性セルロース、ラクトース一水和物、無水コロイドシリカ、クロスポビドンおよびステアリン酸です。
Jarappの外観とパッケージの内容の説明
ラウンド、両凸、白からオフホワイトのタブレット、片面にスコアが付けられています。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
ブリスターに詰められた20、30、40、50、60または100錠の段ボール箱で利用できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
JARAPP 24MGタブレット
02.0定性的および定量的組成
1錠には24mgのベタヒスチン二塩酸塩が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
1錠には210mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
白からオフホワイトの丸い両凸のタブレットで、片面にスコアが付けられています。タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ベタヒスチンはメニエール症候群の治療に適応され、その症状にはめまい、耳鳴り、難聴、吐き気などがあります。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人（高齢者を含む）：
1日2回12-24mg、食事付き。
ポソロジーは、個々の患者のニーズに応じて調整することができます。場合によっては、数週間の治療後にのみ改善が見られることがあります。
小児人口：
18歳未満の子供では、安全性と有効性に関するデータが不十分なため、Jarappタブレットの使用は推奨されません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
褐色細胞腫。
ベタヒスチンはヒスタミンの合成類似体であるため、腫瘍からのカテコールアミンの放出を誘発し、重度の高血圧を引き起こす可能性があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
消化性潰瘍またはベタヒスチンで治療された患者に時折見られる消化不良による消化性潰瘍の病歴のある患者を治療する場合は注意が必要です。
気管支喘息および消化性潰瘍の病歴のある患者は、治療中に注意深く監視する必要があります。
蕁麻疹、発疹、またはアレルギー性鼻炎の患者にベタヒスチンを処方するときは、これらの症状が悪化する可能性があるため、注意が必要です。
重度の低血圧の患者には注意が必要です。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
危険な相互作用の既知のケースはありません。
「エタノールとピリメタミンおよびダプソンを含む化合物との相互作用、およびサルブタモールによるベタヒスチンの効果を増強する別の報告」があります。
相互作用の研究は行われていません インビボ。データに基づく 試験管内で 期待できません、 インビボ、「シトクロムP450酵素の阻害。
データ 試験管内で 「MAO-Bサブタイプ（セレギリンなど）を含むモノアミンオキシダーゼ（MAO）を阻害する薬剤によるベタヒスチン代謝の阻害。ベタヒスチンとMAO阻害剤（阻害剤を含む）を同時に使用する場合は注意が必要です。選択的MAO-B）。
ベタヒスチンはヒスタミン類似体であるため、Jarappと抗ヒスタミン薬との相互作用は、理論的にはこれらの薬の1つの有効性に影響を与える可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠：
妊娠中のベタヒスチンの使用に関する適切なデータはありません。
動物実験は、妊娠、胚/胎児の発育、分娩および出生後の発育への影響を実証するには不十分です（セクション5.3を参照）。人間への潜在的なリスクは不明です。明らかに必要な場合を除いて、妊娠中はジャラップを使用しないでください。
えさの時間：
ベタヒスチンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。牛乳中のベタヒスチンの排泄に関する動物実験はありません。母親にとっての薬の重要性は、母乳育児の利点と赤ちゃんへの潜在的なリスクと比較検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ベタヒスチンは、メニエール病と症候性めまいに適応されます。どちらの病気も、機械の運転と使用の能力に悪影響を与える可能性があります。機械の運転と使用の能力を調査するために特別に実施された臨床研究では、ベタヒスチンはまったくまたは無視できる効果しかありませんでした。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響が、プラセボ対照臨床試験中にベタヒスチンで治療された患者で以下にリストされた頻度で観察されました[非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
胃腸障害
一般的なもの：吐き気と消化不良
神経系障害
一般的な：頭痛
臨床試験で報告されたイベントに加えて、以下の望ましくない影響がマーケティング中および文献で自発的に報告されています。入手可能なデータから正確な頻度を推定することはできないため、「不明」に分類されます。
免疫系の障害
アナフィラキシーなどの過敏反応。
胃腸障害
胃腸障害が報告されています。
軽度の胃障害（例：嘔吐、胃腸の痛み、腹部膨満、腹部膨満）。これらは通常、食事と一緒に薬を服用するか、投与量を減らすことで解決できます。
皮膚および皮下組織の障害
皮膚および皮下の過敏反応、特に血管性浮腫、蕁麻疹、発疹およびかゆみ。
神経系障害
傾眠が報告されています。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システム*を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例はほとんど報告されていません。一部の患者は、640 mgまでの用量で、軽度から中等度の症状（悪心、傾眠、腹痛など）を経験しています。特に他の過剰摂取された薬物と組み合わせたベタヒスチンの意図的な過剰摂取の場合、より深刻な合併症（例えば、発作、肺または心臓の合併症）が報告されています。過剰摂取の治療には、標準的な支援策を含める必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗めまい薬、ATCコード：N07C A01
末梢血管のヒスタミン作動性受容体に対するベタヒスチンのH1アゴニスト活性は、ヒスタミンアンタゴニストであるジフェンヒドラミンによるベタヒスチン誘発性血管拡張の阻害によってヒトで実証されています。ベタヒスチンは胃酸分泌に最小限の影響しか与えません（1つの応答）。
メニエール症候群におけるベタヒスチンの作用機序は不明です。めまいの治療におけるベタヒスチンの有効性は、内耳の循環を変化させる能力、または前庭神経核のニューロンへの直接的な影響による可能性があります。
正常な被験者で最大32mgのベタヒスチンの単回経口投与は、投与後3〜4時間で誘発された前庭眼振の最大抑制をもたらしました;より高い用量は眼振の期間を短縮するのにより効果的であることが示されました。
ヒトの肺上皮の透過性は、ベタヒスチンによって増加します。これは、肺から血液への放射性マーカーのクリアランス時間が短縮されたためです。この作用は、既知のH1受容体遮断薬であるテルフェナジンによる経口前処理によって防止されます。
ヒスタミンは心臓に正の変力作用を及ぼしますが、ベタヒスチンが心拍出量を増加させ、その血管拡張作用が一部の患者の血圧を軽度に低下させる可能性があるかどうかは不明です。
ベタヒスチンは、人間の外分泌腺にほとんど影響を与えません。
05.2薬物動態特性
吸収
ベタヒスチンは経口投与後に完全に吸収され、14C標識ベタヒスチンの最大血漿濃度は経口摂取の約1時間後に絶食した被験者に到達します。
排除
ベタヒスチンの排泄は主に代謝によって起こり、その後代謝物は主に腎排泄によって排泄されます.8mg用量の放射能の85-90％が56時間にわたって尿中に現れ、摂取後2時間以内に最大排泄に達します。ベタヒスチンの経口投与後、その血漿レベルは非常に低いです。したがって、ベタヒスチンの薬物動態パラメータの評価は、2-ピリジル酢酸代謝物のみの血漿濃度に関連するデータに基づいています。
生体内変化
全身前代謝の証拠はなく、胆汁中排泄は、薬物またはその代謝物の1つを排除する重要な経路であるとは考えられていません。ヒト血漿タンパク質への結合はないか、ほとんどありませんが、ベタヒスチンは肝臓で代謝されやすく、摂取量の約80〜90％が尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
アルビノラットで6か月および18か月続く犬での反復投与毒性試験では、2.5〜120 mg / kgの範囲の用量で臨床的に関連する有害作用は見られませんでした。ベタヒスチンには変異原性の可能性はなく、ラットに発がん性の証拠はありません。妊娠中のウサギで実施された試験では、催奇形性の影響の証拠は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポビドンK90、
微結晶性セルロース、
乳糖一水和物、
無水コロイドシリカ、
クロスポビドン、
ステアリン酸。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
元のパッケージで25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVC / PVDCブリスター。
20、30、40、50、60、100錠のパックでご利用いただけます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A. Via E. Fermi 1、65020-アランノ（PE）-イタリア
08.0マーケティング承認番号
24mg錠PVC / PVDC / ALブリスターに20錠-AIC038836019
24mg錠PVC / PVDC / ALブリスターに30錠-AIC038836021
24mg錠PVC / PVDC / ALブリスターに40錠-AIC038836033
24mg錠PVC / PVDC / ALブリスター中50錠-AIC038836045
24mg錠PVC / PVDC / ALブリスター中60錠-AIC038836058
24mg錠PVC / PVDC / ALブリスター100錠-AIC038836060
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2009年4月10日
最新の更新日：2012年8月31日
