有効成分：セフトリアキソン（セフトリアキソンナトリウム）
Rocefin 250 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
Rocefin 1 g / 3.5mlの粉末と筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
Rocefinの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Rocefin 250 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用用注射液用溶媒、Rocefin 1 g / 3.5ml粉末および筋肉内使用用注射用溶液用溶媒
- Rocefin 500 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
- Rocefin 1 g / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
- 注入用溶液用のロセフィン2g粉末
適応症なぜロセフィンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ロセフィンには、大人と子供（新生児を含む）に投与される抗生物質である活性物質セフトリアキソンが含まれています。感染の原因となるバクテリアを殺すことで機能します。それはセファロスポリンと呼ばれる薬のグループに属しています。
ロセフィンは感染症の治療に使用されます：
- 脳の（髄膜炎）。
- 肺の。
- 中耳の。
- 腹部と腹壁の（腹膜炎）。
- 尿路と腎臓の。
- 骨と関節の。
- 皮膚または軟部組織。
- いくらかの血。
- 心の。
それは管理することができます：
- 特定の性感染症（淋病および梅毒）を治療するため。
- 細菌感染による発熱のある白血球数の少ない（好中球減少症）患者の治療に。
- 慢性気管支炎の成人の胸部感染症を治療するため。
- 15日齢の乳児を含む成人および小児のライム病（ダニの咬傷によって引き起こされる）を治療するため。
- 手術中の感染を防ぐため
Rocefinを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、ロセフィンを投与してはなりません。
- あなたはセフトリアキソンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります
- ペニシリンまたは同様の抗生物質（セファロスポリン、ペニシリン、モノバクタム、カルバペネムなど）に対して突然または重度のアレルギー反応を起こしました。考えられる兆候には、呼吸や嚥下を困難にする可能性のある喉や顔の突然の腫れ、手、足、足首の突然の腫れ、急速に発症する重度の発疹などがあります。
- あなたはリドカインにアレルギーがあり、ロセフィンは筋肉への注射によってあなたに与えられなければなりません。
次の場合、ロセフィンを子供に与えてはなりません。
- 赤ちゃんは未熟です。
- 赤ちゃんは新生児（生後28日まで）で、血液の問題や黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）があるか、静脈からカルシウムを含む製品を投与する必要があります。
使用上の注意Rocefinを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、ロセフィンを投与する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- カルシウムを含む製品を最近受け取ったか、受け取っようとしています。
- 最近、抗生物質を服用した後、下痢に問題がありました。腸の問題、特に大腸炎（腸の炎症）があります。
- 肝臓や腎臓の問題に苦しんでいます。
- 胆石または腎臓結石があります。
- 他の病気、例えば溶血性貧血（皮膚を淡黄色にし、脱力感や息切れを引き起こす可能性のある赤血球の減少）があります。
- 減塩食に従います。
子供達
次の場合は、子供にロセフィンを与える前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 子供は最近、静脈からカルシウムを含む製品を受け取ったか、受け取っようとしています。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
あなたの医者は、ロセフィン治療があなたにもたらす利益とあなたの赤ちゃんに起こりうるリスクを評価します。
機械の運転と使用
ロセフィンはめまいを引き起こす可能性があります。目がくらむ場合は、運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。これらの症状が発生した場合は、医師に連絡してください。
相互作用どの薬や食品がロセフィンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- アミノグリコシドと呼ばれる抗生物質の一種。
- クロラムフェニコールと呼ばれる抗生物質（感染症、特に眼の感染症の治療に使用されます）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
血液検査または尿検査を受ける予定の場合
長期間ロセフィンを投与されている場合は、定期的な血液検査が必要になる場合があります。ロセフィンは、砂糖の尿検査やクームス試験として知られる血液検査の結果に影響を与える可能性があります。テストされようとしている場合：
- サンプルを採取した人に、ロセフィンがあなたに与えられたことを伝えてください。
投与量、投与方法および投与時間ロセフィンの使用方法：薬
ロセフィンは通常、医師または看護師によって筋肉に直接注射される注射として与えられます。ロセフィンは医師、薬剤師、または看護師によって準備され、カルシウム含有注射と同時に混合または投与されることはありません。
通常の投与量あなたの医者はロセフィンのどの投与量があなたに適しているかを決定します。投与量は、感染症の重症度と種類、他の抗生物質との併用治療、体重と年齢、腎臓と肝臓の機能状態によって異なります。ロセフィンを投与される日数または週数は、感染症の種類によって異なります。あなたが持っている。
成人、高齢者、および体重が50キログラム（kg）以上の12歳以上の子供：
- 感染の重症度と種類に応じて、1日1回1〜2g。重度の感染症の場合は、医師が高用量（1日4gまで）を与えます。1日量が2gを超える場合は、1日1回の単回投与または2回に分けて服用できます。 。
体重が50kg未満の15日から12歳までの新生児、乳児、および子供：
- 感染の重症度と種類に応じて、子供の体重1kgごとに1日1回50〜80mgのロセフィン。重度の感染症の場合、医師は体重1kgあたり100mgから1日あたり最大4gまでの高用量を処方します。1日量が2gを超える場合は、 1日1回または2回に分けて単回投与します。
- 体重が50kg以上の子供には、通常の成人用量を投与する必要があります。
乳幼児（0-14日齢）
- 感染の重症度と種類に応じて、乳児の体重1 kgごとに1日1回20〜50mgのロセフィン。
- 1日の最大投与量は、乳児の体重1kgあたり50mgを超えてはなりません。
肝臓と腎臓に問題のある人
あなたは通常とは異なる用量を与えられるかもしれません。あなたの医者はあなたが必要とするロセフィンの量を決定し、あなたの肝臓と腎臓の病気の重症度に応じてあなたを注意深く監視します。
過剰摂取ロセフィンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って処方量より多くのロセフィンを投与された場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。
ロセフィンを服用するのを忘れた場合
注射を逃した場合は、できるだけ早く受け取る必要がありますが、次の予定注射の時間に近い場合は、逃した注射をスキップしてください。忘れたものを補うために、2回（2回の注射）を服用しないでください。用量。
ロセフィンの服用をやめたら
医師の指示がない限り、ロセフィンの服用を中止しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
副作用ロセフィンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
あなたはこの薬で以下の副作用を経験するかもしれません：
重篤なアレルギー反応（不明、入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。兆候には次のものが含まれます。
- 顔、喉、唇、口の突然の腫れ。これにより、呼吸や嚥下が困難になる可能性があります。
- 手、足、足首の突然の腫れ。
重度の発疹（不明、入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
ひどい発疹が出た場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 兆候には、皮膚の水ぶくれや剥離、場合によっては口の水ぶくれを伴う、急速に発症する重度の発疹が含まれる場合があります。
その他の考えられる副作用
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 白血球（白血球の減少や好酸球の増加など）と血小板（血小板の減少）の異常。
- 緩い便または下痢。
- 肝機能の血液検査結果の変化。
- 発疹。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 真菌感染症（例えば、ツグミ）。
- 白血球数の減少（顆粒球減少症）。
- 赤血球数の減少（貧血）。
- 血液凝固の問題。兆候には、あざができやすい、関節の痛みや腫れなどがあります。
- 頭痛。
- めまい
- 吐き気または嘔吐。
- かゆみ。
- ロセフィンが投与された静脈に沿った痛みまたは灼熱感。注射が行われた場所の痛み。
- 熱。
- 腎機能検査の異常値（血中クレアチニンの増加）。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 大腸（結腸）の炎症。兆候には、しばしば血液や粘液を伴う下痢、腹痛、発熱などがあります。
- 呼吸困難（気管支痙攣）。
- かゆみや腫れに関連する、体の広い領域を覆う可能性のあるじんましん（じんましん）を伴う皮膚の発疹。
- 尿中の血液または砂糖。
- 浮腫（体液の蓄積）。
- 寒気。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 処方された抗生物質に反応しない可能性のある二次感染。
- 赤血球の破壊を特徴とする貧血の形態（溶血性貧血）。
- 白血球数の大幅な減少（無顆粒球症）。
- 痙攣。
- めまい。
- 膵臓の炎症（膵炎）。兆候には、背中まで広がる胃の激しい痛みが含まれます。
- 口腔粘膜の炎症（口内炎）。
- 舌の炎症（舌炎）。兆候には、舌の腫れ、発赤、炎症などがあります。
- 痛み、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性のある胆嚢の問題。
- 重度の黄疸（核黄疸）の乳児に発症する可能性のある神経学的状態。
- カルシウム-セフトリアキソン沈着によって引き起こされる腎臓の問題。排尿時に痛みを感じたり、尿の量が減ったりすることがあります。
- 偽陽性のクームス試験（血液の問題を検出するための試験）。
- ガラクトース血症（糖ガラクトースの異常な蓄積）の偽陽性の結果。
- ロセフィンは、ある種の血糖値検査を妨げる可能性があります。医師に確認してください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https：//www。aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°C以上で保管しないでください。バイアルは元の容器に保管してください。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
注射器/刺すような物の処分
注射器やその他の刺すような医療機器の使用と廃棄に関しては、以下の点を厳守する必要があります。
- 針と注射器は決して再利用してはなりません。
- 使用済みの針と注射器はすべて、刺すようなものを入れるための特別な容器（使い捨ての耐パンク容器）に入れてください。
- 容器は子供の手の届かないところに保管してください。
- 使用済みの刺し傷物用の容器は、家庭ごみに入れてはいけません。
- 地域の要件に従って、または医師の指示に従って、完全な容器を廃棄してください。
期限切れ/未使用の薬の処分
環境への薬物の放出を最小限に抑える必要があります。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。可能な場合は、専用の収集システムを使用してください。
Rocefinに含まれるもの
Rocefin 250 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。有効成分：セフトリアキソン250mgに等しいセフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 298.2mg。 1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
Rocefin 1 g / 3.5 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒1バイアルの粉末には次のものが含まれます。有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに相当します。 1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
Rocefinの外観とパックの内容の説明
Rocefin 250 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1バイアル+ 2ml溶媒1バイアル。
筋肉内使用のための注射用溶液用のロセフィン1g / 3.5ml粉末および溶媒：
粉末1バイアル+ 3.5ml溶媒1バイアル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ロセフィン
02.0定性的および定量的組成
Rocefin 250 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 298.2mgはセフトリアキソン250mgに等しい。
Rocefin 500 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン500mgに等しいセフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O596.5mg。
Rocefin 1 g / 3.5mlの粉末と筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに相当します。
Rocefin 1 g / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに相当します。
注入用溶液用のロセフィン2g粉末
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：セフトリアキソン3.5 H2O 2.386gはセフトリアキソン2gに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
注入のための解決のための粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
「困難な」グラム陰性菌、または最も一般的な抗生物質に耐性のあるグラム陰性菌が存在する混合植物相に由来することが確認または推定される重篤な細菌感染症における選択的かつ特異的な使用。
特に、この製品は、前述の感染症において、欠乏した患者および/または免疫抑制された患者に適応されます。外科的感染症の予防。
04.2投与の形態と方法
カルシウム含有希釈剤（リンゲル液やハルトマン液など）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成したり、再構成したバイアルをi.v.投与用にさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソンとカルシウムの沈殿は、セフトリアキソンが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。
したがって、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を一緒に混合したり、同時に投与したりしないでください（セクション4.3、4.4、および6.2を参照）。
一般的な投与スケジュール
大人と12歳以上の子供：推奨用量は、1日1回（24時間ごと）に1gのロセフィンです。重症の場合、または中程度の感受性の微生物によって引き起こされる感染症では、用量は単一の溶液で投与された4gに達する可能性があります。
乳幼児（最長2週間）：1日量は投与後20-50mg / kg体重です。それらの酵素システムは未成熟であるため、50 mg / kgを超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
子供（3週間から12歳）：1日量は20〜80 mg / kgの間で変動する可能性があります。 50 mg / kg以上の静脈内投与の場合、少なくとも30分間続く灌流を使用することをお勧めします。
体重が50kgを超える子供には、大人の投与量を使用する必要があります。
高齢者：成人の投与計画は、高齢患者の場合は変更する必要はありません。
治療期間は感染の経過によって異なります。
すべての抗生物質ベースの治療法と同様に、一般に、ロセフィンの投与は、発熱後または完全な細菌根絶の実証後、最低48〜72時間継続する必要があります。
外科的感染症の予防
術後感染症の予防のために、介入の種類と汚染のリスクに応じて、介入の1時間前に、単回投与で1 gi.m.または1〜2 gi.v.を投与します。
特定の条件での投与量
腎不全：クレアチニンクリアランスが10 ml / minを超える被験者では、ポソロジーは変化しません。クレアチニンクリアランスが10ml /分以下の場合、1日1回最大2gまで投与できます。
肝不全：通常の投与量。
関連する腎不全および肝不全：セフトリアキソンの血漿中濃度を確認します。
時期尚早：最大用量50mg / kgを1日1回。
投与方法
再構成された溶液は、室温で6時間（または+ 5°Cで24時間）、物理化学的特性を保持します。ただし、原則として、溶液は調製後すぐに使用する必要があります。
それらは、濃度と保管期間に応じて、淡黄色から琥珀色まで色が変化する可能性があります。この特性は、薬の有効性や忍容性に影響を与えません。
筋肉内使用のためのソリューション
筋肉内注射を行うには、Rocefin imを適切な溶媒（1％リドカイン溶液）で溶解します。これは、Rocefin 250mgおよび500mgの場合は2ml、Rocefin 1gの場合は3.5mlです。こうして得られた溶液を臀部に即座に深く注射します。その後の注射で臀部を交互に。
リドカイン溶液は静脈内投与しないでください。
静脈内使用のためのソリューション
静脈注射を行うには、セフトリアキソン1gに対して10mlの適切な溶媒（注射用水）でロセフィンを溶解し、2〜4分で静脈に直接注射します。
注入のための解決策
静脈内灌流を行うには、ロセフィンをカルシウムイオンを含まない40mlの灌流液（生理的溶液、5％または10％グルコース溶液、5％グルコース溶液、デキストラングルコース溶液6％、NaCl溶液）に2gの割合で溶解します。 0.45％+グルコース2.5％）。
灌流は少なくとも30分間続きます。
ロセフィン溶液は、非相溶性の可能性があるため、他の抗菌薬を含む溶液や上記以外の希釈液と混合しないでください。
04.3禁忌
ロセフィンは、ベータラクタム系抗生物質に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
セファロスポリンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ペニシリンに対する過敏症の場合、交差アレルギーの発生の可能性を考慮に入れる必要があります。妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
高ビリルビン血症の乳児および早産児は、セフトリアキソンで治療すべきではありません。教育 試験管内で セフトリアキソンがビリルビンをその結合部位から血漿アルブミンに置き換えることができ、ビリルビン脳症がこれらの患者に発症する可能性があることを示した。
満期産児におけるカルシウム塩-セフトリアキソンの沈殿のリスクがあるため、カルシウムによる治療（セクション4.4、4.5、および4.8を参照）。セフトリアキソンは次の場合にも禁忌です。
•修正年齢41週（在胎週数+生後週数）までの未熟児。
•満期産児（生後28日まで）：
-黄疸または低アルブミン血症またはアシドーシスの存在-これらはビリルビンが変化する可能性がある状態であるため
-彼らがi.v.を要求した（または要求すると考えられた）場合セフトリアキソンがカルシウムとともに沈殿するリスクがあるため、カルシウムまたはカルシウム含有注入を使用する（セクション4.4、4.8、および6.2を参照）。
リドカインを溶媒として使用する場合、セフトリアキソンの筋肉内注射を行う前に禁忌を除外する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のセファロスポリンと同様に、アレルギーや以前の曝露が不明な患者を含め、致命的な結果を伴うアナフィラキシー反応が報告されています。
ロセフィンの各グラムには、3.6xミリモルのナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者では考慮に入れる必要があります。
免疫性炎症性貧血は、ロセフィンを含むセファロスポリンクラスの抗菌薬を投与されている患者で観察されています。致命的な症例を含む溶血性貧血の重症例が、成人と子供の両方の治療中に報告されています。患者が治療中に貧血を発症した場合。セフトリアキソン治療、セファロスポリン関連貧血の診断を検討し、病因が決定されるまでセフトリアキソン治療を中止する必要があります。
ロセフィンを含むほとんどすべての抗菌薬と同様に、関連する下痢の症例が報告されています クロストリジウム ディフィシル（CDAD）、その重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、NS。 難しい。
NS NS。 ディフィシルは、CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。の菌株 NS。 過剰な毒素を産生するディフィシルは、これらの感染症が抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除を必要とする可能性があるため、罹患率および死亡率の増加を引き起こします。 CDADの可能性は、抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者で考慮されるべきです。 CDADの症例は抗菌薬投与後2ヶ月以上も報告されているため、注意深い病歴も必要です。
CDADが疑われる、または明白な場合は、目的ではなく、進行中の抗生物質治療を中止する必要があるかもしれません。 NS。 難しい。臨床的に必要な場合は、適切な水分と電解質の管理、タンパク質の補給、および抗生物質による治療措置を講じる必要があります。 NS。 難しい;外科的評価も実施する必要があります。
他の抗菌剤と同様に、非感受性微生物による重感染が発生する可能性があります。
胆石と混同されることが多い影が、胆石超音波スキャンで観察されています。通常、標準の推奨用量よりも高い用量を投与した後です。ただし、これらの影はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿物であり、ロセフィン療法の終了または中止時に消失します。まれに、これらの所見が症状と関連していた。症候性の場合、保守的な非外科的管理が推奨されます。 Rocefinによる治療の中止は、医師の裁量に委ねられるべきです。
ロセフィンの約56％は尿から排泄され、残りの44％は胆汁中に微生物学的に活性な形で排泄されます。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。腎機能障害の場合、それは糞便とともに胆道を介してより高いレベルで排除されます。この状況では半減期がわずかに増加するだけなので、肝機能が正常であれば、ほとんどの場合、ロセフィンの投与量を減らす必要はありません。非常に重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≤10ml/分）が存在する場合にのみ、24時間ごとの維持量を通常の半分に減らす必要があります。
他のセファロスポリンと同様に、セフトリアキソンはビリルビンと血漿アルブミンの結合部位を部分的に妨害することが示されています。
第三世代のセファロスポリンは、他のベータラクタムと同様に、微生物耐性を誘発する可能性があり、この発生は、免疫抑制された被験者において、おそらくより多くのベータラクタムを互いに関連付けることによって、日和見生物、特に腸内細菌科およびシュードモナスに対してより大きくなります。
他の抗生物質療法と同様に、長期治療の場合は血球数の定期的なチェックを行う必要があります。
非常にまれなケースですが、高用量で治療された患者では、胆嚢の超音波検査により、胆汁の肥厚と解釈できる所見が明らかになりました。この状態は、治療の中断または終了時にすぐに退行しました。これらの所見が対症療法であっても、純粋に保守的な治療が推奨されます。
セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験（時には偽）が報告されています。
Rocefinによる治療を開始する前に、患者が過去にセファロスポリン、ペニシリン、およびその他の薬剤に対する過敏症を経験したことがあるかどうかを確認するために徹底的な調査を実施する必要があります。
ペニシリンとセファロスポリンの交差過敏症の症例が報告されているため、ペニシリンにアレルギーのある患者には注意して製品を投与する必要があります。臓器機能が未熟であるため、未熟児は50 mg / kg /日を超える用量のロセフィンで治療すべきではありません。
他の抗生物質に関しては、長期間の使用は耐性菌の発生を助長する可能性があり、重感染の場合には最も適切な手段を採用する必要があります。
急性過敏反応には、アドレナリンやその他の緊急措置の使用が必要になる場合があります。リドカインを含む製剤は、静脈内投与やこの局所麻酔薬にアレルギーのある患者には投与しないでください。感染の兆候がある場合は、原因となる生物を隔離し、適切な治療法に基づいてください。感度テストでは、採用する必要があります。
治療開始前に収集されたサンプルの分析は、セフトリアキソンに対する責任菌の感受性を決定するために実行する必要がありますが、ロセフィン治療はこれらの分析の結果が出るまで開始できます。分析の結果。他の抗生物質と組み合わせてロセフィンを使用する前に、他の薬の使用説明書を注意深く読んで、禁忌、警告、注意事項、および望ましくない反応を知る必要があります。
腎機能は注意深く監視する必要があります。
セファロスポリン（または他の広域抗生物質）の使用後に偽膜性腸炎が報告されています。抗生物質の使用後に下痢を経験した患者では、この診断を考慮することが重要です。
カルシウム含有製品との相互作用
生後1ヶ月未満の未熟児および満期産児の肺および腎臓にカルシウム沈殿物が存在することによる致命的な反応の症例が報告されています。これらの乳児の少なくとも1人は、異なる時期に異なる注入経路でセフトリアキソンとカルシウムを投与されていました。現在入手可能な科学的データから、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液または他のカルシウム含有製品で治療された新生児以外の患者で血管内沈殿が確認された症例はありません。研究 試験管内で 乳児は他の年齢層よりもセフトリアキソン-カルシウム沈殿物形成のリスクが高いことが示されています。
ただし、セフトリアキソンは、静脈内投与のためにカルシウム含有溶液と同時に混合または投与すべきではありません。異なる注入ラインまたは異なる注入部位であっても、あらゆる年齢の患者で。
ただし、28日以上の患者では、注入ラインが異なる場所で使用されている場合、注入ラインが交換されている場合、または生理食塩水で完全に洗い流されている場合、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を次々に連続して投与できます。カルシウム塩のTNP溶液の持続注入を必要とする患者では、医療専門家は、この沈殿のリスクがない代替の抗菌剤の使用を検討する必要があるかもしれません。継続的な栄養を必要とする患者にセフトリアキソンの使用が必要であると考えられる場合は、異なる部位の異なる注入ラインを介してでも、TNP溶液とセフトリアキソンを同時に投与できます。あるいは、セフトリアキソンの注入中はTNP溶液の注入を停止する必要があります。 2つの溶液の投与の間に注入ラインを洗い流すためのアドバイスを考慮に入れます（セクション4.3、4.8、5.2および6.2を参照）。
胆道閉塞に続発する可能性のある膵炎の症例は、ロセフィンで治療された患者の間ではめったに報告されていません。ほとんどの患者は、主要な治療法、重度の疾患、または以前の完全非経口栄養など、胆汁うっ滞および胆泥の危険因子を持っていました。ロセフィンが胆汁分泌の引き金または補因子として作用することを排除することはできません。
重度の腎不全および肝不全の場合、確立された推奨事項に従って投与量を減らす必要があります。
新生児、乳児、小児におけるロセフィンの安全性と有効性は、「薬量学と投与方法」のセクションで報告されている投与量で確立されています。セフトリアキソンは、他のセファロスポリンと同様に、血清アルブミン結合部位からビリルビンを置き換えることができることがいくつかの研究で示されています。
ビリルビン脳症を発症するリスクのある新生児（特に未熟児）には、ロセフィンを投与してはなりません。
長期治療中は、定期的に完全な血球数を測定する必要があります。
リドカインを溶媒として使用する場合、セフトリアキソン溶液は筋肉内注射にのみ使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
高用量のロセフィンと高活性利尿薬（フロセミドなど）を高用量で併用投与することは、これまで腎機能の障害を示していません。ロセフィンがアミノグリコシドの腎毒性を増加させるという証拠はありません。ロセフィンの投与後のアルコール摂取は、ジスルフィラムと同様の効果をもたらしません。実際、セフトリアキソンには、アルコールに対する不耐性の可能性と、他のセファロスポリンで発生する出血症状の両方の原因であると考えられているN-メチルチオテトラゾール基が含まれていません。ロセフィンの除去は、プロベネシドによって変更されません。
スタジオで 試験管内で クロラムフェニコールとセフトリアキソンの併用で拮抗作用が観察されました。
多くのグラム陰性菌に対するロセフィンとアミノグリコシドの作用の相乗効果が実験条件で実証されています。これらの関連性の活性の増強は、常に予測できるわけではありませんが、他の感染症に耐性のあるすべての重篤な感染症で考慮に入れる必要があります。のような有機体による治療 緑膿菌。 物理的な非互換性のため、2つの薬は推奨用量で別々に投与する必要があります。
ロセフィンは、ハルトマンおよびリンゲル液などのカルシウムを含む溶液に添加してはなりません（セクション4.3、4.4、および4.8を参照）。
リンゲル液やハートマン液などのカルシウム含有希釈剤は、沈殿物が形成される可能性があるため、ロセフィンのバイアルを再構成したり、i.v。投与用に再構成したバイアルをさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソン-カルシウムの沈殿は、ロセフィンが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。ロセフィンは、静脈内投与溶液と同時に投与してはなりません。カルシウムを含む。これには、共通のエンドトラクト（Yコネクタ）を備えたシステムを介して投与される非経口栄養用などのカルシウム含有持続注入が含まれます。ただし、新生児以外の患者では、注入ラインが注入の間に適合性のある液体で完全に洗い流される限り、ロセフィンおよびカルシウム含有溶液を連続して投与することができます。教育 試験管内で 臍帯血に由来する成人および新生児の患者からの血漿で実施されたところ、新生児はセフトリアキソン-カルシウムの沈殿のリスクが高いことが示されています。
文献データに基づくと、セフトリアキソンはアムサクリン、バンコマイシン、フルコナゾール、およびアミノグリコシドと互換性がありません。
クームス試験は、ロセフィンで治療された患者で偽陽性の結果をもたらすことはめったにありません。
ロセフィンは、他の抗生物質と同様に、ガラクトース血症の偽陽性の検査結果につながる可能性があります。
同様に、糖尿を決定するための非酵素的方法は、偽陽性の結果をもたらす可能性があります。このため、ロセフィン療法中の尿中グルコースの測定は、酵素的方法で行う必要があります。
セフトリアキソンはホルモン性経口避妊薬の効果を損なう可能性があるため、治療中および翌月には追加の非ホルモン性避妊薬を使用することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
セフトリアキソンは胎盤の障壁を越えます。妊娠中のヒトの安全性は確立されていません。動物の生殖試験では、胚毒性、胎児毒性、催奇形性、または男性または女性の出生、出生または周産期および出生後の発育への悪影響の証拠は示されていません。霊長類、胚毒性または催奇形性は観察されませんでした。セフトリアキソン低濃度で母乳に排泄されます。授乳中の女性にロセフィンを処方するときは注意してください。妊娠中の女性では、授乳中および幼児期に、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Rocefinはめまいを引き起こすことがあるため、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
副作用は通常軽度で短期的です。
全身性の副作用
胃腸障害（症例の約2％）：軟便、下痢、吐き気、嘔吐、口内炎、舌炎、まれに胆汁の肥厚。
血液学的変化（約2％）：好酸球増加症、白血球減少症、顆粒球減少症、溶血性貧血、血小板減少症。頻度は不明：無顆粒球症の症例が報告されており、ほとんどの場合、治療の10日後、および20グラム以上の総投与後です。
皮膚反応（約1％）：発疹、アレルギー性皮膚炎、そう痒症、蕁麻疹および浮腫頻度は不明：重度の皮膚有害反応の症例（多形性紅斑、スティーブンスジョンソン症候群またはライエル症候群/中毒性表皮壊死症が報告されています）。
その他のまれな副作用：頭痛、めまい、胆嚢内のセフトリアキソン-カルシウム塩の沈殿、トランスアミナーゼの増加、糖尿、血尿、乏尿、血清クレアチニンの増加、生殖管の真菌症、悪寒、発熱、および気管支痙攣などのアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応。
アナフィラキシーショックの発生は非常にまれであり、アドレナリンの静脈内投与とそれに続く糖質コルチコイドなどの早急な対策が必要です。
セファロスポリンの使用後、偽膜性腸炎および血液凝固パラメーターの変化のまれな症例が報告されています。セファロスポリンによる治療後の溶血性貧血の報告があります。ロセフィンは、カルシウム含有溶液または製品と混合または併用してはなりません。別々に注入された場合。
まれで、深刻で、場合によっては致命的な副作用が早産児と満期産児で報告されています（年齢
肺と腎臓におけるセフトリアキソン沈殿物とカルシウム塩の存在も死後に確認されました。
新生児の降水リスクが高いのは、成人と比較した場合、血液量が少なく、セフトリアキソンの半減期が長いためです（セクション4.3、4.4、5.2を参照）。
セフトリアキソンに感受性のない微生物（カンジダ、真菌、または他の耐性微生物）によって引き起こされる重感染が発生する可能性があります。偽膜性腸炎は、感染によって引き起こされるまれな副作用です クロストリジウム ロセフィンによる治療中は困難です。したがって、抗菌治療後に下痢を呈している患者では、病気の可能性を考慮する必要があります。
非常にまれな腎沈殿の症例が報告されており、主に3歳以上の子供で、高用量（例：80 mg / kg /日以上）または総用量が10グラムを超えて治療され、他の要因のリスクがありました（たとえば、水分摂取量の制限、安静など）。沈殿物形成のリスクは、固定化または脱水状態の患者でより大きくなります。このイベントは、症候性または無症候性である可能性があり、腎不全および無尿につながる可能性があり、ロセフィンによる治療を停止した後に元に戻すことができます。
セフトリアキソン-カルシウム塩の沈殿は、胆嚢で観察されており、主に標準の推奨用量よりも高い用量で治療された患者で観察されています。小児では、前向き研究で「静脈内投与による沈殿の発生率が変動し、一部の研究では30％を超えることが示されています。注入が遅い（20〜30分）と発生率が低くなるようです。ただし、この影響は一般に無症候性です。まれに、沈殿物に痛み、吐き気、嘔吐などの臨床症状が伴う場合があります。このような場合は、症候性治療が推奨されます。通常、沈殿物はセフトリアキソン治療の中止後に元に戻ります。
膵炎の孤立した症例が報告されています。
出血性疾患は非常にまれな副作用として報告されています。
局所的な副作用
まれに、静脈内投与後に静脈反応が現れることがあります。ただし、これらの反応は、薬剤をゆっくりと注射（2〜4分）することで回避できます。
リドカインなしの筋肉内注射は痛みを伴います。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
診断テストへの影響
まれに、クームス試験でロセフィンで治療された患者に偽陽性の結果が出ることがあります。
ロセフィンは、他の抗生物質と同様に、ガラクトース血症の偽陽性の検査結果につながる可能性があります。
同様に、糖尿を決定する非酵素的方法は、偽陽性の結果をもたらす可能性があります。このため、ロセフィン療法中の尿中グルコースの測定は、酵素的方法で行う必要があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、吐き気、嘔吐、下痢が発生する可能性があります。セフトリアキソンの濃度は、血液透析または腹膜透析によって減らすことはできません。特定の解毒剤はありません。対症療法が適応となる。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のためのベータラクタム抗菌剤
ATCコード：J01DD04
セフトリアキソンは、細胞壁の合成に関与する特定の細菌酵素（PBP）をブロックすることにより、その抗菌作用を発揮します。
セフトリアキソンは黄色がかった結晶の形で発生し、水に溶けやすく、メタノールに比較的溶けやすく、エタノールに溶けにくい。 12％溶液のpHは6.0から8.0の間で変化します。 pKa値は2.0から4.5の間です。
1gパックには82.91mgのナトリウムが含まれています。
セフトリアキソンは、セファロスポラン酸に由来する抗生物質であり、細菌のベータラクタマーゼに対して安定性を与えるメトキシミン残基と、その薬物動態特性に関与するトリアジン機能を特徴としています。 +およびグラム-エアロベスであり、最も敏感な細菌では0.1 mcg / ml未満の濃度で発現する殺菌活性を備えています。
臨床使用では、次のグラム陰性菌による重篤な感染症（セクション4.1を参照）でのみ示されます：エンテロバクター、セラチアマルセッセンス、シトロバクター、緑膿菌セフトリアキソンは嫌気性細菌に対しても優れた活性を示します。 -生命、それは1日1回の投与で、最小阻害濃度よりも高い抗生物質濃度を得ることができます。
invitro感度試験
グラム陽性およびグラム陰性病原菌のロセフィンに対する感受性は、ディスクを用いた拡散試験または通常の培地での希釈法のいずれかによって評価することができます。いずれにせよ、特定のセフトリアキソンディスクで評価した場合、一部の感受性細菌株はセファロスポリンクラスの標準ディスクで評価した場合に耐性があるため、セフトリアキソンを含むディスクを使用することをお勧めします。
05.2薬物動態特性
筋肉内注射またはe.v.セフトリアキソンは血漿から組織に急速に拡散し、1 gi.v.後に約150mcg / mlの血漿ピークに達します。筋肉内1g後に100mcg / mlで半減期は、血漿で6〜11時間、組織で10〜11時間です。
セフトリアキソンは、次の体液または組織に容易に拡散します：中耳粘膜、小児の中耳液、鼻粘膜、扁桃腺、肺および気管支分泌物、胸膜液、腹水、滑液、海綿状および緻密な骨組織、骨内の流体人工関節周囲組織組織、骨格筋、心筋、心膜、脂肪組織、胆管および胆嚢壁、皮質および髄質の腎臓、尿、前立腺、子宮、卵巣、管、膣。
また、血液脳関門を通過し、炎症を起こした髄膜患者のCSFから最も頻繁に分離される細菌のCMIの複数の濃度に到達します。これらの領域での単回非経口投与後のセフトリアキソンの分布の平均濃度を表1に示します。
表1
薬物は体内で代謝されないため、腎臓と肝臓によってそれぞれ約56％と44％の量で活性型で排泄されます。セフトリアキソンの腎排泄は糸球体濾過によって起こりますが、尿細管分泌はそうではないようです。関連性がある。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。
特定の臨床状況における薬物動態
生後1週間で、用量の80％が尿中に排泄され、最初の1か月で、腎排泄は成人と同様のレベルに戻ります。生後8日未満の乳児では、平均排泄半減期は次のとおりです。一般的に、若い成人の2〜3倍の長さです。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究では、ラットのLD50が1840〜3000 mg / kg（i.v。投与後）であることが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
溶媒バイアルには、リドカインの1％水溶液が含まれています。
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
溶媒バイアルには、注入用の水が含まれています。
06.2非互換性
セフトリアキソンを含む溶液は、他の薬剤と混合したり、他の薬剤に添加したりしないでください。特にカルシウム含有希釈剤（例えば、リンゲル液またはハートマン液）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成するため、または再構成されたセフトリアキソンバイアルを静脈内投与用にさらに希釈するために使用すべきではありません。セフトリアキソンは、カルシウム含有溶液と同時に混合または投与してはなりません（セクション4.2、4.3、4.4、および4.8を参照）。
06.3有効期間
薬剤が溶解すると、室温で6時間、冷蔵庫で24時間安定している場合でも、新たに調製したロセフィン溶液を使用することをお勧めします。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。バイアルは元の容器に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
貫通可能なゴム栓付きのガラスバイアル（および再構成液用のガラスバイアル）、金属リングで固定、プラスチックキャップ。バイアルは、添付文書と一緒に段ボール箱に入れられています。
Rocefin 2 gバイアルには、灌流液の通常のサポートにバイアルを吊るすことができるように設計されたプラスチックブラケットが付いたラベルが付いています。
Rocefin 250 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末1バイアル+ 2ml溶媒1バイアル
Rocefin 500 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末1バイアル+ 2ml溶媒1バイアル
Rocefin 1 g / 3.5mlの粉末と筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末1バイアル+ 3.5ml溶媒1バイアル; 1バイアル粉末+ 3.5mlの1溶媒バイアル+投与キット
Rocefin 1 g / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末1バイアル+ 10ml溶媒1バイアル
注入用溶液用のロセフィン2g粉末
1バイアル
06.6使用および取り扱いに関する指示
注射器/刺すような物の処分
注射器やその他の刺すような医療機器の使用と廃棄に関しては、以下の点を厳守する必要があります。
•針と注射器は決して再利用してはなりません。
•使用済みのすべての針と注射器を、物を刺すための特別な容器（使い捨ての耐パンク容器）に入れます。
•容器を子供の手の届かないところに保管してください。
•使用済みの刺し傷物用の容器は、家庭ごみに入れないでください。
•地域の要件または医師の指示に従って、完全な容器を廃棄してください。
期限切れ/未使用の薬の処分
環境への薬物の放出を最小限に抑える必要があります。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。可能な場合は、専用の収集システムを使用してください。
07.0マーケティング承認保持者
ロシュS.p.A. -デュランテ広場11-20131ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Rocefin 250 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
1粉末バイアル+1 2ml溶媒バイアルAICn°025202019
Rocefin 500 mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
1粉末バイアル+1 2ml溶媒バイアルAICn°025202033
Rocefin 1 g / 3.5mlの粉末と筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末1バイアル+ 3.5ml溶媒1バイアルAICn°025202058
3.5mlの粉末バイアル1つ+溶媒バイアル1つ+ AIC投与キットn°025202110
Rocefin 1 g / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
1粉末バイアル+1 10ml溶媒バイアルAICn°025202096
注入用溶液用のロセフィン2g粉末
1バイアルAICn°025202108
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2010年7月
.jpg)
