有効成分：スフェンタニル
スフェンタニル-ハメルン注射用50マイクログラム/ ml溶液
なぜスフェンタニルが使われるのですか？それはなんのためですか？
スフェンタニル-ハメルンは、全身麻酔中または麻酔後の痛みを和らげたり予防したりするオピオイド麻酔薬と呼ばれる薬のグループに属しています。スフェンタニル-ハメルンは、機械的人工呼吸を必要とする大手術中および手術後に静脈内投与されます。
静脈内投与されたスフェンタニル-ハメルンは/で使用されます：
大人
- 他の麻酔薬と組み合わせて麻酔の導入と維持中の痛みを防ぐため
- 大手術中に麻酔を誘発し維持するための薬として
子供達
静脈内スフェンタニルは、生後1か月以上の小児におけるバランスの取れた全身麻酔の導入および/または維持中の鎮痛剤として示されます。
硬膜外に投与されるスフェンタニル-ハメルンは、以下で使用されます：
大人
- 手術後の痛みと帝王切開を防ぐため
- 分娩中の痛みの治療のために
子供達：
硬膜外スフェンタニルは、一般外科、胸部または整形外科手術後の術後の痛みの制御のために1歳以上の子供に適応されます。
スフェンタニルを使用すべきでない場合の禁忌
スフェンタニルハメルンは使用しないでください
- 次の場合は静脈内投与：
- あなたはスフェンタニル、モルヒネに類似した他の薬、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります。
- 喘息や慢性気管支炎など、呼吸困難を引き起こす病気に苦しんでいます。
- あなたはモノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）として知られている抗うつ薬を服用しています。 MAOI療法は、手術の2週間前に中止する必要があります。
- 急性肝性ポルフィリン症として知られる肝疾患に苦しんでいます。
- ナルブフィン、ブプレノルフィン、ペンタゾシンなどの他の強力な鎮痛剤を服用している、または最近服用したことがあります。
- 分娩中、または帝王切開分娩中の臍帯クランプ前。
- 硬膜外の場合：
- 重度の出血やショックに苦しんでいます。
- 重度の感染症に苦しんでいます。
- 創傷治癒の障害に苦しんでいます。
- 注射部位での感染。
- 血球の数に変化がある場合、または血栓を防ぐ他の薬（抗凝固薬）を服用している場合。
使用上の注意スフェンタニルを服用する前に知っておくべきこと
スフェンタニル-ハメルンを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- スフェンタニル-ハメルンは、経験豊富な麻酔医と、人工呼吸器および術後モニタリングが利用できる病院またはその他の施設でのみ投与する必要があります。
- このタイプのすべての強力な鎮痛剤と同様に、呼吸数の用量依存的な低下が発生する可能性があります。これは、目覚めの段階まで続くか、その間に再び起こる可能性があります。このため、患者の注意深い術後モニタリングが不可欠です。
- スフェンタニル-ハメルンは、肺、肝臓、腎臓、甲状腺の病気の患者やアルコール依存症の患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
- このタイプの薬の長期の医学的使用または以前の乱用は、その有効性を低下させる可能性があり、用量の増加が必要になる場合があります。
- スフェンタニル-ハメルンは、頭蓋内圧亢進および頭蓋脳外傷のある患者には注意して投与する必要があります。
- 血液量が少ない（低血圧）患者では、スフェンタニル-ハメルンの投与により血圧が低下し、心拍数が低下する可能性があります。
- スフェンタニル-ハメルンの長期投与は中毒性があります。
- 不随意の筋収縮が発生する可能性があります。
新生児/乳幼児
- 新生児は、他のオピオイドの場合と同様に、スフェンタニル投与後に呼吸困難になりやすいです。乳児の場合、静脈内スフェンタニルの使用に関するデータは限られているため、医師は新生児と乳児にスフェンタニルハメルンを投与する前にリスクと利点を慎重に評価します。
- 過剰摂取または過少摂取のリスクがあるため、新生児期にはスフェンタニル-ハメルンの静脈内投与は推奨されません。
- 硬膜外スフェンタニルハメルンの使用は、1歳未満の子供には推奨されません。
相互作用どの薬や食品がスフェンタニルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師に相談してください。
- オピオイドなどの強力な鎮痛薬
- バルビツール酸塩、精神安定剤、またはベンゾジアゼピン（ジアゼパム、ミダゾラムなど）などの鎮静薬および抗不安薬
- 筋弛緩薬（例：ベクロニウム、スキサメトニウム）
- 一般的な麻薬（例、チオペンタール、エトミデート、一酸化窒素）
- 神経弛緩薬（抗精神病薬）
- 細菌感染症を治療するための抗生物質（エリスロマイシン）
- 真菌感染症の治療に使用される薬（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール）
- ウイルス感染症の治療に使用される薬（例：HIVAIDSを治療するためのリトナビル）
警告次のことを知っておくことが重要です。
スポーツにおけるドーピングに関する警告
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストと健康上のリスクを決定することができます。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
スフェンタニル-ハメルンは胎盤を通過し、赤ちゃんの呼吸に影響を与える可能性があるため、分娩中に静脈内投与しないでください。
スフェンタニルは母乳に移行します。スフェンタニルを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
スフェンタニル-ハメルンは分娩中に硬膜外に投与することができます。
機械の運転と使用
スフェンタニルハメルンを与えられた後は、次の24時間は運転したり機械を使用したりしないでください。
スフェンタニル-ハメルンにはナトリウムが含まれています
スフェンタニル-ハメルンには、溶液1ミリリットルあたり0.15ミリモル（3.54 mg）のナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者にとって考慮されるべきです。
投与量と使用方法スフェンタニルの使用方法：投与量
スフェンタニル-ハメルンは、手術が始まる前に、経験豊富な医師によって静脈（静脈内）または脊椎の周囲の空間（表皮）に注射されます。それはあなたが眠りに落ちるのを助け、あなたが手術中と手術後に痛みを経験するのを防ぎます。
スフェンタニル-ハメルンによる治療中は、訓練を受けた医療従事者によって綿密に監視され、緊急用機器が利用可能になります。
生後1ヶ月以上の子供および青年での使用
静脈内投与
スフェンタニルは麻酔科医によってゆっくりと静脈に注射されます。投与量は、付随する麻酔薬の投与量、手術の種類と期間によって異なり、麻酔科医によって決定されます。
1歳以上の子供および青年での使用
硬膜外投与
スフェンタニル-ハメルンは、小児麻酔技術の経験がある麻酔科医によって硬膜外腔（脊椎の一部）にゆっくりと注入されます。投与量は、局所麻酔薬の併用と鎮痛に必要な期間によって異なります。
小児患者は、スフェンタニル-ハメルンの硬膜外投与後少なくとも2時間、呼吸の遅延の兆候がないか監視されます。
投与量
あなたの医者はあなたがSufentanilhamelnを与えられるべきである投与量と期間を決定します。
投与量は、年齢、体重、体調、外科的処置の種類、麻酔のレベルによって異なります。
- 甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）、腎機能障害、肥満、アルコール依存症の患者では、推奨用量を注意深く調整する必要があります。手術後、そのような患者のバイタルサインを長期間監視することをお勧めします。
- 麻酔の導入と維持のために、医師はどの用量があなたの子供に適しているかを慎重に決定します。
- 肝臓または腎臓の損傷のある患者は、より低い用量を必要とします。
- 高齢者や衰弱した患者は、より低い用量を必要とします。
過剰摂取スフェンタニルを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くのスフェンタニル-ハメルンを与えられた場合、またはあなたが用量を逃した場合
スフェンタニル-ハメルンは通常、注意深く管理された条件下で医師によって投与されるため、投与量が多すぎたり、服用し忘れたりする可能性はほとんどありません。
誤ってスフェンタニル-ハメルンを過剰摂取するという非常にまれなケースでは、呼吸困難になる可能性があります。この場合、専門医チームが迅速に行動できるように、直ちに医師または医療スタッフに通知する必要があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用スフェンタニルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的な副作用は、鎮静、かゆみ、吐き気、嘔吐です。呼吸困難がある場合は、すぐに医師に相談するか、医師の診察を受けてください。
非常に一般的（10人に1人以上の患者に影響を与える）
- 鎮静
- かゆみ
共通（100人中1〜10人のユーザーに影響します）
- 高圧
- 低圧
- 吐き気
- 嘔吐•速い心拍•青白さ•血中の低酸素レベルによる新生児の皮膚の青みがかった変色•皮膚の変色•筋肉のけいれん•尿の保持または排尿の困難•発熱•頭痛•めまい•新生児の不随意筋収縮
珍しい（1000人の1〜10人のユーザーに影響します）
- 不規則な心拍
- 新生児の筋緊張の低下
- 腰痛
- 過敏症
- 鼻炎
- 無関心
- 緊張感
- 筋肉の動きの自発的な調整の欠如
- けいれんや反復運動を引き起こす持続的な筋収縮
- 過度の反射神経
- 筋緊張の異常な増加
- 新生児の自発的な動きの減少
- めまい
- 視覚障害
- アレルギー性皮膚反応
- 異常な発汗
- 乾燥肌
- 発疹
- 筋肉のけいれん（術中の筋肉の動き）
- コールドショット
- 呼吸困難
- 気管支痙攣
- 遅い心拍
- 咳
- しゃっくり
- 声の変化
- 血中の低酸素レベルによる皮膚の青みがかった変色
- 異常な心電図
- 胸壁のこわばりを含む筋肉のこわばり、呼吸障害を引き起こす可能性があります
- 注射部位の反応または注射部位の痛み
- 体温の上昇または下降
- 新生児の発疹
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 瞳孔の狭小化
- 呼吸困難
- 皮膚の発疹、呼吸困難、ショックなどの重度のアレルギー反応
- 圧倒的な幸福感（陶酔感）
- 不随意運動
- 心拍が止まります（医師はこの効果を逆転させる薬を持っています）。
- 喉の筋肉のけいれん
- 直立困難（めまい）
- 昏睡
- 痙攣
- 呼吸停止
- 肺の水
- 皮膚の発赤
- 筋肉のけいれん
子供と青年の副作用
子供の副作用の頻度、種類、重症度は大人と同じであると予想されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトwww.agenziafarmaco.it/it/responsabiliから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ラベルに記載されている賞味期限、「EXP：」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、アンプルを外箱に入れておきます。
開封後すぐにご使用ください。希釈液の寿命については、下記「医療従事者向け情報」をご覧ください。
溶液が透明で粒子がないことに気付いた場合、または容器が損傷している場合は、この薬を使用しないでください。
あなたの医師と薬剤師は、スフェンタニル-ハメルンの適切な保管、使用、廃棄に責任があります。
その他の情報
スフェンタニル-ハメルンに含まれるもの
有効成分はスフェンタニルです。1mlの溶液には50マイクログラムのスフェンタニル（75マイクログラムのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
1 mlの溶液が入った各バイアルには、50マイクログラムのスフェンタニル（75マイクログラムのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
5 mlの溶液が入った各バイアルには、250マイクログラムのスフェンタニル（375マイクログラムのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
20 mlの溶液が入った各バイアルには、1000マイクログラムのスフェンタニル（1500マイクログラムのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
他の成分は注射用水、塩化ナトリウム、クエン酸一水和物です。
スフェンタニル-ハメルンの外観とパックの内容
注射用溶液または注入用溶液用濃縮液。
スフェンタニル-ハメルンは透明で無色の溶液です。
スフェンタニル-ハメルン50マイクログラム/ mlは無色のガラスアンプルで供給されます。
1、5、または20mlの溶液を5アンプル含む元のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
スフェンタニル-ハメルン注射用50マイクログラム/ ml溶液
使用、取り扱い、廃棄に関する特別な注意事項
スフェンタニルは、その使用と効果に経験のある麻酔科医または他の医師によって、またはその監督下でのみ投与されるべきです。硬膜外投与は、硬膜外技術の適用経験が必要な医師が行う必要があります。投与前に、針またはカテーテルの正しい位置を確認する必要があります。
クエン酸スフェンタニルは、ジアゼパム、ロラゼパム、フェノバルビタールナトリウム、フェニトインナトリウム、チオペンタールナトリウムとは物理的に適合しません。
製品は、リンゲル液、0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖溶液と混合して注入することができます。硬膜外投与の場合、製品は、NaClおよび/またはブピバカインの0.9％溶液と混合することができます。
希釈液の化学的および物理的安定性は、20〜25°Cで72時間保証されます。微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、希釈が管理された無菌条件下で準備され、検証されていない限り、通常2〜8°Cで24時間以内になります。
投与前に、粒子やその他の劣化の兆候がないか、パッケージに損傷がないかどうかを確認してください。このような欠陥が観察された場合は、ソリューションを破棄する必要があります。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液には
50mcgのスフェンタニル（75mcgのクエン酸スフェンタニルに相当）
1 mlの溶液が入った各バイアルには、50 mcgのスフェンタニル（75 mcgのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
5 mlの溶液が入った各バイアルには、250 mcgのスフェンタニル（375 mcgのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
20 mlの溶液が入った各バイアルには、1000 mcgのスフェンタニル（1500 mcgのクエン酸スフェンタニルに相当）が含まれています。
注射用のスフェンタニル-ハメルン溶液には、溶液1ミリリットルあたり0.15ミリモル（または3.54 mg）のナトリウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用溶液または注入用溶液用濃縮液
溶液は透明で無色です。
（pH：3.5-5.0）
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人での使用
スフェンタニルの静脈内投与は、機械的人工呼吸を伴う気管内挿管を受けている患者の外科的処置中に麻酔下で使用することが示されています。
•混合麻酔の導入および維持中の鎮痛成分として。
•麻酔の導入と維持のための麻酔薬として。
スフェンタニルの硬膜外投与は、硬膜外投与されたブピバカインに加えて、追加の鎮痛薬として示されています。
•一般的な胸部および整形外科手術と帝王切開による痛みの術後治療用。
•陣痛および経膣分娩中の痛みの治療用。
子供での使用
静脈内スフェンタニルは、生後1か月以上の小児におけるバランスの取れた全身麻酔の導入および/または維持中の鎮痛剤として示されます。
硬膜外スフェンタニルは、一般外科、胸部または整形外科手術中の術後の痛みの制御のために1歳以上の子供に適応されます。
04.2投与の形態と方法
スフェンタニルは、麻酔科医またはその使用と効果に経験のある他の医師によってのみ、またはその監督下で投与されるべきです。硬膜外投与は、硬膜外技術の適用経験が必要な医師が行う必要があります。投与前に、針またはカテーテルの正しい位置を確認する必要があります。
投与量は、患者の年齢、体重、臨床像（臨床診断、他の薬の併用投与、麻酔手順、手術の期間と種類）に基づいてケースバイケースで確立する必要があります。追加用量の決定には、初期用量が考慮されます。
徐脈のリスクを最小限に抑えるために、麻酔導入の直前に少量の抗コリン作用薬を注射することをお勧めします。制吐剤を投与することにより、吐き気と嘔吐を防ぐことができます。さまざまな適応症に応じて、投与経路と投与量を以下に示します。
静脈内投与：
•成人および青年の投与量：
•複数の麻酔薬によって誘発および維持される混合麻酔中の鎮痛成分として
初回投与量 -IVボーラスゆっくりまたは注入が2〜10分続く：0.5〜2mcgのスフェンタニル/ kg体重。
効果の持続時間は用量によって異なります.0.5mcgのスフェンタニル/ kg体重の用量は約50分間有効です。
維持量 -i.v.投与麻酔の減弱の兆候が現れたとき：10〜50 mcgのスフェンタニル（約0.15〜0.7 mcg / kg体重）。
離乳期-この期の間、用量は非常にゆっくりと減らす必要があります。
•麻酔の導入/維持のための麻酔薬として
初回投与量 -遅いi.v.注射または2〜10分間続く短時間の注入：7〜20mcgのスフェンタニル/ kg体重。
維持量 -i.v.投与麻酔の減弱の兆候が現れたとき：25〜50 mcgのスフェンタニル（約0.36〜0.7 mcg / kg体重）。
スフェンタニルの25〜50 mcgの範囲の維持量は、麻酔の過程で安定した心血管状態を維持するのに一般的に十分です。
注：維持量は、個々の患者のニーズと予想される手術の残存期間に合わせて調整する必要があります。
•生後1ヶ月以上の子供の投与量：
新生児の薬物動態パラメータには大きなばらつきがあるため、正確な推奨用量を作成することはできません。セクション4.4および5.2も参照してください。
アトロピンなどの抗コリン作用薬による前投薬は、禁忌でない限り、すべての用量で推奨されます。
•麻酔の導入：
スフェンタニルは、麻酔導入剤と組み合わせて、30秒以上にわたって0.2〜0.5 mcg / kgのゆっくりとしたボーラス注射として投与できます。大手術（心臓手術など）の場合、最大1 mcg / kgの用量を投与できます。
•人工呼吸器を装着した患者の麻酔の維持
スフェンタニルは、バランスの取れた麻酔の一部として投与することができます。投与量は、併用麻酔薬の投与量、手術の種類と期間によって異なります。心臓外科では、少なくとも30秒間続くゆっくりとしたボーラス注射によって投与される0.3〜2 mcg / kgの初期用量の後に、必要に応じて0.1〜1 mcg / kgの追加のボーラスが続き、最大合計5 mcg / kgになります。
ノート：
維持量は、個々の患者のニーズと予想される残りの手術期間に合わせて調整する必要があります。子供のクリアランス率が高いため、これらの患者はより高い用量またはより短い間隔で投与する必要があります。
単回ボーラス麻酔薬としてのスフェンタニルは、信頼できるレベルの麻酔を提供せず、他の麻酔薬の併用投与が必要でした。
硬膜外投与：
•成人の投与量：
硬膜外投与されたブピバカインに加えて、追加の鎮痛薬としての硬膜外投与：
•一般、胸部および整形外科手術、および帝王切開による痛みの術後治療用
硬膜外負荷用量は、術中に投与することができます：10〜15mlの0.25％ブピバカインと1μgのスフェンタニル/ ml。
術後段階では、0.175％ブピバカインと1μgのスフェンタニル/ mlの硬膜外持続注入をバックグラウンド鎮痛剤注入として投与し、最初の投与は1時間あたり5 ml、個別の維持量は1時間あたり4〜14mlにする必要があります。患者の要求に応じて、2mlのボーラス注射を行うことができます。 20分のブロック時間をお勧めします。
•陣痛および経膣分娩中の痛みの治療に
硬膜外ブピバカイン（0.125％-0.25％）と組み合わせて10 mcgのスフェンタニルを追加すると、より持続的でより深い鎮痛が可能になります。 10 mlの注入が最適であることが示されています。より良い混合物を得るには、ブピバカインをスフェンタニルに目的の濃度で添加する必要があります。必要に応じて、希釈により最適な総量10mlを達成できます。生理食塩水で。0.9％塩化ナトリウム。必要に応じて、混合物の2つの追加注射を投与することができます。30mcgのスフェンタニルの総投与量を超えてはなりません。
•子供の投与量：
スフェンタニルは、小児硬膜外麻酔およびオピオイドの呼吸抑制作用の制御について特別に訓練された麻酔医のみが小児に硬膜外投与する必要があります。気道を保護する装置を含む適切な蘇生装置がすぐに利用できる必要があります。オピオイドの「拮抗薬」 。
小児患者は、スフェンタニルの硬膜外投与後少なくとも2時間、呼吸抑制の兆候がないか監視する必要があります。
小児患者における硬膜外スフェンタニルの使用は、限られた数の症例でのみ文書化されています。
•1歳以上の子供：
手術中に0.25〜0.75 mcg / kgのスフェンタニルを単回ボーラス投与すると、1〜12時間の痛みが緩和されます。効果的な鎮痛の持続時間は、外科的処置と局所アミド硬膜外麻酔薬の併用によって影響を受けます。 。
•1歳未満の子供：
1歳未満の小児におけるスフェンタニルの安全性と有効性は確立されていません（セクション4.4および5.1も参照）。
3か月以上の子供について現在入手可能なデータは、セクション5.1に記載されていますが、薬量学に関する推奨事項を確立することはできません。
生後3か月未満の新生児および乳児に関するデータはありません。
特定の投与量の注意事項：
原則として、高齢者や衰弱した患者は低用量を必要とします。高齢者では、スフェンタニルの消失半減期は延長されませんが、心血管系の変化を発症するリスクが高くなります。
総計画用量は、代償不全性甲状腺機能低下症、肺活量が低下している場合は特に肺疾患、肥満、アルコール依存症のいずれかの患者で慎重に個別化する必要があります。さらに、これらの患者は長期の術後モニタリングを受ける必要があります。
肝不全または腎不全の患者では、排泄が減少する可能性を考慮し、それに応じて投与量を減らす必要があります。
長期のオピオイド療法を受けている患者または過去にオピオイドを乱用したことがある患者は、より高い用量が必要になる場合があります。
投与期間は、介入の予想期間によって異なります。
スフェンタニルの注射は、単回投与または反復投与で行うことができます。
急速なボーラス注射は避けるべきです。鎮静剤と組み合わせて投与する場合、両方の薬剤は2つの異なる注射器を使用して投与する必要があります。
硬膜外投与の期間は臨床の進展に依存します。手術後5日以上の使用に関する臨床データは不十分です。
04.3禁忌
スフェンタニルの使用は患者には禁忌です：
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかまたは他のモルフィノミメティックスに対する過敏症。
•呼吸中枢の鬱病を避けなければならない病気に苦しんでいる、
•急性肝性ポルフィリン症に苦しんでいる、
•MAO阻害剤を同時に投与されている人、または過去14日以内に投与された人（セクション4.5を参照）。
•モルヒネ作動薬-拮抗薬（例、ナルブフィン、ブプレノルフィン、ペンタゾシン）の混合物による同時治療の存在下で、
•母乳育児をしている人。麻酔の24時間後、母乳育児を再開することができます。
新生児の呼吸抑制の可能性があるため、分娩中または帝王切開中の臍帯クランプ前の静脈内使用は推奨されません。これは、分娩中に硬膜外で使用する場合は発生しません。その間、スフェンタニルを最大30マイクログラムの用量で投与します。母親や新生児の状態には影響しません（セクション4.6を参照）。
他の硬膜外投与オピオイドと同様に、スフェンタニルは、重度の出血やショック、敗血症、注射部位感染、血小板減少症や凝固障害などのホメオスタシスの変化がある場合、または抗凝固薬や血液凝固障害がある場合は投与しないでください。硬膜外投与技術が禁じられている治療法または病状。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての強力なオピオイドと同様に：
呼吸抑制は用量に関連しており、特定の麻薬拮抗薬（ナロキソン）によって元に戻すことができますが、呼吸抑制はオピオイド拮抗薬の作用よりも長く続く可能性があるため、後者の反復投与が必要になる場合があります。術後の段階で持続し、スフェンタニルが静脈内投与された場合、再発する可能性があります。したがって、患者の綿密なモニタリングが不可欠であり、蘇生および麻薬拮抗薬のための適切な機器が利用可能であることを確認する必要もあります。麻酔中の過換気は、 CO2に対する患者の反応、したがって術後の呼吸の変化につながります。
静脈内スフェンタニルは、機械的人工呼吸を伴う気管内挿管を受けている患者にのみ投与する必要があります。
非てんかん（ミオ）臨床運動が発生する可能性があります
硬膜外投与では、呼吸抑制の存在下、呼吸機能の低下の存在下、および胎児の苦痛の存在下で注意を払う必要があります。初期の呼吸抑制が発生する可能性があるため、各投与後少なくとも1時間は患者を注意深く監視する必要があります。
オピオイドの急速ボーラス注射の使用は、脳内機能が損なわれている患者では避けるべきです。そのような患者では、平均動脈圧の一時的な低下は、脳灌流圧の短期間の低下を伴うことがありました。
高齢者や衰弱した患者の投与量を減らすことをお勧めします。オピオイドは、制御不能な甲状腺機能低下症、肺疾患、呼吸予備能の低下、アルコール依存症、肝臓または腎臓の機能障害のいずれかの状態の患者では注意して滴定する必要があります。そのような患者はまた、長期の術後モニタリングを必要とします。
新生児に呼吸抑制を誘発するリスクがあるため、分娩中または帝王切開前の帝王切開中にスフェンタニルを静脈内投与することは推奨されません。 mcgは、分娩中の出産者と新生児の健康を損なうことはありません。
他のオピオイドの投与と同様に、スフェンタニルの呼吸抑制効果に対する特定の感受性が新生児に期待されます。乳児では、スフェンタニルに関する限られたデータのみが静脈内投与後に報告されています。新生児の薬物動態パラメータには大きなばらつきがあるため、新生児期には静脈内スフェンタニルの過剰摂取または過少摂取のリスクがあります。セクション4.2および5.2も参照してください。1歳未満の乳児における硬膜外スフェンタニルの安全性と有効性まだ確立されていません（セクション4.2および5.1も参照）。
したがって、新生児および乳児にスフェンタニルを使用する前に、リスク/ベネフィット比を慎重に検討する必要があります。
筋肉のこわばりの誘発が起こる可能性があり、これは呼吸胸筋にも影響を与える可能性がありますが、次の予防措置によって回避できます：ゆっくりとした静脈内注射（通常は低用量で十分）、ベンゾジアゼピンによる前投薬、筋弛緩薬の使用。
患者が不十分な量の抗コリン作用を受けた場合、またはスフェンタニルが非迷走神経弛緩薬と組み合わされた場合、徐脈およびおそらく心停止が発生する可能性があります。徐脈はアトロピンで治療することができます。
パンクロニウム投与によって誘発される頻脈は、徐脈効果を隠す可能性があります。
オピオイドは、特に血液量減少症の患者に低血圧を誘発する可能性があります。安定した血圧を維持するために適切な措置を講じる必要があります。
身体的依存と耐性：モルヒネ模倣特性のため、スフェンタニルは身体的依存につながる可能性があります。スフェンタニルが手術中の麻酔薬としてのみ使用される場合、身体的依存は発生しません。
ICUでの継続的な長期投与後、身体的依存が発生する可能性があります。
離脱症状は、1週間以上の治療後に発生する可能性があり、治療期間が2週間より長い場合に発生する可能性があります。次の推奨事項が提供されます。
1.スフェンタニルの投与量は必要以上に高くてはいけません。
2.数日かけてゆっくりと用量を減らします。
3.離脱症状を抑えるために、必要に応じてクロニジンを投与します。
慢性オピオイド療法を受けている患者またはオピオイド乱用の病歴のある患者は、より高い用量を必要とする場合があります。
スフェンタニル-ハメルンには、溶液1ミリリットルあたり0.15ミリモル（または3.54 mg）のナトリウムが含まれています。大量の溶液が適用される場合（例えば、1ミリモル以上のナトリウムに対応する6.5ml以上）、この事実は、管理されたナトリウム食を摂取している患者によって考慮されるべきです。
スフェンタニルは、ドーピング検査で陽性の結果を引き起こす可能性があります。スフェンタニルのドーピングは健康上のリスクを引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、ハロゲンガス、その他の非選択的中枢神経系抑制剤（アルコールなど）などの薬物は、麻薬の呼吸抑制を増強する可能性があります。患者がそのような薬を服用している場合、スフェンタニルの必要な用量は通常よりも少なくなります。同様に、スフェンタニルの投与後、他の中枢神経系抑制剤の投与量を減らす必要があります。
ベンゾジアゼピンの同時投与は、血圧の低下を引き起こす可能性があります。
高用量のスフェンタニルと亜酸化窒素を同時に投与すると、血圧、心拍数、心拍出量が低下する可能性があります。
一般的に、手術または麻酔の2週間前にMAO阻害剤を中止することをお勧めします。しかし、MAO阻害剤療法を受けている患者において、オピオイド類似体であるフェンタニルの使用後に合併症が発生しなかったいくつかの症例が報告されています。
スフェンタニルとベクロニウムまたはスキサメトニウムの同時投与は、特に心拍数がすでに低い場合（例えば、カルシウムチャネル遮断薬またはベータ遮断薬を投与されている患者）、徐脈を誘発する可能性があります。したがって、一方または両方の薬の投与量を適切に減らす必要があります。
スフェンタニルは主にヒトチトクロームP4503A4酵素を介して代謝されますが、エリスロマイシン（チトクロームP450 3A4酵素の既知の阻害剤）による阻害はinvivoでは観察されていません。臨床データは不足していますが、in vitroデータは、チトクロームP450 3A4酵素の他の強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど）がスフェンタニルの代謝を阻害する可能性があることを示唆しています。これらの薬のうち、患者の特別なケアと観察が必要であり、特にスフェンタニルの投与量を減らす必要があるかもしれません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では催奇形性の影響は示されていませんが、ヒトの妊娠中の静脈内スフェンタニルの安全性は確立されていません。
スフェンタニルは妊娠中は静脈内投与しないでください。
スフェンタニルは急速にヒト胎盤を通過し、母体血中の濃度が増加するにつれてその濃度は直線的に増加します。
臍帯静脈の濃度と母体の静脈血の濃度の比率は0.81と計算されました。他のオピオイドなどのスフェンタニルは胎盤を通過する可能性があるため、産科手術（帝王切開を含む）中にスフェンタニルを静脈内投与することはお勧めしません。呼吸障害を引き起こします。
他の薬と同様に、リスクは患者への潜在的な利益と比較検討する必要があります。
分娩中に実施された管理された臨床研究では、ブピバカインに加えて最大30マイクログラムの用量で硬膜外投与されたスフェンタニルは分娩中または新生児に有害な影響を及ぼさないことが示されていますが、分娩中の静脈内使用は禁忌です。 30マイクログラムを超えない用量で、0.016 ng / mlの平均血漿濃度が臍静脈で発見されました。子供のための禁忌は常に利用可能でなければなりません。
えさの時間
スルフェタニルは母乳に分泌されます。したがって、スフェンタニルは授乳中は禁忌です。薬物動態学的要因を考慮して、麻酔後24時間で授乳を再開できます。
授乳中の母親にスフェンタニルを投与する場合は注意が必要です。
実験動物のデータについては、セクション5.3を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、スフェンタニルの投与後十分な時間が経過した場合にのみ、機械を運転または操作する必要があります。さらに、患者は同行して帰宅しなければならず、アルコール摂取は避けるべきであると忠告されていなければなりません。
04.8望ましくない影響
スフェンタニルの安全性は、6つの臨床試験に参加したスフェンタニルで治療された650人の被験者で評価されました。これらのうち、78人の被験者が大手術（冠状動脈バイパスまたは開心術）を受けている被験者の麻酔の導入と維持のための麻酔薬としてスフェンタニルを静脈内投与した2つの研究に参加しました。残りの572人の被験者はスフェンタニルが4つの研究に参加しました。術後麻酔薬として、または分娩および経膣分娩中に硬膜外ブピバカインの補助として硬膜外投与されました。これらの被験者は、少なくとも1回のスフェンタニルと安全性データを受け取りました。これらの臨床試験からの安全性データのプールに基づいて、最も一般的に発生します。有害な薬物反応（発生率5％以上）は（発生率％）：鎮静;掻痒;悪心および嘔吐。
上記の副作用（ADR）を含め、以下の表は、臨床試験または市販後の経験でスフェンタニルを使用して報告されたADRを示しています。示されている頻度カテゴリは、次の規則に基づいています。
小児人口
子供の副作用の頻度、種類、重症度は大人と同じであると予想されます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、National ReportingSystemを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。アドレスwww。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "。
04.9過剰摂取
徴候と症状
スフェンタニルの過剰摂取は、その薬理学的効果の増加によって明らかになります。
個人の感度に応じて、臨床像は主に緩徐呼吸から無呼吸まで変化する呼吸抑制の程度によって決定されます。スフェンタニルの薬理学的特性により、呼吸抑制はすでに治療用量（i.v。：0.3 mcg / kg体重以上）で発生する可能性があります。スフェンタニルは管理された条件下で投与されるため、これらの症状の適切な管理を確保する必要があります。
処理
低換気または無呼吸の存在下では、酸素を投与し、必要に応じて呼吸を補助または制御する必要があります。ナロキソンなどの特定の麻薬拮抗薬は、示されているように呼吸抑制を制御するために使用する必要があります。これは、より迅速な対策の使用を排除するものではありません。呼吸抑制は拮抗薬の効果よりも長く続く可能性があるため、後者の追加投与が必要になる場合があります。呼吸抑制が筋肉のこわばりに関連している場合、補助呼吸または制御呼吸を促進するために、静脈内神経筋遮断薬の投与が必要になる場合があります。
患者を注意深く監視し、体温と体液バランスを安定に保つ必要があります。低血圧が重度または持続する場合は、循環血液量減少の可能性を考慮し、存在する場合は、適切な水分の非経口投与によって制御する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：麻酔薬;オピオイド麻酔薬
ATCコード：N01AH03。
強力なオピオイド鎮痛薬であるスフェンタニルは、特定のmcアゴニストであり、フェンタニルよりもmc受容体に対して7〜10倍高い親和性を示します。スフェンタニルはフェンタニルよりもはるかに顕著な鎮痛作用があり、血行力学的安定性と心筋への酸素の良好な供給がその存在下で維持されます。静脈内投与の数分以内に最大の効果に達します。薬理学的試験は心血管の安定性を示しています。フェンタニルで得られたものと同様の外観。免疫抑制作用や溶血作用はなく、ヒスタミン放出の誘導もありませんでした。他のオピオイドと同様に、スフェンタニルは中枢迷走神経核への影響の可能性を通じて徐脈を誘発する可能性があります。パンクロニウムによって誘発される心拍数の増加は、スフェンタニルによって減少しないか、部分的にしか減少しません。
スフェンタニルはラットで高い安全性指数（鎮痛の最低レベルのLD50 / ED50）を持っています。値が25211の場合、指数はフェンタニルまたはモルヒネの指数よりも高くなります。蓄積の減少と保持コンパートメントからの迅速な除去により、迅速な回復が可能になります。鎮痛の深さは用量依存的であり、手術中の痛みの強さに適切に適応させることができます。
スフェンタニル（特に呼吸抑制）によって引き起こされるいくつかの影響は、ナロキソンなどの拮抗薬の投与によって元に戻すことができます。
小児人口
硬膜外投与
鎮痛の平均開始値と持続時間の値は、4〜12歳の15人の子供に0.75μg/ kgのスフェンタニルを硬膜外投与した後、それぞれ3.0±0.3分と198±19分でした。
硬膜外スフェンタニルは、術後疼痛管理のために0.25〜0.75 mcg / kgの単回ボーラス投与として、3か月から1歳の限られた数の子供にのみ投与されています。
3か月以上の小児では、0.1 mcg / kgのスフェンタニルの硬膜外ボーラス投与とそれに続く「0.03〜0.3 mcg / kg / hの硬膜外注入」を麻酔薬の局所アミドと組み合わせて、72回までの効果的な術後鎮痛を提供しました。臍帯手術後の患者の時間。
05.2薬物動態特性
血液サンプルを採取し、血清濃度を長期間測定することができた場合に、250〜1500mcgのスフェンタニルを静脈内投与して実施した研究の結果は次のとおりです。
分配段階の半減期は2.3〜4.5分および35〜73分、平均最終排出半減期は784（656〜938）分、中央コンパートメントの分布容積は14、2リットル、定常-状態分布容積344リットル、クリアランス917 ml /分分析方法の制限により、250 mcg用量の排出半減期は500〜1500 mcgの用量よりも大幅に短くなります（240分）。 （10〜16時間）。
消失半減期ではなく、分布段階での半減期が、治療レベルから治療レベル以下への血漿濃度の低下の決定要因です。スフェンタニルは、考慮される投与量に関して線形の薬物動態を示します。この物質の生体内変化は主に肝臓と小腸で起こります。投与量のほぼ80％が24時間以内に消失し、変化しない形態ではわずか2％です。スフェンタニルの血漿タンパク結合は92.5％です。
健康なボランティアと出産したボランティアの両方で、3〜30マイクログラムの範囲の用量の硬膜外投与後の血漿中に非常に低濃度のスフェンタニルが検出されました。スフェンタニルは臍帯血でも検出されています。
硬膜外投与されたスフェンタニルの最大血漿濃度は10分以内に到達し、静脈内投与後に得られたものより4〜6倍低くなります。エピネフリン（50〜75 mcg）を追加すると、スフェンタニルの初期吸収率が25％〜50％低下します。
小児人口
子供の薬物動態情報は限られています。
静脈内投与
小児の血漿タンパク結合は成人よりも低く、年齢とともに増加します。新生児では、スフェンタニルは約80.5％のタンパク質結合であるのに対し、乳児では88.5％、乳児では91.9％、小児では92.5％、成人では92.5％です。
心臓手術を受けている小児患者に10〜15マイクログラム/ kgのスフェンタニルの静脈内ボーラスを投与した後、スフェンタニルの薬物動態は成人と同様に三指数曲線に従います（表1）。体重の正規化されたクリアランスは、青年よりも乳児と子供で高く、そのクリアランス率は成人と同等でした。新生児では、クリアランスが大幅に減少し、広い変動性を示しました（1.2〜8.8 ml / min / kgの範囲、21.4 ml / minの孤立値）。新生児では、定常状態およびより長い除去半減期。薬物動態パラメータの違いによる薬力学的違いは、非結合画分を考慮するとさらに大きくなる可能性があります。
表1：10〜15μg / kgのスフェンタニルを単回静脈内ボーラスとして投与した後の小児におけるスフェンタニルの平均薬物動態パラメーター（N = 28）。
Cl =クリアランス、体重で正規化。 N =分析に含まれる患者数、SD =標準偏差、T½？=消失半減期、Vdss =定常状態での分布容積。記載されている年齢範囲は、調査対象の子供たちの年齢範囲です。
硬膜外投与.
4〜12歳の15人の子供に0.75 mcg / kgのスフェンタニルを硬膜外投与した後、注射後30、60、120、および240分に採取した血漿レベルは0.08±0.01〜0.10 + 0.01 ng / mlの範囲でした。
0.6 mcg / kgのスフェンタニルのボーラス投与とそれに続く0.08mcg / kg / hのスフェンタニルとブピバカイン0.2mg / kg / hを含む硬膜外注入を48時間受けた5〜12歳の6人の子供では、最大濃度に達しました。ボーラス注射の約20分後、定量限界未満の値の範囲（
05.3前臨床安全性データ
生殖への影響（出産障害、胚毒性および胎児毒性の影響、新生児死亡率）は、母動物に毒性用量を投与した後にのみラットとウサギで観察された（1人に10〜30日間使用した用量の2.5倍）。催奇形性の影響は報告されていません。
動物におけるスフェンタニルの発がん性の長期分析に関する研究は発表されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム、クエン酸一水和物（pH補正用）、注射用水。
06.2非互換性
クエン酸スフェンタニルは、ジアゼパム、ロラゼパム、フェノバルビタールナトリウム、フェニトインナトリウム、チオペンタールナトリウムとは物理的に適合しません。
06.3有効期間
開封前の貯蔵寿命：
3年。
使用中の貯蔵寿命：
開封後すぐにご使用ください。
希釈後の貯蔵寿命：
希釈液の化学的および物理的安定性（セクション6.6を参照）は、20〜25°Cで72時間保証されます。
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、希釈が管理された無菌条件下で準備され、検証されていない限り、通常2〜8°Cで24時間以内になります。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
光から保護するためにアンプルを外箱に入れておきます。希釈後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
バイアル（無色のガラス、タイプI）
各1mlのアンプル5個を含むオリジナルパック
各5mlのアンプル5個を含むオリジナルパック
各20mlのアンプル5個を含む元のパッケージ
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
投与前に、粒子状物質やその他の劣化の兆候がないこと、およびパッケージに損傷がないことを目視で確認してください。この種の欠陥が観察された場合、ソリューションは破棄する必要があります。
製品は、リンゲル液、0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖溶液と混合して注入することができます。
硬膜外投与の場合、製品は、NaClおよび/またはブピバカインの0.9％溶液と混合することができます。
07.0マーケティング承認保持者
ハメルン医薬品gmbh
ランゲスフェルド13
31789ハーメルン
ドイツ
08.0マーケティング承認番号
注射用溶液1mlの5アンプル50mcg / ml-AIC 035629017
注射用溶液5mlの5アンプル50mcg / ml-AIC 035629029
注射用溶液20mlの5アンプル50mcg / ml-AIC 035629031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2003年9月29日
最終更新日：2010年5月15日
10.0本文の改訂日
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