LEVOBREN-添付文書 - チラシ

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Levobren-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：レボスルピリド

レボブレン25mg錠
レボブレン25mg / ml経口滴液
レボブレン12.5mg / ml注射用溶液

Levobrenの添付文書は、パックサイズで利用できます。

レボブレン25mg錠、レボブレン25 mg / ml経口点滴液、レボブレン12.5 mg / ml注射液
レボブレン50mg錠、レボブレン25 mg / ml注射液
レボブレン100mg錠

なぜレボブレンが使われるのですか？それはなんのためですか？

レボスルピリドには、「精神病薬、抗精神病薬（神経弛緩薬）」と呼ばれる薬のクラスに属する活性物質レボスルピリドが含まれています。それは胃と腸の運動性を刺激することによって機能します（運動促進）。

レボブレンは以下の治療に適応されます：

胃の排出が遅れることによる病気（消化不良症候群）、不安による腫瘍や身体化の形態などの原因による、食欲不振（食欲不振）、腸内でのガスの過剰産生（流星症）、感覚上腹部の緊張、食後の頭痛、胸焼け、げっぷ、下痢、便秘
異なる原因の頭痛（本質的な頭痛）
嘔吐および悪心（手術後に発生するか、癌の治療に使用される薬によって引き起こされる）
異なる起源のめまい。

Levobrenを使用すべきでない場合の禁忌

Levobrenは使用しないでください

レボスルピリドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
腎臓がん（褐色細胞腫）がある場合
発作に苦しんでいる場合（てんかん）
精神障害（躁状態、躁うつ病の躁病期）に苦しんでいる場合
乳がん（悪性乳腺症）の場合
妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。

使用上の注意レボブレンを服用する前に知っておくべきこと

Levobrenを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

Levobrenは使用しないでください

出血、機械的閉塞、または胃腸の穿孔がある場合
他の向精神薬（神経弛緩薬）と同時に。

あなたの医者は注意してレボブレンを処方します

脳卒中の危険因子がある場合、循環器（心血管）疾患に苦しんでいる場合、または心拍数の変化（QT延長）の家族歴がある場合
あなたまたはあなたの家族の誰かが血栓（血栓）を持っている、または持ったことがある場合、レボブレンは血栓を形成する可能性があります。

相互作用どの薬や食品がレボブレンの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

精神障害の治療に使用される「精神科の薬」と呼ばれる薬を服用している場合は、医師がレボブレンを慎重に処方します。

レボブレンを含む「神経弛緩薬」と呼ばれる種類の薬を、心拍を変える（QTを延長する）薬と組み合わせて服用すると、異常な心拍（不整脈）を発症するリスクが高まります。

「電解質」と呼ばれる体内の物質の変化を引き起こす薬と同時にレボブレンを服用しないでください。

「アセチルコリン」と呼ばれる私たちの体に存在する物質を中和するために使用される薬、睡眠と痛みに対して使用される薬（抗コリン作用薬、麻薬、鎮痛薬）は、胃と腸の運動性に対するレボブレンの効果に影響を与えます。

食べ物、飲み物、アルコールとレボブレン

Levobrenを服用している間はアルコールを飲まないでください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠

妊娠中または妊娠していると思われる場合は、Levobrenを使用しないでください。

レボブレンを含む従来型または非定型抗精神病薬を服用している場合、赤ちゃんは妊娠の最後の3か月間に次の症状を経験する可能性があります：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害、および食事の困難。

お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。

えさの時間

授乳中の場合は、レボブレンを使用しないでください。

機械の運転と使用

眠気、眠気、不随意運動（ジスキネジア）は、高用量を使用すると発生する可能性があります。危険の可能性があるために高レベルの覚醒を必要とする機械を運転して使用する必要がある場合は、これを考慮してください。

レボブレン錠には乳糖が含まれています

医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。

レボブレン経口ドロップにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています

それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。

投与量、投与方法および投与時間レボブレンの使用方法：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

大人

推奨用量は（処方箋による）：

錠剤：食事の前に1日3回1錠。
アンプル：25 mgのアンプル1個を1日2〜3回筋肉または静脈（筋肉内または静脈内）に注射します。
滴：食事の前に1日3回15滴（1滴には1.6mgのレボスルピリドが含まれています）。

滴のボトルには「チャイルドレジスタンス」クロージャーが付いています。開くには、キャップをボトルに押し付け、同時に通常どおりネジを緩めます。

閉じるには、カプセルを最後までねじ込みます。

吐き気や嘔吐などの症状が現れて経口投与が困難な場合は、レボブレン注射液（筋肉内または静脈内投与）で数日間1日2〜3回治療を開始し、症状が軽度になったら経口投与に切り替えてください。 -15日間。

必要に応じて、少なくとも8〜10日間の中断期間の後、経口療法のコースをさらに2〜3週間繰り返します。

嘔吐の治療

推奨用量は次のとおりです。症状が消えるまで、1つのバイアルを筋肉または静脈に注射します。1日に2〜3回繰り返すこともあります。

抗がん剤（シスプラチン、アントラサイクリン）による嘔吐の予防または治療に使用する場合は、レボブレン溶液を1〜2アンポールの用量でゆっくりと静脈内注射するか、投与の30分前に注入します。抗癌剤または抗癌剤の投与中、化学療法の終了後30分後に同じ用量が繰り返されます。

高齢者での使用

あなたが高齢者である場合、あなたの医者は慎重に投与量を決定し、上記の投与量の可能な減少を評価します。

Levobrenの使用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。

レボブレンの服用をやめたら

Levobrenの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取レボブレンを飲みすぎた場合の対処方法

レボブレンを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。

副作用レボブレンの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

長期投与の場合、次のような特定の症例でいくつかの障害が報告されています。

月経の欠如（無月経）、
男性の乳房の発達（女性化乳房）、
乳房からのミルクの漏れ（乳汁漏出）、
性的欲求の変化（性欲）

以下の副作用は、同じクラスの他の薬で観察されています：

異常な心拍のまれなケース（QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動）、
心停止、
突然死の非常にまれなケース、
特に脚の血栓（静脈血栓）の形成（症状には、腫れ、痛み、脚の発赤など）があり、肺に移動して胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。

これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください。

抗精神病薬で治療されていない患者と比較して、レボブレンなどの抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者では、死亡数のわずかな増加が報告されました。

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。

有効期限と保持

この薬は特別な保管条件を必要としません。

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

Other_information ">その他の情報

内容

レボブレン25mg錠

有効成分はレボスルピリドです。 1錠には25mgのレボスルピリドが含まれています。

他の成分は次のとおりです：カルボキシメチル澱粉、微粒セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム。

レボブレン12.5mg / ml注射用溶液

有効成分はレボスルピリドです。 1つのアンプルには25mgのレボスルピリドが含まれています。

他の成分は次のとおりです：2 N硫酸、注射用水、塩化ナトリウム。

レボブレン25mg / ml経口滴、溶液

有効成分はレボスルピリドです。 100mlの溶液には2.5gのレボスルピリドが含まれています。

その他の成分は、無水クエン酸、精製水、レモンフレーバー、pヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、アセスルファムKです。

Levobrenの外観とパックの内容

Levobrenは次の形式で提供されます。

25mg錠：20錠のブリスター（アルミニウム/ PVC）を含むカートン。
注射用溶液12.5mg / ml：2mlのアンプル6個を含むカートン。
経口ドロップ、溶液25 mg / ml：20 mlの溶液を含む、「チャイルドレジスタンス」クロージャー付きのガラススポイトボトルを含むカートン。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Levobrenの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0臨時の放射線管理に関する指示

01.0医薬品の名前-

レボブレン

02.0定性的および定量的組成-

レボブレン25mg錠

1錠に含まれるもの- 有効成分：レボスルピリド25.0mg。

LEVOBREN 12.5 mg / ml注射用溶液

1つのバイアルには-が含まれています有効成分：レボスルピリド25.0mg。

LEVOBREN 25 mg / ml経口点滴液

100mlの溶液には-が含まれています有効成分：レボスルピリド2.5g。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形-

タブレット

注射液

経口滴液

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

消化不良症候群（食欲不振、鼓腸、上腹部緊張感、頭痛

食後、胸焼け、げっぷ、下痢、便秘）は、器質的（糖尿病性胃不全麻痺、新生物など）および/または機能的要因（不安うつ病患者の内臓身体化）に関連する胃内容排出の遅延によるものです。

本質的な頭痛：血管運動型（古典的、一般的、眼科、片頭痛、群発性片頭痛）および筋肉緊張型。

嘔吐および悪心（術後または抗芽球薬によって誘発される）。

中枢および/または末梢起源のめまい。

04.2投与の形態と方法-

成人の投与量（処方箋による）：

錠剤：食事の前に1日3回1錠。

注射用溶液：1アンプルの25 mg（i.m。またはi.v.）を1日2〜3回。

経口滴：食事の前に1日3回15滴（1滴には1.6mgのレボスルピリドが含まれています）。

吐き気と嘔吐を伴う重度の症状があり、経口投与が困難な場合は、レボブレン12.5 mg / ml注射液（筋肉内または静脈内注射）で数日間1日2〜3回治療を開始し、症状が軽度になったら経口に切り替えます10〜15日間の投与。必要に応じて、少なくとも8〜10日間の中断期間の後、経口療法のコースをさらに2〜3週間繰り返します。

嘔吐の治療：i.m。バイアルまたはi.v.、症状が消えるまで、おそらく1日に2〜3回繰り返されます。抗芽球性嘔吐（シスプラチン、アントラサイクリン）の予防または治療に薬剤を使用する場合は、抗芽球剤の投与前または投与中に、ゆっくりとした静脈内経路または注入による注射用のレボブレン12.5 mg / ml溶液を1〜2アンプル投与します。化学療法の終了後の「抗芽球および同じ用量30を繰り返す」の。

高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。

04.3禁忌-

LEVOBRENは、おそらく腫瘍からのカテコールアミンの放出が原因で高血圧クリーゼを引き起こす可能性があるため、褐色細胞腫の患者には禁忌です。このような高血圧クリーゼはフェントラミンでコントロールできます。

レボブレンは、既知の薬物過敏症または不耐性の患者には禁忌です。

てんかん、躁状態、精神病の躁病期には使用しないでください

躁うつ病。ほとんどの向精神薬の高プロラクチン化効果と乳房異形成の間の想定される相関関係に関連して、使用しないことをお勧めします

被験者のLEVOBRENはすでに悪性乳腺症の保因者です。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

神経弛緩薬の使用により（通常は抗精神病薬治療中）、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。

この症候群の臨床症状は、高呼吸症、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）、昏迷と昏睡に進行する可能性のある意識状態の変化です。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。

胃腸の運動性に対するレボスルピリドの効果は、抗コリン作用薬、麻薬薬、鎮痛薬によって拮抗される可能性があります。

レボスルピリドは、胃腸の運動性の刺激が有害である可能性がある場合、たとえば胃腸の出血、機械的閉塞、または穿孔がある場合は使用しないでください。

脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 Levobrenは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。

心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。

抗精神病薬による治療中に静脈血栓塞栓症の症例が報告されています。

抗精神病薬で治療された患者は、静脈血栓塞栓症の危険因子を獲得することが多いため、静脈血栓塞栓症のすべての可能性のある危険因子を特定し、レボブレンによる治療前および治療中に適切な予防措置を講じる必要があります。

アルコールの同時摂取は避けてください。

認知症の高齢患者の死亡率の増加。

2つの大規模な観察研究のデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者は、未治療の患者と比較して死亡のリスクがわずかに高いことを示しています。リスクの正確な大きさを安全に推定するにはデータが不十分であり、リスクの増加の原因は不明です。

LEVOBRENは、認知症の行動障害の治療には適応されません。

レボブレン25mg錠には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。

神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。

電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。

04.6妊娠と母乳育児-

妊娠が確認または疑われる場合、および授乳期間中は使用しないでください。

妊娠後期にレボブレンを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。