有効成分：メチルプレドニゾロンアセポネート
ADVANTAN 0.1％クリーム
アドバンタンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ADVANTAN 0.1％クリーム
- ADVANTAN 0.1％疎水性クリームメチルプレドニゾロンアセポネート
- ADVANTAN 0.1％メチルプレドニゾロンアセポネート皮膚液
- ADVANTAN 0.1％メチルプレドニゾロンアセポネート軟膏
- アドバンタン0.1％スキンエマルジョン
適応症なぜアドバンタンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
アドバンタンには、強力なコルチコステロイドであるメチルプレドニゾロンアセポネートが含まれています。
アドバンタンは、次のような湿疹（皮膚の表面に影響を与える炎症性の非伝染性皮膚炎）の治療に使用されます。
- 体質性湿疹（アトピー性皮膚炎、神経皮膚炎）、
- 下品な湿疹、
- アレルギー性および刺激性の接触性湿疹、
- 発汗異常性湿疹、
- 子供の湿疹。
アドバンタンクリームの配合は、水分含有量が高いため、滲出液（炎症性液体）の流れを可能にし、したがって、浸軟を受け、覆われておらず、髪で覆われている皮膚領域の急性期における湿疹性分泌形態の治療に特に適しています。
アドバンタンを使用すべきでない場合の禁忌
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
- 治療する領域が結核または梅毒の影響を受けている場合。
- ウイルス感染症（水痘や帯状疱疹など）がある場合;
- 細菌または真菌感染症を伴う皮膚病がある場合;
- 酒皶（顔の一部の領域を特徴付ける赤みと剥離）がある場合;
- 「口の周りの皮膚の炎症（口囲皮膚炎）」がある場合。
- 潰瘍、尋常性痒疹、萎縮性皮膚炎に苦しんでいる場合;
- 治療する部位に予防接種に対する皮膚反応（発赤）がある場合。
使用上の注意アドバンタンを服用する前に知っておくべきこと
コルチコステロイドは、特に子供において、可能な限り低い用量でのみ、そして望ましい治療効果を達成し維持するために厳密に必要な期間だけ投与されるべきです。
特に皮膚用製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こし、望ましくない影響を与える可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談する必要があります。
すべてのコルチコステロイドと同様に、不適切な使用は臨床症状を隠す可能性があります。
Advantanを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 特定の治療法による治療が必要な細菌または真菌感染症を伴う皮膚疾患がある場合。
- 皮膚に塗布されたコルチコステロイドの使用により悪化する可能性があるため、局所的な皮膚感染症がある場合。
- アドバンタンクリームを長期間塗布した後、過度の乾燥肌に気付いた場合は、脂肪含有量の高い製剤（アドバンタン疎水性クリームまたは軟膏）に切り替えてください。
- 緑内障がある場合は、医師に伝えてください。生物全体に影響を与えるコルチコステロイド（全身性コルチコステロイド）で知られているように、治療する領域に局所的に適用されるコルチコステロイド（局所コルチコステロイド）を使用しても、緑内障の発症の可能性があります（例えば、「使用後」閉塞性包帯技術を用いて、または目の周りの皮膚に塗布した後、過剰な用量または広範囲で長期間）;
- アドバンタンを使用して体の広い領域を治療する場合、または特に密封包帯法で長期間治療する場合は、吸収のリスクと全身性の副作用の発生ができないため、治療期間をできるだけ短くする必要があります。完全に除外されます。
アドバンタンは、目、開いた傷、粘膜に触れてはいけません。
指示がない限り、密封包帯は避けるべきです。おむつと間質領域は密封包帯として機能する可能性があることに注意してください。
子供達
おむつは密封包帯として機能する可能性があるため、Advantanをおむつと一緒に使用しないでください。実際、アドバンタンは密封包帯に使用すべきではありません。
4ヶ月から3歳までの子供の場合、リスク/ベネフィット比について医師による慎重な評価が必要です。
どの薬や食品がアドバンタンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
現在まで、他の薬との相互作用は知られていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
原則として、妊娠中の女性の妊娠初期にはコルチコステロイドの使用を避ける必要があります。特に、妊娠中は広い皮膚領域での治療、長期使用、密封包帯法を避ける必要があります。 （「警告と注意事項」を参照）。
いくつかの疫学研究は、妊娠の最初のトリメスターの間に全身性コルチコステロイドで治療された女性からの新生児において、限定的ではあるが、口蓋裂（口蓋奇形）のリスクが増加する可能性があることを示唆しています。
したがって、妊娠中は、医師によると、ベネフィットがリスクを上回っている場合にのみアドバンタンを使用する必要があります。
えさの時間
アドバンタンの局所投与がメチルプレドニゾロンアセポネートの十分な全身吸収をもたらし、母乳中に検出可能な量をもたらすことができるかどうかは知られていない。このため、Advantanを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
母乳育児中の女性は乳房を治療すべきではありません。
授乳中は、広い皮膚領域、長期使用、または密封包帯の治療を避ける必要があります（「警告と注意」を参照）。
受胎能力
メチルプレドニゾロンアセポネートの出産する影響に関する情報はありません。
機械の運転と使用
Advantanは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
アドバンタンクリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります（例：接触性皮膚炎）。
アドバンタンクリームにはブチルヒドロキシトルエンが含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）や目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法アドバンタンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
特に明記されていない限り、アドバンタンは患部の皮膚に1日1回軽いマッサージで薄層に塗布する必要があります。
広い皮膚領域の治療の場合、治療期間は医師によって適切に制限されるべきです。
治療期間は、成人で12週間、子供で4週間を超えてはなりません。
子供での使用
4ヶ月未満の乳児におけるアドバンタンの安全性は確立されていません。
過剰摂取アドバンタンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にアドバンタンを使用する場合
アドバンタンを必要以上に使用したために皮膚萎縮（皮膚や皮下組織の著しい薄化）が発生した場合は、治療を中止する必要があります。症状は通常10〜14日以内に治まります。
メチルプレドニゾロンアセポネートを用いた急性毒性試験の結果は、過剰な量の単回皮膚適用（「吸収に有利な条件下での広い表面への適用）またはアドバンタンの偶発的摂取後の急性中毒のリスクを示さなかった。
アドバンタンの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
アドバンタンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
アドバンタンの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
アドバンタンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アドバンタンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響の評価は、通常、次の頻度規則に基づいています。
非常に一般的：10人に1人以上のユーザーに存在します。一般的：100人に1人から10人のユーザーに存在します。
まれ：1000人で1〜10人のユーザーに存在します。まれ：10,000人で1〜10人のユーザーに存在します。
非常にまれです：10,000人に1人以上のユーザーに存在します。
不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
感染症と蔓延
- まれ：皮膚の真菌感染症。
一般的な障害と投与部位の状態
- 一般的：灼熱感、かゆみ。
- まれ：乾燥、紅斑、水疱、毛嚢炎（毛包の炎症）、発疹、知覚異常（うずき）。
- まれ：セルライト、浮腫、炎症。
- 不明：多毛症（髪の毛の増加）。
免疫系障害：
- 珍しい：薬物アレルギー。
皮膚および皮下組織の障害
- まれ：膿皮症（特徴的な潰瘍を伴う皮膚症）、ひび、毛細血管拡張症（毛細血管の永続的な拡張）、皮膚の萎縮、にきび。
- 不明：皮膚脈理、口囲皮膚炎（口の周りの皮膚の炎症）、皮膚の変色、アレルギー性皮膚反応。
局所コルチコステロイド製剤を適用すると、吸収による全身作用が生じる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
最初の開封後の有効期間：3ヶ月。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法は薬剤師に相談してください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
アドバンタンに含まれるもの
- 有効成分はメチルプレドニゾロンアセポネートです。
1gのクリームには1mgのメチルプレドニゾロンアセポネート（0.1％）が含まれています。
- 他の成分は、オレイン酸デシル、モノステアリン酸グリセロール40-55、セトステアリルアルコール、固体半合成グリセリド、飽和植物性脂肪酸のトリグリセリド、ポリオキシル-40-ステアリン酸、グリセロール85％、エデト酸二ナトリウム、ベンジルアルコール、ブチルヒドロキシトルエン、精製水です。
アドバンタンの外観とパックの内容
クリーム、20gチューブ。
クリーム、50gチューブ
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アドバンタン
02.0定性的および定量的組成
アドバンタン0.1％クリーム
クリーム1gに含まれるもの：メチルプレドニゾロンアセポネート1 mg（0.1％）
既知の効果を持つ賦形剤：セトステアリルアルコールおよびブチルヒドロキシトルエン。
アドバンタン0.1％疎水性クリーム
クリーム1gに含まれるもの：メチルプレドニゾロンアセポネート1 mg（0.1％）
アドバンタン0.1％軟膏
軟膏1gに含まれるもの：メチルプレドニゾロンアセポネート1 mg（0.1％）
アドバンタン0.1％皮膚液
1mlの溶液に含まれるもの：メチルプレドニゾロンアセポネート1mg（0.1％）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム（水中油型エマルジョン、白から黄色がかった不透明なクリーム）。
疎水性クリーム（油中水型エマルジョン、白から黄色がかった不透明なクリーム）。
軟膏（半透明の白から黄色がかった軟膏）。
スキンソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アドバンタンクリーム、疎水性クリーム、軟膏：
体質性湿疹（アトピー性皮膚炎、神経皮膚炎）;下品な湿疹;アレルギー性および刺激性の接触性湿疹; dyshidrosic湿疹;子供の湿疹。
アドバンタン皮膚ソリューション：
体質性湿疹（アトピー性皮膚炎、神経皮膚炎）、脂漏性湿疹、接触性湿疹、数性湿疹、下品性湿疹などのかゆみに関連する頭皮の炎症性皮膚炎。
04.2投与の形態と方法
医師の処方がない限り、アドバンタンは、皮膚の特性に最も適した形で、患部の皮膚領域に1日1回、軽いマッサージで薄層に局所的に塗布する必要があります。アドバンタン皮膚液は、ドロップバイで塗布する必要があります。軽いマッサージで、病気の影響を受けた領域に、常に1日1回ドロップします。
アドバンタンは、クリーム、疎水性クリーム、軟膏、皮膚液の4つの剤形で入手できます。
アドバンタンクリーム（1gのアドバンタンクリームには1mgのメチルプレドニゾロンアセポネートが含まれています）の処方は、水分含有量が高いため、滲出液の流れを可能にし、したがって、急性期の湿疹性分泌形態の治療に特に適しています。浸軟の影響を受け、覆われておらず、髪で覆われている皮膚領域。アドバンタンクリームを長期間塗布すると過度の皮膚乾燥が引き起こされる場合は、脂肪含有量の高い製剤（アドバンタン疎水性クリームまたは軟膏）に切り替える必要があります。
アドバンタン疎水性クリーム製剤（1gのアドバンタン疎水性クリームには1mgのメチルプレドニゾロンアセポネートが含まれています）は、発汗や熱交換を妨げることなく、皮膚への適切な脂質供給を保証します。その特性のために、アドバンタン疎水性クリームは、過度に分泌されない皮膚の愛情から特に乾燥していないものまでの範囲のかなり広い使用分野を持っています。
アドバンタン軟膏（1gのアドバンタン軟膏には1mgのメチルプレドニゾロンアセポネートが含まれています）の製剤は、閉塞効果のある無水ベースで、厚くなった皮膚層を柔らかくし、有効成分の浸透を促進することによって皮膚の水分を維持します。したがって、アドバンタン軟膏は特に乾燥形態および慢性期に示されます。
アドバンタン皮膚溶液（1mlのアドバンタン溶液には1mgのメチルプレドニゾロンアセポネートが含まれています）の処方は、「均一な分布とその結果としての有効成分の浸透を可能にするため、頭皮および髪で覆われた領域の皮膚病に特に適しています。 。
一般に、アドバンタンクリーム、疎水性クリーム、軟膏による治療期間は、成人では12週間を超えてはなりませんが、アドバンタン溶液では4週間を超えてはなりません。
小児人口
4ヶ月未満の乳児におけるアドバンタンクリーム、疎水性クリームおよび軟膏の安全性は確立されていません。
アドバンタンクリーム、疎水性クリーム、軟膏を子供に与える場合、投与量の調整は必要ありません。一般的に、治療期間は子供で4週間を超えてはなりません。
18歳未満の小児および青年におけるアドバンタンソリューションの安全性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
04.3禁忌
アドバンタンは、活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症、治療部位に結核性または痒疹性のプロセスが存在する場合、ウイルス感染症（水痘、帯状疱疹など）、酒皶、口周囲皮膚炎、潰瘍、尋常性痘瘡、萎縮性皮膚炎、およびワクチン接種に対する皮膚反応。
細菌または真菌感染症を伴う皮膚病（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コルチコステロイドは、特に子供において、可能な限り低い用量でのみ、そして望ましい治療効果を達成し維持するために絶対に必要な期間だけ投与されるべきです。
広い皮膚領域の治療の場合、治療期間を適切に定義する必要があります。
さらに、細菌および/または真菌感染症を伴う皮膚疾患の治療には、特定の治療法が必要です。
局所皮膚感染症は、糖質コルチコイドの局所使用によって悪化する可能性があります。
小児におけるアドバンタン皮膚溶液の使用に関する臨床データはありません。
酒皶または口周囲皮膚炎の存在下では、医薬品の顔への塗布は禁忌です（セクション4.3を参照）。
アドバンタンを使用するときは、目、開いた傷、粘膜との接触を避けるように注意する必要があります。アドバンタン皮膚溶液は可燃性です：それは直火の近くに適用されてはなりません。
広い皮膚領域（体表面積の40〜90％）にアドバンタン軟膏を使用した非閉塞治療後の子供では、副腎機能への干渉は観察されませんでした。密封包帯下で体表面の60％にアドバンタン疎水性クリームを22時間塗布した後、健康な成人ボランティアの血漿コルチゾールレベルの抑制と概日リズムへの影響が観察されたため、このような状況では制限する必要があります。最小限の治療時間。
大きな体表面または長期間、特に密封包帯下でのコルチコステロイドの使用は、望ましくない影響のリスクを大幅に高めます。密封包帯での治療は、特に明記されていない限り避ける必要があります。おむつおよび間質領域が作用する可能性があることに注意してください。密封包帯として。
大きな体表面の治療の場合、吸収または全身効果の可能性を完全に排除することはできないため、治療期間はできるだけ短くする必要があります。
すべてのコルチコステロイドと同様に、不適切な使用は臨床症状を隠す可能性があります。
全身性コルチコステロイドで知られているように、皮膚使用のためにコルチコステロイドを使用しても、緑内障の発症の可能性があります（例えば、過剰な用量で、または長期間にわたって広い領域で使用した後、閉塞性包帯技術を使用して、または周囲の皮膚に適用した後目）。
皮膚用製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
アドバンタン0.1％クリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります（例：接触性皮膚炎）。
アドバンタン0.1％クリームにはブチル化ヒドロキシトルエンが含まれています局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。ブチル化ヒドロキシトルエンはまた、目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
小児人口
アドバンタンは密封包帯に使用しないでください。おむつは密封包帯として機能することができることに注意してください。
4ヶ月から3歳までの子供の場合、注意深いリスク/ベネフィット評価が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それらは今日まで知られていない。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
メチルプレドニゾロンアセポネートの出産する影響に関する情報はありません。
妊娠
妊娠中の女性における酢酸メチルプレドニゾロンの使用に関する適切な研究はありません。
メチルプレドニゾロンアセポネートを用いた実験動物実験では、治療用量を超える用量で胚毒性および/または催奇形性の影響が示されています（セクション5.3を参照）。
原則として、妊娠中の女性では、妊娠初期のコルチコステロイドの使用は避けてください。特に、妊娠中および授乳中は、広い皮膚領域での治療、長期使用または長期使用は避けてください。密封包帯法。
いくつかの疫学研究は、妊娠の最初のトリメスターの間に全身性コルチコステロイドで治療された女性からの新生児の口蓋裂のリスクが増加する可能性があることを示唆しています。
妊娠中のアドバンタンによる治療の臨床的適応症は注意深く見直されるべきであり、利益は潜在的なリスクと比較検討されるべきです。
えさの時間
ラットでは、メチルプレドニゾロンアセポネートは乳児に乳汁を介して移行しないことが示されました。しかし、全身投与されたコルチコステロイドが母乳に含まれているため、アセポネートメチプレドニゾロンが母乳に分泌されるかどうかは不明です。アドバンタンの局所投与がメチルプレドニゾロンアセポネートの十分な全身吸収をもたらし、母乳中に検出可能な量をもたらすことができるかどうかは知られていない。
このため、Advantanを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
母乳育児中の女性は乳房を治療すべきではありません。
授乳中は、広い皮膚領域の治療、長期使用、または密封包帯法を避ける必要があります（セクション4.4を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Advantanは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
臨床試験中に観察され、以下の表にリストされている望ましくない影響の頻度は、MedDRAの頻度に従って定義されています。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
• アドバンタン0.1％クリーム
• アドバンタン0.1％疎水性クリーム
• アドバンタン0.1％軟膏
• アドバンタン0.1％皮膚液
*臨床試験中に観察されなかった潜在的な副作用。
局所コルチコステロイド製剤を適用すると、吸収による全身作用が生じる可能性があります。
最も適切なMedDra用語（MedDraバージョン11.1）を使用して、特定の副作用、その症状、および関連する状態を説明しました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9過剰摂取
局所製剤の過剰摂取による皮膚萎縮の症例が発生した場合は、治療を中止する必要があります。症状は通常10〜14日以内に治まります。
メチルプレドニゾロンアセポネートを用いた急性毒性試験の結果は、過剰な量の単回皮膚適用（吸収に有利な条件下での広い表面への適用）または偶発的な摂取後の急性中毒のリスクを示さなかった。
アドバンタン皮膚溶液を誤って摂取すると、塩基の成分であるイソプロピルアルコールに関連する影響が発生する可能性があります。これらの影響は、わずか数ミリリットルの薬でも中枢神経系に影響を与えるうつ病の症状として現れる可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：皮膚科用製剤、コルチコステロイド、強力（グループIII）。
ATCコード：D07AC14
局所塗布後、アドバンタンは炎症性およびアレルギー性の皮膚反応、ならびに細胞の過剰増殖に関連する反応を抑制し、したがって、客観的（紅斑、浮腫、浸軟）および主観的（かゆみ、灼熱感、痛み）症状の退行を誘発します。
メチルプレドニゾロンアセポネートは細胞内糖質コルチコイド受容体に結合することも知られており、これは皮膚のエステル開裂によって形成される主要代謝物6a-メチルプレドニゾロン-17-プロピオネートで明確に示されています。
ステロイド受容体複合体はDNAの特定の領域に結合し、一連の生物学的効果を引き起こします。
ステロイド受容体複合体との結合は、マクロコルチンの合成の活性化を引き起こします;この物質は、アラキドン酸の放出を阻害し、したがって、プロスタグランジンやロイコトリエンなどの炎症性メディエーターの形成を阻害します。
糖質コルチコイドの免疫抑制作用は、サイトカイン合成の阻害と、まだ完全には理解されていない有糸分裂阻害効果によって説明することができます。
糖質コルチコイドの血管収縮活性は、血管拡張作用を伴うプロスタグランジンの合成の阻害、またはアドレナリンの血管収縮作用の増強に由来します。
05.2薬物動態特性
メチルプレドニゾロンアセポネートは、表皮と真皮で加水分解されて、その主要代謝物である6a-メチルプレドニゾロン-17-プロピオネートになります。これは、出発生成物よりもコルチコイド受容体にしっかりと結合します。
局所コルチコステロイドの経皮吸収の割合および程度は、化合物の化学構造、ビヒクルの性質、ビヒクル中の化合物の濃度、曝露条件（治療領域、期間）などの多くの要因に依存します。曝露、開放または閉塞治療）および皮膚の特徴（病理の種類と重症度、解剖学的位置など）。
クリーム、疎水性クリーム、軟膏製剤からの酢酸メチルプレドニゾロンの経皮吸収を健康なボランティアで研究しました。アドバンタン軟膏（20 gを1日2回）を5日間非閉塞塗布した後の経皮吸収は、約0.35％のコルチコステロイド負荷に相当すると推定されました。 4mcg / kg /日。
密封包帯の状態で、15gのアドバンタンクリームを1日2回7日間塗布すると、平均経皮吸収は約2.5％になり、これは約10mcg / kg /日の全身コルチコステロイド負荷に相当します。角質層の除去によって実験的に損傷を受けた皮膚は有意に高かった。乾癬の成人およびアトピー性患者では、軟膏からの酢酸メチルプレドニゾロンの経皮吸収は約2.5％でした。
メチルプレドニゾロンアセポネートの経皮吸収は、5ml以下のアドバンタン0.1％皮膚溶液を1回塗布した後のボランティアと、1日1回4週間塗布した後の頭皮乾癬患者で評価されました。
両方の研究で、全身の薬物曝露は検出されませんでした。定量化の限界に基づいて、頭皮のアドバンタン0.1％皮膚溶液からのメチルプレドニゾロンアセポネートの経皮吸収は10％未満であると推定され、これは4〜7 mcg / kg /日未満のコルチコイド負荷に相当します。
循環に入ると、メチルプレドニゾロンアセポネートの一次加水分解生成物である6a-メチルプレドニゾロン-17-プロピオネートは、グルクロン酸と急速に結合し、それ自体が不活性化されます。
メチルプレドニゾロンアセポネート代謝物（主要代謝物：6a-メチルプレドニゾロン-17-プロピオネート-21-グルクロニド）は、主に尿を介して排出され、半減期は約16時間です。投与後e。 v。、尿と糞便の除去は7日以内に完了しました。体内に活性物質や代謝物が蓄積することはありません。
05.3前臨床安全性データ
皮下および皮膚への反復投与後の全身耐性試験において、酢酸メチプレドニゾロンは、糖質コルチコイドに典型的な作用プロファイルを示した。
これらの結果から、アドバンタンの治療的使用後、大きな体表面および/または密封包帯への適用などの極端な条件でも、グルココルチコイドに典型的な副作用以外の副作用は予見できないと結論付けることができます。
アドバンタンを用いた胚毒性研究は、糖質コルチコイドに典型的な結果をもたらしました。すなわち、特定の胚毒性および/または催奇形性効果が相対試験で強調されました。
これらの結果を考慮して、妊娠中にアドバンタンを処方する際には特に注意を払う必要があります。疫学研究の結果は、「4.6妊娠と授乳」のセクションに要約されています。
遺伝子突然変異の検出のための細菌および哺乳動物細胞でのinvitro研究も、遺伝的染色体突然変異の検出のためのinvitroおよびinvivo研究も、酢酸メチルプレドニゾロンの遺伝子毒性の可能性の兆候を提供していません。
メチルプレドニゾロンアセポネートを使用した特定の腫瘍形成性研究は実施されていません。長期投与による全身耐性試験の構造、メカニズム、および結果の知識は、腫瘍のリスクの増加を示していません。「推奨使用条件下でのアドバンタンの皮膚適用」では全身的に有効な免疫抑制曝露が達成されなかったため、腫瘍の発生への影響は予想されていません。
メチルプレドニゾロンアセポネートとアドバンタン製剤を皮膚と粘膜に局所塗布した後の局所耐容性試験の結果は、糖質コルチコイドの使用に関連するもの以外の局所副作用を示さなかった。
感作性：メチルプレドニゾロンアセポネートは、モルモットでは感作性がないことが示されました。
ラット、ウサギ、犬の対照研究で評価された局所萎縮力は非常に低いことがわかりました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アドバンタンクリーム：オレイン酸デシル、モノステアリン酸グリセロール40-55、セトステアリルアルコール、固体半合成グリセリド、飽和植物性脂肪酸のトリグリセリド、ポリオキシル-40-ステアリン酸、グリセロール85％、エデト酸二ナトリウム、ベンジルアルコール、ブチルヒドロキシトルエン、精製水。
アドバンタン疎水性クリーム：白いワセリン、流動パラフィン、白いワックス、高分子量脂肪族エステル、精製水。
アドバンタン軟膏：白いワセリン、流動パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、硬化ヒマシ油。
アドバンタン皮膚液：ミリスチン酸イソプロピル、イソプロピルアルコール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
クリーム、疎水性クリーム、スキンソリューション：3年
クリーム：開封後：3ヶ月。
軟膏：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
クリームと疎水性クリーム：25°Cを超えない温度で保管してください。
軟膏および皮膚液：30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クリーム、疎水性クリームおよび軟膏：20gチューブ。
クリームは50gチューブでもご利用いただけます
内部にエポキシフェノール保護ラッカーでコーティングされたアルミニウムチューブ。ポリエチレン製スクリューキャップ。
皮膚液：20mlボトル。
白いポリエチレン製の複数回投与ボトル（スポイトとスクリューキャップ付き）。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
アドバンタン0.1％クリーム20gチューブA.I.C. NS。 028159010
アドバンタン0.1％疎水性クリーム20gチューブA.I.C. NS。 028159022
アドバンタン0.1％軟膏20gチューブA.I.C. NS。 028159034
アドバンタン0.1％皮膚液20mlボトルA.I.C. NS。 028159046
アドバンタン0.1％クリーム50gチューブA.I.C. NS。 028159073
09.0最初の承認または承認の更新の日付
クリーム、疎水性クリームおよび軟膏：1992年12月31日/ 2007年11月16日
スキンソリューション：1998年7月28日/ 2007年11月16日
10.0本文の改訂日
01/2015
