有効成分：トレチノイン
トレチノイン同じ0.05％クリーム
なぜトレチノインサメが使われているのですか？それはなんのためですか？
トレチノインサメは、レチノイドのカテゴリーに属する有効成分トレチノインを含む皮膚に塗布されるクリームです。トレチノインサメは、にきび（尋常性痂皮）の局所治療に適応されます。
トレチノインサメを使用すべきでない場合の禁忌
トレチノインサメを使用しないでください
- トレチノインまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠している場合（「妊娠と授乳」を参照）。
使用上の注意トレチノインを服用する前に知っておくべきこと
トレチノインサメを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 直射日光や紫外線は皮膚に刺激を与えるので絶対に避けてください。避けられない場合は、薬を塗る部分を覆ったり、保護効果の高い日焼け止めを使用してください。
- 日焼け（日焼け）後の皮膚の炎症がある場合は、この薬による治療を開始または継続する前に、皮膚の炎症が消えるのを待つ必要があります。特に仕事上の理由で日光にさらされている場合、または遺伝的素因のために、このことに注意してください。日光に非常に敏感であるため、皮膚に損傷を与える傾向があります。
- 風邪や風邪などの大気中の物質であるX線照射は、トレチノインサメで治療された人々の皮膚の炎症と赤みの増加を引き起こす可能性があります。
- 湿疹と呼ばれる炎症性皮膚反応に苦しんでいる場合は、重度の炎症を経験する可能性があります（セクション4「考えられる副作用」を参照）。
- 治療に対する治療効果を改善せずに過度の皮膚刺激を引き起こすため、この薬を使いすぎないでください。
- トレチノインサメでの治療中は、薬を塗る前に患部の皮膚が完全に洗浄されている限り、化粧品を使用することができます。
- パーマ液や薬用シャンプーなどのヘアケア製品が、この薬で治療された皮膚領域に接触することは避けてください。刺激を引き起こす可能性があります。
- 薬を塗る直前の脱毛は避けてください。
- トレチノインと同じものを目、口、鼻孔、粘膜に接触させないでください。刺激を与える可能性があります。その場合は、水洗いを十分に行ってください。
- 皮膚に塗布する製品を特に長期間使用すると、感作現象（1つまたは複数の成分に対するアレルギー）が発生する可能性があります（4項「起こりうる副作用」を参照）。
子供達
この年齢層での薬の使用の有効性と安全性が確立されていないため、12歳未満の子供への使用は推奨されません。
どの薬や食品がトレチノインサメの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- レゾルシノールとサリチル酸など、皮膚の剥離を促進する他の製剤を同時に使用している場合は、深刻な刺激が発生する可能性があるため、特に注意してください。これらの製剤を使用したことがある場合は、トレチノインサメによる治療を開始する前に適切な時間待つことをお勧めしますので、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- 薬用石鹸や研磨石鹸（スクラブ）、脱水効果の強い化粧品、アルコール濃度の高い製品、収斂剤などを使用する場合も、同様の注意が必要です。
- 医師の指示がない限り、コルチコステロイド（炎症に使用される薬）による同時長期治療は、面皰（にきび）の出現を助長する可能性があるため、お勧めできません。
- チアジド（血圧を下げるために使用される薬）、テトラサイクリン、フルオロキノロン、スルホンアミド（細菌感染症の治療に使用される薬）、フェノチアジン（精神病やうつ病の治療に使用される薬）などの光増感薬（光に対する感受性を高める）の併用は避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中または妊娠が疑われる場合は、胎児に害を及ぼす可能性があるため、トレチノインサメを使用しないでください。
出産可能年齢の場合は、適切な避妊措置を講じてください。
妊娠を計画する前に、少なくとも1つの月経周期の治療を中止することをお勧めします。
えさの時間
授乳中の場合は、明確に必要であり、厳格な医学的監督下にある場合にのみトレチノインサメを使用してください
機械の運転と使用
トレチノインサメは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません
トレチノインサメにはセチルアルコールが含まれています
局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間トレチノインの使用方法同じ：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
患部をきれいにした後、乾燥肌に1日1回、できれば夕方にこの薬を塗ってください。コットンボールまたは指で病変部にクリームを軽く塗ります。各塗布後、手をよく洗ってください。
治療効果は2〜3週間の治療後に顕著になりますが、有意な結果が得られるまでに最大6週間かかる場合があります。
治療の最初の数週間は、以前は見えなかった深い皮膚病変に対するこの薬の作用により、塗布点での発赤と炎症の「明らかな強化」を経験する可能性があります。
皮膚の炎症が強すぎる場合は、1回の塗布から次の塗布までの時間間隔を長くする必要があります。
ただし、妥当な期間内に意味のある結果を得るには、適度な刺激が必要です。
数週間の治療の後、トレチノインサメをより長い間隔（2〜3日ごと）で適用することにより、いくつかの改善が残ります。
満足のいく反応を得るには、定期的に薬を服用することが重要です。
この薬を飲み込まないでください。
推奨用量を超えないでください
過剰摂取トレチノインを飲みすぎた場合の対処方法
トレチノインを必要以上に使用した場合製品を過剰に使用しても治療結果は改善されませんが、皮膚に不快な刺激（発赤、剥離など）を引き起こします。この刺激は、アプリケーションを停止することで消えます。
トレチノインサメを誤って摂取すると、高用量のビタミンAで見られるのと同様の効果（かゆみ、乾燥肌、関節痛、食欲不振など）が発生します。
トレチノインサメを誤って摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用トレチノイン同じの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬を使用した後、次の副作用が現れる可能性があります：
- 適用領域の刺激、さらにはひどい（紅斑）。このような場合は、使用説明書や推奨用量を守っても、一時的に治療を中止し、医師に相談し、以前よりも低濃度で使用する必要があります。湿疹（炎症性皮膚反応）の影響を受けた皮膚に適用すると、ひどい場合でも刺激が発生する可能性があります。適用領域で湿疹を患っている場合は、この薬を慎重に使用する必要があります（「警告と注意」のセクションを参照）。
- 美白（肌の色素沈着の減少）
- アレルギー性皮膚反応、ごくまれに
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
トレチノインサメに含まれるもの
有効成分はトレチノインです。 100gのクリームには0.05gのトレチノインが含まれています。
その他の成分は、セチルアルコール、ステアリン酸、ミリスチン酸イソプロピル、ポリソルベート60、ステア酸ソルビタン、70％結晶化不可能なソルビトール、ソルビン酸、エデト酸ナトリウム、ブチルヒドロキシトルエン、精製水です。
トレチノインサメの外観とパックの内容
トレチノインサメは20グラムのチューブに入っているクリームです。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
トレチノイン同じ0.05％クリーム
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの：
有効成分：トレチノイン0.05g。
賦形剤：セチルアルコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
下品なにきび。
04.2投与の形態と方法
患部をきれいにした後、乾燥肌に1日1回、できれば夕方に塗ってください。
綿棒または指で病変を軽く塗ります。
塗布するたびに手をよく洗ってください。治療効果は2〜3週間の治療後に顕著になりますが、有意な結果が得られるまでに最大6週間かかる場合があります。
いずれにせよ、治療の最初の数週間の間に、適用部位で発赤現象が起こる可能性があります。皮膚の炎症が強すぎる場合は、一方の塗布ともう一方の塗布の間隔をより広くする必要があります。
ただし、妥当な期間内に有意な結果を得るには、適度な皮膚刺激が必要です。
最初の数週間で、炎症の明らかな激化が観察されます。これは、深部に位置し、以前は見えなかった皮膚病変に対する製剤の作用によるものです。
治療の数週間後、より長い間隔（2〜3日ごと）でトレチノイン同じものを適用することによって持続する好ましい治療結果が見出されます。
治療の成功は、治療の規則性に関連しています。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中のトレチノインの使用は避けるべきです。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
出産の可能性のある女性は、潜在的なリスクを認識し、適切な避妊措置を講じる必要があります。
直射日光や紫外線ランプにさらされると皮膚に刺激を与えるため、絶対に避けてください。
そのような曝露を避けられない人は、患部の皮膚を覆ったままにするか、安全な効果のあるサンフィルターを含む製剤を使用する必要があります。
日焼けのある患者は、トレチノインと同じ治療を開始または継続する前に、これが消えるのを待つ必要があります。
仕事上の理由で特に太陽にさらされている人は、これについて警告されなければなりません。
遺伝的素因のために日光に非常に敏感で、日光自体によって引き起こされる皮膚の損傷を明らかにする傾向がある患者に推奨を拡張する必要があります。
X線照射の場合、トレチノイン同じものは皮膚の炎症や赤みの増加を引き起こす可能性があります。
風や寒さなどの大気中の薬剤も、トレチノイン同じ治療を受けている患者に皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
製剤を目、口、鼻孔、粘膜に接触させないでください。
このような場合は、水で十分に洗うことをお勧めします。
製品を使いすぎないでください。これは、治療に対する治療反応を改善することなく、過度の皮膚刺激反応を引き起こす可能性があります。
湿疹患者は重度の炎症を起こす可能性があります。
他の製剤との併用皮膚治療の場合、特に皮膚の剥離を促進する薬剤では、特に注意が必要です。
トレチノイン同じ治療を受けている患者は、薬を塗る前に患部の皮膚が完全に洗浄されている限り、化粧品を使用できます。パーマ液や薬用シャンプーなどのヘアケア製品は、正常な皮膚にも刺激を与える可能性があります。これらの製品が来るのを避けてください。製品で処理された皮膚領域に接触します。薬を適用する直前に髪を取り除くことは避けてください。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
飲み込まないでください。
トレチノインは、一般的なすべての薬と同様に、子供の手の届かないところに保管してください。
12歳未満の子供における使用の有効性と安全性は確立されていません。
この医薬品には、賦形剤としてセチルアルコールが含まれているため、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
レゾルシノールやサリチル酸など、皮膚の剥離を促進する他の製剤と皮膚を併用すると、深刻な刺激現象を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
患者が以前にこれらの製剤で治療されたことがある場合は、トレチノイン同じ治療を開始する前に適切な間隔を待つことをお勧めします。
医師によって別段の処方がない限り、面皰の出現を助長する可能性があるため、コルチコステロイドによる同時長期治療はお勧めできません。
チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、スルホンアミドなどの光増感剤の併用は避けてください。
特定の石鹸（薬用、研磨剤）、強い脱水効果のある化粧品、高濃度のアルコールを含む製品、収斂剤などを使用する被験者にも同様の注意を払う必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠中の使用
レチノイドは、妊娠中に経口摂取すると、深刻な胎児の変化を引き起こす可能性があります。
局所塗布でさえ胎児の発育に有害であるかどうかは十分にわかっていません。男性では、いくつかの安心できる研究にもかかわらず、妊娠中のレチノイドの局所塗布後にまれな奇形の症例が報告されています。
非常に高用量の実験動物モデルでは、骨化の欠陥が観察されています。これらの観察の意味は疑わしく、因果関係は示されていませんが、合理的な安全性すら示されていません。したがって、慎重かつ注意深い行動を示唆しています。 。
したがって、妊娠が確認または推定されている間は製品を使用しないでください。妊娠を計画する前に、適切な避妊措置を講じ、少なくとも1回の月経周期で製品を停止するために、妊娠可能年齢の女性に潜在的なリスクを通知する必要があります。
授乳中に使用する
母乳育児中の女性では、TRETINOIN SAMEは、明らかに必要な場合にのみ、厳格な医学的監督の下で使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TRETINOIN SAMEは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
トレチノインは、重度の局所紅斑を引き起こす可能性があります。このような場合は、使用説明書や推奨投与量を守ったにもかかわらず、一時的に治療を中断し、その後、以前に採用した濃度よりも低い濃度で使用する必要があります。
この製品は、湿疹の影響を受けた皮膚に適用すると、局所的な炎症を引き起こす可能性があります。これらの患者では、トレチノインと同じものを慎重に使用する必要があります。
トレチノインの局所塗布後の接触アレルギー現象は非常にまれです。
トレチノイン同じ治療中に皮膚の色素沈着の減少が観察される場合があります。
04.9過剰摂取
製品の過剰な投与量の使用は、治療結果を改善しませんが、不快な皮膚の炎症（発赤、落屑などを伴う）を引き起こします。これは、アプリケーションの中断で元に戻すことができます。
トレチノインと同じものを誤って摂取すると、高用量のビタミンAで観察されるのと同様の効果（かゆみ、乾燥肌、関節痛、食欲不振など）が発生します。これが発生した場合は、すぐに医師に相談して採用する必要があります。最も適切な治療法。適切。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
TRETINOIN SAMEは、にきびの局所治療を目的としたトレチノイン（トランスレチノイン酸）をベースにした外用製剤です。
トレチノインは、表皮細胞の置換を促進し、角質層の厚さを減らすことによって、皮脂腺濾胞の閉塞とにきびの形成を打ち消します。
05.2「薬物動態特性
トレチノインは本質的に治療部位のレベルで局所効果を発揮し、通常の使用条件下では、その吸収は表皮のレベルで制限されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
LD 50（ラット/経口）2000 mg / kg; LD 50（マウス/経口）2200mg / kg。
慢性毒性
局所投与後、トレチノインは局所的および全身的に良好な忍容性を示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
セチルアルコール、ステアリン酸、ミリスチン酸イソプロピル、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、70％結晶化不可能なソルビトール、ソルビン酸、エデト酸ナトリウム、ブチルヒドロキシトルエン、精製水。
06.2非互換性
報告するものはありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部に保護塗料でコーティングされたアルミニウム管。
20gチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. -バガンザN.2 / A経由-43125パルマ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 027707037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最終更新日：2013年1月
10.0本文の改訂日
2013年1月のAIFA決定
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