有効成分：ジフテリアワクチン百日咳ポリオエタン
Tetravac、注射用懸濁液
Tetravacが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Tetravacはワクチンです。ワクチンは彼女を感染症から守るために使われます。このワクチンは、ジフテリア、破傷風、百日咳（百日咳）、ポリオ（ポリオ）から赤ちゃんを守るのに役立ちます。
これは、乳児の予防接種の主要なコースとして、およびこのワクチンまたは同様のワクチンを以前に受けたことがある子供の追加接種のために与えられます。
Tetravacの投与量が投与されると、体の自然な防御がこれらのさまざまな病気に対する保護を発達させます。
- ジフテリアは、通常、最初は喉に影響を与える感染症です。喉の中で、感染は窒息につながる可能性のある痛みや腫れを引き起こします。また、病気の原因となる細菌は、心臓、腎臓、神経に損傷を与える可能性のある毒素（毒）を生成します。
- 破傷風（しばしば「くいしばった顎」と呼ばれる）は、深い傷を貫通する破傷風菌によって引き起こされます。バクテリアは毒素（毒）を生成し、筋肉のけいれんを引き起こし、窒息の可能性を伴って呼吸できなくなります。
- 百日咳（しばしば百日咳と呼ばれる）は「気道感染症であり、あらゆる年齢で発生する可能性がありますが、乳児や子供に最も頻繁に発症します。数週間続く可能性のある、ますます激しくて緊密な咳が特徴的です。咳の後に続く場合があります。特徴的な「悲鳴」を生み出す強制吸入。
- ポリオ（しばしばポリオと呼ばれる）は、神経に影響を与えるウイルスによって引き起こされる病気です。通常は脚の麻痺や筋肉の衰弱につながる可能性があり、呼吸や嚥下を制御する筋肉の麻痺は致命的となる可能性があります。
重要
Tetravacは、ワクチンの製造に使用されたのと同じ細菌またはウイルスによって引き起こされた場合にのみ、これらの病気の予防に役立ちます。さまざまなウイルスや細菌が原因である場合でも、赤ちゃんはこれらの感染症にかかる可能性があります。
Tetravacを使用すべきでない場合の禁忌
以下の点のいずれかが赤ちゃんに当てはまるかどうかを医師、薬剤師、または医療専門家に伝えて、Tetravacを赤ちゃんに確実に投与できるようにすることが重要です。
お子様が次の場合は、Tetravacを使用しないでください。
- あなたはアレルギーがあります：
- Tetravacの有効成分またはTetravacの他の成分のいずれか（セクション6を参照）。
- セクション6に記載されている物質のいずれかを含む他のワクチン。
- 百日咳を予防するワクチン。
- 高熱または急性の病気（例：発熱、喉の痛み、咳、風邪、インフルエンザ）がある。 Tetravacの予防接種は、赤ちゃんが良くなるまで延期する必要があります。
- 活動性の脳疾患（発達性脳症）がある;
- 脳に影響を与えた百日咳から保護するワクチンに対して深刻な反応を示しました。
使用上の注意Tetravacを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、予防接種の前に医師または医療専門家に伝えてください。
- お子さんは、グルタルアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンBにアレルギー（過敏）です。これらの物質はテトラバックの製造に使用されており、ワクチンに検出できない痕跡が残っている可能性があるためです。
- 赤ちゃんは免疫系に問題があるか、免疫抑制治療を受けています。病気や治療が終わるまで予防接種を延期することをお勧めします。免疫系に慢性的な問題（HIV感染を含む）がある子供にTetravacを投与することをお勧めしますが、ワクチン接種後の感染に対する防御は、免疫応答のある子供で得られる防御ほど良くない場合があります。
- お子さんは、破傷風を含むワクチンを以前に注射した後、一時的に運動性と感覚が失われたり（ギランバレー症候群）、腕と肩の運動性、痛み、しびれがなくなったりしました（腕神経炎）。あなたの医者または医療専門家はあなたの子供にTetravacを与えるかどうかを決定します。
- 赤ちゃんは、注射部位で出血する可能性があるため、血小板減少症（血小板レベルが低い）または出血性疾患（血友病など）を患っています。
- あなたの子供は過去に百日咳ワクチンを接種しており、予防接種後の早い段階で次のいずれかを経験しています。
- ワクチン接種から48時間以内に40°C以上の温度で、他の特定可能な原因とは関係ありません。
- ワクチン接種から48時間以内のショックのようなエピソードまたは蒼白、脱力感、および一定期間の刺激に対する反応の欠如、または失神（筋緊張低下のエピソード-反応低下または虚脱）;
- ワクチン接種から48時間以内に3時間以上続く持続的で悲惨な泣き声。
- ワクチン接種から3日以内に発熱の有無にかかわらず発作（けいれん）。
相互作用どの薬や食品がTetravacの効果を変える可能性があるか
Tetravacは、インフルエンザ菌b型（Act-Hib）ワクチンと同時に接種できます。 Tetravacは、はしか-おたふく風邪-風疹の混合ワクチンと同時に投与できます。医師または医療専門家は、注射ごとに異なる注射器を使用して、異なる注射部位で2つのワクチンを投与します。
あなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師、医療専門家または薬剤師に伝えてください。
わからないことがあれば、医師、医療専門家、薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
ワクチンは小児用のみを対象としているため、適用されません。
Tetravacにはフェニルアラニンが含まれています
Tetravacにはフェニルアラニンが含まれており、フェニルケトン尿症（PKU）があると有害な場合があります。
Tetravacにはエタノールが含まれています
Tetravacには、1回の投与量あたり100 mg未満の少量のエタノール（アルコール）が含まれています。
投与量と使用方法Tetravacの使用方法：Posology
投与量
ワクチンが効果的であるために：
- お子さんは、2歳になる前に、さまざまな時期にワクチンを何度も接種する必要があります。以下は、これらのワクチン用量を投与できる時間とともに、2つの異なるスケジュールを示す表です。あなたの医者はあなたの赤ちゃんのために従うべきプログラムを決定します。
プログラム1では、最初の3回の投与は、1回の投与から次の投与まで1〜2か月の間隔で投与されます。
- お子さんは、5歳から12歳で、百日咳ワクチンの接種を受けている場合にも、百日咳の予防接種を受けることができます。
通常、Tetravacなどの高用量のジフテリアワクチンは、12歳未満の子供を免疫するために使用されます。ただし、一部の国では、12歳未満の子供が低用量のジフテリアワクチンを接種する場合があります。
あなたの子供がTetravacの投与を受けていない場合
あなたの子供が予定された注射を受けていないならば、あなたの医者はこの用量をいつ与えるかを決定します。
投与方法
ワクチンは、ワクチンの使用について訓練を受け、注射後にまれな重度のアレルギー反応が発生した場合に介入する準備ができている医師または医療専門家が投与する必要があります。
Tetravacは、赤ちゃんの上腕または上腕への注射として投与されます。医師や医療専門家は、血管に注射する必要がなくなります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、医療専門家、または薬剤師に尋ねてください。
副作用Tetravacの副作用は何ですか
すべてのワクチンや薬と同様に、Tetravacは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
重度のアレルギータイプの反応は、ワクチン接種後は常にまれな可能性があります。
これらの反応には、呼吸困難、舌や唇の青みがかった変色、低血圧（めまいの原因）、失神（崩壊）などがあります。
Tetravacの投与後、顔、唇、舌、または体の他の部分の腫れ（浮腫、クインケ浮腫）などの突然のアレルギー症状が報告されています（正確な頻度は入手可能なデータから推定できません）。
これらの兆候または症状が発生した場合、通常、注射が行われた後、影響を受けた人がまだ病院または診療所にいる間に、非常に迅速に発症します。
赤ちゃんにワクチンを接種した場所を離れた後にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
非常に一般的な反応（10人に1人以上の子供に影響を与える可能性があります）は次のとおりです。
- 食欲減少
- 神経質または過敏性
- 異常な泣き声
- 眠気
- 頭痛
- 嘔吐（気分が悪い）
- 筋肉痛（筋肉痛）
- 注射部位の発赤
- 注射部位の痛み
- 注射部位の腫れ
- 38°C以上の発熱
- 沈滞
一次シリーズの投与後、注射部位反応の頻度は、追加免疫用量とともに増加する傾向があります。
一般的な反応（10人に1人の子供に影響を与える可能性があります）は次のとおりです。
- 下痢
- 注射部位の硬さ（硬化）
- 睡眠障害
まれな反応（100人に1人の子供に影響を与える可能性があります）は次のとおりです。
- 注射部位の発赤・腫れ5cm以上
- 39°C以上の発熱
- 長くて悲惨な泣き声（3時間以上続く悲惨な泣き声）
まれな反応（1,000人に1人の子供に影響を与える可能性があります）は次のとおりです。
- 40°Cを超える高熱
頻度が不明な反応（頻度は入手可能なデータから推定できません）は次のとおりです。
- 発熱の有無にかかわらず発作（けいれん）;
- 失神
- 皮膚の発疹、発赤およびかゆみ（紅斑、じんましん）;
- 注射部位から片方または両方の関節を超えて四肢が広範囲に腫れるなど、広範囲の注射部位反応（> 5 cm）これらの反応は、ワクチン接種後24〜72時間以内に発生し、発赤、暖かさ、圧痛、または痛みに関連する場合があります。注射部位であり、特別な治療を必要とせずに3〜5日以内に自然に解消します。
このワクチンに見られるのと同じ活性物質を含むワクチンで見られる他の反応は次のとおりです。
- 一時的な運動性または感覚の喪失（ギランバレー症候群）および腕と肩の運動性、痛みおよびしびれの喪失（腕神経炎）;
- ショックのような状態または蒼白、衰弱、および一定期間の刺激に対する反応の欠如を特徴とする筋緊張低下および反応低下のエピソード。
Tetravacがインフルエンザ菌b型ワクチンと同時に投与されたときに発生する可能性のあるその他の反応：
- 下肢の片方または両方の腫れ。これは、皮膚の青みがかった変色（チアノーゼ）、発赤、皮膚の下の小さな出血領域（一過性の紫斑）、および大きな泣き声の出現と同時に発生する可能性があります。この反応が発生した場合、主にワクチン接種の最初の数時間以内の最初の（一次）注射後に発生します。すべての症状は、特別な治療を必要とせずに24時間以内に完全に消えます。
- 首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ（リンパ節腫脹）
非常に早産（妊娠28週以前）で生まれた乳児では、ワクチン接種後2〜3日間、通常よりも長い呼吸間隔が観察される場合があります。
お子さんがこれらの副作用のいずれかを受けて、それが持続または悪化する場合は、お子さんの医師、薬剤師、または医療専門家に相談してください。これは、ここに記載されていない可能性のある副作用がある場合も同様です。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.it / it / responsibleの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンおよび「EXP」の後のラベルに記載されている有効期限後は、Tetravacを使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。凍結している場合は、ワクチンを廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Tetravacに含まれるもの
再構成されたワクチンの1つの0.5ml用量は以下を含みます：
有効成分は次のとおりです。
- 30I.U.以上の精製ジフテリアトキソイド*
- 40I.U.以上の精製破傷風トキソイド*
- 精製百日咳トキソイド（PTxd）25 µg
- 精製フィラメント状血球凝集素（FHA）25 µg
- 不活化ポリオウイルス1型抗原D **：40ユニット
- 不活化ポリオウイルス2型抗原D **：8ユニット
- 不活化ポリオウイルス3型抗原D **：32ユニット
* U.I 。：国際単位
**ワクチン中の抗原の量
アジュバントは次のとおりです。
- 水酸化アルミニウム（Al + 3として表される）0.30ミリグラム
- 他の賦形剤は、ホルムアルデヒド、フェノキシエタノール、エタノール、注射用水中の培地199です。ミディアム199は、注射用に水で希釈されたアミノ酸（フェニルアラニンを含む）、ミネラル塩、ビタミン、その他の物質（ブドウ糖など）の複雑なブレンドです。
Tetravacの外観とパックの内容の説明
注射用懸濁液であるTetravacは、単回投与のプレフィルドシリンジ（0.5 ml）で入手できます。
パックは1本または10本で、針なし、溶接済みの針付き、1本または2本の針が別々に供給されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
使用説明書-Tetravac、注射用懸濁液。
吸着したジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞成分）およびポリオ（不活化）ワクチン。
内容物が均一になるように、事前に充填されたシリンジを振ってください。 Tetravacは他の医薬品と混合してはなりません。
針のない注射器の場合、針は事前に充填された注射器の端にしっかりと押し込まれ、90度回転する必要があります。
Tetravacは筋肉内投与する必要があります。推奨される注射部位は、乳児の大腿上部の前外側面と年長の子供の三角筋です。
皮内または静脈内投与経路は使用しないでください。血管内に投与しないでください：針が血管に入らないようにしてください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TETRAVAC注射可能懸濁液
ADSORBITED ANTIDIPHTER、ANTITETAN、ANTIPERTOXIC（ACELLULAR COMPONENT）およびANTI-OIL（INACTIVATED）ワクチン
02.0定性的および定量的組成
0.5mlのワクチンには以下が含まれます。
精製されたジフテリアトキソイド1..............................................。 。30IU以上＃
精製破傷風トキソイド1........................................................。 ..40IU以上*
精製百日咳トキソイド（PTxd）1 .................................. 25 mcg
精製フィラメント状血球凝集素（FHA）1 ..................... 25 mcg
不活化ポリオウイルス12型..........................抗原D **：40ユニット
不活化ポリオウイルス22型..........................抗原D **：8ユニット
不活化ポリオウイルス32型..........................抗原D **：32ユニット
＃平均値として
*信頼区間の下限として（p = 0.95）
** WHOの推奨事項に従った、最終バルク中の抗原の量
1は0.30mgの水酸化アルミニウム（Al + 3として表される）に吸着しました
2ベロ細胞で産生
効果がわかっている賦形剤：ワクチンにはフェニルアラニンと少量のエタノール（アルコール）が含まれています（セクション4.4を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
このワクチンには、微量のグルタルアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、およびポリミキシンBが含まれている可能性があります（セクション4.4を参照）。
03.0剤形
注射用懸濁液。
Tetravacは、無菌の白っぽい濁った懸濁液です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する能動免疫：
•乳児の一次予防接種用。
•以前にジフテリア、全細胞破傷風ワクチンまたは無細胞百日咳、ポリオワクチンによる一次ワクチン接種を受けたことがある小児の追加免疫。
04.2投与の形態と方法
投与量
一次予防接種:
一次免疫は、2〜3か月の年齢でワクチン接種を開始し、1回の投与から次の投与まで1〜2か月の間隔で3回投与することによって実行できます。それ以外の場合は、国の予防接種方針に従って、生後3か月目から、2か月間隔で2回投与し、その後12か月目に3回目の投与を行うことで免疫化を行うことができます。
リコール（ブースター）:
4回目の接種は、生後2〜6か月でテトラバック（ジフテリア、破傷風、全細胞ワクチンまたは無細胞百日咳、ポリオワクチン、同時投与または非投与）を受けた乳児に生後2年以内に投与する必要があります。凍結乾燥コンジュゲートワクチンインフルエンザ菌 タイプb）、3回投与の一次免疫化レジメン。
無細胞百日咳ワクチンの追加投与の必要性を確立するには、追加のデータ（疫学的および臨床的追跡調査など）が必要です。
Tetravacは、以前に無細胞ワクチンまたは4回の全細胞ワクチンで免疫された5〜12歳の子供にも投与できます。
Tetravacには、高用量のジフテリア成分が含まれています。一部の国では、地域の予防接種方針に従って、12歳未満の被験者に低用量のジフテリア成分を含むワクチンの使用が推奨される場合があります。
投与方法
Tetravacは筋肉内投与する必要があります。推奨される注射部位は、乳児の大腿上部の前外側面と年長の子供の三角筋です。
皮内または静脈内経路は使用しないでください。製品を静脈内投与しないでください。針が血管に入らないようにしてください。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されているTetravacの任意の成分、同じ物質を含むワクチン、または百日咳ワクチン（無細胞または全細胞）に対する既知の全身性過敏反応。
他のワクチンと同様に、次の場合はTetravacの予防接種を延期する必要があります。
-発熱または重度の急性疾患、
-脳症の発症、
-百日咳抗原を含むワクチン（全細胞または無細胞百日咳ワクチン）の前用量の投与から7日以内の脳症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告
•各用量には、検出できない微量のグルタルアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、およびポリミキシンBが含まれている可能性があるため、これらの物質に対する過敏症のある被験者には、適切な予防措置を講じてワクチンを投与する必要があります。
•免疫不全の場合、または免疫抑制治療の過程でワクチンの免疫原性が低下する場合があります。これらの場合、治療または疾患が終了するまでワクチン接種を延期することをお勧めします。ただし、慢性免疫不全のある被験者にはワクチン接種をお勧めします。たとえば、HIV感染が持続している人のように、抗体反応は低下する可能性があります。
•破傷風トキソイド含有ワクチンの最初の投与後にギランバレー症候群または上腕神経炎が発生した場合、破傷風トキソイド含有ワクチンの投与の決定は、潜在的な利益と考えられるリスクを考慮して慎重に検討する必要があります。一次ワクチン接種プログラムが完了したかどうか。一次免疫スケジュールが不完全な乳児の場合（例えば、ワクチンの投与量が3回未満の場合）、ワクチン接種は一般的に正当化されます。
•一次免疫プログラムが非常に未熟児（妊娠28週以前に生まれた）、特に呼吸の未熟児の既往歴のある乳児で実施される場合、無呼吸の潜在的なリスクと48〜72時間の呼吸の監視の必要性ワクチン接種後。このグループの乳児における予防接種の利点は高いので、予防接種を差し控えたり延期したりしてはなりません。
•Tetravacには、フェニルケトン尿症（PKU）の人に有害な可能性のあるフェニルアラニンが含まれています。
•Tetravacには、1回の投与量あたり10 mg未満の少量のエタノール（アルコール）が含まれています。
使用上の注意
•血管内に投与しないでください。針が血管に入らないようにしてください。
•すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの筋肉内投与後に出血が発生する可能性があるため、血小板減少症または出血性疾患のある人には注意してワクチンを投与する必要があります。
•Tetravacを投与する前に、子供の親または保護者に、子供の個人的な病歴、家族歴、および以前の免疫化に関する情報を含む最近の健康状態について、現在の健康状態および有害事象について質問する必要があります。これは、以前の免疫化の結果として発生したものです。
•百日咳成分を含むワクチンの投与に一時的に関連して以下のイベントのいずれかが発生した場合は、「百日咳成分を含むワクチンの追加投与量」を慎重に検討する必要があります。
-ワクチン接種から48時間以内の温度≥40°Cは、他の特定可能な原因とは関係ありません。
-ワクチン接種から48時間以内の崩壊またはショック様状態（筋緊張低下-反応低下エピソード）。
-ワクチン接種から48時間以内に、3時間以上続く持続的で悲惨な泣き声。
-ワクチン接種から3日以内の発熱の有無にかかわらずけいれん。
•生物学的製剤を注射する前に、投与の責任者はアレルギーやその他の反応を防ぐためにすべての既知の予防措置を講じる必要があります。すべての注射可能なワクチンと同様に、まれなアナフィラキシー反応の場合には、適切な治療と監督が常にすぐに利用できる必要があります。ワクチンの投与後。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
免疫抑制療法（セクション4.4を参照）を除いて、他の治療法や生物学的製剤との有意な臨床的相互作用は報告されていません。凍結乾燥ワクチンAct-HIBの再構成に使用されるTetravacの同時投与について、特定の相互作用研究が実施されました（インフルエンザ菌 タイプb）、およびMMRワクチン（はしか、おたふく風邪、風疹）。
04.6妊娠と授乳
ワクチンは小児用のみを対象としているため、関係ありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
有害事象は、次の規則に従って頻度クラスごとにリストされます。
•非常に一般的：≥1/ 10
•共通：≥1/ 100 e
•珍しい：≥1/ 1000 e
•レア：≥1/ 10000 e
• 非常にまれな：
•不明：利用可能なデータから頻度を推定することはできません。自発的な報告に基づくと、これらの有害事象は、Tetravacの商用利用後に報告されることはめったにありません。これらの有害事象は、不明確な数の被験者の集団から自発的に報告されているため、頻度を確実に推定したり、確立したりすることが常に可能であるとは限りません。ワクチン曝露との因果関係。
Tetravacを単独で、または主要シリーズとしてACT-HIBと同時に投与された新生児の臨床試験で、最も頻繁に報告された反応には、注射部位での局所反応、異常な泣き声、食欲不振および過敏性が含まれます。
これらの兆候と症状は通常、ワクチン接種から48時間以内に発生し、48〜72時間持続する場合があります。それらは特定の治療なしで自然に解決します。
一次シリーズの後、注射部位反応の頻度は、追加免疫用量の投与とともに増加する傾向があります。
Tetravacの安全性プロファイルは、年齢グループ間で大きな違いはありません。ただし、筋肉痛、倦怠感、頭痛などのいくつかの有害事象は、2歳以上の子供に特有のものです。
血液およびリンパ系の障害
あなたは気づかない:
- リンパ節腫脹
免疫系の障害
不明：
-顔面浮腫、クインケ浮腫などのアナフィラキシー反応。
代謝と栄養障害
ごく普通:
-食欲不振（摂食障害）
精神障害
ごく普通:
-神経質（過敏性）
-異常な泣き声
一般:
-不眠症（睡眠障害）
珍しい:
-長引く悲惨な泣き声
神経系障害
ごく普通：
-傾眠（眠気）
- 頭痛
あなたは気づかない:
-発熱の有無にかかわらずけいれん
-失神
胃腸障害
ごく普通：
-彼はレッチングした
一般:
- 下痢
筋骨格系および結合組織障害
ごく普通:
-筋肉痛
皮膚および皮下組織の障害
あなたは気づかない:
-さまざまな種類の発疹、紅斑、蕁麻疹などのアレルギー様症状
一般的な障害と投与部位の状態
ごく普通:
-注射部位の発赤
-注射部位の痛み
-注射部位の腫れ
-発熱（発熱）≥38°C
- 沈滞
一般:
-注射部位の硬結
珍しい：
-注射部位の発赤および浮腫≥5cm
-発熱（発熱）≥39°C
レア：
-発熱> 40°C（高熱）
あなたは気づかない:
注射部位から片方または両方の関節を超えて四肢が広範囲に腫れるなど、広範囲の注射部位反応（> 50 mm）が小児で報告されています。これらの反応は、ワクチン接種後24〜72時間以内に発生し、紅斑に関連している可能性があります。 、注射部位の温かさ、圧痛、または痛みは、3〜5日以内に自然に解消します。このような反応のリスクは、以前に服用した、pertussisの無細胞成分を含むワクチンの投与回数に依存しているようです。 4回目と5回目の投与後。
臨床試験でTetravacを使用した後、低張性反応低下のエピソードは報告されていませんが、他の百日咳ワクチンについては報告されています。
成分を含むワクチンのワクチン接種後に、片方または両方の下肢に影響を与える浮腫反応が発生する可能性があります インフルエンザ菌 タイプb。この反応が発生した場合、それは主に一次注射後に発生し、ワクチン接種後の最初の数時間以内に見られます。
関連する症状には、チアノーゼ、発赤、一過性の紫斑、激しい泣き声などがあります。すべてのイベントは、後遺症なしで、24時間以内に自然に解決します。
同様の症例が、ジフテリア、破傷風無細胞、百日咳、ポリオワクチンのテトラバックを同時に投与したが、2つの別々の注射部位に抗破傷風結合型ワクチンを投与した臨床試験で報告されました。インフルエンザ菌 タイプb。
5〜12歳の子供に最後の追加免疫としてTetravacの投与が指示された場合、この年齢層に属する子供におけるTetravacワクチンへの反応は、それぞれ頻度以下で観察されます。DTP-IPVの投与後に観察されます（全細胞百日咳）またはDT-IPV、同じ年齢の子供。
腕神経炎とギランバレー症候群の症例は、他の破傷風トキソイド含有ワクチンの投与後に非常にまれに報告されています。
特別な集団に関する詳細情報：
非常に未熟な新生児の無呼吸（妊娠週数≤28）（セクション4.4を参照）
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局のWebサイトから疑わしい副作用を報告するよう求められます：www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
関係ありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：細菌ワクチンとウイルスワクチンの組み合わせ（ジフテリア-百日咳-ポリオ-破傷風）。
ATCコード：J07CA02。
一次ワクチン接種後の抗体反応:
生後2か月目から3回のテトラバックワクチン接種を受けた乳児を対象に実施された免疫原性研究では、ワクチン接種されたすべて（100％）がジフテリア抗原と破傷風に対する血清防御抗体レベル（0.01 IU / ml以上）を発現したことが示されました。
百日咳の場合、乳児の87％以上が、一次ワクチン接種の完了から1〜2か月以内にPTおよびFHAに対する初期抗体価の4倍の増加を示しました。
ワクチン接種後、少なくとも99.5％が、免疫化後、タイプ1、2、および3に対して5のしきい値（血清中和試験を使用した場合の希釈の逆数に等しい値）よりも高い抗体価を示し、ポリオから保護されていると見なされました。
セネガルで実施された臨床効果研究では、3回の初回投与後、追加免疫なしで18か月後、この無細胞百日咳ワクチンの予防効果は、パスツール百日咳ワクチンの予防効果よりも低かった。ただし、この無細胞百日咳ワクチンの反応原性は、全細胞百日咳ワクチンと比較して2つの対照臨床試験で実証されました。
ブースター後の免疫応答:
Tetravacの3回の初回ワクチン接種コースを受けた生後2年の乳児で実施された免疫原性研究は、4回目（ブースター）投与後のすべてのワクチン成分に対する高い抗体反応を示しました。
全細胞百日咳ワクチン、DTP-IPV（Tetracoq）またはDTP-IPV-ACT-HIB（Pentact- HIB / PENTACOQ）による3回の初回ワクチン接種コースを受けた12〜24か月の乳児を対象に実施された研究では、追加免疫が実証されました。 Tetravacの投与は、ワクチンのすべての成分に対して安全で免疫原性があります。
全細胞百日咳ワクチン、DTP-IPV（Tetracoq）またはDTP-IPV-ACT-HIB（Pentact-HIB / PENTACOQ）を4回接種した5〜12歳の子供を対象に実施された研究では、Tetravacによる追加接種はワクチンのすべての成分に対して免疫原性であり、忍容性は良好です。
05.2薬物動態特性
-
05.3前臨床安全性データ
-
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ホルムアルデヒド
フェノキシエタノール
エタノール
培地199 [アミノ酸（フェニルアラニンを含む）、ミネラル塩、ビタミン、その他の物質（ブドウ糖など）の複雑な混合物]
注射用水
06.2非互換性
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫に保管してください（2°Cから8°Cの間）。
凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プランジャー（クロロブロモブチルエラストマーまたはブロモブチルゴムまたはクロロブチルゴム）、事前に密封された針および針カバー（エラストマー）を備えた0.5mlの単回投与プレフィルドシリンジ（ガラス）。
プランジャー（クロロブロモブチルエラストマーまたはブロモブチルゴムまたはクロロブチルゴム）とキャップ（エラストマー）を備えた、針なしの0.5 ml単回投与プレフィルドシリンジ（ガラス）。
プランジャー（クロロブロモブチルエラストマーまたはブロモブチルゴムまたはクロロブチルゴム）とキャップ（エラストマー）を備えた0.5 mlの単回投与プレフィルドシリンジ（ガラス）、1本の別々の針（各シリンジ用）。
プランジャー（クロロブロモブチルエラストマーまたはブロモブチルゴムまたはクロロブチルゴム）とキャップ（エラストマー）を備えた0.5 mlの単回投与プレフィルドシリンジ（ガラス）、2本の別々の針（各シリンジ用）。
1または10のパック。
すべてのパックサイズとプレゼンテーションが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
針のない注射器の場合、針を90°回転させて、事前に充填された注射器の端にしっかりと挿入する必要があります。
均質で曇った白色の懸濁液が得られるまで、使用前に振とうします。
Tetravacは、凍結乾燥した結合型ワクチンを インフルエンザ菌 タイプb（Act-HIB）。内容物が均一になるまで、事前に充填されたシリンジを振ってください。懸濁液をバイアルの内容物に加え、凍結乾燥物質が完全に溶解するまで完全に振とうします。再構成後、懸濁液は曇った白色になるはずです。
ワクチンは再構成後すぐに投与する必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィパスツールヨーロッパ
2アベニューポンパスツール
69007リヨン（フランス）
08.0マーケティング承認番号
034127011-注射用0.5ML懸濁液1針付き単回投与プレフィルドシリンジ
034127023-「0.5ML注射可能懸濁液」針付きの10個のプレフィルドシリンジ
034127035-「0.5ML注射可能懸濁液」1針なしの単回投与プレフィルドシリンジ
034127047-「0.5ML注射可能懸濁液」針付きの10個の充填済み注射器
034127050-「0.5ML注射可能サスペンション」針と新しいグーグルカバーを備えた10個のプレフィルドシリンジ
034127062-「0.5ML注射可能サスペンション」1針と新しいグーグルカバーを備えたプレフィルドシリンジ
034127074-「0.5ML注射可能懸濁液」1本の個別の針を備えた針なしの1回投与のプレフィルドシリンジ
034127086-「0.5ML注射可能懸濁液」1本の単回投与プレフィルドシリンジ、2本の別個の針付き針なし
034127098-「0.5ML注射可能懸濁液」10本の個別の針を備えた針なしの10個の単回投与プレフィルドシリンジ
034127100-「0.5ML注射可能懸濁液」20本の個別の針を備えた針なしの10個の単回投与プレフィルドシリンジ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年5月29日
最新の更新日：2012年7月13日
10.0本文の改訂日
10/2016
