有効成分：肺炎球菌多糖体結合型ワクチン（13価、吸着）
注射用プレベナー13懸濁液
Prevenar 13の添付文書は、パックサイズで利用できます。- 注射用プレベナー13懸濁液
- 単回投与バイアルに注射するためのPrevenar13懸濁液
Prevenar 13が使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Prevenar 13は、以下に投与される肺炎球菌ワクチンです。
- 髄膜炎（脳を取り巻く膜の炎症）、敗血症または細菌血症（血中の細菌）、肺炎（肺感染症）、耳の感染症などの病気から子供を守るための6週間から17歳までの子供
- 肺炎（肺感染症）、敗血症または細菌血症（血液中の細菌）、髄膜炎（脳を取り巻く膜の炎症）などの病気を予防するための18歳以上の成人。
記載されているすべての病気は、13種類の肺炎球菌によって引き起こされます。
Prevenar 13は、13種類の肺炎球菌に対する防御を提供し、7種類の細菌に対する防御を提供したPrevenarに取って代わります。
ワクチンは、体が独自の抗体を作るのを助けることによって機能し、これらの病気からあなたやあなたの子供を守ります。
Prevenar13を使用すべきでない場合の禁忌
Prevenar13は与えられるべきではありません：
- あなたまたは子供が、活性物質またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれか、またはジフテリアトキソイドを含む他のワクチンに対してアレルギー（過敏）である場合。
- あなたまたは子供が「高熱（38°C以上）を伴う重度の感染症」を患っている場合、この場合、予防接種は健康が改善するまで延期する必要があります。風邪などの軽度の感染症は問題ではありません。いずれにせよ、最初に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
使用上の注意Prevenar13を服用する前に知っておくべきこと
あなたまたはあなたの子供が予防接種を受ける前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- PrevenarまたはPrevenar13の投与後に、アレルギー反応や呼吸困難などの医学的問題を抱えている、または抱えていた。
- 出血の問題がある場合、またはあざができやすい場合。
- 免疫システムが弱まっている（HIV感染などによる）、Prevenar13の恩恵を十分に受けていない可能性があります。
- Prevenarが投与される前に、発熱を抑えるために薬を服用する必要があるかもしれないので、発作を起こしました。予防接種後に子供が反応しなくなったり、けいれん（発作）を起こしたりした場合は、すぐに医師に連絡してください。セクション4も参照してください。
赤ちゃんが非常に時期尚早に生まれた場合（妊娠28週以前）は、予防接種後2〜3日間は互いに休憩する可能性があるため、予防接種の前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。 。セクション4も参照してください。
他のワクチンと同様に、Prevenar13はすべてのワクチン接種を受けた人々を保護するわけではありません。
Prevenar 13は、ワクチンに含まれる肺炎球菌の種類によって引き起こされる子供の耳の感染症からのみ保護します。耳の感染症を引き起こす可能性のある他の感染性物質からは保護しません。
相互作用どの薬物または食品がPrevenar13の効果を変更できるか
あなたの医者はあなたがPrevenar13を与えられる前にあなたの子供にパラセタモールまたは他の解熱薬を与えるようにあなたに頼むかもしれません。これはPrevenar13の副作用のいくつかを減らすのを助けます。
あなたまたはあなたの子供が服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性がある、または最近他のワクチンを接種したかどうかを医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Prevenar13にはナトリウムが含まれています
この医薬品は、1回の投与量（23 mg）あたり1ミリモル未満のナトリウムを含んでいるため、本質的にナトリウムを含みません。
投与量と使用方法Prevenar13の使用方法：投与量
医師または看護師は、推奨用量のワクチン（0.5 ml）を腕または赤ちゃんの腕または太ももの筋肉に注射します。
6週間から6ヶ月の乳児
通常、子供はワクチンの最初の一連の3回の注射を受け、その後に追加免疫を受ける必要があります。
- 最初の注射は6週齢から行うことができます。
- 各注射は、前の注射から少なくとも1か月後に行われます。
- 4回目の注射（ブースター）は、生後11〜15か月の間に行われます。
- 赤ちゃんが次の注射のために戻る予定になると、通知されます。
あなたの国の公式の推奨に従って、あなたの医者または看護師が異なる予防接種スケジュールに従うかもしれません。詳細については、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
未熟児
子供は最初の一連の3回の注射を受けます。最初の注射は、早ければ6週齢で、少なくとも1か月の間隔で投与できます。11〜15か月の間に、赤ちゃんは4回目の注射（ブースター）を受けます。
ワクチン未接種の乳児、7か月以上の子供および青年
7〜11か月の乳児は、2回の注射を受ける必要があります。各注射は、前の注射から少なくとも1か月後に行われます。 3回目の注射は生後2年目に行われます。
12〜23か月の乳児は、2回の注射を受ける必要があります。各注射は、前の注射から少なくとも2か月後に行われます。
2歳から17歳までの子供は注射を受ける必要があります。
以前にPrevenarのワクチン接種を受けた乳児、子供、青年
以前にPrevenarのワクチン接種を受けた乳児および子供は、一連の注射を完了するためにPrevenar13を接種することができます。
以前にPrevenarのワクチン接種を受けた、1〜5歳の子供には、医師または看護師がPrevenar13の注射回数を推奨します。
6歳から17歳までの子供と青年は注射を受ける必要があります。
一連の注射を完了するには、子供が医師、薬剤師、または看護師の指示に従うことが重要です。
予定された時間に予防接種に戻るのを忘れた場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
Prevenar 13の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
特別な人口
以前に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種された人を含め、肺炎球菌感染症のリスクが高いと考えられる人（鎌状赤血球貧血またはHIV感染症の人など）は、少なくとも1回のPrevenar13の接種を受けることができます。
血球を生成する幹細胞を移植した人は、3回の注射を受けることができます。最初の注射は移植後3〜6か月で、投与間隔は少なくとも1か月です。3回目の注射から6か月後。4回目の注射（ブースター）がおすすめ。
大人
大人は注射を受ける必要があります。
以前に肺炎球菌ワクチンを接種したことがある場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください
過剰摂取Prevenar13を飲みすぎた場合の対処方法
Prevenar13の過剰摂取に起因する既知の影響はありません。
副作用Prevenar13の副作用は何ですか
すべてのワクチンと同様に、Prevenar 13は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがワクチンを接種できるわけではありません。
以下の副作用には、乳幼児（6週間から5歳）のPrevenar13で報告されたものが含まれます。
最も一般的な副作用（ワクチンの10回に1回以上の投与で発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 食欲不振
- 発熱、神経過敏、痛み、圧痛、発赤、予防接種部位の腫れや硬結、眠気、落ち着きのない睡眠
- 2.5cm〜7cmのワクチン接種部位での発赤、硬化または腫れ（追加免疫投与後および年長の子供[2〜5歳]）。
一般的な副作用（ワクチンの10回に1回まで発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 嘔吐、下痢
- 39°Cを超える発熱、2.5cm〜7cmのワクチン接種部位での動き、発赤、硬化または腫れを妨げるワクチン接種部位の圧痛（最初の注射コース後）
- 発疹
まれな副作用（ワクチンの100回に1回まで発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 高熱に関連するものを含むけいれん
- じんましんまたはじんましん発疹
- 予防接種部位の発赤、腫れ、または硬結が7 cm以上あり、泣いている
まれな副作用（ワクチンの1000回に1回まで発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 虚脱またはショック様状態（筋緊張低下-筋緊張低下エピソード）
- 顔や唇の腫れ、呼吸困難などのアレルギー（過敏症）反応）
以下の副作用には、小児および青年（6〜17歳）のPrevenar13で報告されたものが含まれます。
最も一般的な副作用（ワクチンの10回に1回以上の投与で発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 食欲不振
- ワクチン接種部位の過敏性、痛み、圧痛、発赤、腫れまたは硬結;眠気;落ち着きのない睡眠;動きを妨げるワクチン接種部位の圧痛。
一般的な副作用（ワクチンの10回に1回まで発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 頭痛
- 嘔吐、下痢
- 発疹、じんましんまたはじんましん発疹
- 熱
HIV感染、鎌状赤血球貧血、または血球生成幹細胞移植の小児および青年は、同様の副作用を経験しましたが、頭痛、嘔吐、下痢、発熱、倦怠感、関節および筋肉痛の頻度は非常に一般的でした。
以下にリストされている追加の副作用は、市販後の経験の間に、乳児および5歳までの子供におけるPrevenar13で指摘されています。
- ショック（心血管虚脱）、血管浮腫（唇、顔、喉の腫れ）などの重度のアレルギー反応
- じんましん、発赤および刺激（皮膚炎）およびワクチン接種部位のかゆみ、ほてり。
- 腕の下や鼠径部などのワクチン接種領域のリンパ節または腺の肥大（リンパ節腫脹）
- 皮膚に発疹が出て、かゆみを伴う赤い斑点（多形紅斑）を引き起こします。
非常に早産（妊娠28週以前）の乳児では、ワクチン接種後2〜3日間、通常よりも長い呼吸の休止が発生する場合があります。
以下の副作用には、成人のPrevenar13で報告されたものが含まれます。
最も一般的な副作用（ワクチンの10回に1回以上の投与で発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 食欲不振、頭痛、下痢、嘔吐（18〜49歳の被験者）
- 腕の動きを妨げるワクチン接種部位の悪寒、倦怠感、発疹、痛み、発赤、腫れ、硬さまたは圧痛（18〜39歳の人々のワクチン接種部位の激しい痛みまたは圧痛および18歳の人々の腕の動きの深刻な制限39歳まで）
- 関節の悪化または新たな痛み、筋肉の悪化または新たな痛み
- 発熱（18歳から29歳までの人）
一般的な副作用（ワクチンの10回に1回まで発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 嘔吐（50歳以上の人）、発熱（30歳以上の人）。
まれな副作用（ワクチンの100回に1回まで発生する可能性があります）は次のとおりです。
- 吐き気
- 顔や唇の腫れ、呼吸困難などのアレルギー（過敏症）反応
- ワクチン接種部位の近く、たとえば腕の下の拡大したリンパ節または腺（リンパ節腫脹）
HIVに感染した成人も同様の副作用を経験しましたが、その頻度は発熱、嘔吐、悪心によく見られました。
血球を生成する幹細胞移植を受けた成人も同様の副作用を経験しましたが、その頻度は発熱と嘔吐で非常に一般的でした。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとラベルに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。
Prevenar 13は、25°Cまでの温度で4日間安定です。この期間の終わりに、Prevenar13を使用または廃棄する必要があります。このデータは、一時的な気温の変動が発生した場合に医療専門家にガイダンスを提供することを目的としています。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Prevenarに含まれるもの13
有効成分
各0.5mlの用量が含まれています：
- 血清型1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fの2.2マイクログラムの多糖類
- 血清型6Bの多糖類4.4マイクログラム
担体タンパク質CRM197に結合し、リン酸アルミニウム（0.125 mgのアルミニウム）に吸着します。
他の成分は、塩化ナトリウム、コハク酸、ポリソルベート80、注射用水です。
Prevenar13の外観とパックの内容
ワクチンは注射用の白い懸濁液で、単回投与（0.5ml）のプレフィルドシリンジで供給されます。
針付きまたは針なしの1本および10本の注射器のパック、および針付きまたは針なしの10個の事前に充填された注射器をそれぞれ含む5個のパックを含むマルチパック。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PREVENAR13注射可能な懸濁液
02.0定性的および定量的組成
1回分（0.5ml）には以下が含まれます：
肺炎球菌多糖体血清型112.2 mcg
肺炎球菌多糖体血清型312.2 mcg
肺炎球菌多糖体血清型412.2 mcg
肺炎球菌多糖体血清型512.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型6A12.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型6B14.4 mcg
肺炎球菌多糖類血清型7F12.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型9V12.2 mcg
肺炎球菌多糖体血清型1412.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型18C12.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型19A12.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型19F12.2 mcg
肺炎球菌多糖類血清型23F12.2 mcg
1 CRM197キャリアタンパク質に結合し、リン酸アルミニウム（0.125 mgアルミニウム）に吸着
既知の効果を持つ賦形剤
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用懸濁液。
ワクチンは均質な白い懸濁液です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
侵襲性疾患、肺炎、急性中耳炎（AOM）の予防のための能動免疫 肺炎連鎖球菌 6週間から17歳の乳幼児、子供、青年。
によって引き起こされる侵襲性疾患の予防のための能動免疫 肺炎連鎖球菌 18歳以上の成人および高齢者。
特定の肺炎球菌血清型に対する保護については、セクション4.4および5.1を参照してください。
Prevenar 13の使用は、さまざまな年齢層の侵襲性疾患のリスク、根本的な併存疾患、およびさまざまな地理的地域における血清型の疫学の変動性を考慮して、公式の推奨事項に基づいて評価する必要があります。
04.2投与の形態と方法
Prevenar 13の予防接種スケジュールは、公式の推奨事項に基づいている必要があります。
投与量:
6週間から5歳の乳幼児
Prevenar 13の初回投与を受けた乳児は、Prevenar13のワクチン接種コースを完了することをお勧めします。
6週間から6ヶ月の乳児
3回投与一次シリーズ
推奨される一連の免疫化は、それぞれ0.5mlの4回の投与で構成されます。
初代乳児シリーズは3回の投与で構成され、最初の投与は通常2か月齢で行われ、投与の間隔は少なくとも1か月です。最初の投与は6週齢で行うこともできます。 4回目の投与（ブースター）は、生後11〜15か月の間に推奨されます。
2回投与一次シリーズ
あるいは、Prevenar 13が通常の乳児免疫プログラムの一部として投与される場合、それぞれ0.5mlの3回の投与からなる一連の投与が可能です。最初の投与は生後2か月から、2回目の投与は2か月後に行うことができます。
3回目（ブースター）投与は、生後11〜15か月の間に推奨されます（セクション5.1を参照）。
ワクチン未接種の子供および7か月以上の乳児
7〜11ヶ月の乳児
投与の間隔が少なくとも1か月の、それぞれ0.5mlの2回の投与。生後2年目には3回目の投与が推奨されます。
12〜23か月の子供
それぞれ0.5mlの2回の投与で、投与の間隔は少なくとも2か月です（セクション5.1を参照）。
2歳から17歳までの子供と青年
0.5mlの単回投与。
以前にPrevenar（7価）（血清型の 肺炎連鎖球菌 4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F）
Prevenar 13には、Prevenarに含まれているのと同じ7つの血清型が含まれており、同じキャリアタンパク質CRM197を使用しています。
Prevenarによる免疫を開始した乳幼児は、予防接種スケジュールのどの段階でもPrevenar13に切り替えることで免疫を完了することができます。
Prevenar（7価）で完全に免疫された乳児（12-59ヶ月）
Prevenar（7価）で完全に免疫されていると考えられる幼児は、追加の6つの血清型に対する免疫応答を誘発するために0.5mlのPrevenar13を投与する必要があります。
この用量のPrevenar13は、Prevenar（7価）の最終用量の少なくとも8週間後に投与する必要があります（セクション5.1を参照）。
5歳から17歳までの子供と青年
5〜17歳の子供は、以前に1回以上のPrevenar（7価）のワクチン接種を受けていた場合、Prevenar13の単回投与を受けることができます。この用量のPrevenar13は、Prevenar（7価）の最終用量の少なくとも8週間後に投与する必要があります（セクション5.1を参照）。
18歳以上の成人および高齢者
単回投与
Prevenar13のその後の投与による2回目のワクチン接種の必要性は確立されていません。
以前の肺炎球菌ワクチン接種状況に関係なく、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの使用が適切であると考えられる場合は、最初にPrevenar 13を接種する必要があります（セクション4.5および5.1を参照）。
投与方法
ワクチンは筋肉内注射で投与する必要があります。好ましい部位は、乳児の大腿の前外側表面（外側広筋）、または子供と大人の腕の三角筋です。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、またはジフテリアトキソイドに対する過敏症。
他のワクチンと同様に、Prevenar 13の投与は、急性の重度の発熱状態に苦しむ被験者では延期する必要があります。ただし、風邪などの軽度の感染症があったとしても、予防接種が遅れることはありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Prevenar13は血管内投与してはなりません。
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後にまれなアナフィラキシーイベントが発生した場合は、適切な治療と監督をいつでもすぐに利用できるようにする必要があります。
このワクチンは、血小板減少症または筋肉内注射の禁忌となる可能性のある凝固障害のある患者には筋肉内投与すべきではありませんが、潜在的な利益がリスクを明らかに上回る場合は皮下投与することができます（セクション5.1を参照）。
Prevenar 13は、 肺炎連鎖球菌 ワクチンに含まれており、侵襲性疾患、肺炎、中耳炎を引き起こす他の微生物から保護することはできません。
他のワクチンと同様に、Prevenar 13は、肺炎球菌によって引き起こされる病気からワクチンを接種するすべての人を保護するわけではありません。お住まいの国の最新の疫学情報については、関連する国内組織にご相談ください。
免疫抑制療法の使用、遺伝的欠陥、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはその他の原因により免疫応答が低下している患者は、能動免疫に対する抗体応答が低下している可能性があります。
特定の免疫無防備状態のグループ（先天性または後天性脾機能障害、HIV感染、悪性腫瘍、造血幹細胞移植、ネフローゼ症候群など）の患者に関するPrevenar 13の安全性および免疫原性データは入手できず、ワクチン接種は個別に評価する必要があります。
6週間から5歳の乳幼児
臨床研究では、Prevenar13はワクチンに含まれる13の血清型すべてに対して免疫応答を誘発しました。しかし、追加免疫投与後に記録された血清型3に対する免疫応答は、小児ワクチン接種シリーズ後に達成されたレベルを超えて増加しませんでした。血清型3への免疫記憶の誘導に関するこの観察の臨床的関連性は不明です（セクション5.1を参照）。
血清型1、3、および5から保護する機能的抗体（OPA力価≥1：8）の割合は高かった。ただし、平均幾何OPA力価は、他の残りの追加血清型のそれぞれに対して達成されたものよりも低かった。予防効果に対するこれの臨床的関連性は不明です（セクション5.1を参照）。
限られたデータは、7価のPrevenar（3回投与一次シリーズ）が鎌状赤血球貧血の乳児に許容可能な免疫応答を誘発し、非高リスク群で観察されたものと同様の安全性プロファイルを示すことを示しています（セクション5.1を参照）。
2歳未満の子供は、適切な年齢に適したPrevenar 13ワクチン接種シリーズを受ける必要があります（セクション4.2を参照）。肺炎球菌結合型ワクチンの使用は、2歳以上の小児における23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの使用に取って代わるものではありません。 肺炎連鎖球菌 （鎌状赤血球貧血、無脾症、HIV感染症、慢性疾患、免疫不全患者など）。推奨される場合、リスクが高く24か月以上で、すでにPrevenar 13のワクチン接種を受けている子供は、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種する必要があります。 13価の肺炎球菌結合型ワクチン（Prevenar 13）と23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの間隔は8週間以上である必要があります。最初にPrevenarを接種した子供に、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを投与するかどうかを示すデータはありません。 13ではなく、他の用量のPrevenar13に対して反応低下反応を引き起こす可能性があります。
一次免疫シリーズが非常に未熟児（妊娠28週以前に生まれた）で行われる場合、無呼吸の発症の潜在的なリスクとワクチン接種後48〜72時間の呼吸を監視する必要性を考慮する必要があります。特に乳児の場合はそうです。呼吸障害の既往歴がある。
このグループの乳児における予防接種の利点は高いので、予防接種を差し控えたり延期したりしないでください。
ワクチンの血清型については、中耳炎に対する防御は侵襲性疾患に対する防御よりも低いと予想されます。中耳炎はワクチンに存在する肺炎球菌血清型以外の多くの生物によって引き起こされるため、すべてに対する防御は低いと予想されます。中耳炎（セクション5.1を参照） ）。
Prevenar13をInfanrixhexa（DTPa-HBV-IPV / Hib）と同時投与した場合、発熱反応の速度は、Prevenar（7価）とInfanrixhexaの同時投与で観察されたものと同様です（セクション4.8を参照）。
解熱治療は、地域の治療ガイドラインに従って、てんかん性障害のある子供、または熱性けいれんの既往歴のある子供、および全細胞百日咳ワクチンと同時にPrevenar13を投与されているすべての子供に実施する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
6週間から5歳までの乳幼児。
Prevenar 13は、一価ワクチンとして、または組み合わせて、次の抗原ワクチンのいずれかと同時に投与できます：ジフテリア、破傷風、無細胞または全細胞百日咳、 インフルエンザ菌 タイプb、不活化ポリオ、B型肝炎、髄膜炎菌血清型C、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘、およびロタウイルスワクチン。
6歳から17歳までの子供と青年
現在、他のワクチンとの併用に関するデータはありません。
18〜49歳の成人
他のワクチンとの併用に関するデータはありません。
50歳以上の成人
Prevenar 13は、季節性3価インフルエンザワクチン（TIV）と同時投与できます。
50〜59歳と65歳以上の成人を対象に実施された2つの研究では、Prevenar13をTIVと同時に投与できることが示されました。
3つすべてのTIV抗原に対する反応は、TIVを単独で投与した場合でも、Prevenar13と併用して投与した場合でも同等でした。
Prevenar 13をTIVワクチンと同時投与した場合、Prevenar13に対する免疫応答はPrevenar13を単独で投与した場合よりも低かった。これの臨床的意義は不明です。
他のワクチンとの併用は研究されていません。
異なる注射可能なワクチンは、常に異なるワクチン接種場所で投与されるべきです。
Prevenar13および23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの同時投与は研究されていません。 23価肺炎球菌多糖体ワクチンの投与から1年後にPrevenar13を投与した臨床試験では、23価肺炎球菌多糖体ワクチンで以前に免疫されていない患者にPrevenar 13を投与した場合と比較して、すべての血清型で免疫応答が低かった。これの臨床的意義は不明です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦における13価肺炎球菌結合型ワクチンの使用に関するデータはありません。
したがって、妊娠中はPrevenar13の使用を避ける必要があります。
えさの時間
13価の肺炎球菌結合型ワクチンが牛乳に排泄されるかどうかは不明です。
受胎能力
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
臨床試験またはすべての年齢層の市販後の経験から報告された副作用は、頻度と重症度の降順で、臓器の種類ごとにこのセクションにリストされています。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
6週間から5歳の乳幼児
ワクチンの安全性は、いくつかの管理された臨床試験で評価されており、最初のワクチン接種で6週齢から、追加免疫で11〜16か月の4,429人の健康な乳児に14,267回の接種が行われました。すべての新生児研究、Prevenar 13は通常の小児用ワクチンと同時投与されました（セクション4.5を参照）。
安全性は、以前にワクチン接種を受けていない354人の子供（7か月から5歳）でも評価されました。
6週間から5歳の子供で最も一般的に報告された副作用は、ワクチン接種部位の反応、発熱、過敏性、食欲不振、睡眠の増加および/または減少でした。
生後2、3、4か月のワクチン接種を受けた乳児の臨床試験では、38°C以上の発熱が、Infanrixhexa（28.3％-42.3％）と同時にPrevenar（7価）を投与された乳児でより高い割合で報告されました。インファンリックスヘキサのみを投与された乳児（15.6％-23.1％）。生後12〜15か月の追加免疫投与後、38°C以上の発熱率は、プレベナー（7価）とインファンリックスヘキサを同時に投与された乳児では50.0％でしたが、インファンリックスヘキサのみを投与された乳児では33.6％でした。これらの反応はほとんど中程度（39°C以下）で一過性でした。
Prevenar 13のプライマリーシリーズの乳児と比較して、生後12か月を超える乳児ではワクチン接種部位の反応の増加が報告されています。
臨床試験で観察された副作用
臨床試験では、Prevenar13の安全性プロファイルはPrevenarの安全性プロファイルと同様でした。以下の頻度は、Prevenar13を使用した臨床試験でワクチン接種に関連すると評価された副作用に基づいています。
免疫系の障害:
まれ：顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣などの過敏反応
神経系障害:
まれ：けいれん（熱性けいれんを含む）：反応低下-筋緊張低下エピソード
胃腸障害:
非常に一般的：食欲不振
珍しい：嘔吐、下痢
皮膚および皮下組織の障害：
まれ：発疹;じんましんまたはじんましん発疹
一般的な障害と投与部位の状態:
非常に一般的：発熱、神経過敏、ワクチン接種部位の紅斑、硬結/腫れまたは痛み/圧痛;眠気、落ち着きのない睡眠。ワクチン接種部位の紅斑または2.5cm〜7.0cmの硬結/腫れ（追加免疫後および年長の子供[2〜5歳]）
一般的：発熱> 39°C;予防接種部位での動きの困難（痛みによる）、予防接種部位の紅斑、または2.5cm〜7.0cmの硬結/腫れ（乳児シリーズ後）
まれ：ワクチン接種部位の紅斑、硬化/腫れ> 7.0 cm;叫び
Prevenar13の市販後の経験に続く有害反応
以下の副作用は、乳幼児を対象としたPrevenar 13の臨床試験では観察されませんでしたが、市販後の経験で報告されたため、Prevenar 13の副作用と見なされます。これらの反応は自発的な報告に由来するため、頻度は次のとおりです。それらは決定できないため、不明と見なされます。
血液およびリンパ系の障害:
リンパ節腫脹（ワクチン接種部位の領域に限局）
免疫系の障害:
ショックを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応;血管浮腫
皮膚および皮下組織の障害:
多形紅斑
一般的な障害と投与部位の状態:
予防接種部位のじんましん、予防接種部位の皮膚炎、予防接種部位のかゆみ、紅潮
特別な集団のための追加情報:
非常に未熟児（妊娠28週以下）の無呼吸（セクション4.4を参照）。
6歳から17歳までの子供と青年
安全性は、6〜17歳の592人の子供、以前に少なくとも1回のPrevenarで免疫された5〜10歳の294人の子供、および肺炎球菌ワクチンを投与されなかった10〜17歳の298人の子供で評価されました。 6〜17歳の子供と青年で最も一般的な有害事象は次のとおりです。
神経系障害:
一般的な：頭痛
胃腸障害:
非常に一般的：食欲不振
一般的なもの：嘔吐、下痢
皮膚および皮下組織の障害:
一般的な：発疹、蕁麻疹または蕁麻疹発疹
一般的な障害と投与部位の状態:
非常に一般的：刺激性、予防接種部位の紅斑、硬結/腫れまたは痛み/圧痛、傾眠、睡眠の質の悪さ、予防接種部位の圧痛（運動障害を含む）
共通：発熱
以前に6週間から5歳の乳児や子供に見られた他の有害事象もこの年齢層に当てはまる可能性がありますが、おそらくサンプルサイズが小さいため、この研究では観察されませんでした。
18歳以上の成人および高齢者
ワクチンの安全性は、18〜95歳の成人7,097人を含む6つの臨床試験で評価されました。 Prevenar13は5,667人の成人に投与されました。 50歳から64歳までの2,616人（46.2％）、および65歳以上の成人3,051人（53.8％）。 Prevenar 13で治療された患者のうち、1,916人の成人が研究開始の少なくとも3年前に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種されており、3,751人は23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種されていませんでした。 Prevenar 13を接種し、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種したことがない18〜49歳の成人（n = 899）。
副作用の頻度が低くなる傾向は、高齢と関連していた。 65歳を超える成人（以前の肺炎球菌ワクチン接種状況に関係なく）は、若い成人よりも副作用が少なく、18〜29歳の若い成人に一般的に副作用が多く見られました。
全体として、頻度のカテゴリーは、18〜49歳の成人で非常に一般的（≥1/ 10）で一般的（≥1/ 100〜
臨床試験で観察された副作用
すべての臨床試験において、各ワクチン接種後14日間、局所反応と全身イベントを毎日モニターしました。以下の頻度は、Prevenar13のワクチン接種に関連すると評価された副作用に基づいています。
代謝と栄養障害:
非常に一般的：食欲不振
神経系障害:
非常に一般的：頭痛
胃腸障害:
非常に一般的：下痢;嘔吐（18〜49歳の成人）
一般的：嘔吐（50歳以上の成人）
珍しい：吐き気
免疫系の障害:
まれ：顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣などの過敏反応
皮膚および皮下組織の障害:
非常に一般的：発疹
一般的な障害と投与部位の状態:
非常に一般的：寒気、疲労、予防接種部位の紅斑、予防接種部位の硬化/腫れ、または予防接種部位の痛み/圧痛（18〜39歳の成人の予防接種部位の激しい痛み/圧痛）、腕の動きの制限（18〜39歳の成人に非常に一般的な腕の動きの深刻な制限）
一般的：発熱（18〜29歳の成人に非常に一般的）
まれ：ワクチン接種部位の領域における限局性リンパ節腫脹
筋骨格系および結合組織障害
非常に一般的：関節痛、筋肉痛
全体として、以前に肺炎球菌多糖体ワクチンを接種された成人にPrevenar 13を投与した場合、副作用の頻度に有意差はありませんでした。
Prevenar 13を不活化3価インフルエンザワクチン（TIV）と同時投与した場合、TIVを単独で投与した場合（頭痛、悪寒、発疹、食欲減退、関節痛、筋肉痛）またはPrevenar 13を投与した場合と比較して、一部の全身反応でより高い頻度が観察されました。単独投与（頭痛、悪寒、倦怠感、食欲減退、関節痛）
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
04.9過剰摂取
Prevenar 13は事前に充填された注射器として提供されるため、過剰摂取する可能性はほとんどありません。
ただし、Prevenar 13の過剰摂取の症例は、前回の投与量よりも推奨よりも短い投与量が続いたため、乳児と子供で報告されています。
一般に、過剰摂取で報告された有害事象は、推奨される小児ワクチン接種スケジュールに従ってPrevenar13の投与で報告されたものと一致しています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ワクチン、肺炎球菌ワクチン; ATCコード：J07AL02
Prevenar 13には、Prevenarに存在する7つの肺炎球菌莢膜多糖類（4、6B、9V、14、18C、19F、23F）と6つの追加の多糖類（1、3、5、6A、7F、19A）が含まれ、すべてキャリアタンパク質に結合しています。 CRM197。
6週間から5歳の乳幼児の病気の負担.
Prevenarの導入前に実施されたヨーロッパでの血清型サーベイランスに基づいて、Prevenar 13は、5歳未満の小児の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）を引き起こす血清型の73-100％（国によって異なります）をカバーすると推定されています。この年齢層では、国によって異なりますが、血清型1、3、5、6A、7F、および19Aが侵襲性疾患の15.6％〜59.7％の原因です。調査期間とPrevenarの使用。急性中耳炎（AOM）は、病因が異なる一般的な小児疾患であり、細菌がAOMの臨床エピソードの60〜70％の原因となる可能性があります。 肺炎連鎖球菌 これは、世界中の細菌AOMの最も一般的な原因の1つです。
Prevenar 13は、抗生物質耐性の侵襲性肺炎球菌感染症を引き起こす血清型の90％以上をカバーすると推定されています。
6〜17歳の子供と青年の病気の負担
6〜17歳の小児および青年では、肺炎球菌感染症の発生率は低いですが、併存疾患のある人の罹患率および死亡率のリスクが高くなります。
18歳以上の成人および高齢者の疾病負荷.
根底にある併存疾患のある成人は、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）のリスクが高くなります。さらに、成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の発生率は、50歳から始まる年齢とともに増加します。
Prevenarの導入後、小児ワクチン接種プログラムにPrevenar 13が導入される前の監視データに基づくと、Prevenar 13に存在する肺炎球菌血清型は、50歳以上の成人のIPDの少なくとも50〜76％（国によって異なります）の原因である可能性があります。年齢。
細菌性肺炎、集中力のない細菌血症、および髄膜炎は、成人のIPDの最も一般的な症状であり、成人のIPDの約80％は細菌性肺炎です。
乳児、小児および青年におけるPrevenar13を用いた臨床免疫原性研究
Prevenar 13のIPDに対する予防効果は分析されていません。世界保健機関（WHO）が推奨するように、乳幼児のIPDに対する潜在的な効果の評価は、7つの血清型に対する免疫応答の比較に基づいていました。保護効果が実証されたPrevenar13およびPrevenarに共通し、6つの追加の血清型に対する免疫応答も評価されました。
3回投与の乳児一次シリーズ後の免疫応答
臨床試験は、ヨーロッパのいくつかの国と米国で、2つのランダム化非劣性試験を含む一連のワクチン接種プログラムで実施されました（ドイツでは2、3、4か月で一次シリーズ[006]、米国ではプライマリーシリーズは2、4、6ヶ月[004]）。
これら2つの研究では、肺炎球菌免疫応答を、一連の非劣性基準を使用して比較しました。これには、一次シリーズの1か月後に血清型特異的血清型特異的抗多糖IgG≥0.35μg/ mlを示した被験者の割合と比較が含まれます。 IgGの幾何平均濃度（ELISA GMC "s）;さらに、Prevenar 13とPrevenarを投与された被験者間で機能的抗体価（OPA）を比較しました.6つの追加の血清型について、これらの値を最も低い反応と比較しましたPrevenarを受けた人の7つの一般的な血清型すべて。
0.35 mcg / mL以上のIgG抗多糖濃度を達成した乳児の割合に基づく、006試験における免疫応答の非劣性の比較を表1に示します。004試験の結果は同様でした。 Prevenar 13の非劣性（0.35 mcg / mlに応答する2つのグループの被験者間のパーセンテージ差の下限95％CI、-10％超）は、7つの一般的な血清型すべてで実証されました。 006試験の血清型6Bと004試験の血清型6Bおよび9Vは、マージンをわずかに逃しました。 7つの一般的な血清型はすべて、IgG ELISAGMCの事前に確立された非劣性基準を満たしていました。Prevenar13は、7つの一般的な血清型のPrevenarと同等の抗体レベルを誘発しました。これらの違いの臨床的関連性は不明です。
非劣性は、0.35μg/ mL以上の抗体濃度を達成した新生児の数に基づいて、IgG ELISA GMCと比較して、6つの追加血清型について006研究で実証され、6つの血清型のうち5つで実証されました。血清型3の血清型3の場合、血清IgGが0.35 mcg / ml以上のPrevenar13レシピエントの割合は、98.2％（試験006）および63.5％（試験004）でした。
研究004および006のPrevenar13は、ワクチンに含まれる13の血清型すべてに対して機能的抗体を誘発しました。 7つの一般的な血清型について、OPA力価が1：8以上の被験者間でパーセンテージに差はありませんでした。 7つの一般的な血清型のそれぞれについて、Prevenar 13を投与された患者の96％以上および90％以上が、それぞれ006試験および004試験の主要シリーズの1か月後に1：8以上のOPA力価を達成しました。
004/006試験では、6つの追加血清型のそれぞれについて、Prevenar 13が1：8以上のOPA力価を誘発し、ワクチン接種者の91.4％から100％になりました。血清型1、3、および5のOPA機能性抗体の幾何平均力価は、他の各追加血清型の力価よりも低かった。保護効果に対するこの観察の臨床的関連性は不明です。
新生児における2回投与一次シリーズ後の免疫応答
新生児に2回投与した後の免疫原性は、4つの研究で実証されました。
2回目の投与から1か月後にIgG抗莢膜肺炎球菌多糖体濃度≥0.35mcg/ mlを達成した小児の割合は、ワクチンに存在する13の血清型のうち11で79.6％から98.5％の範囲でした。血清型6Bの58.4％と比較して、2か月および4か月のすべての投薬研究で血清型6B（27.9％〜57.3％）および23F（55.8％〜68.1％）のこの抗体濃度のしきい値に達した子供の割合は低かった。 3ヶ月および5ヶ月の投薬研究における血清型23Fの68.6％。ブースター投与後、6Bおよび23Fを含むすべてのワクチン血清型は、2回投与の一次シリーズによる適切な刺激と一致する免疫応答を示しました。英国での研究では、機能的抗体反応は、2か月齢と4か月齢の初代シリーズ後および12か月齢の追加免疫投与後のPrevenarおよびPrevenar 13グループの6Bおよび23Fを含む、すべての血清型で同等でした。 Prevenar 13を投与された患者では、OPA力価が1：8以上で応答した患者の割合は、初回シリーズ後に少なくとも87％、追加免疫投与後に少なくとも97％でした。血清型1、3、および5の幾何平均OPA力価は、他の各追加血清型の力価よりも低かった。この観察の臨床的関連性は不明です。
新生児における2回投与および3回投与の一次シリーズ後の追加免疫投与後の反応.
13の血清型すべてについて、追加免疫投与後、抗体濃度は追加免疫前のレベルから増加しました。 12の血清型では、追加免疫投与後の抗体濃度は、初代乳児シリーズ後に達成されたものよりも高かった。これらの観察結果は、適切な刺激（免疫記憶の誘導）と一致しています。
血清型3の追加免疫投与後の免疫応答は、乳児ワクチン接種シリーズ後に観察されたレベルを超えて増加しませんでした。血清型3の免疫記憶の誘導に関するこの観察の臨床的関連性は不明です。
乳児一次シリーズ後の追加免疫投与後の抗体反応は、2回と3回の両方で、13のワクチン血清型すべてで達成されたものと同等でした。
7か月から5歳の子供にとって、「適切な回復ワクチン接種スケジュール（セクション4.2で説明）は、13の血清型のそれぞれについて抗莢膜多糖IgG応答レベルにつながり、少なくともシリーズの3回投与プライマリーの応答レベルに匹敵します。子供達。
抗体の持続性と免疫学的記憶は、4回のプレベナーまたは3回の乳児シリーズで以前に免疫されてから少なくとも2年後にプレベナー13の単回投与を受けた健康な子供を対象とした研究で評価されました。生後12か月で13、またはPrevenar13を4回接種します。
Prevenar 13の単回投与は、PrevenarまたはPrevenar 13の以前のワクチン接種歴に関係なく、約3.4歳の子供に7つの一般的な血清型と6つの追加の血清型の両方に対して強力な抗体反応を誘発しました。
2000年に7価のPrevenarが導入されて以来、肺炎球菌感染症のサーベイランスに関するデータは、Prevenarによって子供に誘発される免疫が時間の経過とともに低下することを示していません。
Prevenar（7価）で完全に免疫された乳児（12〜59ヶ月）
Prevenar（7価）で完全に免疫化されていると考えられる子供（12〜59か月）にPrevenar 13を単回投与した後（2回または3回の初回シリーズと追加免疫投与）、血清IgGレベルに達する割合≥ 0.35mcg / mLおよびOPA力価≥1：8は少なくとも90％でした。ただし、6つの追加血清型のうち3つ（血清型1、5、および6A）は、Prevenar 13のワクチン接種を少なくとも1回受けた子供と比較して、IgGGMCおよびOPAGMTが低いことを示しました。GMCおよびGMTの低下の臨床的関連性は不明です。 。
ワクチン未接種の子供（12〜23か月）
Prevenar（7価）を用いたワクチン未接種の乳児（12〜23か月）での研究では、血清型6Bおよび23Fの血清IgG濃度を達成するには、3回投与の乳児シリーズで誘発されたものと同様に2回の投与が必要であることが示されました。
5歳から17歳までの子供と青年
肺炎球菌感染症の素因となる可能性のある喘息患者（17.4％）を含む592人の健康な子供と青年を対象としたオープンラベル研究では、Prevenar13は13の血清型すべてに対して免疫応答を誘導しました。以前に少なくとも1回のプレベナーのワクチン接種を受けた5〜10歳の子供、および肺炎球菌ワクチンを投与されたことがない10〜17歳の子供および青年。
測定された免疫応答と比較して、5〜10歳の子供と10〜17歳の子供および青年の両方で、Prevenar 13に対する免疫応答は、7つの一般的な血清型についてはPrevenarに対して、追加の6つの血清型についてはPrevenar13に対して劣っていませんでした。生後2、4、6、および12〜15か月のワクチン接種を受けた乳児における4回目の投与後の血清IgGに関して。
10〜17歳の小児および青年では、ワクチン接種後1か月のOPA GMTは、13の血清型のうち12（血清型3を除く）で5〜10歳のOPAGMTよりも低くはありませんでした。
皮下投与後の免疫応答
Prevenar 13の皮下投与は、2、4、6、および12〜15か月齢で4回投与された185人の健康な日本人乳児および小児を対象とした非比較試験で評価されました。この研究は、安全性と免疫原性が筋肉内投与研究で行われた観察と概ね同等であることを示しました。
欧州医薬品庁（EMA）は、肺炎球菌感染症の小児集団の1つまたは複数のサブセットでPrevenar 13を使用した試験結果を提出する義務を延期しました（小児の使用についてはセクション4.2を参照）。
鼻咽頭キャリアの状態への影響
急性中耳炎の小児を対象としたフランスでのサーベイランス研究では、Prevenar（7価）の導入後およびその後のPrevenar 13の肺炎球菌血清型の鼻咽頭保菌状態の変化が評価されました。6つの追加血清型を組み合わせた保菌状態の低下（およびPrevenarと比較した場合、血清型6C）および個々の血清型6C、7F、19A。血清型3でも減少が認められました（2.5％対1.1％; p = 0.1）。血清型1および5の保菌状態は観察されませんでした。
肺炎球菌結合型ワクチン接種が鼻咽頭保菌者の状態に及ぼす影響は、乳児がイスラエルで生後2、4、6、12か月にPrevenar 13またはPrevenar（7価）を投与されたランダム化二重盲検試験で研究されました。 Prevenarと比較した場合、6つの追加の血清型を組み合わせた（および血清型6C）および個々の血清型6C、7F、19Aの保菌状態の低下。血清型3および血清型5のコロニー形成の減少は観察されず、6および残りの7つの一般的な血清型では、両方のグループで同様のNP獲得率が観察され、血清型19Fでは有意な減少が観察されました。
乳幼児および小児におけるPrevenar（7価ワクチン）の予防効果
7価のPrevenarの有効性は、北カリフォルニアカイザーパーマネンテ（NCKP）研究とフィンランド中耳炎（FinOM）研究の2つの主要な研究で評価されました。 Prevenarまたは対照ワクチン（NCKP、髄膜炎球菌血清群CCRM結合ワクチン[MnCC]; FinOM、B型中耳炎ワクチン）を2、4、6、および12〜15か月齢で4回接種するように無作為化。これらの研究（侵襲性肺炎球菌感染症、肺炎、急性中耳炎）から得られた有効性の結果を以下に示します（表2）。
Prevenar（7価ワクチン）の予防効果
肺炎球菌感染症に対する7価のPrevenarの有効性（直接的および間接的効果）は、3回投与および2回投与の初代乳児シリーズ免疫化プログラムの両方で評価されました。 IPDの発生率は一貫して大幅に減少しています.1、7F、19Aなど、Prevenarに含まれていない血清型によって引き起こされるIPD症例の発生率の増加が一部の村で報告されています。監視はPrevenar13で継続され、国が監視データを更新すると、この表の情報が変更される可能性があります。
スクリーニング法を使用して、英国で1歳未満で投与された2用量について評価された血清型特異的有効性は、血清型6Bおよび23Fでそれぞれ66％（-29.91％）および100％（25.100％）でした。
3 + 1免疫シリーズのPrevenarの有効性は、全国免疫プログラムに導入されて以来、急性中耳炎および肺炎に対しても観察されています。2歳未満の子供では、AOMの訪問が42.7％（95％CI）減少しました。 、42.4-43.1％）およびAOMの処方は、Prevenarの導入前のベースラインと比較して41.9％減少しました（2004年対1997-99年）。同様の分析では、あらゆる原因の肺炎の入院および外来通院は、 52.4％および41.1％、
それぞれ。肺炎球菌性肺炎として明確に特定されたイベントでは、2歳未満の小児で観察された入院および外来通院の頻度の減少は、ベースライン前の値からそれぞれ57.6％および46.9％でした。 vs 1997-99）。このタイプの観察分析から直接的な因果関係を推定することはできませんが、これらの結果は、Prevenarが定義された集団の粘膜病変（AOMおよび肺炎）の軽減に重要な役割を果たしていることを示唆しています。
7価のPrevenarの免疫原性に関するさらなるデータ：鎌状赤血球貧血の子供
Prevenarの免疫原性は、鎌状赤血球貧血の乳児49人を対象とした非盲検多施設共同研究で分析されました。これらの子供のうち、15〜18か月の年齢で23価の肺炎球菌多糖体ワクチンも接種されました。一次免疫後、被験者の95.6％は、Prevenarに存在する7つの血清型すべてで少なくとも0、35 mcg / mlの抗体レベルを示しました。 。多糖類ワクチン接種後、7つの血清型に対する抗体濃度の有意な増加が観察され、免疫記憶が十分に確立されていることを示唆しています。
18歳以上の成人および高齢者を対象とした免疫原性試験
成人では、IgG結合抗体濃度のしきい値は、保護に関連する抗体特異的肺炎球菌多糖類に対して定義されていません。すべての重要な臨床試験において、血清型特異的オプソニン食作用（OPA）力価は、侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎に対する潜在的な有効性を決定するための代理として使用されました。
各ワクチン接種の1か月後に測定されたOPA力価（GMT）の幾何平均を計算しました。OPA力価は、肺炎球菌の生存率を少なくとも50％低下させる最高血清希釈率の逆数として表されます。
Prevenar 13の重要な研究は、13の血清型の機能的OPA抗体反応が、認可された23価の肺炎球菌多糖体ワクチンと共有される12の血清型よりも低くはなく、一部の血清型では高いことを示すために設計されました[1、3、4、5 、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F]ワクチン投与の1ヶ月後。 Prevenar 13に特有の血清型6Aに対する反応は、免疫前のレベルを超える特定のOPA力価の4倍の増加を示すことによって評価されました。
18歳から95歳までのさまざまな年齢層におけるPrevenar13の免疫原性を評価するために、ヨーロッパと米国で5つの臨床試験が実施されました。Prevenar13を使用した臨床試験では、現在、18歳以上の成人（成人を含む）の免疫原性データが提供されています。登録の5年前に、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを1回以上接種した65年前。各研究には、健康な成人と、個人が肺炎球菌感染症にかかりやすくなることが知られている安定した基礎疾患（例：慢性心血管疾患、喘息を含む慢性肺疾患、腎臓障害、真性糖尿病、肝疾患アルコールを含む慢性肝疾患）を有する免疫担当成人が含まれます。喫煙やアルコール乱用などの危険因子。
Prevenar 13の免疫原性と安全性は、以前に肺炎球菌多糖体ワクチンを接種された成人を含む18歳以上の成人で実証されています。
23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを以前に接種されていない成人
60〜64歳の成人を対象とした直接比較研究では、患者はPrevenar13または23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを単回投与されました。同じ研究で、50〜59歳の成人の別のグループと18〜49歳の成人の別のグループがPrevenar 13の単回投与を受けました。表4は、投与後1か月のOPAGMTを比較しています。 60〜64歳のグループにPrevenar 13または23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを単回投与し、50〜59歳のグループにPrevenar13を単回投与しました。
60〜64歳の成人では、Prevenar13のOPAGMTは、両方のワクチンに共通する12の血清型の23価肺炎球菌多糖体ワクチンに由来するOPAGMTより劣っていませんでした。 9つの血清型について、OPA力価はより高く、Prevenar13で治療された患者で統計的に有意であることが示されました。
50〜59歳の成人では、13のPrevenar13血清型すべてのOPAGMTは、60〜64歳の成人の反応に劣っていませんでした。
9つの血清型では、免疫応答は年齢に関連しており、50〜59歳の成人のグループは、60〜64歳の成人よりも統計的に有意な高い応答を示しました。
Prevenar 13を単回投与した50歳以上のすべての成人において、血清型6AのOPA力価は、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを単回投与した60歳以上の成人よりも有意に高かった。
Prevenar 13によるワクチン接種の1年後、OPA力価はワクチン接種後の1か月と比較して減少しましたが、すべての血清型のOPA力価はベースラインレベルを上回っていました。
表5は、60〜64歳の患者と比較した18〜49歳の患者におけるPrevenar13の単回投与の1か月後のOPAGMTを示しています。
18〜49歳の成人では、13のPrevenar13血清型すべてのOPAGMTは、60〜64歳の成人に見られるPrevenar13への反応に劣っていませんでした。
OPA力価は、Prevenar 13のワクチン接種後1か月で、ワクチン接種後1か月と比較して減少しましたが、すべての血清型でベースラインレベルよりも高いままでした。
以前に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種された成人
Prevenar 13および23価の肺炎球菌多糖体ワクチンによる免疫応答を、研究の少なくとも5年前に肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与を受けた70歳以上の成人を対象とした直接比較研究で比較しました。
表6は、Prevenar13または23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与でワクチン接種された70歳以上の成人における投与1か月後のOPAGMTを比較しています。
臨床試験の少なくとも5年前に肺炎球菌多糖体ワクチンを接種された成人では、Prevenar13のOPAGMTは、共通の12の血清型に対する23価の肺炎球菌多糖体ワクチンに対する反応に劣っていませんでした。さらに、この研究では、12の一般的な血清型のうち10のOPAがより大きく、統計的に有意であることが示されました。
血清型6Aに対する免疫応答は、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンよりもPrevenar13のワクチン接種後に統計的に有意に大きかった。 23価肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した70歳以上の成人におけるPrevenar13のワクチン接種の1年後、研究開始の少なくとも5年前、OPA力価はワクチン接種後1か月未満でしたが、すべての血清型のOPA力価はベースラインレベルを上回ったまま：
05.2「薬物動態特性
ワクチンの薬物動態特性の評価は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
Prevenar 13の非臨床データは、安全性薬理学、単回または反復投与毒性、局所耐容性、発生および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム
コハク酸
ポリソルベート80
注射用水
アジュバントについては、セクション2を参照してください。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。
Prevenar 13は、25°Cまでの温度で4日間安定です。この期間の終わりに、Prevenar13を使用または廃棄する必要があります。このデータは、一時的な気温の変動が発生した場合に医療専門家にガイダンスを提供することを目的としています。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プランジャーストッパー（ラテックスフリーのクロロブチルゴム）とチップキャップ（ラテックスフリーのブロモブチルイソプレンゴム）を備えたプレフィルドシリンジ（タイプIガラス）に注射するための0.5ml懸濁液。
針の有無にかかわらず1と10のパック、および針のない10個のプレフィルドシリンジの5パックを含むマルチパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
保管中、白い沈着物と透明な上澄みが観察されます。注射器から空気を排出する前に、均一な白い懸濁液が得られるまでワクチンを十分に振とうし、投与前に小体要素や外観の変化がないか目視検査する必要があります。内容が異なる場合は使用しないでください。
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーリミテッド
ラムズゲートロード
サンドイッチ
ケントCT139NJ
イギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2009年12月9日
10.0本文の改訂日
2013年7月
