有効成分：ペグフィルグラスチム
プレフィルドシリンジに注射するためのニューラスタ6mg溶液
適応症なぜニューラスタが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ニューラスタには、有効成分のペグフィルグラスチムが含まれています。ペグフィルグラスチムは、大腸菌と呼ばれる細菌細胞で生物工学的手法を用いて生産されたタンパク質です。それはサイトカインと呼ばれるタンパク質のグループに属し、私たちの体によって生成される天然タンパク質（顆粒球コロニー刺激因子）に非常に似ています。
ニューラスタは、好中球減少症（白血球数が少ない）の期間と、細胞毒性化学療法（急速に成長する細胞を破壊する薬）によって引き起こされる可能性のある発熱性好中球減少症（発熱を伴う白血球数が少ない）の発生を減らすために使用されます。白血球は、体が感染症と戦うのを助けるので重要です。これらの細胞は、化学療法の効果に非常に敏感であり、体内のこれらの細胞の数を減らす可能性があります。白血球数が少なくなると、細菌と戦うのに十分な量が残っていない可能性があり、感染するリスクが高くなる可能性があります。
あなたの医者はあなたの骨髄（血球を作る骨の部分）を刺激してあなたの体が感染症と戦うのを助けるためにより多くの白血球を作るためにニューラスタを処方しました。
Neulastaを使用すべきでない場合の禁忌
ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、大腸菌由来のタンパク質、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合は、ニューラスタを使用しないでください。
使用上の注意ニューラスタを服用する前に知っておくべきこと
Neulastaを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 脱力感、血圧の低下、呼吸困難、顔の腫れ（アナフィラキシー）、発赤と発赤、皮膚の発疹、皮膚のかゆみなどのアレルギー反応がある場合
- ラテックスアレルギーがある場合プレフィルドシリンジのニードルキャップには、重度のアレルギー反応を引き起こす可能性のあるラテックス誘導体が含まれています
- 咳、発熱、呼吸困難がある場合。これは、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の兆候である可能性があります。
- 次の副作用が1つ以上ある場合：
- 腫れや腫れ。これは、体液の流れが少なく、呼吸困難、腹部の膨満感、膨満感、全身倦怠感に関連している可能性があります。これらは、「毛細血管漏出症候群」と呼ばれる状態の症状であり、体。パラグラフ4を参照してください。
- 左上腹部の痛みや肩の四肢の痛みがある場合。これらは脾臓の問題（脾腫）の兆候である可能性があります
- 最近、「重度の肺感染症（肺炎）、肺液（肺水腫）、肺の炎症（間質性肺疾患）、または「X線で発見された異常（肺浸潤）」が発生した場合
- 血球数の異常（白血球数の増加や貧血など）や血小板レベルの低下がわかっている場合は、体の凝固能力が低下します（血小板減少症）。あなたの医者はあなたを注意深く監視したいかもしれません
- 鎌状赤血球貧血の場合。あなたの医者はあなたを注意深く監視したいかもしれません
- 発疹、じんましん、皮膚のかゆみ、顔、唇、舌、その他の体の部分の腫れ、息切れ、喘鳴、呼吸困難などのアレルギーの兆候が突然見られた場合、これらは深刻なアレルギー反応の兆候である可能性があります。
ニューラスタは腎臓内の小さなフィルターに損傷を与える可能性があるため、医師は定期的に血液と尿をチェックします（糸球体腎炎）。
血液がんを発症するリスクについて医師に相談する必要があります。血液がんを患っている、または患っている可能性がある場合は、医師の指示がない限り、ニューラスタを使用しないでください。
ペグフィルグラスチムに対する反応の喪失
ペグフィルグラスチムによる治療に対する反応が低下したり、反応を維持できなかった場合は、ペグフィルグラスチムの活性を中和する抗体を開発した可能性など、医師が理由を調査します。
相互作用どの薬や食品がニューラスタの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。ニューラスタは妊婦でテストされていません。次の場合は医師に相談することが重要です。
- あなたは妊娠しています。
- 妊娠の疑い;また
- 妊娠を計画しています。
ニューラスタによる治療中に妊娠した場合は、医師にご相談ください。アムジェンの妊娠監視プログラムに登録することをお勧めします。地域の代表者の連絡先の詳細は、このリーフレットのセクション6に記載されています。
Neulastaを使用する場合は、医師の指示がない限り、授乳を中止する必要があります。
Neulastaを服用しているときに母乳育児をしている場合は、アムジェンの授乳監視プログラムに登録することをお勧めします。最寄りの担当者の連絡先の詳細は、このリーフレットのセクション6に記載されています。
機械の運転と使用
Neulastaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
ニューラスタにはソルビトール（E420）と酢酸ナトリウムが含まれています
ニューラスタにはソルビトール（砂糖の一種）が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
この医薬品は、6mgの用量あたり1ミリモル（23mg）未満のナトリウムを含み、本質的にナトリウムを含みません。
投与量、投与方法および投与時間Neulastaの使用方法：薬
ニューラスタは18歳以上の成人に適応されます。
常に医師の指示どおりにニューラスタを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。通常の投与量は、事前に充填された注射器を使用した6 mgの皮下注射（皮下注射）です。これは、各化学療法サイクルの最後に化学療法を最後に投与してから少なくとも24時間後に投与する必要があります。
Neulastaの活動を損なう可能性があるため、Neulastaを激しく振らないでください。
ニューラスタを注射する方法
医師は、自分でニューラスタを注射するのが最善だと感じるかもしれません。医師または看護師がニューラスタの注射方法を教えてくれます。注射方法を教えられていない場合は、自分で注射しようとしないでください。
Neulastaを自分で注射する方法については、このリーフレットの最後にあるセクションをお読みください。
ニューラスタ注射を忘れた場合
ニューラスタの投与量を忘れた場合は、医師に連絡して次の注射をいつ行うかを決定する必要があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取ニューラスタを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にニューラスタを使用する場合は、医師、薬剤師、または看護師に連絡する必要があります。
副作用ニューラスタの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかまたは組み合わせが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 腫れや腫れは、水の通過頻度の低下、呼吸困難、膨満感、膨満感、一般的な倦怠感に関連している可能性があります。これらの症状は通常、すぐに発症します。
これらは、「毛細血管漏出症候群」と呼ばれるまれな状態（100人に1人に影響を与える可能性があります）の症状である可能性があります。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- 骨の痛み。あなたの医者はあなたに骨の痛みを和らげるために何を取るべきかを教えてくれます。
- 吐き気と頭痛。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
- 注射部位の痛み。
- 関節や筋肉の一般的な痛みや痛み。
- 血液にいくつかの変化が起こる可能性がありますが、これらは定期的な血液検査中に検出されます。白血球のレベルは短期間上昇する可能性があります。血小板レベルが低下し、あざができることがあります。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 発赤や紅潮、皮膚の発疹（皮膚の発赤）、皮膚のかゆみなどのアレルギータイプの反応。
- アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応（脱力感、血圧の低下、呼吸困難、顔の腫れ）。
- 脾臓の容積の増加。
- 脾臓の破裂。脾臓が破裂したいくつかの症例は致命的でした。腹部や左肩の左上に痛みを感じた場合は、脾臓に問題がある可能性があるため、すぐに医師に連絡することが重要です。
- 呼吸の問題。咳、発熱、呼吸困難がある場合は、医師に連絡してください。
- スウィート症候群（手足、時には顔や首に、発熱を伴う紫色の隆起した痛みを伴う病変）の症例がありますが、他の要因が寄与している可能性があります
- 皮膚血管炎（皮膚血管の炎症）。
- 腎臓内の小さなフィルターの損傷（糸球体腎炎）。
- 注射部位の発赤。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンと注射器のラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
Neulastaを冷蔵庫から取り出し、室温（30°C以下）で3日以内に保つことができます。注射器を冷蔵庫から取り出して室温（30°Cを超えない）に達したら、3日以内に使用するか、廃棄する必要があります。
凍結しないでください。ニューラスタは、誤って24時間以内に1回凍結した場合に使用できます。
薬を光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
曇っている、または粒子が見える場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Neulastaに含まれるもの
- 有効成分はペグフィルグラスチムです。事前に充填された各シリンジには、0.6mlの溶液に6mgのペグフィルグラスチムが含まれています。
- 他の成分は、酢酸ナトリウム、ソルビトール（E420）、ポリソルベート20、および注射用水です。段落2を参照してください。
Neulastaの外観とパックの内容
ニューラスタは、プレフィルドシリンジ（6 mg / 0.6 ml）に注射するための無色透明の溶液です。
各パックには、ステンレス鋼の針とニードルキャップが付いたタイプIガラスのプレフィルドシリンジが1つ含まれています。シリンジには、ブリスター付きまたはブリスターなしのパックがあります。
有効期限 "> Neulastaプレフィルドシリンジの注射手順
このセクションには、Neulastaを自分で注射する方法に関する情報が含まれています。
医師、看護師、または薬剤師から注射の方法を教えられていない場合は、注射を試みないことが重要です。注射の方法について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に支援を求めてください。
プレフィルグラスチムでのニューラスタの使用方法、あなた、またはあなたに注射を与える人
皮膚のすぐ下に注射する必要があります。この注射は皮下注射と呼ばれます。
必要とされていること
「皮下注射」を行うには、次のものが必要です。
- Neulastaのプレフィルグラスチム1本。と
- アルコールワイプまたは同様の消毒剤。
「ニューラスタの皮下注射」をする前に、私は何をすべきですか？
- 冷蔵庫から薬を取り出します。
- 事前に充填されたシリンジを振らないでください。
- 注入する準備ができるまで、シリンジからニードルキャップを取り外さないでください。
- プレフィルドシリンジラベル（EXP）の有効期限を確認してください。表示されている月の最終日以降は使用しないでください。
- ニューラスタの外観を確認してください。無色透明の液体である必要があります。粒子が見られる場合は、使用しないでください。
- より快適な注射を行うには、事前に充填したシリンジを冷蔵庫から30分ほど置いて室温に戻すか、手で数分間静かに保持します。 Neulastaを他の方法で加熱しないでください（たとえば、電子レンジやお湯で加熱しないでください）。
- 手をよく洗ってください。
- 快適で、明るく、清潔な表面を見つけて、必要なものすべてを手元に置いておきます。
ニューラスタの注射をどのように準備しますか？
Neulastaを注射する前に、次のことを行う必要があります。
- 注射器を手に取り、キャップを曲げずに針からそっと取り外します。水平に引っ張ります。針に触れたり、プランジャーを押したりしないでください。
- 事前に充填されたシリンジに小さな気泡が見られる場合があります。注入する前に気泡を除去しないでください。気泡を含む溶液を注入しても無害です。
- これで、プレフィルドシリンジを使用できます。
どこに注射すればいいですか？
自分自身を注射するのに最も適した場所は次のとおりです。
- 太ももの上部;と
- へその周りの領域を除いて、腹部。
他の誰かがあなたに注射をした場合、あなたはあなたの腕の後ろを使うこともできます。
どうすれば自分に注射をすることができますか？
- アルコールワイプを使用して肌をきれいにします。
- 親指と人差し指の間で皮膚を持ち上げます（圧迫せずに）。針を皮膚に押し込みます。
- ゆっくりと安定した圧力でプランジャーを押し下げます。すべての液体が注入されるまで、プランジャーを完全に押し込みます。
- 液体を注入した後、針を抜いて皮膚から手を離します。
- 注射部位に小さな血の滴に気づいたら、綿棒またはガーゼでそっと拭き取ってください。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、注射部位をパッチで覆うことができます。
- 注射器に残ったニューラスタを再利用しないでください。
覚えておく
各シリンジは1回の注射にのみ使用してください。問題が発生した場合は、遠慮なく医師または看護師に相談してください。
使用済み注射器の廃棄
- 使用済みの針にキャップを戻さないでください。
- 使用済みの注射器は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 使用済みの注射器は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
注射用NEULASTA6MGソリューション
02.0定性的および定量的組成-
事前に充填された各シリンジには、注射用溶液0.6mlに6mgのペグフィルグラスチム*が含まれています。たんぱく質部分のみを考慮した濃度は10mg / ml **。
*ペグフィルグラスチムは 大腸菌 組換えDNA技術とそれに続くポリエチレングリコール（PEG）との結合。
**分子のPEG部分が含まれている場合、濃度は20 mg / mlです。
この製品の効力は、同じ治療クラスに属する他のペグ化または非ペグ化タンパク質の効力と比較されるべきではありません。
詳細については、セクション5.1を参照してください。
既知の効果を持つ賦形剤：
事前に充填された各シリンジには、30 mgのソルビトール（E420）が含まれています。
事前に充填された各シリンジには、1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています（セクション4.4を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射液。
注射用の無色透明の溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
癌の細胞毒性化学療法で治療された成人患者における好中球減少症の期間の減少および発熱性好中球減少症の発生率（慢性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を除く）。
04.2投与の形態と方法-
ニューラスタ療法は、腫瘍学および/または血液学の経験がある医師によって開始および監督されるべきです。
投与量
細胞毒性化学療法の少なくとも24時間後に投与される、各化学療法サイクルには6 mgの用量（プレフィルグラスチム1本）が推奨されます。
投与方法
ニューラスタは皮下注射されます。注射は太もも、腹部、または上腕に行う必要があります。投与前の医薬品の取り扱いについては、セクション6.6を参照してください。
小児人口
小児におけるニューラスタの安全性と有効性はまだ確立されていません。現在入手可能なデータはセクション4.8、5.1、および5.2に記載されていますが、薬量学に関する推奨はできません。
腎機能障害のある患者
末期腎疾患の患者を含む腎機能障害のある患者には、用量調整は推奨されません。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
限られた臨床データは、急性骨髄性白血病患者の重度の好中球減少症からの寛解までの時間に対する、フィルグラスチムと比較したペグフィルグラスチムの同等の効果を示唆しています。 de novo （セクション5.1を参照）。しかし、急性骨髄性白血病におけるニューラスタの長期的効果は確立されていません。したがって、この製品はこの患者集団では注意して使用する必要があります。
顆粒球コロニー刺激因子は骨髄細胞の成長を促進することができます 試験管内で 同様の効果が見られます 試験管内で 一部の非骨髄細胞で。
Neulastaの安全性と有効性は、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の患者、および続発性急性骨髄性白血病（AML）の患者では研究されていないため、このような患者には使用しないでください。急性骨髄性白血病のそれからの慢性骨髄性白血病の芽球形質転換の診断。
AML患者におけるニューラスタ投与の有効性と安全性 de novo 年齢の
高用量化学療法を受けている患者におけるニューラスタの安全性と有効性は研究されていません。この医薬品は、標準的な用量レジメンを超えて細胞毒性化学療法の用量を増やすために使用されるべきではありません。
肺の有害事象
まれな肺の副作用（≥1/ 1,000、間質性肺炎がG-CSFの投与後に報告されています。肺浸潤または肺炎の最近の病歴のある患者は、より高いリスクにさらされる可能性があります（セクション4.8を参照）。
咳、発熱、呼吸困難などの肺症状の発症と同時に、肺浸潤の放射線写真および白血球数の増加に関連する肺機能の低下が、急性呼吸窮迫症候群の最初の兆候である可能性があります（急性呼吸促拍症候群、 ARDS）。このような状況では、医師の裁量により、ニューラスタ療法を中止し、適切な治療を開始する必要があります（セクション4.8を参照）。
糸球体腎炎
糸球体腎炎は、フィルグラスチムとペグフィルグラスチムを投与されている患者で報告されています。一般的に、糸球体腎炎のイベントは、フィルグラスチムとペグフィルグラスチムの減量または中止後に解決しました。尿検査のモニタリングをお勧めします。
キャピラリーリーク症候群
キャピラリーリーク症候群は、顆粒球コロニー刺激因子の投与後に報告されており、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、および血中濃度を特徴としています。キャピラリーリーク症候群の症状を発症した患者は、注意深く監視し、集中治療の必要性を含む標準的な対症療法を受ける必要があります（セクション4.8を参照）。
脾腫および脾臓破裂
ペグフィルグラスチムの投与後、まれではあるが一般的に無症候性の脾腫の症例と、いくつかの致命的な症例を含むまれな脾臓破裂の症例が報告されています（セクション4.8を参照）。したがって、脾臓の容積を注意深く監視する必要があります（臨床検査、超音波など）。脾臓破裂の診断は、左上腹部または肩の痛みを呈している患者で考慮されるべきです。.
血小板減少症および貧血
ニューラスタ単独での治療は、予定通りに骨髄抑制化学療法の全用量を維持することによって引き起こされる血小板減少症および貧血を排除するものではありません。血小板数およびヘマトクリット値の定期的なモニタリングが推奨されます。重度の血小板減少症を引き起こす単一または組み合わせの化学療法剤を投与する場合は、特に注意を払う必要があります。
鎌状赤血球貧血
鎌状赤血球症は、鎌状赤血球形質または鎌状赤血球症の患者におけるペグフィルグラスチムの使用に関連しています（セクション4.8を参照）。したがって、鎌状赤血球形質または鎌状赤血球症の患者にニューラスタを処方する場合、医師は注意を払う必要があります。適切な臨床および検査パラメーターを維持し、この薬と拡大した脾臓および血管閉塞性の危機との関連の可能性に注意を払う必要があります。
白血球増加症
白血球の値（白血球、WBC）100 x 109 / l以上がNeulastaで治療された患者の1％未満で観察されました。この程度の白血球増加症に直接起因する有害事象は報告されていません。この白血球数の増加は一過性です。は、通常、投与後24〜48時間で観察され、この医薬品の薬力学的効果と一致します。臨床効果と白血球増加症の可能性と一致して、治療中に定期的に白血球数（WBC）を実行する必要があります。予想される最下点後の白血球数が50x 109 / Lを超える場合は、この医薬品の投与を直ちに停止する必要があります。
過敏症
アナフィラキシー反応を含む、治療開始時または治療後に発生する過敏反応が、ニューラスタで治療された患者で報告されています。臨床的に重大な過敏症の患者では、ニューラスタによる治療を完全に中止します。ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する過敏症の病歴のある患者には、ニューラスタを投与しないでください。 。重度のアレルギー反応が発生した場合は、適切な治療を行い、その後数日間患者を注意深くフォローアップする必要があります。
免疫原性
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の潜在的なリスクがあります。ペグフィルグラスチムに対する抗体を生成する可能性は一般に低いです。結合抗体の開発はすべての生物製剤で期待されていますが、今日まで、それらは活性と関連していません。
健康な患者またはドナーの造血前駆細胞動員におけるニューラスタの安全性と有効性は十分に評価されていません。
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある乾燥天然ゴム（ラテックスの誘導体）が含まれています。
成長因子療法に応じた骨髄の造血活性の増加は、一時的に陽性の骨放射線所見と関連しています。これは、放射線データを解釈する際に考慮する必要があります。
ニューラスタにはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ニューラスタは、6mgの用量で1ミリモル（23mg）未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）のトレーサビリティを向上させるために、投与された製品の商品名を患者の記録に明確に記録する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
細胞毒性化学療法に対する急速に分裂する骨髄細胞の潜在的な感受性を考えると、Neulastaは細胞毒性化学療法の投与の少なくとも24時間後に投与されるべきです。臨床試験では、化学療法の14日前にニューラスタを投与しても安全であることが示されました。化学療法と併用したニューラスタの使用は、患者では評価されていません。動物モデルでは、ニューラスタと5-フルオロウラシル（5-FU）または他の代謝拮抗剤の併用投与が骨髄抑制を悪化させることが示されています。.
臨床研究では、他の造血成長因子やサイトカインとの相互作用の可能性を具体的に調査していません。
好中球の放出も促進するリチウムとの潜在的な相互作用は、特に研究されていません。この相互作用が有害である可能性があるという証拠はありません。
Neulastaの安全性と有効性は、ニトロソウレアなどの骨髄抑制の遅延に関連する化学療法を受けている患者では評価されていません。
相互作用または代謝に関する特定の研究は行われていません。しかし、臨床研究では、ニューラスタと他の医薬品との相互作用は示されていません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性にペグフィルグラスチムを使用したデータはないか、限られています。動物での研究では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。妊娠中および妊娠の可能性のある女性には、避妊薬を使用しないニューラスタは推奨されません。
Neulastaによる治療中に妊娠していることが判明した女性は、アムジェンの妊娠監視プログラムに登録することをお勧めします。連絡先の詳細は、パッケージリーフレットのセクション6に記載されています。
えさの時間
母乳中のニューラスタ/代謝物の排泄に関する情報が不十分であるため、新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。母乳育児のメリットを考慮して、母乳育児を中止するか、ニューラスタ療法を中止/中止するかを決定する必要があります。赤ちゃんのためにそして女性のための治療の利益のために。
Neulastaによる治療中の母乳育児中の女性は、アムジェンの授乳監視プログラムに登録することをお勧めします。連絡先の詳細は、パッケージリーフレットのセクション6に記載されています。
受胎能力
ペグフィルグラスチムは、（体表面積に基づいて）推奨される最高ヒト用量の約6〜9倍の累積週用量で、雄または雌ラットの生殖能力または出産する影響を及ぼさなかった（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Neulastaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
安全性プロファイルの要約
最も頻繁に報告された副作用は、骨痛（非常に一般的[≥1/ 10]）と筋骨格系障害（一般的）でした。骨痛は一般的に軽度から中等度で一過性であり、ほとんどの患者で一般的な鎮痛薬で制御可能でした。
皮膚発疹、蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難、紅斑、紅潮、低血圧などの過敏反応の症例が、ニューラスタの初回またはその後の投与で報告されています（まれ[≥1/ 1,000、アナフィラキシー、ニューラスタを投与されている患者で発生する可能性があります（まれ） ）（セクション4.4を参照）。
治療が遅れると生命を脅かす可能性のある毛細血管漏出症候群はまれであると報告されています（≥1/ 1,000〜
通常は無症候性の脾腫はまれです。
ペグフィルグラスチムの投与後、いくつかの致命的な症例を含むまれな脾臓破裂の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
間質性肺炎、肺水腫、肺浸潤、肺線維症などのまれな肺の副作用が報告されています。まれなケースは、呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群を引き起こしました（急性呼吸促拍症候群、ARDS）これは致命的となる可能性があります（セクション4.4を参照）。
鎌状赤血球形質または鎌状赤血球症の患者では、鎌状赤血球症の孤立した症例（このような患者ではまれ）が報告されています（セクション4.4を参照）。
副作用の表
以下の表のデータは、臨床試験および自発的報告で報告された副作用を説明しています。各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
¹下記の「選択された副作用の説明」のセクションを参照してください。
²この副作用は、市販後調査で特定されましたが、成人を対象としたランダム化比較試験では観察されませんでした。頻度クラスは、9件のランダム化臨床試験でニューラスタで治療された1,576人の患者に基づく統計計算で決定されました。
選択された副作用の説明
スウィート症候群のまれな症例が報告されていますが、血液悪性腫瘍の根底にある存在が原因である場合もあります。
皮膚血管炎のまれなイベントは、ニューラスタで治療された患者で報告されています。ニューラスタで治療された患者に血管炎を引き起こすメカニズムは不明です。
注射部位の紅斑を含む注射部位の反応（まれ（≥1/ 1,000、
一般的なケース（≥1/ 100、100 x 109 / l）が報告されています（セクション4.4を参照）。
細胞毒性化学療法後にニューラスタで治療された患者では、尿酸およびアルカリホスファターゼの、臨床症状を伴わない可逆的、軽度または中等度の上昇はまれです。乳酸デヒドロゲナーゼの、臨床症状を伴わない可逆的、軽度または中等度の上昇はまれです。
吐き気と頭痛は、化学療法を受けている患者で非常に一般的に観察されました。
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の肝機能検査（LFT）の上昇のまれな症例が、細胞毒性化学療法後にペグフィルグラスチムを投与された患者で観察されています。これらの増加は一時的で可逆的です。
血小板減少症の一般的な症例が報告されています。
顆粒球コロニー刺激因子を使用した市販後の毛細血管漏出症候群の症例が報告されており、これらは一般に、複数の化学療法薬を服用している、またはアフェレーシスを受けている進行性悪性疾患、敗血症の患者に発生しています（セクション4.4を参照）。
小児人口
子供の経験は限られています。6〜11歳と12〜21歳の年長の子供（80％と67％）および成人と比較して、0〜5歳の子供（92％）でより高い頻度の重篤な副作用が観察されました。報告された最も一般的な有害事象は骨痛でした（セクション5.1および5.2を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。ヘルスケアの専門家は、国の報告システム（イタリア医薬品庁-ウェブサイト：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili）。
04.9過剰摂取-
300 mcg / kgの単回投与が、限られた数の健康なボランティアと非微小細胞腫肺がんの患者に、深刻な副作用なしに皮下投与されました。有害事象は、低用量のペグフィルグラスチムを投与された被験者の有害事象と同様でした。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：免疫賦活剤、コロニー刺激因子。
ATCコード：L03AA13。
ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）は、骨髄からの好中球の産生と放出を調節する糖タンパク質です。ペグフィルグラスチムは、単一の20 kdポリエチレングリコール（PEG）分子に共有結合した組換えヒトG-CSF分子（r-metHuG-CSF）で構成されています。ペグフィルグラスチムは、腎クリアランスが低下しているため、フィルグラスチムの長期的な形態です。ペグフィルグラスチムとフィルグラスチムは同じ作用機序を持っており、24時間以内に末梢好中球の数が著しく増加し、単球やリンパ球の増加はごくわずかです。フィルグラスチムと同様に、ペグフィルグラスチムに反応して産生された好中球は、走化性および食作用活性の評価によって示されるように、正常または増加した機能を示します。他の造血成長因子と同様に、G-CSFは 試験管内で ヒト内皮細胞の刺激特性。 G-CSFは成長を促進することができます 試験管内で 骨髄細胞の場合、悪性および同様の影響でさえ検出することができます 試験管内で 一部の非骨髄細胞で。
ドキソルビシンとドセタキセルを含む骨髄抑制化学療法を受けている高リスクのステージII-IV乳がん患者を対象とした、2つのランダム化された二重盲検の極めて重要な研究では、ペグフィルグラスチムを1サイクルに1回の単回投与として使用すると、好中球減少症の期間と発生率が低下しました。フィルグラスチムの毎日の投与で観察されたものと同様の発熱性好中球減少症の割合（11投与日の中央値）。成長因子のサポートがない場合、このパターンは、グレード4の好中球減少症の平均期間が5〜7日で、発熱性好中球減少症の発生率が30〜40％であると報告されています。ペグフィルグラスチムの6mg固定用量では、ペグフィルグラスチム群のグレード4好中球減少症の平均期間は、フィルグラスチム群の1。6日と比較して1。8日でした（差0。23日、95％CI：-0.15、0.63）。 、発熱性好中球減少症の発生率は、ペグフィルグラスチムで治療された患者の20％と比較して、ペグフィルグラスチムで治療された患者の13％でした（差7％、95％CI：-19％、5％）。 2番目の研究（n = 310）では、体重調整用量（100 mcg / kg）を使用して、ペグフィルグラスチム群のグレード4好中球減少症の平均期間は、フィルグラスチム群の1。8日と比較して1。7日でした（差0.03）。日、95％CI：-0.36、0.30）。発熱性好中球減少症の全体的な割合は、ペグフィルグラスチムで治療された患者の9％およびフィルグラスチムで治療された患者の18％でした（差9％、95％CI：-16.8％、-1.1％）。
乳がん患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験では、発熱性好中球減少症の発生率10〜20％に関連する化学療法レジメン（ドセタキセル100mg /m²）の投与後に、ペグフィルグラスチムが発熱性好中球減少症の発生率に及ぼす影響を評価しました。各サイクル（2日目）の化学療法の約24時間後にペグフィルグラスチムまたはプラセボの単回投与を受けるように928人の患者が無作為化されました。発熱性好中球減少症の発生率は無作為化された患者で低かった。ペグフィルグラスチムとプラセボの併用（1％対17％、p
急性骨髄性白血病の化学療法を受けている患者を対象に実施された限定サンプル（n = 83）の第II相ランダム化二重盲検試験 de novo 導入化学療法中に投与されたペグフィルグラスチム（6mgの単回投与）とフィルグラスチムを比較しました。重度の好中球減少症からの寛解までの期間の中央値は、両方の治療群で22日でした。長期的な結果は研究されていません（セクション4.4を参照）。
ビンクリスチン、ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（VAdriaC / IE）による化学療法の最初のコースの後に100mcg / kgのペグフィルグラスチムを投与された肉腫の小児患者を対象とした多施設ランダム化非盲検第II相試験（n = 37）では、重度の好中球減少症（好中球
05.2「薬物動態特性-
ペグフィルグラスチムの最大血清濃度は、単回皮下投与の16〜120時間後に観察されます。骨髄抑制化学療法後の好中球減少症の期間中、血清濃度は安定したままです。ペグフィルグラスチムの除去は用量に関して非線形です;ペグフィルグラスチムの血清クリアランスは用量の増加とともに減少します。ペグフィルグラスチムは、主に好中球を介したクリアランスによって排除されるようであり、これは高用量で飽和します。クリアランスの自己調節メカニズムに従って、ペグフィルグラスチムの血清濃度は、好中球の上昇とともに急速に低下します。
好中球を介したクリアランスメカニズムにより、肝機能障害または腎機能障害がペグフィルグラスチムの薬物動態に影響を与えるとは予想されていません。非盲検単回投与試験（n = 31）では、末期腎疾患を含む腎機能障害のさまざまな段階は、ペグフィルグラスチムの薬物動態に影響を与えませんでした。
高齢者人口
入手可能な限られたデータは、高齢者（> 65歳）におけるペグフィルグラスチムの薬物動態が成人のそれと類似していることを示しています。
小児人口
ペグフィルグラスチムの薬物動態は、VAdriaC / IE化学療法の完了後に100μg/ kgのペグフィルグラスチムを投与された37人の小児肉腫患者で研究されました。若い年齢層（0-5歳）は、6-11歳および12-21歳（22.0± 13.1mcg•hr / mlおよび29.3±23.2mcg•hr / ml）（セクション5.1を参照）。
若い年齢層（0-5歳）を除いて、小児患者の平均AUCは、ドキソルビシンの完了後に100 mcg / kgのペグフィルグラスチムを投与されたステージII-IVの高リスク乳がんの成人患者の平均AUCと同様に見えました。 /ドセタキセル（セクション4.8および5.1を参照）。
05.3前臨床安全性データ-
従来の反復投与毒性試験からの前臨床データは、白血球数の増加、骨髄骨髄過形成、髄外造血および脾腫を含む、予想される薬理学的効果を明らかにしました。
ペグフィルグラスチムを皮下投与した妊婦から生まれたラットでは悪影響は観察されなかったが、ウサギでは、ペグフィルグラスチムを皮下投与すると、ヒトの推奨用量の4倍の累積用量で胚-胎児毒性（胚の喪失）が生じた。ラットでの研究は、ペグフィルグラスチムの経胎盤通過が可能であることを示しています。ラットでの研究は、ペグフィルグラスチムの皮下投与が生殖能力、出産する時期、発情周期、交尾と性交の間の日数、および子宮内生存に影響を及ぼさなかったことを示しました。これらのデータと人間との関連性は不明です。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
酢酸ナトリウム *
ソルビトール（E420）
ポリソルベート20
注射用水
*酢酸ナトリウムは、氷酢酸を水酸化ナトリウムで滴定することによって得られます。
06.2非互換性 "-
この医薬品は、他の製品、特に塩化ナトリウム溶液と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
ニューラスタは、室温（30°C以下）で1回、最大72時間保存できます。室温で72時間以上放置されたニューラスタは廃棄する必要があります。
凍結しないでください。凍結温度への偶発的な曝露は、24時間未満に一度、Neulastaの安定性に影響を与えません。
薬を光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
自動ニードルガード付きまたはなしのゴム製プランジャーとステンレス鋼針を備えたプレフィルドシリンジ（タイプIガラス）。
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥天然ゴム（ラテックスの誘導体）が含まれています（セクション4.4を参照）。
事前に充填された各シリンジには、注射用の溶液0.6mlが含まれています。ブリスター付きまたはブリスターなしの、事前に充填されたシリンジ1本のパックサイズ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
ニューラスタ溶液を投与する前に、目に見える粒子がないことを確認する必要があります。透明で無色の溶液のみを注射する必要があります。
過度に攪拌すると、ペグフィルグラスチムは凝集体を形成し、生物学的に不活性になる可能性があります。
溶液を注入する前に、事前に充填されたシリンジが室温に達するまで待ちます。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
アムジェンヨーロッパB.V.
ミネルバム7061
4817ZKブレダ
オランダ
08.0マーケティング承認番号-
EU / 1/02/227/0011パッケージシリンジブリスター付き
035716012
EU / 1/02/227/0021ブリスターなしのシリンジパック1個
EU / 1/02/227/004ニードルガード付きブリスター付き1パックシリンジ
035716036
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：2002年8月22日
最新の更新日：2007年7月16日
10.0テキストの改訂日-
2015年5月
