有効成分：クレボプリド
MOTILEX 0.5mg錠
MOTILEX 0.5 mg / 5mlシロップ
MOTILEX 1 mg / 2ml注射液
適応症なぜMotilexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Motilexには、胃や腸の運動性を刺激することによって機能する「運動促進薬」と呼ばれる薬のクラスに属する活性物質クレボプリドが含まれています。
- 胃や腸の問題（器質的または機能的起源）が原因で発生する、または癌の治療に使用される薬によって引き起こされる悪心および嘔吐の治療;
- 胃の不調（機能性消化不良）につながる病気の症状の治療;
- 放射線検査による胃と腸の調査。
Motilexを使用すべきでない場合の禁忌
Motilexを服用しないでください
- あなたがクレボプリド、モチレックス（ベンズアミド）に類似した他の薬、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
- 腸内容排出の刺激が危険な場合、例えば、激しい出血（出血）、穿孔、胃や腸の機械的閉塞がある場合。
- あなたがてんかんに苦しんでいる場合。
- 精神障害に使用される「神経弛緩薬」と呼ばれる薬で治療された後、運動障害（遅発性ジスキネジー）に苦しんでいる場合。
- パーキンソン病または運動を調節する「錐体外路」と呼ばれる神経系の一部の他の病気と診断された場合。
- 妊娠中および授乳中の場合（「妊娠および授乳中」を参照）。
使用上の注意Motilexを服用する前に知っておくべきこと
Motilexを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
医師が推奨する量よりも高い量のモチレックスを服用しないでください。高用量は運動系での反応の可能性を高める可能性があります（錐体外路反応、セクション3「必要以上にモチレックスを服用する場合」を参照）。
乳がんや脳下垂体に良性腫瘍（下垂体腺腫）があり、「プロラクチン」と呼ばれるホルモンが放出される場合は、医師が特に注意してモチレックスを処方します。モチレックスはさらに増加する可能性があるためです。このホルモンのレベル。
腎臓（腎不全）および/または肝臓（肝不全）の重度の変化に苦しんでいる場合は、クレボプリドの血中濃度が高くなるか長持ちする可能性があるため、医師は特に注意してモチレックスを処方します。
子供と青年
子供や青年では、医師が推奨する量よりも高い量のMotilexを服用すると、運動を調節するシステムでの反応（錐体外路反応）の可能性がさらに高まる可能性があります。
相互作用どの薬物または食品がMotilexの効果を変更できるか
その他の薬とモチレックス
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Motilexの効果は、次の薬に影響を与えるか、影響を与える可能性があります。
- 「抗モノアミン酸化酵素」（抗MAO）と呼ばれる薬は、副作用を発症するリスクを高めるため、うつ病に対して使用されます。
- 精神障害の治療に使用される「神経弛緩薬」と呼ばれる薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテンなど）。これらの薬は神経系のモチレックスの活性と副作用のリスクを高める可能性があるためです。
- ジゴキシン（心臓の収縮に作用する薬）とシメチジン（胃の損傷に使用される薬、「潰瘍」）。モチレックスはこれらの薬の効果を低下させる可能性があるためです。
Motilexと以下の薬との関連は避けるべきです：
- 「麻薬性鎮痛薬」と呼ばれる痛みに対して使用される薬と、「アセチルコリン」（抗コリン作用薬）と呼ばれる体内の物質の作用を阻止するために使用される薬。これらの薬は、胃や腸の運動性に対するモチレックスの効果を打ち消すためです。
- 「ドーパミン」と呼ばれる物質の放出に影響を与える他の薬。
食べ物、飲み物、アルコールを含むモチレックス
Motilexをアルコール飲料と一緒に服用しないでください。この薬は、眠気や覚醒の低下などのアルコールの影響を増大させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、授乳および出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
現在までの使用の安全性に関する十分なデータがないため、Motilexは妊娠中は禁忌です。
えさの時間
現在までのところ、使用の安全性に関するデータが不十分であるため、Motilexは授乳中は禁忌です。
受胎能力
人間の出産に関するデータはありません。
機械の運転と使用
Motilexは、眠気を引き起こす可能性があるため、機械を運転または使用する能力に影響を与えます。
車両を運転する前、および/または注意が必要な操作を実行する場合は、これを考慮に入れてください。
Motilex錠には乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
Motilexシロップと注射用Motilex溶液にはソルビトールが含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ソルビトールは弱い下剤効果を引き起こす可能性があります。
ソルビトールのカロリー値は2.6Kcal / gです。
投与量、投与方法および投与時間Motilexの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人での使用
推奨用量は次のとおりです。
- モチレックス錠：1錠を1日3回食前に
- モチレックスシロップ：食事の前に1日3回5mlの1スクープ
- 注射用モチレックス溶液：急性期の筋肉（筋肉内経路）または静脈（静脈内経路）への注射用の半分または1アンプル。必要に応じて、投与を繰り返すことが可能です。
子供および青年での使用
- モチレックス錠
青年期（12〜20歳）：錠剤の半分を1日3回（食事前）
- モチレックスシロップ：
10代の若者（12〜20歳）：食事の前に1日3回半分のスクープ（2.5ml）
子供：原則として、1日あたり体重1kgあたり15mcg、3回の投与に分けられます。
指標として（1 ml = 100 mcg）：
1〜4歳の子供：0.5mlを1日3回
4歳から8歳までの子供：1mlを1日3回
8歳から10歳までの子供：1.5mlを1日3回
10〜12歳の子供：2mlを1日3回
過剰摂取モチレックスを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にモチレックスを服用した場合
Motilexの服用が多すぎる場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Motilexの摂取量が多すぎると、眠気、失見当識障害、運動障害を引き起こす可能性があります。これらは通常、治療を中止すると消えます。症状が続く場合は、医師または医療専門家がどの治療を受けるべきかを決定します。
動きに影響を与える現象（錐体外路効果）の場合、医師または医療専門家は、これらの効果をブロックする薬（パーキンソン病に対する薬、アセチルコリンをブロックする薬、または体内の物質をブロックする能力を持つアレルギーに対する薬）を提供します"アセチルコリン"）。
Motilexの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Motilexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
まれ（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 通常、首、舌、または顔の運動障害（ジストニア）、
- 運動障害（特に高齢者および長期間の治療後のジスキネジアおよび遅発性ジスキネジア）、振戦、
- 眠気、
- 鎮静。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- ホルモンプロラクチンの過剰産生（高プロラクチン血症）、
- 母乳の異常な産生（乳汁漏出）、
- 月経周期の消失（無月経）、
- 男性の乳房の成長（女性化乳房）、
- 勃起の問題（勃起不全）。
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
Motilexタブレット：乾燥した場所に保管してください。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
内容
Motilex 0.5 mg錠：
- 有効成分は次のとおりです。酸性リンゴ酸クレボプリド。 1錠には、0.50mgのクレボプリド塩基に相当する0.68mgのリンゴ酸クレボプリドが含まれています。
- 他の成分は、乳糖、微粒セルロース、二酸化ケイ素、ポビドン、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウムです。
Motilex 0.5 mg / 5 mlシロップ：
- 有効成分は次のとおりです。酸性リンゴ酸クレボプリド。 1mlのシロップには0.136mgのリンゴ酸クレボプリド（0.10mgのクレボプリド塩基に相当）が含まれています。
- その他の成分は、ソルビトール溶液、プロピレングリコール、安息香酸、ラズベリーフレーバー、精製水です。
Motilex 1 mg / 2ml注射用溶液
- 有効成分は次のとおりです。酸性リンゴ酸クレボプリド。 1つの2mlアンプルには次のものが含まれています：1.36mgのリンゴ酸クレボプリド（1.0mgのクレボプリド塩基に相当）。
- 他の成分は次のとおりです：ソルビトール、注射用水。
Motilexの外観とパックの内容の説明
Motilexは、錠剤、シロップ、注射用溶液の形で、以下のパッケージで提供されます。
モチレックス錠：30錠入り
モチレックスシロップ：120mlボトル
注射用モチレックスソリューション：2mlの6アンプルの箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MOTILEX
02.0定性的および定量的組成
MOTILEX 0.5mg錠
各タブレットに含まれるもの：
リンゴ酸クレボプリド0.68mg
クレボプリドベース0.50mgに等しい
MOTILEX 0.5 mg / 5mlシロップ
シロップの各mlは含まれています：
リンゴ酸クレボプリド0.136mg
クレボプリドベース0.10mgに等しい
MOTILEX 1mg / 2ml注射液
各2mlバイアルには以下が含まれます。
リンゴ酸クレボプリド1.36mg
1mgのクレボプリドベースに等しい
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
シロップ
注射液
04.0臨床情報
04.1治療適応
有機的または機能的起源の悪心および嘔吐の対症療法、または抗腫瘍化学療法中。
機能性消化不良の対症療法。
消化管の放射線学的調査。
04.2投与の形態と方法
モチレックス錠
大人
1錠1日3回（食前）
10代の若者（12〜20歳）
½錠1日3回（食前）
モチレックスシロップ
大人
5mlの1スクープを1日3回（食事の前に）
10代の若者（12〜20歳）
½スクープ（2.5ml）1日3回（食事前）
子供達
原則として、1日あたり体重1kgあたり15mcg、3回に分けて
指標として（1 ml = 100 mcg）：
1〜4年：0.5mlを1日3回
4〜8年：1mlを1日3回
8〜10年：1.5mlを1日3回
10〜12歳：2mlを1日3回
注射用MOTILEXソリューション：
大人
急性期の筋肉内または静脈内の½-1アンプル。必要に応じて、投与を繰り返すことが可能です。
04.3禁忌
活性物質、他のベンズアミド、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
腸の運動性の刺激が危険である可能性がある場合、例えば、胃腸出血、穿孔、機械的閉塞の存在下。
てんかん
神経弛緩薬遅発性ジスキネジーの病歴のある患者。
パーキンソン病およびその他の錐体外路系の愛情。
妊娠と授乳（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
推奨用量よりも高い用量は、特に子供や青年において錐体外路反応の可能性を高める可能性があります。
クレボプリドの血中濃度がより高くまたはより長く続く可能性がある重度の腎不全および/または肝不全の被験者の治療には、特に注意を払う必要があります。
特に乳がんまたはプロラクチン分泌性下垂体腺腫の患者では、プロラクチンレベルの上昇の可能性を慎重に検討する必要があります。
新生児では、オルトプラミド（ベンズアミド）による後天性メトヘモグロビン血症の症例が報告されています。
添加剤に関する警告
MOTILEXシロップと注射用MOTILEX溶液にはソルビトールが含まれています：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。ソルビトールが含まれているため、軽度の下剤効果が生じることがあります。 MOTILEXシロップには、2.5mLの用量あたり2,125gのソルビトールが含まれています。ソルビトールのカロリー値は2.6Kcal / gです。
MOTILEX錠には乳糖が含まれています。乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
MOTILEXは、麻薬性鎮痛薬や、胃腸の運動性への影響に拮抗する抗コリン作用薬と一緒に服用しないでください。
抗コリン作用薬とともに、ドーパミン作動性受容体に活性な他の薬剤とモチレックスを同時に使用することは避けるべきです。
抗MAOの併用投与は、望ましくない影響のリスクを高めます。
錐体外路症状とジストニア反応の両方を引き起こす可能性のある薬物である神経弛緩薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテンなど）の同時投与は、クレボプリドの中枢活性を高め、望ましくない影響のリスクを高めます。
Motilexは、ジゴキシンとシメチジンの効果を低下させます。
クレボプリドは、アルコール、催眠薬、抗不安薬、麻薬の鎮静効果を高めることができます。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
クレボプリドの使用後の人間の出産に関するデータはありません。
妊娠
妊娠中のクレボプリドの使用から得られるデータは限られています。動物の生殖毒性試験では、直接的な関係や間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中、特に最初の3か月間はクレボプリドの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
クレボプリドが母乳に排泄されるかどうか、そしてそれが胎児に何らかの影響を与える可能性があるかどうかは不明です。予防措置として、授乳中のクレボプリドの使用は避けることが望ましいです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は眠気を引き起こす可能性があるため、MOTILEXは機械を運転または使用する能力を損ないます。
自動車の運転手および監督上の完全性を必要とする操作を実行する運転手は、これについて警告されなければなりません。
04.8望ましくない影響
臨床試験および登録後の経験中に報告された有害反応は、全身および臓器クラス（SOC）および頻度（一般的な1〜10％、一般的ではない0.1〜1％、まれな0.01〜0.1％、非常にまれな/孤立した報告）によって以下にグループ化されます。
神経系障害：
まれ：錐体外路障害、ジストニア、ジスキネジア、振戦、傾眠、鎮静および遅発性ジスキネジア。
内分泌病理学:
非常にまれ：高プロラクチン血症
生殖器系と乳房の病気 :
非常にまれです：乳汁漏出、無月経、女性化乳房および勃起不全。
ジストニアは、首、舌、または顔で最も一般的に報告されます。
遅発性ジスキネジアは、長期治療後の高齢患者で報告されています。
高プロラクチン血症、乳房の圧痛、乳汁漏出、無月経、女性化乳房、およびインポテンスは、長期の治療後に報告されています。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
推奨用量で中毒の症例はこれまで認識されていません。過剰摂取は眠気、失見当識、錐体外路障害を引き起こす可能性があり、通常は治療を中断すると消えます。症状が続く場合は、胃洗浄と症候性治療を選択します。抗パーキンソン病薬、抗コリン作動薬、または抗コリン作動性の抗ヒスタミン薬の使用は次のとおりです。おすすめされた。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：運動促進薬
ATCコード：A03FA06
オルトプラミド（置換ベンズアミド）のグループに属するクレボプリドは、胃の収縮の緊張と振幅を増加させ、幽門括約筋と十二指腸球根を解放し、「選択的遮断」を通じて十二指腸と空腸の蠕動を調整する能力を持っています胃腸管のレベルでのプロセロトニン作動性作用に関連する、ドーパミン作動性受容体（胃腸管、化学受容体トリガーゾーンおよび中辺縁系のドーパミン作動性受容体）の集団の、地区に応じて異なる強度の作用。したがって、主な効果は、顕著な制吐作用に加えて、胃内容排出を促進し、胃十二指腸通過を加速することであり、これは原始的または二次的に遅くなる。
クレボプリドは、その作用の選択性のおかげで、内分泌系（高プロラクチン血症）および抗ドーパミン作動薬に典型的な錐体外路系のレベルでの望ましくない影響を軽減します。
05.2薬物動態特性
ラット、ウサギ、イヌ、およびヒトでの試験では、クレボプリドは経口で急速に吸収され、主に代謝されます。ヒトでは、排泄は主に糞便経路によって起こります。
血漿中半減期は2.1〜2.7時間です。製品の最大排泄率は最初の2〜3時間で発生します。静脈内では、クレボプリド濃度は10分後にピーク（15〜30 mcg / ml）に達し、 6〜8時間までの治療効果のあるレベル。
05.3前臨床安全性データ
臨床試験と市販後の経験の両方で、副作用の発生率に関して、MOTILEXは適切な安全性プロファイルを備えているため、幅広い前臨床毒性試験で実証された良好な耐容性が確認されています。
LD50はラットとマウスでは測定できなかった。
ラットと犬の両方の慢性毒性試験で高用量のクレボプリドを投与すると、ドーパミン作動性受容体遮断の薬理学的反応の誇張に関連する影響が生じました。
ラットとウサギで実施されたクレボプリドを用いた催奇形性試験では、催奇形性の可能性は示されませんでした。
さらに、クレボプリドは、研究された菌株において、エームス試験によって変異原性の可能性を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
MOTILEX 0.50mg錠：乳糖、微粒セルロース、二酸化ケイ素、ポビドン、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
MOTILEX 0.50 mg / 5 mlシロップ：ソルビトール溶液、プロピレングリコール、安息香酸、ラズベリーフレーバー、精製水
MOTILEX 1 mg / 2 ml注射用溶液：ソルビトール、注射用水
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤：乾燥した場所に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤：30錠の箱
シロップ：120mlボトル
バイアル：2mlの6バイアルの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
アルミラルS.p.A. -メッシーナ通り、38-タワーC-20154ミラノ
08.0マーケティング承認番号
錠剤：AIC 026362020
シロップ：AIC 026362032
バイアル：AIC 026362057
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1986年7月/ 2000年5月/ 2005年5月
10.0本文の改訂日
AIFA決定2014年5月5日
