有効成分:エコナゾール
ペバリル1%クリーム
ペバリル1%皮膚スプレー、アルコール溶液
ペバリル1%皮膚粉末
ペバリル1%皮膚エマルジョン
ペバリル1%ノンアルコール皮膚液
ペバリルの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ペバリル1%クリーム、ペバリル1%皮膚スプレー、アルコール溶液、ペバリル1%皮膚粉末、ペバリル1%皮膚エマルジョン、ペバリル1%ノンアルコール皮膚溶液
- PEVARYL 1%膣クリーム、PEVARYL 50 mgペッサリー、PEVARYL 150 mgペッサリー、PEVARYL 150 mg徐放性ペッサリー、PEVARYL 1%外性器用皮膚液
なぜペバリルが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
PEVARYLは、グラム陽性菌との混合感染を含む、すべての真菌感染症の局所治療のための抗真菌剤です。
PEVARYLノンアルコール皮膚液は、癜風の治療のために特別に設計されています。全身の治療は、皮膚がまだ明らかに健康である場合でも真菌を排除することを可能にします。
治療上の適応症
製品は次の治療法で示されます:
- 皮膚糸状菌、酵母またはカビによって引き起こされる皮膚真菌症、およびグラム陽性菌によって引き起こされる感染症;
- 外耳道(乳濁液の形態に限定)および爪の真菌症;
- 癜風。
ペバリルを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ペバリルを服用する前に知っておくべきこと
PEVARYLのすべての剤形は、外用のみに適応されています。
PEVARYLは、眼科または経口使用を目的としたものではありません。
感作または刺激反応の場合は、製品の使用を中止してください。
エコナゾール硝酸塩粉末にはタルクが含まれています。特に子供や乳児では、気道への刺激を防ぐために吸入を避けてください。
スプレーフォームの塗布は、製品を吸入したり、過度かつ不適切に使用したりしないように行う必要があります。
どの薬や食品がペバリルの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。ワルファリンやアセノクマロールなどの経口抗凝固薬との相互作用の報告があります。経口抗凝固療法を受けている患者では、注意を払い、抗凝固効果をより頻繁に監視する必要があります。エコナゾールによる治療中および中止後に、経口抗凝固薬の投与量の調整が必要になる場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠と母乳育児
全身吸収のため、医師が患者の健康に必要であると考えない限り、PEVARYLは妊娠の第1トリメスターに使用しないでください。PEVARYLは、母親の潜在的な利益が起こりうるリスクを克服する場合、妊娠の第2および第3トリメスターに使用できます。胎児に。
授乳中の患者には注意してPEVARYLを使用してください。
機械を運転して使用する能力への影響
あなたは気づいていません。
ペバリルのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。この薬には安息香酸が含まれており、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与える可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ペバリルの使用方法:薬
医師の処方がない限り、PEVARYLは、真菌症が完全になくなるまで(1〜3週間)、朝晩、感染した皮膚領域に軽いマッサージで塗布する必要があります。
真菌症の消失後数日間、PEVARYLの適用を継続することをお勧めします。
PEVARYLを適用する前に、湿った段階の隙間のあるスペース(たとえば、つま先の間のスペース、または臀部のひだ)をガーゼまたは包帯で洗浄する必要があります。
爪に影響を与える真菌症の治療には密封包帯法が推奨されます。
外耳道の真菌症の治療では(鼓膜の病変がない場合のみ)、1日1〜2回外耳道に1〜2滴のPEVARYL皮膚エマルジョンを注入するか、それに浸したガーゼのストリップを挿入します。
PEVARYL皮膚粉末は、PEVARYLクリームと皮膚スプレーアルコール溶液の補完療法として使用する必要があります。間質腔での感染症の場合、PEVARYL皮膚粉末の使用で十分かもしれません。
PEVARYLノンアルコール皮膚液は、癜風の治療のために特別に設計されています。3晩連続して、すすぎをせずに製品をスポンジに置いて、濡れた体全体に振りかけることをお勧めします。
薬は夜の間にその作用を実行します。翌朝洗い流す必要があります。
このように、体表面全体を治療することで、肌が健康に見える場所でもカビを除去することができます。
塗布終了から15日経っても癜風が根絶されない場合は、治療を繰り返してください。再発を防ぐために、1ヶ月と3ヶ月後に再度治療を行うことをお勧めします。
PEVARYLの定期的かつ処方された使用は、回復のために決定的に重要です。
過剰摂取ペバリルを飲みすぎた場合の対処方法
ペバリルは皮膚用です。
目に入った場合は、きれいな水または生理食塩水で洗い流し、症状が続く場合は医師の診察を受けてください。
誤って飲み込んだり、PEVARYLの過剰摂取を想定した場合、対症療法で吐き気、嘔吐、下痢が起こることがありますが、いずれの場合も直ちに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。 PEVARYLの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ペバリル1%皮膚粉末
粉末製剤にはタルクが含まれています。粉末を誤って大量に吸引すると、特に乳児や子供に気道の閉塞を引き起こす可能性があります。呼吸停止は、支持療法と酸素で治療する必要があります。呼吸が損なわれている場合は、気管内挿管、物質除去、および補助換気の対策を検討する必要があります。
副作用ペバリルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、PEVARYLは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
報告されている最も一般的な副作用は、かゆみ、皮膚の灼熱感、痛みです。
あまり一般的に報告されていない副作用は、紅斑、倦怠感、腫れです。
さらに、血管浮腫、接触性皮膚炎、発疹、蕁麻疹、水疱、皮膚の剥離、過敏症の症例も報告されています。
局所使用の製品を使用すると、特に長期間使用すると感作現象が発生する可能性があります。その場合は、治療を中止して医師にご相談ください。
特に激しい局所反応の場合は、治療を中断して医師に相談する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、製品を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
エマルジョン:チャイルドレジスタンスクロージャー-ボトルの開け方
組成および剤形
構成
100gのクリームに含まれるもの:有効成分:1.0gのエコナゾール硝酸塩;賦形剤:ステアリン酸とグリコールのエステルの混合物;脂肪酸とポリエチレングリコールの混合物;ワセリン油;ブチル化ヒドロキシアニソール;香料4074;安息香酸;精製水。
100gのアルコール溶液皮膚スプレー-含有:有効成分:1.0gのエコナゾール硝酸塩;賦形剤:エチルアルコール;プロピレングリコール、香水4074;トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン。
100gの皮膚粉末には以下が含まれます:有効成分:1.0gのエコナゾール硝酸塩;賦形剤:沈降シリカ;香水4074;酸化亜鉛;タルク。
100gの皮膚エマルジョンには以下が含まれます:有効成分:1.0gのエコナゾール硝酸塩;賦形剤:沈降シリカ;ステアリン酸とグリコールのエステルの混合物;脂肪酸とポリエチレングリコールの混合物;ワセリン油;ブチルヒドロキシアニソール;安息香酸;香水4074;精製水。
100gのノンアルコール皮膚溶液には有効成分が含まれています:1.0gエコナゾール;賦形剤:ポリソルベート20;ベンジルアルコール;ソルビタンモノラウレート; N- [2-ヒドロキシエチル] -N- [2-(ラウリルアミノ)-エチル]アミノ酢酸3,6,9-トリオキサドコシル硫酸ナトリウムのナトリウム塩;ポリオキシエチレングリコール6000ジステアリン酸;精製水。
剤形と内容
クリーム1%:30gチューブ
1%アルコール溶液皮膚スプレー:ボトル30 g
スキンパウダー1%:ボトル30g
皮膚乳液1%:ボトル30ml
ノンアルコールスキンソリューション1%:6袋10 g
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ペバリル
02.0定性的および定量的組成
ペバリル1%クリーム
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:エコナゾール硝酸塩1.0 g
ペバリル1%皮膚スプレー、アルコール溶液
100gのアルコール性皮膚溶液には以下が含まれます:
有効成分:エコナゾール硝酸塩1.0 g
ペバリル1%皮膚粉末
100gのスキンパウダーには以下が含まれます:
有効成分:エコナゾール硝酸塩1.0 g
ペバリル1%皮膚エマルジョン
100gの皮膚エマルジョンには以下が含まれます:
有効成分:エコナゾール硝酸塩1.0 g
ペバリル1%ノンアルコール皮膚液
100gのノンアルコール皮膚溶液には次のものが含まれています。
有効成分:エコナゾール1.0g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム、アルコール性スキンソリューション、スキンパウダー、スキンエマルジョン、非アルコール性スキンソリューション
04.0臨床情報
04.1治療適応
製品は次の治療法で示されます:
•皮膚糸状菌、酵母菌、カビによって引き起こされる皮膚真菌症。
•グラム陽性菌によって引き起こされる皮膚感染症:連鎖球菌およびブドウ球菌。
•真菌性外耳炎、外耳道の真菌症(皮膚エマルジョン形態に限定)。
•爪真菌症
•癜風
04.2投与の形態と方法
PEVARYLは、真菌症が完全に消えるまで(1〜3週間)、朝晩、感染した皮膚領域に軽いマッサージで塗布する必要があります。
真菌症の消失後数日間、PEVARYLの適用を継続することをお勧めします。
ウェットステージの隙間(足の指間スペース、臀部のひだなど)は、PEVARYLを塗布する前にガーゼで洗浄する必要があります。
爪真菌症の治療には密封包帯法が推奨されます。
耳真菌症の治療では(鼓膜の病変がない場合のみ)、1日1〜2回PEVARYL皮膚エマルジョンを1〜2滴滴下するか、それを浸したガーゼのストリップを外耳道に挿入します。
PEVARYL皮膚粉末は、PEVARYLクリームとアルコール溶液皮膚スプレーの補完療法として使用する必要があります。
間擦疹の場合、PEVARYL皮膚粉末の使用で十分かもしれません。
PEVARYLノンアルコール皮膚液:製品をスポンジの上に置いて、濡れた体全体に3回連続して振りかけます。すすぎはしないでください。薬は夜中に効き、翌朝洗い流す必要があります。塗布終了から15日経っても癜風が根絶されない場合は、治療を繰り返してください。再発を防ぐために、1ヶ月と3ヶ月後に再度治療を行うことをお勧めします。
PEVARYLの定期的かつ処方された使用は、回復のために決定的に重要です。
04.3禁忌
PEVARYLは、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
PEVARYLのすべての剤形は、外用のみに適応されています。 PEVARYLは眼科用または経口用ではありません。
感作または刺激反応の場合は、製品の使用を中止してください。
エコナゾール硝酸塩粉末にはタルクが含まれています。特に子供や乳児では、気道への刺激を防ぐために吸入を避けてください。
スプレーフォームの塗布は、製品を吸入したり、過度かつ不適切に使用したりしないように行う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エコナゾールは、CYP3A4およびCYP2C9シトクロムの既知の阻害剤です。皮膚塗布後の全身の利用可能性は限られていますが、他の医薬品との臨床的に関連する相互作用が発生する可能性があり、ワルファリンやアセノクマロールなどの経口抗凝固薬を投与されている患者で報告されているものもあります。経口抗凝固療法を受けている患者では、注意を払い、INRをより頻繁に監視する必要があります。経口抗凝固薬の投与量調整は、エコナゾールによる治療中および中止後に必要になる場合があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では、硝酸エコナゾールは催奇形性効果を示さなかったが、母体の皮下投与量20 mg / kg /日および母体の経口投与量10mg / kg /日でげっ歯類に胎児毒性効果を示した。人間におけるこの効果の関連性は不明です。
男性では、無傷の皮膚に局所塗布した後、エコナゾールの全身吸収が不十分です(PEVARYLによる胎児と新生児の健康。
全身吸収のため、医師が患者の健康に必要であると考えない限り、妊娠の最初のトリメスター中にPEVARYLを使用しないでください。
PEVARYLは、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回っている場合、妊娠の第2および第3トリメスター中に使用できます。
えさの時間
授乳中のラットに硝酸エコナゾールを経口投与した後、エコナゾールおよび/またはその代謝物が母乳に排泄され、子犬で検出されました。PEVARYLの皮膚投与がエコナゾールの十分な全身吸収を引き起こして濃度を生成できるかどうかは不明です。人間の母乳で。
PEVARYLを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
臨床研究からのデータ
エコナゾール硝酸塩クリーム(1%)とエコナゾール硝酸塩エマルジョン(1%)の安全性は、少なくとも1つの製剤の投与を受けた470人の被験者を対象とした12の臨床試験で評価されました。これらの臨床試験から収集された安全性データに基づくと、最も一般的に報告された副作用(ADR)(発生率≥1%)は(発生率%):そう痒症(1.3%)、皮膚の灼熱感(1.3%)でした。と痛み(1.1%)。
上記の副作用を含む臨床試験と市販後の経験の両方で、PEVARYL皮膚科製剤の使用で報告された副作用(ADR)を以下に示します。
頻度は、次の規則に従って報告されます。非常に一般的( ≥1/10);一般 ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
ペバリルの皮膚科学的製剤の副作用をリストした以下の表では、「既知の発生率(一般的または非一般的)」のすべての副作用は臨床試験データからのものであり、「非一般的な発生率の注記」のあるすべての副作用は投稿からのものです-マーケティングデータ。
表1:副作用
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
過敏反応の場合は、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
04.9過剰摂取
使用可能な剤形は局所塗布のみを目的としています。誤って摂取した場合、吐き気、嘔吐、下痢が発生する可能性があり、対症療法で治療します。製品が誤って目に触れた場合は、きれいな水または生理液で洗ってください。 。症状が続く場合は、医師の診察を受けてください。
ペバリル1%皮膚粉末
粉末製剤にはタルクが含まれています。粉末を誤って大量に吸引すると、特に乳児や子供に気道の閉塞を引き起こす可能性があります。呼吸停止は、支持療法と酸素で治療する必要があります。呼吸が損なわれている場合は、気管内挿管、物質除去、および補助換気の対策を検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための抗真菌剤、イミダゾールおよびトリアゾール誘導体
ATCコード:D01AC03
エコナゾールは局所抗真菌剤です。その活動は、皮膚糸状菌、酵母、カビにまで及び、したがってすべてのヒト病原性真菌を含みます。
エコナゾールはグラム陽性菌に対しても活性があり、混合感染の場合に有利な特性です。
非アルコール性皮膚液剤形は、癜風によるフケのような皮膚の剥離によって現れる疾患である癜風の治療のために研究されてきた。
エコナゾールは、病原体の細胞膜のレベルで、およびそれに関連する生合成を妨害することによって、その作用を実行します。真菌細胞の薬物への曝露は、時間的に連続して、以下の現象の出現を決定します。
•細胞外皮の透過性の増加。
•細胞質への薬物の侵入。
•すべての膜システムの変更。
•小胞にグループ化された分解生成物の出現と脂質物質の蓄積。
これは、RNA、タンパク質、脂質の代謝をブロックする効果があります。
05.2薬物動態特性
局所使用のための製品であるため、全身吸収の可能性を検証するためにテストが実施されました。動物またはヒトのいずれにおいても、有効成分であるエコナゾールの臨床的に有意な全身吸収が実証された例はありません。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種の毒性試験により、PEVARYLの忍容性は良好であることが示されています。また、催奇形性でも変異原性でもありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム
賦形剤:ステアリン酸とグリコールのエステルの混合物;脂肪酸とポリエチレングリコールの混合物;ワセリン油;ブチル化ヒドロキシアニソール;香料4074;安息香酸;精製水。
アルコール溶液スキンスプレー
賦形剤:エチルアルコール;プロピレングリコール;香水4074;トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン。
スキンパウダー
賦形剤:沈降シリカ;香水4074;酸化亜鉛;タルク。
皮膚エマルジョン
賦形剤:沈降シリカ;ステアリン酸とグリコールのエステルの混合物;脂肪酸とポリエチレングリコールの混合物;ワセリン油;ブチルヒドロキシアニソール;安息香酸;香水4074;精製水。
ノンアルコールスキンソリューション
賦形剤:ポリソルベート20;ベンジルアルコール;ソルビタンモノラウレート; N- [2-ヒドロキシエチル] -N- [2-(ラウリルアミノ)-エチル]アミノ酢酸3,6,9-トリオキサドコシル硫酸ナトリウムのナトリウム塩;ポリオキシエチレングリコール6000ジステアリン酸;精製水。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
クリーム:2年
アルコール溶液スキンスプレー:5年
スキンパウダー:3年
皮膚エマルジョン:3年
ノンアルコールスキンソリューション:3年
これらのデータは、無傷で正しく保管されたパッケージの製品に有効です。
06.4保管に関する特別な注意事項
エマルジョン、スキンスプレー、アルコール溶液、クリーム:25°Cを超えない温度で保管してください。
スキンパウダー:この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
PEVARYLは、他の薬と同様に、子供の手の届かないところに保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1%クリーム:30gチューブ
1%皮膚スプレーアルコール溶液:ボトル30ml
1%皮膚粉末:ボトル30g
1%皮膚エマルジョン:ボトル30ml
1%ノンアルコール皮膚液:6袋10g
チューブはエポキシ樹脂で塗装されたアルミニウム製です。スキンエマルジョンとスキンパウダーのボトルは高密度ポリエチレン(ルポレン)でできており、スプレー容器はアルミニウムモノブロックです。
ノンアルコールの皮膚溶液が入っている封筒は、ポリアクリロニトリルで塗装されたアルミ紙です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に推奨事項はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Janssen-Cilag SpA
M.Buonarroti経由、23
20093コローニョモンツェーゼ(MI)
08.0マーケティング承認番号
ペバリル1%クリーム023603018
ペバリル1%皮膚スプレーアルコール溶液023603196
ペバリル1%皮膚粉末023603044
ペバリル1%皮膚エマルジョン023603069
ペバリル1%ノンアルコール皮膚液023603145
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1978年7月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
04/2015