有効成分：トラセミド
DIUREMID 10mg錠
DIUREMID 10 mg / 2ml注射用溶液
DIUREMID 200 mg / 20ml注入用溶液
適応症なぜDiuremidが使用されているのですか？それはなんのためですか？
DIUREMIDはトラセミドを含み、利尿薬（つまり、通過する尿の量を増やす薬）のクラスに属します。この薬は、成人の治療に使用されます。
- 心臓、肝臓（肝臓）および腎臓起源の浮腫（体液蓄積）。
- 急性肺水腫（肺の体液の蓄積）。
- 腹水（腹部の水分の蓄積）
- うっ血性心不全（心臓が体の通常のニーズを満たすのに十分な血液を供給できない）。
- 急性腎不全（乏尿、すなわち排尿量の減少）、慢性腎不全（長期腎不全）、ネフローゼ症候群（「尿中のタンパク尿の排泄をもたらす腎臓の変化」）。注入のためのDIUREMID200 mg / 20 ml溶液の使用は、非無尿期の腎不全（完全に尿を通過できないことを伴わない腎不全）の患者にのみ適応されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Diuremidを使用すべきでない場合の禁忌
DIUREMIDを服用しないでください
- 有効成分、スルホニル尿素薬（糖尿病の治療に使用される薬のファミリー）、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 無尿期の腎不全（尿を通過できないことを伴う腎不全）に苦しんでいる場合。
- 昏睡前および肝性昏睡。
- 妊娠中および授乳中（「妊娠および授乳中」を参照）。
使用上の注意Diuremidを服用する前に知っておくべきこと
DIUREMIDを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
DIUREMIDまたはその他の利尿薬で治療されている場合、特に長期治療の場合は、カリウム（血中のカリウム濃度）を適切に監視する必要があります。同様に、血糖値（血糖値）、尿酸血症（血中の尿酸の量）、クレアチニン（血中のクレアチニンレベル）、および脂質血症（血中の脂肪の量）は、定期的かつ必要に応じて監視する必要があります。血）。
潜在性（まだ発症していない）またはすでに発症している糖尿病に苦しんでいる場合は、トラセミドによる治療後の血糖値の上昇を排除できないため、糖代謝を注意深く制御することをお勧めします。
トラセミドによる治療を開始する前に、低カリウム血症（血中のカリウムの不足）、低ナトリウム血症（血中のナトリウムの不足）、血液量減少（血液量の減少）、および排尿障害（尿の通過）が解消されていることを確認してください。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
子供達
小児期におけるトラセミドの使用に関するデータはありません
どの薬や食品がDiuremidの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
DIUREMIDと以下の同時使用：
- ジゴキシンやジギトキシン（心臓の活動を刺激する薬）などの強心配糖体は、DIUREMIDと心臓と同時にカリウムやマグネシウム（DIUREMIDによって引き起こされる可能性があります）が不足している場合、心臓のリズムに変化を引き起こす可能性があります強心配糖体、あなたの医者はあなたにあなたの血中のあなたのカリウムとマグネシウムのレベルを定期的にチェックさせるかもしれません。
- NSAID（インドメタシンなどの非ステロイド性抗炎症薬）は、トラセミドの効果を低下させる可能性があります。
- 下剤（腸の運動性と糞便の排出を刺激する物質）、鉱質コルチコイド（体内の水分と塩のバランスを調節する物質）および糖質コルチコイド（糖代謝において重要な物質）は、それらのカリウレティック効果の増加（カリウムの排泄の増加）につながる可能性があります尿）。
- 降圧薬（血圧を下げる薬）は後者の効果を高めます。トラセミド治療をACE阻害薬（高血圧の治療に使用される薬）と組み合わせると、過剰な血圧が発生する可能性があります。
- 抗糖尿病薬は、後者の有効性の低下につながります。
- アミノグルコシド抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシンなど）、シスプラチンおよびセファロスポリン製剤（抗生物質）は、特に高用量を服用すると、それらの有害な影響（耳および腎臓の毒性）の増強につながる可能性があります。
- リチウムは、心臓やニューロンにおけるリチウムの毒性を高める可能性があります。
- クラーレとテオフィリン（多くの呼吸器疾患の治療に使用される薬）は、筋弛緩作用の強化（筋緊張の低下）につながる可能性があります。
- 高用量のサリチル酸塩（「アセチルサリチル酸」に由来する抗炎症薬）は、後者の毒性の増加につながる可能性があります。
- 昇圧剤（エピネフリン、ノルエピネフリンなどの圧力を高める物質）は、それらに対する動脈の反応を低下させる可能性があります。
- コレスチラミン（血中のコレステロール値を下げる薬）は、生物学的利用能またはそれが作用しなければならない臓器に到達する薬の量を減らし、その結果、トラセミドの有効性を低下させます。
アルコール入りDIUREMID
この薬を服用している場合、アルコールと同時に服用する場合は、機械の運転や操作に注意する必要があります（「機械の運転と使用」を参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中はDIUREMIDを服用しないでください（「DIUREMIDを服用しない」を参照）。
機械の運転と使用
トラセミドは、正しく使用された場合でも、反応する能力に影響を与える可能性があります。したがって、この薬を服用している場合、特に治療の最初の数日間、またはアルコールと同時に服用する場合は、機械を運転または操作するときに注意する必要があります（「アルコールを含むDIUREMID」を参照）。
DIUREMID 10mg錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Diuremidの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
DIUREMID 10mg錠
推奨用量は、病気の重症度に応じて、1日あたり半分から最大2錠までさまざまです。食事と一緒にいくつかの液体と一緒に錠剤を服用してください。
タブレットは均等に分割することができます。
DIUREMID 10 mg / 2ml注射用溶液
医師の指示がない限り、静脈への1回の投与で1日あたり1〜2アンプルを使用するだけで十分です。
肺水腫などの急性の臨床状況（重度の症状の急速な発症を伴う）の場合、最初の投与量として2アンプルを投与できます。必要に応じて、この投与量を30分後に繰り返すことができます。
DIUREMID 200 mg / 20ml注入用溶液
注入用の200mgバイアルは、非無尿期の腎不全（腎不全が尿を完全に通過できないことを伴わない）の患者にのみ適応されます。
灌流器（静脈への薬物のゆっくりとした注射を可能にする医療機器）を使用して、200mgのトラセミド（20mlバイアル）をゆっくりとした静脈内注入として投与することができます。
利尿に応じて、6〜12時間間隔でさらに注入する必要があります。最大1日量は400mgです。
注入速度は4mg / minのトラセミド（0.4 ml / min）を超えてはなりません。必要に応じて、200mgのDIUREMIDバイアルを30ml、125 ml、250 ml、または500 mlの溶液で希釈できます。生理食塩水、5 ％グルコース溶液、5％フルクトース溶液または注射用水得られた溶液はすぐに使用する必要があります。
過剰摂取あなたがDiuremidを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取の場合、水分と電解質の損失を伴う顕著な利尿が発生する可能性があります。この場合、血液中の電解質の濃度を回復する必要があります（ナトリウム、カリウム、塩素などの体内に存在する粒子）。トラセミド（すなわち、トラセミドの作用を中和することができる物質）に対する特定の解毒剤はありません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Diuremidの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療の投与量と期間に関連して、特に塩分摂取量が減少した場合、水電解バランス（ミネラル塩と体内の水分の比率）の乱れが発生する可能性があります。特に治療開始時や高齢者の場合、尿量が多いと、頭痛、めまい、無力症（脱力感）、食欲不振、けいれんなどの電解質不足や血液量の減少などの症状が現れることがあります。まれに、血中濃度（血中濃度の上昇）による循環障害や血栓塞栓性合併症（血液循環の困難とその結果としての血餅形成）があります。これらの副作用は、個々のニーズに合わせて投与量を調整することで消えます。
時折、血中のカリウム濃度は、推奨用量のトラセミドで治療することによって減少することがあります。低カリウム血症は、低カリウム食、絶え間ない嘔吐、大量の下痢、下剤の過度の使用によっても発生する可能性があります（「警告と注意」および「その他の薬とDIUREMID」を参照）。
時折、吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの胃腸障害が発生することがあります。
尿路の閉塞（閉鎖または狭窄）に苦しんでいる場合（例えば、前立腺肥大症による）、尿の産生の増加はその保持につながり、膀胱の拡張を引き起こす可能性があります。
まれに、トラセミドによる治療は、血液の粒子要素（赤血球、白血球、血小板）の可逆的な減少につながる可能性があります。
孤立した症例では、高窒素血症（血中の窒素濃度）、クレアチニン、ガンマ-GT（血中のレベルが「肝臓の異常」を示している可能性がある物質）の増加、血糖値の変化、代謝が報告されています。脂肪と尿酸の増加レベル。
かゆみや紅斑などのアレルギー型皮膚反応の個々の症例が発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。この薬は特別な保管条件を必要としません。「EXP」の後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
DIUREMIDに含まれるもの
DIUREMID 10mg錠
1つの分割可能なタブレットに含まれるもの：
有効成分：トラセミド10mg。
その他の成分：乳糖、コーンスターチ、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
DIUREMID 10 mg / 2ml注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：トラセミド10mg（ナトリウム塩10.631mgに相当）。
その他の成分：水酸化ナトリウム、トロメタモール、ポリエチレングリコール400、注射用水
DIUREMID 200 mg / 20ml注入用溶液
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：トラセミド200mg（ナトリウム塩212.62mgに相当）。
その他の成分：水酸化ナトリウム、トロメタモール、ポリエチレングリコール400、注射用水。
DIUREMIDの外観とパックの内容の説明
DIUREMID 10 mg錠：経口使用のための白いスコアの錠剤-ブリスターパックに入った10mgの14錠。
DIUREMID 10 mg / 2 ml注射用溶液：静脈内使用のための注射用無色溶液-2ml中の10mgの5アンプル、無色のガラス。
DIUREMID 200 mg / 20 ml注入用溶液：静脈内注入用無色溶液-20ml中の200mgの1アンプル、無色のガラス。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DIUREMID
02.0定性的および定量的組成
10mgの分割可能な錠剤
1錠に含まれるもの：トラセミド10mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
2ml中の10mgアンプル
1アンプルに含まれるもの：トラセミド10 mg（10.631 mgのナトリウム塩に相当）。
20ml中の200mgバイアル
1アンプルに含まれるもの：トラセミド200mg（ナトリウム塩212.62mgに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口投与用の白スコアのスコア付き錠剤（錠剤は2つの等しい用量に分けることができます）。
ゆっくりとした静脈内使用のための注射用無色溶液。
ゆっくりとした静脈内注入のための無色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
DIUREMIDは、心臓、肝臓、腎臓に起因する浮腫の場合に成人に適応されます。急性肺水腫。腹水。うっ血性心不全。急性腎不全（乏尿）、慢性腎不全、ネフローゼ症候群。注入用の200mgバイアルは、非無尿期の腎不全の患者にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
10mg錠
病理像の程度にもよりますが、1日1 / 2〜2錠です。食事中は少量の液体で服用する必要があります。
10mgアンプル
医師の指示がない限り、1日1〜2アンプルを1回の静脈内投与で十分に使用できます。
急性の臨床状況（例えば肺水腫）の場合、2アンプルを初期用量として投与することができ、必要に応じてこの用量を30分後に繰り返すことができます。
200mgバイアル
注入用の200mgバイアルは、非無尿期の腎不全の患者にのみ適応されます。
トラセミド200mg（20 mlバイアル）は、ゆっくりとした静脈内注入として灌流器を介して投与できます。
利尿に応じて、6〜12時間間隔でさらに注入する必要があります。 1日最大投与量は400mgです。
注入速度は、4 mg / minのトラセミド（0.4 ml / min）を超えてはなりません。必要に応じて、200 mg DIUREMIDバイアルを30、125、250、または500 mlの生理食塩水、溶液5％グルコース、5％で希釈できます。フルクトース溶液または注射用水得られた溶液はすぐに使用する必要があります。
小児人口
小児におけるDIUREMIDの安全性と有効性はまだ確立されていません。
04.3禁忌
活性物質、スルホニル尿素剤、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
トラセミドは、妊娠中および授乳中の無尿期、昏睡前および肝性昏睡の腎不全の場合には投与すべきではありません（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての利尿薬と同様に、特に長期治療後は、トラセミドを使用してカリウムレベルを注意深く監視する必要があります。同様に、血糖値、尿酸、クレアチニン、脂質のレベルは、定期的かつ必要に応じて監視する必要があります。
トラセミドによる治療後の血糖値の上昇は個々の症例で除外できないため、潜在性または顕性糖尿病の患者では炭水化物代謝を注意深く監視することをお勧めします。
低カリウム血症、低ナトリウム血症、循環血液量減少および排尿障害は、トラセミドによる治療の前に修正する必要があります。
DIUREMID 10mgの分割可能な錠剤には乳糖が含まれています
ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
小児人口
小児期にトラセミドを使用した経験はありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
強心配糖体と併用すると、カリウムおよび/またはマグネシウムの欠乏により、ジギタリスに対する心筋の感受性が高まる可能性があります。
ミネラルコルチコイドおよびグルココルチコイドおよび下剤のカリウレティック効果が増強される可能性があります。NSAID（例：インドメタシン）はトラセミドの効果を低下させる可能性があります。
降圧薬の効果が増強される可能性があります。トラセミド治療をACE阻害薬と組み合わせると、過度の血圧が発生する可能性があります。抗糖尿病薬の効果が低下する可能性があります。
トラセミドは、アミノグルコシド系抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシンなど）、シスプラチン、セファロスポリン製剤の有害作用（耳毒性および腎毒性）を、特に高用量で増強する可能性があります。
トラセミドは、リチウムの心臓および神経毒作用を増強することができます。
クラーレとテオフィリンの筋弛緩作用を高めることができます。
トラセミドは、昇圧剤（エピネフリン、ノルエピネフリン）に対する動脈反応を低下させる可能性があります。
サリチル酸塩の毒性は、そのような薬を高用量で服用している患者で増加する可能性があります。コレスチラミンとの併用治療により、トラセミドの生物学的利用能、したがって有効性が低下する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
トラセミドは、正しく使用された場合でも、反応する能力に影響を与える可能性があります。したがって、薬を服用している患者は、特に治療の最初の数日間、または薬がアルコールと同時に服用されている場合は、運転または機械の操作に注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
治療の投与量と期間に関連して、特に塩分摂取量が減少した場合、電解質バランスの乱れが発生する可能性があります。
特に治療の開始時および高齢患者では、利尿が顕著である場合、片頭痛、めまい、無力症、食欲不振およびけいれん、まれに循環障害および血栓塞栓性合併症などの電解質欠乏および循環血液量減少の症状が発生する可能性があります。これらの副作用は、個々のニーズに合わせて投与量を調整することで消えます。吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの胃腸障害が時折発生することがあります。
カリウム代謝は、推奨用量のトラセミドによる治療によってたまにしか影響を受けません。低カリウム血症は、低カリウム食、継続的な嘔吐、大量の下痢、下剤の過剰使用の場合に発生する可能性があります。尿路の閉塞（前立腺肥大症など）のある患者では、尿の産生が増加するとその保持につながり、それによって膀胱拡張を引き起こす可能性があります。
まれに、トラセミドによる治療は、血液の粒子要素（赤血球、白血球、血小板）の可逆的な減少を引き起こす可能性があります。
血中尿素窒素、クレアチニン、ガンマGTの増加、血糖値の変化、脂質代謝、および尿酸値の増加が、孤立した症例で報告されています。
かゆみや紅斑などのアレルギー型皮膚反応の個々の症例が発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziadelfarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、水分と電解質の損失を伴う著しい利尿が発生する可能性があります。この場合、水電解パネルを修正する必要があります。
トラセミドに対する特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：主要な利尿作用を持つ利尿薬;スルホンアミド、関連なし。
ATCコード：C03CA04。
DIUREMIDは、ヘンレループの上行枝でのナトリウムと塩素の腎再吸収を阻害することによって確立される利尿作用と利尿作用を発揮します。カリウムの排出は一般的に最小限であり、尿量に関連しています。このように、DIUREMIDは、肝臓、腎臓、心臓のいずれの原因でも浮腫を徐々に消失させ、心臓の場合は心臓の労働条件を改善します。失敗し、プリロードとアフターロードの両方が減少します。
経口投与後、活動の開始は最初の1時間以内に起こり、2〜3時間以内に最大の効果があり、最大12時間持続します。
静脈内投与後、利尿作用の開始は数分以内に起こり、最初の1時間以内に最大の活性があり、最大12時間続きます（200 mgアンプルの注入を受けている腎機能障害のある患者では24時間）。
静脈内投与後の迅速な作用の開始は、急性肺水腫の場合だけでなく、急性腎不全のように利尿のブロックを解除するために迅速に介入する必要がある場合、または重度の存在下のようにそれを大幅に増加させる必要がある場合にも役立ちます腹水。
05.2薬物動態特性
吸収
トラセミドは経口投与後に急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は1〜2時間後に到達し、絶対バイオアベイラビリティは約80〜90％です。
分布
トラセミドの99％以上が血漿タンパク質に結合しており、見かけの分布容積は約16リットルです。
排除
健康な被験者では、トラセミドとその3つの代謝物（M1、M＆SUP3、およびM5）の最終半減期は3〜4時間です。トラセミドの総クリアランスは40 ml /分、腎クリアランスは約10 ml /分です。 。。
投与量の約80％は、トラセミド（24％）およびその代謝物（それぞれ12％、3％、41％）として腎臓から排出されます。
薬力学的挙動は変更されず、作用の持続時間は腎不全の重症度に影響されません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
急性毒性データは非常に低い毒性を示しています。
亜慢性/慢性毒性
高用量の犬とラットのさまざまな毒物学的研究で見つかった変化は、薬理学的活性（利尿）に起因します。動物実験で使用された用量は、治療上の活性用量よりもかなり高かった。
観察されたのは、体重の減少、クレアチニンと尿素の増加、尿細管拡張や間質性腎炎などの腎変化です。
報告されたすべての薬物関連の変化は可逆的でした。
生殖試験では、出生前後の催奇形性毒性または出産する物質特異的影響の証拠は得られなかった。
実施された変異原性試験は、変異原性の可能性を除外した。
ラットとマウスの発がん性試験では、トラセミドの発がん性効果は明らかになりませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
10mg錠
乳糖、コーンスターチ、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
2ml中の10mgアンプル
水酸化ナトリウム、トロメタモール、ポリエチレングリコール400、注射用水q.s. 2mlまで
20ml中の200mgバイアル
水酸化ナトリウム、トロメタモール、ポリエチレングリコール400、注射用水q.s. 20mlで。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
14個の分割可能な錠剤
錠剤はPVC / Alブリスターで梱包されています。ブリスターは、製品の特性、製造ロット、および有効期限を特定するために必要なすべての情報を含むリトグラフの段ボール箱に、添付文書とともに導入されます。
5アンプル2ml
2 mlの無色のガラスバイアル、加水分解クラスI（F。EUR。）。プラスチック製の素材の箱に収められたバイアルは、リーフレットと一緒に、製品の特性、製造ロット、および有効期限を特定するために必要なすべての情報を含むリトグラフの段ボール箱に入れられます。
1バイアル20ml
20 mlの無色のガラスバイアル、加水分解クラスI（F。EUR。）。プラスチック製の素材の箱に収められたバイアルは、リーフレットとともに、製品の特性、製造ロット、および有効期限を特定するために必要なすべての情報を含むリトグラフの段ボール箱に入れられます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Menarini InternationalOperationsルクセンブルグS.A. -1、アベニューデラガール、ルクセンブルク
販売のためのディーラー： イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.-ミラノフィオリ-道路6-ビルL-20089ロッツァーノ（MI）。
08.0マーケティング承認番号
DIUREMID 10mg錠
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml注射用溶液
A.I.C. 028721052
注入用DIUREMID200mg / 20ml溶液
A.I.C. 028721064
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1993年6月16日
最新の更新日：2008年6月15日
10.0本文の改訂日
2016年12月
