有効成分：ナフチフィン（塩酸ナフチフィン）
SUADIAN 1％クリーム
SAUDIAN 1％皮膚液
適応症なぜスアディアンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗真菌剤。
治療上の適応症
皮膚糸状菌、酵母菌、カビによって引き起こされる皮膚（皮膚真菌症）および爪（爪真菌症）の真菌感染症。
Suadianを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意スアディアンを服用する前に知っておくべきこと
SUADIANクリームと皮膚液は外用のみを対象としています。目の輪郭への適用は避けることをお勧めします。アルコールを含む溶液は、開いた傷や擦り傷などに適用すると刺激を引き起こす可能性があることに注意する必要があります。そのような場合は、クリームの使用をお勧めします。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
相互作用どの薬や食品がスアディアンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
相互作用の研究は行われていません。
ナフチフィンと他の薬物との薬物相互作用は文献に報告されていませんが、局所使用のために他の薬物を同時投与することはお勧めできません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
今日まで、妊婦にナフチフィンを使用した経験はないか、非常に限られています。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中および授乳中はスアディアンの使用を避ける必要があります。
受胎能力
出産するスアディアンの影響を調査するための研究は行われていません。
機械を運転して使用する能力への影響
Suadianは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
いくつかの成分に関する重要な情報
スアディアンクリームには、セチルアルコールとステアリルアルコールが含まれています。これらの賦形剤は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
スアディアン皮膚溶液には、プロピレングリコールが含まれています。この賦形剤は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。 Suadianの解決策：スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法スアディアンの使用方法：投与量
製品は通常、1日1回（夕方）にのみ塗布する必要があります。ただし、医師が適切と判断した場合は、1日2回（朝と夕方）に塗布することができます。塗布する前に、患部を完全に洗浄し、乾燥させておく必要があります。
クリームは、感染した皮膚とその周辺に薄く塗布し、軽いマッサージで浸透させます。間質腔（指間腔、臀部、鼠径部、乳房下のひだ）の感染の場合は、塗布します。層は、特に夜の間に、ガーゼで保護することができます。
このクリームは、皮膚のひだや無毛の皮膚、または毛髪の被覆が不十分な場所に局在する真菌症の治療に適応されます。
スポイト溶液は、特に髪の毛で覆われた皮膚領域の治療および耳真菌症に適応されます。
スプレーされる溶液は、頭皮や興味深い毛深い領域に限局している場合でも、特に広範囲の皮膚感染症の治療に適応されます。
治療期間
臨床症状の改善は通常、数日以内に起こります。ただし、培養および顕微鏡所見は一定期間陽性のままである可能性があるため、臨床的治癒が確立されてから少なくとも2週間は治療を継続する必要があります。不規則な使用または治療の早期中止は再発のリスクを伴います。ただし、4週間経っても改善の兆候が見られない場合は、診断を確認する必要があります。
過剰摂取スアディアンを飲みすぎた場合の対処方法
局所ナフチフィンによる急性の過剰摂取はありそうになく、生命を脅かす状況は予想されていません。皮膚からの有効成分の吸収がごくわずかであることを考えると、スアディアンの皮膚への塗布による全身中毒は起こりそうにありません。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Suadianの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用スアディアンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、スアディアンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
望ましくない影響の評価には、次の頻度が使用されます。
- 非常に一般的（≥1/ 10）
- 一般的（≥1/ 100から<1/10）
- 珍しい（≥1/ 1,000から<1/100）
- まれ（≥1/ 10,000から<1 / 1,000）
- 非常にまれ（<1 / 10,000）
- 不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
一般的な障害と投与部位の状態
- 不明：皮膚の乾燥、発赤、灼熱感。
皮膚および皮下組織の障害
- 不明：接触性皮膚炎。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.agenziafarmaco.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。 25°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
スアディアンクリーム
1gのクリームに含まれるもの：
- 有効成分：10mgナフチフィン塩酸塩
- 賦形剤：水酸化ナトリウム、ベンジルアルコール、モノステアリン酸ソルビタン、パルミチン酸セチル、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、精製水。
スアディアン皮膚液
1mlの溶液には以下が含まれます：
- 有効成分：10mgナフチフィン塩酸塩
- 賦形剤：プロピレングリコール、エチルアルコール、精製水。
剤形と内容
SUADIAN 1％クリーム：30gチューブ。
SUADIAN 1％皮膚液：スポイト付き30mlボトル。
SUADIAN 1％皮膚溶液：ネブライザー付き30mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SUADIAN
02.0定性的および定量的組成
SUADIANクリーム
1gのクリームに含まれるもの：
有効成分：
ナフチフィン塩酸塩10mg
既知の効果を持つ賦形剤：セチルアルコールとステアリルアルコール。
SUADIAN皮膚溶液
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：
ナフチフィン塩酸塩10mg
既知の効果を持つ賦形剤：プロピレングリコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム、皮膚溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
皮膚糸状菌、酵母菌、カビによって引き起こされる皮膚（皮膚真菌症）および爪（爪真菌症）の真菌感染症。
04.2投与の形態と方法
製品は通常、1日1回（夕方）にのみ塗布する必要があります。ただし、医師が適切と判断した場合は、1日2回（朝夕）の塗布が可能です。
適用する前に、患部を完全に洗浄し、乾燥させておく必要があります。
クリームは、感染した皮膚とその周辺に薄層で塗布し、軽いマッサージで浸透させる必要があります。
間質腔（指間腔、臀部、鼠径部、乳房下のひだ）の感染症の場合、特に夜間は、塗布した層をガーゼで保護することができます。
三 クリーム 皮膚のひだや無毛の皮膚、または毛髪の被覆が不十分な場所に局在する真菌症の治療に適応されます。
三 スポイトで解決 特に、髪の毛で覆われた皮膚領域の治療や耳真菌症に適応されます。
三 ネブライザーを使用したソリューション 頭皮や興味深い毛深い部分に限局している場合でも、特に広範囲の皮膚感染症の治療に適応されます。
治療期間
臨床症状の改善は通常、数日以内に起こります。ただし、培養および顕微鏡所見は一定期間陽性のままである可能性があるため、臨床的治癒が確立されてから少なくとも2週間は治療を継続する必要があります。不規則な使用または治療の早期中止は再発のリスクを伴います。ただし、4週間経っても改善の兆候が見られない場合は、診断を確認する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
SUADIANクリームと皮膚液は外用のみを対象としています。目の輪郭への適用は避けることをお勧めします。アルコールを含む溶液は、開いた傷や擦り傷などに適用すると刺激を引き起こす可能性があることに留意する必要があります。このような場合は、クリームの使用をお勧めします。製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
スアディアンクリームには、セチルアルコールとステアリルアルコールが含まれています。これらの賦形剤は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
スアディアン皮膚溶液には、プロピレングリコールが含まれています。この賦形剤は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
ナフチフィンと他の薬物との薬物相互作用は文献に報告されていませんが、局所使用のために他の薬物を同時投与することはお勧めできません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
出産するスアディアンの影響を調査するための研究は行われていません。
妊娠と母乳育児
今日まで、妊婦にナフチフィンを使用した経験はないか、非常に限られています。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中および授乳中はスアディアンの使用を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Suadianは機械を運転したり使用したりする能力に影響を与えません
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の評価には、次の頻度が使用されます。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
一般的な障害と投与部位の状態
不明：皮膚の乾燥、発赤、灼熱感。
皮膚および皮下組織の障害
不明：接触性皮膚炎。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
局所ナフチフィンによる急性の過剰摂取はありそうになく、生命を脅かす状況は予想されていません。皮膚からの有効成分の吸収がごくわずかであることを考えると、スアディアンの皮膚への塗布による全身中毒は起こりそうにありません。誤って経口摂取した場合は、適切な対症療法が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
低濃度のナフチフィンは、皮膚糸状菌に対してin vitroで殺菌活性を示し、菌株に応じて、酵母（Candida spp。など）およびカビ（Aspergillus spp。など）に対して殺菌または静真菌活性を示します。
ナフチフィンはまた、優れた局所抗炎症作用を持っています。
05.2薬物動態特性
局所塗布後、用量の2〜4％の最大吸収があります。したがって、全身吸収は非常に低いと見なす必要があります（約3 mcg / kg体重）。
ナフチフィンは、抗真菌の観点から不活性物質に代謝され、排泄されます。半減期は2〜4日で、尿中50％、糞便中50％です。
05.3前臨床安全性データ
異なる投与経路およびナフチフィンの異なる製剤についてマウス、ラットおよびウサギで決定されたLD50値は以下の通りであった：
*サスペンション**ソリューション***クリーム
使用されたすべての動物モデルにおいて、ナフチフィンは、さまざまな剤形で、低い全身毒性と良好な局所耐容性を示しました。局所治療に非常に敏感な種であるウサギでさえ、ナフチフィンの異なる製剤は、長期間（6ヶ月）であっても、局所適用に対して十分に許容されます。
2つの異なる種（ラットとウサギ）で経口および皮下に実施された催奇形性研究、ならびにラットの出産および生殖機能の周産期および出生後の研究から、ナフチフィンに起因する有害な影響は強調されなかった。
実施された多数の変異原性試験の陰性は、ナフチフィンの変異原性の可能性の欠如を浮き彫りにしている。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
SUADIANクリーム
水酸化ナトリウム、ベンジルアルコール、モノステアリン酸ソルビタン、パルミチン酸セチル、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、精製水。
SUADIAN皮膚溶液
プロピレングリコール、エチルアルコール、精製水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
5年クリーム。
スキンソリューション3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
SUADIAN 1％クリーム：30gチューブ。
SUADIAN 1％皮膚液：スポイト付き30mlボトル。
SUADIAN 1％皮膚溶液：ネブライザー付き30mlボトル。ネブライザーには推進剤は含まれていません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ジュリアーニS.p.a. -パラギ通り、2-20019ミラノ
08.0マーケティング承認番号
028480010-「1％クリーム」チューブ30g
028480034-「1％皮膚液」スポイト付き30mlボトル
028480046-「1％皮膚溶液」ネブライザー付き30mlボトル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0本文の改訂日
2016年8月26日
