有効成分：シプロテロン（酢酸シプロテロン）、エチニルエストラジオール
ダイアン2mg + 0.035mgコーティング錠
なぜダイアンが使われるのですか？それはなんのためですか？
ダイアンの使用は、適応症に記載されているアンドロゲン依存性疾患の治療が必要な場合のために予約されています。ダイアンはその組成のために避妊効果もありますが、この目的には使用しないでください。薬が処方されている条件では、ダイアンを避妊目的だけで使用しないことをお勧めします。COCに関するすべての情報は、この添付文書に記載されています。ダイアンで治療されている患者は、他のホルモン性避妊薬を使用しないでください。効果的な避妊治療を必要とせずに、過剰な量のホルモンを服用している患者。
ダイアンは、にきび、非常に脂性の肌、出産可能年齢の女性の過度の発毛などの皮膚の状態を治療するために使用されます。その避妊特性のため、医師が適切であると判断した場合にのみ薬を処方する必要があります。ホルモン避妊薬による治療（出産）コントロールピル）。
皮膚病が局所療法や抗生物質を含む他のにきび治療で改善されない場合にのみ、ダイアンを服用する必要があります。
ダイアンを使用すべきでない場合の禁忌
一般的注意事項
ダイアンの服用を開始または再開する前に、徹底的な健康診断を行うことをお勧めします。また、薬を使用している間は定期的な検査を行うことをお勧めします。訪問の頻度と種類は医師によって確立され、特に血圧管理、乳房、腹部、婦人科の検査（パパニコロウ試験および関連する血液検査を含む）を目的としています。
すべての避妊薬と同様に、ダイアンもHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
ダイアンは個人使用のために処方されており、同時に複数の人が利用できないようにする必要があります。
ダイアンを使用しないでください
次のいずれかに該当する場合は、ダイアンの使用を開始する前に医師に相談してください。この場合、あなたの医者は別の治療法を処方するかもしれません：
- 別のホルモン避妊薬を使用している場合。
- 脚（血栓症）、肺（肺塞栓症）、または体の別の部分に血栓がある（または過去にあった）場合。
- 将来心臓発作を引き起こす可能性のある病気（例：重度の胸痛を引き起こす狭心症）または「一過性脳虚血発作」がある（または過去に経験したことがある）場合。
- 心臓発作または脳卒中を起こした（または過去に受けたことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある病気がある場合。これは次の病気で起こります：
o血管に影響を与える糖尿病、
o非常に高血圧、
o血中の非常に高レベルの脂肪（脂質）（コレステロールまたはトリグリセリド）;
- 血液凝固の問題（プロテインC欠乏症など）がある場合。
- 視覚障害を伴う片頭痛がある（または過去にあった）場合。
- 酢酸シプロテロン、エチニルエストラジオールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 心血管障害に苦しんでいる場合：冠状動脈疾患、心臓弁膜症、血栓を引き起こす可能性のあるリズム障害。
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 黄疸（皮膚の黄変）または重度の肝疾患を患っている、または患ったことがある場合。
- 乳がんまたは性器がんを患っている、または患ったことがある場合
- 良性または悪性の肝がんを患っている、または患ったことがある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある場合。
- 授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。
- 妊娠性ヘルペス（妊娠中または産後すぐに女性に影響を与える自己免疫性皮膚疾患）に苦しんでいる場合。
- 妊娠中に耳硬化症による難聴があった場合。
- あなたが若い女性で、まだ安定していない月経周期がある場合。
- 血管の目の問題がある場合
薬の使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。
ダイアンは人間には使用されません。
使用上の注意ダイアンを服用する前に知っておくべきこと
ダイアンを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤の服用を忘れたり、嘔吐や下痢（「ダイアンの使い方」を参照）、または他の薬を同時に服用した場合（「他の薬とダイアン」を参照）、ダイアンの効果が影響を受ける可能性があります。 。
いつ医師に連絡するか
血栓の兆候に気付いた場合は、錠剤の服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。症状は「血栓（血栓症）」のセクションで説明されています。
ダイアンによる治療の即時中止が必要な理由：
- 片頭痛の最初の発症または悪化、または異常な強度の頭痛の頻度の増加;
- 視覚または聴覚の突然の障害またはその他の知覚の障害;
- 血栓性静脈炎の初期症状または血栓塞栓性症状（血管内の血栓の形成）（例：下肢の異常な痛みまたは浮腫、呼吸時の刺痛または未知の性質の咳）。胸の痛みとくびれの感覚;
- 下肢手術および静脈瘤硬化療法を含む主要な手術（腹部、整形外科など）の6週間前、および事故や手術の場合などの固定状態の期間中。ダイアンによる治療は、歩行が完全に回復してから2週間後に再開できます。緊急介入の場合、ヘパリンの皮下投与などの予防的抗血栓治療が適応となるでしょう。
- 黄疸の発症（皮膚、粘膜、白目が黄色がかった変色）、肝炎、全身のかゆみ;
- 発作の増加;
- 血圧の顕著な上昇;
- 重度のうつ病の発症;
- 上腹部または肝臓の肥大における激しい痛み;
- 経口避妊薬の使用中または妊娠中に悪化することが知られている状態の悪化;
- 胎児の奇形のリスクのわずかな増加を排除することはできないので、妊娠は治療の即時中止の理由です。
以下の条件のいずれかが存在する場合、ダイアンの使用には綿密な医学的監督が必要な場合があります。したがって、ダイアンの使用を開始する前に、次の条件のいずれかについて医師に警告する必要があります。
- 煙;
- 糖尿病;
- 太りすぎ;
- 高血圧（高血圧）;
- 心臓弁の欠陥または特定の心調律障害;
- 表在性静脈血栓症（静脈炎症）;
- 静脈瘤;
- 血栓症、心臓発作または脳卒中の病歴（近親者の間でも）;
- 片頭痛（片側だけの頭痛）;
- うつ;
- てんかん;
- 血中の高レベルのコレステロールとトリグリセリド（脂肪）の病歴（近親者を含む）;
- 胸のしこり;
- 乳がんの家族歴（近親者を含む）;
- 肝臓または胆嚢疾患;
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、全身の皮膚に影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合。
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- ポルフィリン症（代謝性血液異常）;
- 肝斑（皮膚、特に顔に黄褐色の色素斑）がある、またはあった場合。その場合は、太陽や紫外線に長時間さらさないでください。
- 体液貯留に苦しんでいる場合
- 葉酸レベルが低下している場合
- 妊娠性ヘルペス（妊娠中または産後すぐに女性に影響を与える自己免疫性皮膚疾患）に苦しんでいる場合。
- 活性化プロテインC抵抗性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）を特徴とするいくつかの病的状態。これらは、静脈血栓症または動脈血栓症の発症の素因となります。
- シデナム舞踏病（中枢神経系障害）;
- 耳硬化症による難聴;
- 遺伝性血管性浮腫（皮膚、粘膜、内臓の腫れの出現）。
上記の症状のいずれかが初めて現れた場合、ダイアンの使用中に戻ったり悪化したりした場合は、医師にご相談ください。
経口避妊薬を含む薬の有効性が低下する可能性があるため、オトギリソウ（Hypericum perforatum）を服用しないでください（「その他の薬とダイアン」を参照）。ダイアンの使用は、一部の血液検査の結果に影響を与える可能性があります。テストを注文した医師に、この薬を服用していることを伝えてください。
ダイアンは経口避妊薬でもあります。あなたの医者と一緒に、あなたは経口ホルモン避妊薬の安全な使用に関連するすべての側面を考慮する必要があります。
血栓（血栓症）
ダイアンを服用すると、血栓（血栓症）のリスクがわずかに高まる可能性があります。ダイアンや他のピルを服用していない女性と比較して、ダイアンを服用した場合、血栓の可能性はわずかに増加します。避妊薬：血栓症は必ずしも治癒するとは限らず、症例の1〜2％で、それは死を引き起こす可能性があります。
静脈内の血栓
静脈内の血栓（静脈血栓症）は、静脈を塞ぐ可能性があります。これは、脚の静脈、肺（肺塞栓症）、またはその他の臓器で発生する可能性があります。
複合避妊薬を使用すると、複合避妊薬を服用していない女性と比較して、女性が血栓を発症するリスクが高くなります。静脈内に血栓が発生するリスクは、ピルを使用した最初の年に最も高くなります。このリスクは、妊娠中に血栓が発生するリスクよりも低くなります。
複合避妊薬の使用者では、静脈内に血栓が形成されるリスクがさらに高まります。
- 年齢が上がるにつれて;
- あなたが喫煙した場合。ダイアンなどのホルモン避妊薬を使用している場合、特に35歳以上の場合は、喫煙をやめることを強くお勧めします。
- あなたの家族の一員が若いときに脚、肺、または家族の他の部分に血栓があった場合。
- あなたが太りすぎの場合;
- 手術が必要な場合、事故や病気のために長時間ベッドにとどまらなければならない場合、またはギプスに脚がある場合。
このような場合、治療を中止できるように、ダイアンを使用していることを医師に伝えることが重要です。必要に応じて、医師は、手術の数週間前、または可動性が低下している間は、ダイアンの使用を中止するように指示します。あなたが再び立ち上がったら、あなたの医者はあなたがいつダイアンの使用を再開できるかについてもあなたに話します。
「動脈内の血栓
動脈の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓の動脈の血栓は心臓発作を引き起こす可能性がありますが、脳では脳卒中を引き起こす可能性があります。
経口避妊薬を組み合わせて使用すると、動脈内の血栓のリスクが高まります。リスクはさらに高まります。
- 年齢が上がるにつれて;
- あなたが喫煙した場合。ダイアンなどのホルモン避妊薬を使用している場合、特に35歳以上の場合は、喫煙をやめることを強くお勧めします。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたが若いときに家族の一員が心臓発作や脳卒中を起こした場合。
- 血中に高レベルの脂肪（脂質）がある場合（コレステロールまたはトリグリセリド）;
- 片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（心臓弁膜症、リズム障害）。
動脈血栓塞栓症のイベントは、生命を脅かす可能性があり、または致命的な結果をもたらす可能性があります。
血栓の症状
- 異常な突然の咳;
- 左腕に広がる可能性のある胸の激しい痛み;
- 息切れ;
- 異常な、重度の、または持続性の頭痛、または片頭痛の悪化;
- 部分的または完全な失明、または複視;
- 話すのが難しいまたはできない;
- 聴覚、嗅覚、味覚の突然の変化;
- めまいまたは失神;
- 体のあらゆる部分の脱力感またはしびれ;
- 腹部の激しい痛み;
- 片足の激しい痛みや腫れ。
危険因子の組み合わせがある場合、または単一の危険因子に対してより大きな重症度を示す場合、その因子の単純な累積リスクよりも血栓症の潜在的なリスクが高い可能性があります。
ベネフィット/リスク評価が否定的である場合、ダイアンを処方してはなりません（「ダイアンを使用しない」を参照）。
腫瘍
乳がんの診断は、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを使用する女性の方が、使用しない年齢を一致させた女性よりもわずかに頻繁です。乳がんの診断数のわずかな増加は、治療の中止後10年の間に徐々に消えます。違いが経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせによるものかどうかは不明です。
この増加は、女性がより頻繁に見られるように、経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせの生物学的効果または両方の要因による早期診断による可能性があります。経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせで治療されている女性で診断された乳がんは、それを使用していない女性で診断されたものよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
エストロゲンとプロゲストゲンの経口併用療法を受けた女性では、良性肝腫瘍とさらにまれに悪性肝腫瘍が報告されています。これらの腫瘍は内部出血を引き起こす可能性があります。激しい腹痛がある場合は、すぐに医師に相談してください。腫瘍は生命を脅かす可能性があり、または致命的な結果をもたらす可能性があります。
子宮頸部（子宮頸部）のがんは、長期の経口エストロゲン-プロゲストゲン治療を受けている女性でより一般的であると報告されています。これは、経口エストロゲン-ゲスターゲンの関連性に依存するのではなく、性行動および一般的な腫瘍の発生に関与する他の要因に依存する可能性があります。
定期的なチェック
ダイアンを使用している間、あなたの医者はあなたに定期的な検査のために来るように頼むでしょう。
できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- 特にこのリーフレットで報告されているように、健康状態の変化に気付いた場合（「ダイアンを使用しないでください」および「警告と注意事項」も参照してください。近親者への言及を忘れないでください）。
- 乳房のしこりを感じた場合;
- 他の薬を使用する必要がある場合（「他の薬とダイアン」も参照）。
- 動けなくなった場合、または手術が必要な場合（少なくとも4週間前に医師に相談してください）。
- 重度で異常な膣からの出血がある場合。
- 使用の最初の週に錠剤を服用するのを忘れ、忘却の前の7日間にセックスをした場合。
- 2サイクル連続して生理がない場合、または妊娠が疑われる場合は、医師の許可なしに新しいパックを開始しないでください。
女の子とティーンエイジャー
ダイアンは初潮（最初の月経周期の開始）の後にのみ示されます。
年上の女性
ダイアンは閉経後（月経周期の停止）には適応されません。
肝（肝）機能障害のある女性
重度の肝疾患がある場合は、ダイアンを使用しないでください。 「使用上の注意」のセクションも参照してください。
腎機能障害のある女性
腎臓に問題がある場合は、医師に相談してください。
相互作用どのような薬や食べ物がダイアンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
いくつかの薬はダイアンが効果的に働くのを妨げる可能性があります。これらは以下を含みます：
- プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン（てんかんの治療に使用）他の抗てんかん薬（オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート）もダイアンの有効性を低下させる可能性があります。
- リファンピシン（結核の治療に使用）;
- l "アンピシリン、テトラサイクリン、グリセオフルビン（感染症の治療に使用される抗生物質）;
- リトナビル、ネビラピン（HIVおよびC型肝炎感染症の治療に使用）;これらの場合、エストロゲンとプロゲストゲンの増加または減少が発生する可能性があります
- モダフィニルとフルナリジン;
- セントジョンズワート（「セイヨウオトギリソウ」）を含む製品。経口避妊薬と同時にセントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む製剤を服用しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠と月経の再開が報告されています。この効果は、オトギリソウベースの製品による治療を中止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります
ダイアンは、他のエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせと同様に、シクロスポリン（免疫抑制薬）やラモトリジン（抗てんかん薬）などの他の薬の作用を妨げる可能性があります。
ダイアンを処方する医師に、あなたがすでに服用している薬について常に伝え、他の薬を処方する他の医師や歯科医にも、ダイアンを使用していることを伝えてください。そうすれば、避妊法を追加で使用する必要があるかどうか、またどのくらいの期間使用する必要があるかを判断できます。 。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠が疑われる場合は、ダイアンを使用しないでください。
授乳中のダイアンはお勧めできません。
機械の運転と使用
機械の運転および使用能力への影響は観察されていません。
ダイアンには乳糖とショ糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ダイアンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。 COCと同様の組成を持つダイアンは、排卵を抑制し、受胎を防ぎます。したがって、効果的な避妊治療を必要とせずに過剰な量のホルモンにさらされるため、他のホルモン避妊薬を使用しないでください。同じ理由で、あなたは妊娠したいのですが、ダイアンを服用すべきではありません。
不規則な摂取は月経間出血や避妊特性の喪失につながる可能性があるため、ダイアンは定期的に服用する必要があります。
錠剤は、パッケージに示されている順序で、毎日ほぼ同じ時間に、液体と一緒に服用する必要があります。
- 最初のパックの始まり
月経の最初の日に、対応する曜日でマークされたタブレットでダイアンの服用を開始します。たとえば、月経が金曜日に始まる場合は、金曜日とマークされた1つのタブレットです。その後、順番に従って、噛まずに1つのタブレットを服用します。同時に、できれば夕方に、使い果たされるまで。パックには21錠が含まれています。
その後の治療コース
21錠を使い切ったら、生理が始まる7日間は服用をやめ、生理が続いても8日目に治療を再開してください。このようにして、新しいパックは前のパックと同じ曜日に開始されます。
使用期間
あなたの医者はダイアンにどれくらいの時間がかかるかをあなたに教えてくれます。
治療期間はあなたの状態の重症度に依存します。通常、治療は数ヶ月継続する必要があります。
数週間または数ヶ月の停止後に再発が再び発生した場合は、ダイアンによる治療を再開する医師に相談してください。ダイアンが再開された場合（4週間以上のピルフリー間隔の後）、静脈血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「警告と注意」も参照）。
特別な状況
- 経口避妊薬からダイアンへの切り替え
以前の経口避妊薬の最後の錠剤の後に発生する生理の初日にダイアンの服用を開始し、上記の指示に従ってください。
- 出産後または中絶後にダイアンを服用する
通常、出産または中絶の後、ダイアンは最初の正常な月経周期の完了後にのみ処方されるべきです。
医学的な理由で即時かつ信頼できる避妊効果が必要な場合、ダイアンによる治療は出産後12日目（ただし7日目まで）または中絶後5日目までに開始できます。
出産または流産の直後の期間に経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを投与する場合は、血栓塞栓性疾患のリスクの増加を考慮する必要があります。
母乳育児をしていて、ダイアンを服用したい場合は、最初に医師に相談してください。
- 離脱出血の欠如（月経）
例外的なケースで、離脱出血が起こらない場合は、ダイアンを服用し続ける前に妊娠が続く可能性を排除する必要があります。これには、治療の即時中断が必要になります。
- 生理不順の場合の対策
時々、特に使用の最初の3か月の間に、わずかな出血（スポッティング）または月経間出血が観察されますが、これは通常自然に止まります。不規則な出血の場合でもダイアンを服用し続けます。出血が続くか再発する場合は、器質的な原因と掻爬術の必要性を除外するために医学的介入が推奨されます。
これは、数サイクル連続して不規則な間隔で再発する、またはダイアンを長期間使用した後に初めて発生する軽度の出血にも当てはまります。
- 嘔吐や下痢の場合
服用後3〜4時間以内に嘔吐や下痢をした場合、有効成分が十分に吸収されないことがあります。妊娠すると直ちに治療を中断する必要があります。
過剰摂取ダイアンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上に薬を服用した場合
複数の錠剤を同時に服用した場合の深刻な副作用の報告はありません。この場合、吐き気、嘔吐、または膣からの出血が発生する可能性があります
誤ってダイアンを飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ダイアンを取るのを忘れたら
ダイアン錠の服用を忘れた場合は、12時間以内に服用する必要があります。最後の服用から36時間以上経過すると、ダイアンの避妊効果は保証されなくなります。通常の状態に戻してください。毎日の摂取量ですが、治療の即時中断を必要とする妊娠を避けるために、サイクルの残りの部分には追加の避妊予防策を講じてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用ダイアンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が発生した場合、特に重篤で持続的な場合、またはダイアンが原因と思われる健康状態が変化した場合は、医師にご相談ください。
深刻な副作用
エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせの使用に関連する次の重篤な副作用、および関連する症状は、「警告と注意」のセクションで説明されています：「血栓（血栓症）」と「癌」：
- 高血圧
- 高トリグリセリド血症
- 糖尿病
- 肝腫瘍（良性および悪性）
- 肝臓の問題
- 肝斑
- 血管浮腫
- 胆汁うっ滞性黄疸および/またはそう痒症、胆石形成、ポルフィリア、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症難聴、クローン病、潰瘍性大腸炎、子宮頸がん。
詳細については、これらのセクションを読み、すぐに医師に相談してください。
その他の副作用
ダイアンなどの経口エストロゲン-プロゲストゲンを使用している女性では、頻度に基づいて次の副作用が報告されています。
一般的な副作用（≥1/ 100）：100人に1人以上に影響を与える可能性があります
吐き気、腹痛、体重の変化（体重の増加）頭痛気分が乳房の痛みを変える
まれな副作用（≥1/ 1000および
嘔吐、下痢、
体液貯留
乳房肥大（乳房を引き締めることができる乳房の肥大）
皮膚反応、じんましん
片頭痛（片頭痛）
性的欲求の減少
まれな副作用（
コンタクトレンズ不耐症過敏反応（アレルギー）
体重の変化（体重の減少）
性的欲求の増加
膣分泌物
乳房分泌物
結節性紅斑、多形性紅斑または多形性血栓塞栓症
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」の後にカートン（ブリスター、カートン）に記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。この日付は、正しく保管された、無傷のパッケージに入った製品を指します。
錠剤の色の変化や崩れに気づいた場合、またはその他の目に見える劣化の兆候がある場合は、薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
- ダイアンに含まれるもの
- 有効成分は、酢酸シプロテロンとエチニルエストラジオールです。コーティングされた各錠剤には、2.0mgの酢酸シプロテロンと0.035mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
- その他の成分は、ラクトース、コーンスターチ、ポビドン25,000、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン700,000、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、グリセロール85％、モンタン酸のエチレングリコールエステル、二酸化チタン、黄色鉄酸化物です。
ダイアンの外観とパッケージの内容の説明
21錠のコーティングされたブリスター。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DIANE 2 MG + 0.035MGコーティング錠
▼この医薬品は、追加の監視の対象となります。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められます。副作用の報告方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
21錠のコーティング錠
コーティングされた各錠剤には、酢酸シプロテロン2.0mgとエチニルエストラジオール0.035mgが含まれています。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アンドロゲン感受性（脂漏症の有無にかかわらず）および/または出産可能年齢の女性の多毛症に関連する中等度から重度のにきびの治療。
にきびの治療には、局所療法または全身抗生物質治療が失敗した後にのみダイアンを使用する必要があります。
ダイアンはホルモン避妊薬でもあるため、他のホルモン避妊薬と組み合わせて使用しないでください（セクション4.3を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与方法
経口使用
投与量
経口避妊薬の組み合わせと同様の組成を持つダイアンは、排卵を抑制し、受胎を防ぎます。したがって、ダイアンで治療されている患者は、他のホルモン避妊薬を使用しないでください。効果的な避妊治療の目的。
同じ理由で、妊娠を計画したい女性はダイアンを服用しないでください。
ダイアンは、望ましい治療効果と避妊保護を達成するために定期的に服用する必要があります。ダイアンの投与計画は、ほとんどの複合経口避妊薬の投与計画と同様です。したがって、投与についても同じ規則に従う必要があります。ダイアンの不規則な摂取は、月経間出血を引き起こし、治療および避妊の信頼性を損なう可能性があります。
ダイアンを始める前に、完全な一般的な医学的および婦人科的検査（乳房およびパパニコロウ塗抹標本を含む）および家族歴を注意深く評価する必要があります。
家族の誰かが若い年齢で血栓塞栓症（深部静脈血栓症、脳卒中、心筋梗塞など）を患っている場合は、出血性疾患を除外する必要があります。
妊娠状態を除外します。
錠剤は、パッケージに示されている順序で、毎日ほぼ同じ時間に、液体と一緒に服用する必要があります。
•最初のサイクル
ダイアンの最初のパックから錠剤を服用することは、生理の初日、つまり生理の初日に開始する必要があります。
治療は、次の21日間のそれぞれで1錠の摂取で継続され、その後7日間の治療なしの間隔が続き、その間に離脱出血が発生します。
•後続のサイクル
次のパックからの錠剤の服用は、最初のパックが開始されたのと同じ曜日の7日間隔の後に再開されます。
•経口避妊薬からダイアンへの切り替え
ダイアンの最初の錠剤は、患者の以前の経口避妊薬の最後の錠剤を服用した後に発生する出血の初日に服用する必要があります。
•不規則な雇用
患者が通常の時間にダイアン錠を服用するのを忘れた場合、彼女は次の12時間以内に服用しなければなりません。最後の錠を服用してから36時間以上経過すると、避妊の保護は保証されなくなります。通常の毎日の摂取量、しかし、治療の即時中止を必要とする妊娠を避けるために、サイクルの残りの間、追加の避妊予防策を講じてください。
•産後および産後の使用
通常、出産または中絶の後、ダイアンは最初の正常な月経周期の完了後にのみ処方されるべきです。
医学的理由により、即時かつ信頼性の高い避妊効果も必要な場合、ダイアンによる治療は、出産後12日以内（ただし7日以内）または中絶後5日以内に開始できます。
分娩または流産の直後の期間に経口避妊薬を投与する場合は、血栓塞栓性疾患のリスクの増加を考慮する必要があります。
•離脱出血がない
例外的なケースで、離脱出血が起こらない場合は、ダイアンを服用し続ける前に妊娠が続く可能性を排除する必要があります。これには、治療の即時中断が必要になります。
•不規則な出血の場合の対策
時々、特に使用の最初の3か月の間に、わずかな出血（スポッティング）または月経間出血が観察されますが、これは通常自然に止まります。したがって、女性は不規則な出血の場合でもダイアンを服用し続けることができます。出血が続くか再発する場合は、器質的原因と掻爬術の必要性を排除するために診断的介入が推奨されます。
これは、数サイクル連続して不規則な間隔で再発する、またはダイアンを長期間使用した後に初めて発生する軽度の出血にも当てはまります。
•胃腸障害
重度の胃腸障害の場合、吸収が不完全な場合があります。服用後3〜4時間以内に嘔吐や下痢が発生した場合、服用し忘れたように避妊効果が低下することがありますので、服用を継続してください。 、しかし、治療の即時中止を必要とする妊娠を避けるために、サイクルの残りの間、追加の避妊予防策を講じてください（セクション4.4「有効性の低下または喪失」も参照）。胃腸障害が続く場合は、他の避妊法を検討する必要があります。
使用期間
使用期間は、臨床像の重症度と治療への反応によって異なり、通常、治療は数ヶ月間継続する必要があります。
にきびや脂漏症は通常、多毛症よりも早く反応します。
数週間または数ヶ月の中止後に症状が再発する場合は、ダイアンによる治療を再開する必要があります。
症状を和らげるのにかかる時間は少なくとも3ヶ月です。継続的な治療の必要性は、医師が定期的に評価する必要があります。
ダイアンが再開された場合（4週間以上のピルフリー間隔の後）、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクの増加を考慮する必要があります。セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項を参照してください。
特定のカテゴリーの患者に関する追加情報
小児人口
ダイアンは初潮の後にのみ示されます。
老人人口
関係ありません。ダイアンは閉経後は適応されません。
肝機能障害のある患者
ダイアンは重度の肝疾患の患者には禁忌です。セクション4.3も参照してください。
腎機能障害のある患者
ダイアンは、腎機能障害のある患者を対象に具体的に研究されていません。
04.3禁忌
エストロゲン-プロゲストゲン製剤は、以下にリストされている条件のいずれかの存在下で使用されるべきではありません。
•既知または疑われる妊娠。
• えさの時間。
•月経周期がまだ安定していない若い女性。
•家族歴が比較的若い兄弟または親のVTEを指す場合、特発性静脈血栓塞栓症（VTE）の個人歴または家族歴。
•進行中の血栓性または静脈塞栓症のプロセス。
•現在または以前の動脈血栓または塞栓プロセス。
•静脈血栓症および動脈血栓症のリスクが高い（4.4「特別な警告および使用上の注意」を参照）。
•心血管障害：高血圧、冠状動脈性心臓病、心臓弁膜症、血栓を引き起こす可能性のあるリズム障害。
•鎌状赤血球貧血。
•限局性の神経学的症状を伴う片頭痛の病歴。
•微小血管障害または大血管障害を合併した糖尿病。
•血管起源の眼の病理。
•脂質代謝障害。
•肝機能指標が正常、黄疸、または妊娠歴の重度のかゆみ、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群に戻るまでの重度の肝機能障害。
•現在または以前の肝腫瘍（良性または悪性）。
•専門医の診察で確認された乳房形成異常疾患。
•生殖器または乳房のホルモン依存性悪性腫瘍が知られている、または疑われる。
•未知の性質の膣からの出血。
•妊娠性類天疱瘡は既往歴にあります。
•妊娠中の耳硬化症の悪化。
•ダイアンのコンポーネントのいずれかに対する過敏症。
•別のホルモン避妊薬の併用（セクション4.1を参照）
•静脈血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）の存在または病歴
•動脈血栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症および一過性脳虚血発作）の存在または病歴
•脳血管事故の存在または前向きな病歴
•次のような、静脈血栓症または動脈血栓症の重度または複数の危険因子の存在（セクション4.4を参照）。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•活性化プロテインC抵抗性など、静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または後天性の素因（活性化プロテインC、APC）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、狼瘡様抗凝固薬）
ダイアンの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、摂取を直ちに中止する必要があります。
ダイアンは人間には使用されません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ダイアンは、酢酸プロゲスチンシプロテロンとエストロゲンエチニルエストラジオールで構成され、月経周期の21日間投与されます。その組成は、経口避妊薬の組み合わせと同様です。ダイアンなどのエストロゲン/プロゲストゲンの組み合わせに関する臨床的および疫学的経験は、主に複合経口避妊薬。したがって、経口避妊薬の併用に関する以下の警告は、ダイアンにも適用されます。
使用期間
症状を和らげるのにかかる時間は少なくとも3ヶ月です。継続的な治療の必要性は、医師が定期的に評価する必要があります（セクション4.2を参照）。
警告:
タバコの喫煙は、COCまたはダイアンの使用に関連する深刻な心血管系の副作用のリスクを高めます。このリスクは、年齢および喫煙するタバコの数（1日あたり15本以上）とともに増加し、35歳以上の女性でより顕著になります。年齢。COCまたはダイアンを使用している女性は、喫煙しないように強くお勧めします。
健康診断
ダイアンの投与を開始または再開する前に、「禁忌」（セクション4.3）および「警告」の適応症に基づいて、完全な病歴を取得し、健康診断を実施する必要があり、定期的に繰り返す必要があります。ダイアンの使用中に、いくつかの禁忌（一過性脳虚血発作など）または危険因子（「静脈または動脈血栓症の家族歴」など）が初めて現れる可能性があるため、定期的な健康診断が重要です。これらの訪問の頻度と種類は、患者に合わせて個別に調整する必要がありますが、一般的には、子宮頸部細胞診や関連する臨床検査など、血圧、乳房、腹部、骨盤の臓器に特に注意を払う必要があります。
女性は、ダイアンなどの製剤がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを警告する必要があります。
以下にリストされている条件または危険因子のいずれかが存在する場合、ダイアンを使用することの利点をケースバイケースで考えられるリスクと比較検討し、ダイアンの服用を開始する前に女性と話し合う必要があります。上記の状態または危険因子のいずれかが悪化、悪化、または最初に現れた場合、女性は医師に連絡する必要があります。その後、医師はダイアンの使用を中止するかどうかを決定する必要があります。
循環器疾患
•ダイアンを使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。少なくとも1か月の摂取間隔の後、他の治療を行います。静脈血栓塞栓症は、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
•疫学研究によると、VTEの発生率は、レボノルゲストレルを含む経口避妊薬の組み合わせのユーザーと比較して、ダイアンのユーザーの方が1.5〜2倍高く、デソゲストレル/ゲストデン/ドロスペリノンを含む経口避妊薬の組み合わせに関連するリスクと同様である可能性があります。
•ダイアンのユーザーグループには、多嚢胞性卵巣症候群などの遺伝性心血管イベントのリスクが高い可能性のある患者が含まれる可能性があります。
•疫学研究はまた、ホルモン避妊薬の使用と動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、一過性脳虚血発作）のリスク増加との間の「関連」を示しています。
•非常にまれなケースですが、他の血管に影響を与える血栓症がホルモン避妊薬の使用者で報告されています。肝臓、腸間膜、腎臓、脳または網膜の静脈および動脈。
•静脈血栓症または動脈血栓症または脳血管障害の症状には、異常な片側性の痛みおよび/または下肢の腫れ、左腕への照射の有無にかかわらず胸部の突然の激しい痛み、突然の呼吸困難、突然の咳の発症などがあります。 ;異常で重度の長期にわたる頭痛;突然の部分的または完全な視力喪失;外交;構音障害または失語症;めまい;焦点発作の有無にかかわらず虚脱;突然の衰弱または体の片側または一部の非常に顕著なしびれ;運動障害;急性腹部。
•静脈血栓塞栓症のリスクは、次の場合に増加します。
-加齢;
-喫煙（特に35歳以上の女性では、喫煙者が多く、年齢が上がるにつれてリスクがさらに高まります。35歳以上の女性は、ダイアンを使用したい場合は喫煙しないようにアドバイスする必要があります）;
-肯定的な家族歴（すなわち、比較的若い年齢の兄弟/姉妹または親における以前の静脈血栓塞栓症）。遺伝性の素因が疑われる場合、女性はホルモン避妊薬の使用を決定する前に専門家に相談する必要があります。
-長期の固定、大手術、下肢の手術または大外傷。このような状況では、使用を中止し（待機的手術の場合は、少なくとも4週間前に）、完全に動員してから2週間が経過する前に再開しないことをお勧めします。「ダイアンの使用」の場合は、抗血栓治療を検討する必要があります。廃止されていません。
-肥満（ボディマス指数が30 kg / m2を超える）;
•動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、次の場合に増加します。
-加齢;
-喫煙（特に35歳以上の女性では、喫煙者が多く、年齢が上がるにつれてリスクがさらに高まります。35歳以上の女性は、ダイアンを使用したい場合は喫煙しないようにアドバイスする必要があります）;
-脂質異常症;
-肥満（ボディマス指数が30 kg / m2を超える）;
-高血圧;
-片頭痛;
-心臓弁膜症;
- 心房細動;
-肯定的な家族歴（比較的若い年齢の兄弟/姉妹または親における以前の動脈血栓症）。遺伝的素因が疑われる場合、女性はホルモン避妊薬の使用を決定する前に専門家に相談する必要があります。
•有害な循環イベントに関連する他の病状には、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）、鎌状赤血球貧血などがあります。
•産褥における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
•ダイアンの使用中の片頭痛（脳血管イベントの前駆症状である可能性があります）の頻度または重症度の増加は、その使用の即時中止の理由となる可能性があります。
ダイアンのユーザーは、血栓症の可能性のある症状の場合に医師に連絡するように特に指示されるべきです。血栓症が疑われるまたは確認された場合は、ダイアンの使用を中止する必要があります。抗凝固療法（クマリン）の催奇形性のため、適切な避妊を開始する必要があります。
動脈血栓塞栓症のイベントは、生命を脅かす可能性があり、または致命的な結果をもたらす可能性があります。
危険因子の組み合わせを持っているか、単一の危険因子に対してより大きな重症度を示す女性では、血栓症のリスクが相乗的に増加する可能性を考慮する必要があります。
このリスクの増加は、単純な累積因子リスクよりも大きい可能性があります。
ベネフィット/リスク評価が否定的である場合、ダイアンは処方されるべきではありません（「禁忌」を参照）。
腫瘍
生殖器および乳房のがん
子宮頸がんのリスクの増加は、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを長期間使用している女性を対象としたいくつかの疫学研究で報告されています。しかし、性行動やヒトパピローマウイルス（HPV）などの他の要因による交絡効果にこの所見がどの程度起因するかについては、まだコンセンサスがありません。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加していることがわかりました（RR = 1.24）。過剰なリスクは、治療の中止後10年間で徐々に消えます。乳がんは40歳未満の女性ではまれなイベントであるため、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを服用している、または最近服用している女性の乳がん診断数は、女性全体で発生する乳がんのリスクと比較して少ないです。生活。これらの研究は、因果関係の証拠を提供していません。観察されたリスクの増加は、経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを服用している女性の乳がんの早期診断、同じまたは両方の要因の組み合わせの生物学的効果による可能性があります。経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせのユーザーは、あまり進んでいない傾向があります「経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせ」を使用したことがない女性で診断されたものよりも臨床的に。
肝腫瘍
良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを服用している女性で報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は「生命を脅かす腹腔内出血」を引き起こしました。経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを服用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示した場合、鑑別診断それが肝腫瘍である可能性を考慮に入れなければなりません。
癌は生命を脅かす可能性があり、または致命的な結果をもたらす可能性があります。
その他の条件
肝機能
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまで、ダイアンによる治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生した胆汁うっ滞性黄疸の再発には、ダイアンの中止が必要です。
胆嚢の病気
以前の研究では、経口エストロゲン-プロゲストゲンとエストロゲンの組み合わせを使用している女性の胆嚢手術の相対リスクの増加が報告されています。しかし、より最近の研究では、経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを使用している女性で胆嚢疾患を発症する相対リスクは最小限である可能性があることが示されています。
目の怪我
経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせの使用中に網膜血栓症の症例が報告されています。原因不明の部分的または完全な視力低下がある場合は、ダイアンの眼球突出または複視、鬱血乳頭または網膜の血管病変の発症を中止する必要があります。原因はすぐに調査する必要があります。
頭痛
片頭痛の発症または悪化、または再発性、持続性および重度の新機能を伴う頭痛の発症は、ダイアンの中止および原因の評価を必要とする状況です。
脂質と炭水化物の代謝への影響
経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを使用する糖尿病患者のレジメン調整の必要性の証拠はありません。
高トリグリセリド血症またはこの状態の家族歴のある女性は、経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを服用すると、膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
葉酸レベル
血清葉酸レベルは、経口エストロゲン-プロゲストゲン併用療法によって減少する可能性があります。女性がダイアンの解雇直後に妊娠した場合、これは臨床的に重要である可能性があります。
体液貯留
経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせは、体液貯留によって病状が悪化する可能性のある女性に注意して処方する必要があります。
高血圧
経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせの使用は、高血圧の病歴のある女性、または高血圧関連または腎臓病の女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。高血圧の女性がダイアンの使用を選択した場合は、注意深く監視する必要があり、血圧が大幅に上昇した場合は、ダイアンを中止する必要があります。
経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。経口エストロゲン-プロゲストゲンの使用と高血圧との関係は確立されていません。ただし、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせの使用中に臨床的に重大な高血圧が発生した場合は、予防措置として、医師は製品の使用を中止し、高血圧を治療する必要があります。必要に応じて、降圧療法後に正常な血圧値が得られた場合は、経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせの使用を再開することができます。
腸の病理
クローン病と潰瘍性大腸炎は、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせの使用と同時に報告されています。
感情的な領域の障害
エストロゲンとプロゲストゲンの経口併用療法中に著しくうつ病になった女性は、この症状が薬物に関連しているかどうかを判断するために治療を中止する必要があります。うつ病の病歴のある女性を監視し、重度のうつ病がある場合は治療を中止する必要があります。
不規則な出血
不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）は、特に治療の最初の数か月に、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを服用しているときに発生する可能性があります。したがって、不規則な膣からの出血の評価は、約3コースの治療後にのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の病因を考慮し、掻爬術を含む適切な診断手段を実施して、悪性腫瘍または妊娠を除外する必要があります。
一部の女性では、無治療期間中に離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されているようにダイアンが服用されている場合、彼女が妊娠している可能性は低いです。正しく服用されているか、2回の離脱出血が発生していない場合は、妊娠を判断する必要があります。ダイアンを服用し続ける前に出てください。
特に肝斑の病歴のある女性では、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを服用しているときに肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある患者は、太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
妊娠中および経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせを服用している間の両方で、以下にリストされた状態の発症または悪化が報告されていますが、これらの状態と経口エストロゲン-プロゲストゲンの関連性との相関に関する決定的な証拠はありません：黄疸および/または胆石性かゆみ、胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、尿酸溶血症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による聴力損失。
血管浮腫
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
有効性の低下または喪失
経口エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせの有効性は、錠剤の服用を忘れた場合（セクション4.2）、嘔吐および/または下痢の場合（セクション4.2）、または他の医薬品の併用の場合（セクション4.5）に低下する可能性があります。
Hypericum perforatum製剤は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。血漿レベルが低下し、経口エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせの治療効果が低下するリスクがあるためです。、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン（セクション4.5「相互作用」を参照）。
ダイアンによる治療の即時中止が必要な理由：
1.片頭痛の初めての発症または悪化、または異常な強度の頭痛の頻度の増加。
2.突然の視覚または聴覚の障害、またはその他の知覚の障害。
3.血栓性静脈炎または血栓塞栓性症状の初期症状（例：下肢の異常な痛みまたは浮腫、呼吸時の刺痛または未知の性質の咳）。胸の痛みとくびれの感覚;
4.下肢手術および静脈瘤硬化療法を含む主要な手術（例、腹部、整形外科）の6週間前、および事故や手術の場合などの固定状態の期間中。ダイアンによる治療は、歩行が完全に回復してから2週間後に再開できます。緊急介入の場合、皮下ヘパリンなどの抗血栓予防が適応となるでしょう。
5.黄疸、肝炎、全身のかゆみの発症;
6.てんかん発作の増加;
7.血圧の大幅な上昇;
8.重度のうつ病の発症;
9.上腹部または肝臓の肥大における激しい痛み。
10.経口避妊薬の使用中または妊娠中に悪化することが知られている状態の悪化。
11.妊娠初期に経口避妊薬を服用すると胎児奇形のリスクがわずかに高まる可能性があることを示唆しているため、妊娠は治療を直ちに中止する理由です。他の試験ではこのリスクが強調されていません。ただし、この可能性を排除することはできません。リスクが確かに非常に低い場合。
医薬品には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
したがって、医薬品にはショ糖が含まれているため、スクラーゼ-イソマルターゼ欠損症、果糖不耐性、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ミクロソーム酵素を誘発する医薬品との相互作用が発生する可能性があり、これにより性ホルモンのクリアランスが増加し、破綻出血につながる可能性があり、経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。
上記のクラスのいずれかに属する1つまたは複数の薬物による治療を受けている女性は、薬物の同時摂取の全期間中および治療を中止した後28日間、一時的に避妊のバリア法を採用する必要があります。
ダイアンの1パックが終了した後も併用薬の投与が続く場合は、通常の錠剤のない間隔を守らずに次の避妊パックを開始する必要があります。
以下の相互作用が文献で報告されています。
ダイアンのクリアランスを増加させる物質（酵素誘導によるダイアンの効力の低下）例：:
フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、そしておそらくオクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョンズワートを含む製品）。
たとえば、ダイアンクリアランスにさまざまな影響を与える物質:
ダイアンと一緒に投与すると、多くのHIV / HCVプロテアーゼ阻害剤と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤がエストロゲンとプロゲストゲンの血漿濃度を増減させる可能性があります。変更は、場合によっては臨床的に関連する可能性があります。
Hypericum perforatumをベースにした製剤は、経口避妊薬と同時に投与しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠や月経周期の再開が報告されています。これは、経口避妊薬の代謝に関与する酵素の誘導によるものです。 Hypericumperforatumベースの製剤からの薬。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
ダイアンなどのエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせは、他の薬物の代謝を妨げる可能性があります。したがって、それらの血漿または組織濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）のいずれかによって影響を受ける可能性があります。
併用薬の指示を参照してください。
臨床検査
ダイアンの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、輸送タンパク質の血漿レベル、例えばコルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分、グルコース代謝のパラメーター、凝固を含むいくつかの実験室試験の結果に影響を与える可能性があります線維素溶解の変動は、通常、通常の検査値の範囲内です。
実験室でのテストが必要な場合は、実験室の担当者にダイアンの使用について通知する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ダイアンの服用は妊娠中は禁忌です。
ダイアンを服用中に妊娠した場合は、すぐに準備を中止してください。
妊娠
ダイアンの使用は授乳中は禁忌です。酢酸シプロテロンは母乳に移行します。母体の用量の約0.2％は、乳児がミルクを介して吸収します。これは、約1 mcg / kgの用量に相当します。母乳育児中、エチニルエストラジオールの母体の1日量の0.02％を乳児にミルクと一緒に移すことができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。ダイアンのユーザーでは、機械を運転または使用する能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
COCユーザーで報告されているが、関連付けが確認も反証もされていない望ましくない影響は次のとおりです。
ダイアンを服用しているすべての女性の血栓塞栓症のリスクが高くなります（セクション4.4を参照）。
セクション4.4で説明されている次の重大なイベントは、ダイアンを服用している女性で報告されています。
•静脈血栓塞栓症
•動脈血栓塞栓性病変
以下の深刻な副作用がCOCを使用している女性で報告されており、セクション4.4で説明されています。
•動脈血栓塞栓性事故
•静脈血栓塞栓症の事故
•脳血管障害
•高血圧
•高トリグリセリド血症
•耐糖能の変化または末梢インスリン抵抗性への影響
•肝腫瘍（良性および悪性）
•肝機能の変化
•肝斑
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります
•COCの使用との関連の決定的な証拠がない状態の出現または悪化：胆汁うっ滞性黄疸および/またはそう痒症、胆石形成、ポルフィリア、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症難聴、クローン病、潰瘍性大腸炎、子宮頸がん。
経口避妊薬の使用者では、乳がんの診断頻度がごくわずかに増加しています。乳がんは40歳未満の女性ではまれにしか発生しないため、乳がんの女性の生涯リスクと比較して、症例数の増加は少ないです。乳がんがあるかどうかは不明です。COCとの因果関係詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取による深刻な悪影響は報告されていません。
ただし、この状況では、吐き気、嘔吐、若い女の子ではわずかな膣からの出血などの症状が発生する可能性があります。
解毒剤はなく、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗アンドロゲンおよびエストロゲン、ATCコード：G03HB01。
ダイアンに含まれる酢酸シプロテロンは、女性の有機体によっても生成されるアンドロゲンの作用を阻害します。したがって、その病因がアンドロゲンの産生の増加とこれらのホルモンに対する特定の感受性の両方に由来する病状を治療することが可能です。
ダイアンを服用している間、にきびや脂漏症の病因に重要な役割を果たす皮脂腺の機能の増加が減少します。これにより、通常3〜4か月の治療後、にきびの症状が軽減されます。髪や皮膚へのグリースの過剰な存在は、通常、より早く消えます。ダイアンによる治療は、軽度の多毛症、特に顔の毛のわずかな増加を示す生殖年齢の女性に示されますが、これらの結果を明らかにするには、多くのことが必要です。募集の月。
酢酸シプロテロンは、記載されている抗アンドロゲン活性に加えて、顕著なプロゲスチン活性を示します。したがって、酢酸シプロテロンを単独で投与すると、サイクルの不規則性が生じますが、これは、ダイアンのエチニルエストラジオールとの結合によって回避されます。これは、指示に従った周期的な摂取によって達成されます。ダイアンの避妊作用は、中枢および末梢メカニズムの相互作用に基づいており、その中で最も重要なのは排卵の抑制と頸管粘液の変化です。
05.2薬物動態特性
酢酸シプロテロン
経口投与後、シプロテロンは完全に吸収されます。
ダイアンを摂取すると、1.6時間後に酢酸シプロテロン15ng / mlの最大血清レベルになります。その後、血清レベルは、0。8時間と2。3日の半減期を特徴とする2段階で減少します。血清からの酢酸シプロテロンの総クリアランスは3.6ml /分/ kgと推定された。酢酸シプロテロンは、ヒドロキシル化や抱合などのさまざまな代謝経路によって代謝されます。ヒト血漿中の主要代謝物は、15ベータヒドロキシ誘導体です。
一部は胆汁とともに変化せずに排泄されます。用量の大部分は、3：7の比率で尿および胆汁代謝物として排泄されます。胆汁および腎臓への排泄は、1。9日の半減期で起こります。代謝物は、同様の速度（半減期1。7日）で血漿から除去されます。酢酸シプロテロンはほぼ完全に血漿アルブミンに結合しています。総薬物レベルの約3.5〜4.0％が遊離型です。タンパク質結合は特異的ではないため、SHBGレベルの変化は酢酸シプロテロンの薬物動態に影響を与えません。
血漿（血清）からの終末期の長い半減期と毎日の摂取の結果として、酢酸シプロテロンは治療の過程で蓄積します。最大血清薬物レベルの平均値は15ng / mlから増加します（1日目）治療サイクル1および3の終了時にそれぞれ21 ng / mLおよび24ng / mLで。
濃度/時間グラフの下の領域は、2.2倍（最初のサイクルの終わり）と2.4倍（3番目のサイクルの終わり）に増加します。約10日後に平衡状態に達しました。長期治療期間中、酢酸シプロテロンは、治療サイクルの過程で2倍に蓄積します。酢酸シプロテロンの絶対バイオアベイラビリティはほぼ合計です（用量の88％）。
ダイアンからの酢酸シプロテロンの相対的バイオアベイラビリティは、微結晶性水性懸濁液と比較した場合、109％でした。
喫煙は、酢酸シプロテロンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に影響を与えません。
エチニルエストラジオール
経口投与されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。ダイアンの摂取後、薬物の最大血清レベルは、1.7時間後に約80 pg / mlでした。その後、エチニルエストラジオールの血清レベルは、「それぞれ1〜2時間と約20の半減期」を特徴とする2段階で減少します。時間。
分析手順の制限により、これらの指標は、より高用量を投与することによってのみ計算できます。エチニルエストラジオールについて、見かけの分布容積が約5 l / kg、血漿の代謝クリアランス速度が約5 ml / min / kgと測定されました。エチニルエストラジオールは、アルブミンとは強く結合しますが、特異的には結合しません。循環薬物の約2％が遊離型。吸収および初回通過肝過程の間に、エチニルエストラジオールは代謝され、その結果、経口投与後の生物学的利用能が変動します。
薬は変化しない形で排泄されません。エチニルエストラジオールの代謝物は、尿と胆汁中に4：6の比率で排泄され、半減期は約1日です。
血清および毎日の摂取による最終分布期の半減期に基づくと、平衡血清レベルは3〜4日後に到達し、単回投与の場合と比較して約30〜40％高くなります。
ダイアン由来のエチニルエストラジオールの相対的バイオアベイラビリティ（水性微結晶懸濁液と呼ばれる）はほぼ完全です。
エチニルエストラジオールの全身利用可能性は、他の薬剤によって両方向に影響を受ける可能性がありますが、高用量のビタミンCとの相互作用はありません。継続使用中、エチニルエストラジオールはSHBGおよびCBGの肝合成を誘導します。SHBGの誘導の程度は関連するプロゲストゲンの化学構造と用量。
ダイアンを服用している間、SHBGの血清濃度は約100 nmol / lから300nmol / lに増加し、CBGの血清濃度は約50 mcg / mlから95mcg / mlに増加します。
05.3前臨床安全性データ
ヒトのリスク評価のための動物毒性試験は、製剤の各成分とそれらの関連性の両方で実施されました。
エチニルエストラジオールと酢酸シプロテロンの感作効果の可能性について、動物で実験的研究は行われていません。
エチニルエストラジオール
エチニルエストラジオールの毒性プロファイルはよく知られています。この製品特性の概要の他のセクションでまだ報告されていない安全性情報を提供できる、処方者に関連する前臨床データはありません。
酢酸シプロテロン
• 全身毒性
非臨床データは、反復投与毒性の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません。
• 胚毒性/催奇形性
2つの有効成分の組み合わせを使用して実施された胚毒性または催奇形性の研究では、外性器の発達前の器官形成中の治療後の一般的な催奇形性作用は示されませんでした。
生殖器の分化のホルモン感受性期（妊娠45日後）に酢酸シプロテロンを投与すると、高用量投与後の雄の胎児に雌性化の兆候が現れる可能性があります。子宮内で酢酸シプロテロンに曝露された新生児の男性の観察では、雌性化の兆候は見られませんでしたが、妊娠はダイアンの使用に対する禁忌です。
研究が 試験管内で と インビボ 酢酸シプロテロンのラット肝細胞に対する遺伝子毒性作用を示しており、変異原性作用に関する研究では変異原性の可能性は明らかにされていません。現在の知識の状態に照らして、この発見は、ヒトにおける関連する変異原性の可能性を示唆していません。
• 遺伝子毒性と発がん
酢酸シプロテロンで実施された認識された妥当性の遺伝子毒性研究は、否定的な結果をもたらしました。しかし、ラットとサルの肝細胞、および新たに単離されたヒト肝細胞でのさらなる試験は、酢酸シプロテロンがDNAと付加物を形成し、DNA修復活性を高めることができる一方で、犬の肝細胞におけるDNAの付加物のレベルが非常に低いことを示しました。 。
DNA付加物のこの形成は、現在推奨されているポソロジーでも達成できる曝露後に発生します。酢酸シプロテロン治療のinvivoでの結果は、「雌ラットの細胞酵素が変化した、おそらく前腫瘍性の限局性肝病変の発生率の増加、および細菌遺伝子を保有するトランスジェニックラットの突然変異率の増加でした。突然変異。
これらの観察の臨床的関連性は不確かです。これまでの臨床経験は、「ヒトにおける肝腫瘍の発生率の増加」を支持していません。げっ歯類に対する酢酸シプロテロンの発がん性に関する研究では、特定の発がん性は示されていません。同時に、性ステロイドが成長を促進する可能性があることを覚えておく必要があります。いくつかのホルモン依存性組織および腫瘍の全体として、入手可能なデータは、意図された適応症の規定に従って、推奨用量で使用された場合、ヒトでのダイアンの使用に異議を唱えません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ラクトース、コーンスターチ、ポビドン25,000、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン700,000、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、グリセロール85％、モンタン酸のエチレングリコールエステル、二酸化チタン、黄色鉄酸化物。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリ塩化ビニルフィルムとヒートシールでシールされたアルミホイルからなる熱成形ブリスター。
21錠のコーティング錠が入ったカレンダーパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ（MI）
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 023777030
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1987年7月27日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
11/2014
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