有効成分:ペルメトリン
SCABIACID 5%クリーム30gチューブ
SCABIACID 5%クリーム60gチューブ
なぜスカビアシッドが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
ピレスロイド外部寄生虫駆除剤
治療上の適応症
ペルメトリン5%クリームは、成人および2か月以上の子供の疥癬の治療に適応されます。
Scabiacidを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質であるペルメトリン、ピレトリンまたはピレスロイドのグループに属する他の物質、または組成のセクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。このような場合、化学的に異なる疥癬治療薬による治療を切り替える必要があります。
一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
使用上の注意スカビアシッドを服用する前に知っておくべきこと
菊や他の複合材料に対する過敏症の場合、治療は厳密に必要な場合にのみ行う必要があります。
SCABIACID 5%を使用する場合は、クリームが目に入ったり、粘膜(鼻咽頭腔、生殖器領域など)や開放創に接触したりしないように注意する必要があります。誤って接触した場合は、すぐに水ですすいでください。
小児人口
2か月から23か月の子供でのSCABIACIDの経験は限られているため、この年齢層では、厳密な医学的監督の下でのみ治療を行う必要があります。
皮膚使用のみ!
他の人にクリームを塗る場合は、手袋の使用をお勧めします。
この医薬品には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールが含まれています。 SCABIACID 5%は、あらゆる種類の昆虫と水生生物(魚、ミジンコ、藻類)に有害です。水族館やテラリウムの汚染を避けてください。
パラフィン添加剤は、同時に使用されるラテックス製品(コンドーム、ダイアフラムなど)の機能を低下させ、信頼性を低下させる可能性があります。
子供の視力や手の届かないところに保管してください。
相互作用どの薬や食品がスカビ酸の効果を変えることができるか
コルチコステロイドによる湿疹型反応の治療は、ダニに対する免疫応答の低下により疥癬の蔓延が悪化するリスクがあるため、ペルメトリン5%クリームによる治療の前に評価する必要があります。しかしながら、副作用の増強または有効性の低下につながる2つの治療間の相互作用の可能性は低いです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
ペルメトリン5%クリームの使用に関するこれまでのデータでは、胎児へのリスクは示されていません。クリームを全身に塗布した後に全身に吸収されるペルメトリンの量は非常に少ないですが、ペルメトリンは胎盤関門を通過する可能性があります。変異原性試験の結果と哺乳類の毒性が低いことは、ペルメトリンによる治療が胎児へのリスクを最小限に抑えることを示唆しています。
経口投与後の牛乳には非常に低濃度のペルメトリンが排泄されることが示されていますが、母乳にペルメトリンが排泄されるかどうかは不明ですが、牛乳中のペルメトリン濃度は非常に低いため、新生児にリスクをもたらす可能性は低いです。ある量のペルメトリンは全身に吸収され、理論的にはごくわずかな割合しか母乳に移行できません。
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で薬を使用する必要があります。
投与量と使用方法スカビアシッドの使用方法:投与量
SCABIACIDは、清潔で乾燥した新鮮な肌に適用する必要があります。入浴直後は塗布しないでください。 2歳未満の子供の治療は、医学的監督の下でのみ実施する必要があります。年長の子供によるクリームの塗布は、大人の監督下で行う必要があります。
投与量
医師の指示がない限り、推奨用量は次のとおりです。
12歳以上の成人および青年
最大30gのクリームを塗布します(30gチューブまたは½60gチューブに対応)。一部の成人は、体を完全に覆うために追加のクリームチューブが必要になる場合がありますが、60gを超えるもの(1 x60gチューブまたは2x 30gチューブ)を単一の用途に使用しないでください。
小児人口
- 6〜12歳の子供:
最大15gのクリームを塗布します(30gチューブの1/2または60gチューブの1/4に相当)。
- 2ヶ月から5歳までの子供:
最大7.5gのクリーム(30gチューブの1/4または60gチューブの?に相当)。
2ヶ月未満の小児におけるSCABIACIDの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
投与方法
皮膚使用のみ。薬は摂取しないでください。
クリームの薄層を皮膚に注意深く塗布します(皮膚用)。
大人は首、手のひら、足の裏を含む体全体に均一にクリームを塗る必要があります。この領域に疥癬の風解がなければ、頭と顔を避けることができます。
適用中、指と足指の間(指と足指の爪の下を含む)、手首、肘、脇の下、外性器、胸、臀部は特別な注意を払って処理する必要があります。
小児人口
子供の手のひら、足の裏、首、顔、耳、頭皮など、体全体に均一にクリームを塗る必要があります。口の周り(クリームは舌で取り除くことができるので)と目の周りの皮膚の部分は避けるべきです。子供が手からクリームをなめないように監視する必要があります。必要に応じて、子供は手袋を着用する必要があります。
2か月から23か月の子供でのSCABIACIDの経験は限られているため、この年齢層では、厳密な医学的監督の下でのみ治療を行う必要があります。
高齢者
高齢者(65歳以上)は大人と同じように使用する必要がありますが、顔、耳、頭皮の治療も必要です。周囲の皮膚にクリームを塗らないように注意してください。目。
クリームは少なくとも8時間作用するように放置する必要があります。クリームを塗ってから8時間経過する前に手を洗った場合は、もう一度塗る必要があります。
クリームを塗ってから8〜12時間後に体をよく洗ってください。
症例の90%で、SCABIACIDを1回塗布するだけで、寄生をなくすことができます。病変に治癒の兆候が見られない場合、または新しい病変が現れる場合は、7日後に2回目のクリームの塗布を使用できます。
過剰摂取スカビ酸を飲みすぎた場合の対処方法
ペルメトリン5%クリームの過剰摂取の報告はありません。
クリームを皮膚に過度に塗布すると、局所的な副作用を引き起こす可能性があります。生後2か月の赤ちゃんにクリームのチューブ全体(30 g)を塗布すると、体重1kgあたり約350mgの用量に相当します。
完全に吸収されたとしても、この用量が全身毒性の明らかな兆候を引き起こす可能性は低いです。
過剰用量の場合の方法「D」の介入
子供が誤って製品を摂取した場合は、胃洗浄を使用して、摂取後2時間以内に行うことができます。
過敏反応の治療は対症療法でなければなりません。
副作用スカビアシッドの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SCABIACIDは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
の事例
- 短命の刺痛または刺激性の刺激。これは通常軽度の形態であり、重度の疥癬の患者でより頻繁に発生します。
- 発疹やかゆみ、紅斑、浮腫、湿疹などの皮膚刺激の一時的な兆候と症状。
望ましくない影響は、システム器官クラスに基づいてグループ化されます。各システム器官クラス内で、頻度は次のように定義されます:共通(≥1/ 100、
かゆみは治療後最大4週間続く可能性があり、死んだ疥癬ダニに対するアレルギー反応が原因です。これは正常であり、治療が効果的でなかったことを示すものではありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、無傷で正しく保管されたパッケージの製品を指します。
注意:パッケージに記載されている有効期限を超えて製品を使用しないでください。
30°C以上で保管したり、凍結したりしないでください。
その他の情報
構成
5%クリームの各30gチューブには、次のものが含まれています。
有効成分:ペルメトリン5%(シス異性体:トランス25:75)1.5g。
5%クリームの各60gチューブには、次のものが含まれています。
有効成分:ペルメトリン5%(シス異性体:トランス25:75)3g。
賦形剤:セトステアリルアルコール、パラフィン、セトマクロゴール1000、ミリスチン酸イソプロピル、ベンジルアルコール、精製水。
剤形と内容
クリーム5%w / wクリーム-30gおよび60gチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SCABIACID 5%クリーム
02.0定性的および定量的組成
ペルメトリン5%(異性体 シス:トランス 25:75).
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
皮膚科用クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ペルメトリン5%クリームは、成人および2か月以上の子供の疥癬の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
SCABIACIDは、清潔で乾燥した新鮮な肌に適用する必要があります。入浴直後は塗布しないでください。
2歳未満の子供の治療は、医学的監督の下でのみ実施する必要があります。年長の子供によるクリームの塗布は、大人の監督下で行う必要があります。
投与量
医師の指示がない限り、推奨用量は次のとおりです。
12歳以上の成人および青年:
最大30gのクリームを塗布します(30gチューブまたは½60gチューブに対応)。
一部の成人は、体を完全に覆うために追加のクリームチューブが必要になる場合がありますが、60gを超えるもの(1 x60gチューブまたは2x 30gチューブ)を単一の用途に使用しないでください。
小児人口
6〜12歳の子供:
最大15gのクリームを塗布します(30gチューブの1/2または60gチューブの1/4に相当)。
2ヶ月から5歳までの子供:
最大7.5gのクリーム(30gチューブの1/4または60gチューブの1/8に相当)。
2ヶ月未満の小児におけるSCABIACIDの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
投与方法
皮膚使用のみ。薬は摂取しないでください。
クリームの薄層を皮膚に注意深く塗布します(皮膚用)。
大人は首、手のひら、足の裏を含む体全体に均一にクリームを塗る必要があります。この領域に疥癬の風解がなければ、頭と顔を避けることができます。
適用中、指と足指の間(指と足指の爪の下を含む)、手首、肘、脇の下、外性器、胸、臀部は特別な注意を払って処理する必要があります。
小児人口
子供の手のひら、足の裏、首、顔、耳、頭皮など、体全体に均一にクリームを塗る必要があります。口の周り(クリームは舌で取り除くことができるので)と目の周りの皮膚の部分は避けるべきです。子供が手からクリームをなめないように監視する必要があります。必要に応じて、子供は手袋を着用する必要があります。
2か月から23か月の子供でのSCABIACIDの経験は限られているため、この年齢層では、厳密な医学的監督の下でのみ治療を行う必要があります。
高齢者:
高齢者(65歳以上)は大人と同じように使用する必要がありますが、顔、耳、頭皮の治療も必要です。周囲の皮膚にクリームを塗らないように注意してください。目。
クリームは少なくとも8時間作用するように放置する必要があります。クリームを塗ってから8時間経過する前に手を洗った場合は、もう一度塗る必要があります。
クリームを塗ってから8〜12時間後に体をよく洗ってください。
症例の90%で、SCABIACIDを1回塗布するだけで、寄生をなくすことができます。病変に治癒の兆候が見られない場合、または新しい病変が現れる場合は、7日後に2回目のクリームの塗布を使用できます。
04.3禁忌
活性物質であるペルメトリン、またはピレトリンまたはピレスロイドのグループに属する他の物質、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。このような場合、化学的に異なる疥癬治療薬による治療を切り替える必要があります。
一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
菊や他の複合材料に対する過敏症の場合、治療は厳密に必要な場合にのみ行う必要があります。
SCABIACID 5%を使用する場合は、クリームが目に入ったり、粘膜(鼻咽頭腔、生殖器領域など)や開放創に接触したりしないように注意する必要があります。
誤って接触した場合は、すぐに水ですすいでください。
小児人口
2か月から23か月の子供でのSCABIACIDの経験は限られているため、この年齢層では、厳密な医学的監督の下でのみ治療を行う必要があります。
皮膚使用のみ!
他の人にクリームを塗る場合は、手袋の使用をお勧めします。
この医薬品には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールが含まれています。
SCABIACID 5%は、あらゆる種類の昆虫と水生生物(魚、ミジンコ、藻類)に有害です。水族館やテラリウムの汚染を避けてください。
パラフィン添加剤は、同時に使用されるラテックス製品(コンドーム、ダイアフラムなど)の機能を低下させ、信頼性を低下させる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイドによる湿疹型反応の治療は、ダニに対する免疫応答の低下により疥癬の蔓延が悪化するリスクがあるため、ペルメトリン5%クリームによる治療の前に評価する必要があります。しかしながら、副作用の増強または有効性の低下につながる2つの治療間の相互作用の可能性は低いです。
04.6妊娠と授乳
ペルメトリン5%クリームの使用に関するこれまでのデータでは、胎児へのリスクは示されていません。クリームを全身に塗布した後に全身に吸収されるペルメトリンの量は非常に少ないですが、ペルメトリンは胎盤関門を通過する可能性があります。変異原性試験の結果と哺乳類の毒性が低いことは、ペルメトリンによる治療が胎児へのリスクを最小限に抑えることを示唆しています。
経口投与後、非常に低濃度のペルメトリンが牛の乳汁中に排泄されることが示されています。ペルメトリンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ただし、母乳に含まれるペルメトリンの濃度は、非常に少量のペルメトリンのみが全身に吸収され、理論的にはごくわずかな割合しか母乳に移行できないため、乳児にリスクをもたらす可能性はほとんどありません。
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
の事例
-短命の灼熱感または刺すような刺激。これは通常軽度の形態であり、重度の疥癬の患者でより頻繁に発生します。
-発疹やかゆみ、紅斑、浮腫、湿疹などの皮膚刺激の一時的な兆候と症状。
望ましくない影響は、システム器官クラスに基づいてグループ化されます。各システム器官クラス内で、頻度は次のように定義されます:共通(≥1/ 100、
かゆみは治療後最大4週間続く可能性があり、死んだ疥癬ダニに対するアレルギー反応が原因です。これは正常であり、治療が効果的でなかったことを示すものではありません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
ペルメトリン5%クリームの過剰摂取の報告はありません。
クリームを皮膚に過度に塗布すると、局所的な副作用を引き起こす可能性があります。生クリームのフルチューブ(30 g)を生後2か月の赤ちゃんに塗布すると、約350 mg / kg体重の用量に相当します。完全に吸収されたとしても、この用量が毒性の明らかな兆候を引き起こす可能性は低いです。
子供が誤って製品を摂取した場合は、胃洗浄を使用して、摂取後2時間以内に行うことができます。
過敏反応の治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ピレスロイド外部寄生虫駆除剤。
ATCコード:P03AC04。
ペルメトリンに曝露された寄生虫の主な生理学的作用は、興奮性細胞膜を横切る電気化学的異常の誘発であり、感覚過興奮、協調不全、および衰弱を引き起こします。
小児人口
新生児と乳児:
前向き研究またはより大規模なシリーズからのデータが利用できないため、2か月未満の新生児および乳児におけるペルメトリンの安全性と有効性は確立されていません。このグループでの局所ペルメトリンの使用に関する特定の安全上の懸念を示唆しているが、決定的な結論を引き出すことはできない。
05.2薬物動態特性
哺乳類では、ペルメトリンはエステルの加水分解によって急速に代謝され、主に腎臓から排泄される不活化代謝物になります。主要な代謝物は、健康なボランティアまたは罹患した患者の全身にクリームを塗布してから7時間以内に尿中に検出されます。最高レベルの排泄は48時間以内に検出されますが、一部の個人では、治療後28日もの間、尿中に非常に低レベルの代謝物が見られる場合があります。排泄の全体的なパターンは、適用されたペルメトリンの約0.5%が最初の48時間。
人間の5%クリームで行われた調査は、健康な被験者で0.47±0.3%、患者で0.52±0.3%の平均経皮吸収率を明らかにしました。
薬物動態特性は、成人の被験者(6人の健康なボランティアと6人の疥癬患者)でのみ研究されています。
吸収されたペルメトリンは、加水分解酵素だけでなくエステラーゼによっても急速に分解されます。経口投与後、約4時間で血漿中濃度がピークに達します。異性体の混合物は、CI2CAシス-トランス[(3-(2,2-ジクロロビニル)-2,2-ジメチルシクロプロパン-1-カルボン酸)]として、グルクロニド、硫酸塩などの形で尿中に排泄されます。 3 PBA(3-フェノキシ安息香酸)の酸化経口投与後、最大6%が糞便中に変化せずに排泄されますが、皮膚投与では、変化しないペルメトリンは事実上検出されません。
05.3前臨床安全性データ
インビボおよびインビトロの遺伝毒性研究はすべて陰性であり、ペルメトリンが変異原性変化を誘発できないことを明らかにした。
急性および慢性毒性試験から、ヒトにおけるこれまで知られていなかった有害作用の存在を示す証拠はありません。さらに、遺伝子毒性または発がん性の可能性に関する関連する証拠はありません。ラットでの長期試験では発がん性の影響は示されませんでした。同様の試験ペルメトリンを2年間(約750 mg / kg体重/日)食物と一緒に投与した場合、マウスでは高用量で肺浮腫の発生率が種特異的に増加し、雌マウスのみで増加した。これらの結果は信じられない。ヒトにおけるペルメトリンの潜在的な発がん性を示すため。
マウス、ラット、ウサギでのペルメトリン効果の反復経口投与後の生殖毒性試験では、5%クリームの局所使用で予想される暴露をはるかに超える用量でのみ観察されました。この活性物質の使用目的に続いて、廃水を通過した後、水生生物(ミジンコと魚)および陸生生物(植物)に深刻な悪影響が予想されます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
セトステアリルアルコール、パラフィン、セトマクロゴール1000、ミリスチン酸イソプロピル、ベンジルアルコール、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管したり、凍結したりしないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリプロピレンキャップ付きアルミチューブ。チューブには30gまたは60gのクリームが入っています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
パッケージを開封したら、すべての内容を使用してください。
07.0マーケティング承認保持者
Valetudo Srl-Ghiaie経由、6-24030プレゼッツォ(Bg)
08.0マーケティング承認番号
SCABIACID 5%クリーム、30 g AICnのチューブ1本。 036290017
SCABIACID 5%クリーム、60 g AICnのチューブ1本。 036290031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2006年7月8日
10.0本文の改訂日
2014年3月