有効成分:カルシポトリオール、ベタメタゾン
DOVOBET®50マイクログラム/ + 0.5 mg /軟膏
Dovobetの添付文書は、パックサイズで利用できます。- DOVOBET®50マイクログラム/ + 0.5 mg /軟膏
- DOVOBET GEL50マイクログラム/ g / 0.5 mg / gジェル
適応症なぜDovobetが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Dovobet軟膏は、成人の尋常性乾癬(尋常性乾癬)を治療するために皮膚に使用されます。乾癬は、皮膚細胞の生成が速すぎる病気です。これは、皮膚の発赤、剥離、肥厚を引き起こします。
Dovobet軟膏には、カルシポトリオールとベタメタゾンが含まれています。カルシポトリオールは皮膚細胞の成長を正常化し、ベタメタゾンは炎症を軽減することで機能します。
Dovobetを使用すべきでない場合の禁忌
DOVOBETを使用しないでください:
- カルシポトリオール、ベタメタゾン、またはDovobetの他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合
- 体内のカルシウムレベルに問題がある場合(医師に相談してください)。
- 他のタイプの乾癬がある場合:紅皮症、剥離性または膿疱性など(医師に相談してください)。
Dovobetには強力なステロイドが含まれているため、以下の影響を受ける皮膚には使用しないでください。
- ウイルスによって引き起こされる皮膚感染症(例:口唇ヘルペスまたは水痘)
- 真菌(水虫や白癬など)によって引き起こされる皮膚感染症
- 細菌による皮膚感染症
- 寄生虫(疥癬など)によって引き起こされる皮膚感染症
- 結核(TB)
- 口囲皮膚炎(口の周りの赤い発疹)
- 皮膚が薄い、静脈が傷つきやすい、ストレッチマーク
- 魚鱗癬(魚のような鱗屑のある乾燥肌)
- にきび(沸騰)
- 酒皶(顔の皮膚の重度の紅潮または発赤)
- 開いた皮膚のただれまたは潰瘍
使用上の注意ドボベットを服用する前に知っておくべきこと
薬を使用する前に、医師、看護師、または薬剤師に次のことを伝えてください。
- 副作用が発生する可能性があるため、コルチコステロイドを含む他の薬を使用しています
- この薬を長期間使用しており、治療を中止することを決定しました(ステロイド治療を突然中止すると、乾癬が悪化または再燃するリスクがあります)
- 血糖値/ブドウ糖レベルがステロイドの影響を受ける可能性があるため、真性糖尿病(糖尿病)を患っている
- 皮膚病変は感染する傾向があり、治療を中止する必要があるかもしれません
- 滴状乾癬と呼ばれる特定の種類の乾癬があります
特別な注意事項
- 体の30%以上に製品を適用したり、1日あたり15g以上の製品を使用したりしないでください
- ステロイドの吸収を高める可能性のある包帯や衣服の使用は避けてください
- ステロイドの吸収を高める可能性があるため、損傷した皮膚や粘膜、皮膚のひだ(鼠径部、脇の下、胸の下など)の広い領域での使用は避けてください。
- ステロイドに非常に敏感な顔や性器(性器)の皮膚に薬を適用することは避けてください
- 過度の日光浴、サンルームの過度の使用、およびその他の形態の光線治療は避けてください。
子供達
Dovobetは18歳未満の子供への使用は推奨されていません。
相互作用どの薬や食品がドボベットの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中(または妊娠している可能性がある)の場合、または授乳中の場合は、最初に医師に相談せずにDovobetを使用しないでください。医師が母乳育児が可能であると判断した場合は、乳房領域にドボベット軟膏を塗布しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力に影響を与えるとは予想されていません。
DOVOBETのいくつかの成分に関する重要な情報
Dovobet軟膏には、ブチル化ヒドロキシトルエン(E321)が含まれています。局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Dovobetの使用方法:Posology
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にドボベットを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Dovobetの使用方法:皮膚での使用。
正しい使用方法
- Dovobetは乾癬にのみ使用してください。乾癬の影響を受けていない皮膚には使用しないでください。
- 初めて軟膏を使用する前に、キャップを外し、チューブのシールが破れていないことを確認してください。
- シールを破るには、キャップの裏側を使用してください。
- チューブを絞っている間、きれいな指に軟膏を絞ってください。
- 乾癬領域が覆われ、軟膏のほとんどが皮膚に吸収されるまで、軽くこすります。
- 包帯を巻いたり、しっかりと束ねたり、皮膚の治療部位を隠したりしないでください。
- Dovobetを使用した後は、手をよく洗ってください(軟膏を使用して手を治療したことがない場合)。これにより、軟膏が体の他の部分(特に顔、頭皮、口、目)に誤って接触するのを防ぐことができます。
- 軟膏のごく一部が乾癬性プラークの周りの健康な皮膚に誤って触れても心配しないでください。ただし、薬剤が乾癬領域から離れすぎている場合は皮膚をきれいにしてください。
- 最適な効果を得るには、ドボベット軟膏を塗布した直後に入浴またはシャワーを浴びないことをお勧めします。
- 軟膏を塗った後は、グリースで汚れやすい布地(シルクなど)との接触を避けてください。
治療期間
- 軟膏は1日1回使用してください。夕方に塗ると便利な場合があります。
- 最初の治療期間は通常4週間ですが、医師が別の治療期間を決定する場合があります。
- 医師は治療を繰り返すことを決定するかもしれません。
- 1日あたり15グラムを超えて使用しないでください。他のカルシポトリオール含有薬を使用する場合、カルシポトリオール含有薬の総量は1日あたり15グラムを超えてはならず、治療面積は総体表面積の30%を超えてはなりません。
DOVOBETの使用で何を期待するか
乾癬がその領域から完全に消えたわけではありませんが、ほとんどの患者は2週間後に顕著な改善に気づきます。
過剰摂取ドボベットを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にDOVOBETを使用する場合
1日に15g以上使用した場合は、医師にご相談ください。
Dovobetを過度に使用すると、血中カルシウムレベルに問題が生じる可能性があります。これは通常、治療を停止すると正常になります。
あなたの医者は、あまりにも多くの軟膏を使用することがあなたの血中カルシウムレベルに問題を引き起こしたかもしれないかどうかをチェックするためにいくつかの血液検査をする必要があると思うかもしれません。
使いすぎや長期間の使用は、副腎が適切に機能しなくなる原因にもなります(副腎は腎臓の近くにあり、ホルモンを産生します)。
DOVOBETの使用を忘れた場合
忘れたアプリケーションを補うために2回分を使用しないでください。
DOVOBETの服用をやめた場合
Dovobetの使用は、医師の指示に従って中止する必要があります。特に長期間使用した後は、徐々に使用を中止する必要がある場合があります。 Dovobetの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ドボベットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ドボベットは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
深刻な副作用:
次のいずれかのイベントが発生した場合は、すぐに、またはできるだけ早く医師/看護師に伝えてください。治療を中止する必要があるかもしれません
以下の深刻な副作用がDovobetで報告されています。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 乾癬の悪化。乾癬が悪化した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
膿疱性乾癬(通常、手または足に黄色がかった膿疱を伴う赤い領域)が発生する場合があります。この場合、Dovobetの使用を中止し、できるだけ早く医師に伝えてください。
いくつかの深刻な副作用は、ドボベットの成分の1つであるベタメタゾン(強力なステロイド)によって引き起こされることが知られています。深刻な副作用が発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。これらの副作用は、長期間の使用、皮膚のひだ(鼠径部、脇の下、胸の下など)での使用、密封包帯での使用、または大きな皮膚表面での使用後に、より頻繁に発生します。
副作用は次のとおりです。
- 副腎は正常に機能しなくなる可能性があります。症状は、倦怠感、うつ病、不安神経症です。
- 白内障(症状はかすみ目またはかすみ目、夜間の視力障害および光に対する過敏症)または眼の内圧の上昇(症状は目の痛み、赤目、視力低下またはかすみ目)。
- 感染症(感染症と戦う免疫系が抑制または弱体化する可能性があるため)。
- 膿疱性乾癬(通常、手や足に現れる黄色がかった膿疱のある赤い領域)。これに気付いた場合は、Dovobetの使用を中止し、できるだけ早く医師に相談してください。
- 糖尿病の代謝制御への干渉(糖尿病の場合、血糖値の変動が発生する可能性があります)。
カルシポトリオールによって引き起こされることが知られている深刻な副作用:
- 顔や手や足などの体の他の部分の重度の腫れを伴うアレルギー反応。口や喉の腫れや呼吸困難が起こることがあります。アレルギー反応がある場合は、ドボベットの使用を中止するか、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。
- この軟膏で治療すると、血中または尿中のカルシウムレベルが上昇する可能性があります(通常、軟膏を過剰に使用した場合)。血中カルシウムレベルの上昇の症状は次のとおりです。尿の過剰な通過、便秘、筋力低下、錯乱、昏睡。これは深刻な場合があるため、すぐに医師に連絡する必要があります。ただし、治療を中止するとレベルは正常に戻ります。
それほど深刻ではない副作用
以下のそれほど深刻ではない副作用がDovobetで報告されています。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- かゆみ
- 皮膚の角質除去
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 痛みや皮膚の炎症
- 皮膚の炎症を伴う発疹(皮膚炎)
- 毛細血管の拡張による皮膚の発赤(紅斑)
- 毛根の炎症や腫れ(毛嚢炎)
- 軟膏を塗った部分の肌の色の変化
- 発疹
- 皮膚の灼熱感。
- 皮膚感染症
- 皮膚が薄くなる
- 皮膚の赤または紫の変色の出現(紫斑またはあざ)
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 真菌または細菌(沸騰)によって引き起こされる毛包の感染症
- アレルギー反応
- 高カルシウム血症
- 皮膚脈理
- 皮膚の太陽への感作とその結果としての発疹
- にきび(にきび)
- 乾燥肌
- リバウンド効果:治療終了後の乾癬症状の悪化
ベタメタゾンの使用による、特に長期間のそれほど深刻ではない副作用には、以下が含まれます。これらの影響のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く医師または看護師に通知する必要があります。
- 皮膚が薄くなる
- 表在静脈またはストレッチマークの出現
- 発毛の変化
- 口の周りの赤い発疹(口囲皮膚炎)
- 炎症または腫れを伴う皮膚の発疹(アレルギー性接触皮膚炎)
- 小さな金色の嚢胞(コロイド状ミリオ)
- 皮膚の変色(色素脱失)
- 毛根の炎症や腫れ(毛嚢炎)
カルシポトリオールによって引き起こされることが知られているそれほど深刻ではない副作用には、以下が含まれます。
- 乾燥肌
- 皮膚の光に対する感受性、発疹を引き起こす
- 湿疹
- かゆみ
- 皮膚刺激性
- 灼熱感と刺痛感
- 毛細血管の拡張による皮膚の発赤(紅斑)
- 発疹
- 皮膚の炎症を伴う発疹(皮膚炎)
- 乾癬の悪化
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、イタリア医薬品庁のWebサイト(https://www.aifa)から直接副作用を報告することもできます。 gov.it / content /副作用-レポート副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- お子様の手の届かないところに保管してください。
- 「EXP」の後のラベルに記載されている有効期限以降は、Dovobetを使用しないでください。有効期限は月末日を指します。
- 25°C以上で保管しないでください。
- 開封後1年は使用しないでください。ボックスに設けられたスペースにチューブが最初に開かれた日付を記入してください。
- 薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
DOVOBET軟膏に含まれるもの
有効成分は次のとおりです。
カルシポトリオールとベタメタゾン
1グラムの軟膏には、50マイクログラムのカルシポトリオール(一水和物として)と0.5 mgのベタメタゾン(ジプロピオン酸塩として)が含まれています。その他の成分は次のとおりです。
- 液体パラフィン
- all-rac-α-トコフェロール
- ポリオキシプロピレン-11-ステアリルエーテル
- 柔らかい白いパラフィン
- ブチル化ヒドロキシトルエン(E321)
DOVOBETの外観とパックの内容の説明
Dovobet軟膏は、ポリエチレン製スクリューキャップ付きのアルミニウム/エポキシフェノールチューブで供給される象牙から黄色の軟膏です。
包装:15g、30g、60g、100gおよび120g。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DOVOBET 50 MCG / 0.5 MG / G OIL
02.0定性的および定量的組成
1グラムの軟膏には、50mcgのカルシポトリオール(一水和物として)と0.5mgのベタメタゾン(ジプロピオン酸として)が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
ブチル化ヒドロキシトルエン(E321)50 mcg / g軟膏。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
軟膏。
色は白から黄色。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人の局所療法に追跡可能な、安定した尋常性乾癬の局所治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
ドボベット軟膏は、1日1回患部に塗布する必要があります。推奨される治療期間は4週間です。最大52週間のDovobetの繰り返しコースがテストされています。 4週間後に治療を継続または再開する必要がある場合は、医学的レビューの後、定期的な医学的監督の下で治療を継続する必要があります。
カルシポトリオールを含む薬を使用する場合、最大1日量は15gを超えてはなりません。カルシポトリオールを含む医薬品で治療される体表面積は、30%を超えてはなりません(セクション4.4を参照)。
特別な人口
腎機能および肝機能の障害
重度の腎不全または重度の肝障害のある患者におけるドボベット軟膏の安全性と有効性は確立されていません。
小児人口
18歳未満の小児におけるドボベット軟膏の安全性と有効性は確立されていません。12〜17歳の小児で現在入手可能なデータはセクション4.8および5.1に記載されていますが、ポソロジーに関する推奨事項はありません。
投与方法
患部にはドボベット軟膏を塗布してください。最適な効果を得るには、ドボベット軟膏を塗布した直後に入浴やシャワーを浴びないことをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
Dovobetは、紅皮症、剥離性、膿疱性の乾癬には禁忌です。
カルシポトリオールが存在するため、ドボベットはカルシウム代謝の既知の障害のある患者には禁忌です(セクション4.4を参照)。
コルチコステロイドの存在により、ドボベットは以下の状態では禁忌です:ウイルス起源の皮膚病変(例えば、ヘルペスまたはニキビ痘)、真菌または細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、結核による皮膚症状、口周囲皮膚炎、萎縮皮膚、萎縮性線条、毛細血管の脆弱性、魚鱗癬、尋常性痒疹、酒皶性痒疹、酒皶、潰瘍および創傷(セクション4.4を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
内分泌系への影響
Dovobet軟膏には、強力なクラスIIIステロイドが含まれているため、他のステロイドとの併用治療は避けてください。副腎皮質ホルモンの抑制や糖尿病の代謝制御の妨害など、全身性コルチコステロイド治療に関連して観察される望ましくない影響も、全身吸収のために局所コルチコステロイド治療中に発生する可能性があります。コルチコステロイドの全身吸収。損傷した皮膚の広い領域、粘膜または皮膚のひだへの適用は、コルチコステロイドの全身吸収を増加させるため、避ける必要があります(セクション4.8を参照)。
頭皮と体の両方の広い領域に乾癬を患っている患者を対象に実施された研究では、高用量のドボベット軟膏(体に適用)と組み合わせて高用量のドボベットゲル(頭皮に適用)を使用した後、 32人の患者が4週間の治療後にACTH刺激に反応して正常なコルチゾールの限界まで減少した(セクション5.1を参照)。
カルシウム代謝への影響
カルシポトリオールの存在を考えると、最大1日量(15g)を超えると高カルシウム血症が発生する可能性があります。治療を中止すると、血清カルシウムは正常化します。カルシポトリオールの使用に関する推奨事項に従っている場合、高カルシウム血症のリスクは最小限に抑えられます。体表面積の30%を超える治療は避ける必要があります(セクション4.2を参照)。
局所副作用
Dovobet軟膏には、強力なクラスIIIステロイドが含まれているため、同じ治療領域で他のステロイドと併用することは避けてください。
顔や性器の皮膚はコルチコステロイドに非常に敏感です。これらの領域では薬を使用しないでください。誤って塗布したり、顔、口、目と接触したりしないように、医薬品の正しい使用法を患者に指導する必要があります。また、そのような領域に誤って接触しないように、塗布するたびに手を洗う必要があります。
付随する皮膚感染症
皮膚病変が重感染した場合は、抗菌療法で治療する必要があります。
ただし、感染が悪化した場合は、コルチコステロイド治療を中止する必要があります(セクション4.3を参照)。
治療の中止
ステロイド外用薬による乾癬の治療中に治療を中止すると、汎発性膿疱性乾癬とその影響のリスクがあります リバウンド。 したがって、医学的監督は治療後の期間も継続する必要があります。
長期使用
長期間使用すると、コルチコステロイドに関連する局所的および全身的な望ましくない影響のリスクが高まります。コルチコステロイドの長期使用に関連する望ましくない影響がある場合は、治療を中止する必要があります(セクション4.8を参照)。
分析されていない使用
滴状乾癬でドボベットを使用した経験はありません。
併用とUV照射の併用
頭皮でのこの薬の使用には「限られた経験」があります。体の乾癬病変用のドボベット軟膏は、頭皮の乾癬病変用のドボベットゲルと組み合わせて使用されてきましたが、同じ領域に投与された他の局所抗乾癬とドボベットの併用については「限られた」経験があります。および全身または光線療法とともに投与される他の抗乾癬薬。
Dovobetによる治療中、医師は患者に自然日光と人工日光の両方への過度の曝露を制限または回避するようにアドバイスする必要があります。局所カルシポトリオールは、医師と患者が潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ると信じる場合にのみ、UV放射曝露と同時に投与する必要があります(セクション5.3を参照) )。
賦形剤に対する有害反応
Dovobet軟膏には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)や目や粘膜への刺激を引き起こす可能性のある賦形剤としてブチル化ヒドロキシトルエン(E321)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Dovobetとの相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるドボベットの使用に関するデータは不十分です。グルココルチコイドを用いた動物実験では生殖毒性が示されていますが(セクション5.3を参照)、疫学的調査(300未満の妊娠を評価)では、コルチコステロイドで治療された母親から生まれた新生児に先天性異常は見られませんでした。妊娠中。人間への潜在的なリスクは定義されていません。したがって、妊娠中は、可能な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、ドボベットを使用する必要があります。
えさの時間
ベタメタゾンは母乳に排泄されますが、推奨される治療用量では、乳児に望ましくない影響を与えるリスクは低いと考えられています。母乳中のカルシポトリオールの排泄に関するデータはありません。授乳中の患者にドボベットを処方する場合、医師は注意を払う必要があります。授乳期間中はドボベットを乳房に適用しないように患者にアドバイスする必要があります。
受胎能力
カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンを経口投与したラットでの研究では、雄と雌の出産性に障害がないことが示されています(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Dovobetは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
副作用の推定頻度は、承認後の安全性研究や自発的報告を含む、臨床試験からのデータのプールされた分析に基づいています。
治療中に最も頻繁に報告される副作用には、かゆみや皮膚の剥離などのさまざまな皮膚反応が含まれます。
膿疱性乾癬と高カルシウム血症が報告されています。
副作用はMedDRAシステムの臓器クラスに従ってリストされており、個々の副作用は最も頻度の高いものから順にリストされています。各頻度グループ内で、副作用は重症度の高い順にリストされています。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000、
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
*細菌、真菌、ウイルス感染症などの皮膚感染症が報告されています。
**剥離性発疹、一般的な発疹、膿疱性発疹など、さまざまな種類の発疹反応が報告されています
***アプリケーションサイトの痛みには灼熱感が含まれます
小児人口
公開された管理されていない研究では、尋常性乾癬の12〜17歳の33人の青年がドボベット軟膏で4週間、最大56g /週まで治療されました。新たな有害事象は観察されず、コルチコステロイドの全身効果に関する関連データは特定されませんでしたが、研究の規模から、小児および青年におけるドボベット軟膏の安全性プロファイルについて確固たる結論を導き出すことはできません。
以下の副作用は、それぞれカルシポトリオールとベタメタゾンの薬剤クラスに関連していると考えられています。
カルシポトリオール
有害反応には、塗布部位反応、かゆみ、皮膚刺激、灼熱感または刺痛感、乾燥肌、紅斑、発疹、皮膚炎、湿疹、乾癬の悪化、光線過敏症および過敏症反応が含まれ、血管浮腫および顔面浮腫の非常にまれな症例が含まれます。
高カルシウム血症や高カルシウム尿症などの全身への影響は、局所塗布後にはめったに現れない場合があります(セクション4.4を参照)。
ベタメタゾン(ジプロピオン酸として)
局所反応は、特に長期の場合、局所適用後に発生する可能性があり、皮膚萎縮、毛細血管拡張症、脈理、毛嚢炎、多毛症、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、皮膚脱色およびミリオコロイドが含まれます。
局所コルチコステロイドで乾癬を治療する場合、汎発性膿疱性乾癬を発症するリスクがあるかもしれません。
コルチコステロイドの局所使用による全身反応は、成人ではまれですが、重症になる可能性があります。副腎皮質抑制、白内障、感染症、糖尿病の代謝制御の妨害、および眼圧の上昇は、特に長期治療後に発生する可能性があります。全身反応はより多く発生します。塗布が閉塞状態(閉塞性ドレッシング、皮膚のひだ)で行われる場合、広い皮膚領域で行われる場合、および長期治療の場合に頻繁に行われます(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局のWebサイトから疑わしい副作用を報告するよう求められます:www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
推奨用量を超えて使用すると、血清カルシウムが増加し、治療の中止後に消失する可能性があります。高カルシウム血症の症状には、多尿症、便秘、筋力低下、混乱、昏睡などがあります。
局所コルチコステロイドの過度に長期の使用は、下垂体-副腎軸の機能を抑制し、通常は可逆的である二次性副腎不全を引き起こす可能性があります。これらの場合、対症療法が適応となります。
慢性毒性の場合、コルチコステロイド治療は徐々に中止する必要があります。
誤用により、広範囲の紅皮症性乾癬の患者は、240g(約34gの1日量に相当)に等しい週用量のドボベット軟膏で5ヶ月間(最大1日量15g)クッシングを発症したと報告されています。治療中の症候群とその後の治療の突然の中止後の膿疱性乾癬。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗胞子虫症;他の局所抗乾癬薬、カルシポトリオール、組み合わせ。
ATCコード:D05AX52。
カルシポトリオールはビタミンDの類似体です。得られたデータ 試験管内で カルシポトリオールが分化を誘導し、ケラチノサイトの増殖を阻害することを示唆している。これは、乾癬におけるその有効性を説明するために仮定された根本的なメカニズムです。
他の局所コルチコステロイドと同様に、ジプロピオン酸ベタメタゾンは、根底にある病的状態を解決することはできませんが、抗炎症、鎮痒、血管収縮および免疫抑制活性を持っています。閉塞すると、角質層への浸透が大きくなるため、効果を高めることができます。これに関連して、副作用の発生率が増加します。一般的に、局所コルチコステロイドの抗炎症活性が発生するメカニズムは明らかではありません。
乾癬患者634人を対象に実施された安全性試験では、必要に応じて、必要に応じて、単独またはダイボネックスと交互に、最大52週間、ダイボネックスの使用と比較して、わずか48週間からドボベット軟膏の反復コースの投与を調査しました。 Dovobet軟膏の最初のコースの後。
副作用は、ドボベット軟膏群の患者の21.7%、ドボベット軟膏/ダイボネックス交代群の29.6%、ダイボネックス群の37.9%で報告されました。ドボベット軟膏群の患者の2%以上で報告された副作用は、そう痒症(5.8%)と乾癬(5.3%)でした。コルチコステロイドの長期使用に関連する可能性のある有害事象(例、皮膚萎縮、毛嚢炎、脱色、癤、紫斑)は、ドボベット軟膏グループの患者の2.8%がドボベット軟膏で代替治療したため、4.8%の患者によって報告されました。 /ダイボネックスおよびダイボネックスグループの2.9%。
ACTHに対する副腎反応は、頭皮と体の両方に広範な乾癬を患っている患者の血清コルチゾールレベルを測定することによって評価されました。 ACTH刺激の30分後のコルチゾール、4週間の治療後の32人中5人の患者(15.6%)、および8週間治療を続けた11人中2人の患者(18.2%)。観察されたすべての症例で、血清コルチゾールレベルはACTH刺激の60分後の正常。これらの患者ではカルシウム代謝の変化は観察されませんでした。HPA、この研究は、非常に高用量のドボベットゲルとドボベット軟膏がHPA軸にわずかな影響を与える可能性があることを示しています。
小児人口
ACTH刺激に対する副腎反応は、週に最大56gのドボベット軟膏を使用した身体乾癬の12〜17歳の青年33人を対象とした4週間の管理されていない研究で測定されました。 HPA軸抑制の症例は報告されていません。高カルシウム血症は報告されていませんが、1人の患者が治療に関連している可能性のある尿中カルシウムの増加を経験しました。
05.2薬物動態特性
放射性標識軟膏で実施された臨床研究は、ドボベット軟膏の適用後のカルシポトリオールとベタメタゾンの全身吸収が、12時間無傷の皮膚(625cm2)に適用された用量(2.5g)の1%未満であることを示しました。乾癬病変および閉塞性包帯状態では、局所コルチコステロイドの吸収を増加させる可能性があります。損傷した皮膚からの吸収は約24%です。
全身曝露後、両方の活性物質(カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾン)が広範囲かつ迅速に代謝されます。タンパク質結合は約64%です。静脈内投与後の血漿排出半減期は5〜6時間です。皮膚に沈着物が形成されるため、皮膚塗布後の血漿排出半減期は数日程度です。ベタメタゾンは、特に肝臓だけでなく腎臓でも代謝されて、グルクロニドと硫酸エステルになります。カルシポトリオールの主な排泄経路は糞便(ラットとモルモット)ですが、ジプロピオン酸ベタメタゾンの主な排泄経路は尿中(ラットとマウス)です。ラットでは、放射性標識されたカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンを用いた組織分布研究により、最高レベルの放射能がそれぞれ腎臓と肝臓で達成されたことが示されました。
体と頭皮の広範な乾癬を患う34人の患者を対象に実施された研究では、ドボベットゲルとドボベット軟膏を併用して4〜8週間治療され、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンの血中濃度は定量可能な下限以下に維持されました。すべての血液サンプルの限界。一部の患者では、カルシポトリオールの代謝物とジプロピオン酸ベタメタゾンの代謝物を定量化することが可能でした。
05.3前臨床安全性データ
動物での研究は、コルチコステロイドが生殖毒性(口蓋裂、骨格奇形)を誘発する可能性があることを示しています。コルチコステロイドの長期経口投与を行ったラットで実施された生殖毒性試験では、妊娠期間の延長と分娩の長期化および困難が報告された。さらに、子孫の生存率の低下、出生時の体重の減少、およびその後の体重増加のより大きな困難が観察された。出産する障害は見られなかった。これらの所見とヒトとの関連性は見られなかった。注。
マウスでカルシポトリオールを用いて実施された皮膚発がん性試験およびラットでカルシポトリオールを用いた経口発がん性試験は、ヒトに特別な危険性を示さなかった。
マウスでの写真(共同)発がん性研究は、カルシポトリオールが紫外線の効果を高めて皮膚がんを誘発する可能性があることを示唆しています。
マウスでジプロピオン酸ベタメタゾンを用いて実施された皮膚発がん性試験およびラットでジプロピオン酸ベタメタゾンを用いた経口発がん性試験は、ヒトに特別な危険性を示さなかった。ジプロピオン酸ベタメタゾンを用いた光発がん性試験は実施されていない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
液体パラフィン
ポリオキシプロピレン-11-ステアリル-エーテル
オールラックアトコフェロール
柔らかい白いパラフィン
ブチル化ヒドロキシトルエン(E321)
06.2非互換性
不適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
最初の開封後の有効期間:1年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレン製スクリューキャップ付きアルミニウム/エポキシフェノールチューブ。
包装:3(サンプル)、15、30、60、100および120g。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LEO Pharma A / S、55 Industriparken-2750 Ballerup(DK)
08.0マーケティング承認番号
3g軟膏アルミチューブA.I.C. NS。 035675014
15g軟膏アルミチューブA.I.C. NS。 035675026
アルミニウムA.I.C.の30g軟膏チューブNS。 035675038
60g軟膏アルミチューブA.I.C. NS。 035675040
100g軟膏アルミチューブA.I.C. NS。 035675053
120g軟膏アルミチューブA.I.C. NS。 035675065
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2003年6月16日/ 2011年9月
10.0本文の改訂日
2015年5月26日