有効成分：ミコフェノール酸（ミコフェノール酸ナトリウム）
ミコフェノール酸180mg胃耐性錠
Myforticの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ミコフェノール酸180mg胃耐性錠
- ミコフェノール酸360mg胃耐性錠
適応症なぜミコフェノール酸が使用されているのですか？それはなんのためですか？
ミコフェノール酸には、ミコフェノール酸と呼ばれる物質が含まれています。それは免疫抑制剤と呼ばれる薬のグループに属しています。
ミコフェノール酸は、免疫系が移植された腎臓を拒絶するのを防ぐために使用されます。シクロスポリンやコルチコステロイドを含む他の薬と組み合わせて使用されます。
Myforticを使用すべきでない場合の禁忌
ミコフェノール酸は先天性欠損症や流産を引き起こします。あなたが出産可能年齢の女性である場合、あなたは治療を始める前に陰性の妊娠検査を提供しなければならず、あなたはあなたの医者によって提供された避妊に関するアドバイスに従わなければなりません。
あなたの医者はあなたに話しかけ、特に胎児に対するミコフェノール酸の影響についてあなたに書面による情報を与えます。情報を注意深く読み、指示に従ってください。
指示を完全に理解していない場合は、ミコフェノール酸を服用する前に、医師にもう一度説明するように依頼してください。詳細については、このセクションの「警告と注意事項」および「妊娠と授乳」を参照してください。
ミコフェノール酸を服用しないでください：
- ミコフェノール酸、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸モフェチル、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある（過敏）場合
- あなたが出産可能年齢の女性（妊娠する可能性がある）であり、ミコフェノール酸が先天性欠損症と流産を引き起こすため、最初の処方の前に陰性の妊娠検査を提供しなかった場合
- 妊娠中または妊娠を計画している場合、または妊娠している可能性があると思われる場合
- 効果的な避妊を使用していない場合（女性と男性の避妊を参照）
- 母乳育児をしている場合（「妊娠と母乳育児」も参照）。
これが当てはまる場合は、ミコフェノール酸を服用せずに医師に伝えてください。
使用上の注意Myforticを服用する前に知っておくべきこと
Myforticを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 胃潰瘍などの重度の消化器疾患を患っている、または患ったことがある場合。
- レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミル症候群など、酵素ヒポキサンチングアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）のまれな遺伝性欠損症がある場合。
彼はまた、次のことを知らされなければなりません：
- ミコフェノール酸は、太陽からの表皮の保護レベルを低下させます。これにより、皮膚がんのリスクが高まります。露出領域を可能な限り保護し、高保護の日焼け止めを定期的に適用することにより、太陽と紫外線（UV）への露出を制限する必要があります。 。太陽から身を守る方法については、医師に相談してください。
- すでにB型またはC型肝炎にかかっている場合、ミコフェノール酸はこれらの病気を再発させることでこれらの病気のリスクを高める可能性があります。医師は血液検査を行い、これらの病気の症状を確認できます。症状（黄色い目や皮膚、吐き気、食欲不振、暗い尿）あなたはすぐにあなたの医者に知らせなければなりません。
- 特に他の免疫抑制剤を服用しているときに、咳や息切れが続く場合は、すぐに医師に相談してください。
- 特に感染症が再発した場合、特に他の免疫抑制剤で治療されている場合は、医師がMyfortcによる治療中に血中の抗体レベルを確認するように依頼することがあり、Myforticによる治療を継続できるかどうかを通知します。
- 感染の兆候（発熱や喉の痛みなど）がある場合、または予期しないあざや出血が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- あなたの医者はあなたにミコフェノール酸による治療中にあなたの白血球値をチェックするように頼むかもしれません、そしてあなたがミコフェノール酸による治療を続けることができるかどうかあなたに知らせます。
- 有効成分であるミコフェノール酸は、ミコフェノール酸モフェチルなどの同様の名前を持つ他の医薬品とは異なります。医師の指示がない限り、薬を切り替えてはいけません。
- 妊娠中のミコフェノール酸の使用は胎児に有害である可能性があり（「妊娠と授乳」も参照）、妊娠喪失（流産）のリスクを高める可能性があります。
相互作用どの薬や食品がミコフェノール酸の効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師に相談する必要があります。
- アザチオプリンやタクロリムスなどの他の免疫抑制薬。
- コレスチラミンなどの高血中コレステロール値の治療に使用される薬。
- 下痢、胃のむかつき、腹部膨満などの消化器疾患の治療に使用される活性炭。
- マグネシウムとアルミニウムを含む制酸剤。
- アシクロビルやガンシクロビルなどのウイルス感染症の治療に使用される薬。
また、予防接種を受ける予定があるかどうかを医師に伝える必要があります。
ミコフェノール酸による治療中および治療停止後少なくとも6週間は献血しないでください。男性は、ミコフェノール酸による治療中および治療停止後少なくとも90日間は精子を提供しないでください。
ミコフェノール酸は食物の有無にかかわらず摂取することができます。食事の有無にかかわらず錠剤を服用するかどうかを選択し、毎日同じ方法で服用し続ける必要があります。このように、毎日同じ量の薬を吸収するのは安全です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
高齢者
高齢者（65歳以上）は、通常の推奨用量を調整することなく、ミコフェノール酸を服用できます。
小児および青年の人口
データが不足しているため、子供や青年にミコフェノール酸を使用することはお勧めしません。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。次の場合、医師は妊娠のリスクと、移植された臓器の拒絶反応を防ぐために取ることができる代替療法について話します。
- 妊娠を計画します。
- 月経を逃した、または月経を逃したと思う、異常な月経出血に気づいた、または妊娠している疑いがある。
- 効果的な避妊方法を使用せずにセックスをする。
ミコフェノール酸の服用中に妊娠した場合は、すぐに医師に連絡してください。ただし、医師の診察を受けるまでミコフェノール酸を服用し続けてください。
妊娠
ミコフェノール酸は、胎児に非常に高い頻度で自然流産（50％）と重度の先天性欠損症（23-27％）を引き起こします。報告されている先天性欠損症には、耳、目、顔（唇/口蓋の裂け目）、指、心臓、食道（喉と胃をつなぐ管）、腎臓、神経系（例：二分脊椎（脊椎の骨が適切に発達していない場合）これらの1つまたは複数が赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
あなたが出産可能年齢の女性である場合、あなたは治療を始める前に陰性の妊娠検査を提供しなければならず、あなたはあなたの医者によって提供された避妊に関するアドバイスに従わなければなりません。あなたの医者はあなたが治療を始める前にあなたが妊娠していないことを確認するために複数の検査を要求するかもしれません。
えさの時間
授乳中の場合は、ミコフェノール酸を服用しないでください。これは、少量の薬が母乳に移行する可能性があるためです。
ミコフェノール酸を服用している女性の避妊
あなたが出産可能年齢の女性であるならば、あなたは常にミコフェノール酸と避妊する2つの効果的な方法を使うべきです。これも：
- ミコフェノール酸による治療を開始する前に
- ミコフェノール酸による治療期間中
- ミコフェノール酸による治療を中止してから6週間。
あなたに最も適した避妊方法について医師に相談してください。これはあなたの個人的な状況に依存します。避妊法が効果的でないと思われる場合や、経口避妊薬の服用を忘れた場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
次のいずれかに該当する場合は、自分を不妊症の女性と見なすことができます。
- 彼女は閉経後です。つまり、彼女は少なくとも50歳で、最後の月経は1年以上前に発生しました（癌治療を受けたために月経が停止した場合でも、妊娠し続ける可能性があります）
- 彼女の卵管と両方の卵巣は外科的に切除されました（両側卵管静脈瘤切除術）
- 彼女の子宮は外科的に切除されました（子宮摘出術）
- あなたの卵巣はもはや機能していません（婦人科医の専門家によって確認された初期の卵巣機能不全）
- 彼女は、妊娠を不可能にする次のまれな状態の1つで生まれました：XY遺伝子型、ターナー症候群または子宮形成不全。
- それはまだ彼女の最初の期間を持っていない「女の子または」ティーンエイジャーです。
ミコフェノール酸を服用している男性の避妊
治療中およびミコフェノール酸を止めてから少なくとも90日間は常にコンドームを使用する必要があります
赤ちゃんを産むことを計画している場合は、移植された臓器の拒絶反応を防ぐために取ることができるリスクと代替治療について医師が通知します。
機械の運転と使用
Myforticは、機械を運転または使用する能力に影響を与えるようには見えません。
ミコフェノール酸には乳糖が含まれています
医師から「一部の糖（乳糖、ガラクトース、ブドウ糖など）に不耐性がある」と言われた場合は、ミコフェノール酸を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ミコフェノール酸の使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にミコフェノール酸を服用してください。ミコフェノール酸は、移植患者の治療経験のある医師によってのみ処方されます。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
服用する用量
ミコフェノール酸の推奨される1日量は1440mg（ミコフェノール酸180mgの8錠）です。それらはそれぞれ720mgの2つの別々の用量で摂取されます（4つのミコフェノール酸180mg錠剤）。朝と夕方に錠剤を服用してください。
720mgの最初の投与量は移植の72時間以内にあなたに与えられます。
重度の腎臓の問題がある場合
1日量は1440mg（Myfortic 180 mgの8錠）を超えてはなりません。
ミコフェノール酸を取る
コップ一杯の水で錠剤全体を飲み込みます。
錠剤を壊したり押しつぶしたりしないでください。
壊れた錠剤や割れた錠剤は服用しないでください
移植された臓器の拒絶反応を回避するために免疫抑制が必要である限り、治療は継続されます。
ミコフェノール酸を服用するのを忘れた場合
Myforticの服用を忘れた場合は、次の服用の時期が近づかない限り、覚えたらすぐに服用してください。その後、服用予定時に次の服用をしてください。医師にアドバイスを求めてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ミコフェノール酸の服用をやめたら
医師の指示がない限り、ミコフェノール酸の服用を中止しないでください。ミコフェノール酸による治療を中止すると、移植された腎臓が拒絶されるリスクが高まる可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ミコフェノール酸を過剰摂取した場合の対処方法
指示された量よりも多くのミコフェノール酸を服用した場合、または他の誰かがあなたの錠剤を服用した場合は、医師に連絡してすぐに病院に行ってください。治療が必要な場合があります。タブレットを持って行き、医師または病院のスタッフに見せてください。タブレットが足りなくなった場合は、空のパックを持っていきます。
副作用ミコフェノール酸の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ミコフェノール酸は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。高齢の患者は、免疫防御が低下するため、より多くの副作用を経験する可能性があります。
ミコフェノール酸を含む免疫抑制剤は、移植された臓器を拒絶するのを防ぐために、体の防御機構を低下させます。その結果、あなたの体は通常の状態のように感染から身を守ることができなくなります。したがって、ミコフェノール酸を服用している場合、脳、皮膚、口、胃、腸、肺、尿路の感染症など、通常よりも多くの感染症にかかる可能性があります。
医師は定期的に血液検査を行い、血球の数や、糖分、脂肪、コレステロールなど、血液中に運ばれる物質のレベルの変化をチェックします。
いくつかの副作用は深刻な場合があります：
- 発熱、悪寒、発汗、倦怠感、眠気、エネルギー不足などの感染症の兆候。ミコフェノール酸を服用している場合は、通常よりも頻繁にウイルス、細菌、真菌に感染している可能性があります。これらの感染症は、体のさまざまな部分に影響を与える可能性がありますが、最も一般的には、腎臓、膀胱、上気道および/または下気道に影響を及ぼします。
- 出血性嘔吐、暗色または血便、胃または腸の潰瘍。
- 腺の腫れ、新しい皮膚形成の増殖、既存の形成の量の増加、または既存の形成の変化。免疫抑制剤で治療されている患者で発生する可能性があるように、ミコフェノール酸を服用している非常に少数の患者が皮膚またはリンパ節の癌を発症しています。
Myforticを服用した後に上記の副作用のいずれかを経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。
その他の副作用には次のものがあります。
非常に一般的（10人に1人以上の患者に影響を与える）
- 低レベルの白血球。
- 血中のカルシウムレベルが低い（低カルシウム血症）
- 血中のカリウム濃度が低い（低カリウム血症）
- 血中の高レベルの尿酸（高尿酸血症）
- 高血圧（高血圧）
- 不安
- 下痢
- 関節の痛み（関節痛）
一般的（10人に1人未満の患者に影響を与える）
- 倦怠感、息切れ、蒼白（貧血）を引き起こす可能性のある低レベルの赤血球
- 血中の血小板のレベルが低く、予期しない出血やあざ（血小板減少症）を引き起こす可能性があります
- 血中の高レベルのカリウム（高カリウム血症）
- 血中のマグネシウムレベルが低い（低マグネシウム血症）
- めまい
- 頭痛
- 咳
- 低血圧（低血圧）
- 息切れ（呼吸困難）
- 腹部や胃の痛み、胃壁の炎症、腹部膨満、便秘、消化不良、鼓腸、軟便、吐き気、嘔吐
- 倦怠感、発熱
- 肝臓と腎臓の機能検査の異常な結果
- 呼吸器感染症
- にきび
- 脱力感（無力症）
- 筋肉痛（筋肉痛）
- 手、足首、足の腫れ（末梢性浮腫）
- かゆみ
珍しい（100人に1人未満の患者に影響を与える）
- 速い（頻脈）または不整脈（心室性期外収縮）、肺の体液（肺水腫）
- 液体を含む嚢胞様の皮膚形成（リンパ嚢腫）
- 震え、睡眠障害
- 目の赤みと腫れ（結膜炎）、かすみ目
- 喘鳴
- ベルチング、呼吸困難、腸閉塞（回腸）、唇の潰瘍、胸焼け、舌の変色、口渇、歯茎の炎症、重度の上部胃痛（膵炎）を引き起こす膵臓の炎症、唾液腺の閉塞、腹部の内壁の炎症（腹膜炎）
- 骨、血液、皮膚の感染症
- 血尿、腎臓の損傷、痛み、尿の通過困難
- 脱毛、あざ
- 関節の炎症（関節炎）、腰痛、筋肉のけいれん
- 食欲不振、脂質レベルの上昇（高脂血症）、糖（糖尿病）、コレステロール（高コレステロール血症）、または血中リン酸塩レベルの低下（低リン血症）
- インフルエンザの兆候（倦怠感、悪寒、喉の痛み、関節や筋肉の痛みなど）、足首や足の腫れ、痛み、こわばり、喉の渇き、脱力感
- 異常な夢、失望感
- 勃起を維持または維持することができない
- 咳、呼吸困難、呼吸困難（間質性肺疾患の症状の可能性）。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 発疹
- 発熱、喉の痛み、頻繁な感染症（白血球の欠如の可能性のある症状）（無顆粒球症）
ミコフェノール酸に類似した薬で報告された他の副作用
Myforticが属する薬のグループでは、追加の副作用が報告されています：結腸（大腸）の炎症、サイトメガロウイルスによって引き起こされる胃壁の炎症、腸壁の病変の形成は腹部に激しい痛みを引き起こします出血、胃または十二指腸潰瘍、特にまたはすべての血液細胞の低レベルの白血球、心臓および心臓弁および脳と脊髄を裏打ちする膜の炎症などの重度の感染症、息切れ、咳の可能性気管支拡張症（肺の気道が異常に拡張している状態）および通常は重度の肺の問題を引き起こす他のあまり一般的ではない細菌感染症（結核および非定型マイコバクテリア感染症）によって引き起こされます。持続的な咳または息切れがある場合は医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、Myforticを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
Myforticは湿気から保護するために元のパッケージに保管してください。パッケージが損傷している、または改ざんの兆候が見られる場合は、Myforticを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Myforticに含まれるもの
- 有効成分はミコフェノール酸（ミコフェノール酸ナトリウムとして）です。Myforticの各錠剤には180mgのミコフェノール酸が含まれています。
- 賦形剤は次のとおりです。
- コアタブレット：コーンスターチ、ポビドン、クロスポビドン、無水ラクトース、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
- 錠剤コーティング：フタル酸ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、黄色酸化鉄（E 172）、インジゴカルミン（E132）。
Myforticの外観とパックの内容
ミコフェノール酸180mgの胃耐性錠剤は、黄緑色で、フィルムコーティングされ、丸い形をしており、片面に「C」が付いたデボス加工が施されています。ミコフェノール酸180mgの胃耐性錠剤は、20、50、100、120、または250錠を含むブリスターパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミコフェノール酸180MG耐食品錠
02.0定性的および定量的組成
各胃抵抗性錠剤には、180 mgのミコフェノール酸（ミコフェノール酸ナトリウムとして）が含まれています。
賦形剤：
無水乳糖：1錠あたり45mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胃に強い錠剤。
片面に「C」がデボス加工された斜角の角を持つ、丸い形の黄緑色のフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ミコフェノール酸は、同種異系腎移植を受けている成人患者において、急性拒絶反応の予防のために、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて適応とされています。
04.2投与の形態と方法
Myforticによる治療は、適切な資格のある移植医が開始し、継続する必要があります。
推奨用量は1日2回720mg（1日1440mg）です。ミコフェノール酸（MPA）の含有量に関して、このミコフェノール酸ナトリウムの用量は、1日2回摂取される1 gのミコフェノール酸モフェチルに相当します（1日2 gの用量）。
ミコフェノール酸ナトリウムとミコフェノール酸モフェチルの治療用量のマッチングの詳細については、セクション4.4および5.2を参照してください。
移植患者では de-novo ミコフェノール酸の投与は、移植手術後72時間以内に開始する必要があります。
ミコフェノール酸は食事と一緒に、または食事の合間に服用できます。患者は2つの投与方法のいずれかを選択できますが、薬を服用している間はそれを維持する必要があります（セクション5.2を参照）。
ミコフェノール酸錠剤は、腸溶コーティングを無傷に保つために粉砕してはなりません。ミコフェノール酸の錠剤を粉砕する必要がある場合は、粉末を吸入したり、粉末が皮膚や粘膜に直接接触したりしないでください。接触した場合は、石鹸と水で十分に洗い、天然水のみで目を洗い流してください。これは催奇形性によるものです。ミコフェノール酸の効果。
小児および青年の人口
小児および青年におけるミコフェノール酸の有効性と安全性を文書化するために利用できるデータは不十分です。小児腎移植患者で利用できる薬物動態データは限られています（セクション5.2を参照）。
高齢者
高齢患者の推奨用量は1日2回720mgです。
腎機能障害のある患者
移植後の腎機能が遅れている患者では、投与量の調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
ただし、重度の腎機能障害（糸球体濾過率）のある患者
肝機能障害のある患者
腎移植および重度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
拒絶エピソード中の治療
腎移植後の拒絶反応のエピソードでは、ミコフェノール酸（MPA）の薬物動態に変化は見られませんでした。したがって、投与量の調整やMyfortic療法の中止は必要ありません。
04.3禁忌
Myforticは、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、またはいずれかの賦形剤に過敏症のある患者には使用しないでください（セクション6.1を参照）。
ミコフェノール酸は、授乳中の女性や、非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性には使用しないでください。妊娠中の薬の不注意な使用を除外するために、妊娠検査なしで開始しないでください（セクション4.6を参照）。 ）。
臓器拒絶反応を防ぐための適切な代替治療法がない限り、ミコフェノール酸は妊娠中に使用すべきではありません（セクション4.6を参照）。
ミコフェノール酸は授乳中の女性に投与してはなりません（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ミコフェノール酸を含む薬剤の組み合わせに基づく免疫抑制療法を受けている患者は、リンパ腫または他の悪性腫瘍、特に皮膚を発症するリスクが高くなります（セクション4.8を参照）。リスクは、特定の製品の使用ではなく、免疫抑制治療の強度と期間に関連しているようです。一般的な警告として、皮膚がんのリスクを減らすために、保護服や保護係数の高い日焼け止めクリームを使用して、日光や紫外線への曝露を制限する必要があります。
ミコフェノール酸で治療された患者は、感染の兆候、予期しないあざ、出血、または骨髄抑制の他の症状の存在を直ちに報告する必要があることを指示されるべきです。
ミコフェノール酸を含む免疫抑制剤で治療された患者は、日和見感染症（細菌、真菌、ウイルス、原生動物）、致命的な感染症、敗血症のリスクが高くなります（セクション4.8を参照）。日和見感染症には、BKウイルス関連腎症およびJCウイルス関連進行性多巣性白質脳症（PML）が含まれます。これらの感染症は、多くの場合、高い総免疫抑制負荷が原因であり、腎機能または神経学的症状が悪化している免疫抑制患者の鑑別診断を行う際に医師が考慮すべき深刻または致命的な状態につながる可能性があります。
他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸を投与されている患者の再発性感染症に関連した低ガンマグロブリン血症の報告があります。これらのケースのいくつかでは、MPA誘導体から代替免疫抑制剤に切り替えると、血清IgGレベルが正常に戻りました。再発性感染症を発症するミコフェノール酸で治療された患者では、血清免疫グロブリンを測定する必要があります。臨床的に関連のある低ガンマグロブリン血症が持続する場合は、Tリンパ球およびBリンパ球に対するミコフェノール酸の強力な細胞増殖抑制効果を考慮して適切な臨床的介入を検討する必要があります。
他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸で治療された患者の気管支拡張症の報告があります。これらのケースのいくつかでは、MPA誘導体から別の免疫抑制剤への切り替えが呼吸器症状の改善につながりました。気管支拡張症のリスクは、低ガンマグロブリン血症または肺への直接的な影響に関連している可能性があります。間質性肺疾患の報告もあります（セクション4.8を参照）。咳や呼吸困難などの持続性呼吸器症状を発症する患者には、根底にある間質性肺疾患の証拠について研究されています。
B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の再活性化は、ミコフェノール酸（MPA）誘導体やミコフェノール酸モフェチル（MMF）などの免疫抑制剤で治療された患者で報告されています。アクティブなHBVまたはHCV感染。
赤芽球癆（PRCA）の症例は、ミコフェノール酸誘導体（ミコフェノール酸モフェチルおよびミコフェノール酸ナトリウムを含む）を他の免疫抑制薬と組み合わせて治療された患者で報告されています。ミコフェノール酸誘発性PRCAは不明です。 PRCAは、用量を減らすか治療を中止することで解決する可能性があります。移植患者におけるMyforticによる治療の変更は、拒絶反応のリスクを最小限に抑えるために、適切な臨床監督下でのみ行う必要があります（セクション4.8を参照）。
Myforticで治療された患者は、ミコフェノール酸自体、併用薬、ウイルス感染、またはこれらの原因の組み合わせに関連している可能性のある血液障害（好中球減少症や貧血など-セクション4.8を参照）を監視する必要があります。したがって、ミコフェノール酸で治療された患者は、治療の最初の月の間は毎週、2番目と3番目の月の間は月に2回、そして治療の最初の年の終わりまで毎月完全な血球計算を行う必要があります。血液障害の場合（例：好中球の絶対数を伴う好中球減少症
ミコフェノール酸による治療中はワクチン接種の効果が低下する可能性があることを患者に通知する必要がありますが、弱毒生ワクチンによるワクチン接種は避ける必要があります（セクション4.5を参照）。インフルエンザワクチン接種は依然として役立つ可能性があります。医師は国のインフルエンザワクチン接種ガイドラインを参照する必要があります。
ミコフェノール酸誘導体は、消化器系に影響を与える有害事象の発生率の増加に関連しているため、消化器系の活動期にある重度の病気の患者には、ミコフェノール酸を慎重に投与する必要があります。 。
これらの薬剤の同時投与は研究されていないため、アザチオプリンと同時にミコフェノール酸を投与しないことをお勧めします。
薬物動態プロファイルが異なるため、ミコフェノール酸（ナトリウム塩として）とミコフェノール酸モフェチルを無差別に交換または置換しないでください。ミコフェノール酸は、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて投与されました。
抗リンパ球Tグロブリンやバシリキシマブなどの誘導療法による薬物投与の経験は限られています。他の免疫抑制剤（タクロリムスなど）と組み合わせたミコフェノール酸の有効性と安全性は研究されていません。
ミコフェノール酸には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップ-ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
コレスチラミンや活性炭など、腸肝循環を妨げる薬剤と一緒にミコフェノール酸を投与すると、MPAへの全身曝露が治療レベルを下回り、その結果、有効性が低下する可能性があります。
ミコフェノール酸は酵素イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ（IMPDH）の阻害剤です。このため、ヒポキサンチン-グアニン-ホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）酵素の欠乏を伴うまれな遺伝性疾患の患者には使用しないでください。レッシュ・ナイハン症候群とケリー・シーグミラー症候群。
妊娠検査が陰性になる前に、ミコフェノール酸療法を開始しないでください。ミコフェノール酸による治療を開始する前、治療中、および中止後6週間は、効果的な避妊方法を使用する必要があります（セクション4.6を参照）。
催奇形性効果
ミコフェノール酸は強力なヒトの奇形物質であり、妊娠中にミコフェノール酸モフェチルに曝露した後、自然流産（率45-49％）および先天性奇形（推定率23-27％）が報告されています。したがって、移植拒絶反応を防ぐための適切な代替治療法がない限り、ミコフェノール酸は妊娠中は禁忌です。出産の可能性のある女性と男性の患者は、リスクを知らされ、ミコフェノール酸療法の前、最中、後にセクション4.6に記載されている推奨事項（避妊法、妊娠検査など）に従う必要があります。医師は、ミコフェノール酸で治療されている女性と男性の両方が胎児への危害のリスクと効果的な避妊の必要性を理解していることを確認し、妊娠の可能性がある場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。
避妊（セクション4.6を参照）
ミコフェノール酸の遺伝子毒性と催奇形性の可能性があるため、出産の可能性のある女性は、ミコフェノール酸療法を開始する前、治療中、および治療を停止してから6週間、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用する必要があります。禁欲。
性的に活発な男性は、治療中および治療停止後少なくとも90日間はコンドームを使用することをお勧めします。コンドームの使用は、精管切除を受けた男性にも精液の通過に伴うリスクが適用されるため、肥沃な男性と精管切除を受けた男性の両方に有効です。さらに、Myforticで治療された患者の女性パートナーは使用することをお勧めします治療中およびMyforticの最後の投与後合計90日間の非常に効果的な避妊。
教材
患者がミコフェノール酸への胎児の曝露を回避し、追加の重要な安全性情報を提供するのを助けるために、販売承認保有者は医療専門家に教育資料を提供します。教育資料はミコフェノール酸の催奇形性に関する警告を強化し、治療を開始する前に避妊に関するアドバイスを提供します。妊娠検査の必要性に関するガイダンス。催奇形性リスクと妊娠予防方法に関する完全な患者情報は、医師が出産の可能性のある女性に、そして関連する場合は男性患者に提供する必要があります。
追加の注意事項
患者は、治療中またはミコフェノール酸を停止してから少なくとも6週間は献血しないでください。男性は、治療中またはミコフェノール酸を停止してから90日間は精子を提供しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ミコフェノール酸と他の医薬品との間の以下の相互作用が報告されています：
アシクロビルとガンシクロビル
ミコフェノール酸をアシクロビルまたはガンシクロビルと組み合わせて服用している患者の骨髄抑制の可能性は研究されていません。 Myforticをアシクロビル/ガンシクロビルと組み合わせて投与すると、おそらく尿細管分泌メカニズムの競合により、MPAG（ミコフェノール酸グルクロン酸代謝物）およびアシクロビル/ガンシクロビルのレベルの上昇が予想されます。MPAGの薬物動態の変化は、適切な腎機能腎機能障害がある場合、MPAGおよびアシクロビル/ガンシクロビルの血漿濃度が上昇する可能性があります。この場合、患者を注意深く監視し、アシクロビル/ガンシクロビルの推奨投与量に従う必要があります。
胃保護剤：
マグネシウムとアルミニウムに基づく制酸剤：
Myforticをマグネシウム-アルミニウム制酸剤の単回投与と組み合わせて投与した場合、ミコフェノール酸のAUCとCmaxのそれぞれ約37％と25％の減少が観察されました。マグネシウム-アルミニウム制酸剤は、時折消化不良を治療するために時折使用されることがあります。ただし、ミコフェノール酸への曝露を減らし、その結果その有効性を低下させる可能性があるため、マグネシウム-アルミニウム制酸剤をミコフェノール酸と組み合わせて毎日慢性的に使用することはお勧めしません。
プロトンポンプ阻害剤：
健康なボランティアでは、過去4日以内にミコフェノール酸とパントプラゾールを1日2回40 mgの用量で併用投与した後、MPAの薬物動態に変化は観察されませんでした。高用量で投与された他のプロトンポンプ阻害剤に関するデータはありません。
経口避妊薬
MMF（ミコフェノール酸モフェチル）と経口避妊薬を使用して実施された相互作用研究では、これらの薬剤間の相互作用は示されていません。 MPAの代謝プロファイルに基づくと、ミコフェノール酸と経口避妊薬の間に相互作用は予測できません。
コレスチラミンと胆汁酸に結合する薬
MPA曝露を減少させ、それによって「ミコフェノール酸の有効性」を低下させる可能性があるため、胆汁酸封鎖剤や経口活性炭などの胆汁酸に結合する可能性のある薬物または治療法の併用に注意を払う必要があります。
シクロスポリン
安定した腎移植患者で研究されたシクロスポリンの薬物動態は、ミコフェノール酸投与の定常状態投与によって影響を受けませんでした。逆に、シクロスポリンをミコフェノール酸モフェチルと併用して投与すると、ミコフェノール酸への曝露が減少することが知られています。したがって、Myforticとともに投与されたシクロスポリンは、同様にミコフェノール酸の血中濃度を低下させる可能性があると考えられています（ミコフェノール酸モフェチルで得られたデータに基づくと、約20％）が、この相互作用が不明であるため、この低下の正確な程度は不明です。研究されました。ただし、すべての有効性試験はシクロスポリンと組み合わせて実施されたため、この相互作用によってミコフェノール酸の推奨投与量が変わることはありません。シクロスポリン治療が中断または中止された場合は、免疫抑制療法に従ってミコフェノール酸の投与量を再評価する必要があります。
タクロリムス
安定した腎移植患者を対象としたカルシニューリンのクロスオーバー臨床試験では、ミコフェノール酸の定常状態の薬物動態が、ネオラルとタクロリムスの両方での治療中に測定されました。ミコフェノール酸のAUCの平均値は19％（90％CI：-3、+ 47）を超えていましたが、代謝物MPAG（ミコフェノール酸のフェノールグルクロニド）のAUCの平均値は約30％未満でした（ネオラルと比較したタクロリムスによる治療中の90％CI：16、42）。さらに、ミコフェノール酸AUCで観察された被験者内変動は、ネオラル治療からタクロリムス治療に切り替えた後、2倍になりました。臨床医は、ミコフェノール酸のAUCの増加と変動性の両方を考慮に入れる必要があり、ミコフェノール酸の用量調整は臨床状況によって決定される必要があります。あるカルシニューリン阻害剤から別のカルシニューリン阻害剤への切り替えを計画する場合は、綿密な臨床モニタリングを行う必要があります。
弱毒生ワクチン
免疫応答が低下している患者には、生ワクチンを接種しないでください。他の種類のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
出産可能年齢の女性
妊娠検査を受ける前にミコフェノール酸療法を開始しないでください。妊娠検査は陰性でなければなりません。
男性と女性の避妊
ミコフェノール酸は、非常に効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性には禁忌です。
ミコフェノール酸の遺伝毒性と催奇形性の可能性のため、妊娠の可能性のある女性は、ミコフェノール酸療法を開始する前、ミコフェノール酸療法中、およびミコフェノール酸の最後の投与後6週間、避妊法が選択されていない限り、2つの信頼できる避妊法を同時に使用する必要があります禁欲ではありません。
性的に活発な男性は、ミコフェノール酸による治療中および治療停止後少なくとも90日間はコンドームを使用することをお勧めします。精液の通過に関連するリスクは精管切除を受けた男性にも当てはまるため、コンドームの使用は肥沃な男性と精管切除の男性の両方に当てはまります。 。さらに、ミコフェノール酸で治療された男性患者の女性の同伴者は、治療中およびミコフェノール酸の最後の投与後合計90日間、非常に効果的な避妊を使用することが推奨されます。
妊娠
ミコフェノール酸は、移植拒絶反応を防ぐための適切な代替治療法がない限り、妊娠中は禁忌です。妊娠中の薬物の不注意な使用を除外するために、妊娠検査の結果なしに治療を開始すべきではありません。
妊娠の可能性のある女性と男性の患者は、治療開始時に流産と先天性奇形のリスクが高いことを知らされるべきであり、妊娠の予防と計画についてカウンセリングを受けるべきです。
Myforticによる治療を開始する前に、出産の可能性のある女性は、ミコフェノール酸への胚の意図しない曝露を除外するために妊娠検査を受ける必要があります。感度が25mIU / mL以上の2回の血清または尿妊娠検査が推奨されます。 2番目のテスト（適切な場合）は、最初のテストの8〜10日後、ミコフェノール酸療法を開始する直前に実行する必要があります。妊娠検査は、必要に応じて臨床的に繰り返す必要があります（たとえば、避妊の中断が報告されるたびに）。すべての妊娠検査の結果は、患者と話し合う必要があります。妊娠している場合は、すぐに医師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。
ミコフェノール酸は人間にとって強力な奇形物質であり、妊娠中に薬物にさらされた場合、流産や先天性奇形のリスクが高まります。
•自然流産は、ミコフェノール酸モフェチルに曝露された妊婦の45〜49％でも報告されていますが、ミコフェノール酸モフェチル以外の免疫抑制剤で治療された固形臓器移植患者では12〜33％と報告されています。
•文献によると、妊娠中にミコフェノール酸モフェチルに曝露された母親からの出生の23〜27％で奇形が発生しました（全人口の出生の2〜3％、固形を受けた被験者からの出生の約4〜5％と比較して）ミコフェノール酸モフェチル以外の免疫抑制剤で治療された臓器移植）。
複数の奇形の報告を含む先天性奇形は、妊娠中に他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸モフェチルに曝露された患者の子供たちの市販後に観察されています。次の奇形が最も頻繁に報告されました。
•耳の異常（例、外耳/中耳の奇形または欠如）、外耳道の閉鎖。
•心房および心室中隔欠損症などの先天性心疾患。
•口唇裂、口蓋裂、小顎症、両眼隔離症などの顔面奇形。
•目の異常（例、コロボーマ）。
•指の奇形（例えば、多指症、合指症）。
•気管食道奇形（例、食道閉鎖症）。
•二分脊椎などの神経系の奇形。
•腎臓の異常。
さらに、以下の奇形の孤立した報告があります：
•小眼球症;
•脈絡叢の先天性嚢胞。
•透明中隔の形成不全。
•嗅神経の形成不全。
動物での研究は生殖毒性を示しました（セクション5.3を参照）。
えさの時間
ラットでは、ミコフェノール酸は母乳に排泄されます。ミコフェノール酸が母乳にも排泄されるかどうかは不明ですが、ミコフェノール酸は乳児に深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、授乳中のミコフェノール酸の投与は禁じられています。 4.3）。
受胎能力
ヒトでのミコフェノール酸の出産への影響を評価するための特定の研究は行われていません。ラットでの男性と女性の出産する研究では、それぞれ40 mg / kgと20mg / kgの用量まで影響は観察されませんでした（セクション5.3を参照）。 ）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。報告されている作用機序、薬力学的プロファイル、および副作用により、そのような影響は起こりそうにありません。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響は、臨床試験で観察された副作用を示しています。
新生物
ミコフェノール酸を含む薬剤の組み合わせからなる免疫抑制療法を受けている患者は、リンパ腫または他の悪性腫瘍、特に皮膚を発症するリスクが高くなります（セクション4.4を参照）。リンパ増殖性疾患またはリンパ腫が2人の患者で発症しました。 de-novo （0.9％）およびMyforticを1年間服用した2人の維持療法患者（1.3％）。患者の0.9％で de-novo ミコフェノール酸を1年間服用した維持療法患者の1.8％は非黒色腫皮膚癌でした;他のタイプの癌は患者の0.5％で見られました de-novo そして維持段階の患者の0.6％で。
日和見感染症
日和見感染のリスクはすべての移植患者で増加し、リスクは総免疫抑制負荷とともに増加します（セクション4.4を参照）。腎移植患者で最も一般的な日和見感染症 de-novo 腎移植患者の管理された臨床試験で観察された他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸で治療されたのは、CMV（サイトメガロウイルス）、カンジダ症、単純ヘルペスでした。CMV感染症（血清学、ウイルス血症、または確立された疾患）は腎移植患者で21.6％でした。 de novo 維持療法患者では1.9％。
高齢者
一般的に、高齢の患者は免疫抑制による副作用を発症するリスクが高い可能性があります。
その他の副作用
次の表1は、Myforticがシクロスポリンマイクロエマルジョンおよびコルチコステロイドと組み合わせて1440 mg /日の用量で12か月間投与された腎移植患者を対象とした対照臨床試験で報告された、Myforticに関連する可能性のあるまたは可能性のある副作用を示しています。 MedDRAシステムの臓器クラス分類に従って編集されました。
副作用は、次のカテゴリに従って一覧表示されます。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（> 1/100、
珍しい（> 1 / 1,000、
レア（> 1 / 10,000、
非常にまれな （
表1
*イベントは1人の患者（372人中）でのみ報告されました。
注：腎移植患者は、ミコフェノール酸1440mg /日で最長1年間治療されました。副作用プロファイルは患者で類似しています de-novo 移植後の維持療法を受けている集団では、後者の集団では副作用の発生率が低いように見えても。
市販後の経験から、発疹と無顆粒球症が副作用として特定されています。
以下の追加の副作用は、ミコフェノール酸誘導体によるクラス効果として起因しています。
感染症と蔓延:
髄膜炎、感染性心内膜炎、結核、非定型マイコバクテリア感染症など、生命を脅かす深刻な感染症。ミコフェノール酸を含む免疫抑制剤で治療された患者では、BKウイルス関連腎症の症例とJCウイルス関連進行性多巣性白質脳症（PML）の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
血液およびリンパ系の障害：
好中球減少症、汎血球減少症。
ミコフェノール酸誘導体で治療された患者で、赤芽球癆（PRCA）の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
免疫系の障害
低ガンマグロブリン血症は、他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸を投与されている患者で報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸で治療された患者の間質性肺疾患の孤立した報告があります。他の免疫抑制剤と組み合わせた気管支拡張症の報告もあります。
後天性ペルゲル・ヒュエット異常を含む好中球の形態異常の孤立した症例が、ミコフェノール酸誘導体で治療された患者で報告されています。ただし、これらの変更は、好中球の機能障害とは関連していません。これらの変化は、次の現象を示唆している可能性があります。 左方移動 好中球の成熟。これは、ミコフェノール酸で治療された患者などの免疫抑制患者の感染の兆候と誤解される可能性があります。
胃腸障害:
大腸炎、CMV胃炎、腸穿孔、胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
妊娠、産褥および周産期の状態：
主に妊娠初期にミコフェノール酸に曝露された患者で自然流産の症例が報告されています（セクション4.6を参照）。
先天性障害：
先天性奇形は、他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸に曝露された患者の子供たちの市販後に観察されています（セクション4.6を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
すべての患者が関連する有害事象を経験したわけではありませんが、ミコフェノール酸の意図的または偶発的な過剰摂取の報告があります。
有害事象が報告されている過剰摂取の場合、その事象はクラスの既知の安全性プロファイル（主に血液の悪液質、敗血症など）の範囲内にあります（セクション4.4および4.8を参照）。
透析はミコフェノール酸MPAGの不活性代謝物を除去するために使用できますが、臨床的に有意な量のミコフェノール酸の活性部分を除去することは期待されていません。これは主に血漿タンパク質へのミコフェノール酸の高い結合によるものです。胆汁酸封鎖コレスチラミンなどの薬物は、ミコフェノール酸の腸肝循環を妨げることにより、ミコフェノール酸への全身曝露を減らすことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：免疫抑制剤。
ATCコード：L04AA06。
ミコフェノール酸は、酵素イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼの強力で、選択的で、非競合的で、可逆的な阻害剤です。合成経路を阻害します de-novo DNAに組み込まれることなく、グアノシンヌクレオチドの。合成に決定的に依存しているTおよびBリンパ球の増殖 de-novo プリンの場合、代替メカニズムを使用できる他の細胞型とは異なり、リンパ球に対するミコフェノール酸の細胞増殖抑制作用は、他の細胞型に及ぼす作用よりも強力です。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与後、ミコフェノール酸ナトリウムは広範囲に吸収されます。ミコフェノール酸のTmax（最大濃度に達するまでの時間）は、胃腸製剤の特性と一致して、約1.5〜2時間です。朝の投与後に測定された薬物動態プロファイルの約10％は、Tmaxの値の延長を示しました。 24時間のミコフェノール酸への暴露への推定影響なしで、数時間の。
シクロスポリンによる免疫抑制治療を受けている安定した腎移植患者では、ミコフェノール酸の胃腸吸収は93％であり、絶対バイオアベイラビリティは72％でした。ミコフェノール酸の薬物動態は、試験した用量範囲（180〜2160 mg）にわたって用量に比例し、線形でした。ミコフェノール酸（720 mg）を高脂肪食品（55 g脂肪、1000カロリー）と単回投与しても、AUCは変化しませんでした（絶食状態での薬物投与と比較したミコフェノール酸の有効性と相関する重要な薬物動態パラメーター）。ただし、ミコフェノール酸のCmaxは33％減少しました。さらに、多くの患者でTmax値が15時間を超え、3〜5時間のtlagおよびTmax値の平均延長が観察されました。「Myforticの薬物動態に関する食物摂取量したがって、ある用量範囲から別の用量範囲への吸収の重複につながる可能性があります。」しかし、この効果は臨床的意義を示さなかった。
分布
ミコフェノール酸の定常状態の分布容積は50リットルです。ミコフェノール酸とそのグルクロン酸代謝物の両方が血漿タンパク質に強く結合しています（それぞれ97％と82％）。遊離ミコフェノール酸の濃度は、タンパク質結合部位の減少につながる条件下で増加する可能性があります（尿毒症、肝不全、低アルブミン血症、高血漿タンパク質結合薬の併用）。これは、ミコフェノール酸関連の有害事象のリスクの増加につながる可能性があります。
生体内変化
ミコフェノール酸は、酵素グルクロニルトランスフェラーゼによってミコフェノール酸のフェノール性グルクロニド（MPAG）に代謝されます。MPAGはミコフェノール酸の主要代謝物であり、生物活性はありません。腎移植後にシクロスポリンを投与されている安定した患者では、経口投与されたミコフェノール酸の約28％が全身前代謝によってMPAGに代謝されます。この代謝物の半減期は、ミコフェノール酸の半減期よりも長く、約16時間であり、そのクリアランスは0.45 L / hです。
排除
ミコフェノール酸の半減期は約12時間で、クリアランスは8.6リットル/時間です。尿中にはごくわずかな量のミコフェノール酸が存在しますが（胆汁は腸内細菌叢による脱共役に利用でき、このプロセスで形成されたミコフェノール酸は再吸収されます。ミコフェノール酸の投与後約6〜8時間で実際に可能です。脱共役ミコフェノール酸の再吸収に相関するミコフェノール酸の2番目のピーク濃度を観察します。/ml）は、ミコフェノール酸で治療された患者の約2％で朝に観察されました。ただし、研究中、定常状態のAUC（0〜12時間）これは全体的な曝露を示しており、最小血漿濃度（Ctrough）よりも変動が少ないことを示しました。
シクロスポリンによる免疫抑制治療を受けている腎移植患者の薬物動態：
次の表2は、ミコフェノール酸投与後のミコフェノール酸の平均薬物動態パラメータを示しています。移植直後の期間では、ミコフェノール酸のAUCとCmaxの平均値は、移植後6か月で測定された値の約半分でした。 。
表2シクロスポリン免疫抑制を受けている腎移植患者におけるミコフェノール酸の経口投与後のMPAに関連する薬物動態パラメーター（平均およびSD）。
（*中央値）
腎機能障害
ミコフェノール酸の薬物動態は、正常な腎機能の段階から腎不全まで変化していないようです。逆に、MPAG代謝物への曝露は腎機能の低下とともに増加し、無尿の存在下では約8倍高くなります。ミコフェノール酸のクリアランスとMPAG代謝物のクリアランスは、「血液透析」の影響を受けませんでした。L」遊離ミコフェノール酸もおそらく高血中濃度の尿素の存在下での血漿タンパク質へのミコフェノール酸の結合の減少のために、腎不全の状態で著しく増加します。
肝機能障害
ミコフェノール酸の肝臓のグルクロン酸抱合は、アルコール性肝硬変のボランティアで観察されるように、肝実質の病状の存在によってほとんど変化しません。薬物代謝に対する肝疾患の影響は、おそらく病状のタイプに依存します。原発性胆道肝硬変などの胆道は、ミコフェノール酸の代謝に異なる影響を与える可能性があります。
小児および青年の人口
小児および青年におけるミコフェノール酸の使用に関するデータは限られています。上記の表2は、治療を受けている5〜16歳の安定した小児腎移植患者におけるミコフェノール酸の平均（SD）薬物動態パラメーターを示しています。シクロスポリンによる免疫抑制。 450 mg / m2の用量でのミコフェノール酸の平均AUCは、720mgの用量でMyforticで治療された成人で測定されたAUCと同様でした。ミコフェノール酸の平均見かけのクリアランスは約6.7L / h / m2でした。
タイプ
ミコフェノール酸の薬物動態には、臨床的に有意な性差はありません。
高齢者
高齢者の薬物動態は適切な研究で評価されていません。ミコフェノール酸への曝露は年齢によって大きく変化するようには見えません。
05.3前臨床安全性データ
ラットとマウスでミコフェノール酸ナトリウムを用いて実施された反復投与毒性試験では、影響を受けた主な臓器は造血系とリンパ系でした。再生不良性再生不良性貧血は、MPAに曝露されたげっ歯類における用量制限毒性の発現として同定されました。骨髄造影図の評価では、赤血球細胞（正常芽球および多色赤芽球）の著しい減少、用量依存的な「脾臓肥大」および髄外造血の増加が示されました。髄外造血これらの影響は、推奨されるMyfortic用量が1.44 g /日の腎移植患者の臨床設定で観察されたものと同等またはそれ以下の全身曝露レベルで発生しました。
胃腸への影響は、推奨用量の臨床設定で観察されたものと同等またはそれ以下の全身曝露レベルで犬に観察されました。
したがって、前臨床試験から得られたミコフェノール酸（ナトリウム塩として）の毒性プロファイルは、臨床試験で観察された有害事象と一致しており、患者集団との関連性が高い安全性データを提供します（セクション4.8を参照）。
3つの遺伝子毒性試験（invitroマウスリンパ腫試験、チャイニーズハムスターV79細胞小核およびinvivoマウス骨髄小核試験）において、マイコフェノール酸は染色体異常を引き起こす可能性を示しました。観察された影響は、作用、すなわち感受性細胞におけるヌクレオチド合成の阻害。遺伝子変異の誘発を評価することを目的とした他のin vitro試験では、マイコフェノール酸は遺伝子毒性活性を示さなかった。
ミコフェノール酸（ナトリウム塩として）はラットとマウスで発がん性がありませんでした。動物の発がん性研究では、テストされた最大用量は、推奨用量で治療された腎移植患者で見られる約0.6〜5倍の全身曝露（AUCまたはCmax）に対応します。 1.44g /日のミコフェノール酸の。
ミコフェノール酸（ナトリウム塩として）は、一般的な毒性と胚毒性を引き起こした用量でさえ、雄と雌のラットの出生性に影響を与えません。
ミコフェノール酸（ナトリウム塩として）を1 mg / kgの用量で投与したラットの催奇形性試験では、無眼球症、外脳症、臍ヘルニアなどの子孫の奇形が観察されました。この用量に対応する全身曝露は、 1.44mg /日のミコフェノール酸による臨床曝露（セクション4.6を参照）。
ラットの出生前および出生後の発育試験では、ミコフェノール酸（ナトリウム塩として）が最大用量3 mg / kgで発育遅延（雌の異常な瞳孔反射および雄の包皮の分離）を引き起こしました。奇形..
エッセイで 試験管内で 光毒性の評価3T3NRUミコフェノール酸（ナトリウム塩として）は光毒性の可能性を示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核：
コーンスターチ
ポビドン（K 30）
クロスポビドン
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：
フタル酸ヒプロメロース
二酸化チタン（E171）
黄色の酸化鉄（E172）
インジゴカルミン（E132）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤は、ポリアミド/アルミニウム/ PVC /アルミニウムブリスターにパッケージされており、それぞれに10錠が含まれており、1箱あたり20、50、100、120、250錠の量が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
腸溶コーティングを無傷に保つために、ミコフェノール酸錠剤は粉砕してはなりません（セクション4.2を参照）。
ミコフェノール酸は催奇形性効果を示しています（セクション4.6を参照）。
ミコフェノール酸錠剤の粉砕が必要な場合は、粉末を吸入したり、皮膚や粘膜に直接接触させたりしないでください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ノバルティスファーマS.p.A
ラルゴウンベルトボッチョーニ、1
オリッジョ（Va）
08.0マーケティング承認番号
180mg胃抵抗性錠剤-20錠AICn。：036511018
180mg胃抵抗性錠剤-50錠AICn。：036511020
180mg胃耐性錠-100錠AICn。：036511032
180mg胃耐性錠-120錠AICn。：036511044
180mg胃抵抗性錠剤-250錠AICn。：036511057
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2005年6月13日
更新日：2008年10月10日
10.0本文の改訂日
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