有効成分:ジオスミン
ダフロン500mgフィルムコーティング錠
適応症なぜダフロンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
静脈不全に起因する症状;毛細血管の脆弱性の状態。
薬力学的特性
薬物療法グループ:血管保護剤およびvenotonic。
ATCコード:C05CA03
薬理学
製品はその活動を実行します:
- 静脈のレベルで、それらの伸展性を減少させ、うっ血を減少させます。
- 微小循環のレベルで、透過性を正常化し、毛細血管抵抗を増加させます。
臨床薬理学
製品の薬理学的特性は、静脈血行動態に対するその活性に異議を唱え、定量化することを可能にした方法で実施された二重盲検試験によってヒトで確認されています。
用量/効果の関係:
統計的に有意な用量/効果の関係の存在は、静脈プレチスモグラフパラメーター(容量、伸展性、および排出時間)に基づいて確立されました.2錠で最良の用量効果比が得られました。
静脈活動:
静脈緊張の増加:ひずみゲージプレチスモグラフィーは、静脈排出時間の減少を示しています。
微小循環活動
二重盲検対照試験から評価された活性は、プラセボと比較して統計的に有意です。
毛細血管が脆弱な患者では、血管ステレオメトリーによって制御される毛細血管抵抗が増加します。
診療所
下肢の慢性機能性および器質性静脈不全の治療における薬物の治療活性は、二重盲検対照研究によって実証されています。
薬物動態特性
炭素14標識ジオスミンの経口投与後の男性では、次のことが観察されています。
- 排泄は本質的に糞便ですが、尿中排泄は平均して投与量の14%に相当します。
- 排泄半減期は11時間であり、尿中にさまざまな酸性フェノールが存在することからわかるように、生成物は広範囲に代謝されます。
ダフロンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
使用上の注意ダフロンを服用する前に知っておくべきこと
使用上の注意はありません。
相互作用どの薬や食品がダフロンの効果を変えることができるか
相互作用の研究は行われていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の薬の安全性は確立されていないため、妊娠中は製品を投与しないことをお勧めします。
妊娠
乳汁排泄に関するデータがない場合、授乳中の治療は避ける必要があります
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力に対するフラボノイック画分の影響を評価するための研究は行われていません。
投与量と使用方法ダフロンの使用方法:投与量
痔核神経叢の静脈不全の場合でも、食事時に1日2錠(正午に1錠、夕方に1錠)のフィルムコーティング錠。
過剰摂取ダフロンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
副作用ダフロンの副作用は何ですか
以下の副作用または反応が報告され、以下の頻度でランク付けされています。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
神経系障害
まれ:めまい、頭痛、倦怠感
胃腸障害
一般的なもの:下痢、消化不良、吐き気、嘔吐
珍しい:大腸炎
不明:腹痛。
皮膚および皮下組織の障害
まれ:発疹、かゆみ、じんましん。
不明:顔、唇、まぶたの浮腫。クインケの浮腫。
血液およびリンパ系の障害
不明:血小板減少症。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
有効期限と保持
有効期間
3年。
保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
組成および剤形
添加剤のリスト
カルボキシメチルデンプンナトリウム、微結晶性セルロース、ゼラチン、グリセリン、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色酸化鉄E172、赤色酸化鉄E 172、二酸化チタン、マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム、タルク。
容器の性質と内容
フィルムコーティング錠は、PVC /アルミニウムカップリングからなる熱成形ブリスターにパッケージされており、それぞれに15錠が含まれています。ブリスターは、パッケージリーフレットも含まれている段ボール箱に封入されています。
15、30、または60のフィルムコーティング錠を含むパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ダフロン500MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます:
有効成分
精製フラボニック画分、微粉化500 mg
からなる:
ジオスミン450mg
50mgのヘスペリジンで発現したフラボノイド
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
静脈不全に起因する症状;毛細血管の脆弱性の状態。
04.2投与の形態と方法
痔核神経叢の静脈不全の場合でも、食事時に1日2錠(正午に1錠、夕方に1錠)のフィルムコーティング錠。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
なし。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
報告しないでください。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の薬の安全性は確立されていないため、妊娠中は製品を投与しないことをお勧めします。
えさの時間
乳汁排泄に関するデータがない場合、授乳中の治療は避ける必要があります
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用または反応が報告され、以下の頻度でランク付けされています。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
神経系障害
まれ:めまい、頭痛、倦怠感
胃腸障害
一般的なもの:下痢、消化不良、吐き気、嘔吐
珍しい:大腸炎
皮膚および皮下組織の障害
まれ:発疹、かゆみ、じんましん。
不明:顔、唇、まぶたの浮腫の孤立した症例。例外的にクインケの浮腫。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症の数例は、頻度は不明ですが、市販後に報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ: 血管保護剤およびvenotonic。
ATCコード:C05CA03
-薬理学
製品はその活動を実行します:
-静脈のレベルで、それらの伸展性を減少させ、うっ血を減少させます。
-微小循環のレベルで、透過性を正常化し、毛細血管抵抗を増加させます。
-臨床薬理学
製品の薬理学的特性は、静脈血行動態に対するその活性に異議を唱え、定量化することを可能にした方法で実施された二重盲検試験によってヒトで確認されています。
用量/効果の関係:
統計的に有意な用量/効果の関係の存在は、静脈プレチスモグラフパラメーター(容量、伸展性、および排出時間)に基づいて確立されました。
最高の用量効果比は2錠で得られました。
静脈活動:
静脈緊張の増加:ひずみゲージプレチスモグラフィーは、静脈排出時間の減少を示しています。
微小循環活動
二重盲検対照試験によって評価された活動は、比較して統計的に有意です
プラセボ。
毛細血管が脆弱な患者では、血管ステレオメトリーによって制御される毛細血管抵抗が増加します。
- 診療所
慢性機能性静脈不全の治療における薬物の治療活性e
下肢の有機体は、二重盲検対照研究によって実証されています。
05.2薬物動態特性
炭素14標識ジオスミンの経口投与後の男性では、次のことが観察されています。
-排泄は本質的に糞便であるのに対し、尿中排泄は平均して投与量の14%に相当します。
-排出半減期は11時間ですが、
尿中のさまざまな酸性フェノールの存在によって示されるように、製品は広範囲に代謝されます。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、医薬品に含まれる有効成分をヒトで使用して得られた豊富な経験に照らして、臨床的関連性はほとんどありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルボキシメチルデンプンナトリウム、微結晶性セルロース、ゼラチン、グリセリン、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色酸化鉄E172、赤色酸化鉄E 172、二酸化チタン、マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム、タルク。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-フィルムコーティング錠は、PVC /アルミニウムカップリングで構成される熱成形ブリスターにパッケージされています。
ブリスターは、添付文書も入っている段ボール箱に入れられています。
-包装:30個のフィルムコーティング錠の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LES LABORATOIRES SERVIER
22、Rue Garnier
92200-ヌイイシュルセーヌ-フランス
イタリア代表:
SERVIER ITALIA S.p.A.
ルカパッシ経由、85
00166ローマ。
08.0マーケティング承認番号
AIC番号023356025
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新日:2011年3月
10.0本文の改訂日
09/2011