有効成分:フルナリジン
FLUXARTEN 5mgハードカプセル
FLUXARTEN 10mgハードカプセル
適応症なぜFluxartenが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
めまい防止剤
治療上の適応症
頻繁かつ重度の発作を伴う片頭痛の予防的治療。他の治療法に反応しなかった患者、またはこれらの治療法が深刻な望ましくない影響を引き起こした患者に限定されます。
Fluxartenを使用すべきでない場合の禁忌
フルナリジンは、以下の患者には禁忌です。
- フルナリジンまたは組成物に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 現在のうつ病または再発性うつ病の病歴
- パーキンソン病または他の錐体外路障害の既存の症状
使用上の注意Fluxartenを服用する前に知っておくべきこと
錐体外路および抑うつ症状、パーキンソニズム
フルナリジンは、錐体外路および抑うつ症状を引き起こし、特に高齢患者においてパーキンソン症候群を強調する可能性があります。したがって、そのような患者には注意して使用する必要があります。推奨用量を超えてはなりません。錐体外路症状または抑うつ症状を早期に発見し、存在する場合は治療を中止できるように、患者は定期的に、特に維持療法中に観察する必要があります。
倦怠感
まれに、フルナリジン療法中に倦怠感が徐々に増加することがあります。このような場合は、治療を中止する必要があります(望ましくない影響を参照)。
相互作用どの薬や食品がFluxartenの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコール、催眠薬または精神安定剤
フルナリジンとアルコール、催眠薬、精神安定剤を併用すると、過度の鎮静作用が生じる可能性があります。
トピラマート
フルナリジンの薬物動態はトピラマートの影響を受けません。片頭痛患者への反復投与後、フルナリジンへの全身曝露は14%増加しました。フルナリジンをトピラマート50 mgと併用して12時間ごとに投与した場合、反復投与の結果、フルナリジンへの全身曝露が16%増加しました。トピラマートの状態の薬物動態は、フルナリジンの影響を受けません。
その他の抗てんかん薬
フルナリジンの慢性投与は、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、またはフェノバルビタールの利用可能性に影響を与えません。フルナリジンの血漿中濃度は、これらの抗てんかん薬を服用しているてんかん患者では、同様の用量を投与された健康な被験者と比較して、一般的に低かった。カルバマゼピン、バルプロ酸またはフェニトインの血漿タンパク結合は、フルナリジンの同時投与による影響を受けません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
受胎能力
利用可能なデータはありません。
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。予防措置として、妊娠中のフルナリジンの使用は避けることが望ましいです。妊娠中の女性におけるフルナリジンの使用に関するデータはありません。動物実験では、妊娠、胎児/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
えさの時間
母乳育児を中止するか、フルナリジン療法を継続/中止するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して行われなければなりません。フルナリジンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のフルナリジンの排泄が示されています。
機械を運転して使用する能力への影響
特に治療の開始時に傾眠が発生する可能性があるため、車両の運転や危険な機械の操作などの活動中は注意が必要です。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖
フルナリジンカプセルには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
カルモイシン(アゾルビン)
アレルギー反応を起こす可能性のあるカルモイシン(アゾルビン)が含まれています。
投与量と使用方法Fluxartenの使用方法:投与量
大人
急性期治療
65歳未満の患者では、1日あたり10mgの用量で治療を開始する必要があります(夕方に服用する)。
治療中にうつ病、錐体外路症状、またはその他の容認できない有害事象が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
2か月経っても有意な改善が見られない場合、患者は治療に抵抗性があると見なされ、薬物投与が中止されます。
維持療法
患者が満足のいく反応を示し、維持療法が必要な場合は、同じ1日量を使用する必要がありますが、この場合、投与は週に2日連続して(薬物のない日)、たとえば土曜日と日曜日に中断する必要があります。予防的治療が効果的で忍容性が高い場合でも、6か月後に中止する必要があり、再発した場合にのみ再開できます。
高齢者
65歳以上の患者では、1日5mgの用量で治療を開始する必要があります(夕方に服用する)。
フルナリジンは、高齢の患者には注意して使用する必要があります(使用上の注意を参照)。
子供達
子供や幼児への使用はお勧めしません。
腎不全
利用可能なデータはありません。
肝不全
利用可能なデータはありません。
過剰摂取Fluxartenを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰な量のFLUXARTENを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
症状と徴候
急性の過剰摂取(1回の摂取で最大600 mg)が報告されており、観察された症状は鎮静、興奮、頻脈でした。
処理
急性過剰摂取の治療は、活性炭の投与、嘔吐または胃洗浄の誘発、および支持療法で構成されています。特定の解毒剤は知られていません。
FLUXARTENの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Fluxartenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FLUXARTENは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
臨床試験データと市販後データ
フルナリジンの安全性は、めまいと片頭痛の治療でそれぞれ2つのプラセボ対照臨床試験に参加した247人のフルナリジン治療被験者と、治療で比較対照を用いた2つの対照臨床試験に参加した476人のフルナリジン治療被験者で評価されました。これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された望ましくない影響(発生率≥4%)は(発生率%)でした:体重増加(11%)、眠気(9%)、うつ病(5%)、食欲増進(4%)、および鼻炎(4%)。上記を含む以下の望ましくない影響は、臨床試験と市販後の両方でフルナリジンを使用した場合に報告されています。
副作用は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100年
珍しい≥1/ 1000から
レア≥1/ 10、000年
非常にまれな
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
感染症と蔓延
一般的な:鼻炎
代謝と栄養障害
共通:食欲増進
精神障害
一般的な:うつ病、不眠症
まれ:抑うつ症状(使用上の注意を参照)睡眠障害、不安、無関心
神経系障害
共通:傾眠
珍しい:協調異常、方向感覚喪失、倦怠感、知覚異常、落ち着きのなさ、エネルギー不足、耳鳴り、肩こり
不明:アカシジア、動作緩慢、歯車の兆候、ジスキネジア、本態性振戦、錐体外路障害、パーキンソン症候群、鎮静、振戦(使用上の注意を参照)
心臓の病状
珍しい:動悸
血管の病状
珍しい:低血圧
胃腸障害
一般的なもの:便秘、胃の不調、吐き気
まれ:腸閉塞、口渇、胃腸障害
肝胆道障害
不明:肝トランスアミナーゼの増加
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:多汗症
不明:紅斑
筋骨格系および結合組織障害
共通:筋肉痛
珍しい:筋肉のけいれん、筋肉の収縮
不明:筋肉のこわばり
生殖器系と乳房の病気
一般的な:月経不順、乳房の痛み
珍しい:月経過多、月経障害、稀発月経、思春期乳腺肥大、性欲減退
不明:乳汁漏出
一般的な障害と投与部位の状態
共通:倦怠感(使用上の注意を参照)
まれ:全身性浮腫、末梢性浮腫、無力症
診断テスト
非常に一般的:体重増加添付文書に含まれている指示に従うことで、副作用のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
FLUXARTEN 5mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:
フルナリジン塩酸塩5.9mg(フルナリジンベース5mgに相当)。
賦形剤:ラクトース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、コロイドシリカ、アゾルビン(E122)、赤酸化鉄(E172)、黒酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
FLUXARTEN 10mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:塩酸フルナリジン11.8mg(フルナリジンベース10mgに相当)。
賦形剤:ラクトース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、コロイドシリカ、アゾルビン(E122)、インジゴカルミン(E132)、赤酸化鉄(E172)、黒酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
剤形と内容
ハードカプセル
包装:
5mgのハードカプセル50個
10mgのハードカプセル50個
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLUXARTENハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
Fluxarten 5mgハードカプセル
各カプセルには、5.9 mgの塩酸フルナリジン(5 mgのフルナリジンベースに相当)が含まれています。
Fluxarten 10mgハードカプセル
各カプセルには、11.8 mgの塩酸フルナリジン(10 mgのフルナリジンベースに相当)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
頻繁かつ重度の発作を伴う片頭痛の予防的治療。他の治療法に反応しなかった患者、またはこれらの治療法が深刻な望ましくない影響を引き起こした患者に限定されます。
04.2投与の形態と方法
大人
急性期治療
65歳未満の患者では、1日あたり10mgの用量で治療を開始する必要があります(夕方に服用する)。
治療中にうつ病、錐体外路症状、またはその他の容認できない有害事象が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
2か月経っても有意な改善が見られない場合、患者は治療に抵抗性があると見なされ、薬物投与が中止されます。
維持療法
患者が満足のいく反応を示し、維持療法が必要な場合は、同じ1日量を使用する必要がありますが、この場合、投与は週に2日連続して(薬物のない日)、たとえば土曜日と日曜日に中断する必要があります。
予防的治療が効果的で忍容性が高い場合でも、6か月後に中止する必要があり、再発した場合にのみ再開できます。
高齢者
65歳以上の患者では、1日5mgの用量で治療を開始する必要があります(夕方に服用する)。
フルナリジンは、高齢患者には注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
子供達
子供や幼児への使用はお勧めしません。
腎不全
利用可能なデータはありません。
肝不全
利用可能なデータはありません。
04.3禁忌
フルナリジンは、以下の患者には禁忌です。
•フルナリジンまたはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する既知の過敏症。
•現在のうつ病または再発性うつ病の病歴(セクション4.4および4.8を参照)
•パーキンソン病またはその他の錐体外路障害の既存の症状(セクション4.4および4.8を参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
錐体外路および抑うつ症状、パーキンソニズム
フルナリジンは、錐体外路および抑うつ症状を引き起こし、特に高齢患者においてパーキンソン症候群を強調する可能性があります。したがって、そのような患者には注意して使用する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。錐体外路症状または抑うつ症状を早期に発見し、存在する場合は治療を中止できるように、患者は定期的に、特に維持療法中に観察する必要があります(セクション4.3および4.8を参照)。
倦怠感
まれに、フルナリジン療法中に倦怠感が徐々に増加することがあります。そのような場合は、治療を中止する必要があります(セクション4.8を参照)。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖
フルナリジンカプセルには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
カルモイシン(アゾルビン)
アレルギー反応を起こす可能性のあるカルモイシン(アゾルビン)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコール、催眠薬または精神安定剤
フルナリジンとアルコール、催眠薬、精神安定剤を併用すると、過度の鎮静作用が生じる可能性があります。
トピラマート
フルナリジンの薬物動態はトピラマートの影響を受けません。片頭痛患者への反復投与後、フルナリジンへの全身曝露は14%増加しました。フルナリジンをトピラマート50 mgと併用して12時間ごとに投与した場合、反復投与の結果、フルナリジンへの全身曝露が16%増加しました。トピラマートの状態の薬物動態は、フルナリジンの影響を受けません。
その他の抗てんかん薬
フルナリジンの慢性投与は、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、またはフェノバルビタールの利用可能性に影響を与えません。フルナリジンの血漿中濃度は、これらの抗てんかん薬を服用しているてんかん患者では、同様の用量を投与された健康な被験者と比較して、一般的に低かった。カルバマゼピン、バルプロ酸、およびフェニトインの血漿タンパク結合は、フルナリジンの同時投与による影響を受けません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
利用可能なデータはありません。
妊娠
予防措置として、妊娠中のフルナリジンの使用は避けることが望ましいです。妊娠中の女性におけるフルナリジンの使用に関するデータはありません。動物実験では、妊娠、胎児/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
えさの時間
母乳育児を中止するか、フルナリジン療法を継続/中止するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して行われなければなりません。
フルナリジンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のフルナリジンの排泄が示されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
特に治療の開始時に傾眠が発生する可能性があるため、車両の運転や危険な機械の操作などの活動中は注意が必要です(セクション4.8を参照)。
04.8望ましくない影響
臨床試験データと市販後データ
フルナリジンの安全性は、めまいと片頭痛の治療でそれぞれ2つのプラセボ対照臨床試験に参加した247人のフルナリジン治療被験者と、治療で比較対照を用いた2つの対照臨床試験に参加した476人のフルナリジン治療被験者で評価されました。これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された望ましくない影響(発生率≥4%)は(発生率%)でした:体重増加(11%)、眠気(9%)、うつ病(5%)、食欲増進(4%)、および鼻炎(4%)。
上記を含む以下の望ましくない影響は、臨床試験と市販後の両方でフルナリジンを使用した場合に報告されています。
副作用は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100〜
珍しい≥1/ 1000から
まれ≥1/ 1000y
非常にまれな
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
感染症と蔓延
一般:鼻炎
代謝と栄養障害
一般:食欲増進
精神障害
一般:うつ病、不眠症
珍しい:抑うつ症状(セクション4.3および4.4を参照)睡眠障害、不安、無関心
神経系障害
一般:眠気(セクション4.7を参照)
珍しい:協調異常、方向感覚喪失、倦怠感、知覚異常、落ち着きのなさ、エネルギー不足、耳鳴り、肩こり
不明:アカシジア、動作緩慢、歯車の兆候、ジスキネジア、本態性振戦、錐体外路障害、パーキンソン症候群、鎮静、振戦(セクション4.3および4.4を参照)
心臓の病状
珍しい:動悸
血管の病状
珍しい: 低血圧
胃腸障害
一般:便秘、胃のむかつき、吐き気
珍しい:腸閉塞、口渇、胃腸障害
肝胆道障害
不明: 肝トランスアミナーゼの増加
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:多汗症
不明:紅斑
筋骨格系および結合組織障害
一般:筋肉痛
珍しい:筋肉のけいれん、筋肉の収縮
不明:筋肉のこわばり
生殖器系と乳房の病気
一般:月経不順、乳房の痛み
珍しい:月経過多、月経異常、稀発月経、思春期乳腺肥大、性欲減退
不明:乳汁漏出
一般的な障害と投与部位の状態
一般:疲労感(セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照)
珍しい:全身性浮腫、末梢性浮腫、無力症
診断テスト
ごく普通: 体重の増加
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状と徴候
急性の過剰摂取(1回の摂取で最大600 mg)が報告されており、観察された症状は鎮静、興奮、頻脈でした。
処理
急性過剰摂取の治療は、活性炭の投与、嘔吐または胃洗浄の誘発、および支持療法で構成されています。特定の解毒剤は知られていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗めまい製剤、ATCコード:N07CA03
作用機序と薬力学的効果
フルナリジンは、抗ヒスタミン薬と中枢神経系抑制作用を持つシンナリジンの二フッ素化誘導体です。
フルナリジンは、WHOクラスIVカルシウムチャネル遮断薬です。収縮性や心臓の伝導には影響しません。
フルナリジンはまた、中枢神経系に対する特定の副作用の原因となる可能性のある「神経弛緩型作用」を持っています。
05.2薬物動態特性
吸収
健康なボランティアでは、フルナリジンの単回経口投与後、2〜4時間後に血漿のピークに達します。慢性治療中、1日量10 mgを投与する場合、血漿中濃度は、薬物摂取の5〜6週目頃に定常状態濃度に達するまで徐々に増加します。定常状態では、血漿レベルはほぼ一定のままです。 範囲 39〜115 ng / ml。
分布
フルナリジンの薬物動態パラメータは、健康なボランティアにおける大量の分布(見かけの分布容積= 43.2 l / kg)と高い組織分布によって特徴付けられます。動物実験の結果は、さまざまな組織の薬物濃度がはるかに高いことを示しています。特に脂肪組織と骨格筋において、対応する血漿レベルよりも。
フルナリジンの約0.8%は、血漿タンパク質に90%、赤血球に9%結合するため、遊離血漿に存在します。
代謝
フルナリジンは肝臓で広範囲に代謝されます(N-酸化的水素化脱アルキル化、芳香族ヒドロキシル化およびグルクロン酸抱合)。
排除
ごくわずかな量の薬物だけが、変化せずに尿中に排泄されます。
フルナリジンとその代謝物は、胆汁を介して糞便とともに排泄されます。 「ヒト」では、平均終末消失半減期は約18日です。
臨床試験
それらはこの薬とは関係ありません。
05.3前臨床安全性データ
急性投与用
LD50トポスイス、経口投与:815 mg / kg
LD50トポスイス、腹腔内:174 mg / kg
DL50ラットS.D.経口投与:312 mg / kg
DL50ラットS.D.腹腔内:353 mg / kg
長期投与用
S.D.ラット、経口投与(18か月)あたり体重が80 mg / kg /日に減少
ビーグル犬、経口(12ヶ月)あたり20mg / kg /日で変化なし
胎児毒性
不在(Ratte S.D.、rabbits N.Z.)
フルナリジンは、発がん性物質および共発がん性物質として認識されている化合物との化学的類似性はありません。長期研究(ラットと犬)では、組織学的症状や疑わしい生化学的活動はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Fluxarten 10 mgハードカプセル: ラクトース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、コロイドシリカ、アゾルビン(E122)、インジゴカルミン(E132)、赤酸化鉄(E172)、黒酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
Fluxarten 5 mgハードカプセル: ラクトース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、コロイドシリカ、アゾルビン(E122)、赤酸化鉄(E172)、黒酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン
06.2非互換性
関連するデータはありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
30°以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明な素材のブリスター
Fluxarten 10mgハードカプセル
50個のハードカプセル
Fluxarten 5mgハードカプセル
50個のハードカプセル
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A.
A.フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
Fluxarten 10mgハードカプセル-50ハードカプセル-A.I.C. NS。 024410021
Fluxarten 5mgハードカプセル-50ハードカプセル-A.I.C. NS。 024410045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
01.06.81/01.06.2010
10.0本文の改訂日
10/2015