有効成分:オキシブチニン
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリック5mg錠
なぜオキシブチニンが使われるのですか?それはなんのためですか?
オキシブチニン塩酸塩は、「鎮痙薬」と「抗コリン作用薬」と呼ばれる2つのグループの薬に属しています。
塩酸オキシブチニンは、膀胱の筋肉のけいれんを軽減するのに役立ちます。頻繁に排尿する必要性を感じるのはこれらのけいれんです。したがって、オキシブチニンは膀胱の筋肉を弛緩させる効果があるため、膀胱はより多くの排尿と頻繁な排尿の衝動を保持することができますしたがって、オキシブチニン塩酸塩錠剤は、膀胱を正常に制御できない状態の治療に使用できます。これが発生する理由は不明であるか、膀胱の神経に影響を与える障害が原因である可能性があります。
オキシブチニン塩酸塩は、成人および5歳以上の子供に使用して以下を治療することができます。
- 尿コントロールの喪失(尿失禁)
- 排尿の必要性と緊急性の高まり
- 他の治療が成功しなかったときのおねしょ
オキシブチニンを使用すべきでない場合の禁忌
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックを服用しないでください
- オキシブチニンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- 排尿が困難な場合
- 潰瘍性大腸炎と呼ばれる重篤な症状がある場合、または便に血液や粘液が含まれていることに気付いた場合
- あなたが怠惰な腸に苦しんでいる場合、あなたが便秘になっている場合、またはあなたが腸の問題を抱えている場合(腸が詰まっている、穴が開いている、または正しく機能していない)
- 筋力低下を引き起こす状態に苦しんでいる場合(重症筋無力症)
- 緑内障(目の圧力の上昇)に苦しんでいる場合
- 速いまたは不規則な拍動を引き起こす心臓病がある場合
- 脳組織が硬化している状態(脳硬化症)があると言われた場合。
使用上の注意オキシブチニンを服用する前に知っておくべきこと
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリック錠を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたが高齢者(65歳以上)の場合、オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックの影響に敏感である可能性があるため
- 薬を服用している人が子供である場合(5歳未満の使用は推奨されません)
- 心臓や血管の病気がある場合、または高血圧に苦しんでいる場合
- 不整脈および/または心拍数の増加または急速な場合
- 肝臓、腎臓、腸の病気にかかっている場合
- 神経系に影響を与える状態に苦しんでいる場合
- 甲状腺機能亢進症(甲状腺機能亢進症)がある場合
- オキシブチニンは高体温のリスクを高める可能性があるため、発熱がある場合や暑い環境に住んでいる場合
- 前立腺が肥大している場合
- 「裂孔ヘルニア」と呼ばれる病気による消化不良や胸焼けに苦しんでいる場合
- 尿路感染症がある場合は、オキシブチニンによる治療を開始する前にこれを治療する必要があります。
これらのいずれかがあなたに当てはまるかどうか医師に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がオキシブチニンの効果を変えることができるか
その他の医薬品およびオキシブチニン塩酸塩マイランジェネリック
処方箋なしで入手した薬、薬草療法、または次の薬のいずれかを含む、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- アレルギー症状を和らげる抗ヒスタミン薬
- 過敏性腸症候群、喘息または失禁、運動障害またはパーキンソン病に関連する運動障害を治療するためのいくつかの薬など、抗コリン作用薬または抗ムスカリン薬と呼ばれる他の薬
- うつ病を治療するための薬、例えば。アミトリプチリン、イミプラミンまたはドスレピン(三環系抗うつ薬)
- 精神疾患を治療するための薬、例えば。クロザピン、フェノチアジン、ブチロフェノン
- 吐き気と嘔吐のための薬、例えば。メトクロプラミド、ドンペリドン
- アトロピンを含む薬
- ジソピラミドまたはキニジン、ジギタリスは不整脈の治療に使用されます
- 血栓や脳卒中を予防するために使用されるジピリダモール
- 特定のウイルス感染を予防したり、パーキンソン病を治療したりするための薬。レボドパ、ビペリデン、プロシクリジン、アマンタジン
- 舌の上で溶ける薬、例えば。狭心症用のグリセリルトリニトレート(GTN)錠。オキシブチニン塩酸塩は口渇を引き起こす可能性があるため、錠剤が適切に溶解しない可能性があります。
- 心臓の問題を治療するために使用されるジゴキシン
- 重症筋無力症を治療するための薬、例えば。ネオスチグミンまたはピリドスチグミン
- リトナビル、インジナビル、サキナビルなどのHIV感染症治療薬
- 真菌感染症の治療に使用されるケトコナゾールまたはイトラコナゾール
- 細菌感染症の治療に使用されるクラリスロマイシンまたはテリスロマイシン。
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックを食べ物、飲み物、アルコールと一緒に服用する
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックは空腹時に服用できますが、胃の問題を引き起こす場合は食べ物や牛乳と一緒に服用するのが最適です。アルコール飲料を飲むと、オキシブチニンによる眠気が増す可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または妊娠を予定している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
オキシブチニンは、母親への利益が赤ちゃんへのリスクを上回っている場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。最初に医師に相談してください。少量の塩酸オキシブチニンが母乳に移行する可能性があるため、オキシブチニンを服用している間は授乳しないでください。
機械の運転と使用
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリック錠の使用中にめまいやかすみ目が発生した場合は、機械を運転したり操作したりしないでください。
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間オキシブチニンの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を服用する
空腹時にコップ一杯の水で錠剤を飲み込みます。錠剤が胃の問題を引き起こす場合は、食事または牛乳と一緒に服用してください。
オキシブチニンは口渇を引き起こし、歯の劣化のリスクを高める可能性があるため、歯科医で定期的に検査を受けてください。
大人
開始用量は、1日2〜3回2.5mgの塩酸オキシブチニン錠剤1錠です。推奨用量は、1日2〜3回のオキシブチニン塩酸塩マイランジェネリック5mg錠1錠です。あなたの医者はこの用量を1日4回最大5mgまで増やすかもしれません。
高齢者患者
高齢者や衰弱した患者はこの薬の効果に敏感である可能性があるため、最初は低用量のオキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックを1日2回使用してください。医師は、この用量を1日2回最大1錠のオキシブチニン塩酸塩マイラン5mg錠に増やすことができます。
子供および青年での使用
5歳未満の子供にはこの薬を与えないでください。5歳以上の子供には、推奨される開始用量は1日2回2.5mgのオキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックです。医師はこの用量を最大1錠まで増やすことができます。オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリック5mgを1日2〜3回服用します。就寝直前に最後の服用をします。
過剰摂取オキシブチニンを過剰摂取した場合の対処方法
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックを必要以上に服用している場合
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックを必要以上に服用している場合は、医師に連絡するか、病院の緊急治療室に直接行ってください。薬を持っていきましょう。オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックの服用は非常に危険です。彼は非常に落ち着きがなくなったり、動揺したり、赤くなったり、めまいがしたり、頭がおかしくなったりすることがあります。心拍は非常に速く、不規則に、またはエネルギッシュになる可能性があります。呼吸困難や眠気、昏睡状態になることがあります。
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。忘れた分は、2回分を飲まないでください。
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックの服用をやめた場合
あなたの医者があなたにやめるように言うまで、オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックを服用し続けてください。気分が良くなったからといって薬の服用をやめないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用オキシブチニンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
場合によっては、医師が用量を減らすと、これらの影響がなくなることがあります。これらの深刻な副作用のいずれかが発生した場合は、すぐにこの薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 尿の通過に問題や困難がある場合
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れを伴う重度のアレルギー反応があり、嚥下や呼吸が困難になる場合(血管浮腫)
- 少し汗をかくと、暑い環境で高体温(過熱)を引き起こし、熱射病を引き起こす可能性があります。
- 眼圧が上昇した場合(緑内障)。視力の突然の変化に気付いた場合は、すぐに眼科医に相談してください
- 尿路感染症の場合(症状には、排尿時の痛みや灼熱感が含まれる場合があります)
- 痙攣
その他の副作用
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
頭痛、めまい、眠気、口渇、皮膚の乾燥、便秘、気分が悪い
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
錯乱、ドライアイ、顔面紅潮(大人よりも子供によく見られる)、下痢、体調不良。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
食欲不振、食欲不振、嚥下困難、胃の問題
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
落ち着きのなさ、興奮、悪夢、不安、妄想、幻覚(現実ではないものを見たり、感じたり、聞いたりする)、学習障害、知覚、論理。高齢の患者はこれらの副作用に対してより敏感です。
その他の考えられる副作用には、視力の変化、かすみ目などがあります。
速いまたは不規則な心拍、胃の不快感、胸焼け。通常、食後または夜間に発生し、前かがみになると悪化する可能性があります(胃食道逆流症)、インポテンス、発疹、かゆみ、太陽に対する皮膚の過敏症などのアレルギー性皮膚反応(感光性)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
ブリスター:光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
ボトル:光から保護するために、容器をしっかりと閉じておいてください。
ラベルに記載されている賞味期限、「EXP」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックに含まれるもの
- 有効成分は塩酸オキシブチニン5mgです。
- 他の成分は次のとおりです:乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸カルシウム、インジゴカルミンE132。
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックの外観とパックの内容
5mgの錠剤は青色で丸く、片側に「OB / 5」、反対側に「G」と記されています。5mgの錠剤は等量に分けることができます。
オキシブチニン塩酸塩MylanGenericsは、20、30、50、60、84、90、100、250(ボトルのみ)および500(ボトルのみ)の錠剤のプラスチックボトルまたはブリスターパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
オキシブチニン塩酸塩マイランジェネリックス5MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠あたり5mgの塩酸オキシブチニン。
効果がわかっている賦形剤:各錠剤には145.4mgの乳糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
青、丸、両凸のコーティングされていない錠剤。片側にOB、スコア5、反対側に文字Gのマークが付いています。錠剤は均等に分割できます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
膀胱が不安定な状態での尿失禁、緊急かつ頻尿。これは、排尿筋の特発性不安定性(緊急性運動失禁)または多発性硬化症や二分脊椎などの状態における膀胱の神経因性障害(排尿筋過屈曲)が原因である可能性があります。
小児人口
オキシブチニン塩酸塩は、5歳以上の子供に次の症状が見られます。
•特発性過活動膀胱または膀胱の神経性障害(排尿筋過活動)によって引き起こされる、膀胱不安定状態における尿失禁、緊急かつ頻尿。
•他の治療法が成功しなかった場合の、非薬物療法に関連した排尿筋過活動に関連する夜尿症。
04.2投与の形態と方法
投与量
成人患者
開始用量は1日3回2.5mgですが、必要に応じて、満足のいく臨床反応を得るための最低有効量を使用することができます。通常の投与量は5mgを1日2回または3回です。これは、副作用が許容されるという条件で、臨床反応を達成するために、1日4回最大投与量5mgまで増やすことができます。
高齢者患者
高齢者では排泄半減期が長くなる可能性があるため、特に患者が衰弱している場合は、1日2回2.5mgの開始用量で十分かもしれません。この用量は1日2回5mgまで増やすことができます。副作用が十分に許容されるという条件で。
小児人口
子供(5歳以上)
膀胱の神経原性不安定性:通常の用量は1日2回2.5mgです。この用量は、副作用が十分に許容される場合、臨床反応を達成するために1日2〜3回5mgまで増やすことができます。
夜尿症:通常の用量は1日2回2.5mgです。この用量は、副作用が許容される場合、臨床反応を達成するために1日2〜3回5mgまで増やすことができます。
最後の服用は就寝前に行う必要があります。
子供(5歳未満)
使用はお勧めしません。
投与方法
オキシブチニン塩酸塩錠は経口用で、空腹時にコップ一杯の水で服用できます。胃の炎症が発生した場合は、食事や牛乳と一緒に服用することもできます。
04.3禁忌
塩酸オキシブチニンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
尿閉として膀胱の流れが閉塞している患者は悪化する可能性があります。
麻痺性イレウスおよび腸のアトニーを含む胃腸閉塞のある患者。
中毒性巨大結腸症、重度の潰瘍性大腸炎、重症筋無力症、狭角緑内障または前房の深さの減少、頻脈性不整脈および脳硬化症の患者。
頻尿または心不全または腎不全による夜間頻尿のある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一部の患者では正常な膀胱機能が回復する可能性があるため、オキシブチニン塩酸塩錠による治療は4〜6週間後に再検討する必要があります。
オキシブチニン塩酸塩錠剤は、ストレスや運動失禁の治療には使用しないでください。
塩酸オキシブチニン錠剤は、オキシブチニンの影響に敏感である可能性のある衰弱した高齢者や子供、および自律神経障害、重度の胃腸、肝臓、または腎運動障害のある患者には注意して使用する必要があります(セクション4.3を参照)。
塩酸オキシブチニン錠剤の投与は、甲状腺機能亢進症、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、心不整脈、頻脈、高血圧、および前立腺肥大症の症状を悪化させる可能性があります。
オキシブチニンは発汗を減らすことができるので、治療を受けている患者は、高い周囲温度または発熱の場合に高体温のリスクがあるかもしれません。
尿路感染症の存在下では、患者は適切な抗菌療法で治療されるべきです。
慢性的な使用は、唾液分泌の低下または抑制の結果として、虫歯、歯周病、カンジダ症、および口腔障害の発症につながる可能性があります。
「突然の視力低下」に気づいた場合、患者はすぐにアドバイスを求める必要があります。
逆流性食道炎に関連する裂孔ヘルニアの患者では、抗コリン作用薬がこの状態を悪化させる可能性があるため、特に注意を払う必要があります。
小児人口
オキシブチニン塩酸塩錠は、安全性と有効性に関するデータが不十分なため、5歳未満の子供への使用は推奨されていません。
単症候性夜尿症(排尿筋過活動とは無関係)の小児におけるオキシブチニンの使用を支持するエビデンスは限られています。
5歳以上の子供では、オキシブチニン塩酸塩錠は製品の効果、特に中枢神経系および精神医学的副作用に対してより敏感である可能性があるため、注意して使用する必要があります。
賦形剤
オキシブチニン塩酸塩には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の抗コリン作用薬をオキシブチニン塩酸塩錠と併用して投与する場合は、抗コリン作用の増強が起こる可能性があるため、注意が必要です。
抗コリン作用薬および抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、L-ドーパ、アトロピン、ジソピラミド、およびクロザピンは、抗コリン作用の増強の可能性があるため、時折相互作用を引き起こす可能性があります。併用すると高齢者の混乱を招くこともあります。
アマンタジン、フェノチアジン、ブチロフェノン、ジギタリスとの相互作用の症例が時折報告されています。
オキシブチニンは、メトクロプラミドとドンペリドンの胃腸への影響に拮抗することができます。
舌下硝酸塩は、口渇のために舌の下で溶解しない可能性があり、したがって治療効果が低下します。
胃の運動性を低下させることにより、オキシブチニンは他の薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるオキシブチニンの使用からのデータは適切ではありません。
動物実験では生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。人間への潜在的なリスクは不明です。
厳密に必要であると考えられない限り、オキシブチニンは妊娠中に使用されるべきではありません。
えさの時間
動物では、オキシブチニンが母乳に含まれていることがわかっているため、授乳中の母親によるオキシブチニンの使用は推奨されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
オキシブチニン塩酸塩錠は、眠気やかすみ目を引き起こす可能性があります。患者は、運転、機械の使用、または危険な作業を行う能力に悪影響を与える可能性があることを知らされるべきです。
04.8望ましくない影響
精神障害
認知効果(錯乱、不安、妄想、幻覚)が高齢患者で報告されています。
拒食症、
落ち着きのなさ、
悪夢。
神経系障害
頭痛、
めまい
眠気、
痙攣。
目の障害
散瞳、
ぼやけた視界、
高眼圧症と緑内障(狭角緑内障)の誘発、
ドライアイ。
心臓の病状
頻脈、
心不整脈。
血管の病状
顔の赤み(大人よりも子供でより顕著)。
胃腸障害
口渇、
便秘、
吐き気、
腹部の不快感、
下痢、
彼は、
胃腸逆流症。
皮膚および皮下組織の障害
乾燥肌。
発疹、蕁麻疹、血管性浮腫、光線過敏症などのアレルギー反応が報告されています。
腎臓および泌尿器の障害
排尿の問題、
尿閉。
生殖器系と乳房の病気
インポテンス。
投与量を減らすと、いくつかの副作用の発生率が低下する可能性があります。
疑わしい副作用の報告医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。ヘルスケアの専門家は、国の報告を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseのシステム
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取の症状は、「中枢神経系の望ましくない影響の激化(落ち着きのなさから興奮、精神的行動へ)から、循環の変化(紅潮、血圧の低下、循環不全など)、呼吸不全、麻痺へと進行します。と昏睡。
処理
過剰摂取の場合は、次の対策を講じてください。
i)即時の胃洗浄;
ii)0.5〜2.0 mgのフィゾスチグミンをゆっくりと静脈内注射し、必要に応じて(5分後に)合計5mgまで繰り返します。小児におけるフィゾスチグミンの推奨用量は、ゆっくりとした静脈内注射により30マイクログラム/ kgであり、必要に応じて(5分後に)合計最大2mgまで繰り返されます。
発熱は、保冷剤またはぬるま湯のスポンジで治療する必要があります。
顕著な落ち着きのなさや興奮のために、10mgのジアゼパムを静脈内投与することができます。
頻脈の場合、プロプラノロールの静脈内注射を行うことができます。
カテーテル法は、尿閉の治療に使用できます。
呼吸筋の麻痺が発生した場合は、人工呼吸器が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:頻尿、遺尿症および失禁のための薬。
ATCコード:G04BD04。
オキシブチニンは、膀胱排尿筋の平滑筋に直接鎮痙作用を及ぼします。
オキシブチニンはまた、ムスカリン受容体を遮断することにより、平滑筋に対するアセチルコリンの効果を阻害します。薬理学的モデリングは、ムスカリン受容体サブタイプに親和性の違いが存在することを確立しました。
オキシブチニンは、その薬力学的特性により、膀胱の排尿筋の弛緩を引き起こします。膀胱が不安定な患者は、膀胱の膨満度が高く、排尿筋の自然収縮の発生率が低くなります。
05.2「薬物動態特性
吸収
経口投与後、オキシブチニンは胃腸管から急速に吸収されます(tmax 0.5-1.4時間)。
研究では、健康な若い患者に5〜10 mgを投与した後、8〜12 ng / mlのCmaxが確立されました。被験者間で血漿中濃度の大きな変動が観察された。
分布
オキシブチニンは血漿アルブミンに83-85%結合します。平均排出半減期は2時間です。
特に衰弱している場合、排泄半減期は高齢者で増加する可能性があります。
生体内変化
オキシブチニンは、6.2%の絶対全身利用可能性で、広範な初回通過代謝を受けます。
主要代謝物であるデスエチルオキシブチニンは、薬理学的に活性があります。フェニルシクロヘキシグリコール酸を含む他の多くの代謝物が生成されますが、それらは薬理学的活性を欠いています。
排除
尿中排泄量は投与量の0.02%未満と推定された。
オキシブチニンは生体指数関数的に排除されます。
繰り返し投与すると、蓄積が制限されます。
05.3前臨床安全性データ
オキシブチニン塩酸塩は急性毒性が低いことが示されています。
慢性毒性は、食物消費の減少、体重増加、震え、神経質に関連しています。肝臓と腎臓の小さな病理学的変化が1つの種で観察されました。
前臨床試験では、変異原性または発がん性の活動も、出産するまたは生殖機能への悪影響も示唆されていませんでした。離乳までの子孫の妊娠、出産および発育に悪影響は観察されなかった。
経口投与レベル(ラット-20 mg / kg /日、ウサギ-48 mg / kg /日)では催奇形性は観察されず、重大な母体毒性を引き起こさなかった。しかし、母体毒性用量のオキシブチニン(100 mg / kg /日)では、ラットの胎児および新生児の死亡率において、胸腰椎の余分な肋骨の発生率が高いことが観察されました。
前臨床データは、SmPCの他のセクションに含まれる情報に加えて、一般毒性、遺伝子毒性、および発がん性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
妊娠ラットの胚胎児研究は心臓奇形を示しました。
さらに、より高い投与量は、余分な胸腰椎肋骨および新生児死亡率の増加と関連しています。生殖毒性は、一般的な母体毒性と同時にのみ発生しました。ばく露データがない場合、これらの観察結果の関連性を評価することはできません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、
微結晶性セルロース、
ステアリン酸カルシウム、
インジゴカルミン(アルミニウム湖)と132。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。光から保護してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
チャイルドレジスタンスポリエチレンキャップ付きポリプロピレンタブレット容器。ポリ塩化ビニル(PVC)/アルミホイルブリスターパック。
パックサイズ:20、30、50、60、84、90、100、250、500錠-ポリプロピレン容器。
パックサイズ:20、30、50、60、84、90、100錠-ブリスター。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
マイランS.p.A. --Vittor Pisani経由、20-20124ミラノ、イタリア
08.0マーケティング承認番号
容器20錠5mg AICn。 034261014 / M
容器30錠5mg AICn。 034261026 / M
容器50錠5mg AICn。 034261038 / M
コンテナ60錠5mg AICn。 034261040 / M
容器84錠5mg AICn。 034261053 / M
容器90錠5mg AICn。 034261065 / M
容器100錠5mg AICn。 034261077 / M
容器250錠5mg AICn。 034261089 / M
容器500錠5mg AICn。 034261091 / M
ブリスターパック20錠5mg AICn。 034261103 / M
ブリスター30錠5mg AICn。 034261115 / M
ブリスターパック50錠5mg AICn。 034261127 / M
ブリスターパック60錠5mg AICn。 034261139 / M
ブリスター84錠5mg AICn。 034261141 / M
ブリスター90錠5mg AICn。 034261154 / M
100錠のブリスターパック5mg AICn。 034261166 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年4月
10.0本文の改訂日
2014年3月