有効成分：モメタゾン（フロ酸モメタゾン）
NASONEX 50マイクログラム/ディスペンシング、点鼻薬、懸濁液
適応症なぜNasonexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Nasonexとは何ですか？
Nasonex点鼻薬には、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属するフロ酸モメタゾンが含まれています。モメタゾンフロエートは、一部のアスリートが誤用して錠剤または注射可能な形で摂取する「アナボリック」ステロイドと混同しないでください。少量のフロ酸モメタゾンを鼻にスプレーすると、炎症、くしゃみ、かゆみ、鼻づまり、鼻水などの症状を和らげることができます。
Nasonexは何に使用されますか？
Nasonexは、干し草熱（季節性アレルギー性鼻炎とも呼ばれます）および通年性鼻炎の症状を治療するために、6歳からの成人および子供に使用されます。
18歳からの成人では、Nasonexは鼻ポリポーシスの治療にも使用されます。
干し草熱と花粉症とは何ですか？
一年の特定の時期に現れる干し草熱は、木、草、雑草、さらにはカビの胞子や真菌の胞子からの花粉の吸入によって引き起こされるアレルギー反応です。通年性鼻炎はいたるところに存在します。ハウスダストマイト、動物の毛（またはふけ）、羽毛、特定の食品など、さまざまな要素に対する過敏症によって引き起こされます。これらのアレルギーは、鼻水やくしゃみ、鼻粘膜の腫れを引き起こし、閉塞感を引き起こします。Nasonexは減少します。腫れや鼻の炎症を和らげ、くしゃみ、かゆみ、息苦しさ、鼻水などの症状を和らげます。
鼻ポリープとは何ですか？
鼻ポリープは鼻粘膜の小さな成長であり、通常は両方の鼻孔に影響を及ぼします。主な症状は、鼻呼吸に影響を与える可能性のある便秘の感覚です。鼻水、喉の奥を流れる液体の感覚、味覚や臭いの喪失も発生する可能性があります。Nasonexは、ポリープを徐々に狭くすることで鼻の炎症を軽減します。
Nasonexを使用すべきでない場合の禁忌
Nasonexを使用しないでください
- モメタゾンフロエートまたはNasonexの他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）がある場合
- 点鼻薬を使用する場合は、点鼻薬の使用を開始する前に、感染が解消されるのを待つ必要があります。
- 最近鼻の手術を受けた場合、または鼻を負傷した場合。点鼻薬の使用を開始する前に、治癒を待つ必要があります。
使用上の注意Nasonexを服用する前に知っておくべきこと
Nasonexには特別な注意を払ってください
- 結核にかかっている、または結核にかかったことがある場合
- 「単純ヘルペス（ウイルス）眼の感染症」がある場合
- 他の種類の感染症がある場合
- 他のコルチコステロイドを経口または注射で服用している場合
- 嚢胞性線維症がある場合。
Nasonexを使用している間は、はしかや水痘のある人との接触を避けてください。これらの感染症に苦しんでいる人と接触した場合は、医師に相談してください。
Nasonexの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
アレルギー治療のために他のコルチコステロイド薬を経口または注射で服用している場合、Nasonexの使用を開始するときに医師がこれらを中止するようにアドバイスすることがあります。経口または注射可能なコルチコステロイドの服用を中止すると、関節などの副作用に苦しむ人もいます。または筋肉の痛み、脱力感、うつ病。この場合、点鼻薬の使用についてアドバイスする医師に通知する必要があります。かゆみ、涙目、皮膚の赤いかゆみなど、他のアレルギーを発症しているように見える場合があります。これらの影響を懸念しています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方は、医師の指示がない限り、ナソネックスを服用しないでください。妊娠している場合は、薬を服用する前に医師に相談してください。
母乳育児をしている場合は、医師の指示がない限り、ナソネックスを服用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Nasonexの使用方法：Posology
あなたの医者があなたに忠告したのとまったく同じように常にNasonexを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。より高いまたはより頻繁な用量を使用したり、医師が処方したよりも長く使用したりしないでください。
- 干し草熱と花粉症
大人と12歳以上の子供
一般的な投与量は、大人（高齢者を含む）と12歳以上の子供のために1日1回各鼻孔に2回スプレーすることです。
- 症状が抑えられたら、医師は各鼻孔に1日1回スプレーを1回だけ行うように勧める場合があります。
- 改善が見られない場合は、1日1回、各鼻孔に最大4回のスプレーを増やすように処方する可能性のある医師に相談してください。症状が抑えられたら、医師は1日1回各鼻孔に2回のスプレーに減量するように指示する場合があります。
6歳から11歳までの子供
一般的な用量は、1日1回各鼻孔に1回スプレーすることです。
高用量の鼻ステロイドを長期間使用すると、子供の発育遅延を引き起こす可能性があります。医師は治療中に定期的に子供の身長を監視し、これが発生した場合は用量を減らすことがあります。
重度の干し草熱に苦しんでいる場合は、花粉シーズンの開始の2〜4週間前にNasonexの使用を開始するように医師からアドバイスされる場合があります。これにより、干し草熱の症状が現れるのを防ぐことができます。医師が推奨する場合があります。特にかゆみや炎症を起こした目の存在下でのNasonexとの組み合わせ。花粉シーズンの終わりまでに、花粉症の症状が改善し、治療が不要になる可能性があります。
- 鼻ポリープ
18歳以上の成人の一般的な開始用量は、1日1回各鼻孔に2回スプレーすることです。
- 5週間または6週間経っても症状がコントロールされない場合は、医師が1日2回、各鼻孔に2回のスプレーに用量を増やすことがあります。あなたの症状がコントロールされているとき、あなたの医者はあなたに症状コントロールのために効果的な最小量に用量を減らすように頼むべきです。
- 1日2回の投与を5週間または6週間行っても症状が改善しない場合は、医師に連絡して、Nasonexに代わる他の治療法が利用できるかどうかを確認する必要があります。
使用する点鼻薬の準備方法
Nasonex点鼻薬には、気化器を保護して清潔に保つダストキャップが装備されています。スプレーを使用する前に取り外し、使用後に再配置することを忘れないでください。初めてスプレーを使用する場合は、均一なジェットが見えるまでポンプを10回プライミングする必要があります。
- 容器をそっと振る
- 人差し指と中指を気化器の両側に置き、親指を容器の底の下に置きます。鼻用アプリケーターに穴を開けないでください。
- 気化器を遠ざけ、指で押してスプレーを充電します。
スプレーを14日以上使用しなかった場合は、均一なジェットが見えるまでポンプを2回補充する必要があります。
干し草熱、通年性鼻炎、鼻ポリープの治療のために、各鼻孔に1日1回2回スプレーする通常の用量で、この容器は15日間十分な用量を提供します。
点鼻薬の使い方
- ボトルを静かに振って、ダストキャップを取り外します。 （図1）
- そっと鼻をかむ。
- 図のように、一方の鼻孔を閉じ、気化器をもう一方の鼻孔に挿入します。（図2）容器をまっすぐに保ちながら、頭を少し前に傾けます。
- 鼻から穏やかにまたはゆっくりと呼吸を開始し、指で1回押して、スプレーの噴出を鼻に投与します。
- 口から息を吐きます。手順4を繰り返して、同じ鼻孔に2番目のスプレーを吸入します。
- この鼻孔から気化器を取り外し、口から息を吐きます。
- 他の鼻孔についても手順3〜6を繰り返します（図3）
製品を使用した後、気化器を清潔なティッシュまたは布で注意深く清掃し、ダストキャップを元に戻します。
点鼻薬をきれいにする方法
点鼻薬を定期的に掃除することが重要です。そうしないと、正しく機能しない可能性があります。ダストキャップを取り外し、気化器を静かに取り外します。気化器とダストキャップを洗浄し、流水ですすいでください。ピンやその他の先のとがったものを挿入して鼻用アプリケーターのブロックを解除しようとしないでください。鼻用アプリケーターが損傷し、適切な量の薬を服用できなくなります。暖かい場所で乾かしてください。気化器を容器に戻し、ダストキャップを元に戻します。スプレーは、洗浄後の最初の使用時に少なくとも2つのスプレーで補充する必要があります。
過剰摂取Nasonexを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くのNasonexを取るならば
誤って必要以上に服用した場合は、医師に相談してください。
高用量のステロイドを長期間使用しても、一部のホルモンのレベルに影響を与えることはめったにありません。子供では、この影響が成長と発達に影響を与える可能性があります。
Nasonexを服用するのを忘れた場合
適切なタイミングで点鼻薬を服用するのを忘れた場合は、覚えたらすぐに服用し、通常どおり続けてください。忘れたものを補うために2回服用しないでください。
Nasonexの服用をやめた場合
一部の患者では、Nasonexの初回投与から12時間後に症状が緩和されます。ただし、完全な治療効果は、最初の投与から2日後まで現れない場合があります。点鼻薬を定期的に使用することが非常に重要です。気分が良くなったとしても、医師の指示があるまで治療を中止しないでください。
この製品の使用に関するその他の質問については、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用Nasonexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Nasonexは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
まれに、この製品の使用後にすぐに過敏症（アレルギー）反応が起こることがあります。これらの反応が深刻になることはめったにありません。呼吸が困難になったり困難になったりした場合は、すぐに医師に連絡してください。
まれに、NASONEXなどのコルチコステロイド点鼻薬による治療により、眼圧（緑内障）や白内障が増加し、視覚障害や鼻孔を隔てる鼻の部分の損傷を引き起こします。これらの副作用が発生した場合は、医師にご相談ください。点鼻薬のコルチコステロイドを長期間高用量で使用すると、薬物が体内に吸収されるため、副作用が発生することはほとんどありません。
その他の副作用
ほとんどの人は点鼻薬の使用に問題はありませんが、Nasonexまたは他のコルチコステロイド点鼻薬を使用した後に次のことが観察される場合があります。
- 頭痛、
- くしゃみ、
- 鼻血、
- 鼻や喉の痛み、
- 味や匂いの変化はめったにありません。
子供達
点鼻薬を高用量で長期間使用すると、子供の発育遅延などの副作用を引き起こす可能性があります。したがって、鼻コルチコステロイドを長期間使用している子供の身長を監視することをお勧めします。この影響が発生した場合は、医師に通知する必要があります。
Nasonexには、鼻の炎症を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
- Nasonexを子供の手の届かないところに置いてください。
- 点鼻薬を25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
- EXP後のボトルとカートンに記載されている有効期限後はNasonexを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
- 点鼻薬は、最初に容器を開けてから2か月以内に使用する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Nasonexに含まれるもの
- 有効成分はフロ酸モメタゾンです。各スプレーには、一水和物として50マイクログラムのフロ酸モメタゾンが含まれています。
- 他の成分は、分散性セルロース、グリセロール、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、ポリソルベート80、塩化ベンザルコニウム、精製水です。
Nasonexの外観とパックの内容
Nasonexは、点鼻薬、懸濁液です。
各ボトルには60のスプレーが含まれています。
ボトルは個別のパックで提供されます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NASONEX 50 mcg /点鼻薬の送達、懸濁液
02.0定性的および定量的組成
モメタゾンフロエート（一水和物として）50mcg /作動。
この医薬品には、1グラムあたり0.2mgの塩化ベンザルコニウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、懸濁液。
白のサスペンション-不透明なオフホワイト色。
04.0臨床情報
04.1治療適応
NASONEX点鼻薬は、成人および12歳からの子供における季節性または通年性アレルギー性鼻炎の症状の治療に適応されます。
NASONEX点鼻薬は、6〜11歳の小児の季節性または通年性アレルギー性鼻炎の症状の治療にも適応されます。
季節性アレルギー性鼻炎の中等度から重度の症状の病歴のある患者では、NASONEX点鼻薬による予防的治療は、花粉シーズンの予想される開始の最大4週間前に開始できます。
NASONEX点鼻薬は、18歳以上の成人患者の鼻ポリープの治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
NASONEX点鼻スプレーポンプの最初のプライミング後（均一なジェットが観察されるまで10回操作）、各デリバリーは、50mcgのフロ酸モメタゾンに相当するフロ酸モメタゾン一水和物を含む約100mgの懸濁液を放出します。スプレーポンプを14日以上使用しない場合は、次の使用前に均一なスプレーが観察されるまで、2回のスプレーを補充する必要があります。
季節性または通年性アレルギー性鼻炎
成人（老人患者を含む）および12歳からの子供：通常の推奨用量は、1日1回各鼻孔に2パフ（50mcg /パフ）です（総用量200mcg）。症状が抑えられたら、各鼻孔に1回のパフへの減量（総投与量100 mcg）が維持に効果的かもしれません。
症状の管理が不十分な場合は、1日1回、各鼻孔に4回のパフを1日最大投与するように増量することができます（総投与量400mcg）。症状のコントロールが達成されたら、減量をお勧めします。
6歳から11歳までの子供：通常の推奨用量は、1日1回各鼻孔に1パフ（50mcg /パフ）です（総用量100mcg）。
NASONEX点鼻薬は、季節性アレルギー性鼻炎の一部の患者で、初回投与から12時間以内に臨床的に有意な活性の発現を示しましたが、最初の48時間以内に完全な治療効果が得られない場合があります。したがって、患者は治療を継続する必要があります。通常の使用完全な治療効果を得るために。
鼻ポリープ
ポリポーシスの一般的に推奨される開始用量は、各鼻孔に1日1回2回のパフ（50 mcg /パフ）です（合計用量は200 mcg）。 5週間または6週間後に症状が適切に制御されない場合は、投与量を1日2回各鼻孔に2回パフする1日量に増やすことができます（合計用量400mcg）。投与量は、効果的な症状のコントロールが維持される最低用量に減らす必要があります。 1日2回の治療を5週間または6週間行っても症状が改善しない場合は、代替療法を検討する必要があります。
鼻ポリポーシスの治療におけるNASONEX点鼻薬の有効性と安全性の研究は4ヶ月続きました。
最初の投与を行う前に、容器をよく振ってポンプを10回操作します（均一なスプレーが得られるまで）。気化器を14日以上使用しない場合は、均一なジェットが観察されるまで2回のスプレーでポンプに負荷をかけます。毎回使用する前に、容器をよく振ってください。ボトルは、ラベルに記載されている数の配達を行った後、または最初の使用から2か月以内に廃棄する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはNASONEX点鼻薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
NASONEX点鼻薬は、鼻粘膜が関与する未治療の限局性感染症の場合には使用しないでください。
創傷治癒に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、最近鼻の手術を受けた患者または外傷を負った患者は、治癒が起こるまで鼻のコルチコステロイドを使用すべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
NASONEX点鼻薬は、気道の活動性または静止性の結核感染症の患者、未治療の真菌、細菌、全身性ウイルス感染症の場合、または単純眼ヘルペスの場合には、注意して使用するか、使用しないでください。
NASONEX点鼻薬による12か月の治療後、鼻粘膜の萎縮の証拠はありません。さらに、フロ酸モメタゾンは、鼻粘膜の正常な組織学的表現型を回復する傾向があります。他の長期治療と同様に、NASONEX点鼻薬を使用している患者は鼻粘膜の変化の可能性について、数か月以上定期的に検査する必要があります。局所的な「鼻または咽頭の真菌感染症が発生した場合は、NASONEX点鼻薬療法の中止または適切な治療が必要になる場合があります。 「鼻咽頭刺激」の持続は、NASONEX点鼻薬を中止する兆候である可能性があります。
NASONEXはほとんどの患者の鼻の症状を制御しますが、適切な補足療法を併用することで、他の症状、特に眼の症状を緩和することもできます。
NASONEX点鼻薬による長期治療後の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制の証拠はありません。ただし、全身活性コルチコステロイドの長期投与からNASONEX点鼻薬に切り替える患者には特別な注意が必要です。これらの患者の全身性コルチコステロイドの離脱は、HPA軸が回復するまで、数ヶ月間副腎機能不全を引き起こす可能性があります。これらの患者が副腎機能不全の兆候と症状を示した場合は、全身性コルチコステロイドの投与を再開し、他の治療法と適切な措置を講じる必要があります。
全身性コルチコステロイドからNASONEX点鼻薬に切り替えると、一部の患者は、鼻症状の寛解にもかかわらず、全身的に活動的なコルチコステロイド離脱症状（例えば、最初は関節および/または筋肉痛、倦怠感およびうつ病）を経験する可能性があり、これらの患者は治療を継続するよう奨励されるべきです。 NASONEX点鼻薬。このステップはまた、以前は全身性コルチコステロイド療法によって抑制されていたアレルギー性結膜炎や湿疹などの既存のアレルギー状態を明らかにすることができます。
NASONEXの安全性と有効性は、片側性ポリープ、嚢胞性線維症に関連するポリープ、または鼻腔を完全に閉塞するポリープの治療については研究されていません。
特に潰瘍性または出血の場合、異常または不規則に見える片側性ポリープをさらに評価する必要があります。
免疫抑制の可能性があるコルチコステロイドで治療されている患者は、特定の感染症（水痘、はしかなど）への曝露のリスクと、そのような曝露が発生した場合に医師の診察を受けることの重要性について知らされるべきです。
鼻内コルチコステロイドの使用後、鼻中隔穿孔または眼圧上昇の症例は非常にまれに報告されています。
鼻ポリポーシスの治療のためのNASONEX点鼻薬の安全性と有効性は、18歳未満の子供と青年で研究されていません。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群の出現、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病または攻撃性（特に子供の場合）。
鼻コルチコステロイドによる長期治療中の子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、効果的な症状のコントロールを可能にする最小限に鼻コルチコステロイドの投与量を減らすために、治療法を再検討する必要があります。さらに、患者は小児科医に紹介するようにアドバイスされるべきです。
推奨用量よりも高い治療は、副腎の臨床的に有意な抑制をもたらす可能性があります。推奨用量よりも高い投与量を使用する必要があるという証拠がある場合は、ストレスまたは待機的手術の際に、追加の全身性コルチコステロイドの適用範囲を検討する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
（全身性コルチコステロイドでの使用については、セクションを参照してください 4.4。特別な警告と使用上の注意).
ロラタジンを用いて臨床的相互作用研究が実施されました。相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性を対象とした適切または十分に管理された研究はありません。コルチコステロイドを含む他の鼻用製剤と同様に、NASONEX点鼻薬は、母親への潜在的な利益が母親、胎児、または乳児への潜在的なリスクを正当化する場合を除いて、妊娠中または授乳中に使用しないでください。母親から生まれた赤ちゃん。妊娠中にコルチコステロイドで治療する必要があります。副腎機能低下症の可能性について注意深く観察してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
成人および青年期の患者を対象としたアレルギー性鼻炎の臨床試験で報告された治療関連の有害事象を以下に示します（表1）。
鼻血は一般に自己限定的で重症度が軽度であり、プラセボよりも発生率が高く（5％）、研究した対照の鼻コルチコステロイドよりも発生率が低いか同等でした（最大15％）。他のすべての影響の発生率は、プラセボの発生率と同等でした。
小児集団では、鼻血（6％）、頭痛（3％）、鼻刺激（2％）、くしゃみ（2％）などの有害事象の発生率は、プラセボの発生率と同等でした。
鼻ポリープの治療を受けた患者では、有害事象の全体的な発生率はプラセボと同等であり、アレルギー性鼻炎の患者で観察されたものと同様でした。ポリポーシスの臨床試験中に患者の1％以上で報告された治療関連の有害事象を以下に示します（表2）。
急性鼻副鼻腔炎の治療を受けた患者では、NASONEXの鼻血の発生率はプラセボの2.6％に対して3.3％であり、アレルギー性鼻炎の治療を受けた患者で見られたものと同様でした。
まれに、気管支痙攣や呼吸困難などの即時型過敏反応が、フロ酸モメタゾン一水和物の鼻腔内投与後に発生することがあります。ごくまれに、アナフィラキシーと血管性浮腫が報告されています。
味や匂いの変化の事例はめったに報告されていません。
他の鼻内コルチコステロイドと同様に、鼻中隔穿孔のまれな症例が報告されています。
全身の鼻コルチコステロイド効果は、特に長期間高用量で処方された場合に発生する可能性があります。
緑内障、眼圧の上昇、および/または白内障のまれな症例が、鼻腔内コルチコステロイドの使用で報告されています。
04.9過剰摂取
NASONEXの全身バイオアベイラビリティは、定量下限0.25 pg / mLで敏感であるため、過剰摂取は、観察とそれに続く適切な処方用量の開始以外の治療を必要としない可能性があります。L "過剰用量のコルチコステロイドの吸入または経口投与HPA軸機能の抑制につながる可能性があります。」
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための充血除去薬および他の鼻用製剤-コルチコステロイド、ATCコード：R01AD09。
モメタゾンフロエートは、全身的に活性ではない用量で局所的な抗炎症特性を有する局所グルココルチコイドです。
モメタゾンフロエートの抗アレルギーおよび抗炎症効果のメカニズムは、主にアレルギー反応のメディエーターの放出を阻害するその能力に関連している可能性があります。フロ酸モメタゾンは、アレルギー患者の白血球からのロイコトリエンの放出を有意に阻害します。
細胞培養において、フロ酸モメタゾンは、IL-1、IL-5、IL-6、およびTNFαの合成と放出を阻害する高い効力を示しています。また、ロイコトリエン産生の強力な阻害剤でもあります。また、非常に強力な阻害剤でもあります。Th2 CD4 + T細胞によるサイトカイン、IL-4およびIL-5の媒介産生。
鼻抗原曝露技術を使用した研究では、NASONEX点鼻薬は、アレルギー反応の初期段階と後期段階の両方で抗炎症活性を示しました。これは、ヒスタミンと好酸球活性の減少（プラセボと比較して）および減少（ベースに対して）によって示されました。値）好酸球、好中球および上皮細胞接着タンパク質の。
季節性アレルギー性鼻炎患者の28％で、NASONEX点鼻薬は初回投与後12時間以内に臨床的に有意な活性の開始を示しました。症状緩和の開始までの時間の中央値（50％）は35.9時間でした。
1954人の患者を対象とした2つの研究では、Nasonex 200マイクログラムの点鼻薬を1日2回、15日間の治療期間で投与しました（研究P02683 p痛み/圧力/顔の過敏症、副鼻腔炎、鼻漏、鼻汁後およびうっ血/閉塞アモキシシリン500mgを1日3回投与した研究の一方の群では、急性鼻副鼻腔炎のこれらの症状の軽減において、プラセボと有意に異なる結果は示されませんでした。これもMSSで評価されました。SNOT-20QualityofLife Questionnaire（Sino-Nasal Outcome Test ）200 mcgのフロ酸モメタゾンを1日2回、プラセボと比較して有意な効果を示しました（p = 0.047）。15日を超える治療期間は急性鼻副鼻腔炎では評価されませんでした。
NASONEX 100 mcgを1年間毎日投与した小児患者（n = 49 /グループ）を対象としたプラセボ対照臨床試験では、成長率の低下は観察されませんでした。
3〜5歳の小児集団では、NASONEXの安全性と有効性に関する入手可能なデータは限られており、適切です。 範囲 投与量。 50、100、または200 mcg /日の用量で14日間鼻腔内投与されたフロ酸モメタゾンで治療された3〜5歳の48人の子供を対象に実施された研究では、プラセボとの変化に有意差はありませんでした。テトラコサクチン刺激試験への反応。
05.2薬物動態特性
水性点鼻薬として投与されるフロ酸モメタゾンは、0.25 pg / mLの定量下限で高感度アッセイを使用した血漿全身バイオアベイラビリティを備えています。フロ酸モメタゾン懸濁液は胃腸管からの吸収が非常に少なく、飲み込んで吸収できる少量は、尿と胆汁に排泄される前に、初回通過肝代謝を広範囲に受けます。
05.3前臨床安全性データ
モメタゾンフロエートへの暴露のみに関連する毒性学的影響は実証されていません。観察されたすべての影響はこのクラスの化合物に典型的であり、糖質コルチコイドの誇張された薬理学的影響に関連しています。
前臨床試験では、フロ酸モメタゾンはアンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲンまたは抗エストロゲン活性を欠いているが、他の糖質コルチコイドと同様に、56 mg / kg /日および280mg / kg /日の高経口用量で動物モデルの膣拡張を遅らせることが示されています。 。
他の糖質コルチコイドと同様に、フロ酸モメタゾンはinvitroで高濃度で染色体異常誘発能を示しました。ただし、適切な治療用量では変異原性効果は期待できません。
生殖機能の研究では、フロ酸モメタゾンを15 mcg / kgの用量で皮下投与すると妊娠期間が長くなり、子孫の生存率の低下、体重の減少、または分娩の増加を伴う長期にわたる困難な分娩を引き起こしました。出産する影響はありませんでした。
他の糖質コルチコイドと同様に、フロ酸モメタゾンはげっ歯類とウサギで催奇形性があります。観察された影響は、ラットの臍ヘルニア、マウスの口唇裂および胆嚢形成不全、ウサギの臍ヘルニアおよび湾曲した前脚であった。さらに、ラット、ウサギ、およびマウスでは、母体の体重増加の減少、胎児の成長への影響（胎児の体重の減少および/または骨化の遅延）、およびマウスの子孫の生存率の低下が見られました。
0.25〜2.0 mcg / lの濃度で吸入されたフロ酸モメタゾン（クロロフルオロカーバイド噴射剤および界面活性剤を含むエアロゾル）の潜在的な発がん性が、マウスおよびラットでの24か月の研究で評価されました。多数の非腫瘍性病変を含む、典型的な糖質コルチコイド関連の影響が観察された。どの腫瘍タイプについても、統計的に有意な用量反応関係はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
分散性セルロースBP65 cps（微結晶性セルロースおよびカルメロースナトリウム）
グリセロール
クエン酸ナトリウム
クエン酸一水和物
ポリソルベート80
塩化ベンザルコニウム
精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
初回使用後2ヶ月以内にご使用ください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
NASONEX点鼻薬は、10 g（60パフ）または18 g（140パフ）の製品が入った白い高密度ポリエチレンボトルに含まれています。このボトルには、従量制の手動ポンプを備えたポリプロピレン気化器が装備されています。
包装：10g、1本
18 g、1、2、または3本
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
Vitorchiano経由、151-00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
18gパック-50mcgの140パフ/ディスペンシングA.I.C. NS。 033330010 / M
10gパック-50mcgの60パフ/ディスペンシングA.I.C. NS。 033330022 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
18gのパック-1997年12月11日
10gパック-2000年6月13日
認可の更新：2008年3月5日
10.0本文の改訂日
2013年3月
