有効成分：シタラビン
シタラビンアコード100mg / ml注射または注入用溶液
シタラビンが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
- 注射可能なシタラビンは、大人と子供に使用されます。有効成分はシタラビンです。
- シタラビンは、細胞毒性があることが知られている薬のグループに属しています。これらの薬は、急性白血病（血液中に白血球が多すぎる血液の癌）の治療に使用されます。シタラビンは癌細胞の成長を妨げ、最終的には破壊されます。
- 寛解の誘導は、白血病を寛解させるための集中的な治療法です。それが機能すると、血球のバランスがより正常になり、健康が改善されます。この比較的健康な期間は「寛解」と呼ばれます。
- 維持療法は、寛解を可能な限り持続させるためのより軽い治療法です。白血病を抑制し、再発を防ぐために、かなり低用量のシタラビンが使用されます。
シタラビンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
注射可能なシタラビンを受け取ってはなりません
- シタラビンまたはシタラビン注射剤の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
- がんや医師の判断以外の原因で血球数が非常に少ない場合。
- メトトレキサートなどの他の抗がん剤による放射線治療後に体の協調障害が増加したと感じた場合。
使用上の注意シタラビンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
シタラビン注射剤を服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
注射可能なシタラビンの投与には特別な注意を払ってください：
- 骨髄の状態が悪い場合は、厳密な医学的監督の下で治療を開始する必要があります。
- 肝臓に問題がある場合。
- シタラビンは骨髄中の血球の生成を著しく減少させます。この減少により、感染や出血を起こしやすくなる可能性が高くなります。治療を中止した後、血球数は最大1週間減少し続ける場合があります。医師は定期的に血液検査を行い、必要に応じて骨髄を検査します。
- 深刻な、時には生命を脅かす副作用が中枢神経系、腸または肺で発生する可能性があります
- シタラビン療法中は、肝臓と腎臓の機能を監視する必要があります。治療前に肝臓がうまく機能していない場合は、細心の注意を払ってのみシタラビンが投与されます。
- 血中の尿酸（がん細胞の破壊を示す）のレベル（高尿酸血症）は、治療中に高くなる可能性があります。この効果を抑えるために薬を服用する必要があるかどうかは、医師が教えてくれます。
- シタラビンによる治療中は、生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与は推奨されません。必要に応じて、医師にご相談ください。不活化または不活化ワクチンの使用は、シタラビン治療中の免疫系の抑制のために、望ましい効果をもたらさない可能性があります。
- 放射線療法を受けたことがあるかどうかを医師に伝えることを忘れないでください。
相互作用どの薬または食品がシタラビンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- 5-フルオロシトシン（真菌によって引き起こされる感染症を治療するために使用される薬）を含む与えられた薬。
- 特定の心臓病の治療に使用されるジギトキシンまたはベータアセチルジゴキシンを含む薬を服用する。
- ゲンタマイシン（細菌感染症の治療に使用される抗生物質）の服用。
- がん治療プログラムで使用されるシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンを含む薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠
あなたまたはあなたのパートナーがシタラビン治療を受けている間は妊娠しないでください。男性であれ女性であれ、性的に活発な場合は、治療中の妊娠を防ぐために効果的な避妊を使用することをお勧めします。シタラビンは先天性欠損症を引き起こす可能性があるため、妊娠していると思われる場合は医師に相談することが重要です。男性と女性は、治療中および治療後最大6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
えさの時間
この薬は母乳で育てられた赤ちゃんに有害である可能性があるため、シタラビン治療を開始する前に母乳育児を停止する必要があります。
受胎能力
シタラビンは、女性の月経周期の中断や無月経を引き起こし、男性患者の精子産生を抑制する可能性があります。シタラビンで治療されている男性は、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
シタラバインは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。ただし、がん治療は通常、一部の患者が機械を運転または操作する能力に影響を与える可能性があります。影響を受ける場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
投与量と使用方法シタラビンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
投与方法と投与経路
シタラビンは、静脈内への注入（「点滴」による）として、または静脈への注射または病院の専門家の指示による皮下注射によって投与されます。医師が、投与する用量と投与日数を決定します。あなたが受ける治療。、その状態に応じて。
推奨用量は
あなたの状態に基づいて、あなたの医者はあなたが誘導療法または維持療法を受けるかどうか、そしてあなたの体の表面積を決定します。あなたの体重と身長はあなたの表面積を計算するために使用されます。
治療中は、血液検査を含む定期的な検査を受ける必要があります。あなたの医者はこれらのチェックがどれくらいの頻度で行われるかをあなたに話します。医師は定期的なチェックを行います：
- 血液、治療が必要な可能性のある血球の数が少ないかどうかを確認します。 •肝臓は、再び血液検査を使用して、シタラビンが肝臓の機能に悪影響を及ぼさないことを確認します。
- 腎臓のうち、再び血液検査を使用して、シタラビンが腎臓の機能に悪影響を及ぼさないことを確認します。
- 血中尿酸値。シタラビンは血中尿酸値を上昇させる可能性があります。尿酸値が高すぎる場合は、別の薬を投与することができます。
- 透析中の場合、透析によって薬の効果が低下する可能性があるため、医師が薬を服用する時間を変える場合があります。
過剰摂取シタラビンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
高用量は、口内炎などの副作用を悪化させたり、血液中の白血球や血小板（これらは血液の凝固を助けます）の数を減らしたりする可能性があります。この場合、彼は抗生物質または輸血を必要とする可能性があります。口腔潰瘍は、治癒する際の煩わしさを軽減するために治療することができます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用シタラビンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、シタラビン注射剤は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
シタラビンの望ましくない影響は用量に依存します。消化器系が最も一般的に影響を受けますが、血液も影響を受けます。
この薬を服用した後に次の症状に苦しんでいる場合は、この期間中にあなたを監視する医師または看護師にすぐに伝えてください。
- 「突然の息切れ、呼吸困難、まぶた、顔や唇の腫れ、発疹やかゆみ（特に全身に影響を与える）などのアレルギー反応。
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）：かゆみを伴う赤い皮膚、手、足、足首、顔、唇、喉の腫れ（飲み込みや呼吸が困難になる可能性があります）、気管支痙攣、失神などの発疹（脳への不十分な血液供給）。致命的となる可能性があります（まれです）。
- 肺水腫/ ARDSの臨床徴候は、特に高用量療法で発症する可能性があります。特に高用量（一般的）では、急性の苦痛を伴う呼吸困難と肺の水分（肺水腫）が観察されています。
- 彼は疲れて眠く感じます。
- インフルエンザのような症状があります。温度の上昇または発熱または悪寒。
- 激しい胸の痛み。
- 腹部の激しい痛み。
- 視力の喪失、触覚の喪失、精神障害、または正常に動く能力の喪失（この薬は脳と眼に副作用を引き起こす可能性があり、通常は可逆的ですが、非常に深刻な場合があります）。
- 彼女の皮膚は、傷ついた場合、通常よりも傷つきやすく、出血しやすくなります。
これらは、血球数の減少の症状です。これらの症状がある場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。これらは深刻な副作用です。彼はおそらく緊急の医療処置を必要としています。
共通（100人中1〜10人のユーザーに影響します）：
- 熱
- 血液中の白血球と赤血球または血小板の数が不足しているため、感染や出血を起こしやすい可能性が高くなります。
- 白血球の減少は、すぐに医学的評価を必要とする悪寒と発熱を伴う場合があります。
- 血小板の低下は出血を伴う可能性があり、即時の医学的評価が必要です
- 異常な血球（巨核芽球症）
- 食欲減少
- 嚥下困難
- 腹痛（腹痛）
- 吐き気（吐き気）
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 口や肛門の炎症や潰瘍
- 発赤（紅斑）、水疱、発疹、じんましん、血管の炎症（血管炎）、脱毛など、皮膚への可逆的な影響
- 酵素レベルの上昇など、肝臓への可逆的影響
- 視力障害を伴う出血を伴う目の痛み（出血性結膜炎）、光に対する過敏症（羞明）、水っぽいまたは灼熱の目、角膜の炎症（角膜炎）などの眼への可逆的影響
- 意識状態の低下（高用量で）
- 発話困難（高用量）
- 異常な眼球運動（高用量眼振）
- 注射部位の静脈の炎症
- 異常に高い血中尿酸値（高尿酸血症）
珍しい（1,000人中1〜10人のユーザーに影響）：
- 喉の痛み
- 頭痛
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）。呼吸困難やめまいなどを引き起こします。
- 血液中毒（敗血症）
- 食道の炎症と潰瘍
- 重度の腸の炎症（壊死性大腸炎）
- 腸の嚢胞
- 皮膚潰瘍
- かゆみ•注射部位の炎症•皮膚の茶色/黒色の斑点（レンチゴ）•黄色がかった皮膚と眼球（黄疸）•肺感染症（肺炎）•呼吸困難•シタラバインを投与すると、脚と下半身が麻痺することがあります脊髄周囲の空間へ•筋肉と関節の痛み•心臓を取り巻く内層の炎症（心膜炎）•腎機能障害•排尿不能（尿貯留）•胸部の痛み•手のひらと足裏の灼熱痛フィート
非常にまれです（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）：
- 唾液腺の炎症•不整脈（不整脈）
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 神経組織の損傷（神経毒性）および1つまたは複数の神経の炎症（神経炎）•膵臓の炎症（膵炎）•目の痛み（結膜炎）
その他の副作用：
シタラビン症候群は、治療開始後6〜12時間で発生する可能性があります。症状は次のとおりです。
- 熱
- 骨と筋肉の痛み
- 時折胸の痛み
- 発疹
- 目の痛み（結膜炎）
- 吐き気（吐き気）
あなたの医者はこれらの症状を予防または治療するためにコルチコステロイド（抗炎症薬）を処方するかもしれません。それらが効果的である場合、シタラバインによる治療を継続することができます。
高用量療法で観察された反応
中枢神経系：
通常は可逆的である以下の症状は、高用量のシタラビンによる治療後、患者の最大3分の1で発症する可能性があります。
- 性格の変化
- 明快さの障害
- 発話困難
- 調整の問題
- 身震い
- 異常な眼球運動（眼振）
- 頭痛
- 末梢運動および感覚神経障害（末梢神経系の神経への損傷）
- 錯乱
- 眠気
- めまい
- 昏睡
- 痙攣
これらの副作用はより頻繁に発生する可能性があります。
- 高齢患者（55歳以上）
- 肝臓と腎臓の機能障害のある患者
- 放射線療法や細胞増殖抑制剤の注射など、脳および脊髄がんの以前の治療後
- アルコール乱用
シタラビン治療の場合、神経損傷のリスクが高まります。
- それは高用量または短い間隔で与えられます
- 神経系に有毒な他の治療法（放射線療法やメトトレキサートなど）と組み合わせて使用します
消化器系：
特に高用量のシタラビンによる治療では、一般的な症状に加えて、より重篤な反応が生じる可能性があります。穿孔、組織死（壊死）、腸閉塞、腹部内膜の炎症が報告されています。高用量療法後、肝臓の膿瘍、肝臓の肥大、肝静脈の閉塞、膵臓の炎症が観察されています。
シタラバインが注入によって投与される場合、消化器系への望ましくない影響は軽微です。
肺：
特に高用量では、急性の苦痛を伴う呼吸困難と肺の水分（肺水腫）が観察されています。
その他：
- 心筋症（心筋症）
- 筋細胞の異常な破壊（横紋筋融解症）
- 血液感染（敗血症）
- 角膜毒性
- ウイルス、細菌感染など。
- 精液の喪失と月経
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます：www.agenziafarmaco.it副作用を報告することによってあなたはこの薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのを手伝うことができます。
有効期限と保持
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
冷蔵または冷凍しないでください。
バイアルまたはカートン（mm / yy）に記載されている有効期限後は、シタラビン注射剤を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
使用中の安定性：
使用中の化学的-物理的安定性は、25°C未満の温度で最大24時間、注射用塩化ナトリウム溶液（0.9％w / v）および注射用デキストロース溶液（5％w / v）で実証されています。 2〜8℃の温度で72時間。
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、制御および検証された無菌条件下で希釈が行われていない限り、通常は2〜8°Cで24時間以内です。
溶液が透明で無色で粒子がないことに気付いた場合は、シタラビン注射液を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
シタラビン注射剤に含まれるもの
注射可能なシタラビンには、有効成分のシタラビンが含まれています。
1mlには100mgのシタラビンが含まれています。
- 各1mlバイアルには、100mgのシタラビンが含まれています。
- 各5mlバイアルには、500mgのシタラビンが含まれています。
- 各10mlバイアルには、1gのシタラビンが含まれています。
- 各20mlバイアルには、2gのシタラビンが含まれています。
- 各40mlバイアルには、4gのシタラビンが含まれています。
- 各50mlバイアルには、5gのシタラビンが含まれています。
他の成分は、マクロゴール400、トロメタモール、注射用水です。
シタラビン注射剤の外観とパックの内容
Cytarabine Injectableは、注射または注入用の無色透明の溶液です。
- 1ml
注射用溶液は、13mmの灰色のゴム栓と13mmの透明な青または紺碧のアルミニウムのフリップオフシールで閉じられた2mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
- 5ml
注射用の溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの透明な青または青アズールのアルミニウムフリップオフシールで閉じられた5mlの透明なタイプI管状ガラスバイアルに含まれています。
- 10ml
注射用の溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの透明な青または青アズールのアルミニウムフリップオフシールで閉じられた10mlの透明なタイプI管状ガラスバイアルに含まれています。
- 20ml
注射用溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの青青アルミニウムのフリップオフシールで閉じられた20mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
- 40ml
注射用溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの青青アルミニウムのフリップオフシールで閉じられた50mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
- 50ml
注射用溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの紫色のアルミニウムフリップオフシールで閉じられた50mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
包装：
- 1mlの1バイアル、1mlの5バイアル
- 5 mlのバイアル1つ、5mlのバイアル5つ
- 10mlのバイアル1本20mlのバイアル1本
- 40mlのバイアル1本
- 50mlのバイアル1本
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
投与の形態と方法
静脈内注入または注射、または皮下注射による。
シタラビン100mg / mlは髄腔内投与しないでください。
推奨用量は、ノモグラムを使用して、体重（mg / kg）に関するものから体表面積（mg / m2）に関するものに変換できます。
- 寛解の誘導：
a）継続的な治療：
i）迅速な注射-2mg / kg /日は賢明な開始用量です。 10日間投与します。毎日血球計算を行います。抗白血病効果が観察されず、毒性が明らかでない場合は、用量を4 mg / kg /日に増やし、治療反応または毒性が明らかになるまで維持します。ほとんどすべての患者は、これらの用量で毒性を引き起こす可能性があります。
ii）0.5〜1.0 mg / kg /日は、「最大24時間持続する注入」として投与できます。1時間の注入の結果は、ほとんどの患者で満足のいくものでした。 10日後、この最初の1日量は、毒性に応じて2 mg / kg /日に増やすことができます。毒性が生じるまで、または寛解が生じるまで続けます。
b）断続的な治療：
i）3〜5 mg / kg /日を、連続する5日ごとに静脈内投与します。 2〜9日間の休憩期間の後、追加のコースが提供されます。応答または毒性が現れるまで続けます。
骨髄の改善の最初の証拠は、治療開始後7〜64日（平均28日）に発生することが報告されています。
一般に、患者が適切な試験期間の後に毒性も寛解も経験しない場合、より高い用量の慎重な投与が保証されます。通常、患者は、ゆっくりとした注入ではなく、急速な静脈内注射によって投与された場合、より高い用量に耐えることが示されています。この違いは、シタラビンの急速な代謝と、その結果としての高用量の作用の持続時間が短いためです。
ii）シタラビン100-200 mg / m2 / 24時間は、5〜7日間の持続注入として単独で、または「アントラサイクリン」などの他の細胞増殖抑制剤と組み合わせて使用されています。追加のコースは2間隔で投与できます。 -寛解または耐えられない毒性が達成されるまで、4週間。
- 維持療法：
i）シタラビンまたは他の医薬品によって誘発された寛解は、週に1回または2回の1 mg / kgの静脈内または皮下注射によって維持することができます。
ii）シタラビンは、単剤療法として、または他の細胞増殖抑制剤と組み合わせて、月間隔で5日間の持続注入として、100〜200 mg / m2の用量で投与されました。
高用量では、シタラビンは、厳密な医学的監督の下で、単剤療法として、または他の細胞増殖抑制剤と組み合わせて、静脈内注入として、2〜6日間、12時間ごとに1〜3時間投与されます（1回あたり合計12回の投与）サイクル。）。 36g / m2の総治療量を超えてはなりません。
小児患者：
乳幼児の安全は確立されていません。
肝機能障害および腎機能障害のある患者：
肝機能または腎機能に障害のある患者：投与量を減らす必要があります。
高齢患者：
高齢者にポソロジーの変更が必要であることを示唆する情報はありません。それにもかかわらず、若い患者と同様に、高齢の患者は薬物毒性を許容しません。60歳を超える患者への高用量療法は、「慎重なリスクと利益の評価」の後にのみ行う必要があります。
非互換性
不適合性：カルベニシリンナトリウム、セファロチンナトリウム、ゲンタマイシン硫酸塩、ヘパリンナトリウム、コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム、レギュラーインスリン、メトトレキサート、5-フルオロウラシル、ナフシリンナトリウム、オキサシリンナトリウム、コハク酸ペニシリンナトリウム（ベンジルペニシリン）、メチルプレドニゾロンナトリウムおよびプレドニゾロン。
使用説明書/取り扱い方法
使い捨てのみ。
溶液が変色したり、目に見える粒子が含まれている場合は、廃棄する必要があります。
開封したら、各バイアルの内容物をすぐに使用する必要があります。未使用の製品は廃棄してください。
シタラビン（セクション6.3を参照）に一般的に使用される注入液は、注射用水、0.9％w / v生理食塩水、または5％w / vデキストロースです。注射可能なシタラビンは、セクション6.6に記載されているものを除いて他の医薬品と混合してはなりません。
細胞毒性の取り扱いに関するガイドライン
管理：
それは、癌化学療法剤の使用に経験のある資格のある医師によって、またはその直接の監督下で投与されなければならない。
準備：
- 化学療法剤は、製剤の安全な使用法について訓練を受けた専門家のみが投与できるように製剤化する必要があります。
- 希釈やシリンジへの移し替えなどの操作は、適切な場所でのみ実行する必要があります。
- これらの手順を実行する人員は、ガウン、手袋、ゴーグルで適切に保護する必要があります。
- 妊娠中のスタッフは、化学療法薬を操作しないことをお勧めします。
廃棄と汚染：
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
破壊するには、リスクの高い（細胞毒性のある）廃棄物処理バッグ/容器に入れ、1100oCで焼却します。
分散した場合は、患部への立ち入りを制限し、手袋や保護メガネなどの適切な保護具を着用してください。紙/吸収材で広がりを制限し、領域をきれいにします。
分散液は5％次亜塩素酸ナトリウムで処理することもできます。分散液の領域は、大量の水で洗浄する必要があります。汚染物質を細胞毒性廃棄用の密閉バッグ/容器に入れ、1100°Cで焼却します。
有効期間
2年
使用中の安定性：
使用中の物理化学的安定性は、塩化ナトリウム（0.9％w / v）およびデキストロース（5％w / v）溶液で、25°C未満で24時間、最大72時間注入することで実証されています。 8°C。微生物学的観点から、医薬品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、無菌管理および検証された条件で希釈が行われない限り、通常は2〜8°Cで24時間以内です。
ストレージ
25°C以上で保管しないでください。
冷蔵または冷凍しないでください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射または注入用のCITARABIANACCORD 100 MG / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlには100mgのシタラビンが含まれています。
各1mlバイアルには、100mgのシタラビンが含まれています。
各5mlバイアルには、500mgのシタラビンが含まれています。
各10mlバイアルには、1gのシタラビンが含まれています。
各20mlバイアルには、2gのシタラビンが含まれています。
各40mlバイアルには、4gのシタラビンが含まれています
各50mlバイアルには、5gのシタラビンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射または注入のためのソリューション。
この製品は、実質的に粒子を含まない無色透明の溶液です。
pH：7.0-9.5
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人の急性骨髄性白血病、および成人と小児の他の形態の急性白血病の寛解を誘導すること。
04.2投与の形態と方法
投与量
シタラビンによる治療は、細胞増殖抑制剤治療の特別な経験を持つ医師が開始するか、医師と相談する必要があります。急性白血病は細胞増殖抑制剤の組み合わせでほぼ独占的に治療されるため、一般的な推奨事項のみを示すことができます。
推奨用量は、体重（mg / kg）または体表面積（BSA、mg / m2）に応じて行うことができます。
推奨用量は、ノモグラムを使用して、体重に関するものから体表面積に関連するものに変換できます。
1.寛解の誘導:
治療の導入量と治療スケジュールは、使用するレジメンによって異なります。
a）継続的な治療：
以下の投与計画は、寛解を誘導する際の継続的な治療に使用されてきた。
i）迅速な注射-2mg / kg /日の開始用量が適切です。 10日間投与します。毎日血球計算を行います。抗白血病効果が観察されず、毒性が明らかでない場合は、用量を4 mg / kg /日に増やし、治療反応または毒性が明らかになるまで維持します。ほとんどすべての患者にとって、これらの用量は有毒である可能性があります。
ii）0.5〜1.0 mg / kg /日は、最大24時間持続する注入として投与できます。 1時間の注入の結果は、ほとんどの患者にとって満足のいくものでした。10日後、この開始日用量は、毒性に応じて2 mg / kg /日に増やすことができます。毒性が発生するまで、または寛解が生じるまで続けます。
b）断続的な治療：
以下の投与計画は、断続的な寛解誘発治療に使用されてきた。
i）3〜5 mg / kg /日を、連続する5日間のそれぞれに静脈内投与します。 2〜9日間の休憩期間の後、追加のコースが提供されます。応答または毒性が現れるまで続けます。
骨髄の改善の最初の証拠は、治療開始後7〜64日（平均28日）に発生することが報告されています。
一般に、患者が適切な試験期間の後に毒性も寛解も経験しない場合、注意してより高い用量を投与することが保証されます。通常、患者は、ゆっくりとした注入と比較して、急速な静脈内注射によって投与された場合、より高い用量に耐えることが示されています。この違いは、シタラビンの急速な代謝と、その結果としての高用量の作用の持続時間が短いためです。
ii）シタラビン100-200 mg / m2 / 24時間は、5〜7日間の持続注入として単独で、または「アントラサイクリン」などの他の細胞増殖抑制剤と組み合わせて使用されています。追加のコースは2間隔で投与できます。 -寛解または耐えられない毒性が達成されるまで、4週間。
2.維持療法:
維持量とスケジュールは、使用するレジメンによって異なります。
以下の投与計画は、寛解を誘導する際の継続的な治療に使用されてきた。
i）シタラビンまたは他の医薬品によって誘発された寛解は、週に1回または2回の1 mg / kgの静脈内または皮下注射によって維持することができます。
ii）シタラビンは、単剤療法として、または他の細胞増殖抑制剤と組み合わせて、月間隔で5日間の持続注入として、100〜200 mg / m2の用量で投与されました。
高用量 :
シタラビンは、厳密な医学的監督の下、単剤療法として、または他の細胞増殖抑制剤と組み合わせて、静脈内注入として、2〜3 g / m2で、12時間ごとに1〜3時間、2〜6日間投与されます（サイクルあたり合計12回投与）。 。 36g / m2の総治療量を超えてはなりません。治療サイクルの頻度は、治療への反応と血液学的および非血液学的毒性に依存します。治療中止要件の注意事項も参照してください。
小児患者 :
乳幼児の安全は確立されていません。
肝機能障害および腎機能障害のある患者 :
肝機能または腎機能に障害のある患者：投与量を減らす必要があります。
シタラビンは透析することができます。したがって、シタラビンは透析の直前または直後に投与すべきではありません。
高齢者患者 :
60歳以上の患者への高用量療法は、慎重なリスクと利益の評価の後にのみ行う必要があります。
投与方法 :
投与前の医薬品の希釈については、セクション6.6を参照してください。
注射可能なシタラビンは、静脈内注入または注射または皮下注射を目的としています。
皮下注射は一般的に忍容性が高く、維持療法で使用する場合に推奨される場合があります。
シタラビン100mg / mlは髄腔内投与しないでください。
04.3禁忌
シタラビンまたは注射可能なシタラビンの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
医師がこの治療法が患者にとって最良の代替法であると判断しない限り、非悪性病因の貧血、白血球減少症、および血小板減少症（例：骨髄形成不全）。
特にメトトレキサートの使用または電離放射線による治療後の変性性および毒性脳症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児患者
この薬の安全性は乳児では確立されていません。
警告:
シタラビンは強力な骨髄抑制剤です。薬物誘発性の骨髄抑制がすでに存在する患者では、治療を慎重に開始する必要があります。この医薬品で治療された患者は、厳重な医学的監督下に置かれ、導入療法中は、白血球と血小板のカウントが毎日行われるべきです。骨髄検査は、芽球が末梢血から消えた後に頻繁に行われるべきです。
致命的なものを含む骨髄抑制の合併症（顆粒球減少症および体の他の防御システムの障害に起因する感染症、および血小板減少症による二次出血）の管理には、すべての適切な手段が利用可能でなければなりません。
シタラビンによる治療後のアナフィラキシー反応が報告されています。急性心肺停止に至り、患者の蘇生を必要とするアナフィラキシーの1例が報告されました。このイベントは、シタラビンの静脈内投与の直後に発生しました。
実験的投与計画に従って投与されたシタラビンは、CNS、胃腸管および肺の重度の、時には致命的な毒性を引き起こしました（従来のシタラビン計画で見られるものとは異なります）。これらの反応には、可逆性角膜毒性、脳および脳機能障害、通常は可逆性小脳、腹膜炎、敗血症および肝膿瘍および肺浮腫をもたらす腸嚢胞性肺炎を含む、ソムノレンス、痙攣、重度の胃腸潰瘍。
シタラビンは動物に発がん性があることが示されています。患者の長期治療を計画する際には、同様の効果の可能性を考慮に入れる必要があります。
予防：
シタラビンを投与されている患者は、綿密な医学的監視下に置かれるべきです。血小板と白血球のカウントは頻繁に行う必要があります。薬物誘発性の骨髄抑制により血小板数が50,000mm3未満、または血小板数が50,000 mm3未満になった場合は、治療を中止または変更する必要があります。 多形核白血球 1,000mm3未満。末梢血形成数は、薬物離脱後も低下し続け、5〜7日間の薬物のない間隔の後に最低値に達する可能性があります。必要に応じて、骨髄回復の正確な兆候が現れたときに治療を再開することができます（その後の骨髄検査で）。「正常な」末梢血値が達成されなくなるまで薬の服用を中止した患者の疾患管理が失われる可能性があります。
急性非リンパ球性白血病の成人患者において、高用量のシタラビン、ダウノルビシン、およびアスパラギナーゼとの強化後に末梢運動神経障害および感覚神経障害が報告されています。高用量のシタラビンで治療された患者は、投与スケジュールの変更が不可逆的な神経障害の発症を回避するために必要です。
シタラビンの高用量投与後、重度の、場合によっては致命的な肺毒性、成人呼吸窮迫症候群、および肺水腫が報告されています。
急速な静脈内投与に続いて、患者はしばしば吐き気と嘔吐に冒され、それは数時間まで続くかもしれません。薬が注入によって与えられるとき、この問題は通常より少ないです。
腹痛（腹膜炎）および好中球減少症および血小板減少症を伴うグアヤク検査陽性大腸炎が、他の医薬品と組み合わせた従来の用量のシタラビンで治療された患者で報告されています。患者は非外科的医学的介入に反応した。
致命的であった進行性上行性麻痺の遅延は、他の医薬品と組み合わせた従来の用量のシタラビンの髄腔内および静脈内投与後のAMLの小児で報告されています。
既存の肝機能障害のある患者
シタラビン療法中は、肝機能と腎機能の両方を監視する必要があります。既存の肝不全の患者では、シタラビンは細心の注意を払ってのみ投与する必要があります。
シタラビンを投与されている患者では、骨髄活動と肝臓および腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。
他の細胞毒性薬と同様に、シタラビンは癌細胞の急速な溶解に続発する高尿酸血症を誘発する可能性があります。医師は、患者の血中尿酸値を監視し、この問題を制御するために必要となる可能性のある支援的および薬理学的措置を開始する準備をする必要があります。
ワクチン/免疫抑制効果/感染症に対する感受性の増加.
シタラビンを含む化学療法剤によって免疫無防備状態にある患者への生または生弱毒化ワクチンの投与は、重篤または致命的な感染症につながる可能性があります。シタラビンを服用している患者では、生ワクチンの接種は避けるべきです。不活化または不活化ワクチンを投与することができます。しかし、そのようなワクチンへの反応は低下する可能性があります。
高用量
CNS副作用のリスクは、髄腔内化学療法や放射線療法などのCNS治療をすでに受けている患者で高くなります。
重度の呼吸不全が報告されているため、顆粒球の同時輸血は避ける必要があります。
骨髄移植の準備に使用された場合、シクロホスファミドと組み合わせた高用量のシタラビンによる実験的治療の後に、その後の死亡を伴う心筋症の症例が報告されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
5-フルオロシトシン
5-フルオロシトシンの治療効果はこの治療中に無効になることが示されているため、5-フルオロシトシンはシタラビンと一緒に投与すべきではありません。
ジゴキシン
シタラビンまたはプロカルバジンの有無にかかわらず、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンを含む化学療法レジメンでベータアセチルジゴキシンを投与された患者で、定常状態の血漿ジゴキシン濃度および腎グリコシド排泄の可逆的減少が観察されました。定常状態でのジゴキシンの血漿濃度は変化しなかったようです。したがって、同様の化学療法レジメンを受けている患者では、血漿ジゴキシンレベルのモニタリングが必要となる可能性があります。これらの患者でのジゴキシンの使用は、代替手段として検討される可能性があります。
ゲンタマイシン
相互作用研究 試験管内で ゲンタマイシンとシタラビンの間で、K。ニューモニアエ株の感受性においてシタラビン関連の拮抗作用が示された。 「K.ニューモニエ感染症」のためにゲンタマイシンを投与されているシタラビン治療を受けた患者では、迅速な治療反応がないことは、抗菌療法の再評価の必要性を示している可能性があります。
シタラビンを単独で、または他の免疫抑制剤と組み合わせて使用する
注射可能なシタラビンの免疫抑制作用により、体のどこにでもあるウイルス、細菌、真菌、寄生虫または腐敗性感染症は、シタラビンを単独で、または細胞性または体液性免疫に影響を与える免疫抑制用量に続く他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することに関連している可能性があります。これらの感染症は軽度の場合もありますが、重篤な場合もあり、場合によっては致命的となる場合もあります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
シタラビンは、いくつかの動物種で催奇形性作用があることが知られています。妊娠中または妊娠する可能性のある女性へのシタラバインの使用は、潜在的な利益とリスクを考慮した上でのみ行う必要があります。女性は、治療中および治療後最大6か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
えさの時間
この薬は通常、妊娠中の患者や授乳中の母親には投与しないでください。
受胎能力
シタラビンの生殖毒性を評価するための出産する研究は行われていません。無月経または無精子症を引き起こす性腺の阻害は、特にアルキル化剤と組み合わせてシタラビンを服用している患者で発生する可能性があります。一般に、これらの効果は治療の用量と期間に関連しているようであり、不可逆的である可能性があります（セクション4.8を参照してください。シタラビンは、ヒト精子に染色体損傷を引き起こす可能性のある変異原性の可能性があり、シタラビン治療を受けている男性とそのパートナーは、治療中および治療後最大6か月間信頼できる避妊薬を使用するようにアドバイスされるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
シタラビンは機械の運転や使用の能力に影響を与えませんが、化学療法を受けている患者では機械の運転や使用の能力が損なわれる可能性があるため、このような活動が発生した場合は患者に警告し、そのような活動を行わないようにアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
シタラビン療法に関連して、以下の有害事象が報告されています。
周波数は、次の規則を使用して定義されます。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
シタラビンによって引き起こされる望ましくない影響は用量依存的です。最も一般的なのは胃腸の副作用です。シタラビンは骨髄に毒性があり、血液学的な副作用を引き起こします。
感染症と蔓延：
珍しい：敗血症（免疫抑制）、注射部位の蜂巣炎
不明：肺炎、肝膿瘍
良性、悪性、詳細不明の新生物（嚢胞やポリープを含む）：
珍しい：レンティゴ
血液およびリンパ系の障害：
一般：貧血、巨人芽球症、白血球減少症、血小板減少症。
不明：網状赤血球減少症。
これらの反応の重症度は、用量と投与計画に依存します。骨髄細胞および末梢塗抹標本の形態の変化が発生する可能性があります。
免疫系障害：
珍しい：アナフィラキシー。
不明：アレルギー性浮腫。
代謝と栄養障害：
一般：食欲不振、高尿酸血症。
神経系障害：
一般：高用量では、意識レベルの低下、構音障害、眼振を伴う小脳または脳の影響。
珍しい：頭痛、末梢神経障害
不明：神経毒性、神経炎、めまい
目の障害：
一般：可逆性出血性結膜炎（羞明、羞明、視覚障害、流涙の増加）、角膜炎。
不明：結膜炎（発疹に関連している可能性があります）。
心臓障害：
珍しい：心膜炎。
非常にまれな：不整脈。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
珍しい：肺炎、呼吸困難、喉の痛み。
胃腸障害：
一般：嚥下障害、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、口腔/肛門の炎症または潰瘍。
珍しい：食道炎、食道潰瘍、腸嚢胞様気腫症、壊死性大腸炎、腹膜炎。
不明：膵炎。
肝胆道系疾患：
一般：酵素レベルの増加による肝臓への可逆的影響。
珍しい：黄疸。
不明：肝機能障害。
皮膚および皮下組織の障害：
一般：紅斑、水疱性皮膚炎、蕁麻疹、血管炎、脱毛症などの皮膚への可逆的な副作用。
珍しい：手のひらと足の裏の皮膚潰瘍、かゆみ、灼熱痛。
非常にまれな：好中球性エクリンヒドラデナイト。
不明：そばかす、皮膚の発疹。
筋骨格系および結合組織障害：
珍しい：筋肉痛、関節痛。
腎臓および泌尿器の障害：
一般：腎機能障害、尿閉。
一般的な障害と投与部位の状態：
一般：発熱、注射部位の血栓性静脈炎。
珍しい： 胸痛。
シタラビン症候群（Ara-C）（免疫アレルギー効果）：
発熱、筋肉痛、骨痛、場合によっては胸痛、発疹、結膜炎、吐き気が治療開始後6〜12時間で発生することがあります。コルチコステロイド投与は予防および治療と見なされる場合があります。コルチコステロイドが有効な場合は、継続投与が行われる場合があります。シタラビン治療。
従来の用量で見られるものに加えて、高用量のシタラビンでの治療による望ましくない影響には、以下が含まれます。
血液毒性：
従来の用量で見られるよりも重度の骨髄形成不全を伴う15〜25日続く可能性がある重度の汎血球減少症として見られます。
感染症および寄生虫症：敗血症、肝膿瘍。
神経系障害：
高用量のシタラビン治療後、人格変化、明晰障害、構音障害、運動失調、振戦、眼振、頭痛、混乱、傾眠などの脳または小脳機能障害の症状が、治療を受けた患者の8〜37％で発生し、めまい、昏睡、痙攣など。高用量療法後、末梢運動および感覚神経障害も報告されています。高齢者（> 55歳）の発生率はより高い可能性があります。その他の素因は、肝臓と腎臓の機能障害、以前のCNS治療（放射線療法など）、アルコール乱用です。ほとんどの場合、CNSの変化は可逆的です。
シタラビン治療（静脈内経路で高用量で投与）が放射線療法や高用量などの別のCNS毒性治療と関連している場合、CNS毒性のリスクが高まります。
角膜および結膜の毒性：
角膜病変および出血性結膜炎が報告されています。これらの現象は、コルチコステロイドを点眼薬に点眼することによって予防または軽減することができます。
皮膚および皮下組織の障害：皮膚の発疹による剥離、脱毛症。
ウイルス、細菌、真菌、寄生虫または腐生性感染症は、体の任意の場所で、細胞性または体液性免疫に影響を与える用量の投与後、シタラビンを単独で、または他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することに関連している可能性があります。これらの感染症は軽度の場合もありますが、重度の場合もあります。
シタラビン症候群が報告されています。発熱、筋肉痛、骨痛、時折胸痛、斑状丘疹状発疹、結膜炎、倦怠感が特徴です。通常、薬剤投与後6〜12時間で発生します。コルチコステロイド投与は、この症候群の治療または予防に効果的であることがわかっています。症候群の多くは治療を必要とするほど重症であるため、コルチコステロイドの使用とシタラビン療法の継続の両方を想定する必要があります。
胃腸障害：
特に高用量のシタラビンによる治療では、一般的な症状に加えて、より重篤な反応が起こる可能性があります。イレウスおよび腹膜炎を伴う腸穿孔または壊死が報告されている。
肝膿瘍、肝腫大、バッド・キアリ症候群（肝静脈血栓症）および膵炎は、高用量療法後に観察されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
特に高用量療法では、肺水腫/ ARDSに見られるものと同様の臨床症状が現れることがあります。反応はおそらく肺胞毛細血管病変によって引き起こされます。頻度を推定することは困難です（いくつかの出版物で10〜26％と示されています）。なぜなら、患者は通常再発し、他の要因がこの反応に寄与する可能性があるからです。
その他：
シタラビン療法後、心筋症と横紋筋融解症が報告されています。蘇生を必要とする心肺停止につながるアナフィラキシーの1例が報告されました。このイベントは、シタラビンの静脈内投与の直後に発生しました。
シタラビンを点滴として投与すると、胃腸の副作用が軽減されます。出血性結膜炎の予防として局所糖質コルチコイドの使用が推奨されます。
無月経と無精子症（セクション4.6を参照）
シタラビンの髄腔内使用は推奨されませんが、このタイプの使用では次の望ましくない影響が報告されています。予想される全身反応：骨髄抑制、悪心、嘔吐。時折、重度の骨髄毒性が報告され、四肢麻痺や麻痺、脳症壊死、失明および他の孤立した神経毒性。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsiblesの報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます。
04.9過剰摂取
特定の解毒剤はありません。過剰摂取の場合の管理に関するアドバイスには、治療を中止し、全血または血小板輸血、および必要に応じて抗生物質を含む、結果として生じる骨髄抑制を治療することが含まれます。 12時間ごとに1時間かけて12回静脈内注入する4.5g / m2の用量は、不可逆的で致命的な中枢神経系毒性を誘発します。
シタラビンは血液透析によって排除することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ピリミジン類似体
ATCコード：L01BC01
ピリミジンのヌクレオチド類似体であるシタラビンは、特に細胞周期のS期において、デオキシリボ核酸の合成を阻害する抗腫瘍剤であり、抗ウイルス性および免疫抑制性も備えています。細胞毒性のメカニズムに関する詳細な研究。 試験管内で シタラビンの主な作用は、その活性代謝物である三リン酸、アラビノフラノシルシトシン三リン酸ARA-CTPを介したデオキシシチジンの合成の阻害であることが示唆されていますが、おそらくシチジルキナーゼの阻害と化合物の核酸への取り込みも役割を果たしています。その細胞静止および細胞破壊作用。
シタラビンの高用量レジメンは、従来の用量にもはや反応しない白血病細胞の耐性を克服することができます。この抵抗にはいくつかのメカニズムが関与しているようです。
基質の量の増加
c "はARA-CTPの細胞保持とS期細胞の割合との間に正の相関関係があるため、ARA-CTPの細胞内グループの増加。
05.2薬物動態特性
シタラビンは肝臓と腎臓でアラビノフラノシルラシルに脱アミノ化されます。ヒトへの静脈内投与後、投与量の5.8％のみが12〜24時間以内に変化せずに尿中に排泄され、一方、用量の90％は脱アミノ化された不活性生成物であるウラシルアラビノフラノシル（ARA-U）として排泄されます。主に肝臓とおそらく腎臓によって代謝されます。高用量の単回静脈内投与後、ほとんどの患者で血漿レベルが15分以内に検出できないレベルに低下します。一部の患者では、注射後5分で実証可能な循環薬があります。薬の半減期は10分です。
高用量シタラビンは、従来の投与計画で見られるものよりも200倍高いピーク血漿レベルを達成します。高用量レジメンによる不活性代謝物ARA-Uのピークは、わずか15分後に観察されました。腎クリアランスは、高用量のシタラビンの方が従来の用量のシタラビンよりも遅くなります。 1〜3 g / m2のシタラビンを高用量で静脈内注入した後に脳脊髄液（CSF）で達成されるレベルは、約100〜300ナノグラム/ mlです。
達成されるピーク血漿レベルは、皮下投与後約20〜60分です。同等の用量では、静脈内投与後に達成される血漿レベルよりも大幅に低くなります。
05.3前臨床安全性データ
製品特性の要約の他のセクションにすでに含まれているものに追加される、処方者に関連する前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Macrogol 400
トロメタモール（pHを調整するため）
注射用水
06.2非互換性
不適合性：カルベニシリンナトリウム、セファロチンナトリウム、ゲンタマイシン硫酸塩、ヘパリンナトリウム、コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム、レギュラーインスリン、メトトレキサート、5-フルオロウラシル、ナフシリンナトリウム、オキサシリンナトリウム、コハク酸ペニシリンナトリウム（ベンジルペニシリン）、メチルプレドニゾロンナトリウムおよびプレドニゾロン。
ただし、非互換性はいくつかの要因（たとえば、薬物濃度、使用される特定の希釈剤、結果として生じるpH、温度）に依存します。特定の互換性情報については、特定の参照を参照する必要があります。
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年
使用中の安定性：
使用中の物理化学的安定性は、25°C未満の温度で最大24時間、ある温度で最大72時間の注射用の塩化ナトリウム（0.9％w / v）およびデキストロース（5％w / v）溶液で実証されています。 2〜8°Cの。
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、無菌管理および検証された条件で希釈が行われない限り、通常は2〜8°Cで24時間以内です。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
冷蔵または冷凍しないでください。
希釈された医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1mlの場合、
注射用溶液は、2 mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれ、13mmの灰色のゴム栓と13mmの透明青色または紺碧のアルミニウムフリップオフシールで閉じられています。
5mlの場合、
注射用溶液は、5 mlのタイプI透明管状ガラスバイアルに含まれ、20mmの灰色のゴム栓と20mmの透明な青または青アズールのアルミニウムフリップオフシールで閉じられています。
10 mlの場合、
注射用溶液は、10 mlのタイプI透明管状ガラスバイアルに含まれ、20mmの灰色のゴム栓と20mmの透明な青または青アズールのアルミニウムフリップオフシールで閉じられています。
20 mlの場合、
注射用溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの青青アルミニウムのフリップオフシールで閉じられた20mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
40 mlの場合、
注射用溶液は、20mmの灰色のゴム栓と20mmの青青アルミニウムのフリップオフシールで閉じられた50mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
50 mlの場合、
注射用溶液は、50 mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれ、20mmの灰色のゴム栓と20mmの紫色のアルミニウムフリップオフシールで閉じられています。
パックサイズ
1mlの1バイアル、1mlの5バイアル
5 mlのバイアル1つ、5mlのバイアル5つ
10mlのバイアル1本
20mlのバイアル1本
40mlのバイアル1本
50mlのバイアル1本
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使い捨てのみ。
溶液が変色したり、目に見える粒子が含まれている場合は、廃棄する必要があります。
開封したら、各バイアルの内容物をすぐに使用する必要があります。未使用の製品は廃棄してください。
シタラビン（セクション6.3を参照）に一般的に使用される注入液は、注射用水、0.9％w / v生理食塩水、または5％w / vデキストロースです。注射可能なシタラビンは、セクション6.6に記載されているものを除いて他の医薬品と混合してはなりません。
細胞毒性の取り扱いに関するガイドライン
管理：
それは、癌化学療法剤の使用に経験のある資格のある医師によって、またはその直接の監督下で投与されるべきである。
準備：
•化学療法剤は、製剤の安全な使用法について訓練を受けた専門家のみが投与できるように製剤化する必要があります。
•希釈やシリンジへの移し替えなどの操作は、適切な場所でのみ実行する必要があります。
•これらの手順を実行する人員は、ガウン、手袋、ゴーグルで適切に保護する必要があります。
•妊娠中のスタッフは、化学療法薬を扱わないようにアドバイスされています。
廃棄と汚染：
製品または未使用の廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
破壊するには、リスクの高い（細胞毒性のある）廃棄物処理バッグ/容器に入れ、1100oCで焼却します。
分散した場合は、患部への立ち入りを制限し、手袋や保護メガネなどの適切な保護具を着用してください。広がりを制限し、紙/吸収性材料で領域を洗浄します。分散液は5％次亜塩素酸ナトリウムで処理することもできます。分散領域は大量の水で洗浄する必要があります。汚染された材料をバッグに入れます。/細胞毒性物質を処分して焼却するための水密容器1100°Cで。
07.0マーケティング承認保持者
アコードヘルスケアリミテッド、
セージハウス、319ピナーロード、
ノースハロー、
ミドルセックス、HA1 4HF、
イギリス
08.0マーケティング承認番号
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、1mlのガラスバイアル1個-AICnr。：042356016
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、1mlのガラスバイアル5本-AICnr。：042356028
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、5mlのガラスバイアル1個-AICnr。：042356030
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、5mlのガラスバイアル5本-AICnr。：042356042
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、10mlのガラスバイアル1個-AICnr。：042356055
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、20mlのガラスバイアル1個-AICnr。：042356067
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、40mlのガラスバイアル1個-AICnr。：042356079
「注射または注入用の100mg / ml溶液」、50mlのガラスバイアル1個-AICnr。：042356081
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2013年7月24日
10.0本文の改訂日
2016年2月
